Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 16.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Neomigran® (dihidroergotamin mesilat, USP) burun spreyi, migren baş ağrısının auralı veya aurasız akut tedavisi için endikedir.
Neomigran ve reg; (dihidroergotamin mesilat, USP) Burun spreyi migrenlerin profilaktik tedavisi veya hemiplejik veya baziler migrenlerin tedavisi için tasarlanmamıştır.
neomigran (dihidroergotaminmesilat spreyi) ® (dihidroergotamin mesilat, USP) burun spreyi (4 mg / mL) içinde kullanılan çözelti burun içi kullanım için tasarlanmıştır ve enjekte edilmemelidir.
Klinik çalışmalarda Neomigran® (dihidroergotamin mesilat, USP) burun spreyi, migren baş ağrısının auralı veya aurasız akut tedavisi için etkiliydi. Her burun deliğine bir sprey (0.5 mg) neomigran (dihidroergotaminmesilat spreyi) ® (dihidroergotamin mesilat, USP) burun spreyi uygulanmalıdır. On beş dakika sonra, başka bir sprey (0.5 mg) neomigran (dihidroergotaminmesilat spreyi) ® (dihidroergotamin mesilat, USP) toplam dört sprey dozu için her burun deliğine burun spreyi uygulanmalıdır (2.0 mg) neomigran® (dihidrospotamin mesilat, USP. Çalışmalar, tek bir migren uygulaması için 2.0 mg'dan daha yüksek akut dozların ek bir şekilde kullanılmadığını göstermiştir. 24 saatlik bir süre boyunca 3.0 mg'dan ve 7 günlük bir süre boyunca 4.0 mg'dan daha yüksek dozların güvenliği belirlenmemiştir.
Kronik günlük uygulama için Neomigran® (dihidroergotamin mesilat, USP) burun spreyi kullanılmamalıdır. Uygulamadan önce, pompa kullanımdan önce astarlanmalıdır (H. 4 kez basın). (Kullanım talimatlarına bakın) burun spreyi aplikatörü üretilir üretilmez, 8 saat sonra atılmalıdır (bir şişede kalan herhangi bir ilaçla).
Uygulamadan önce, pompa kullanımdan önce astarlanmalıdır (H. 4 kez basın). (İdari talimatlara bakınız)
burun spreyi aplikatörü yapıldıktan sonra atılmalıdır (8 saat sonra bir şişede kalan ilaçlarla).
Dihidroergotamin ve proteaz inhibitörleri ve makrolid antibiyotikler gibi güçlü CYP 3A4 inhibitörlerinin eşzamanlı uygulanması ile ilgili ciddi advers olayların bazı raporları vardır, bu da serebral iskemiye ve / veya aşırı iskemiye yol açan vazospazmlara yol açar. Dihidroergotamin ile güçlü CYP 3A4 inhibitörlerinin (ritonavir, nelfinavir, indinavir, eritromisin, klaritromisin, troleandomisin, ketokonazol, itrakonazol) kullanımı kontrendikedir (Görmek UYARILAR: CYP 3A4 inhibitörleri).
Neomigran® (dihidroergotamin mesilat, USP) burun spreyi, iskemik kalp hastalığı olan hastalara (anjina pektoris, miyokard enfarktüsü öyküsü veya belgelenmiş sessizlik iskemisi) veya klinik semptomları olan hastalara veya koroner arter vazospazmı ile tutarlı olduğu tespit edilmemelidir. prinzmetal varyant anjina dahil. (Bkz. UYARILAR)
Neomigran® (dihidroergotamin mesilat, USP) burun spreyi kan basıncını artırabileceğinden, kontrolsüz hipertansiyonu olan hastalara verilmemelidir.
Neomigran® (dihidroergotamin mesilat, USP) burun spreyi, 5-HT1 agonistleri (ör. sumatriptan), ergotamin içeren veya ergotipik ilaçlar veya metilergitler birbirlerinden 24 saat içinde kullanılmamalıdır.
Hemiplejik veya baziler migren hastalarına Neomigran® (dihidroergotamin mesilat, USP) burun spreyi uygulanmamalıdır.
Yukarıdaki koşullara ek olarak, Neomigran® (dihidroergotamin mesilat, USP) burun spreyi, bilinen periferik arter hastalıkları, sepsis, vasküler cerrahi sonrası ve ciddi karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda da kontrendikedir.
Neomigran® (dihidroergotamin mesilat, USP) burun spreyi, hamile bir kadın verildiğinde fetal hasara neden olabilir. Dihidroergotamin oksitosik özelliklere sahiptir ve bu nedenle hamilelik sırasında uygulanmamalıdır. Bu ilaç hamilelik sırasında kullanılırsa veya hasta bu ilacı alırken hamile kalırsa, hasta fetusun potansiyel riski hakkında bilgilendirilmelidir.
İnsan hamileliğinde yeterli dihidroergotamin çalışması yoktur, ancak deney hayvanlarında gelişimsel toksisite gösterilmiştir. Dihidroergotamin mesilat - burun spreyi ile embriyo-fetal gelişim çalışmalarında, gebe sıçanlara burun içi uygulama, fetüsün vücut ağırlığının azalmasına ve / veya organogenez boyunca 0.16 mg / gün dozlarında iskelet ossifikasyonuna neden oldu (maternal plazma dihidroergotamin maruziyeti ile bağlantılı olarak [AUC] insan maruziyetinin yaklaşık 0.4 -1.2 katı, 4 mg veya daha fazla MRI alan kişiler. Sıçanlarda embriyo-fetal toksisite için hiçbir etki seviyesi gösterilmemiştir. Organogenez sırasında 3.6 mg / gün intranazal uygulamadan (insanın MRG'ye maruz kalmasının yaklaşık 7 katı) sonra tavşan fetüslerinde gecikmiş iskelet kemikleşmesi de gözlenmiştir. 1.2 mg / gün (insanın MRG'ye maruz kalmasının yaklaşık 2.5 katı) üzerinde bir etki seviyesi görülmemiştir. Dihidroergotamin mesilat - burun spreyi hamilelik ve emzirme döneminde dişi sıçanlara burun içinden uygulanmışsa, yavrularda 0.16 mg / gün veya daha fazla dozlarda vücut ağırlığında azalma ve üreme fonksiyonunda azalma (azalma indeksleri) gözlenmiştir. Etki seviyesi bulunamadı. Annelerde önemli toksisite göstermek için bu çalışmalarda bulunanların altındaki dozlarda gelişim etkileri meydana gelmiştir. Dihidroergotamin kaynaklı intrauterin büyüme gecikmesi, uterus damarlarının uzun süreli vazokonstriksiyonu ve / veya artmış miyometrial ton nedeniyle uteroplakental kan akışının azalmasına bağlandı.
Neomigran® (dihidroergotamin mesilat, USP) burun spreyi, daha önce ergot alkaloidlerine aşırı duyarlılık gösteren hastalarda kontrendikedir.
Dihidroergotamin mesilat emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır. (Görmek ÖNLEMLER)
Dihidroergotamin mesilat, periferik ve merkezi vazokonstriktörlerle kullanılmamalıdır, çünkü kombinasyon kan basıncında ek veya sinerjistik bir artışa yol açabilir.
UYARILAR
Neomigran® (dihidroergotamin mesilat, USP) burun spreyi sadece migren baş ağrılarının açık bir tanısı konmuşsa kullanılmalıdır.
CYP 3A4 inhibitörleri (ör. makrolid antibiyotikler ve proteaz inhibitörleri)
Dihidroergotamin ve proteaz inhibitörleri ve makrolid antibiyotikler gibi güçlü CYP 3A4 inhibitörlerinin eşit tedavisi ile ilgili ciddi advers olayların nadir raporları vardır ve bu da serebral iskemiye ve / veya aşırı iskemiye yol açan vazospazmlara yol açar. Bu nedenle dihidroergotamin ile güçlü CYP 3A4 inhibitörlerinin kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. KONTRENDİKASYONLAR). Daha etkili CYP 3A4 inhibitörlerinin bazılarına örnekler: antifungal ketokonazol ve itrakonazol, proteaz inhibitörleri ritonavir, nelfinavir ve indinavir ve makrolid antibiyotikler eritromisin, klaritromisin ve troleandomisin. Daha az güçlü olan diğer CYP 3A4 inhibitörleri dikkatle uygulanmalıdır. Daha az güçlü inhibitörler arasında sakinavir, nefazodon, flukonazol, greyfurt suyu, fluoksetin, fluvoksamin, zileuton ve klotrimazol bulunur. Bu listeler ayrıntılı değildir ve reçete yazan doktor, dihidroergotamin ile eşzamanlı kullanım için düşünülen diğer aktif maddelerin CYP3A4 üzerindeki etkilerini dikkate almalıdır.
Fibrotik komplikasyonlar
Enjekte edilebilir dihidroergotamin mesilatın günlük uzun süreli kullanımından sonra hastalarda plevral ve retroperitonealfibroz raporları vardır. Nadiren günlük olarak diğer ergot alkaloidlerinin kullanımı kalp kapakçık fibrozu ile ilişkilendirilmiştir. Enjekte edilebilir dihidroergotamin mesilat kullanımı ile nadir vakalar da bildirilmiştir; bununla birlikte, bu durumlarda, hastalara kalp kapakçık fibrozu ile ilişkili olduğu bilinen ilaçlar da verilmiştir.
Neomigran® (dihidroergotamin mesilat, USP) burun spreyinin uygulanması dozlama yönergelerini aşmamalı ve kronik günlük uygulama için kullanılmamalıdır (bkz DOZAJ ve YÖNETİM).
Miyokard iskemisi ve / veya enfarktüs ve diğer istenmeyen kardiyak olaylar riski
Neomigran® (dihidroergotamin mesilat, USP) burun spreyi, belgelenmiş iskemik veya vazospastik koroner arter hastalığı olan hastalar tarafından kullanılmamalıdır. (Bkz. KONTRENDİKASYONLAR) neomigran ve reg; dihidroergotamin mesilat, USP) burun spreyi, risk faktörlerinin varlığı nedeniyle tespit edilmemiş bir koroner arter hastalığı (CAD) olduğu tahmin edilen hastalara uygulanmamalıdır (örn. Hipertansiyon, Hiperkolesterolemi, Sigara içen, Obezite, diyabet, kadınların güçlü aile öyküsü, KADIN, cerrahi veya fizyolojik postmenopozal olan, veya erkekler, 40 yaşın üstünde olanlar) sürece, bir kardiyovasküler değerlendirme bunun tatmin edici klinik kanıtlarını sağlar, hastanın koroner arterler ve iskemik miyokardiyal hastalıklar veya altta yatan diğer önemli kardiyovasküler hastalıklardan arınmış olması. Kardiyovasküler hastalıkların tespiti veya koroner arterlerin vazospazmına yatkınlık için kardiyak tanı yöntemlerinin duyarlılığı en iyi ihtimalle düşüktür. Kardiyovasküler muayene sırasında hastanın tıbbi öyküsü veya elektrokardiyografik muayeneleri, koroner arterlerin veya miyokardiyal iskeminin vazospazmını gösteren veya eşleşen sonuçları gösteriyorsa, Neomigran® (dihidroergotamin mesilat, USP) burun spreyi uygulanmamalıdır. (Bkz. KONTRENDİKASYONLAR)
risk faktörleri olan hastalar için öngörücü CAD, belirlenen, tatmin edici bir kardiyovasküler dereceye sahiptir, şiddetle tavsiye edilir, neomigranın ilk dozunun uygulanması (dihidroergotamin mesilat spreyi) ® (dihidroergotamin mesilat, USP) Burun spreyi, bir doktor ofisinin veya tıbbi olarak çalışan ve donanımlı bir tesisin ayarında kullanılır, sürece, daha önce dihidroergotamin mesilat almış olanlar. Kardiyak iskemi klinik semptomlar olmadan ortaya çıkabileceğinden, risk faktörleri olan bu hastalarda neomigran® (dihidroergotamin mesilat, USP) burun spreyinden hemen sonraki aralıkta bir elektrokardiyogram (EKG) düşünülmelidir.
Neomigran® (dihidroergotamin mesilat, USP) burun spreyi aralıklı uzun süreli kullanıcıları olan ve risk faktörleri olan veya edinen hastaların, yukarıda tarif edildiği gibi, neomigran® kullandığınızda periyodik aralık kardiyovasküler değerlendirme (dihidroergotamin mesilat, USP) burun spreyi.
yukarıda tarif edilen sistematik yaklaşım şu anda migren baş ağrısını kardiyovasküler güvenlik için kabul edilebilir bir kapsamla tedavi etmek için neomigran (dihidroergotamin mesilat spreyi) ® (dihidroergotamin mesilat, USP) burun spreyi kullanılabilen hastaları tanımlama yöntemi olarak önerilmektedir.
Kardiyak olaylar ve ölümler
Neomigran® (dihidroergotamin mesilat, USP) burun spreyi olan hastalarda ölüm bildirilmemiştir. Bununla birlikte, olumsuz kardiyak olaylar için potansiyel vardır. Dihidroergotamin mesilat enjeksiyonundan sonra akut miyokard enfarktüsü, hayatı tehdit eden aritmiler ve ölüm gibi ciddi advers kardiyak olayların meydana geldiği bildirilmiştir (örn. D.H.E. 45® enjeksiyon). Migrenli hastalarda dihidroergotamin mesilat kapsamı göz önüne alındığında, bu olayların insidansı son derece düşüktür.
Uyuşturucuya bağlı serebrovasküler olaylar ve ölümler
D.H.E. alan hastalarda beyin kanaması, subaraknoid kanama, inme ve diğer serebrovasküler olaylar bildirilmiştir. 45® enjeksiyonu; ve bazıları ölümle sonuçlandı. Bazı durumlarda, serebrovasküler olayların birincil olduğu, D.H.E. 45® enjeksiyonu, deneyimlenmediğiniz semptomların migrenlerin bir sonucu olduğuna dair yanlış inançla uygulanır. Migrenli hastaların belirli serebrovasküler olay riskinde artış olabileceğine dikkat edilmelidir (ör. inme, kanama, geçici iskemik atak).
Vazospazm ile ilgili diğer olaylar
Neomigran® (dihidroergotamin mesilat, USP) burun spreyi, diğer anne-tahıl alkaloidleri gibi, koroner arterlerin vazospazmı dışında vazospastik reaksiyonlara neden olabilir. Neomigran® (dihidroergotamin mesilat, USP) burun spreyi ile miyokardiyal ve periferik vasküler iskemi bildirilmiştir.
Neomigran® (dihidroergotamin mesilat, USP) burun spreyi ile ilişkili vazospastik fenomenler ayrıca kas ağrısına, uyuşukluğa, soğuğa, solgunluğa ve basamakların siyanozuna neden olabilir. Dolaşım bozukluğu olan hastalarda, kalıcı vazospazm kangren veya ölüme yol açabilir, vazokonstriksiyon belirtileri veya semptomları ortaya çıkarsa Neomigran® (dihidroergotamin mesilat, USP) burun spreyi derhal kesilmelidir.
Kan basıncında artış
Nadiren, neomigran ile tedavi edilen hipertansiyon öyküsü olan ve olmayan hastalarda kan basıncı® (dihidroergotamin mesilat, USP) burun spreyi ve dihidroergotamin mezilatinjeksiyonunda önemli artışlar bildirilmiştir.
Neomigran® (dihidroergotamin mesilat, USP) burun spreyi kontrolsüz hipertansiyonu olan hastalarda kontrendikedir. (Görmek KONTRENDİKASYONLAR)
Kardiyak kateterizasyona tabi tutulan denekleri inceleyen bir çalışmada başka bir 5ht1 agonisti ile dozlandıktan sonra ortalama pulmoner arter basıncında% 18'lik bir artış gözlenmiştir.
Yerel tahriş
Neomigran® (dihidroergotamin mesilat, USP) burun spreyi (plasebo hastalarının% 9'una kıyasla) olan hastaların yaklaşık% 30'u burun, boğaz ve / veya tat bozukluklarında tahriş olduğunu bildirmiştir. Tahriş belirtileri tıkanıklık, yanma, kuruluk, parestezi, akıntı, burun kanaması, ağrı veya ağrıdır. Semptomlar çoğunlukla hafif ila orta ve geçiciydi. Yukarıdaki vakaların yaklaşık% 70'inde, semptomlar Neomigran® (dihidroergotamin mesilat, USP) burun spreyi ile dozlamadan sonraki dört saat içinde düzeldi. 36 aya kadar (1-36 ay arasında) tedavi edilen çalışma katılımcılarının küçük bir alt kümesinde (N = 66) burun ve boğaz muayenelerinde klinik olarak göze çarpan yaralanma görülmemiştir. Bu sınırlı sayıda hastanın yanı sıra, hastalarda burun ve / veya solunum mukozası üzerinde Neomigran® (dihidroergotamin mesilat, USP) burun spreyinin uzun süreli ve tekrarlanan kullanımının sonuçları sistematik olarak araştırılmamıştır.
Burun yüzeyine maruz kaldığında günlük dihidroergotamin mesilat ile tedavi edilen hayvanlarda burun dokusu (mg / mm² cinsinden) insanlara eşit ya da daha az olan, önerilen maksimum günlük dozu 0.08 mg / kg / gün alan kişiler, mukoza zarında hafif tahriş olduğunu gösterdi, mukoza hücresi ve geçiş hücresi hiperplazisi ve yassı epitel metaplazi ile karakterize edildi. 64 hafta sonra sıçanın burun mukozasındaki değişiklikler 13 haftadan daha az şiddetliydi. Hayvanlarda kronik intranazal dozlamadan sonra solunum dokusu üzerindeki lokal etkiler araştırılmamıştır.
ÖNLEMLER
genel
Neomigran® (dihidroergotamin mesilat, USP) burun spreyi koroner arterlerin vazospazmasına neden olabilir; Bu nedenle uygulamadan sonra anjina pektoris belirtileri veya semptomları yaşayan hastalar, ek dozlar almadan önce CAD veya anjina pektorise yatkınlık açısından incelenmelidir. Benzer şekilde, 5-HT agonisti kullandıktan sonra iskemik bağırsak sendromu veya Raynaud sendromu gibi diğer semptomları veya azalmış arteriyel akış belirtileri olan hastalar daha fazla değerlendirme için adaydır. (Görmek UYARILAR).
Fibrotik komplikasyonlar: bakın UYARILAR: Fibrotik komplikasyonlar
Hastalar için bilgi
Birinin metnihasta bilgi formu bu eklemenin sonunda yazdırılır. Neomigran® (dihidroergotamin mesilat, USP) burun spreyinin güvenli ve etkili kullanımını sağlamak için, hasta bilgi sayfasındaki bilgi ve talimatlar hasta ile tartışılmalıdır.
Nazal sprey aplikatörü hazırlandıktan sonra, 8 saat sonra atılmalıdır (kalan ilaçlarla).
Hastalara aşağıdaki semptomlardan birini derhal doktora bildirmeleri tavsiye edilmelidir: parmak ve ayak parmaklarında uyuşma veya karıncalanma, kollarda ve bacaklarda kas ağrısı, bacaklarda zayıflık, göğüs ağrısı, geçici hızlanma veya kalp atış hızının yavaşlaması, şişme veya kaşıntı.
Bir hasta ürünü ilk kez kullanmadan önce, reçete yazan doktor hastanın ürünün amaçlandığı gibi nasıl kullanıldığını anlamasını sağlamak için önlemler almalıdır. (Görmek HASTA BİLGİLERİ Sac ve ürün ambalajı).
Neomigran® (dihidroergotamin mesilat, USP) burun spreyinin uygulanması dozlama yönergelerini aşmamalı ve kronik günlük uygulama için kullanılmamalıdır (bkz DOZAJ ve YÖNETİM).
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Karsinogenez
Farelerde ve sıçanlarda dihidroergotamin mesilatın kanserojen potansiyeli devam etmektedir.
Mutajenez
Dihidroergotaminmesilat, iki in vitro kromozom sapma tahlilinde, metabolik aktivasyonlu V79 Çin hamster hücre tahlilinde ve ekili insan periferik kan lenfosit tahlilinde klastojenikti. İki genmutasyon deneyinde metabolik aktivasyonun varlığında veya yokluğunda dihidroergotamin mesilat varsa mutajenik potansiyel kanıtı yoktu (Ames testi ve in vitro memeli Çin hamster V79 / HGPRT testi) ve DNA hasarı üzerine bir tahlilde (sıçan hepatosit testplant DNA'sı. Dihidroergotamin, in vivo fare ve hamster mikronükleus testlerinde klastojenik değildi.
Doğurganlık bozukluğu
1.6 mg / güne kadar burun içi neomigran® (dihidroergotamin mesilat, USP) burun spreyi verilen sıçanlarda doğurganlık bozukluğu kanıtı yoktu (ortalama plazma dihidroergotaminesilat maruziyetleri [AUC] ile bağlantılı olarak, MurdD 4 mg).
Gebelik
Gebelik kategorisi X Lütfen bakın. KONTRENDİKASYONLAR.
Emziren anneler
Anne tahıl preparatlarının prolaktin inhibe ettiği bilinmektedir. Neomigran® (dihidroergotamin mesilat, USP) burun spreyinin anne sütüne geçmesi muhtemeldir, ancak anne sütündeki dihidroergotamin konsantrasyonu hakkında veri yoktur. Ergotaminin anne sütüne geçtiği bilinmektedir ve emziren bebeklerde kusma, ishal, zayıf nabız ve kararsız kan basıncına neden olabilir. Neomigran® (dihidroergotamin mesilat, USP) burun spreyine maruz kalan bebeklerde bu ciddi advers olayların potansiyeli nedeniyle, Neomigran® (dihidroergotamin mesilat, USP) burun spreyi ile dikkat edilmemelidir. (Görmek KONTRENDİKASYONLAR)
Pediatrik kullanım
Pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanın
Neomigran® (dihidroergotaminmesilat, USP) burun spreyinin güvenliği ve etkinliği hakkında bilgi yoktur, çünkü 65 yaşın üzerindeki hastalar kontrollü klinik çalışmalardan çıkarılmıştır.
Klinik çalışmalar ve Neomigran® (dihidroergotamin mesilat, USP) burun spreyi ile yabancı pazarlama sonrası deneyim sırasında, kardiyak olaylardan dolayı ölüm olmamıştır.
Bazı ölümcül olaylar da dahil olmak üzere ciddi kardiyak olaylar, dihidroergotamin mesilatın (D.H.E. 45® enjeksiyonu) parenteral formu kullanıldıktan sonra meydana gelmiştir, ancak oldukça nadirdir. Bildirilen olaylar arasında koroner arter vazospazmı, geçici miyokard iskemisi, miyokard enfarktüsü, ventriküler taşikardi ve ventriküler fibrilasyon yer aldı. (Görmek KONTRENDİKASYONLAR, UYARILAR ve ÖNLEMLER).
Enjekte edilebilir dihidroergotamin mesilatın uzun süreli kullanımı ile fibrotik komplikasyonlar bildirilmiştir (bkz UYARILAR: Fibrotik komplikasyonlar).
Kontrollü klinik çalışmalarda insidans
ABD ve yabancı klinik çalışmalarda neomigran® (dihidroergotamin mesilat, USP) burun spreyi dozları 2 mg veya daha az olan 1.796 hasta ve denekten, advers olaylar nedeniyle 26 (% 1.4) kesildi. Sütten kesme ile ilişkili advers olaylar azalan sıklık sırasına sahipti: rinit 13, baş dönmesi 2, yüz ödemi 2 ve soğuk ter, kazara travma, depresyon, elektif cerrahi, uyku hali, alerji, kusma, hipotansiyon ve parestezi nedeniyle her biri.
Plasebo ile tedavi edilen hastaların, rinitin, değişen duyu insidansı ile değil, migren baş ağrısını tedavi etmek için plasebo kontrollü, çift kör çalışmalar sırasında Neomigran® (dihidroergotaminmesilat, USP) burun spreyi kullanımı ile ilgili en sık bildirilen advers olaylar. tat, Uygulama yerinde reaksiyonlar, baş dönmesi, bulantı ve kusma. Belirtilen olaylar, yakından izlenen klinik çalışma koşulları altında oldukça seçilmiş bir hasta popülasyonunda kazanılan deneyimleri yansıtmaktadır. Gerçek klinik uygulamada veya diğer klinik çalışmalarda, bu sıklık tahminleri geçerli olmayabilir, çünkü tedavi edilen hastaların kullanım koşulları, raporlama davranışı ve tipi değişebilir.
Neomigran® (dihidroergotamin mesilat, USP) burun spreyi genellikle iyi tolere edildi. Çoğu durumda, bu olaylar geçici ve kendi kendine sınırlıydı ve hastanın bir çalışmadan kesilmesine yol açmadı. Aşağıdaki tablo, plasebo kontrollü, çift kör klinik çalışmalar sırasında migren baş ağrısının tedavisi için neomigran® (dihidroergotamin mesilat, USP) burun spreyi alan hastaların en az% 1'i tarafından bildirilen advers olayların insidans oranlarını özetlemektedir. plasebo alan hastalarda
Aşağıdaki paragraflar, daha az bildirilen advers klinik olayların sıklığını göstermektedir. Raporlar açık ve kontrolsüz çalışmalarda gözlemlenen olayları içerdiğinden, Neomigran® (dihidroergotamin mesilat, USP) burun spreyinin nedenindeki rolü güvenilir bir şekilde belirlenemez. Ek olarak, advers olayların raporlanması, advers olayları tanımlamak için kullanılan terminoloji vb. İle bağlantılı olarak değişkenlik, sağlanan kantitatif frekans tahminlerinin değerini sınırlar. Olay frekansları, plasebo kontrollü çalışmalarda neomigran (dihidroergotaminmesilat spreyi) ® (dihidroergotamin mesilat, USP) burun spreyi kullanan ve bir olayın rapor edilen toplam hasta sayısına (n = 1796) bölünmesiyle hesaplanır. neomigran® (dihidroergotaminmesil). Bildirilen tüm olaylar, önceki tabloda listelenenler hariç, bilgilendirici olamayacak kadar genel olanlar ve ilacın kullanımı ile makul bir şekilde ilişkili olmayanlar hariç dahil edilmiştir. Olaylar ayrıca vücut sistemi kategorilerine ayrılır ve aşağıdaki tanımlar kullanılarak azalan sıklık sırasına göre listelenir: yaygın advers olaylar en az 1/100 hastada meydana gelen olaylar olarak tanımlanır; nadir advers olaylar 1/100 ila 1/1 arasında meydana gelen olaylardır. 000 hasta oluşur; ve nadir görülen advers olaylar 1 / 1'den daha az bir sürede meydana gelen olaylardır. 000 hasta ortaya çıkar.
Cilt ve uzantı : Nadiren: peteşiler, kaşıntı, döküntü, soğuk kelepçe derisi; Seyrek: papüler döküntü, ürtiker, herpes simpleks.
Kas-iskelet sistemi -: Nadiren: Kramplar, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, distoni; Seyrek: artralji, istemsiz kas kasılmaları, sertlik.
merkezi ve periferik sinir sistemi: Nadiren: Karışıklık, titreme, hipestezi, baş dönmesi; Seyrek: konuşma bozukluğu, hiperkinezi, stupor, anormal yürüyüş, ağırlaştırılmış migren.
Otonom sinir sistemi : Nadiren: terleme arttı.
Özel duyular: Nadiren: Koku duygusu değişti, fotofobi, konjonktivit, anormal gözyaşı akışı, anormal görme, kulak çınlaması, kulak ağrısı; Seyrek: göz ağrısı.
Psikiyatrik: Nadiren: Sinirlilik, öfori, uykusuzluk, konsantre olma zorluğu; Seyrek: anksiyete, anoreksiya, depresyon.
Gastrointestinal: Nadiren: Karın ağrısı, dispepsi, disfaji, hıçkırık; Seyrek: artan tükürük salgısı, özofagospazm.
Kardiyovasküler : Nadiren: ödem, çarpıntı, taşikardi; Seyrek: hipotansiyon, periferik iskemi, anjina.
Solunum yolu: Nadiren: Dispne, üst solunum yolu enfeksiyonları; Seyrek: bronkospazm, bronşit, plevral ağrı, burun kanaması.
İdrar sistemi: Nadiren: artan işeme sıklığı, sistit.
Üreme, Kadın: Nadir: pelvik inflamasyon, vajinit.
Bir bütün olarak beden - genel: Nadiren: Soğuk algınlığı, yorgunluk, ateş, periorbital ödem; Seyrek: Grip benzeri semptomlar, şok, ses kaybı, esneme.
Uygulama yeri: Nadiren: Lokal anestezi.
Girişten sonra raporlar
Migrenlerin tedavisinde kullanılan ve enjekte edilebilir formülasyonun uygulanmasından bu yana alınan dihidroergotamin ürünleri ile ilişkili yan etkilerin gönüllü raporları, yukarıda listelenenler hariç, bu bölüme dahil edilmiştir. Kaynağınız nedeniyle (açık ve kontrolsüz klinik kullanım), dihidroergotamin kullanımı ile bağlantılı olarak bildirilen olayların nedensel olarak ilişkili olup olmadığı belirlenemez. Enjekte edilebilir dihidroergotamin mesilatın günlük uzun süreli kullanımından sonra hastalarda plevral ve retroperitonealfibroz raporları vardır. Neomigran® (dihidroergotamin mesilat, USP) burun spreyi daha uzun günlük kullanım için önerilmez. (Görmek DOZAJ ve YÖNETİM)
Uyuşturucu bağımlılığı ve bağımlılığı
Şu anda mevcut olan veriler, dihidroergotamin ile herhangi bir uyuşturucu bağımlılığı veya psikolojik bağımlılık göstermemiştir. Bununla birlikte, diğer mesleki terapi formları olan hastalarda uyuşturucu bağımlılığı ve psikolojik bağımlılık vakaları bildirilmiştir. Vasküler baş ağrısının kronikliği nedeniyle, hastalara önerilen dozları aşmamaları tavsiye edilir.
Bugüne kadar, bu ilaçla akut doz aşımı bildirilmemiştir. Vasküler kramp riski nedeniyle, önerilen Neomigran® (dihidroergotamin mesilat, USP) burun spreyi dozlarını aşmaktan kaçınılmalıdır. Aşırı dihidroergotamin dozları, ergotizmin periferik belirtilerine ve semptomlarına yol açabilir. Tedavi, ilaç sütten kesme, etkilenen bölgeye lokal ısı uygulaması, vazodilatör uygulaması ve doku hasarını önleme bakımını içerir.
Genel olarak, Neomigran® (dihidroergotamin mesilat, USP) burun spreyinin akut doz aşımı belirtileri, ergotamin doz aşımı semptomlarına benzer, ancak Neomigran® (dihidroergotamin mesilat, USP) daha az belirgin bulantı ve kusmaya sahiptir. Ergotamin ile aşırı doz belirtileri şunlardır: uyuşma, Karıncalanma, Ekstremitelerin ağrı ve siyanozu, azaltılmış veya eksik periferik dürtüler eşlik eder; Solunum depresyonu; kan basıncında artış ve / veya azalma, genellikle bu sırayla; Karışıklık, deliryum, Kramplar ve koma; ve / veya belirli bir mide bulantısı seviyesi, Kusma ve karın ağrısı.
1.V.'de dihidroergotamin uygulandığında laboratuvar hayvanlarında önemli ölümcüllük meydana gelir. farelerde 44 mg / kg, sıçanlarda 130 mg / kg ve tavşanlarda 37 mg / kg dozları.
Doz aşımı tedavisi ile ilgili güncel bilgiler genellikle sertifikalı bir bölgesel zehir kontrol merkezinden elde edilir. Sertifikalı zehir kontrol merkezlerinin telefon numaraları doktorun ofis referansında (PDR) listelenmiştir. *
Emilim
Dihidroergotamin mesilat, oral uygulamadan sonra zayıf bir şekilde biyoyararlanabilir. Bununla birlikte, burun içi uygulamadan sonra, dihidroergotamin mesilatın ortalama biyoyararlanımı enjekte edilebilir uygulamaya kıyasla% 32'dir. Emilim değişkendir ve muhtemelen hem öznelerarası emilim farklılıklarını hem de kendi kendine uygulama için kullanılan tekniği yansıtır.
Dağıtım
Dihidroergotamin mesilat% 93 plazma proteinine bağlıdır. Görünen sabit dağılım hacmi yaklaşık 800 litredir.
Metabolizma
Oral uygulamadan sonra, insan plazmasında dört dihidroergotamin mesilat metaboliti tespit edildi. Ana metabolit, 8 '- & beta; - hidroksidihidroergotamin, adrenerjik ve 5-HT reseptörleri için ebeveynine karşılık gelen bir afiniteye sahiptir ve in vivo ve in vitro olarak çeşitli venokonstriktif aktivite modellerinde eşdeğer bir etkinlik gösterir. Diğer metabolitler, yani. dihidrolizerjik asit, dihidrolizerjik amid ve prolin halkasının oksidatif açılmasıyla oluşan bir metabolit önemsizdir. Nazal uygulamadan sonra, toplam metabolitler plazma EAA'sının sadece% 20-30'unu oluşturur. I.V.'ye göre dihidroergotamin mesilatın sistemik klerensi. ve ben.M. Uygulama 1.5 L / dak. Dört metabolitin kantitatif farmakokinetik karakterizasyonu yapılmamıştır.
Eliminasyon
Dihidroergotaminin ana atılım yolu dışkıdaki safra yoluyla gerçekleşir. Burun içi uygulamadan sonra, ilacın idrar restorasyonu, I. M. uygulamasından sonra% 6'ya kıyasla uygulanan dozun yaklaşık% 2'sidir. Toplam vücut klerensi 1.5 L / dakikadır, bu da esas olarak karaciğer klerensini yansıtır. Renal klerens (0.1 L / dak) dihidroergotamin uygulamasından etkilenmez. Plazma dihidroergotaminindeki azalma, yaklaşık 10 saatlik bir terminal yarılanma ömrüne sahip iki fazlıdır.