Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 16.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Tamik® (dihidroergotamin mesilat, USP) Burun Spreyi, migren baş ağrılarının auralı veya aurasız akut tedavisi için endikedir.
Tamik® (dihidroergotamin mesilat, USP) Burun Spreyi migrenin profilaktik tedavisi veya hemiplejik veya baziler migrenin yönetimi için tasarlanmamıştır.
Tamik (dihidroergotamin mesilat spreyi) ® (dihidroergotamin mesilat, USP) Burun Spreyi (4 mg / mL) içinde kullanılan çözelti burun içi kullanım için tasarlanmıştır ve enjekte edilmemelidir.
Klinik çalışmalarda Tamik® (dihidroergotamin mesilat, USP) Burun Spreyi, migren baş ağrılarının auralı veya aurasız akut tedavisi için etkili olmuştur. Her burun deliğine bir sprey (0.5 mg) Tamik (dihidroergotamin mesilat spreyi) ® (dihidroergotamin mesilat, USP) Burun Spreyi uygulanmalıdır. On beş dakika sonra, her burun deliğine toplam dört sprey (2.0 mg) Tamik® dozu için ek bir sprey (0.5 mg) Tamik (dihidroergotamin mesilat spreyi) ® (dihidroergotamin mesilat, USP) Burun Spreyi uygulanmalıdır. (dihidroergotamin mesilat, USP) Burun Spreyi. Çalışmalar, tek bir migren uygulaması için 2.0 mg'dan daha yüksek akut dozlardan ek bir fayda göstermemiştir. 24 saatlik bir sürede 3.0 mg'dan ve 7 günlük bir sürede 4.0 mg'dan daha yüksek dozların güvenliği belirlenmemiştir.
Tamik® (dihidroergotamin mesilat, USP) Burun Spreyi, kronik günlük uygulama için kullanılmamalıdır. Uygulamadan önce, pompa astarlanmalıdır (yani., 4 kez sıkın) kullanmadan önce. (Uygulama talimatlarına bakın) Nazal sprey aplikatörü hazırlandıktan sonra, 8 saat sonra atılmalıdır (açık şişede kalan herhangi bir ilaçla birlikte).
Uygulamadan önce, pompa astarlanmalıdır (yani., 4 kez sıkın) kullanmadan önce. (Yönetim talimatlarına bakın)
Nazal sprey aplikatörü hazırlandıktan sonra atılmalıdır (8 saat sonra açık şişede kalan herhangi bir ilaçla).
Dihidroergotamin ve proteaz inhibitörleri ve makrolid antibiyotikler gibi güçlü CYP 3A4 inhibitörlerinin birlikte uygulanmasıyla ilişkili ciddi advers olayların birkaç raporu vardır, bu da ekstremitelerin serebral iskemisine ve / veya iskemisine yol açan vazospazm ile sonuçlanır. Dihidroergotamin ile güçlü CYP 3A4 inhibitörlerinin (ritonavir, nelfinavir, indinavir, eritromisin, klaritromisin, troleandomisin, ketokonazol, itrakonazol) kullanımı kontrendikedir (Görmek UYARILAR: CYP 3A4 İnhibitörleri).
Tamik® (dihidroergotamin mesilat, USP) İskemik kalp hastalığı olan hastalara (anjina pektoris, miyokard enfarktüsü öyküsü veya belgelenmiş sessiz iskemi) veya Prinzmetal dahil koroner arter vazospazmı ile uyumlu klinik semptomları veya bulguları olan hastalara burun spreyi verilmemelidir. varyant anjin. (Bkz. UYARILAR)
Tamik® (dihidroergotamin mesilat, USP) Burun Spreyi kan basıncını artırabileceğinden, kontrolsüz hipertansiyonu olan hastalara verilmemelidir.
Tamik® (dihidroergotamin mesilat, USP) Nazal Sprey, 5-HT1 agonistleri (ör., sumatriptan), ergotamin içeren veya ergot tipi ilaçlar veya metisergid birbirinden 24 saat içinde kullanılmamalıdır.
Hemiplejik veya baziler migren hastalarına Tamik® (dihidroergotamin mesilat, USP) Burun Spreyi uygulanmamalıdır.
Yukarıda belirtilen koşullara ek olarak, Tamik® (dihidroergotamin mesilat, USP) Burun Spreyi, bilinen periferik arter hastalığı, sepsis, vasküler cerrahiyi takiben ve ciddi karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda da kontrendikedir.
Tamik® (dihidroergotamin mesilat, USP) Burun Spreyi hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olabilir. Dihidroergotamin oksitosik özelliklere sahiptir ve bu nedenle hamilelik sırasında uygulanmamalıdır. Bu ilaç hamilelik sırasında kullanılırsa veya hasta bu ilacı alırken hamile kalırsa, hasta fetüse potansiyel tehlike konusunda bilgilendirilmelidir.
İnsan hamileliğinde yeterli dihidroergotamin çalışması yoktur, ancak deney hayvanlarında gelişimsel toksisite gösterilmiştir. Dihidroergotamin mesilat burun spreyi embriyofetal gelişim çalışmalarında, organogenez süresi boyunca gebe sıçanlara burun içi uygulama, fetal vücut ağırlıklarının azalmasına ve / veya 0.16 mg / gün dozlarında iskelet ossifikasyonuna neden oldu (maternal plazma dihidroergotamin maruziyetleri ile ilişkili [AUC] 4 mg MRDD alan insanlarda maruziyetin yaklaşık 0.4-1.2 katı) veya daha büyük. Sıçanlarda embriyo-fetal toksisite için bir etki seviyesi belirlenmemiştir. Organogenez sırasında 3.6 mg / gün intranazal uygulamayı (MRDD'de insan maruziyetinin yaklaşık 7 katı) takiben tavşan fetüslerinde gecikmiş iskelet kemikleşmesi de kaydedildi. 1.2 mg / gün'de herhangi bir etki seviyesi görülmemiştir (anne maruziyetleri MRDD'de insan maruziyetinin yaklaşık 2.5 katı). Dihidroergotamin mesilat burun spreyi, gebelik ve emzirme döneminde dişi sıçanlara intranazal olarak uygulandığında, 0.16 mg / gün veya daha yüksek dozlarda yavrularda vücut ağırlıklarında azalma ve üreme fonksiyonlarında azalma (azalmış çiftleşme indeksleri) gözlenmiştir. Etki seviyesi belirlenmedi. Gelişim üzerindeki etkiler, bu çalışmalarda önemli maternal toksisite kanıtı üreten dozların altındaki dozlarda meydana gelmiştir. Dihidroergotamin kaynaklı intrauterin büyüme geriliği, uterus damarlarının uzun süreli vazokonstriksiyonu ve / veya artmış miyometriyal tondan kaynaklanan uteroplasental kan akışının azalmasına bağlanmıştır.
Tamik® (dihidroergotamin mesilat, USP) Nazal Sprey, daha önce ergot alkaloidlerine aşırı duyarlılık gösteren hastalarda kontrendikedir.
Dihidroergotamin mesilat emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır. (Görmek ÖNLEMLER)
Dihidroergotamin mesilat, periferik ve merkezi vazokonstriktörlerle kullanılmamalıdır, çünkü kombinasyon kan basıncının ilave veya sinerjistik yükselmesine neden olabilir.
UYARILAR
Tamik® (dihidroergotamin mesilat, USP) Burun Spreyi sadece migren baş ağrısının açık bir tanısının konulduğu yerlerde kullanılmalıdır.
CYP 3A4 İnhibitörleri (ör. Makrolid Antibiyotikler ve Proteaz İnhibitörleri)
Dihidroergotamin ve proteaz inhibitörleri ve makrolid antibiyotikler gibi güçlü CYP 3A4 inhibitörlerinin birlikte uygulanmasıyla bağlantılı olarak, serebral iskemiye ve / veya ekstremitelerin iskemisine yol açan vazospazm ile sonuçlanan ciddi advers olayların nadir raporları vardır. Bu nedenle dihidroergotamin ile güçlü CYP 3A4 inhibitörlerinin kullanımından kaçınılmalıdır (Bkz. KONTRENDİKASYONLAR). Daha güçlü CYP 3A4 inhibitörlerinin bazılarına örnekler: antifungal ketokonazol ve itrakonazol, proteaz inhibitörleri ritonavir, nelfinavir ve indinavir ve makrolid antibiyotikler eritromisin, klaritromisin ve troleandomisin. Daha az güçlü olan diğer CYP 3A4 inhibitörleri dikkatle uygulanmalıdır. Daha az güçlü inhibitörler arasında sakinavir, nefazodon, flukonazol, greyfurt suyu, fluoksetin, fluvoksamin, zileuton ve klotrimazol bulunur. Bu listeler ayrıntılı değildir ve reçete yazan kişi, dihidroergotamin ile birlikte kullanım için düşünülen diğer ajanların CYP3A4 üzerindeki etkilerini dikkate almalıdır.
Fibrotik Komplikasyonlar
Enjekte edilebilir dihidroergotamin mesilatın günlük uzun süreli kullanımını takiben hastalarda plevral ve retroperiton fibrozu bildirilmiştir. Nadiren, diğer ergot alkaloid ilaçların günlük uzun süreli kullanımı kardiyak valvüler fibroz ile ilişkilendirilmiştir. Enjekte edilebilir dihidroergotamin mesilat kullanımı ile ilişkili olarak nadir vakalar da bildirilmiştir; bununla birlikte, bu durumlarda, hastalara kardiyak valvüler fibroz ile ilişkili olduğu bilinen ilaçlar da verilmiştir.
Tamik® (dihidroergotamin mesilat, USP) Burun Spreyi uygulaması, dozlama yönergelerini aşmamalı ve kronik günlük uygulama için kullanılmamalıdır (bkz DOZAJ VE YÖNETİM).
Miyokard İskemisi ve / veya Enfarktüs ve Diğer Advers Kardiyak Olaylar Riski
Tamik® (dihidroergotamin mesilat, USP) Nazal Sprey, belgelenmiş iskemik veya vazospastik koroner arter hastalığı olan hastalar tarafından kullanılmamalıdır. (Bkz. KONTRENDİKASYONLAR) Tanınmayan koroner arter hastalığı (CAD) risk faktörlerinin (örn.) Varlığıyla tahmin edilen hastalara Tamik® dihidroergotamin mesilat, USP) Burun Spreyinin verilmemesi şiddetle tavsiye edilir. hipertansiyon, hiperkolesterolemi, sigara içen, obezite, diyabet, CAD'nin güçlü aile öyküsü, cerrahi veya fizyolojik olarak postmenopozal olan kadınlar, veya 40 yaşın üzerindeki erkekler) kardiyovasküler değerlendirme, hastanın koroner arter ve iskemik miyokard hastalığı veya altta yatan diğer önemli kardiyovasküler hastalıktan makul derecede arınmış olduğuna dair tatmin edici klinik kanıt sağlamadığı sürece. Kardiyovasküler hastalığı tespit etmek veya koroner arter vazospazmına yatkınlığı tespit etmek için kardiyak tanı prosedürlerinin duyarlılığı en iyi ihtimalle mütevazıdır. Kardiyovasküler değerlendirme sırasında hastanın tıbbi öyküsü veya elektrokardiyografik araştırmalar, koroner arter vazospazmı veya miyokardiyal iskemiyi gösteren veya bunlarla tutarlı bulguları ortaya çıkarırsa, Tamik® (dihidroergotamin mesilat, USP) Burun Spreyi uygulanmamalıdır. (Bkz. KONTRENDİKASYONLAR)
Tatmin edici bir kardiyovasküler değerlendirme yaptığı belirlenen CAD'yi öngören risk faktörleri olan hastalar için, Tamik'in ilk dozunun uygulanması şiddetle tavsiye edilir (dihidroergotamin mesilat spreyi) ® (dihidroergotamin mesilat, USP) Burun Spreyi, hasta daha önce dihidroergotamin mesilat almadıkça, bir doktor ofisinin veya tıbbi olarak çalışan ve donanımlı bir tesisin ortamında gerçekleşir. Klinik semptomların yokluğunda kardiyak iskemi ortaya çıkabileceğinden, risk altındaki bu hastalarda Tamik® (dihidroergotamin mesilat, USP) Burun Spreyini takip eden aralıkta ilk kullanım vesilesiyle bir elektrokardiyogram (EKG) elde edilmesine dikkat edilmelidir. faktörler.
Tamik® (dihidroergotamin mesilat, USP) Nazal Sprey'in aralıklı uzun süreli kullanıcıları olan ve yukarıda tarif edildiği gibi CAD'yi öngören risk faktörlerine sahip olan veya edinen hastaların Tamik® kullanmaya devam ettikçe periyodik aralıklı kardiyovasküler değerlendirmeye tabi tutulması önerilir. (dihidroergotamin mesilat, USP) Burun Spreyi.
Yukarıda tarif edilen sistematik yaklaşım şu anda, migren baş ağrılarını kabul edilebilir bir kardiyovasküler güvenlik payı ile tedavi etmek için Tamik (dihidroergotamin mesilat spreyi) ® (dihidroergotamin mesilat, USP) Burun Spreyi kullanılabilen hastaları tanımlamak için bir yöntem olarak önerilmektedir.
Kardiyak Olaylar ve Ölümler
Tamik® (dihidroergotamin mesilat, USP) Burun Spreyi kullanan hastalarda ölüm bildirilmemiştir. Bununla birlikte, olumsuz kardiyak olayların potansiyeli mevcuttur. Dihidroergotamin mesilat enjeksiyonunun (örn., Akut miyokard enfarktüsü, hayatı tehdit eden kardiyak ritim bozuklukları ve ölüm gibi ciddi advers kardiyak olayların meydana geldiği bildirilmiştir., D.H.E. 45® Enjeksiyon). Migren hastalarında dihidroergotamin mesilat kullanım derecesi göz önüne alındığında, bu olayların insidansı son derece düşüktür.
İlaçla İlişkili Serebrovasküler Olaylar ve Ölümler
D.H.E. ile tedavi edilen hastalarda serebral kanama, subaraknoid kanama, inme ve diğer serebrovasküler olaylar bildirilmiştir. 45® Enjeksiyon; ve bazıları ölümle sonuçlandı. Bazı durumlarda, serebrovasküler olayların birincil, D.H.E. 45® Enjeksiyon, yaşanan semptomların, olmadığında migrenin bir sonucu olduğuna dair yanlış inançla uygulanmıştır. Migren hastalarının bazı serebrovasküler olaylar (örn., inme, kanama, geçici iskemik atak).
Diğer Vazospazm ile İlgili Olaylar
Tamik® (dihidroergotamin mesilat, USP) Nazal Sprey, diğer ergot alkaloidleri gibi, koroner arter vazospazmı dışında vazospastik reaksiyonlara neden olabilir. Tamik® (dihidroergotamin mesilat, USP) Burun Spreyi ile miyokardiyal ve periferik vasküler iskemi bildirilmiştir.
Tamik® (dihidroergotamin mesilat, USP) Burun Spreyi ile ilişkili vazospastik fenomenler ayrıca kas ağrılarına, uyuşukluğa, soğukluğa, solgunluğa ve rakamların siyanozuna neden olabilir. Dolaşımı zayıf olan hastalarda, kalıcı vazospazm kangren veya ölüme neden olabilir, vazokonstriksiyon belirtileri veya semptomları gelişirse Tamik® (dihidroergotamin mesilat, USP) Burun Spreyi derhal kesilmelidir.
Kan Basıncında Artış
Tamik® (dihidroergotamin mesilat, USP) Burun Spreyi ve dihidroergotamin mesilat enjeksiyonu ile tedavi edilen hipertansiyon öyküsü olan ve olmayan hastalarda nadir durumlarda kan basıncında önemli bir artış bildirilmiştir.
Tamik® (dihidroergotamin mesilat, USP) Nazal Sprey, kontrolsüz hipertansiyonu olan hastalarda kontrendikedir. (Görmek KONTRENDİKASYONLAR)
Kardiyak kateterizasyona tabi tutulan denekleri değerlendiren bir çalışmada başka bir 5HT1 agonisti ile dozlamanın ardından ortalama pulmoner arter basıncında% 18'lik bir artış görülmüştür.
Yerel Tahriş
Tamik® (dihidroergotamin mesilat, USP) kullanan hastaların yaklaşık% 30'u Burun Spreyi (plasebo hastalarının% 9'una kıyasla) burun, boğaz ve / veya tat bozukluklarında tahriş olduğunu bildirmiştir. Tahriş edici semptomlar arasında tıkanıklık, yanma hissi, kuruluk, parestezi, akıntı, burun kanaması, ağrı veya ağrı bulunur. Semptomlar ağırlıklı olarak hafif ila orta şiddette ve geçiciydi. Yukarıda belirtilen vakaların yaklaşık% 70'inde, Tamik® (dihidroergotamin mesilat, USP) Burun Spreyi ile dozlamadan sonraki dört saat içinde semptomlar düzeldi. 36 aya kadar (1-36 ay arasında) tedavi edilen çalışma katılımcılarının küçük bir alt kümesinde (N = 66) burun ve boğaz muayenelerinde klinik olarak fark edilebilir bir yaralanma görülmemiştir. Bu sınırlı sayıda hasta dışında, burun ve / veya solunum mukozası üzerinde Tamik® (dihidroergotamin mesilat, USP) Burun Spreyinin uzun süreli ve tekrarlı kullanımının sonuçları hastalarda sistematik olarak değerlendirilmemiştir.
Nazal boşluk yüzey alanı maruziyetlerinde günlük dihidroergotamin mesilat ile tedavi edilen hayvanlarda burun dokusu (mg / mm² cinsinden) önerilen maksimum günlük 0.08 mg / kg / gün dozu alan insanlarda elde edilenlere eşit veya daha az olanlarda, mukoza hücresi ve geçiş hücresi hiperplazisi ve yassı hücre metaplazisi ile karakterize hafif mukozal tahriş görülmüştür. Sıçan burun mukozasındaki değişiklikler 64 haftada 13 haftadan daha az şiddetliydi. Hayvanlarda kronik burun içi dozlamadan sonra solunum dokusu üzerindeki lokal etkiler değerlendirilmemiştir.
ÖNLEMLER
Genel
Tamik® (dihidroergotamin mesilat, USP) Burun Spreyi koroner arter vazospazmına neden olabilir; bu nedenle, uygulanmasını takiben anjina düşündüren belirti veya semptomlar yaşayan hastalar, ek dozlar almadan önce CAD varlığı veya varyant anjinaya yatkınlık açısından değerlendirilmelidir. Benzer şekilde, herhangi bir 5-HT agonistinin kullanılmasını takiben iskemik bağırsak sendromu veya Raynaud sendromu gibi azalmış arteriyel akışı düşündüren başka semptomlar veya belirtiler yaşayan hastalar daha fazla değerlendirme için adaydır. (Görmek UYARILAR).
Fibrotik Komplikasyonlar: bakın UYARILAR: Fibrotik Komplikasyonlar
Hastalar için bilgi
A metni HASTA BİLGİLERİ sayfa bu ekin sonuna yazdırılır. Tamik® (dihidroergotamin mesilat, USP) Burun Spreyinin güvenli ve etkili kullanımını sağlamak için, hasta bilgi sayfasında verilen bilgi ve talimatlar hastalarla tartışılmalıdır.
Nazal sprey aplikatörü hazırlandıktan sonra, 8 saat sonra atılmalıdır (kalan ilaçlarla).
Hastalara aşağıdakilerden herhangi birini derhal doktora bildirmeleri tavsiye edilmelidir: parmak ve ayak parmaklarında uyuşma veya karıncalanma, kollarda ve bacaklarda kas ağrısı, bacaklarda zayıflık, göğüste ağrı, kalp hızının geçici olarak hızlanması veya yavaşlaması , şişme veya kaşıntı.
Ürünün bir hasta tarafından ilk kullanımından önce, reçete yazan kişinin hastanın ürünü belirtildiği gibi nasıl kullanacağını anlamasını sağlamak için adımlar atması gerekir. (Görmek HASTA BİLGİLERİ Sac ve ürün ambalajı).
Tamik® (dihidroergotamin mesilat, USP) Burun Spreyi uygulaması, dozlama yönergelerini aşmamalı ve kronik günlük uygulama için kullanılmamalıdır (bkz DOZAJ VE YÖNETİM).
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Karsinogenez
Farelerde ve sıçanlarda dihidroergotamin mesilatın kanserojen potansiyelinin değerlendirilmesi devam etmektedir.
Mutajenez
Dihidroergotamin mesilat, iki in vitro kromozomal sapma tahlilinde, metabolik aktivasyonlu V79 Çin hamster hücre tahlilinde ve kültürlenmiş insan periferik kan lenfosit tahlilinde klastojenikti. İki gen mutasyon deneyinde dihidroergotamin mesilat metabolik aktivasyon varlığında veya yokluğunda test edildiğinde mutajenik potansiyel kanıtı yoktu (Ames testi ve in vitro memeli Çin hamster V79 / HGPRT testi) ve DNA hasarı için bir tahlilde (sıçan hepatosit planlanmamış DNA sentez testi). Dihidroergotamin, in vivo fare ve hamster mikronükleus testlerinde klastojenik değildi.
Doğurganlığın Bozulması
1.6 mg / güne kadar burun spreyi (ortalama plazma dihidroergotamin mesilat maruziyetleri [AUC] ile ilişkili) intranazal Tamik® (dihidroergotamin mesilat, USP) dozları verilen sıçanlarda doğurganlığın bozulduğuna dair bir kanıt yoktu. 4 mg MRDD alan insanlar).
Gebelik
Gebelik Kategorisi X Görmek. KONTRENDİKASYONLAR.
Hemşirelik Anneler
Ergot ilaçlarının prolaktin inhibe ettiği bilinmektedir. Tamik® (dihidroergotamin mesilat, USP) Burun Spreyinin anne sütüne geçmesi muhtemeldir, ancak anne sütündeki dihidroergotamin konsantrasyonu hakkında veri yoktur. Ergotaminin anne sütüne geçtiği ve emziren bebeklerde kusma, ishal, zayıf nabız ve kararsız kan basıncına neden olabileceği bilinmektedir. Tamik® (dihidroergotamin mesilat, USP) Burun Spreyine maruz kalan emziren bebeklerde bu ciddi advers olayların potansiyeli nedeniyle, Tamik® (dihidroergotamin mesilat, USP) Burun Spreyi kullanılarak hemşirelik yapılmamalıdır. (Görmek KONTRENDİKASYONLAR)
Pediatrik Kullanım
Pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanın
Bu popülasyonda Tamik® (dihidroergotamin mesilat, USP) Nazal Sprey'in güvenliği ve etkinliği hakkında bilgi yoktur, çünkü 65 yaşın üzerindeki hastalar kontrollü klinik çalışmalardan çıkarılmıştır.
Klinik çalışmalar ve Tamik® (dihidroergotamin mesilat, USP) Nazal Sprey ile yapılan pazarlama sonrası yabancı deneyim sırasında kardiyak olaylardan dolayı ölüm olmamıştır.
Dihidroergotamin mesilatın (D.H.E. 45® Enjeksiyonu) parenteral formunun kullanılmasından sonra ölümcül olanlar da dahil olmak üzere ciddi kardiyak olaylar meydana gelmiştir, ancak oldukça nadirdir. Bildirilen olaylar arasında koroner arter vazospazmı, geçici miyokardiyal iskemi, miyokard enfarktüsü, ventriküler taşikardi ve ventriküler fibrilasyon yer almaktadır. (Görmek KONTRENDİKASYONLAR, UYARILAR, ve ÖNLEMLER).
Enjekte edilebilir dihidroergotamin mesilatın uzun süreli kullanımı ile ilişkili olarak fibrotik komplikasyonlar bildirilmiştir (bkz UYARILAR: Fibrotik Komplikasyonlar).
Kontrollü Klinik Çalışmalarda İnsidans
ABD ve yabancı klinik çalışmalarda Tamik® (dihidroergotamin mesilat, USP) ile tedavi edilen 1.796 hasta ve denekten 2 mg veya daha az burun spreyi dozları, advers olaylar nedeniyle 26 (% 1.4) kesildi. Kesilme ile ilişkili advers olaylar, azalan sıklık sırasına göre: rinit 13, baş dönmesi 2, yüz ödemi 2 ve soğuk terler, kazara travma, depresyon, elektif cerrahi, uyku hali, alerji, kusma, hipotansiyon ve parestezi nedeniyle birerdi. .
Tamik® kullanımı ile ilişkili en yaygın bildirilen advers olaylar (dihidroergotamin mesilat, USP) Plasebo kontrollü sırasında burun spreyi, migren baş ağrısının tedavisi için çift kör çalışmalar ve plasebo ile tedavi edilen hastalar tarafından eşit insidansta bildirilmeyen rinitti, değişen tat alma duyusu, uygulama bölgesi reaksiyonları, baş dönmesi, mide bulantısı, ve kusma. Belirtilen olaylar, oldukça seçilmiş bir hasta popülasyonunda yakından izlenen klinik çalışma koşulları altında kazanılan deneyimleri yansıtmaktadır. Gerçek klinik uygulamada veya diğer klinik çalışmalarda, kullanım koşulları, raporlama davranışı ve tedavi edilen hasta türleri farklı olabileceğinden, bu frekans tahminleri geçerli olmayabilir.
Tamik® (dihidroergotamin mesilat, USP) Burun Spreyi genellikle iyi tolere edildi. Çoğu durumda bu olaylar geçici ve kendi kendine sınırlıydı ve hastanın bir çalışmadan kesilmesine neden olmadı. Aşağıdaki tablo, plasebo kontrollü, çift kör klinik çalışmalar sırasında migren baş ağrılarının tedavisi için Tamik® (dihidroergotamin mesilat, USP) Burun Spreyi alan hastaların en az% 1'i tarafından bildirilen advers olayların insidans oranlarını özetlemektedir. plasebo alan hastalardan daha sık.
Tablo 3: Tamik® (dihidroergotamin mesilat, USP) Nazal Sprey ile tedavi edilen hastaların en az% 1'i tarafından bildirilen ve migren plasebo kontrollü çalışmalarda plasebo grubundan daha sık meydana gelen advers olaylar
Tamik® N = 597 | Plasebo N = 631 | ||
Solunum Sistemi | |||
Rinit | % 26 | 7% | |
Farenjit | 3% | 1% | |
Sinüzit | 1% | 1% | |
Gastrointestinal Sistem | |||
Bulantı | % 10 | 4% | |
Kusma | 4% | 1% | |
İshal | 2% | <% 1 | |
Özel Duyular, Diğer | |||
Değiştirilmiş Lezzet Duygusu | 8% | 1% | |
Başvuru sitesi | |||
Uygulama Sitesi Reaksiyonu | 6% | 2% | |
Merkezi ve Çevresel Sinir Sistemi | |||
Baş dönmesi | 4% | 2% | |
Somnolans | 3% | 2% | |
Paraestezi | 2% | 2% | |
Bir Bütün Olarak Beden, General | |||
Sıcak basması | 1% | <% 1 | |
Yorgunluk | 1% | 1% | |
Asteni | 1% | 0% | |
Otonom Sinir Sistemi | |||
Ağız Kuru | 1% | 1% | |
Kas-iskelet sistemi | |||
Sertlik | 1% | <% 1 |
Klinik Araştırmalar Sırasındaki Diğer Olumsuz Olaylar
Aşağıdaki paragraflarda, daha az yaygın olarak bildirilen advers klinik olayların sıklıkları sunulmaktadır. Raporlar açık ve kontrolsüz çalışmalarda gözlemlenen olayları içerdiğinden, Tamik® (dihidroergotamin mesilat, USP) Nazal Sprey'in nedenselliklerindeki rolü güvenilir bir şekilde belirlenemez. Ayrıca, advers olay raporlaması ile ilişkili değişkenlik, advers olayları tanımlamak için kullanılan terminoloji vb., sağlanan nicel frekans tahminlerinin değerini sınırlayın. Olay frekansları, plasebo kontrollü çalışmalarda Tamik (dihidroergotamin mesilat spreyi) ® (dihidroergotamin mesilat, USP) Nazal Sprey kullanan ve bir olayın maruz kaldığı toplam hasta sayısına (n = 1796) bölündüğü hasta sayısı olarak hesaplanır. Tamik® (dihidroergotamin mesilat, USP) Burun Spreyi. Bildirilen tüm olaylar, önceki tabloda listelenenler, bilgilendirici olamayacak kadar genel olanlar ve ilacın kullanımı ile makul bir şekilde ilişkili olmayanlar hariç dahil edilmiştir. Olaylar ayrıca vücut sistemi kategorileri içinde sınıflandırılır ve aşağıdaki tanımlar kullanılarak sıklığı azaltmak amacıyla numaralandırılır: sık görülen advers olaylar en az 1/100 hastada meydana gelen olaylar olarak tanımlanır; seyrek görülen advers olaylar 1/100 ila 1 / 1,000 hastada meydana gelen olaylardır; ve nadir görülen advers olaylar 1 / 1.000'den az hastada meydana gelen olaylardır.
Cilt ve Ekler : Seyrek: peteşi, kaşıntı, döküntü, soğuk rutubetli cilt; Seyrek: papüler döküntü, ürtiker, herpes simpleks.
Kas-iskelet sistemi: Seyrek: kramplar, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, distoni; Seyrek: artralji, istemsiz kas kasılmaları, sertlik.
Merkezi ve Çevresel Sinir Sistemi: Seyrek: karışıklık, titreme, hipoestezi, baş dönmesi; Seyrek: konuşma bozukluğu, hiperkinezi, stupor, anormal yürüyüş, ağırlaştırılmış migren.
Otonom Sinir Sistemi: Seyrek: terleme arttı.
Özel Duyular: Seyrek: koku alma duyusu değişti, fotofobi, konjonktivit, anormal lakrimasyon, anormal görme, kulak çınlaması, kulak ağrısı; Seyrek: göz ağrısı.
Psikiyatrik: Seyrek: sinirlilik, öfori, uykusuzluk, konsantrasyon bozukluğu; Seyrek: anksiyete, anoreksiya, depresyon.
Gastrointestinal : Seyrek: karın ağrısı, hazımsızlık, disfaji, hıçkırık; Seyrek: artan tükürük salgısı, özofagospazm.
Kardiyovasküler: Seyrek: ödem, çarpıntı, taşikardi; Seyrek: hipotansiyon, periferik iskemi, anjina.
Solunum Sistemi: Seyrek: dispne, üst solunum yolu enfeksiyonları; Seyrek: bronkospazm, bronşit, plevral ağrı, burun kanaması.
Üriner Sistem: Seyrek: artan işeme sıklığı, sistit.
Üreme, Kadın: Nadir: pelvik inflamasyon, vajinit.
Bir bütün olarak beden - Genel: Seyrek: soğuk hissetme, halsizlik, titreme, ateş, periorbital ödem; Seyrek: Grip benzeri semptomlar, şok, ses kaybı, esneme.
Uygulama sitesi: Seyrek: lokal anestezi.
Giriş Sonrası Raporlar
Enjekte edilebilir formülasyonun piyasaya sürülmesinden bu yana alınan migren yönetiminde kullanılan dihidroergotamin ürünleri ile geçici olarak ilişkili advers olayların gönüllü raporları, yukarıda listelenenler için bu bölüme dahil edilmiştir. Kaynakları nedeniyle (açık ve kontrolsüz klinik kullanım), dihidroergotamin kullanımı ile ilişkili olarak bildirilen olayların nedensel olarak ilişkili olup olmadığı belirlenemez. Enjekte edilebilir dihidroergotamin mesilatın günlük uzun süreli kullanımını takiben hastalarda plevral ve retroperiton fibrozu bildirilmiştir. Tamik® (dihidroergotamin mesilat, USP) Nazal Sprey, uzun süreli günlük kullanım için önerilmez. (Görmek DOZAJ VE YÖNETİM)
Uyuşturucu Kullanımı ve Bağımlılığı
Şu anda mevcut veriler uyuşturucu bağımlılığı veya dihidroergotamin ile psikolojik bağımlılık göstermemiştir. Bununla birlikte, hastalarda diğer ergot tedavisi formlarına uyuşturucu bağımlılığı ve psikolojik bağımlılık vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle, vasküler baş ağrılarının kronikliği nedeniyle, hastalara önerilen dozajları aşmamaları tavsiye edilmelidir.
Bugüne kadar, bu ilaçla akut doz aşımı bildirilmemiştir. Vasküler spazm riski nedeniyle, Tamik® (dihidroergotamin mesilat, USP) burun spreyinin önerilen dozlarını aşmaktan kaçınılmalıdır. Aşırı dihidroergotamin dozları, ergotizmin periferik belirti ve semptomlarına neden olabilir. Tedavi ilacın kesilmesini, etkilenen bölgeye yerel sıcaklık uygulamasını, vazodilatörlerin uygulanmasını ve doku hasarını önlemek için hemşirelik bakımını içerir.
Genel olarak, akut Tamik® (dihidroergotamin mesilat, USP) Burun Spreyi doz aşımı belirtileri, Tamik® (dihidroergotamin mesilat, USP) Burun Spreyi ile daha az belirgin bulantı ve kusma olmasına rağmen, ergotamin doz aşımına benzer. Ergotamin doz aşımı belirtileri aşağıdakileri içerir: uyuşma, karıncalanma, Ağrı, ve azalmış veya yok periferik darbelerle ilişkili ekstremitelerin siyanozu; solunum depresyonu; kan basıncında artış ve / veya azalma, genellikle bu sırayla; karışıklık, deliryum, konvülsiyonlar, ve koma; ve / veya bir dereceye kadar bulantı, kusma, ve karın ağrısı.
Laboratuvar hayvanlarında, dihidroergotamin I.V.'de verildiğinde önemli ölümcüllük meydana gelir. farelerde 44 mg / kg, sıçanlarda 130 mg / kg ve tavşanlarda 37 mg / kg dozları.
Doz aşımı tedavisi hakkında güncel bilgiler genellikle sertifikalı bir Bölgesel Zehir Kontrol Merkezi'nden edinilebilir. Sertifikalı Zehir Kontrol Merkezlerinin telefon numaraları Hekimler Masası Referansı®'nda (PDR) listelenmiştir. *
Emilim
Dihidroergotamin mesilat, oral uygulamadan sonra zayıf bir şekilde biyoyararlanabilir. Bununla birlikte, burun içi uygulamayı takiben, dihidroergotamin mesilatın ortalama biyoyararlanımı, enjekte edilebilir uygulamaya göre% 32'dir. Emilim değişkendir, muhtemelen hem özneler arası emilim farklılıklarını hem de kendi kendine uygulama için kullanılan tekniği yansıtır.
Dağıtım
Dihidroergotamin mesilat% 93 plazma proteinine bağlıdır. Görünür kararlı durum dağılım hacmi yaklaşık 800 litredir.
Metabolizma
Oral uygulamayı takiben insan plazmasında dört dihidroergotamin mesilat metaboliti tanımlanmıştır. Ana metabolit olan 8'-β-hidroksidihidroergotamin, adrenerjik ve 5-HT reseptörleri için ebeveynine eşdeğer afinite sergiler ve in vivo ve in vitro olarak çeşitli venokonstriktör aktivite modellerinde eşdeğer potens gösterir. Diğer metabolitler, yani.dihidrolizerjik asit, dihidrolizerjik amid ve proline halkanın oksidatif açılmasıyla oluşan bir metabolit önemsizdir. Nazal uygulamayı takiben, toplam metabolitler plazma EAA'sının sadece% 20-30'unu temsil eder. I.V.'yi takiben dihidroergotamin mesilatın sistemik klerensi ve I.M. uygulama 1.5 L / dk'dır. Dört metabolitin kantitatif farmakokinetik karakterizasyonu yapılmamıştır.
Boşaltım
Dihidroergotaminin ana boşaltım yolu dışkıdaki safra yoluyladır. Burun içi uygulamadan sonra, ana ilacın idrarla geri kazanımı, I.M.'den sonra% 6'ya kıyasla, uygulanan dozun yaklaşık% 2'sine eşittir. uygulanması. Toplam vücut klerensi, esas olarak hepatik klerensi yansıtan 1.5 L / dakikadır. Renal klerens (0.1 L / dak) dihidroergotamin uygulama yolundan etkilenmez. Plazma dihidroergotaminin azalması, yaklaşık 10 saatlik bir terminal yarılanma ömrü ile iki fazlıdır.