Mycolacil

(Bu ürünün göstergesini tam olarak anlamak için lütfen etiketlemenin tüm ENDİKASYONLARI VE KULLANIM bölümünü okuyun.)

Mycolacil® NAIL LACQUER (siklopiroks) Topikal Çözelti, kapsamlı bir yönetim programının bir bileşeni olarak% 8, hafif ila orta derecede onikomikozu olan tırnak ve ayak tırnaklarının lunula tutulumu olmayan topikal tedavi olarak endikedir Trichophyton rubrum. Kapsamlı yönetim programı, küçük tırnak prosedürleri de dahil olmak üzere tırnak bozukluklarının tanı ve tedavisinde özel yetkinliğe sahip bir sağlık uzmanı tarafından, bağlı olmayan, enfekte olmuş tırnakların aylık olarak sık sık çıkarılmasını içerir.

• Siklopiroksun onikomikoz için sistemik antifungal ajanların etkinliğini azaltıp azaltamayacağını belirlemek için herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle,% 8 siklopiroks topikal çözeltisinin ve onikomikoz için sistemik antifungal ajanların birlikte kullanılması önerilmez.
• Mycolacil® NAIL LACQUER (ciclopirox) Topikal Çözelti,% 8, sadece yukarıda tarif edildiği gibi tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
• Aşağıdaki popülasyonlarda Mycolacil® NAIL LACQUER (ciclopirox) Topical Solution'ın% 8 etkinliği ve güvenliği araştırılmamıştır. Mycolacil®NAIL LACQUER (ciclopirox) Topical Solution kullanımı ile yapılan klinik çalışmalar,% 8, hamile veya emziren, hamile kalması planlanan hastaları immünosupresyon öyküsü olan (ör., dermatomikozların geniş, kalıcı veya olağandışı dağılımı, geniş seboreik dermatit, yakın zamanda veya tekrarlayan herpes zoster veya kalıcı herpes simpleks), HIV seropozitif, organ nakli aldı, epilepsiyi kontrol etmek için gerekli ilaç, insüline bağımlı diyabetiklerdi veya diyabetik nöropatiye sahipti. Şiddetli plantar (mokasin) tinea pedisi olan hastalar da hariç tutuldu.
• Mycolacil® NAIL LACQUER (ciclopirox) Topical Solution, 48 haftadan fazla bir süre boyunca günlük% 8 kullanımının güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Mycolacil® NAIL LACQUER (ciclopirox) Topikal Çözelti,% 8, onikomikoz için kapsamlı bir yönetim programının bir bileşeni olarak kullanılmalıdır. Bir sağlık uzmanı tarafından aylık olarak sık sık bağlanmamış, enfekte olmuş çivinin çıkarılması, hasta tarafından haftalık düzeltme ve ilacın günlük uygulaması bu tedavinin ayrılmaz parçalarıdır. Diyabetli hastalara uygun tırnak yönetimi programının dikkatle değerlendirilmesi gerekir (bkz ÖNLEMLER).

Sağlık Profesyonelleri Tarafından Tırnak Bakımı

Bağlı olmayan, enfekte olmuş çivinin çıkarılması, aylık sıklıkta, onikolitik çivinin kesilmesi ve aşırı azgın malzemenin dosyalanması, tırnak bozukluklarının tedavisi konusunda eğitilmiş profesyoneller tarafından yapılmalıdır.

Hasta Tarafından Tırnak Bakımı

Hastalar, Mycolacil® NAIL LACQUER (ciclopirox) Topikal Çözeltisi,% 8'i alkolle çıkarıldıktan sonra her yedi günde bir, gerektiğinde veya sağlık uzmanı tarafından belirtildiği gibi gevşek tırnak malzemesi ve trim tırnaklarını dosyalamalıdır. .

Mycolacil® NAIL LACQUER (siklopiroks) Topikal Çözelti,% 8, sağlanan aplikatör fırçasıyla etkilenen tüm tırnaklara günde bir kez (tercihen yatmadan önce veya sekiz saat önce) uygulanmalıdır. Mycolacil® NAIL LACQUER (ciclopirox) Topikal Çözeltisi,% 8, tüm tırnak plakasının üzerine eşit olarak uygulanmalıdır.

Mümkünse, tırnak yatağı, hiponişyum ve tırnak plakasının tırnak yatağı bulunmadığında (örn., Tırnak yatağına)% 8 oranında Mycolacil® NAIL LACQUER (siklopiroks) Topikal Çözeltisi uygulanmalıdır., onikoliz).

Mycolacil® NAIL LACQUER (ciclopirox) Topikal Çözeltisi,% 8, günlük olarak kaldırılmamalıdır. Günlük uygulamalar önceki kat üzerine yapılmalı ve yedi günde bir alkolle çıkarılmalıdır. Bu döngü tedavi süresi boyunca tekrarlanmalıdır.

Mycolacil® NAIL LACQUER (ciclopirox) Topikal Çözelti,% 8, herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılık gösteren bireylerde kontrendikedir.

UYARILAR

Mycolacil® NAIL LACQUER (siklopiroks) Topikal Çözelti,% 8, oftalmik, oral veya intravajinal kullanım için değildir. Tırnaklarda ve sadece hemen bitişik ciltlerde kullanım için.

ÖNLEMLER

Mycolacil® NAIL LACQUER (ciclopirox) Topical Solution,% 8 kullanımı ile duyarlılık veya kimyasal tahriş gösteren bir reaksiyon meydana gelirse, tedavi kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır.

Şimdiye kadar insüline bağımlı diyabetli veya diyabetik nöropatisi olan hastalarla ilgili bir klinik deneyim yoktur. İnsüline bağımlı diyabetes mellitus veya diyabetik nöropati öyküsü olan hastalara reçete edilmeden önce, sağlık uzmanı tarafından bağlanmamış, enfekte olmuş çivinin çıkarılması ve hasta tarafından kırpılması riski dikkatle düşünülmelidir.

Hastalar için bilgi

Hastalar, bu ürünün kullanımıyla maksimum fayda sağlamak için onikomikoz için kapsamlı bir yönetim programının bir bileşeni olarak Mycolacil® NAIL LACQUER (siklopiroks) Topikal Çözeltisinin kullanımı ile ilgili ayrıntılı talimatlara sahip olmalıdır.

Hastaya:

1. Bir sağlık uzmanı tarafından belirtildiği gibi Mycolacil® NAIL LACQUER (ciclopirox) Topical Solution,% 8 kullanın. Gözler ve mukoza zarlarıyla temasından kaçının. Tedavi edilen çiviyi / tırnakları hemen çevreleyen cilt dışındaki ciltlerle temastan kaçınılmalıdır. Mycolacil® NAIL LACQUER (ciclopirox) Topikal Çözelti,% 8, yalnızca harici kullanım içindir.
2. Mycolacil® NAIL LACQUER (ciclopirox) Topikal Çözelti,% 8, tüm tırnak plakası ve 5 mm çevresindeki cildin üzerine eşit olarak uygulanmalıdır. Mümkünse, tırnak yatağı, hiponişyum ve tırnak plakasının tırnak yatağı bulunmadığında (örn., Tırnak yatağına)% 8 oranında Mycolacil® NAIL LACQUER (siklopiroks) Topikal Çözeltisi uygulanmalıdır., onikoliz). Çevredeki ciltle temas hafif, geçici tahriş (kızarıklık) üretebilir.
3. Bu ilacın kullanımı ile bir sağlık uzmanı tarafından aylık olarak sık sık bağlanmamış, enfekte olmuş çivinin çıkarılması gerekir. Uygun tırnak yönetimi programını değerlendirmek için diyabet veya ayak parmaklarınızda veya parmaklarınızda uyuşma sorunları varsa bir sağlık uzmanına bildirin.
4. Uygulama alanında tahriş belirtileri (kızarıklık, kaşıntı, yanma, kabarcıklanma, şişme, sızma) varsa bir sağlık uzmanına bildirin.
5. Mycolacil® NAIL LACQUER (ciclopirox) Topical Solution ile 48 haftaya kadar günlük uygulama,% 8 ve bağlı olmayan, enfekte olmuş çivinin aylık olarak sık sık profesyonel olarak çıkarılması, net veya neredeyse net bir çivi elde etmek için gereken tam tedavi olarak kabul edilir. (% 10 veya daha az artık tırnak tutulumu olarak tanımlanır).
6. Semptomların ilk iyileşmesi fark edilmeden önce, bağlanmamış, enfekte olmuş çivinin profesyonel olarak çıkarılması ile altı aylık tedavi gerekebilir.
7. Bu ilacın kullanımı ile tamamen açık bir çivi elde edilemeyebilir. Klinik çalışmalarda hastaların% 12'sinden azı tamamen açık veya neredeyse açık bir ayak tırnağı elde edebilmiştir.
8. İlacı, reçete edilenin dışında herhangi bir bozukluk için kullanmayın.
9. Tedavi edilen tırnaklarda oje veya diğer tırnak kozmetik ürünlerini kullanmayın.
10. Ürün yanıcı olduğundan, ısıya veya açık aleve yakın kullanmaktan kaçının.

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Mycolacil® NAIL LACQUER (siklopiroks) Topikal Çözelti,% 8, formülasyon ile kanserojenlik çalışması yapılmamıştır. 50 hafta boyunca haftada iki kez topikal olarak dozlanan dişi farelerde siklopiroks (polietilen glikol 400'de% 1 ve% 5 çözeltiler) ve ardından nekropsiden önce 6 aylık ilaçsız gözlem süresi ile yapılan kanserojenlik çalışması, uygulamada tümör kanıtı göstermedi Siteler.

Distal subungual onikomikozlu hastalarda günlük uygulamayı (~ 340 mg Mycolacil® NAIL LACQUER (siklopiroks) Topikal Çözelti,% 8) takiben insan sistemik tolere edilebilirlik çalışmalarında, iki ay sonra siklopiroksun ortalama maksimum serum seviyesi 31 28 ng / mL idi. günlük uygulamaların bir kez. Bu seviye, 7.7 ve 23.1 mg siklopiroks (siklopiroks olamin olarak) / kg / gün beslenen sıçanlarda ve köpeklerde en düşük toksik dozdan 159 kat daha düşük ve en yüksek toksik olmayan dozdan 115 kat daha düşüktü.

Aşağıdaki in vitro genotoksisite testleri siklopiroks ile yapılmıştır: Ames'te gen mutasyonunun değerlendirilmesi Salmonella ve E. coli deneyler (negatif); V79 Çin hamster akciğer fibroblastlarında metabolik aktivasyonlu ve metabolik aktivasyonsuz (pozitif) kromozom sapma deneyleri; V79 Çin hamster akciğer fibroblastları (negatif) ile HGPRT testinde gen mutasyon deneyi; insan A549 hücrelerinde planlanmamış DNA sentezi (negatif); ve BALB / c3. Bir in vivo Çin hamster kemik iliği sitogenetik testi olan siklopiroks, 5.000 mg / kg'da kromozom sapmaları için negatifti.

Aşağıdaki in vitro genotoksisite testleri Mycolacil ®NAIL LACQUER (siklopiroks) Topikal Çözelti,% 8: Ames ile gerçekleştirildi Salmonella test (negatif); sıçan hepatositlerinde planlanmamış DNA sentezi (negatif); BALB / c3T3 hücre tahlilinde hücre dönüşüm deneyi (pozitif). BALB / c3T3 testindeki lake formülasyonunun pozitif yanıtı, bu testte pozitif olarak test edilen poli [metilvinil eter / maleik asit] reçine bileşeninin (Gantrez® ES-435) bütil monoesterine bağlandı. Hücre dönüşüm deneyi, reçinenin film oluşturucu doğası nedeniyle karıştırılmış olabilir. Gantrez® ES-435 her ikisinde de mutajenik olmayan test etti in vitro sıçan hepatositlerinde aktivasyonlu veya aktivasyonsuz fare lenfoma ileri mutasyon testi ve planlanmamış DNA sentez testi.

3.85 mg siklopiroks (siklopiroks olamin olarak) / kg / gün'e kadar olan dozlarda sıçanlarda oral üreme çalışmaları [önerilen maksimum insan topikal dozunda (MRHTD) potansiyel maruziyetin yaklaşık 1.4 katına eşdeğer] doğurganlık üzerinde herhangi bir spesifik etki ortaya koymadı veya diğer üreme parametreleri. MRHTD (mg / m²), 5 mm proksimal ve lateral katlama dahil tüm tırnakları ve ayak tırnaklarını kapsayacak şekilde 27.12 mg siklopiroks (~ 340 mg Mycolacil® NAIL LACQUER (siklopiroks) Topikal Çözelti,% 8)% 100 sistemik emilim varsayımına dayanır. alanı artı onikoliz maksimum.

Gebelik

Teratojenik etkiler: Gebelik Kategori B

Farelerde teratoloji çalışmaları, fareler, tavşanlar, ve 77'ye kadar oral dozlarda maymunlar, 23, 23, veya 38.5 mg, sırasıyla, siklopiroks olamin / kg / gün olarak siklopiroks (14, 8, 17, ve 28 kez MRHTD) veya 92.4 ve 77 mg / kg / gün'e kadar topikal dozlar alan sıçanlarda ve tavşanlarda, sırasıyla (33 ve 55 kez MRHTD) önemli bir fetal malformasyon göstermedi.

Gebe kadınlarda topikal olarak uygulanan siklopiroks için yeterli veya iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Mycolacil ®NAIL LACQUER (ciclopirox) Topikal Çözelti,% 8, hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.

Hemşirelik Anneler

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için, emziren bir kadına% 8 Mycolacil® NAIL LACQUER (siklopiroks) Topikal Çözeltisi uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik Kullanım

Yetişkinlerde güvenlik profiline dayanarak, Mycolacil® NAIL LACQUER (ciclopirox) Topical Solution,% 8'i on iki yaş ve üstü çocuklarda kullanım için güvenli kabul edilir. Pediatrik popülasyonda herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır.

Geriatrik Kullanım

Mycolacil® NAIL LACQUER (ciclopirox) Topical Solution'ın klinik çalışmaları,% 8, genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlardaki farklılıkları tanımlamamıştır.

ABD'de yapılan araç kontrollü klinik çalışmalarda, Mycolacil ®NAIL LACQUER (siklopiroks) Topikal Çözeltisi ile tedavi edilen hastaların% 9'u (30/327), araçla tedavi edilen hastaların% 8'i ve% 7'si (23/328) araştırmacı tarafından test materyali ile nedensel olarak ilişkili olduğu düşünülen tedavi kaynaklı advers olaylar (TEAE). Her bir vücut sistemi içinde bu advers olayların insidansı, Cilt ve Ekler hariç tedavi grupları arasında benzerdi: siklopiroks ve araç gruplarındaki deneklerin% 8'i (27/327) ve% 4'ü (14/328) en az bir advers olay. En yaygın olanları döküntü ile ilişkili advers olaylardı: Mycolacil® NAIL LACQUER (siklopiroks) Topikal Çözelti ile tedavi edilen hastalarda periungual eritem ve proksimal tırnak kıvrımının eritemi daha sık bildirilmiştir,% 8, (% 5 [16/327]) araçla tedavi edilen hastalara göre (% 1 [3/328]. Nedensel olarak ilişkili olduğu düşünülen diğer TEAE'ler arasında şekil değişikliği, tahriş, batık ayak tırnağı ve renk değişikliği gibi tırnak bozuklukları vardı.

Tırnak bozuklukları insidansı, tedavi grupları arasında benzerdi (Mycolacil® NAIL LACQUER (siklopiroks) Topikal Çözeltisinde% 2 [6/327], araç grubunda% 8, grup ve% 2 [7/328]). Ayrıca, Mycolacil® NAIL LACQUER (siklopiroks) Topikal Çözeltisi,% 8, (3/327) ve araç (4/328) ile tedavi edilen hastaların% 1'inde uygulama bölgesi reaksiyonları ve / veya cildin yanması meydana gelmiştir.

Yarı-oluşturma koşulları altında 21 Günlük Kümülatif Tahriş çalışması yapılmıştır. Mycolacil® NAIL LACQUER (ciclopirox) Topikal Çözeltisi olan hastaların% 46'sında, araçla% 8,% 32 ve negatif kontrol ile% 2'sinde hafif reaksiyonlar görülmüştür, ancak hepsi hafif geçici eritem reaksiyonlarıdır. Mycolacil® NAIL LACQUER (ciclopirox) Topikal Çözeltisi,% 8 veya araç tabanı için alerjik temas duyarlılığı kanıtı yoktu. Mycolacil® NAIL LACQUER (ciclopirox) Topical Solution'ın ışığa duyarlılaşma potansiyeli üzerine ayrı bir çalışmada, sodyum lauril sülfatın tıkanmış uygulamasını içeren maksimum test tasarımında% 8, fotoalerjik reaksiyon kaydedilmemiştir. Dört kişide lokalize alerjik temas reaksiyonları gözlenmiştir. Araç kontrollü çalışmalarda, Mycolacil® NAIL LACQUER (siklopiroks) Topikal Çözeltisi ile tedavi edilen bir hasta,% 8, avuç içi lokalize olan döküntü nedeniyle tedaviyi bıraktı (belirsiz test materyali ile nedensel ilişki).

Mycolacil® NAIL LACQUER (siklopiroks) Topikal Çözeltisinin kullanımı, 48 ek hafta boyunca% 8, daha önce araç kontrollü çalışmalarda tedavi edilen hastalarda yapılan açık etiketli bir uzatma çalışmasında değerlendirildi. Mycolacil® NAIL LACQUER (ciclopirox) Topical Solution ile tedavi edilen deneklerin yüzde üçü (9/281),% 8'i, araştırmacının test materyali ile nedensel olarak ilişkili olduğunu düşündüğü en az bir TEAE yaşamıştır. Periungual eritem (% 1 [2/281]) ve tırnak bozuklukları (% 1 [4/281]) şeklinde hafif döküntü en sık bildirilenlerdir. Dört hasta TEAE nedeniyle kesildi. Dört kişiden ikisinde test materyali ile ilişkili olduğu düşünülen olaylar vardı: bir hastanın büyük ayak tırnağı "kırıldı" ve diğerinde 1. günde yüksek bir kreatin fosfokinaz seviyesi vardı (önceki araç kontrollü çalışmada araçla 48 haftalık tedaviden sonra).

Bilgi verilmedi.

Hayvanlar ve insanlarda yapılan farmakokinetik çalışmalarda gösterildiği gibi, siklopiroks olamin oral uygulamadan sonra hızla emilir ve dışkı ve idrar yoluyla tüm türlerde tamamen elimine edilir. Bileşiğin çoğu değişmeden veya glukuronid olarak atılır. 10 mg radyoaktif işaretli ilacın oral uygulamasından sonra (¹⁴C-siklopiroks) sağlıklı gönüllülere, radyoaktivitenin yaklaşık% 96'sı uygulamadan sonraki 12 saat içinde böbrek yoluyla atılmıştır. Böbrek yoluyla atılan radyoaktivitenin yüzde doksan dördü glukuronid şeklindeydi. Bu nedenle, glukuronidasyon bu bileşiğin ana metabolik yoludur.

Siklopiroks'un sistemik emilimi, mikolakil (siklopiroks topikal çözeltisi) ® NAIL LACQUER (siklopiroks) Topikal Çözeltisi,% 8, 20 basamağın hepsine ve altı kez günde bir kez 5 mm cilde bitişik olarak uygulandıktan sonra, dermatofitik onikomikozlu 5 hastada belirlenmiştir. ay. Rastgele serum konsantrasyonları ve 24 saatlik idrar siklopiroks atılımı, tedavinin başlamasından iki hafta sonra ve tedaviden 4 hafta sonra 1, 2, 4 ve 6 ayda belirlenmiştir. Bu çalışmada, siklopiroks serum seviyeleri 12-80 ng / mL arasında değişmektedir. Üriner verilere dayanarak, siklopiroksun dozaj formundan ortalama emilimi uygulanan dozun <% 5'i idi. Tedavinin kesilmesinden bir ay sonra, siklopiroksun serum ve idrar seviyeleri tespit sınırının altındaydı.

Araç kontrollü iki çalışmada, hastalar tüm ayak tırnaklarına ve etkilenen tırnaklara% 8 Mycolacil® NAIL LACQUER (ciclopirox) Topical Solution uyguladılar. Aktif tedavi gören rastgele seçilen toplam 66 hastadan 24'ünde dozlama aralığı boyunca bir noktada saptanabilir serum siklopiroks konsantrasyonları vardı (aralık 10.0-24.6 ng / mL). Bu 24 hastanın on birinin siklopiroks olamin olarak siklopiroks içeren eşzamanlı ilaç aldığını belirtmek gerekir (Loprox® Krem,% 0.77).

Mycolacil® NAIL LACQUER (ciclopirox) Topikal Çözeltisinin penetrasyonu,% 8, bir in vitro soruşturma. Avulsed onikomikotik ayak tırnaklarına bir kez uygulanan radyoaktif işaretli siklopiroks, yaklaşık 0.4 mm derinliğe kadar penetrasyon gösterdi. Beklendiği gibi, tırnak derinliğinin bir fonksiyonu olarak tırnak plakası konsantrasyonları azalmıştır. Tırnak plakalarında bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir. Tırnak yatağı konsantrasyonları belirlenmemiştir.