Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 26.06.2023
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
naprosin tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS aşağıdakiler için endikedir:
belirtilerinin ve semptomlarının giderilmesi:
- romatoid artrit
- Osteoartrit
- ankilozan spondilit
- poliartiküler juveniles idiyopatik artrit
naprosin tabletleri ve anaproks DS de aşağıdakiler için endikedir:
İşaretlerin ve SEMPTOM'ların rahatlaması:
- Tendinit
- Bursit
- akut gut
Tedavisi:
- Ağrı
- birincil dismenore
Yetişkinler:
Romatoid artrit, artroz (dejeneratif artrit), ankilozan spondilit, akut gut, kas-iskelet sistemi akut hastalıkları ve dismenore tedavisi.
Çocuklar:
Juvenil romatoid artrit
Napec tabletleri aşağıdakilerin tedavisi için endikedir
- romatoid artrit (RA)
- osteoartrit (OA)
- ankilozan spondilit (AS)
- tendinit, bursit
- akut gut
- primer dismenore (PD)
- li> hafif ila orta derecede ağrının giderilmesi
.
Napec tabletleri, EC-Napec ve ANAPROX DS aşağıdakiler için endikedir:
belirtilerinin ve semptomlarının giderilmesi:
- romatoid artrit
- Osteoartrit
- ankilozan spondilit
- poliartiküler juveniles idiyopatik artrit
Napec tabletleri ve anaproks DS de aşağıdakiler için endikedir:
belirtileri ve semptomlarının giderilmesi:
- DUYU ŞEHRİ
- Bursit
- akut gut
tedavisi:
- Ağrı
- birincil dismenore
Genel dozaj talimatları
NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS ve diğer tedavi seçeneklerinin potansiyel faydalarını ve risklerini dikkatlice düşünün. Hastanın bireysel tedavi hedeflerine uygun olarak en kısa sürede en düşük etkili dozu kullanın.
NAPROSYN tabletleri, EC-NAPROSYN veya ANAPROX DS ile başlangıç tedavisine verilen yanıtı gözlemledikten sonra, doz ve frekans tek bir hastanın ihtiyaçlarına göre uyarlanmalıdır.
Enterik kaplamanın bütünlüğünü korumak için, EC-NAPROSYN tablet yutulurken kırılmamalı, ezilmemeli veya çiğnenmemelidir.
NAPROSYN, EC-NAPROSYN ve ANAPROXYN gibi naproksen içeren ürünler ve diğer naproksen ürünleri aynı anda kullanılmamalıdır, çünkü hepsi plazmada naproksen-anyon olarak dolaşır.
Romatoid artrit, artroz ve ankilozan spondilit
Önerilen naprosin tabletleri, ANAPROX DS ve EC-NAPROSYN dozları Tablo 1'de gösterilmektedir.
Tablo 1: Naprosin tabletleri, ANAPROX DS ve EC-NAPROSYN için önerilen dozlar
| NAPROSYN | 250 mg (yarım tablet) 500 mg | günde iki kez |
| ANAPROX DS | 275 mg (yarım tablet) 550 mg (50 mg sodyum ile 500 mg naproksen) | günde iki kez |
| EC-naprosyn | 375 mg | günde iki kez |
| veya 500 mg | günde iki kez |
Uzun süreli kullanım sırasında, naproks dozu hastanın klinik yanıtına bağlı olarak yukarı veya aşağı ayarlanabilir. Uzun süreli kullanım için daha düşük bir günlük doz yeterli olabilir. Sabah ve akşam dozlarının aynı boyutta olması gerekmez ve ilacın günde iki kereden fazla uygulanması gerekli değildir.
Sabah ve akşam dozlarının aynı boyutta olması gerekmez ve ilacın günde iki kereden daha sık uygulanması genellikle reaksiyonda bir fark yaratmaz.
Daha düşük dozları iyi tolere eden hastalarda, daha yüksek anti-enflamatuar / analjezik aktivite gerekiyorsa, doz 6 aya kadar sınırlı bir süre için 1500 mg / gün naproksen'e yükseltilebilir. Bu tür hastaları 1500 mg / gün naproksen ile tedavi ederken, doktor potansiyel artmış riski telafi etmek için yeterli bir artmış klinik fayda gözlemlemelidir.
Poliartiküler juveniles idiyopatik artrit
Naproksen katı-oral dozaj formları, poliartiküler juvenil idiyopatik artritli pediatrik hastalarda gerekli esnek doz titrasyonuna izin vermeyebilir. Sıvı bir formülasyon, ağırlıkla ilgili dozlama ve çocuklarda doz esnekliği ihtiyacı nedeniyle daha uygun olabilir.
Pediatrik hastalarda, 5 mg / kg / gün dozları, yetişkinlere benzer şekilde 500 mg naproksen geliri gibi plazma naproksen seviyeleri üretti. Önerilen toplam günlük naproksen dozu, 2 bölünmüş dozda yaklaşık 10 mg / kg'dır. NAPROSYN tabletlerle dozlama, 50 kilogramdan daha hafif çocuklar için uygun değildir.
Ağrı, primer dismenore ve akut tendinit ve bursit tedavisi
Anaproksen (naproksen sodyum) tabletlerinin önerilen başlangıç dozu 550 mg'dır, bunu 12 saatte bir 550 mg veya gerektiğinde her 6 ila 8 saatte bir 275 mg (550 mg tabletin yarısı) takip eder. Başlangıç toplam günlük dozu 1375 mg'ı (iki buçuk tablet) naproksen sodyumunu geçmemelidir. Bundan sonra, toplam günlük doz 1100 mg naproksen sodyumunu geçmemelidir. Naproksen'in sodyum tuzu daha hızlı emildiğinden, ağrı kesici bir derhal başlanması istenirse akut ağrılı durumların tedavisi için ANAPROXEN önerilir. NAPROSYN tabletleri de kullanılabilir. NAPROSYN tabletlerinin önerilen başlangıç dozu 500 mg'dır, bunu gerektiğinde her 6-8 saatte bir 250 mg (500 mg naprosin tabletin yarısı) takip eder.. Toplam günlük doz 1250 mg naproksen'i geçmemelidir.
Akut ağrının ilk tedavisi için EC-NAPROSYN önerilmez, çünkü naproksen emilimi diğer naproksen içeren ürünlere kıyasla gecikir.
Akut gut
Önerilen başlangıç dozu 750 mg (bir buçuk tablet) NAPROSYN tabletidir, ardından saldırı azalıncaya kadar her 8 saatte bir 250 mg (yarım tablet) gelir. ANAPROX DS ayrıca 825 mg'lık bir başlangıç dozunda (bir buçuk tablet), ardından 8 saatte bir 275 mg (yarım tablet) kullanılabilir. Emilimdeki gecikme nedeniyle EC-NAPROSYN önerilmez.
diğer naproksen formülasyonlarıyla değiştirilemez
Farklı doz güçleri ve formülasyonları (ör. tabletler, süspansiyon) naproksen değiştirilemez. Takviye veya formülasyon değiştirilirken bu fark dikkate alınmalıdır.
oral uygulama için
Yaşlı insanlar: yaşlı insanlar yan etkilerin ciddi sonuçları için yüksek risk altındadır. Bir NSAID gerekli görülürse, mümkün olan en kısa süre için en düşük doz kullanılmalıdır. NSAID tedavisi sırasında hasta düzenli olarak GI kanaması açısından izlenmelidir.
Tercihen yemekle birlikte veya yemekten sonra
almakRomatizmal hastalıklar (yetişkinler):
12 saatlik aralıklarla 2 dozda 500 mg ila 1 g veya alternatif olarak tek bir uygulama olarak alınır. Aşağıdaki durumlarda akut faz için günde 750 mg veya 1 G'lık bir yükleme dozu önerilir:
a) şiddetli gece ağrısı / veya sabah sertliği olan hastalarda.
b) yüksek dozda başka bir antiromatizmal bileşikten Naprosine geçen hastalarda.
c) ağrının baskın semptom olduğu osteoartrozda.
Çocuklar (5 yaş üstü): juvenil romatoid artritli 5 yaşın üzerindeki çocuklarda günde iki bölünmüş dozda vücut ağırlığının kilogramı başına 10 mg'lık bir doz kullanıldı.
Akut gut (yetişkinler): akut gutta 750 mg'lık bir başlangıç dozu, ardından saldırı bitene kadar her 8 saatte bir 250 mg; önerildi.
Çocuk: 16 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez.
Kas-iskelet sistemi hastalıkları ve dismenore (yetişkinler); Başlangıçta 500 mg uygulanabilir, ardından gerektiğinde her 6 ila 8 saatte bir 250 mg uygulanabilir. İlk günden sonra maksimum günlük doz günde 1250 mg'dır.
Çocuk: 16 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez.
Yan etki riskini azaltmak için özellikle yaşlılarda önerilen en düşük doz kullanılmalıdır.
yaşlı insanlar: Çalışmalar, Napec'in toplam plazma konsantrasyonu değişmeden kalmasına rağmen, Napec'in bağlanmamış plazma fraksiyonunun yaşlılarda arttığını göstermektedir.
Böbrek / karaciğer fonksiyon bozukluğu: böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda daha düşük bir doz düşünülmelidir. Şiddetli böbrek yetmezliği veya diyaliz hastaları olan hastalarda Napec metabolitlerinin birikmesi gözlendiğinden, başlangıç kreatinin klerensi 30 ml / dakikadan az olan hastalarda naprosin kontrendikedir.
Herhangi bir kullanım görülmezse veya intolerans meydana gelmezse tedavi düzenli aralıklarla gözden geçirilmeli ve kesilmelidir.
Genel dozaj talimatları
Napec'i seçmeden önce Napec ve diğer tedavi seçeneklerinin potansiyel faydalarını ve risklerini dikkatlice düşünün. Hastanın bireysel tedavi hedeflerine uygun olarak en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanın.
İlk Napec tedavisine yanıtı gözlemledikten sonra, doz ve sıklık tek bir hastanın ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır.
Romatoid artrit, artroz ve ankilozan spondilit
Yetişkinlerde önerilen Napec tablet başlangıç dozu günde bir kez iki Napec 375 mg tablet (750 mg), günde bir kez bir Napec 750 mg (750 mg) veya günde bir kez iki Napec 500 mg tablettir (1.000 mg). Zaten günde iki kez 250 mg, 375 mg veya 500 mg (sabah ve akşam) naproksen alan hastalar, toplam günlük dozlarını tek bir günlük doz olarak Napec tabletleriyle değiştirebilirler.
Uzun süreli kullanım sırasında, Napec tabletlerinin dozu hastanın klinik yanıtına bağlı olarak yukarı veya aşağı ayarlanabilir. Düşük dozda Napec tabletlerini iyi tolere eden hastalarda, doz iki Napec 750 mg tablete yükseltilebilir (1.500 mg) veya daha yüksek anti-enflamatuar / analjezik aktivitenin gerekli olduğu sınırlı süreler boyunca günde bir kez üç Napec 500 mg tablet (1.500 mg) arttırılabilir. Hastaları, özellikle daha yüksek dozlarda tedavi ederken, doktor potansiyel artmış riski telafi etmek için yeterli bir artmış klinik kullanım gözlemlemelidir. En düşük etkili doz her hastada aranmalı ve kullanılmalıdır. Artritte semptomatik iyileşme genellikle bir hafta içinde başlar; bununla birlikte, terapötik kullanım için iki haftalık tedavi gerekebilir.
Ağrı, primer dismenore ve akut tendinit ve bursit tedavisi
Önerilen başlangıç dozu günde bir kez iki Napec 500 mg tablettir (1000 mg). Daha büyük bir analjezik kullanıma ihtiyaç duyan hastalarda, sınırlı bir süre için iki Napec 750 mg tablet (1.500 mg) veya üç Napec 500 mg tablet (1.500 mg) kullanılabilir. Bundan sonra, toplam günlük doz iki Napec 500 mg tableti (1.000 mg) geçmemelidir.
Akut gut
İlk gün önerilen doz günde bir kez iki ila üç Napec 500 mg tablettir (1.000 ila 1.500 mg), ardından saldırı azalıncaya kadar günde bir kez iki Napec 500 mg tablet (1.000 mg) gelir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamaları
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda veya yaşlılarda daha düşük bir doz düşünülmelidir. Çalışmalar, naproksen toplam plazma konsantrasyonu değişmese de, naproksen'in bağlanmamış plazma fraksiyonunun yaşlılarda arttığını göstermektedir. Yüksek dozlar gerektiğinde dikkatli olunmalı ve yaşlılarda bir miktar doz ayarlaması gerekebilir. Yaşlılarda kullanılan diğer ilaçlarda olduğu gibi, en düşük etkili dozun kullanılması tavsiye edilir.
Genel dozaj talimatları
Napec tabletleri, EC-Napec ve ANAPROX DS'yi seçmeden önce Napec tabletlerinin, EC-Napec ve ANAPROX DS'nin potansiyel faydalarını ve risklerini dikkatlice düşünün. Hastanın bireysel tedavi hedeflerine uygun olarak en kısa sürede en düşük etkili dozu kullanın.
Napec tabletleri, EC-Napec veya ANAPROX DS ile başlangıç tedavisine verilen yanıtı gözlemledikten sonra, doz ve frekans tek bir hastanın ihtiyaçlarına göre uyarlanmalıdır.
Enterik kaplamanın bütünlüğünü korumak için, EC-Napec tableti yutulurken kırılmamalı, ezilmemeli veya çiğnenmemelidir.
Napec, EC-Napec ve ANAPROXEN gibi naproksen içeren ürünler ve diğer naproksen ürünleri aynı anda kullanılmamalıdır, çünkü hepsi plazmada naproksen-anyon olarak dolaşır.
Romatoid artrit, artroz ve ankilozan spondilit
Napec tabletleri, ANAPROX DS ve EC-Napec'in önerilen dozları Tablo 1'de listelenmiştir.
Tablo 1: Napec tabletleri, ANAPROX DS ve EC-Napec için önerilen dozajlar
| Napec | 250 mg (yarım tablet) 500 mg | günde iki kez |
| ANAPROX DS | 275 mg (yarım tablet) 550 mg (50 mg sodyum ile 500 mg naproksen) | günde iki kez |
| EC-napec | 375 mg | günde iki kez |
| veya 500 mg | günde iki kez |
Uzun süreli kullanım sırasında, naproks dozu hastanın klinik yanıtına bağlı olarak yukarı veya aşağı ayarlanabilir. Uzun süreli kullanım için daha düşük bir günlük doz yeterli olabilir. Sabah ve akşam dozlarının aynı boyutta olması gerekmez ve ilacın günde iki kereden fazla uygulanması gerekli değildir.
Sabah ve akşam dozlarının aynı boyutta olması gerekmez ve ilacın günde iki kereden daha sık uygulanması genellikle reaksiyonda bir fark yaratmaz.
Daha düşük dozları iyi tolere eden hastalarda, daha yüksek anti-enflamatuar / analjezik aktivite gerekiyorsa, doz 6 aya kadar sınırlı bir süre için 1500 mg / gün naproksen'e yükseltilebilir. Bu tür hastaları 1500 mg / gün naproksen ile tedavi ederken, doktor potansiyel artmış riski telafi etmek için yeterli bir artmış klinik fayda gözlemlemelidir.
Poliartiküler juveniles idiyopatik artrit
Naproksen katı-oral dozaj formları, poliartiküler juvenil idiyopatik artritli pediatrik hastalarda gerekli esnek doz titrasyonuna izin vermeyebilir. Sıvı bir formülasyon, ağırlıkla ilgili dozlama ve çocuklarda doz esnekliği ihtiyacı nedeniyle daha uygun olabilir.
Pediatrik hastalarda, 5 mg / kg / gün dozları, yetişkinlere benzer şekilde 500 mg naproksen geliri gibi plazma naproksen seviyeleri üretti. Önerilen toplam günlük naproksen dozu, 2 bölünmüş dozda yaklaşık 10 mg / kg'dır. Napec tabletleri ile dozlama, 50 kilogramdan daha hafif çocuklar için uygun değildir.
Ağrı, primer dismenore ve akut tendinit ve bursit tedavisi
Anaproksen (naproksen sodyum) tabletlerinin önerilen başlangıç dozu 550 mg'dır, bunu 12 saatte bir 550 mg veya gerektiğinde her 6 ila 8 saatte bir 275 mg (550 mg tabletin yarısı) takip eder. Başlangıç toplam günlük dozu 1375 mg'ı (iki buçuk tablet) naproksen sodyumunu geçmemelidir. Bundan sonra, toplam günlük doz 1100 mg naproksen sodyumunu geçmemelidir. Naproksen'in sodyum tuzu daha hızlı emildiğinden, ağrı kesici bir derhal başlanması istenirse akut ağrılı durumların tedavisi için ANAPROXEN önerilir. Napec tabletleri de kullanılabilir. Napec tabletlerinin önerilen başlangıç dozu 500 mg'dır, bunu gerektiğinde her 6-8 saatte bir 250 mg (500 mg Napec tabletin yarısı) takip eder.. Toplam günlük doz 1250 mg naproksen'i geçmemelidir.
Akut ağrının ilk tedavisi için EC-Napec önerilmez, çünkü naproksen emilimi diğer naproksen içeren ürünlere kıyasla gecikir.
Akut gut
Önerilen başlangıç dozu 750 mg (bir buçuk tablet) Napec tabletidir, ardından saldırı azalıncaya kadar her 8 saatte bir 250 mg (yarım tablet) gelir. ANAPROX DS ayrıca 825 mg'lık bir başlangıç dozunda (bir buçuk tablet), ardından 8 saatte bir 275 mg (yarım tablet) kullanılabilir. Emilimdeki gecikme nedeniyle EC-Napec önerilmez.
diğer naproksen formülasyonlarıyla değiştirilemez
Farklı doz güçleri ve formülasyonları (ör. tabletler, süspansiyon) naproksen değiştirilemez. Takviye veya formülasyon değiştirilirken bu fark dikkate alınmalıdır.
naprosin tabletleri, EC-NAPROSYN ve ANAPROX DS aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:
- bilinen aşırı duyarlılık (ör. anafilaktik reaksiyonlar ve şiddetli cilt reaksiyonları) naproksen veya ilacın bileşenlerine
- Aspirin veya diğer NSAID'leri aldıktan sonra astım, ürtiker veya diğer alerjik reaksiyonların öyküsü. Bu hastalarda NSAID'lere şiddetli, bazen ölümcül, anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir
- koroner arter baypas nakli (CABG) ayarlanırken
- Malzemelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Çapraz duyarlılık reaksiyonları potansiyeli olduğundan, Napec daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonları olan hastalarda kontrendikedir (ör. astım, rinit, burun polipleri, anjiyoödem veya ürtiker) ibuprofen, aspirin veya diğer steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlara yanıt olarak. Bu reaksiyonlar ölümcül olabilir. Bu hastalarda Napec'e şiddetli anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir.
- Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
-)
- Önceki NSAID tedavisi ile ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü. Aktif veya mide ülseri öyküsü / veya aktif gastrointestinal kanama (iki veya daha fazla farklı kanıtlanmış ülserasyon veya kanama atakları).
- Prensip olarak, Napec gastrointestinal ülserasyon, konjestif gastrit veya atrofik gastrit, gastrointestinal kanama veya serebrovasküler kanama gibi diğer kanamaları olan hastalarda kullanılmamalıdır.
- hemoroid veya rektal kanamaya yatkınlık.
Napec aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:
- bilinen aşırı duyarlılık (ör. anafilaktik reaksiyonlar ve şiddetli cilt reaksiyonları) naproksen veya ilacın diğer bileşenlerine
- Aspirin veya diğer NSAID'leri aldıktan sonra tarih öncesi astım, ürtiker veya diğer alerjik reaksiyonlar. Bu hastalarda NSAID'lere şiddetli, bazen ölümcül, anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir
- koroner arter baypas nakli (CABG) ayarlanırken
Napec tabletleri, EC-Napec ve ANAPROXEN aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:
- bilinen aşırı duyarlılık (ör. anafilaktik reaksiyonlar ve şiddetli cilt reaksiyonları) naproksen veya ilacın bileşenlerine
- Aspirin veya diğer NSAID'leri aldıktan sonra astım, ürtiker veya diğer alerjik reaksiyonların öyküsü. Bu hastalarda NSAID'lere şiddetli, bazen ölümcül, anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir
- koroner arter baypas nakli (CABG) ayarlanırken
Napec aldıktan sonra baş dönmesi, baş dönmesi, uykusuzluk, uyuşukluk, yorgunluk ve görme sorunları veya depresyon gibi olumsuz etkiler mümkündür. Hasta bu veya benzeri istenmeyen etkileri yaşarsa, makine kullanmamalı veya kullanmamalısınız.
Aşağıdaki yan etkiler etiketin diğer bölümlerinde açıklanmaktadır:
- Kardiyovasküler trombotik olaylar
- gi kanama, ülserasyon ve delikler
- Hepatotoksisite
- Hipertansiyon
- Kalp yetmezliği ve ödem
- Böbrek toksisitesi ve hiperkalemi
- Anafilaktik reaksiyonlar
- Şiddetli cilt reaksiyonları
- Hematolojik toksisite UL>
klinik çalışmalar deneyimi
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Bu sınıftaki tüm ilaçlarda olduğu gibi, sıklık ve ciddi advers olaylar çeşitli faktörlere bağlıdır: ilacın dozu ve tedavi süresi; hastanın yaşı, cinsiyeti, fiziksel durumu; tüm eşzamanlı tıbbi teşhisler veya bireysel risk faktörleri. Aşağıdaki yan etkiler, sıklığa ve ilaç kullanımı ile bu advers olaylar arasında nedensel bir bağlantı olup olmadığına bağlı olarak üç bölüme ayrılmıştır. Bu reaksiyonlarda "olası nedensel ilişki" olarak listelenen, her bir yan etki için, uyuşturucu kullanımı ile bildirilen olay arasında nedensel bir bağlantı olduğuna dair kanıtların bulunduğu en az bir vaka vardır. Bildirilen yan etkiler, üç aylık bir süre ve dokuz aylık bir açık etiketli uzatma ile iki çift kör kontrollü klinik çalışmanın sonuçlarına dayanmaktadır. Toplam 542 hasta, çift kör fazda veya dokuz aylık açık etiket uzantısında Napec tabletleri aldı. Bu 542 hastadan 232 Napec tableti alındı, 167'si başlangıçta Naprosyn® ile tedavi edildi ve 143'ü başlangıçta plasebo ile tedavi edildi. Napec tabletleri alan hastalar tarafından bildirilen yan etkiler vücut sistemi tarafından gösterilir. Naproksen ile gözlenen ancak Napec tabletlerle yapılan kontrollü çalışmalarda bildirilmeyen bu yan etkiler italik yazılmıştır.
Çift kör ve açık klinik çalışmalardan en sık görülen advers olaylar baş ağrısı (% 15), ardından dispepsi (% 14) ve grip sendromudur (% 10). Hastaların% 3 ila% 9'unda meydana gelen diğer advers olayların insidansı yıldız işareti ile işaretlenmiştir.
Hastaların% 3'ünden azında meydana gelen bu reaksiyonlar belirgin değildir.
İnsidans% 1'den fazla (olası nedensel ilişki)
Bir bütün olarak beden - Ağrı (sırt) *, ağrı *, enfeksiyon *, ateş, yaralanmalar (kaza), asteni, göğüs ağrısı, baş ağrısı (% 15), grip sendromu (% 10).
Gastrointestinal - Bulantı *, ishal *, kabızlık *, karın ağrısı *, şişkinlik, gastrit, kusma, disfaji, dispepsi (% 14), mide ekşimesi *, stomatit.
Hematolojik - anemi, ekimoz.
Solunum yolu - Farenjit *, rinit * sinüzit *, bronşit, öksürük arttı.
Böbrekler - idrar yolu enfeksiyonu *, sistit.
Dermatolojik - döküntü *, döküntüler *, ekimoz *, purpura.
Metabolizma ve beslenme - Periferik ödem, hiperglisemi.
Merkezi sinir sistemi - baş dönmesi, parestezi, uykusuzluk, uyku hali *, uyuşukluk.
Kardiyovasküler - yüksek tansiyon, ödem *, nefes darlığı *, çarpıntı.
Kas-iskelet sistemi - - kramplar (bacak), kas ağrısı, artralji, eklem hastalıkları, tendon hastalıkları.
Özel duyular - kulak çınlaması *, işitme bozuklukları, görme bozuklukları.
genel - Susuzluk.
İnsidans% 1'in altında (olası nedensel bağlantı)
Bir bütün olarak beden - Apse, monilia, sert boyun, ağrı ağrısı, genişlemiş mide, karsinom, selülit, genel olarak ödem, LE sendromu, halsizlik, mukozal bozukluk, alerjik reaksiyon, pelvik ağrı.
Gastrointestinal - anoreksiya, kolesistit, kolelitiyaz, yetersizlik, GI kanaması, rektal kanama, stomatit aftusu, stomatit ülseri, ağız ülseri, mide ülseri, periodontal apse, kardiyospazm, kolit, özofajit, gastroenterit, gi bozukluğu, rektal bozukluk, diş bozukluğu, hepatosplenom.
Böbrekler - dismenore, dizüri, böbrek fonksiyon bozukluğu, noktüri, prostat bozukluğu, piyelonefrit, karsinom göğsü, idrar kaçırma, böbrek ocağı, böbrek yetmezliği, menoraji, metrorraji, neoplazma zırhı, nefroskleroz, hematüri, ağrı böbrek, püri,.
Hematolojik - lökopeni, kanama süresi arttı, eozinofili, anormal RBC, anormal WBC, trombositopeni, agranülositoz, granülositopeni.
Merkezi sinir sistemi - Depresyon, anksiyete, hipertansiyon, sinirlilik, nevralji, nevrit, baş dönmesi, amnezi, konfüzyon, koordinasyon, anormal diplopi, duygusal dengesizlik, hematom subdural, felç, traumanomaliler, konsantre olamama, kas zayıflığı.
Dermatolojik: Anjiyodermit, herpes simpleks, kuru cilt, terleme, cilt ülserleri, akne, alopesi, dermatit teması, egzama, herpes zoster, tırnak bozukluğu, cilt nekrozu, deri altı düğümleri, kaşıntı, ürtiker, NeoPlazma derisi, ışığa duyarlı dermatit, ışığa duyarlılık porfiri cutosa'ya benzer reaksiyonlar.
Özel duyular - Ambliyopi, sklerit, katarakt, konjonktivit, sağır, kulak bozukluğu, keratokonjonktivit, gözyaşı akışı bozukluğu, otitis media, göz ağrısı.
Kardiyovasküler - Anjina pektoris, koroner arter hastalığı, miyokard enfarktüsü, derin tromboflebit, vazodilatasyon, vasküler anomali, aritmi, demet yük bloğu, anormal EKG, sağda kalp yetmezliği, kanama, migren, aort darlığı, senkop, taşikardi, kalp yetmezliği.
Solunum - astım, dispne, pulmoner ödem, larenjit, akciğer hastalığı, burun kanaması, zatürree, nefes darlığı, solunum hastalığı, eozinofilik pnömonit.
Kas-iskelet sistemi - - miyasteni, kemik bozukluğu, spontan kemik kırığı, fibrotendinit, kemik ağrısı, pitoz, genel kramp, bursit.
Metabolizma ve beslenme - kreatinin, glikoz, hiperkolesterolemi, albüminüri, alkaloz, BRÖTCHEN artışı, dehidrasyon, ödem, glikoz tolerans azalması, hiperürisemi, hipokalemi, SGOT artışı, SGPT artışı, kilo kaybı.
genel - Anafilaktoid reaksiyonlar, anjiyonörotik ödem, adet bozuklukları, hipoglisemi, pireksi (sıkma ve ateş).
İnsidans% 1'in altında (nedensel bağlam Bilinmiyor)
Naproksen paketi etiketinde listelenen ancak Napec tabletleri alanlar tarafından bildirilmeyen diğer yan etkiler italik olarak gösterilmiştir. Bu gözlemler doktor için endişe verici bilgiler olarak listelenmiştir.
Hematolojik - Aplastik anemi, hemolitik anemi.
Merkezi sinir sistemi - Aseptik menenjit, bilişsel işlev bozukluğu.
Dermatolojik - Epidermal nekroliz, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu.
Gastrointestinal - Peptik olmayan GI ülseri, ülseratif stomatit.
Kardiyovasküler - vaskülit.
Akut NSAID doz aşımı sonrası semptomlar tipik olarak uyuşukluk, uyuşukluk, bulantı, kusma ve epigastrik ağrı ile sınırlıydı ve bunlar genellikle dikkatle geri döndürülebilirdi. Gastrointestinal kanama meydana geldi. Hipertansiyon, akut böbrek yetmezliği, solunum depresyonu ve koma meydana gelmiştir ancak nadirdir.
Bazı hastalarda nöbet geçirmiştir, ancak uyuşturucu bağımlısı olup olmadıkları açık değildir. İlacın hangi dozunun hayatı tehdit edeceği bilinmemektedir.
NSAID doz aşımından sonra semptomatik ve destekleyici bakımı olan hastaları yönetin. Spesifik bir antidot yoktur. Hemodiyaliz, protein bağlanmasının yüksek derecesi nedeniyle naproksen plazma konsantrasyonunu azaltmaz. Kusma ve / veya aktif karbonu düşünün (Yetişkinlerde 60 ila 100 gram, Pediatrik hastalarda vücut ağırlığının kg'ı başına 1 ila 2 gram) ve / veya dört saat içinde semptomatik hastalarda veya aşırı dozda büyük hastalarda ozmotik katartik (Önerilen dozun 5 ila 10 katı). Zorla diürez, idrarın alkalizasyonu, hemodiyaliz veya hemoperfüzyon, yüksek protein bağlanması nedeniyle yararlı olamaz.
Doz aşımı tedavisi hakkında daha fazla bilgi için bir zehir kontrol merkezine (1-800-2221222) başvurun.
Napec'in analjezik, antienflamatuar ve antipiretik etkileri vardır.
Napec, klasik hayvan deneylerinde gösterildiği gibi antipiretik özelliklere sahip steroidal olmayan bir antienflamatuar analjezik bileşiktir. Napec ayrıca adrenalektomize hayvanlarda anti-enflamatuar etkilerini gösterir, bu da etkilerinin hipofiz-adrenal eksen tarafından aracılık edilmediğini gösterir.
Napec prostaglandin sentetazı inhibe eder (diğer NSAID'ler gibi). Bununla birlikte, diğer NSAID'lerde olduğu gibi, antienflamatuar etkilerinin kesin mekanizması bilinmemektedir.
Naproksen ve naproksen sodyum,% 95 in vivo biyoyararlanımı ile gastrointestinal sistemden hızla ve tamamen emilir. NAPROSYN'in farklı dozaj formları, emilim seviyesi (AUC) ve pik konsantrasyon (Cmax) açısından biyoeşdeğerdir; ancak ürünler emilim modelinizde farklılık gösterir. Naproksen ürünleri arasındaki bu farklılıklar, hem kullanılan naproksen kimyasal formu hem de formülasyonu ile ilgilidir. Emilim paterninde gözlenen farklılıklarla bile, 12 ila 17 saat arasındaki ürünlerde naproksen eliminasyon yarılanma ömrü değişmez. Sabit naproksenlere 4 ila 5 gün içinde ulaşılır ve naproksen birikim derecesi bu yarı ömre denk gelir. Bu, salım paternindeki farklılıkların sabit plazma seviyelerine ulaşmada sadece ihmal edilebilir bir rol oynadığını göstermektedir.
Emilim
naprosyn tabletleri / ANAPROX DS: NAPROSYN tabletlerinin uygulanmasından sonra, pik plazma seviyelerine 2 ila 4 saat içinde ulaşılır. ANAPROX DS'nin oral uygulamasından sonra, pik plazma seviyelerine 1 ila 2 saat içinde ulaşılır. İki ürün arasındaki oranlardaki fark, ANAPROXEN'de naproksen tarafından kullanılan sodyum tuzunun artan sulu çözünürlüğünden kaynaklanmaktadır.
EC-NAPROSYN: EC-NAPROSYN, midenin asidik ortamında çürümeye ve ince bağırsağın daha nötr ortamında bütünlüğü kaybetmeye karşı bir bariyer oluşturmak için pH'a duyarlı bir kaplama ile donatılmıştır. EC-NAPROSYN için seçilen enterik polimer kaplama pH 6'nın üzerinde çözülür. EC-NAPROSYN ayık deneklere uygulandığında, pik plazma seviyelerine ilk dozdan yaklaşık 4 ila 6 saat sonra ulaşıldı (aralık: 2 ila 12 saat). A in vivo - Radyoaktif olarak etiketlenmiş ECNAPROSYN tabletleri olan insanlarda yapılan çalışma, EC-NAPROSYN'in midede değil, esas olarak ince bağırsakta çözündüğünü gösterdi, böylece ilacın emilimi mide boşalana kadar ertelendi.
EC-NAPROSYN ve NAPROSYN tabletleri, açlık deneklerine (n = 24) 1 haftalık dozlamadan sonra bir geçiş çalışmasında uygulandığında, pik plazma seviyelerine (Tmax) zamansal farklılıklar gözlendi, ancak toplam emilimde Cmax ile ölçülen hiçbir fark yoktu ve EAA:
Antasit etkileri
EC-NAPROSYN, antasitlerle (54 mEq tampon kapasitesi) tek bir doz olarak uygulandığında, naproksen'in pik plazma seviyeleri değişmedi, ancak zirve süresi azaltıldı (ortalama Tmax 5.6 saat, antasitlerle ortalama Tmax 5 saat) önemli değil.
Gıda etkileri
EC-NAPROSYN gıda ile tek bir doz olarak uygulandığında, çoğu denekte pik plazma seviyelerine yaklaşık 12 saat içinde ulaşıldı (aralık: 4 ila 24 saat). Çürümeye kadar ince bağırsakta kalma süresi gıda alımından bağımsızdı. Yiyeceklerin varlığı, tabletlerin midede kaldığı süreyi, ilk saptanabilir serum naproksen seviyesine kadar olan süreyi ve maksimum naproksen seviyesine (Tmax) kadar olan süreyi uzattı, ancak pik naproksen seviyelerini (Cmax) etkilemedi.
Dağıtım
Naproksen, 0.16 L / kg'lık bir dağılım hacmine sahiptir. Terapötik seviyelerde naproksen,% 99'dan fazla albümine bağlıdır. Günde 500 mg'dan fazla naproksen dozları ile, klerens artışı nedeniyle plazma seviyesi artar, plazma proteinlerine bağlanmanın daha yüksek dozlarda doygunluğundan kaynaklanır, orantılıdan daha az (Ortalama çukur Css 36.5, 500 ile 49.2 ve 56.4 mg / L, Günlük 1000 ve 1500 mg naproksen dozu). Naproksen anyonu, plazmada maksimum naproksen konsantrasyonunun yaklaşık% 1'ine karşılık gelen bir konsantrasyonda emziren kadınların sütünde bulundu.
Eliminasyon
Metabolizma
Naproksen büyük ölçüde karaciğerde 6-0-desmetil-naproksen'e metabolize edilir ve hem ebeveynler hem de metabolitler metabolize edici enzimleri indüklemez. Hem naproksen hem de 6-0-desmetil-naproksen, ilgili asilglukuronid ile konjuge metabolitlerine daha fazla metabolize edilir.
Eliminasyon
Naproksen klerensi 0.13 mL / dak / kg'dır. Her dozdan yaklaşık% 95 naproksen, esas olarak naproksen (<% 1), 6-0-desmetil naproksen (<% 1) veya konjugatları (% 66 ila% 92) olarak idrarla atılır. İnsanlarda naproksen anyonunun plazma yarılanma ömrü 12 ila 17 saat arasında değişir. Hem naproksen metabolitlerinin hem de konjugatların karşılık gelen yarılanma ömürleri 12 saatten kısadır ve atılım oranlarınızın plazmadan naproksen klerens oranı ile yakından ilişkili olduğu bulunmuştur. Uygulanan dozun% 3'ü veya daha azı küçük miktarlar dışkıya atılır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda metabolitler birikebilir.
Napec gastrointestinal sistemden kolayca emilir ve pik plazma seviyelerine 2 ila 4 saat içinde ulaşılır. Napec esas olarak kanda bir ilaç olarak bulunur. Plazma proteinlerine büyük ölçüde bağlıdır ve yaklaşık 15 saatlik bir yarı ömre sahiptir. tedaviye başladıktan sonraki 3 gün içinde günde iki kez doz çizelgesi ile stabil bir durum sağlar. Emilim derecesi gıdalardan veya çoğu antasitten önemli ölçüde etkilenmez. Boşaltım neredeyse tamamen değişmemiş bir ilaçla, esas olarak konjüge napek gibi idrar yoluyla gerçekleşir. Çocuklarda metabolizma yetişkinlerde metabolizmaya benzer. Kronik alkolik karaciğer hastalığı Napec'in toplam plazma konsantrasyonunu azaltır, ancak bağlanmamış Napec konsantrasyonu artar. Yaşlılarda, toplam plazma konsantrasyonu değişmese de Napec'in bağlanmamış plazma konsantrasyonu artar. Dozun yaklaşık yarısı büyük ölçüde 24 saat içinde idrarla ve 5 gün içinde yaklaşık% 94'ü glukuronid olarak atılır.
Naproksen'in kendisi iyi emilmiş olsa da, sodyum tuzu formu daha hızlı emilir, bu da belirli bir doz için daha yüksek pik plazma seviyelerine yol açar. Napec tabletlerindeki toplam naproksen sodyum dozunun yaklaşık% 30'u, derhal salınan bir bileşen olarak dozaj formunda bulunur. Kalan naproksen sodyum, sürdürülebilir salım özellikleri elde etmek için bir mikropartikül olarak kaplanır. Oral uygulamadan sonra, dozlamadan sonraki 30 dakika içinde naproksen plazma seviyeleri tespit edilir ve pik plazma seviyeleri dozlamadan yaklaşık 5 saat sonra ortaya çıkar. Anında salimli ve Napec tabletli naproksen sodyumdan naproksen'in gözlenen terminal eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 15 saattir. Kararlı durumdaki naproksen seviyelerine 3 gün içinde ulaşılır ve kandaki naproksen birikimi seviyesi aynıdır
Naproksen'in kendisi,% 95'lik bir in vivo biyoyararlanım ile gi sisteminden hızlı ve tamamen emilir. Farmakokinetik profile dayanarak, Napec tabletlerinin emilim fazı uygulamadan sonraki ilk 4 ila 6 saat içinde ortaya çıkar. Bu, tabletin midede çürümesi, geciktirici mikropartiküllerin ince bağırsaktan ve proksimal kalın bağırsağa geçişi ile çakışır. Sağlıklı gönüllülerde, tablet matrisinin hızlı bir şekilde parçalanmasını ve mikro partiküllerin dağılmasını doğrulayan bir in vivo görüntüleme çalışması gerçekleştirildi.
Napec tabletlerinin sürdürülebilir salınımı ile partikül bileşeninden emilim oranı, geleneksel naproksen sodyum tabletlerine göre daha yavaştır. Plazma seviyesini koruyan ve günde bir kez dozaj sağlayan ilaç emilim süreçlerinin bu uzantısıdır.
Gıda etkileri
Yirmi dört denek, gece oruç tuttuktan sonra veya yemekten 30 dakika sonra 500 mg'lık tek bir doz Napec tableti aldığında önemli bir gıda etkisi gözlenmemiştir. Geleneksel naproksen ve naproksen sodyum formülasyonlarında olduğu gibi, gıda Napec tabletlerinin uygulanmasından sonra naproksen emilim oranında hafif bir azalmaya neden olur.
Dağıtım
Naproksen, 0.16 L / kg'lık bir dağılım hacmine sahiptir. Terapötik seviyelerde naproksen,% 99'dan fazla albümine bağlıdır. Günde 500 mg'dan daha yüksek naproksen dozlarında, plazma proteinlerine bağlanmanın daha yüksek dozlarda doygunluğunun neden olduğu klerens artışı nedeniyle plazma seviyeleri orantılı olarak daha az artar. Bununla birlikte, bağlanmamış naproksen konsantrasyonu doza orantılı olarak artmaya devam etmektedir. Napec tabletleri benzer doz orantılı özelliklere sahiptir.
Eliminasyon
Metabolizma
Naproksen büyük ölçüde 6-0-desmetil-naproksen'e metabolize edilir ve hem ebeveynler hem de metabolitler metabolize edici enzimleri indüklemez.
Eliminasyon
Napec tabletlerinin ve geleneksel naproksenlerin eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 15 saattir. Sabit durumlara 2 ila 3 doz Napec tabletinden sonra ulaşılır. İlacın çoğu, esas olarak değişmemiş naproksen (% 1'den az), 6-0-desmetil-naproksen (% 1'den az) ve glukuronid veya diğer konjugatlar (% 66 ila 92) olarak idrarla atılır. İlacın küçük bir miktarı (<% 5) dışkıya atılır. Boşaltım oranının plazmadan gelen temizleme oranıyla yakından eşleştiği bulunmuştur. Böbrek yetmezliği olan hastalarda metabolitler birikebilir.
Naproksen ve naproksen sodyum,% 95 in vivo biyoyararlanımı ile gastrointestinal sistemden hızla ve tamamen emilir. Napec'in farklı dozaj formları emilim (EAA) ve pik konsantrasyon (Cmax) açısından biyoeşdeğerdir; ancak ürünler emilim modelinizde farklılık gösterir. Naproksen ürünleri arasındaki bu farklılıklar, hem kullanılan naproksen kimyasal formu hem de formülasyonu ile ilgilidir. Emilim paterninde gözlenen farklılıklarla bile, 12 ila 17 saat arasındaki ürünlerde naproksen eliminasyon yarılanma ömrü değişmez. Sabit naproksenlere 4 ila 5 gün içinde ulaşılır ve naproksen birikim derecesi bu yarı ömre denk gelir. Bu, salım paternindeki farklılıkların sabit plazma seviyelerine ulaşmada sadece ihmal edilebilir bir rol oynadığını göstermektedir.
Emilim
Napec tabletleri / ANAPROX DS: Napec tabletlerinin uygulanmasından sonra, pik plazma seviyelerine 2 ila 4 saat içinde ulaşılır. ANAPROX DS'nin oral uygulamasından sonra, pik plazma seviyelerine 1 ila 2 saat içinde ulaşılır. İki ürün arasındaki oranlardaki fark, ANAPROXEN'de naproksen tarafından kullanılan sodyum tuzunun artan sulu çözünürlüğünden kaynaklanmaktadır.
EC-Napec : EC-Napec, midenin asidik ortamında çürümeye karşı bir bariyer oluşturmak ve ince bağırsağın daha nötr ortamında bütünlüğünü kaybetmek için pH'a duyarlı bir kaplama ile donatılmıştır. EC-Napec için seçilen enterik polimer kaplama pH 6'nın üzerinde çözülür. EC-Napec ayık deneklere uygulandığında, pik plazma seviyelerine ilk dozdan yaklaşık 4 ila 6 saat sonra ulaşıldı (aralık: 2 ila 12 saat). A in vivo - Radyoaktif olarak etiketlenmiş ECNapec tabletleri olan insanlarda yapılan çalışma, EC-Napec'in midede değil, esas olarak ince bağırsakta çözüldüğünü gösterdi, böylece ilacın emilimi mide boşalana kadar ertelendi.
EC-Napec ve Napec tabletleri, açlık deneklerine (n = 24) 1 haftalık dozlamadan sonra bir geçiş çalışmasında uygulandığında, pik plazma seviyelerinde (Tmax) zamansal farklılıklar gözlendi, ancak toplam emilimde Cmax ile ölçülen hiçbir fark yoktu ve EAA:
| EC-NAPROSYN * 500 mg teklif | NAPROSYN * 500 mg teklif | |
| Cmax (μg / mL) | 94,9 (% 18) | 97,4 (% 13) |
| Tmax (saat) | 4 (% 39) | 1.9 (% 61) |
| auc0-12 HR (μG ve MU; HR / ml) | 845 (% 20) | 767 (% 15) |
| * Ortalama (varyasyon katsayısı) |
| EG-Napec * 500 mg teklif | Napec * 500 mg teklif | |
| Cmax (μg / mL) | 94,9 (% 18) | 97,4 (% 13) |
| Tmax (saat) | 4 (% 39) | 1.9 (% 61) |
| AUC0-12 saat (μg • saat / mL) | 845 (% 20) | 767 (% 15) |
| * Ortalama (varyasyon katsayısı) |
Antasit etkileri
EC-Napec, antasitlerle (54 mEq tampon kapasitesi) tek bir doz olarak uygulandıysa, naproksen'in pik plazma seviyeleri değişmedi, ancak zirveye ulaşma süresi azaltıldı (ortalama Tmax 5.6 saat, antasitlerle ortalama Tmax 5 saat), anlamlı değilse.
Gıda etkileri
EC-Napec gıda ile tek bir doz olarak uygulandığında, çoğu denekte yaklaşık 12 saat içinde pik plazma seviyelerine ulaşıldı (aralık: 4 ila 24 saat). Çürümeye kadar ince bağırsakta kalma süresi gıda alımından bağımsızdı. Yiyeceklerin varlığı, tabletlerin midede kaldığı süreyi, ilk saptanabilir serum naproksen seviyesine kadar olan süreyi ve maksimum naproksen seviyesine (Tmax) kadar olan süreyi uzattı, ancak pik naproksen seviyelerini (Cmax) etkilemedi.
Dağıtım
Naproksen, 0.16 L / kg'lık bir dağılım hacmine sahiptir. Terapötik seviyelerde naproksen,% 99'dan fazla albümine bağlıdır. Günde 500 mg'dan fazla naproksen dozları ile, klerens artışı nedeniyle plazma seviyesi artar, plazma proteinlerine bağlanmanın daha yüksek dozlarda doygunluğundan kaynaklanır, orantılıdan daha az (Ortalama çukur Css 36.5, 500 ile 49.2 ve 56.4 mg / L, Günlük 1000 ve 1500 mg naproksen dozu). Naproksen anyonu, plazmada maksimum naproksen konsantrasyonunun yaklaşık% 1'ine karşılık gelen bir konsantrasyonda emziren kadınların sütünde bulundu.
Eliminasyon
Metabolizma
Naproksen büyük ölçüde karaciğerde 6-0-desmetil-naproksen'e metabolize edilir ve hem ebeveynler hem de metabolitler metabolize edici enzimleri indüklemez. Hem naproksen hem de 6-0-desmetil-naproksen, ilgili asilglukuronid ile konjuge metabolitlerine daha fazla metabolize edilir.
Eliminasyon
Naproksen klerensi 0.13 mL / dak / kg'dır. Her dozdan yaklaşık% 95 naproksen, esas olarak naproksen (<% 1), 6-0-desmetil naproksen (<% 1) veya konjugatları (% 66 ila% 92) olarak idrarla atılır. İnsanlarda naproksen anyonunun plazma yarılanma ömrü 12 ila 17 saat arasında değişir. Hem naproksen metabolitlerinin hem de konjugatların karşılık gelen yarılanma ömürleri 12 saatten kısadır ve atılım oranlarınızın plazmadan naproksen klerens oranı ile yakından ilişkili olduğu bulunmuştur. Uygulanan dozun% 3'ü veya daha azı küçük miktarlar dışkıya atılır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda metabolitler birikebilir.
Belirtilmemiş
