Дафнеджин

Дафнеджин

Ciclopirox

Krem vajinal, vajinal fitil

(Bu ürün sergisini tam olarak anlamak için lütfen etiketlemenin tüm endikasyonları ve kullanım bölümünü okuyun.)

Kapsamlı bir yönetim programının bir parçası olarak %8'lik topikal tırnak cilası (Siklopiroks) çözeltisi, hafif ila orta derecede onikomikozlu immünokompetan hastalarda, lunula tutulumu olmaksızın topikal tedavi olarak endikedir. Trichophyton rubrum. Kapsamlı yönetim programı, küçük tırnak prosedürleri de dahil olmak üzere tırnak bozukluklarının tanı ve tedavisinde özel yetkinliğe sahip bir sağlık uzmanı tarafından, bağlanmamış, enfekte tırnakların aylık olarak sık sık çıkarılmasını içerir.

• Siklopiroks'un onikomikoz için sistemik antifungal ajanların etkinliğini azaltmak için hiçbir çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle, onikomikoz için %8 Siklopiroks topikal çözüm ve sistem antifungal ajanların eşzamanlı kullanımı önerilmemektedir.
• Tırnak cilası (Siklopiroks) topikal'in çözümü, %8, yukarıda açık olduğu gibi sadece tıbbi gözetim altında'da kullanılmalıdır.
• Aşağıdaki popülasyonlarda %8 olan tırnak cilası (Siklopiroks) topikal çözümünün etkinliği ve güvenliği araştırılmamıştır. Topikal tırnak cilası (Siklopiroks) çözümü ile yapılan klinik çalışmalarda, %8, hamile veya emziren, hamile kalmayı planlayan, immünosupresyon öyküsü olan hastalar hariçtir (e.bin dolar., dermatomikozların geniş, kalıcı veya olağandışı dağılımı, geniş seboreik dermatit, yeni veya tekrarlayan herpes zoster veya kalıcı herpes simpleks), HIV seropozitif, organ nakli, epilepsiyi kontrol etmek için gerekli ilaç, insüline bağımlı diyabetikler veya diyabetik nöropati vardı. Şiddetli plantar (mokasen) tinea pedisi olan hastalar da hariçti
• Günlük büyük 48 hafta boyunca düzenli olarak (Klotrimazol) topikal çözüm, %8, kullanım güvenliği ve etkinliği henüz kanıtlanmamıştır.

İçin için ® tırnak cilası (Siklopiroks) topikal çözüm, 8%, onikomikoz için kapsamlı bir yönetim programının bir bileşeni olarak kullanılmalıdır. Bağlanmamış, enfekte olmuş çivinin aylık olarak, bir sağlık uzmanı tarafından çıkarılması, hasta tarafından haftalık olarak kesilmesi ve ilacın günlük uygulaması bu tedavinin ayrılmaz parçalarıdır. Diabetes mellituslu hastalara uygun tırnak yönetimi programının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesi gerekir (bkz. TEDBİRLER).

Sağlık Profesyonelleri Tarafından Tırnak Bakımı

Bağlanmamış, enfekte olmuş çivinin aylık olarak çıkarılması, onikolitik çivinin kesilmesi ve fazla azgın malzemenin dosyalanması, tırnak bozukluklarının tedavisinde eğitilmiş profesyoneller tarafından yapılmalıdır.

Hasta Tarafından Tırnak Bakımı

Hastalar uzakta dosya gerekir (zımpara Kurulu ile) gevşek tırnak malzeme ve trim çivi, gerektiği gibi, ya da sağlık uzmanı tarafından yönlendirildiği gibi, her yedi gün sonra® tırnak cilası (Siklopiroks) topikal çözüm, 8%, alkol ile kaldırılır.

Tırnak cilası( Siklopiroks) topikal Solüsyon, %8, sağlanan aplikatör fırçası ile etkilenen tüm tırnaklara günde bir kez (tercihen yatmadan önce veya yıkamadan sekiz saat önce) uygulanmalıdır. Tırnak cilası (Siklopiroks) topikal solüsyonu, %8, tüm tırnak plağına eşit olarak uygulanmalıdır.

Mümkünse, tırnak cilası( Siklopiroks) topikal solüsyonu, %8, tırnak yatağına, hiponychium'a ve tırnak plağının alt yüzeyine tırnak yatağından arındırıldığında (örneğin, onikoliz) uygulanmalıdır.

Tırnak cilası (Siklopiroks) topikal solüsyonu, %8, günlük olarak çıkarılmamalıdır. Günlük uygulamalar önceki katın üzerine yapılmalı ve her yedi günde bir alkol ile çıkarılmalıdır. Bu döngü, tedavi süresi boyunca tekrarlanmalıdır.

Tırnak cilası (Siklopiroks) topikal Solüsyon, %8, bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlılık gösteren kişilerde kontrendikedir.

UYARMALAR

Дафнеджин® TIRNAK CİLASI (Klotrimazol) Topikal Solüsyon, %8, diş, ağız, ya da intravaginal kullanmak için değil. Sadece tırnaklarda ve hemen bitişik ciltlerde kullanım içindir.

TEDBİRLER

Tırnak cilası (Siklopiroks) topikal solüsyonu, %8 ile hassasiyet veya kimyasal tahriş düşündüren bir reaksiyon meydana gelirse, tedavi kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır.

Şimdiye kadar insüline bağımlı diyabetli veya diyabetik nöropatisi olan hastalarla ilgili klinik deneyim yoktur. İnsüline bağımlı diabetes mellitus veya diyabetik nöropati öyküsü olan hastalara reçete etmeden önce, bağlanmamış, enfekte olmuş çivinin sağlık uzmanı tarafından çıkarılması ve hasta tarafından kesilmesi riski dikkatle düşünülmelidir.

Hastalar için bilgi

Hastalar, bu ürün kullanımı ile maksimum fayda sağlamak için Onikomikoz için kapsamlı bir yönetim programının bir bileşeni olarak, %8'lik bir topikaldirnak cilası (Siklopiroks) çözümünün kullanımı ile ilgili ayrı talimatlara sahip olmalıdır.

Hastaya söylenmelidir:

1. Dünya Sağlık Örgütü tarafından yönlendirilmiş olarak kullanılan Loaff Transe in in i in Tith ® TİRNAK SİLASİ (Klotrimazol) Topikal çözüm, %8,. Gözler ve mukoza zarları ile temastan kaçının. Tedavi edilen tırnak (lar) ı çevreden cilt dışındaki cilt ile temastan kaçılmalıdır. Tırnak cilası (Siklopiroks) topikal çözüm, %8, sadece harika kullanım içindir.
2. İçin ® tırnak cilası (Siklopiroks) topikal Çözünürlük, 8%, tüm tırnak tabakası ve çevresindeki Cilt 5 mm üzerinde eşit olarak uygulanmalıdır. Mümkünse, tırnak cilası( Siklopiroks) topikal çözümü, %8, tırnak yatağına, hiponychium'a ve tırnak yatağının alt yüzüne tırnak yatağından arındırıldığı (örneğin, onikoliz) uygulanmalıdır. Çevredeki cilt ile temas hafif, geçen tahrişe (kızarık) neden olabilir.
3. Dünya Sağlık Örgütü tarafından da bekar, enfekte tırnak, sık olarak aylık, kaldırılması bu ilaç kullanımı ile gereklidir. Uygun tırnak yönetimi programı dikkate almak için diyet veya ayak parmaklarınızda veya parmaklarınızda uyku sorunları varsa bir sağlık uzmanına bildir.
4. Uygulama alanı artmış tahrişleri gösteriyorsa (kızarık, kaşıntı, yanma, kabarma, şişme, sızma) bir sağlık uzmanına bildir.
5. Дафнеджин® hiç de kreş biz onun CİLASİ (Klotrimazol) Topikal Çözüm, bekar, enfekte tırnak, %8, ve Pratik Kaldırma temizleme, aylık sık olarak, günlük uygulamalar 48 haftaya kadar ( veya daha az kalan tırnak tutulum olarak tanımlanır) açık ya da neredeyse berrak bir tırnak elde etmek için gerekli tüm tedavi olarak kabil edilir.
6. Semptomların ilk ıyileşmesi fark edilmeden önce, bağlanmamış, enfekte olmuş çivinin profesyonel olarak çıkartılması ile altı aylık tedavi gereklidir.
7. Bu ilacın kullanımı ile tamamennet bir çivi elinde bulunamaz. Klinik çalışmalarda, hastaların ' sinden daha az ya tammen açık ya da neredeyse açık bir ayak tırnağı elinde olabilir.
8. Ilacı, recete edilenden başka herhangi bir bozukluk için kullanın.
9. Tedavi edilen tırnaklarda oje veya diğer tırnak kozmetik ürünlerini kullanmayın.
10. Ürün yanıcı olduğu için ısı veya açık aleve yakın kullanımdan kaçın.

Karsinogenez, Mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Tırnak cilası (Siklopiroks) topikal solüsyonu, %8, formülasyon ile kanserojenlik çalışması yapılmamıştır. 50 hafta boyunca haftada iki kez topikal olarak dozlanan dişi farelerde Siklopiroks (polietilen glikol 400'de %1 ve %5 solüsyon) ile kanserojenite çalışması, ardından nekropsi öncesi 6 aylık ilaçsız bir gözlem süresi, uygulama yerlerinde tümör belirtisi göstermedi.

Distal subungual onikomikozlu deneklerde günlük uygulamadan sonra insan sistemik tolere edilebilirlik çalışmalarında (~340 mg tırnak cilası (Siklopiroks) topikal solüsyonu, %8), siklopiroks'un ortalama maksimum serum seviyesi, günde bir kez iki aylık uygulamadan sonra 31 28 ng/mL idi. Bu seviye, en düşük toksik dozdan 159 kat daha düşük ve 7.7 ve 23.1 mg Siklopiroks (Siklopiroks olamin olarak)/kg/gün ile beslenen sıçanlarda ve köpeklerde en yüksek toksik olmayan dozdan 115 kat daha düşüktü.

Aşağıdaki in vitro Siklopiroks ile genotoksisite testleri yapılmıştır: ames'de gen mutasyonunun değerlendirilmesi Salmonella ve E. coli v79 Çin Hamster akciğer fibroblastları (negatif), v79 Çin hamster akciğer fibroblastları (negatif), insan A549 hücrelerinde planlanmamış DNA sentezi (negatif) ve BALB/c3T3 hücre dönüşüm testi (negatif) ile HGPRT testinde genetik mutasyon testi (pozitif). Bir in vivo Çin Hamster kemik iliği sitogenetik testi, Siklopiroks 5.000 mg/kg'da kromozom sapmaları için negatifti.

Aşağıdaki in vitro genotoksisite testleri, tırnak cilası (Siklopiroks) topikal solüsyonu, %8: Ames ile gerçekleştirilmiştir Salmonella test (negatif), sıçan hepatositlerinde planlanmamış DNA sentezi (negatif), balb/c3T3 hücre testinde hücre transformasyonu testi (pozitif). Balb/c3T3 testindeki Lak formülasyonunun pozitif yanıtı, bu testte de pozitif test edilen poli[metilvinil eter/maleik asit] reçine bileşeninin (Gantrez® ES-435) bütil monoesterine atfedildi. Hücre dönüşüm testi, reçinenin film oluşturan doğası nedeniyle karışık olabilir. Gantrez® ES-435, her iki durumda da mutajenik olmayan test edilmiştir. in vitro fare lenfoması ileri mutasyon testi, aktivasyonlu veya aktivasyonsuz ve sıçan hepatositlerinde planlanmamış DNA sentezi testi.

Sıçanlarda 3.85 mg Siklopiroks (Siklopiroks olamin olarak)/kg/gün'e kadar olan dozlarda Oral üreme çalışmaları [önerilen maksimum insan topikal dozunda (MRHTD) potansiyel maruziyetin yaklaşık 1.4 katına eşdeğer] doğurganlık veya diğer üreme parametreleri üzerinde herhangi bir spesifik etki göstermedi. MRHTD (mg/m²) 27.12 mg Siklopiroks (~340 mg Siklopiroks) topikal solüsyonunun %100 sistemik emiliminin varsayımına dayanır, %8) 5 mm proksimal ve lateral katlama alanı artı onikoliz de dahil olmak üzere tüm tırnakları ve ayak tırnaklarını kapsayacaktır.maksimum %50.

Gebelik

Teratojenik etkiler: gebelik kategorisi B

Farelerde, sıçanlarda, tavşanlarda ve maymunlarda, sırasıyla 77, 23, 23 veya 38.5 mg'a kadar oral dozlarda, Siklopiroks olamin/kg/gün (14, 8, 17 ve 28 kez MRHTD) veya sıçanlarda ve tavşanlarda, sırasıyla 92.4 ve 77 mg/kg/gün'e kadar topikal dozlar alan (33 ve 55 kez MRHTD), önemli fetal malformasyonları göstermedi.

Gebe kadınlarda topikal olarak uygulanan Siklopiroks ile ilgili yeterli veya iyi kontrollü bir çalışma yoktur. İçin için ® tırnak cilası (Siklopiroks) topikal çözüm, 8%, potansiyel yarar fetus için potansiyel risk haklı yalnızca gebelik sırasında kullanılmalıdır.

Emziren Anneler

Bu ilacın insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Birçok ilaç insan sütüne atıldığından, emziren bir kadına %8'lik topikal bir tırnak cilası (Siklopiroks) çözeltisi uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik Kullanım

Yetişkinlerde güvenlik profiline dayanarak, tırnak cilası (Siklopiroks) topikal Solüsyonunu uygulayın, %8'i on iki yaş ve üstü çocuklarda kullanım için güvenli kabul edilir. Pediatrik popülasyonda hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır.

Geriatrik Kullanım

Tırnak cilası (Siklopiroks) topikal solüsyonunun klinik çalışmaları, %8, 65 yaş ve üstü deneklerin genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için yeterli sayıda içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlarda farklılıklar tespit etmemiştir.

-

ABD'de yapılan araç kontrollü klinik çalışmalarda, ilaçla tedavi edilen hastaların %9'u (30/327) topikal tırnak cilası (Siklopiroks) çözeltisi, %8'i ve %7'si (23/328), araştırmacı tarafından test materyali ile nedensel olarak ilişkili olduğu düşünülen tedavi ile ortaya çıkan advers olayları (TEAE) bildirmiştir.. Her vücut sisteminde bu advers olayların insidansı, cilt ve Apendiksler hariç tedavi grupları arasında benzerdi: Siklopiroks ve araç gruplarındaki deneklerin %8'i (27/327) ve %4'ü (14/328) sırasıyla en az bir advers olay bildirdi. En sık görülen döküntüdür-proksimal tırnak kıvrımını ilgili olumsuz olaylar: periungual kızarıklık ve kızarıklık daha sık Дафнеджин® TIRNAK CİLASI (Klotrimazol) Topikal Solüsyon ile tedavi edilen hastalarda, 8%, [16/327]) (5% araç ile tedavi edilen hastalara göre (%1 [3/328 bildirildi ]). Nedensel olarak ilişkili olduğu düşünülen diğer çaylar, şekil değişikliği, tahriş, batık ayak tırnağı ve renk değişikliği gibi tırnak bozukluklarını içeriyordu

Tırnak bozukluklarının insidansı tedavi grupları arasında benzerdi (2% [6/327] tırnak cilası (Siklopiroks) topikal Solüsyonunda, 8%, grup ve 2 % [7/328] araç grubunda). Ayrıca, uygulama bölgesi reaksiyonları ve/veya cilt yanması, tırnak cilası (Siklopiroks) topikal solüsyonu, %8 (3/327) ve araç (4/328) ile tedavi edilen hastaların %1'inde meydana geldi.

Yarı tıkanıklık koşullarında 21 günlük kümülatif İrritanite çalışması yapıldı. Hafif reaksiyonlar, Nail Lak (Siklopiroks) topikal solüsyonu olan hastaların %46'sında, %8'inde, araç ile %32'sinde ve negatif kontrol ile %2'sinde görüldü, ancak hepsi hafif geçici eritem reaksiyonlarıydı. Topikal tırnak cilası (Siklopiroks) çözeltisi, %8 veya araç tabanı için alerjik temas duyarlılığına dair bir kanıt yoktu. Tırnak cilası (Siklopiroks) topikal solüsyonunun fotosensitizasyon potansiyelinin ayrı bir çalışmasında, sodyum lauril sülfatın tıkanmış uygulamasını içeren maksimize edilmiş bir test tasarımında %8, fotoalerjik reaksiyonlar kaydedilmemiştir. Dört denekte lokalize alerjik temas reaksiyonları gözlendi. Araç kontrollü çalışmalarda, %8'lik bir topikal tırnak cilası (Siklopiroks) çözeltisi ile tedavi edilen bir hasta, avuç içinde lokalize olan döküntü nedeniyle tedaviyi durdurdu (test malzemesine nedensel ilişki belirlenmedi)

Daha önce araç kontrollü çalışmalarda tedavi edilen hastalarda yapılan açık etiketli bir uzatma çalışmasında, 48 ek hafta boyunca %8'lik topikal tırnak cilası (Siklopiroks) çözeltisinin kullanımı değerlendirildi. Tırnak cilası (Siklopiroks) topikal solüsyonu ile tedavi edilen deneklerin yüzde üçü (9/281), %8, araştırmacının test materyali ile nedensel olarak ilişkili olduğunu düşündüğü en az bir çay yaşadı. Periungual eritem şeklinde hafif döküntü (%1 [2/281]) ve tırnak bozuklukları (%1 [4/281]) en sık bildirilmiştir. Dört hasta teaes nedeniyle kesildi. Dört kişiden ikisinin test materyali ile ilişkili olduğu düşünülen olaylar vardı: bir hastanın büyük ayak tırnağı "koptu" ve bir diğeri 1. günde yüksek bir kreatin fosfokinaz seviyesine sahipti (önceki araç kontrollü çalışmada 48 haftalık araç tedavisinden sonra)

Hayır bilgi verdi.

-

Hayvanlarda ve insanlarda farmakokinetik çalışmalarda gösterildiği gibi, Siklopiroks olamin oral uygulamadan sonra hızla emilir ve dışkı ve idrar yoluyla tüm türlerde tamamen elimine edilir. Bileşiğin çoğu değişmeden veya glukuronid olarak atılır. 10 mg radyolabeled ilacın oral uygulamasından sonra (¹⁴C-ciclopirox) sağlıklı gönüllülere, radyoaktivitenin Yaklaşık %96'sı, Uygulamadan sonraki 12 saat içinde renal olarak atıldı. Renally dışarı atılan radyoaktivite %94'ü glucuronides şeklinde oldu. Bu nedenle, glukuronidasyon bu bileşiğin ana metabolik yoludur.

Siklopiroks'un sistemik emilimi, Dermatofitik onikomikozlu 5 hastada, altı ay boyunca günde bir kez 20 basamağa ve bitişik 5 mm cilde %8'lik bir tırnak cilası (Siklopiroks topikal solüsyonu) uygulandıktan sonra belirlendi. Rastgele serum konsantrasyonları ve 24 saatlik idrarla Siklopiroks atılımı, tedavinin başlamasından iki hafta sonra ve tedaviden 4 hafta sonra 1, 2, 4 ve 6 ay sonra belirlendi. Bu çalışmada Siklopiroks serum seviyeleri 12-80 ng / mL arasında değişmiştir. İdrar verilerine dayanarak, siklopiroks'un dozaj formundan ortalama emilimi, uygulanan dozun < %5'i idi. Tedavinin kesilmesinden bir ay sonra, siklopiroks'un serum ve idrar seviyeleri tespit sınırının altındaydı

İki araç kontrollü çalışmada, hastalar tüm ayak tırnaklarına ve etkilenen tırnaklara %8'lik bir topikal tırnak cilası (Siklopiroks) çözeltisi uyguladılar. Aktif tedavi için rastgele seçilen toplam 66 hastadan 24'ü, dozaj aralığı boyunca bir noktada (10.0-24.6 ng/mL aralığı) saptanabilir serum Siklopiroks konsantrasyonlarına sahipti. Bu 24 hastanın onbirinin Siklopiroks olamin (loprox® krem, %0.77) olarak Siklopiroks içeren eşzamanlı ilaç aldığı belirtilmelidir.

Tırnak cilası (Siklopiroks) topikal solüsyonunun penetrasyonu %8 olarak değerlendirildi. in vitro soruşturma. Avulsed onikomikotik ayak tırnaklarına bir kez uygulanan radyolabeled Siklopiroks, yaklaşık 0.4 mm derinliğe kadar penetrasyon gösterdi. beklendiği gibi, tırnak plağı konsantrasyonları tırnak derinliğinin bir fonksiyonu olarak azaldı. Bu bulguların tırnak plakalarında klinik önemi bilinmemektedir. Tırnak yatağı konsantrasyonları belirlenmedi.

-

-

-

-

-

-

-