Mylite

Her tablet 100 mcg Levonorgestrel (Mylite) ve içerir Etinilestradiol (Milit) 20 mcg.

Milit, sentetik progestin, Levonorgestrel (Milit) ve sentetik östrojen, Etinilestradiol (Milit) içeren kombine oral kontraseptif (COC) bir tablettir.

Levonorgestrel (Milit) (-) - 13-etil-17-hidroksi-18,19-dinor-17a-pregn-4-en-20-in-3-on'dur. Kimyasal formülü C'dir₂₁H₂₈O₂ Molekül ağırlığı 312.45 ve erime noktası 232-239 ° C'dir.

Levonorgestrel (Mylite) beyaz, kokusuz bir kristal tozdur. Suda pratik olarak çözünmez, alkol, aseton, eterde az çözünür ve kloroformda çözünür.

Etinilestradiol (Milit) 19-nor-17a-pregna-1,3,5 (10) -trien-20-in-3,17-diol'dur. Kimyasal formülü C'dir₂₀H₂₄O₂ Molekül ağırlığı 296.41 ve erime noktası 181-185 ° C'dir.

Etinilestradiol (Milit) beyaz ila kremsi beyaz, kokusuz kristal tozdur. Suda çözünmez ve alkol, kloroform, eter, bitkisel yağlar ve alkali hidroksitlerin sulu çözeltilerinde çözünür.

Milit, oral kontraseptifleri bir kontrasepsiyon yöntemi olarak kullanmayı seçen kadınlarda gebeliğin önlenmesi için endikedir.

Oral kontraseptifler gebeliğin önlenmesi için oldukça etkilidir. Tablo 2, kombinasyon oral kontraseptif kullanıcıları ve diğer kontrasepsiyon yöntemleri için tipik istenmeyen gebelik oranlarını listelemektedir. Sterilizasyon, RİA ve implantlar hariç bu kontraseptif yöntemlerin etkinliği, kullanıldıkları güvenilirliğe bağlıdır. Yöntemlerin doğru ve tutarlı kullanımı daha düşük arıza oranlarına neden olabilir.

Acil Kontraseptif Haplar: FDA, etinil estradiol ve norgestrel veya Levonorgestrel (Mylite) içeren bazı kombine oral kontraseptiflerin postkoital acil kontrasepsiyon olarak kullanım için güvenli ve etkili olduğu sonucuna varmıştır. Korunmasız cinsel ilişkiden sonraki 72 saat içinde başlatılan tedavi, hamilelik riskini en az% 75 oranında azaltır

Laktasyon Amenore Yöntemi: LAM oldukça etkili, geçici bir doğum kontrol yöntemidir

Kaynak: Trussell J. Kontraseptif etkinlik. In: Hatcher RA, Trussell J, Stewart F, Cates W, Stewart GK, Kowel D, Konuk F. Kontraseptif Teknoloji: Seventh Revize Edilmiş Baskı. New York NY: Irvington Yayıncıları; 1998.

1. Bir yöntemin kullanımını başlatan tipik çiftler arasında (ilk kez olması gerekmez), başka bir nedenle kullanımı durdurmazlarsa, ilk yıl boyunca kazara hamilelik yaşayanların yüzdesi.
2. Bir yöntemin kullanımını başlatan (ilk kez olması gerekmez) ve mükemmel bir şekilde (hem tutarlı hem de doğru) kullanan çiftler arasında, başka bir nedenle kullanımı durdurmazlarsa, ilk yıl boyunca kazara hamilelik yaşayanların yüzdesi.
3. Hamileliği önlemeye çalışan çiftler arasında, bir yıl boyunca bir yöntem kullanmaya devam eden yüzde.
4. Sütun (2) ve (3) 'te hamile kalan yüzde, doğum kontrolünün kullanılmadığı popülasyonlardan ve hamile kalmak için doğum kontrol yöntemini kullanmayı bırakan kadınlardan elde edilen verilere dayanmaktadır. Bu popülasyonlar arasında yaklaşık% 89'u bir yıl içinde hamile kalır. Bu tahmin, kontrasepsiyondan tamamen vazgeçmeleri durumunda geri dönüşümlü kontrasepsiyon yöntemlerine güvenen kadınlar arasında bir yıl içinde hamile kalacak yüzdeyi temsil etmek için hafifçe (% 85'e) düşürüldü.
5. Köpükler, kremler, jeller, vajinal fitiller ve vajinal film.
6. Yumurtlama sonrası aşamalarda yumurtlama öncesi ve bazal vücut sıcaklığında takvim ile desteklenen servikal mukus (yumurtlama) yöntemi.
7. Spermisidal krem veya jöle ile.
8. Spermisitler olmadan.
9. Tedavi programı, korunmasız cinsel ilişkiden sonraki 72 saat içinde bir doz ve ilk dozdan 12 saat sonra ikinci bir dozdur. FDA, aşağıdaki oral kontraseptif dozaj rejimlerinin acil kontrasepsiyon için güvenli ve etkili olduğunu beyan etmiştir: 50 mcg etinil estradiol ve 500 mcg norgestrel içeren tabletler için 1 doz 2 tablettir; 20 mcg etinil estradiol ve 100 mcg Levonorgestrel içeren tabletler için (Mylite) 1 doz 5 tablettir; 30 mcg etinil estradiol ve 150 mcg Levonorgestrel içeren tabletler için (Mylite) 1 doz 4 tablettir.
10. Bununla birlikte, hamileliğe karşı etkili bir koruma sağlamak için, adet devam eder etmez, emzirmelerin sıklığı veya süresi azalır, şişe yemleri verilir veya bebek 6 aylıkken başka bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.

Klinik çalışmalar

Militin etkinliği ve güvenliği, 18-49 yaş arası deneklerin bir yıllık 2 klinik çalışmasında incelenmiştir. Vücut kitle indeksi (VKİ), kilo veya kanama öyküsü için herhangi bir istisna yoktu.

Birincil etkinlik ve güvenlik çalışması (313-NA), Kuzey Amerika'da 2.134 kişiyi tedavi eden bir yıllık açık etiketli bir klinik çalışmadır. Bu deneklerden 1.213'ü (% 56.8) erken çalışma için Sponsor tarafından kesilen 102'si (% 4.8) dahil olmak üzere erken kesilmiştir. Bu çalışmadaki deneklerin ortalama ağırlığı 70.38 kg idi. Militin etkinliği, tedavinin başlamasından sonra ve son dozdan sonraki 14 gün içinde ortaya çıkan gebeliklerin sayısı ile değerlendirildi. 35 yaş ve altı denekler arasında 12.572 28 günlük hap kullanım paketi sırasında 23 gebelik (bunlardan 4'ü hap kullanımının son gününden 1 ila 14 gün sonra meydana geldi) vardı. Ortaya çıkan toplam İnci Endeksi 2.38 (% 95 CI: 1.51, 3.57) ve bir yıllık yaşam tablosu gebelik oranı 2.39 (% 95 CI: 1.57, 3.62) idi. Yedek kontrasepsiyon kullanan veya cinsel olarak aktif olmayan hap paketi döngüleri bu hesaplamalara dahil edilmemiştir. Hapları tamamen belirtildiği gibi alan 35 yaş ve altı kadınlar arasında 15 gebelik (yöntem başarısızlığı) vardı ve bu da 1.55 İnci Endeksi (% 95 CI: 0.87, 2.56) ve bir yıllık yaşam tablosu gebelik oranı 1.59 (% 95 CI: 0.95-2.67).

Avrupa'da (315-AB) yapılan ikinci bir destekleyici çalışmada, 641 denek Milite (n = 323) veya 100 mcg Levonorgestrel (Milit) ve 20 mcg etinil estradiol (n = 318) siklik karşılaştırıcısına randomize edildi. Bu çalışmadaki deneklerin ortalama ağırlığı 63.86 kg idi. 35 yaş ve altı kadınlar arasındaki etkinlik analizi 2.756 Mylite hap paketi ve 2.886 döngüsel karşılaştırıcı hap paketi içeriyordu. Milite grubunda son dozu takip eden 14 gün içinde meydana gelen bir hamilelik vardı. Döngüsel karşılaştırıcı grubunda üç gebelik vardı.

Adetlerin Yasaklanması (Kanama Profili)

Çalışma 313-NA'daki denekler için kanama profili de değerlendirildi. Planlanmamış kanama ve / veya lekelenme öyküsü olan kadınlar çalışmadan çıkarılmadı.

Tam kanama verisi sağlayan hastalarda, belirli bir döngüde amenorreik olan ve döngü 13 (kümülatif amenore oranı) boyunca amenorreik kalan hastaların yüzdesi belirlenmiştir (Şekil 2).

Şekil 2: Hap Paketi 13 ile Her Hap Paketi için Kümülatif Amenore Olan Deneklerin Yüzdesi

Milite reçete edilirken, planlanmış adet kanaması olmama kolaylığı, planlanmamış kanama ve lekelenmenin rahatsızlığına karşı tartılmalıdır.

Mylite (etinil estradiol ve Levonorgestrel (Mylite)) yumurtlamayı önleyen kadın hormonlarının bir kombinasyonunu içerir (yumurtlamayı önleyen kadın hormonlarının salınması (yumurtalıktan bir yumurtanın salınması). Milit ayrıca servikal mukus ve uterus astarınızda değişikliklere neden olarak spermin uterusa ulaşmasını zorlaştırır ve döllenmiş bir yumurtanın uterusa yapışmasını zorlaştırır.

Milit hamileliği önlemek için kontrasepsiyon olarak kullanılır.

Milit, bu ilaç kılavuzunda listelenmeyen amaçlar için de kullanılabilir.

Maksimum kontraseptif etkililik elde etmek için Milite (Levonorgestrel (Mylite) ve etinil estradiol tabletleri) tam olarak belirtildiği gibi ve 24 saati aşmayan aralıklarla alınmalıdır. İlacın başlatılmasından önce yumurtlama ve gebe kalma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Kesildikten sonra hamile kalmak istemeyen kadınlara derhal başka bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları tavsiye edilmelidir. Milite dozu, tabletsiz aralık olmadan günde bir sarı tablettir.

Mylite tabletlerin her gün aynı saatte alınması tavsiye edilir.

Terapinin Başlatılması

Mylite'ı başlatma talimatları aşağıdaki Tablo 4'te verilmiştir.

Tespit veya planlanmamış kanama meydana gelirse, hastaya aynı rejimde devam etmesi talimatı verilir. Bu tip kanama genellikle geçicidir ve önemi yoktur; ancak, kanama kalıcı veya uzunsa, hastanın sağlık uzmanına danışması tavsiye edilir. Planlanan sarı tabletlerin kaçırıldığı her gün yumurtlama olasılığı artar. Hasta öngörülen programa uymadıysa (bir veya daha fazla tableti kaçırdıysa veya olması gerekenden bir gün sonra almaya başladıysa), hamilelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Hamilelik doğrulanırsa hormonal kontrasepsiyon kesilmelidir.

Kaçırılan her tablette hamilelik riski artar. Kaçırılan tabletlerle ilgili ek hasta talimatları için, aşağıdaki DETAYLI HASTALI ETİKETLEME bölümündeki PILLS'İ KAÇIRIRSANIZ NE YAPILIR?.

Milit, emzirmeyen annede doğumdan en geç 28 gün sonra veya tromboembolizm riskinin artması nedeniyle ikinci bir trimester kürtajından sonra başlatılabilir. Hastaya, tablet almanın ilk 7 günü boyunca hormonal olmayan bir yedekleme yöntemi kullanması tavsiye edilmelidir. Bununla birlikte, ilişki zaten meydana gelmişse, kombine oral kontraseptif kullanımına başlamadan önce hamilelik hariç tutulmalı veya hasta ilk adet dönemini beklemelidir.

İlk üç aylık kürtaj durumunda, hasta Milite'yi hemen başlatırsa, ek kontraseptif önlemlere gerek yoktur.

Ayrıca bakınız:
Mylite hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??

Milite'nin herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık; derin ven trombozu ve tromboembolizminin akımı veya öyküsü; hepatik adenomlar veya karsinomlar, aktif karaciğer hastalığı, karaciğer fonksiyonu normale dönmediği sürece; memenin bilinen veya şüphelenilen karsinomu veya bilinen veya şüphelenilen östrojene bağlı neoplazi; lipometabolizma bozuklukları; trombojenik ritim bozuklukları ve trombojenik valvülopati; orak hücreli anemi; vasküler tutulumu olan diyabet; teşhis edilmemiş vajinal kanama; bilinen veya şüphelenilen hamilelik; serebrovasküler veya koroner arter hastalığı; kontrolsüz hipertansiyon; kalıtsal veya edinilmiş trombofili; aura gibi fokal nörolojik semptomlarla baş ağrısı; şiddetli hipertrigliseridemi ile ilişkili pankreatit (şimdiki veya geçmiş).

Militin Derhal Durdurulmasının Nedenleri: Migren baş ağrılarının ilk kez ortaya çıkması veya alışılmadık derecede şiddetli baş ağrılarının daha sık görülmesi; akut görme bozuklukları, işitme veya konuşma; tromboflebit veya tromboembolizmin ilk belirtileri (Örneğin, bacaklarda olağandışı ağrı veya şişlik, belirgin bir sebep olmadan nefes alma veya öksürme ağrısını bıçaklamak) göğüste ağrı veya gerginlik hissi; planlanan operasyonlardan altı hafta önce veya uzun süreli immobilizasyon dönemlerinde; sarılık gelişimi (kolestaz) hepatit veya genel kaşıntı; epileptik nöbetlerde artış; kan basıncında önemli artış; şiddetli klinik depresyonun başlangıcı; şiddetli üst karın ağrısı veya karaciğer büyümesi.

Gebelikte Kullanım: Kombine oral kontraseptiflerle (COC) tedavi sırasında hamilelik meydana gelirse, daha fazla alım kesilmelidir. COC kullanımı sırasında gebe kalma yanlışlıkla meydana gelirse, COC'de bulunan östrojen ve progestinin gelişmekte olan çocuğa zarar vereceğine dair kesin bir kanıt yoktur.

Laktasyonda Kullan: Emziren annelerin sütünde az miktarda kontraseptif steroid ve / veya metabolit tespit edilmiş ve sarılık ve meme büyümesi dahil olmak üzere çocuk üzerinde birkaç olumsuz etki bildirilmiştir. KOK'lar miktarı azaltabileceği ve anne sütünün bileşimini değiştirebileceğinden, laktasyon COC'lerden etkilenebilir.

Hemşirelik annesi çocuğunu tamamen sütten kesene kadar COC'lerin kullanılması genellikle önerilmez.

Mylite'ı doktorunuzun belirttiği gibi kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.

• Mylite ile ekstra bir hasta broşürü mevcuttur. Bu bilgiler hakkında sorularınız varsa eczacınızla konuşun.
• Mylite'yi yiyecekle birlikte veya yemeksiz ağızdan alın. Mide rahatsızlığı meydana gelirse, mide tahrişini azaltmak için yiyeceklerle birlikte alın.
• Mylite almaya hazır olana kadar tableti blister ambalajından çıkarmayın.
• Doktorunuz size aksini söylemediği sürece, döneminizin ilk 24 saati boyunca Mylite almaya başlayın
• Başka bir hormonal doğum kontrol formundan Milite'ye geçiyorsanız, Milite'yi ne zaman kullanmaya başlamanız gerektiğini bildiğinizden emin olun. Başka bir hormonal doğum kontrol formundan Milite'ye nasıl geçeceğiniz hakkında herhangi bir sorunuz varsa doktorunuzla konuşun.
• Mylite'yi her gün aynı saatte almaya çalışın, 24 saatten fazla değil. Paketteki son hapı aldıktan sonra, ertesi gün yeni bir paketten ilk hapı almaya başlayın.
• Militin etkili olabilmesi için her gün alınması gerekir. Çok sık seks yapmasanız bile dozları atlamayın. Tespit ediyorsanız, kanıyorsanız veya mide bulantısı yapıyorsanız hapları atlamayın. Bu yan etkileriniz varsa ve gitmezlerse, doktorunuza danışın.
• Mylite'yi aldıktan sonra 4 saat içinde kusarsanız, bir hapı kaçırırsanız ne yapacağınız için talimatları izleyin.
• 1 doz Milite kaçırırsanız, hatırladığınız anda alın. Bir sonraki dozunuzu düzenli olarak alın. Bu, aynı gün 2 doz alabileceğiniz anlamına gelir. 1 dozdan fazla Mylite kaçırırsanız, Mylite ile birlikte gelen ekstra hasta bilgi broşürünü okuyun veya talimatlar için doktorunuza başvurun. Bir veya daha fazla dozda Milite kaçırırsanız, tekrar almaya başladıktan sonra 7 gün boyunca yedek bir doğum kontrolü formu kullanmalısınız. Kaçırılan dozları nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, ekstra bir doğum kontrolü formu (örn. Prezervatif) kullanın ve doktorunuzla konuşun.

Mylite'ı nasıl kullanacağınız hakkında sorularınız için sağlık uzmanınıza sorun.

Ayrıca bakınız:
Diğer hangi ilaçlar Milite'yi etkileyecektir?

Reçeteyi daima hastanın hangi ilaçları veya bitkisel ürünleri kullandığını bildirin. Ayrıca başka bir ilaç (veya dağıtım eczacısı) reçete eden diğer doktorlara veya diş hekimlerine hastanın Milite kullandığını söyleyin. Sağlık hizmeti sağlayıcıları, hastanın ek kontraseptif önlemler alması gerekip gerekmediğini (örn. Prezervatif) ve eğer öyleyse ne kadar süreceğini söyleyebilir.

Bazı ilaçlar Milite'yi hamileliği önlemede daha az etkili hale getirebilir veya beklenmedik kanamaya neden olabilir.

Bunlar arasında epilepsi (örn. Primidon, fenitoin, barbitüratlar, karbamazepin, okskarbamazepin) ve tüberküloz (örn. Rifampisin) veya HIV enfeksiyonları (ritonavir) veya diğer bulaşıcı hastalıkların (örn. Griseofulvin, ampisilin, tetrasiklin) tedavisi için kullanılan ilaçlar bulunur. bağırsak motilitesini arttırmak (örn. metokoli. John'un şarabı.

Hasta St içeren bitkisel ürünler kullanmak istiyorsa. John'un wort'u zaten Mylite kullanırken, önce doktora danışın.

Milit, siklosporin veya antiepileptik lamotrijin içeren ilaçlar gibi diğer ilaçların etkinliğini azaltabilir (bu, nöbet sıklığının artmasına neden olabilir).

Herhangi bir ilaç almadan önce doktordan veya eczacınızdan tavsiye isteyin.

Laboratuvar Testleri: Hastanın kan testine ihtiyacı varsa, doktora veya laboratuvar personeline Milite aldığını bildirin, çünkü oral kontraseptifler bazı testlerin sonuçlarını etkileyebilir.

Ayrıca bakınız:
Mylite'nin olası yan etkileri nelerdir?

COC kullanımı ile aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar etiketlemenin başka bir yerinde tartışılmaktadır:

• Ciddi kardiyovasküler olaylar ve sigara içme
• Vasküler olaylar
• Karaciğer hastalığı

COC kullanıcıları tarafından yaygın olarak bildirilen advers reaksiyonlar şunlardır:

• Düzensiz uterus kanaması
• Bulantı
• Meme hassasiyeti
• Baş ağrısı

Klinik Araştırma Deneyimi

Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Milite'nin güvenliğini ve etkinliğini değerlendiren klinik çalışma, 18 ila 41 yaş arası kadınları kaydeden ve 2.185'i en az bir doz Milite alan 12 aylık, çok merkezli, karşılaştırmalı olmayan açık etiketli bir çalışmadır.

Çalışmaya Yönelik Olumsuz Reaksiyonlar Sonlandırılma: Kadınların% 11'i advers reaksiyon nedeniyle klinik çalışmadan kesilmiştir; kesilmeye yol açan en yaygın advers reaksiyonlar düzensiz ve / veya ağır uterus kanaması, baş ağrısı, ruh hali değişiklikleri, bulantı, akne ve kilo alımıdır.

Yaygın Tedavi-Acil Yan Etkiler (kadınların ≥% 5'i): baş ağrıları (% 33); düzensiz ve / veya ağır uterus kanaması (% 13), dismenore (% 11), bulantı ve / veya kusma (% 11), sırt ağrısı (% 8).