Twirla

TWIRLA, kombine hormonal kontraseptifin uygun olduğu BMI <30 kg / m² olan üreme potansiyeli olan kadınlarda kullanım için bir kontrasepsiyon yöntemi olarak endikedir.

Kullanım Sınırlamaları

TWIRLA reçete etmeden önce BMI ≥ 25 ila <30 kg / m² olan kadınlarda TWIRLA'nın etkinliğini azaltın . TWIRLA, BMI ≥ 30 kg / m² olan kadınlarda kontrendikedir .

TWIRLA Kullanmaya Başlama

TWIRLA transdermal sistemi (TDS) 28 günlük (dört haftalık) bir döngüde kullanılır. Art arda üç hafta boyunca yedi gün boyunca yeni bir TDS uygulanır ve giyilir (1, 2 ve 3. Haftalar). Geri çekilme kanaması beklendiğinde 4. Haftada (TDS'siz Hafta) hiçbir TDS giyilmez.

4. Hafta sona erdikten sonraki gün, yeni bir TDS uygulanarak 28 günlük yeni bir döngü başlatılır. Hiçbir koşulda, dozlama döngüleri arasında 7 günlük TDS içermeyen bir aralık olmamalıdır.

Atılım (Planlanmamış) Kanama veya Spotting Oluşumu

Planlanmamış (atılım) lekelenme veya kanama meydana gelirse, kadına aynı rejime devam etmesini söyleyin. Kanama kalıcı veya uzunsa TWIRLA dışındaki nedenleri düşünün. Kanama kalıcı veya uzunsa, kadına sağlık uzmanına danışmasını söyleyin.

Cilt Tahrişi durumunda

TDS sonuçları rahatsız edici tahrişe neden olursa, TDS çıkarılabilir ve bir sonraki “Yama Değiştirme Günü” ne kadar farklı bir yere yeni bir TDS uygulanabilir. Bir seferde yalnızca bir TDS giyilmelidir.

Her yeni TDS haftanın aynı günü uygulanmalıdır. Bu gün “Yama Değişim Günü” olarak bilinir.”Örneğin, ilk TDS bir Pazar günü uygulanırsa, sonraki tüm TDS bir Pazar günü uygulanmalıdır.

TDS'yi başlatmak için birden fazla seçenek vardır ve kadın en uygun seçeneği seçmelidir:

Tablo 1: Uygulama Talimatları

Kürtaj veya Düşük Sonrası Kullanın

TWIRLA, tam bir ilk trimester kürtajını veya ek yedek kontrasepsiyon olmadan düşük yapmayı takip eden ilk 5 gün içinde kontrasepsiyon için hemen başlatılabilir. İlk trimester kürtajı veya düşükünden 5 günden fazla bir süre geçtiyse, kadına hormonal olmayan kontrasepsiyon (prezervatif ve spermisit veya diyafram ve spermisit gibi) kullanması ve TWIRLA'yı ilk kez başlatmak için talimatları izlemesi tavsiye edilmelidir. . Yumurtlama, kürtaj veya düşükten sonraki 10 gün içinde ortaya çıkabilir.

TWIRLA, tromboembolizm riskinin artması nedeniyle ikinci bir trimester kürtaj veya düşükten 4 hafta sonra başlatılmamalıdır .

Doğumdan Sonra TWIRLA Kullanımı

Emzirmemeyi seçen kadınlar için, tromboembolizm riski arttıkça doğumdan 4 hafta sonra TWIRLA'ya başlamayın .

Bir kadın TWIRLA doğum sonrası kullanmaya başlarsa ve henüz bir dönemi yoksa, yumurtlama ve hamilelik olasılığını düşünün. Kadın hamile değilse, TDS kullanımının ilk 7 günü boyunca hormonal olmayan yedek kontrasepsiyon (prezervatif ve spermisit veya diyafram ve spermisit gibi) kullanmasını söyleyin .

Önemli Uygulama Talimatları

Kısmi veya Komple TDS Müfrezelerini Yönetme

TWIRLA TDS düzgün çalışması için cilde güvenli bir şekilde yapışmalıdır. Uzun süreli suya maruz kalma TDS'nin uyumunu tehlikeye atabilir. Sonuç olarak, kadına TDS'yi sadece günlük olarak değil, aynı zamanda uzun süreli suya maruz kaldıktan sonra da kısmi veya tam TDS ayrılması için kontrol etmesi talimatı verilmelidir.

TDS kısmen veya tamamen ayrılır ve ayrılırsa, yetersiz ilaç dağıtımı meydana gelebilir. Kısmi TDS ayrılması çözülmelidir, çünkü TDS'nin kıyafetlere ve sökülmeye yakalanmasına neden olabilir. Kadın artık yapışkan değilse, kendisine veya başka bir yüzeye yapışmışsa ve / veya kendisine yapışmış başka bir malzeme varsa bir TDS'yi yeniden uygulamaya çalışmamalıdır.

Bir TDS Kenarı Kalırsa

• Kadın, tüm TDS'nin cildine yapıştığından emin olarak, elin avuç içi ile TDS'ye sıkıca bastırmalıdır. Ardından, TDS'nin kenarlarındaki kırışıklıkları düzeltmek için parmakları tüm yüzey alanı üzerinde çalıştırın
• TDS'nin kaldırılmış kenarı yeniden yapışma girişiminden sonra tamamen yapışmazsa, TDS çıkarılmalı ve yeni bir yedek TDS uygulanmalıdır.
• TDS'yi cilde bantlamayın veya sarmayın veya giysilere kısmen yapışmış bir TDS'yi tekrar uygulamayın.

TDS Kapalı veya Kısmen Kapalıysa

• Bir günden az bir süre için kadın yeniden uygulamaya çalışmalıdır. TDS tamamen uymuyorsa, hemen yeni bir TDS uygulayın. Yedek kontrasepsiyon gerekmez ve “Yama Değişim Günü” aynı kalır.
• Bir günden fazla VEYA zaman aralığından emin değilseniz, kadın hamilelikten korunmayabilir. Bu riski azaltmak için yeni bir TDS uygulayın ve 4 haftalık yeni bir döngü başlatın. Kadının şimdi yeni bir “Yama Değişim Günü” olacak ve YATAY OLMAYAN YEDEKLEME SÖZLEŞMESİ KULLANMALIDIR yeni döngünün ilk 7 günü boyunca (prezervatif ve spermisit veya diyafram ve spermisit gibi).

Kaçırılan Dozlar

Kadınlara kaçırılan dozların kullanımı hakkında talimat verin (ör., kaçırılan veya geciken TDS uygulaması) ve FDA onaylı hasta etiketlemesinde verilen dozlama talimatlarını takip etmek.

TDS'yi Değiştirmeyi Unutmak

• Herhangi bir TDS döngüsünün başlangıcında (1. Hafta / 1. Gün): KADIN HAMİLE KORUNAMAZ. Kadın hatırladığı anda yeni döngüsünün ilk TDS'sini uygulamalıdır ve bu yeni “Yama Değişim Günü” ve döngünün yeni “1. Günü” olur. Kadın yeni döngünün ilk 7 günü boyunca hormonal olmayan yedek kontrasepsiyon (prezervatif ve spermisit veya diyafram ve spermisit gibi) kullanmalıdır.
• TDS döngüsünün ortasında (Hafta 2 / Gün 8 veya Hafta 3 / Gün 15), 1 veya 2 gün (48 saate kadar): Kadın derhal yeni bir TDS uygulamalıdır. Bir sonraki TDS, normal “Yama Değiştirme Günü” ne uygulanmalıdır. Yedek kontrasepsiyon gerekmez.
• 2 günden fazla (48 saat veya daha fazla) : KADIN HAMİLE KORUNAMAZ. Kadın mevcut kontraseptif döngüsünü durdurmalı ve yeni bir TDS koyarak hemen dört haftalık yeni bir döngüye başlamalıdır. Bu şimdi yeni bir “Yama Değişim Günü” ve döngünün yeni bir “1. Günü”. Hormonal olmayan yedek kontrasepsiyon 7 gün boyunca kullanılmalıdır.
• TDS döngüsünün sonunda 3. Hafta (22. Gün): Kadın TDS'sini çıkarmayı unutursa, hatırlar hatırlamaz çıkarmalıdır. Bir sonraki döngü, 28. günden sonraki gün olan her zamanki “Yama Değişim Günü” nde başlatılmalıdır. Yedek kontrasepsiyon gerekmez.

Tablo 2: Kısmi veya Tam TDS Müfrezelerini ve Geç / Cevapsız TDS Uygulamalarını Yönetme

Hiçbir koşulda, döngüler arasında yedi günden fazla TDS içermeyen aralık olmamalıdır. 7'den fazla TDS içermeyen gün varsa, KADIN ÖNLEMDEN KORUNAMAZ ve hormonal olmayan yedek kontrasepsiyon (prezervatif ve spermisit veya diyafram ve spermisit gibi) 7 gün boyunca kullanılmalıdır. CHC'lerde olduğu gibi, yumurtlama riski her gün önerilen ilaçsız sürenin ötesinde artar. Kadının bu kadar uzun TDS içermeyen bir aralıkta cinsel ilişkiye girmesi durumunda hamilelik olasılığını düşünün.

TWIRLA, aşağıdaki koşullardan herhangi birine sahip kadınlarda kontrendikedir:

• Arteriyel veya venöz tromboembolik olaylar için yüksek risk altındadır. Örnekler arasında kadınlar var
  • 35 yaşından büyükse sigara iç
  • Derin ven trombozu veya pulmoner emboli akımı veya öyküsü var
  • Serebrovasküler hastalık var
  • Koroner arter hastalığı var
  • Kalbin trombojenik valvüler veya trombojenik ritim hastalıklarına sahip olun (örneğin, valvüler hastalığı olan subakut bakteriyel endokardit veya atriyal fibrilasyon)
  • Hiperkoagülopatileri miras almış veya edinmişlerdir
  • Vasküler hastalık ile kontrolsüz hipertansiyon veya hipertansiyonunuz var
  • Diyabetes mellitus var ve 35 yaşın üzerinde, hipertansiyon veya vasküler hastalık veya diğer son organ hasarı olan diabetes mellitus veya 20 yıldan fazla diyabetes mellitus var
• Fokal nörolojik semptomları olan baş ağrıları, auralı migren baş ağrıları var
• Migren baş ağrısı olan 35 yaşın üzerindeki kadınlar
• BMI ≥ 30 kg / m². BMI değeri düşük olan kadınlarla karşılaştırıldığında, BMI ≥ 30 kg / m² olan kadınların etkinliği azalmıştır ve VTE'ler için daha yüksek bir risk taşıyabilir .
• Karaciğer tümörleri (iyi huylu veya malign), akut viral hepatit veya şiddetli (dekompanse) siroz veya karaciğer hastalığı
• Teşhis edilmemiş anormal uterus kanaması
• Hamilelik, hamilelik sırasında CHC'leri kullanmak için bir neden yoktur
• Meme kanseri veya östrojene veya progestine duyarlı diğer kanser, şimdi veya geçmişte
• TWIRLA'nın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık. Gözlemlenen reaksiyonlar arasında TDS uygulama bölgesinde kaşıntı ve tahriş bulunur
• Alanin aminotransferaz (ALT) yükselme potansiyeli nedeniyle, dasabuvir ile veya dasabuvir olmadan ombitasvir / paritaprevir / ritonavir içeren Hepatit C ilaç kombinasyonlarının kullanımı

UYARILAR

Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Tromboembolik Bozukluklar ve Diğer Vasküler Koşullar

TWIRLA dahil CHC'leri kullanırken kadınlar venöz tromboembolik olay (VTE) için yüksek risk altındadır. VTE riski, BMI ≥ 30 kg / m² olan kadınlarda, daha düşük BMI'lı kadınlara göre daha büyük olabilir ve TWIRLA obez hastalarda kontrendikedir . Faz 3 klinik çalışmasında, TWIRLA ile tedavi edilen dört kadın bir VTE yaşamıştır. Bu kadınların hepsinde BMI> 30 kg / m² idi .

• Arteriyel veya venöz tromboembolik bir olay meydana gelirse TWIRLA'yı durdurun.
• Açıklanamayan görme kaybı, proptoz, diplopi, papilödem veya retina vasküler lezyonları varsa TWIRLA'yı durdurun. Hemen retina ven trombozu için değerlendirin.
• Uzun süreli immobilizasyon sırasında TWIRLA'yı bırakın ve klinik muhakemeye dayanarak tedaviye devam edin. Mümkünse, TWIRLA'yı büyük cerrahi veya tromboembolizm riski yüksek olduğu bilinen diğer ameliyatlardan en az 4 hafta önce ve 2 hafta sonra durdurun.
• Emzirmeyen kadınlarda doğumdan en geç dört hafta sonra TWIRLA'yı başlatın. Doğum sonrası tromboembolizm riski üçüncü doğum sonrası haftadan sonra azalırken, yumurtlama olasılığı üçüncü doğum sonrası haftadan sonra artar.
• TWIRLA'ya başlamadan önce, geçmişte herhangi bir tıbbi geçmişi veya aile tromboembolizm veya tromboembolik bozukluk öyküsünü değerlendirin. Tarihin kalıtsal veya edinilmiş bir hipercoagulopati önerdiğini düşünün. TWIRLA, arteriyel veya venöz tromboembolik hastalık riski yüksek olan kadınlarda kontrendikedir .

Arteriyel Olaylar

CHC'ler kardiyovasküler olaylar ve miyokard enfarktüsü ve inme gibi serebrovasküler olaylar riskini artırır. Risk yaşlı kadınlar (> 35 yaş), sigara içenler ve hipertansiyon, dislipidemi, diyabet veya obezite olan kadınlar arasında daha fazladır.

TWIRLA, sigara içen 35 yaşın üzerindeki kadınlarda kontrendikedir . Sigara içmek CHC kullanımından kaynaklanan ciddi kardiyovasküler olay riskini artırır. Bu risk, özellikle 35 yaşın üzerindeki kadınlarda ve sigara içilen sigara sayısıyla yaşla birlikte artar.

Venöz Olaylar

CHC'lerin kullanımı derin ven trombozu ve pulmoner emboli gibi VTE riskini artırır. VTE'ler için risk faktörleri arasında CHC'lerin kullanımını kontrendike eden diğer faktörlere ek olarak sigara içme, obezite ve aile VTE öyküsü bulunmaktadır. CHC'lerin kullanımıyla ilişkili artan VTE riski iyi kurulmuş olsa da, VTE oranları hamilelik sırasında, özellikle doğum sonrası dönemde daha da fazladır . CHC kullanan kadınlarda VTE oranının, oral olmayan CHC'ler için 10.000 kadın yılı başına 3 ila 12 vaka olduğu tahmin edilmektedir.

VTE riski, bir COC'nin ilk kullanım yılında ve dört hafta veya daha uzun bir aradan sonra hormonal kontrasepsiyona yeniden başlarken en yüksektir. Bu ilk yüksek risk ilk yıl boyunca azalır, ancak CHC kullanıcıları CHC kullanıcılarına kıyasla VTE riski altındadır. Birkaç çalışmanın sonuçlarına dayanarak, bunun oral olmayan ürünler için de geçerli olduğuna dair bazı kanıtlar vardır. CHC'lere bağlı tromboembolik hastalık riski, CHC kullanımı kesildikten sonra yavaş yavaş kaybolur.

Şekil 1, hamile olmayan ve hormonal kontraseptif kullanmayan kadınlar, çeşitli dozlar ve uygulama yolları olan hormonal kontraseptif kullanan kadınlar, hamile kadınlar ve doğum sonrası dönemde kadınlar için bir VTE geliştirme riskini göstermektedir. Bir VTE geliştirme riskini perspektife koymak için:

Hamile olmayan ve hormonal kontraseptif kullanmayan 10.000 kadın bir yıl boyunca takip edilirse, bu kadınların 1 ila 5'i arasında bir VTE gelişir

Şekil 1: Hamile ve Hamile Olmayan Kadınlar Arasında Bir Yıl İçinde VTE Geliştirme Olasılığı

* CHC = kombinasyon hormonal kontrasepsiyon
** Referans çalışmalarda gerçek gebelik süresine dayanan gebelik verileri. Hamilelik süresinin 9 ay olduğu model varsayımına dayanarak, oran 10.000 WY başına 7 ila 27'dir

Karaciğer hastalığı

Yüksek Karaciğer Enzimleri

TWIRLA, akut viral hepatit veya karaciğerin şiddetli (dekompanse) sirozu olan kadınlarda kontrendikedir . Sarılık gelişirse TWIRLA'yı bırakın. Akut karaciğer testi anormallikleri, karaciğer testleri normale dönene ve CHC nedenselliği hariç tutulana kadar CHC kullanımının kesilmesini gerektirebilir.

Karaciğer Tümörleri

TWIRLA, iyi huylu veya malign karaciğer tümörleri olan kadınlarda kontrendikedir . CHC'ler hepatik adenom riskini artırır. Atıfta bulunulan riskin tahmini 3.3 vaka / 100.000 CHC kullanıcısıdır. Hepatik adenomların rüptürü karın kanamasından ölüme neden olabilir.

Çalışmalar, uzun süreli (> 8 yıl) CHC kullanıcılarında hepatosellüler karsinom gelişme riskinin arttığını göstermiştir. CHC kullanıcılarında karaciğer kanseri riski, milyon kullanıcı başına birden fazla vakadır.

Eşzamanlı Hepatit C Tedavisi ile Karaciğer Enzim Yükseklikleri Riski

Ombitasvir / paritaprevir / ritonavir içeren Hepatit C kombinasyon ilaç rejimi ile yapılan klinik çalışmalar sırasında, dasabuvir ile veya olmadan, ALT yükselmeleri normalin üst sınırının 5 katından fazladır (ULN) ULN'nin 20 katından fazla bazı durumlar dahil, etinil estradiol içeren ilaçlar kullanan kadınlarda anlamlı olarak daha sıktı, CHC'ler gibi. TWIRLA gibi CHC'ler, dasabuvir ile veya dasabuvir olmadan ombitasvir / paritaprevir / ritonavir içeren Hepatit C ilaç kombinasyonları ile kullanım için kontrendikedir. Dasabuvir ile veya dasabuvir olmadan ilaç rejimi ombitasvir / paritaprevir / ritonavir ile tedaviye başlamadan önce TWIRLA'yı bırakın. TWIRLA, Hepatit C kombinasyon ilaç rejimi ile tedavinin tamamlanmasından yaklaşık 2 hafta sonra yeniden başlatılabilir.

Hipertansiyon

TWIRLA, kontrolsüz hipertansiyonu veya vasküler hastalığı olan hipertansiyonu olan kadınlarda kontrendikedir . İyi kontrol edilen hipertansiyonu olanlar da dahil olmak üzere tüm kadınlar için rutin ziyaretlerde kan basıncını izleyin ve kan basıncı önemli ölçüde yükselirse TWIRLA'yı durdurun.

CHC kullanan kadınlarda kan basıncında bir artış bildirilmiştir ve bu artış uzun kullanım süresi olan yaşlı kadınlarda daha olasıdır. CHC'lerin kan basıncı üzerindeki etkisi CHC'deki progestine göre değişebilir

Yaşla İlgili Hususlar

Kardiyovasküler hastalık riski ve kardiyovasküler hastalık için risk faktörlerinin yaygınlığı yaşla birlikte artmaktadır. Genç kadınlarda CHC kullanımını kontrendike etmeyen sigara içimi ve aurasız migren baş ağrısı gibi belirli durumlar, 35 yaşın üzerindeki kadınlarda kullanılacak kontrendikasyonlardır . Özellikle 35 yaşın üzerindeki kadınlar için bir CHC başlatmadan önce kardiyovasküler hastalık veya VTE riskini artırabilecek altta yatan risk faktörlerinin varlığını düşünün:

• Hipertansiyon
• Diyabet
• Dislipidemi
• Obezite

Safra kesesi hastalığı

Çalışmalar, CHC kullanıcıları arasında safra kesesi hastalığı geliştirme riskinin arttığını göstermektedir. CHC'lerin kullanımı mevcut safra kesesi hastalığını da kötüleştirebilir.

CHC ile ilişkili kolestazın geçmiş bir geçmişi, sonraki CHC kullanımı ile artan bir risk öngörmektedir. Hamilelikle ilişkili kolestaz öyküsü olan kadınlar CHC ile ilişkili kolestaz için artmış bir risk altında olabilir.

Olumsuz Karbonhidrat ve Lipid Metabolik Etkileri

Hiperglisemi

TWIRLA, 35 yaşın üzerindeki diyabetik kadınlarda veya hipertansiyon, nefropati, retinopati, nöropati, diğer vasküler hastalık veya diyabetli kadınlarda 20 yıldan fazla olan kadınlarda kontrendikedir . TWIRLA glikoz toleransını azaltabilir. TWIRLA kullanan prediyabetik ve diyabetik kadınları dikkatle izleyin

Dislipidemi

Kontrolsüz dislipidemisi olan kadınlar için alternatif kontrasepsiyon düşünün. TWIRLA olumsuz lipit değişikliklerine neden olabilir.

Hipertrigliseridemi veya aile öyküsü olan kadınlar, TWIRLA kullanırken pankreatit riskini artırabilecek serum trigliserit konsantrasyonlarında bir artışa sahip olabilir.

Baş ağrısı

TWIRLA, fokal nörolojik semptomları olan baş ağrısı olan veya auralı migren baş ağrısı olan kadınlarda ve auralı veya aurasız migren baş ağrısı olan 35 yaşın üzerindeki kadınlarda kontrendikedir .

TWIRLA kullanan bir kadın tekrarlayan, kalıcı veya şiddetli yeni baş ağrıları geliştirirse, nedeni değerlendirin ve belirtilirse TWIRLA'yı bırakın. CHC kullanımı sırasında (serebrovasküler olayın prodromal olabilen) migren sıklığı veya şiddeti artarsa TWIRLA'nın kesilmesini düşünün.

Kanama Düzensizlikleri ve Amenore

Planlanmamış ve Zamanlanmış Kanama ve Spotting

TWIRLA kullanan kadınlar, özellikle kullanımın ilk üç ayında planlanmamış (atılım veya intrasiklik) kanama ve lekelenme yaşayabilir. Kanama düzensizlikleri zaman içinde veya farklı bir kontraseptif ürüne geçerek çözülebilir. Kanama devam ederse veya daha önce TWIRLA'da düzenli döngülerden sonra ortaya çıkarsa, hamilelik veya malignite gibi nedenleri değerlendirin.

TWIRLA'nın güvenliğini ve etkinliğini değerlendiren bir klinik çalışmadan kadınların elektronik günlüklerine dayanarak, 28 günlük döngü başına planlanmamış kanama bildiren deneklerin oranı zaman içinde azalmıştır. Döngü 1 ve 2'de sırasıyla% 60.4 ve% 52.6, planlanmamış kanama ve / veya lekelenme bildirmiştir. 13. döngüde kadınların% 42.3'ü planlanmamış kanama ve / veya lekelenme bildirmiştir. Kadınlar ayda ortalama 13 kez azalan ve Döngü 13'te ortalama 1.6 gün olan planlanmamış kanama / lekelenme günlerini bildirdiler. Toplam 45 kadın (% 2.2) metrorhagia, vajinal kanama, menoraji, dismenore, düzensiz menstruasyon, disfonksiyonel uterin kanama ve adet bozukluğu gibi adet bozuklukları nedeniyle çalışmayı erken bırakmıştır .

Amenore ve Oligomenore

TWIRLA kullanan kadınlar, hamile olmasalar bile planlı (geri çekilme) kanama yaşamamaktadır. Klinik çalışmadan alınan elektronik hasta günlüklerine dayanarak, bir döngüde kanama ve / veya lekelenme günü (amenore) olmayan kadınların yüzdeleri, Döngü 1'de% 11.9 ile Döngü 13'te% 6.3 arasında değişmektedir .

Planlanan kanama meydana gelmezse, hamilelik olasılığını düşünün. Kadın reçete edilen dozlama programına uymamışsa (aktif tedavinin günlerini kaçırdı veya TDS'sini olması gerekenden bir gün sonra başlattıysa), ilk kaçırılan dönemde hamilelik olasılığını düşünün ve uygun teşhis önlemlerini uygulayın. Kadın öngörülen dozlama programına uymuş ve art arda iki dönemi kaçırmışsa, hamileliği dışlayın.

TWIRLA'nın kesilmesinden sonra, özellikle bu koşullar önceden mevcutsa, amenore veya oligomenore oluşabilir.

Depresyon

Depresyon öyküsü olan kadınları dikkatlice gözlemleyin ve depresyon ciddi derecede tekrarlanırsa TWIRLA'yı bırakın. CHC'lerin depresyon başlangıcı veya mevcut depresyonun alevlenmesi ile ilişkisine ilişkin veriler sınırlıdır.

Servikal Kanser

Bazı çalışmalar CHC'lerin serviks kanseri veya intraepitelyal neoplazi riskinde bir artış ile ilişkili olduğunu göstermektedir. Bu bulguların cinsel davranıştaki farklılıklar ve diğer faktörlerden ne ölçüde kaynaklandığı konusunda tartışmalar vardır.

Bağlayıcı Globulinlere Etkisi

TWIRLA'nın östrojen bileşeni, tiroksin bağlayıcı globulin, cinsiyet hormonu bağlayıcı globulin ve kortizol bağlayıcı globulinin serum konsantrasyonlarını artırabilir. Replasman tiroid hormonu veya kortizol tedavisinin dozunun artırılması gerekebilir.

Kalıtsal Anjiyoödem

Kalıtsal anjiyoödem olan kadınlarda eksojen östrojenler anjiyoödem semptomlarını indükleyebilir veya şiddetlendirebilir.

Kloazma

TWIRLA kullanımı ile, özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda kloazma oluşabilir. TWIRLA kullanırken güneşe veya ultraviyole radyasyona maruz kalmamak için kloazma öyküsü olan kadınlara tavsiye edin

Hasta Danışmanlığı Bilgileri

Kadına FDA onaylı hasta etiketlemesini okumasını tavsiye edin (HASTA BİLGİLERİ ve Kullanım Talimatları).

Sigara içmek

Kadına sigara içmenin CHC kullanımından kaynaklanan ciddi kardiyovasküler olay riskini artırdığını söyleyin. 35 yaşın üzerinde ve sigara içen kadınlar TWIRLA kullanmamalıdır .

Venöz Tromboembolizm

Kadına, CHC kullanıcılarına kıyasla artmış VTE riski olduğunu, bir CHC'yi başlattıktan veya aynı veya farklı bir şekilde yeniden başladıktan sonra (4 haftalık veya daha büyük bir kesintiyi takiben) en yüksek olduğunu söyleyin.

Hamilelikte Kullanım

TWIRLA hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Tedavi sırasında hamilelik doğrulanırsa kadına TWIRLA'yı durdurmasını söyleyin .

Cinsel Yolla Bulaşan Enfeksiyonlar

Kadına TWIRLA'nın HIV enfeksiyonuna ve cinsel yolla bulaşan diğer enfeksiyonlara karşı koruma sağlamadığını söyleyin.

Kaçırılan Dozlama Talimatları

3 hafta boyunca haftada bir TDS ve ardından bir TDS ücretsiz hafta uygulayın. Kadınlara TDS değişikliğinin kaçırılması durumunda ne yapmaları gerektiğini söyleyin.

Ek Kontrasepsiyon Gerekliliği

TWIRLA'ya başladıklarında henüz bir dönemi olmayan doğum sonrası kadınların, TDS'yi bir hafta boyunca kullanana kadar ek bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları gerekir .

TWIRLA ile enzim indükleyicileri kullanıldığında yedek veya alternatif bir doğum kontrol yöntemi gereklidir .

Emzirme

TWIRLA anne sütü üretimini azaltabilir. Emzirme iyi kurulmuşsa bunun ortaya çıkma olasılığı daha düşüktür. Mümkün olduğunda, emziren kadınlar emzirmeyi bırakana kadar başka doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır .

Amenore ve Olası Gebelik Belirtileri

Amenore oluşabilir. İki veya daha fazla ardışık döngüde amenore durumunda veya sabah bulantısı veya olağandışı meme hassasiyeti gibi hamilelik belirtileri durumunda kadına bir sağlık uzmanıyla iletişime geçmesini tavsiye edin .

TWIRLA'nın Durdurulmasından Sonra Doğurganlık

TWIRLA'yı bıraktıktan sonra doğurganlığın yeniden başlaması bekleniyor.

TDS Müfrezesinden Kaçınma

Kadınlara sık veya uzun süreli su maruziyetinden kaçınmalarını tavsiye edin (ör., yüzme) ve ayrıca büyük miktarda vücut losyonu veya yağlarının kullanılmasını önlemek için. Kadınlara TDS'yi sadece günlük olarak değil, aynı zamanda sık veya uzun süreli suya maruz kaldıktan sonra kısmi veya tam TDS ayrılması için kontrol etmelerini tavsiye edin.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Belirli Popülasyonlarda Kullanın

Gebelik

Risk Özeti

TWIRLA gebelikte kontrendikedir çünkü gebelikte CHC kullanmak için bir neden yoktur. Hamilelik meydana gelirse TWIRLA'yı bırakın. Epidemiyolojik çalışmalar ve meta-analizler, gebe kalmadan önce veya erken hamilelik sırasında CHC'lere maruz kaldıktan sonra genital veya genital olmayan doğum kusurları (kardiyak anomaliler ve uzuv azaltma kusurları dahil) riskinde artış bulamamıştır.

ABD genel popülasyonunda, klinik olarak tanınan gebeliklerde büyük doğum kusurları ve düşüklük tahmini arka plan riski sırasıyla% 2 - “% 4 ve% 15 - “20'dir.

Emzirme

Risk Özeti

Doğum kontrol hormonları ve / veya metabolitleri anne sütünde bulunur. CHC'ler emziren kadınlarda süt üretimini azaltabilir. Bu azalma herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir, ancak emzirme iyi kurulduktan sonra ortaya çıkma olasılığı daha düşüktür. Emziren kadına emzirmeyi bırakana kadar başka bir doğum kontrol yöntemi kullanmasını tavsiye edin .

İnsan Verileri

Emziren kadınlarda TWIRLA kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Pediatrik Kullanım

Bir doğum kontrol yöntemi olarak TWIRLA'nın güvenliği ve etkinliği, BMI <30 kg / m² olan üreme potansiyeli olan kadınlarda belirlenmiştir. Yaşa bakılmaksızın postmenarkeal kadınlarda etkinliğin aynı olması beklenmektedir. TWIRLA menarştan önce kadınlarda endike değildir.

Geriatrik Kullanım

TWIRLA postmenopozal kadınlarda çalışılmamıştır ve bu popülasyonda endike değildir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliğinin TWIRLA'nın yerleşimi üzerindeki etkisini değerlendirmek için herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, steroid hormonları karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda zayıf metabolize olabilir. Akut veya kronik karaciğer fonksiyon bozuklukları, karaciğer fonksiyon belirteçleri normale dönene ve CHC nedenselliği hariç tutulana kadar CHC kullanımının kesilmesini gerektirebilir .

Vücut Kitle İndeksi (VKİ)

BMI değeri düşük olan kadınlarla karşılaştırıldığında, BMI ≥ 30 kg / m² olan kadınların etkinliği azalmıştır ve VTE'ler için daha yüksek bir risk taşıyabilir. Bu nedenle, TWIRLA, BMI ≥ 30 kg / m² olan kadınlarda kontrendikedir .

TWIRLA, BMI> 25 ve <30 kg / m² olan kadınlarda etkinliği azaltmıştır . BMI ≥ 25 ila <30 kg / m² olan kadınlara TWIRLA reçete etmeden önce bunu düşünün .

Aşağıdaki bölümler, CHC'lerle ilaç etkileşimleri hakkındaki verilerin mevcut olduğu maddeler hakkında bilgi vermektedir. CHC'leri etkileyebilecek çoğu ilaç etkileşiminin klinik etkisi hakkında çok az bilgi bulunmaktadır. Bununla birlikte, bu ilaçların bilinen farmakokinetik etkilerine dayanarak, kontraseptif etkililik veya güvenlik üzerindeki herhangi bir potansiyel olumsuz etkiyi en aza indirmek için klinik stratejiler önerilmektedir.

CHC'lerle etkileşimler veya metabolik enzim veya taşıyıcı sistem değişiklikleri potansiyeli hakkında daha fazla bilgi edinmek için eşzamanlı olarak kullanılan tüm ilaçların onaylanmış ürün etiketlemesine bakın.

TWIRLA ile ilaç-ilaç etkileşim çalışması yapılmamıştır

Diğer İlaçların Kombine Hormonal Kontraseptifler Üzerindeki Etkileri

CHC'lerin Plazma Konsantrasyonunu Azaltan ve CHC'lerin Etkinliğini Potansiyel Olarak Azaltan Maddeler

Tablo 4, TWIRLA ile önemli bir ilaç etkileşimi gösteren maddeleri içermektedir

Tablo 4: CHC'leri Etkileyen Maddeleri İçeren Önemli İlaç Etkileşimleri

CHC'lerin Sistemik Maruz Kalmasını Artıran Maddeler

Atorvastatin veya rosuvastatin ve etinil estradiol içeren CHC'lerin birlikte uygulanması, etinil estradiolün sistemik maruziyetini yaklaşık yüzde 20 ila 25 oranında arttırır. Askorbik asit ve asetaminofen, muhtemelen konjugasyonun inhibisyonu ile etinil estradiolün sistemik maruziyetini artırabilir. İtrakonazol, vorikonazol, flukonazol, greyfurt suyu veya ketokonazol gibi CYP3A4 inhibitörleri, CHC'lerin östrojen ve / veya progestin bileşeninin sistemik maruziyetini artırabilir.

İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) / Hepatit C Virüsü (HCV) Proteaz İnhibitörleri ve Nükleosid Olmayan Ters Transkriptaz İnhibitörleri

CHC'ler bazı HIV proteaz inhibitörleri (örn., nelfinavir, ritonavir, darunavir / ritonavir, (fos) amprenavir / ritonavir, lopinavir / ritonavir ve tipranavir / ritonavir), bazı HCV proteaz inhibitörleri (ör., boceprevir ve telaprevir) ve bazı nükleosid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri (ör., nevirapin).

Buna karşılık, CHC'ler diğer bazı HIV proteaz inhibitörleri (örn., indinavir ve atazanavir / ritonavir) ve diğer nükleosid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri (ör., etravirin).

Kombine Hormonal Kontraseptiflerin Diğer İlaçlara Etkileri

Tablo 5, TWIRLA ile birlikte uygulanan ilaçlar için önemli ilaç etkileşimi bilgileri sunmaktadır

Tablo 5: CHC'lerle Birlikte Uygulanan İlaçlar için Önemli İlaç Etkileşimi Bilgileri

Laboratuvar Testlerine Etkisi

CHC'lerin kullanımı, pıhtılaşma faktörleri, lipitler, glikoz toleransı ve bağlayıcı proteinler gibi bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.

HCV Kombinasyon Tedavisi ile Eşzamanlı Kullanım - Karaciğer Enzim Yüksekliği

CHC'ler, dasabuvir ile veya dasabuvir olmadan ombitasvir / paritaprevir / ritonavir içeren Hepatit C ilaç kombinasyonları ile kullanım için kontrendikedir . Dasabuvir ile veya dasabuvir olmadan ilaç rejimi ombitasvir / paritaprevir / ritonavir ile tedaviye başlamadan önce TWIRLA'yı bırakın. TWIRLA, Hepatit C kombinasyon ilaç rejimi ile tedavinin tamamlanmasından yaklaşık 2 hafta sonra yeniden başlatılabilir.

TWIRLA dahil olmak üzere CHC'lerin kullanımı ile aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar etiketlemenin başka bir yerinde tartışılmaktadır:

• Tromboembolik Bozukluklar ve Diğer Vasküler Koşullar
• Karaciğer hastalığı

Klinik Araştırma Deneyimi

Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ürünün klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ürünün klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

TWIRLA'nın güvenliği, Amerika Birleşik Devletleri'nde yürütülen 12 aylık, çok merkezli, açık etiketli, tek kollu klinik çalışmada (NCT # 02158572) değerlendirildi . Kadınlar 13 28 günlük tedavi döngüsü için TWIRLA (120 mcg LNG / 30 mcg EE) uyguladılar. Bir tedavi döngüsü, yedi günlük aşınma için bir TWIRLA TDS'nin uygulandığı ve ardından bir hafta TWIRLA'nın uygulanmadığı üç ardışık hafta olarak tanımlanır.

Bu klinik çalışma için güvenlik popülasyonu, 18.841 tedavi maruziyet döngüsüne katkıda bulunan 2.031 kadından oluşmaktadır. Bu 2.031 kadından 989 kadın 13 tedavi döngüsünü tamamladı. Ortalama yaş 27.5 idi. Güvenlik popülasyonu için ortalama BMI 28.3 kg / m² idi. Güvenlik popülasyonunun BMI'sı yaygın olarak dağıtılmıştır:% 39.4'ünde BMI <25 kg / m²,% 25.3'ünde BMI ≥ 25 kg / m² ve <30 kg / m² ve% 35.3'ünde BMI ≥ 30 kg / m² vardı.

TWIRLA alan kadınlar için, çalışmadan vazgeçmenin en yaygın nedenleri bir kadının kararı (% 15.3) ve takibini kaybetti (% 11.3).

Olumsuz reaksiyon nedeniyle kesilme kadınların% 10.9'unda meydana gelmiştir. Kesilmeye yol açan en yaygın (≥% 2) advers reaksiyonlar uygulama bölgesi bozukluğu (% 3.1) ve kanama düzensizlikleridir (% 2.2).

TWIRLA kullanan 2.031 kadının ≥% 2'sinde meydana gelen en yaygın advers reaksiyonlar Tablo 3'te gösterilmektedir.

Tablo 3: Bir Faz 3 Klinik Çalışmasında TWIRLA ile Tedavi Edilen Kadınların ≥% 2'si tarafından bildirilen Olumsuz Reaksiyonlar

Venöz Tromboembolik Olaylar (VTE)

Klinik çalışmada TWIRLA ile tedavi edilen hastalarda toplam dört VTE (pulmoner emboli ve derin ven trombozu dahil) tanımlanmıştır. Bunların hepsi BMI> 30 kg / m² olan kadınlardaydı .

Diğer Ciddi Olumsuz Tepkiler

TWIRLA alan kadınların <% 1'inde aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi: kolelitiazis, kolesistit, majör depresyon, intihar düşüncesi, apandisit, ektopik gebelik, zatürree ve gastroenterit.

Çocukların yutulması da dahil olmak üzere, aşırı dozda CHC'lerin ciddi olumsuz sonuçları hakkında herhangi bir rapor bulunmamaktadır. Doz aşımı kadınlarda uterus kanamasına ve bulantıya neden olabilir. Şüpheli doz aşımı durumunda, TWIRLA TDS çıkarılmalı ve semptomatik tedavi verilmelidir.

Eylem Mekanizması

Kombine hormonal kontraseptifler öncelikle yumurtlamayı baskılayarak hamile kalma riskini azaltır.

Farmakodinamik

TWIRLA, serum progesteron konsantrasyonları ile tanımlanan yumurtlama inhibisyonu sergiledi. Bir çalışmada denekler üç döngü boyunca TWIRLA ile tedavi edildi. Bu çalışmada, bu deneklerin yaklaşık% 80'inde serum progesteron konsantrasyonları <4.7 ng / mL idi

Farmakokinetik

TWIRLA, LNG ve EE içeren aktif bir matris çekirdeği ile tasarlanmış bir TDS'dir. TWIRLA, LNG ve EE'nin deriden emilmesiyle sistemik dolaşıma ilaç verir.

Emilim

TWIRLA'nın uygulanmasını takiben, hem LNG hem de EE 24 ila 48 saat arasında bir platoya ulaşır (Şekil 4 ve 5). Hormonların verilmesi, TWIRLA aşınmasının 7 günü boyunca süreklidir. İki ardışık TWIRLA döngüsünü takiben LNG ve EE için ortalama farmakokinetik parametreler (Css ve AUC0-168) Tablo 6'da özetlenmiştir.

Tablo 6: Kalça Üzerinde İki Ardışık TWIRLA Aşınma Döngüsünün Ardından Levonorgestrel ve Etinil Estradiol'ün Ortalama (% CV *) Farmakokinetik Parametreleri

Çoklu doz çalışmalarında, LNG ve EE için AUC0-168, döngü içinde ve döngü artışları arasında gösterdi ve EE ve LNG'nin ortalama serum konsantrasyonları, art arda iki aşınma döngüsünden sonra üçüncü Döngü 2 haftasında en yüksekti (Şekil 4 ve 5) . Üç zamanlı bir çalışmada, Döngü 2 sırasında EE ve LNG'nin kararlı durum farmakokinetiğine ulaşıldı. TWIRLA'nın çıkarılması üzerine, EE ve LNG serum seviyeleri sırasıyla 3 gün içinde ölçülemeyen seviyelere ve düşük seviyelere ulaşır.

Şekil 4: Kalça Üzerinde İki Ardışık TWIRLA Aşınma Döngüsü Sonrası Sağlıklı Kadın Gönüllülerinde Ortalama Serum Etinil Estradiol Konsantrasyonları (Dikey ok TWIRLA'nın çıkarılma zamanını gösterir)

Şekil 5: Kalça Üzerinde İki Ardışık TWIRLA Aşınma Döngüsü Sonrası Sağlıklı Kadın Gönüllülerinde Ortalama Serum Levonorgestrel Konsantrasyonları (Dikey ok TWIRLA'nın çıkarılma zamanını gösterir)

TWIRLA'nın kalça, karın ve üst gövdeye (göğüsler hariç) uygulanmasını takiben LNG ve EE emilimi incelenmiştir. Karından emilim diğer bölgelerden biraz daha düşük olmakla birlikte, her üç anatomik bölgeden emilimin terapötik olarak eşdeğer olduğu düşünülmüştür.

TWIRLA uygulamasını takiben LNG ve EE'nin emilimi, sauna, jakuzi, koşu bandı ve soğuk su banyosu gibi çeşitli dış koşullar altında incelenmiştir. Hem LNG hem de EE ve kuru sauna için% 78-90 aralığında geometrik oranlara sahip jakuzi ve koşu bandı için biraz daha düşük ilaç konsantrasyon seviyeleri bildirilmiştir (sadece LNG).

Dağıtım

Serumdaki LNG öncelikle cinsiyet hormonu bağlayıcı globuline (SHBG) bağlıdır. EE plazma albümine yaklaşık% 97 oranında bağlıdır. EE SHBG'ye bağlanmaz, ancak SHBG sentezini indükler.

Eliminasyon

Metabolizma

TWIRLA transdermal olarak uygulandığından, oral uygulama ile beklenen LNG ve EE'nin ilk geçiş metabolizması (gastrointestinal sistem ve / veya karaciğer yoluyla) meydana gelmez. LNG ve EE'nin hepatik metabolizması aşağıda tarif edildiği gibi ortaya çıkar.

Levonorgestrel: En önemli metabolik yollar Δ4-3-okso grubunun azaltılması ve 2a, 1β ve 16β konumlarında hidroksilasyon ve ardından konjugasyondur. Dolaşımdaki metabolitlerin çoğu 3a, 5ptetrahidro-levonorgestrel sülfatlarıdır, atılım ise ağırlıklı olarak glukuronidler formunda gerçekleşir. Ana LNG'nin bazıları da 17p-sülfat olarak dolaşır. Metabolik klerens oranları bireyler arasında birkaç kat farklılık gösterebilir ve bu kısmen kullanıcılar arasında LNG konsantrasyonlarında gözlenen geniş değişimi açıklayabilir.

Etinil estradiol: Karaciğerdeki sitokrom P450 enzimleri (CYP3A4), ana oksidatif reaksiyon olan 2-hidroksilasyondan sorumludur. 2-hidroksi metaboliti ayrıca idrar ve fekal atılımdan önce metilasyon ve glukuronidasyon ile dönüştürülür. CYP3A4 seviyeleri bireyler arasında büyük farklılıklar gösterir ve EE 2-hidroksilasyon oranlarındaki değişimi açıklayabilir.

Boşaltım

LNG ve metabolitleri idrarla (% 40 ila% 68) ve dışkıyla (% 16 ila% 48) atılır. TWIRLA'da LNG için ortalama terminal eliminasyon yarılanma ömrü sabit durumda yaklaşık 41 ± 6.2 saattir.

EE, idrar ve dışkıya glukuronid ve sülfat konjügatları olarak atılır ve enterohepatik resirkülasyona uğrar. TWIRLA'da EE'nin terminal eliminasyon yarılanma ömrü sabit durumda yaklaşık 21 ± 3.7 saattir.

Klinik çalışmalar

TWIRLA'nın etkinliği, 18 ila 60 yaşları arasında değişen 2.031 kadını kaydeden bir yıllık sürenin ABD'de (Çalışma 1) (NCT # NCT02158572) bir açık etiketli, tek kollu, çok merkezli bir çalışmada değerlendirildi. düzenli adet döngüleri ile sağlıklı ve cinsel olarak aktiftir. Birincil etkinlik analizi için, 18 ila 35 yaşları arasındaki 1.736 kadın, yedek kontrasepsiyon kullanılmadığı ve cinsel ilişkinin meydana geldiği TWIRLA ile 15.165 değerlendirilebilir 28 günlük döngüyü tamamladı.

Birincil analiz için ırksal / etnik dağılım Beyaz (% 67), Siyah / Afrikalı Amerikalı (% 24), Asya (% 4), Amerikan Kızılderili / Alaska Yerli (% 0.5), Yerli Hawaii / Pasifik Adalı (% 0.5) idi. , Diğer / Çoklu ırklar (% 5); Çalışma popülasyonunun% 19'u İspanyol idi. Ortalama yaş 26 idi.

Birincil etkinlik analiz grubundaki ortalama BMI 28.3 kg / m² idi ve deneklerin% 35.3'ünde BMI ≥ 30 kg / m² vardı. Birincil etkinlik sonlanım noktası, 100 kadın yılı kullanım başına hamilelik oranı olarak tanımlanan İnci Endeksi (PI) idi. Birincil analiz popülasyonu (TWIRLA ile tedavi edilen hastalar) için genel PI 5.8 (% 95 CI 4.5, 7.2) idi. Aşağıdaki Tablo 7'de gösterildiği gibi BMI kategorisine göre etkinlik açısından belirgin farklılıklar vardı.

Tablo 7: Çalışma 1'de BMI Alt Grubu tarafından TWIRLA ile Tedavi Edilen Hastalarda İnci İndeksi Etkinlik Analizi¹

Şekil 6, Çalışma 1'deki verilere dayanarak BMI arttıkça hamilelik oranının bir modelini göstermektedir. Hamilelik oranında bir artış var (yani., BMI birincil analiz popülasyonuna (N = 1.735) göre arttıkça, 100 kadın yılı başına gebelik sayısı). TWIRLA, BMI ≥ 30 kg / m² olan kadınlarda kontrendikedir .

Şekil 6: Çalışma 1'de 35 Yaşındaki Kadınlarda BMI Artışı Olarak TWIRLA ile Tedavi Edilen Hastalarda Gebelik Oranları (Tahmini *)

Yapışma

7 gün boyunca alt karın üzerinde bir TWIRLA giyen 78 kişide yapılan bir Faz 1 çalışmasına dayanarak, uygulanan 77 sistem (% 98.7) aşınma süresi boyunca değerlendirilen tüm zaman noktalarında (24 saatte bir)% 75 veya daha fazla yüzey alanı yapışması sergilemiştir. Faz 3 çalışmasında, bir yıl süren deneme sırasında (55.900 transdermal sistem) giyilen tüm transdermal sistemlerin% 5.0'ı tamamen ayrılmıştır. Denek tarafından bildirilen yapışma, üst gövde ve kalça ile karşılaştırıldığında karın için genellikle daha iyiydi. Suya maruz kalan transdermal sistemler için tam ayrılma oranları, suya maruz kalmayan transdermal sistemlere kıyasla daha yüksekti.

Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri

TWIRLA (120 mcg / gün levonorgestrel ve 30 mcg / gün etinil estradiol) transdermal sistem, destek membranına adı ve gücü kazınmış dairesel bej renkli bir üründür.

Depolama ve Taşıma

TWIRLA (levonorgestrel ve etinil estradiol) transdermal sistem “TWIRLA Levonorgestrel 120 mcg / gün Ethinyl Estradiol 30 mcg / gün” ile kazınmış ve şu şekilde tedarik edilen bej 28 cm² yuvarlak bir üründür:

3 özdeş TDS'lik bir karton, her TDS ayrı bir kese içinde paketlenir. NDC 71671-100-03
gerektiğinde değiştirme için sağlanan tek bir TDS olarak. NDC 71671-100-01

Depolama Koşulları ve Bertarafı

15 ° C ila 30 ° C (59 ° F ila 86 ° F) izin verilen gezilerle 20 ° C ila 25 ° C (68 ° F ila 77 ° F) oda sıcaklığında saklayın .

Orijinal açılmamış kese içinde saklayın.

Kullanılmış TDS hala bazı aktif hormonlar içerir. Atmak için, TDS'nin yapışkan kenarlarını birlikte katlayın, tercihen çocuklara dayanıklı bir kapakla sağlam bir kaba yerleştirin ve bu kabı çöp kutusuna yerleştirin. Kullanılmış TDS tuvalete atılmamalıdır.

Üretici: Corium International, Inc. 4558 50th Street, SE Grand Rapids, MI 49512. Üretici: Agile Therapeutics, Inc. 101 Zavallı Çiftlik Rd. Princeton, NJ 08540. Gözden geçirilmiş: Şubat 2020