Nipidol

NİPİDOL® ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • NİPİDOL® ün etkin maddesi olan amlodipine (amlodipin, dihidropiridin kalsiyum kanal blokörleri olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir), dihidropridinlere veya içeriğindeki herhangi bir bileşene veya kan basıncını düşüren benzer ilaçlara (herhangi bir kalsiyum antagonistleri) karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılık). Bu durum kaşıntı, deri kızarıklığı veya nefes darlığı şeklinde olabilir. • Şiddetli düşük kan basıncınız varsa (hipotansiyon) • Aort kalp kapakçığınızda daralma varsa (aortik stenoz) veya kardiyojenik şok (kalbinizin vücudunuza yeterli kan sağlayamadığı bir durum) durumunuz varsa • Bir kalp krizi sonrası kalp yetmezliğinden yakınıyorsanız NİPİDOL® ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer aşağıdaki durumlardan biri varsa veya geçirdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz: • Yakın zamanda kalp krizi (son aylar içinde) • Kalp yetmezliği • Kan basıncınızın şiddetli şekilde yükselmesi (hipertansif kriz) • Karaciğer hastalığı • Yaşlıysanız ve ilaç dozunuzun yükseltilmesi gerekiyorsa Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Çocuk ve ergenlerde kullanım Amlodipin, 6 yaşın altındaki çocuklarda çalışılmamıştır. NİPİDOL® sadece 6 ila 17 yaş arasındaki çocuk ve ergenlerdeki hipertansiyonda kullanılmalıdır.. Daha detaylı bilgi için doktorunuzla konuşunuz. NİPİDOL® ün yiyecek ve içecek ile kullanılması NİPİDOL® ü yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra alabilirsiniz.. NİPİDOL® kullanan insanlar, greyfurt veya greyfurt suyu almamalıdır. Bunun nedeni greyfurt veya greyfurt suyunun etkin madde olan amlodipinin plazma seviyelerinde artışa yol açabilmesi ve NİPİDOL® ün kan basıncı düşürücü etkilerinde beklenmedik artışa neden olabilmesidir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. NİPİDOL® ün insanlarda gebelik dönemindeki güvenliliği saptanmamıştır. Bu sebeple, hamileyseniz ancak daha emin bir tedavi alternatifi olmadığında ve hastalığınızın sizin ve bebeğiniz için daha büyük risk taşıdığı hallerde doktorunuz NİPİDOL® ü tavsiye edebilir. Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız NİPİDOL®almadan önce doktorunuza söyleyiniz. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından emin olmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız NİPİDOL® ü kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz. Araç ve makine kullanımı NİPİDOL® araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Eğer tabletleriniz hasta, sersem veya yorgun hissetmenize neden oluyorsa veya baş ağrısı yapıyorsa, araç veya makine kullanmayınız ve hemen doktorunuza bildiriniz. NİPİDOL® ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.. Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız; doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz: NİPİDOL® aşağıdaki ilaçları etkileyebilir veya aşağıdaki ilaçlardan etkilenebilir: • Proteaz inhibitörleri olarak adlandırılan ritonavir, indinavir, nelfinavir (HIV, AIDS e yol açan virüs tedavisinde kullanılan) • Ketokonazol veya itrakonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar) • Verapamil, diltiazem (kalp ilaçları) • Rifampisin, eritromisin, klaritromisin ( antibiyotikler) • Hafif depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir tedavi olan sarı kantaron • Dantrolen (vücut sıcaklığında şiddetli artış için damardan kullanılan bir ilaç) • Simvastatin (kolesterol düşürücü) Yüksek kan basıncınızın tedavisi için halihazırda diğer ilaçları kullanıyorsanız NİPİDOL®kan basıncınızı daha da fazla düşürebilir.

Tüm ilaçlar gibi, NİPİDOL® ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.. Aşağıdakilerden biri olursa, NİPİDOL® ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz • Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada zorluk • Göz kapaklarının, yüzün ya da dudakların şişmesi • Nefes almada büyük zorluğa sebep olan dil ve boğazın şişmesi • Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muköz membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz) veya diğer alerjik reaksiyonlar • Kalp krizi, anormal kalp atışı • Hastanın çok kötü hissettiği, ciddi karın ve sırt ağrısına neden olabilen pankreas iltihabı Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Aşağıdaki yaygın yan etkiler rapor edilmiştir. Bu yan etkiler problem yaşamanıza neden oluyorsa veya bir haftadan uzun sürerse, doktorunuz ile temasa geçiniz. Yaygın (100 hastanın 1 ila 10 unu etkilemektedir) • Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku basması (özellikle tedavinin başlangıcında) • Çarpıntı (palpitasyon), cilt kızarması • Karın ağrısı, hastalık hissi (bulantı) • Ayak bileklerinin şişmesi (ödem), yorgunluk Diğer rapor edilmiş olan yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında aşağıda yer almayan herhangi bir yan etki fark ederseniz, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Yaygın olmayan (1.000 hastanın 1 ila 10 unu etkilemektedir) • Duygudurum dalgalanmaları, anksiyete, depresyon, uykusuzluk • Titreme, tat almada bozulma, baygınlık geçirme, güçsüzlük • Kol ve bacaklarınızda uyuşma veya karıncalanma, ağrı duyusunun azalması • Görme bozukluğu, çift görme, kulak çınlaması • Düşük kan basıncı • Burun damarında inflamasyon (rinit) sebebiyle akıntı, aksırma • Bağırsak hareketlerinde değişiklik, ishal, kabızlık, hazımsızlık, ağız kuruluğu, kusma • Saç dökülmesi, terlemede artış, ciltte kaşıntı, ciltte yer yer kızarıklık, deride renk değişikliği • Özellikle geceleri sık idrara çıkma, idrar ile ilgili bozukluk • Ereksiyon güçlüğü, erkeklerde göğüslerde rahatsızlık veya göğüslerin büyümesi • Güçsüzlük, ağrı, iyi hissetmeme • Eklem veya kas ağrısı, kas krampları, sırt ağrısı • Kilo artışı veya azalması Seyrek (10.000 hastanın 1 ila 10 unu etkilemektedir) • Kafa karışıklığı (konfüzyon) Çok seyrek (10.000 hastanın 1 den azını etkilemektedir) • Beyaz kan hücresi sayısında azalma, normal olmayan yaralanma veya kolay kanama (kırmızı kan hücresi hasarı) ile sonuçlanabilecek pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma • Kanınızda yüksek oranda şeker bulunması (hiperglisemi) • Zayıflığa yol açabilecek bir sinir bozukluğu, uyuşma veya karıncalanma • Öksürük, dişeti şişmesi • Karın şişliği (gastrit) • Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğer iltihabı (hepatit), cildin sarılaşması (sarılık), bazı medikal testlere etkisi olabilecek karaciğer enzim yükselmesi • Kas gerginliğinde artış • Genelde cilt kızarıklığı ile birlikte kan damarlarının iltihabı • Işığa karşı duyarlılık • Katılık, titreme ve/veya hareket bozukluğu ile beraber gözlenen bozukluklar Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Eğer bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Farmakoterapötik grup: Kardiyovasküler sistem, temelde vasküler etkileri olan selektif kalsiyum kanal blokörü ATC kodu: C08CA01 Amlodipin, dihidropiridin grubu bir kalsiyum iyon akışı inhibitörüdür (yavaş kanal blokörü veya kalsiyum iyon antagonisti) ve kalp ve damar düz kaslarında kalsiyum iyonunun hücre membranından geçerek hücre içine girişini inhibe eder. Amlodipinin antihipertansif etki mekanizması vasküler düz kaslar üzerindeki direkt gevşetici etkiye bağlıdır. Amlodipinin anjina pektoris i giderici etkisinin kesin mekanizması tam olarak belirlenmemiştir ama amlodipin total iskemik yükü aşağıdaki iki etki yolu ile azaltmaktadır: 1. Amlodipin periferik arteriyolleri dilate ederek kalbin karşı karşıya olduğu total periferik rezistansı (afterload) azaltır. Kalp atım hızı stabil kaldığından, kalbin yükünün hafifletilmesi, miyokard enerji tüketimini ve oksijen gereksinimini azaltır. 2. Amlodipinin etki mekanizması muhtemelen, hem normal hem de iskemik bölgelerdeki ana koroner arterlerin ve koroner arteriyollerin dilate olmasıyla da alakalıdır. Bu dilatasyon koroner arter spazmı olan hastalarda (Prinzmetal veya varyant anjina) miyokarda oksijen ulaşımını arttırmaktadır. Hipertansiyonlu hastalarda günde tek doz, hem yatar vaziyette hem de ayakta ölçülen kan basıncında 24 saatlik süre boyunca klinik olarak anlamlı azalmalar meydana getirir. Etkisinin yavaş başlaması nedeniyle, amlodipin kullanımında akut hipotansiyon görülmez. Anjinalı hastalarda amlodipinin günde tek doz uygulanması, toplam egzersiz zamanını, anjina başlangıcı için geçen süreyi, 1 mm ST segmenti çökmesi görülmesine kadar geçen süreyi uzatır ve hem anjina atak sıklığını hem de nitrogliserin tablet tüketimini azaltır. Amlodipin ile metabolik advers etkiler veya plazma lipidlerinde değişiklik meydana gelmemiştir ve astımlı, diyabetli, gutlu hastalarda kullanıma uygundur. Amlodipinin koroner arter hastalığı (KAH) olan hastalarda klinik olayları önlemedeki etkinliği, 1997 hastanın dahil edildiği bağımsız, çok merkezli, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmada değerlendirilmiştir: Tromboz Olgularının Sınırlandırılmasında Amlodipin ile Enalaprilin Karşılaştırılması (Comparison of Amlodipine vs Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis, CAMELOT)2. Statinler, beta blokörler, diüretikler ve aspirin ile standart bakımın yanısıra, bu hastaların 655 i plasebo ve 663 ü amlodipin 5-10 mg ile 2 yıl boyunca tedavi edilmiştir. Başlıca etkinlik sonuçları Tablo 1 de gösterilmektedir. Sonuçlar, KAH hastalarında amlodipin tedavisinin anjinaya bağlı hospitalizasyonu ve revaskülarizasyon girişimini azalttığını göstermiştir. Tablo 1. CAMELOT ta AnlamlıKlinik Sonuçların İnsidansı Kardiyovasküler olay oranıNo. (%) Amlodipin vs. plasebo Klinik Sonuç Amlodipin Plasebo Enalapril Risk oranı (%95 Güven Aralığı-GA) Pdeğeri Primer sonlanım noktası Kardiyovasküler istenmeyen etkiler 110 (16.6) 151 (23.1) 136 (20.2) 0.69 (0.54-0.88) .003 Bireysel bileşenler Koroner revaskülerizasyon 78 (11.8) 103 (15.7) 95 (14.1) 0.73 (0.54-0.98) .03 Anjina sebebiyle hospitalizasyon 51 (7.7) 84 (12.8) 86 (12.8) 0.58 (0.41-0.82) .002 Ölümcül olmayan miyokart infarktüsü 14 (2.1) 19 (2.9) 11 (1.6) 0.73 (0.37-1.46) .37 İnme veya geçici iskemik atak 6 (0.9) 12 (1.8) 8 (1.2) 0.50 (0.19-1.32) .15 Kardiyovasküler ölüm 5 (0.8) 2 (0.3) 5 (0.7) 2.46 (0.48-12.7) .27 Konjestif kalp yetmezliği için hospitalizasyon 3 (0.5) 5 (0.8) 4 (0.6) 0.59 (0.14-2.47) .46 Resusitasyon yapılmış kardiyak arrest 0 4 (0.6) 1 (0.1) NA .04 Yeni başlamış periferik vasküler hastalık 5 (0.8) 2 (0.3) 8 (1.2) 2.6 (0.50-13.4) .24 Kalp yetersizliği olan hastalarda kullanım NYHA Sınıf II-IV kalp yetersizliği hastalarında yapılan hemodinamik ve egzersize dayalı kontrollü klinik çalışmalar amlodipinin; egzersiz toleransı, sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu ölçümleri ve klinik semptomatoloji ile belirlenebilen bir klinik bozulmaya yol açmadığını göstermiştir. Digoksin, diüretikler ve anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri alan NYHA Sınıf III-IV kalp yetersizliği olan hastalarda yapılan plasebo kontrollü bir çalışmada (PRAISE), amlodipinin kalp yetersizliği olan hastalarda mortalite veya kombine mortalite ve morbidite riskinde bir artışa yol açmadığı gösterilmiştir. Non-iskemik etyolojiye bağlı NYHA III ve IV kalp yetersizliği olan ve stabil dozlarda ACE inhibitörleri, digital ve diüretikler kullanan hastalarda yapılan uzun süreli, plasebo kontrollü bir izleme çalışmasında (PRAISE-2), amlodipin total veya kardiyovasküler mortalite üzerine etki yapmamıştır. Aynı popülasyonda, amlodipin kullanımıyla beraber pulmoner ödem raporlarında artış olmuştur, ancak plaseboyla kıyaslandığında kalp yetersizliğinin ağırlaşma insidansında anlamlı bir fark olmamıştır. Kalp Krizini Önleme Tedavisi Çalışması (ALLHAT) Kalp Krizini Önlemek Üzere Antihipertansif ve Lipid Düşürücü Tedavi Çalışması (Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial, ALLHAT), hafif ve orta hipertansiyonun başlangıç tedavisinde yeni ilaçlar olan amlodipin (kalsiyum kanal blokörü) (2.5-10 mg/gün) ve lisinoprili (anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörü) (10-40 mg/gün) bir tiazid diüretiği olan klortalidon (12.5-25 mg/gün) ile karşılaştırmak için yapılmış randomize, çift kör bir morbidite-mortalite çalışmasıdır. 55 yaş veya üzerindeki toplam 33 357 hipertansif hasta randomize edildi ve ortalama 4.9. yıl boyunca takip edildi. Hastalarda aşağıdakilerden en az bir ilave KAH risk faktörü vardı: >6 ay öncesinde miyokard enfarktüsü veya inme ya da belgelenmiş başka bir kardiyovasküler hastalık (toplam %51.5), tip 2 diyabet (%36.1), HDL-C<35 mg/dL (%11.6), elektrokardiyogram veya ekokardiyografi ile tanı konmuş sol ventrikül hipertrofisi (%20.9), sigara içme (%21.9). Primer sonlanım noktası, fatal KAH ve fatal olmayan miyokard enfarktüsü bileşimi idi. Primer sonlanım noktasında, amlodipine dayalı tedavi ile klortalidona dayalı terapi arasında anlamlı bir fark yoktu: RR 0.98 %95 GA [0.90-1.07] p=0.65. Sekonder sonlanım noktaları arasında, kalp yetmezliği insidansı (karma kombine bir kardiyovasküler sonlanım noktası bileşeni) klortalidon grubuna göre amlodipin grubunda belirgin olarak yüksekti (%10.2 ye karşı %7.7, RR 1.38, %95 GA [1.25-1.52] p<0.001). Ayrıca, herhangi bir sebebe bağlı mortalitede amlodipine dayalı tedavi ile klortalidona dayalı tedavi arasında anlamlı bir fark yoktu: RR 0.96 %95 GA [0.89-1.02] p=0,20. Pediyatrik hastalarda kullanım (6-17 yaşlar arası) Predominant olarak sekonder hipertansiyonu olan 6-17 yaşlar arasındaki 268 çocuğu içeren bir çalışmada 2.5 mg ve 5 mg dozlarda amlodipin plasebo ile karşılaştırılmış, her iki dozun da plaseboya göre belirgin olarak sistemik kan basıncını plasebodan daha fazla azalttığı görülmüştür. İki doz arasındaki fark istatistiksel olarak anlamlı değildi. Amlodipinin büyüme, ergenlik ve genel gelişim üzerine uzun dönem etkileri çalışılmamıştır. Yetişkin dönemde kardiyovasküler morbidite ve mortaliteyi azaltmak için çocukluk döneminde amlodipin tedavisinin uzun dönem etkisi de gösterilmiştir.