Batrafen 8%

Ciclopirox

(Bu ürün sergisini tam olarak anlamak için lütfen etiketlemenin tüm endikasyonları ve kullanım bölümünü okuyun.)

Batrafen %8® tırnak cilası (Siklopiroks) topikal solüsyonu, %8, kapsamlı bir yönetim programının bir bileşeni olarak, hafif ila orta derecede onikomikozlu immünokompetan hastalarda topikal tedavi olarak endikedir. Trichophyton rubrum. Kapsamlı yönetim programı, küçük tırnak prosedürleri de dahil olmak üzere tırnak bozukluklarının tanı ve tedavisinde özel yetkinliğe sahip bir sağlık uzmanı tarafından, bağlanmamış, enfekte tırnakların aylık olarak sık sık çıkarılmasını içerir.

• Siklopiroks'un onikomikoz için sistemik antifungal ajanların etkinliğini azaltmak için hiçbir çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle, onikomikoz için %8 Siklopiroks topikal çözüm ve sistem antifungal ajanların eşzamanlı kullanımı önerilmemektedir.
• Batrafen %8® tırnak cilası (Siklopiroks) topikal çözümü, %8, yukarıda açıklandığı gibi sadece tıbbi gözetim altında'da kullanılmalıdır.
• Batrafen 8% ® tırnak cilası (Siklopiroks) topikal çözümünün etkinliği ve güvenliği, 8%, aşağıdaki popülasyonlarda çalışılmamıştır. Batrafen 8 % ®tırnak cilası (Siklopiroks) topikal çözümü, 8 % kullanımı ile yapılan klinik çalışmalarda, hamile veya emziren, hamile kalmayı planlayan, immünosupresyon öyküsü olan hastalar hariçtir (e.bin dolar., dermatomikozların geniş, kalıcı veya olağandışı dağılımı, geniş seboreik dermatit, yeni veya tekrarlayan herpes zoster veya kalıcı herpes simpleks), HIV seropozitif, organ nakli, epilepsiyi kontrol etmek için gerekli ilaç, insüline bağımlı diyabetikler veya diyabetik nöropati vardı. Şiddetli plantar (mokasen) tinea pedisi olan hastalar da hariçti
• Batrafen 8 % ® tırnak cilası (Siklopiroks) topikal çözümünün, 8% ' inin, 48 hafta daha uzun bir süre boyu günlük olarak kullanımının güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Batrafen 8 % ® tırnak cilası (Siklopiroks) topikal Solüsyon, 8%, onikomikoz için kapsamlı bir yönetim programının bir bileşeni olarak kullanılmalıdır. Bağlanmamış, enfekte olmuş çivinin aylık olarak, bir sağlık uzmanı tarafından çıkarılması, hasta tarafından haftalık olarak kesilmesi ve ilacın günlük uygulaması bu tedavinin ayrılmaz parçalarıdır. Diabetes mellituslu hastalara uygun tırnak yönetimi programının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesi gerekir (bkz. TEDBİRLER).

Sağlık Profesyonelleri Tarafından Tırnak Bakımı

Bağlanmamış, enfekte olmuş çivinin aylık olarak çıkarılması, onikolitik çivinin kesilmesi ve fazla azgın malzemenin dosyalanması, tırnak bozukluklarının tedavisinde eğitilmiş profesyoneller tarafından yapılmalıdır.

Hasta Tarafından Tırnak Bakımı

Hastalar, batrafen 8%® tırnak cilası (Siklopiroks) topikal solüsyonu, 8% alkol ile çıkarıldıktan sonra her yedi günde bir, gevşek tırnak malzemesini (zımpara tahtası ile) kesmeli ve tırnakları gerektiği gibi veya bir sağlık uzmanının talimatlarına göre kesmelidir.

Batrafen %8® tırnak cilası (Siklopiroks) topikal solüsyonu, %8, günde bir kez (tercihen yatmadan önce veya yıkamadan sekiz saat önce) etkilenen tüm tırnaklara sağlanan aplikatör fırçası ile uygulanmalıdır. Batrafen %8® tırnak cilası (ciclopirox) topikal solüsyonu, %8, tüm tırnak plağına eşit olarak uygulanmalıdır.

Mümkünse, Batrafen %8® tırnak cilası (Siklopiroks) topikal solüsyonu, %8, tırnak yatağından arındırıldığında tırnak yatağına, hiponychium'a ve tırnak plağının alt yüzeyine uygulanmalıdır (örneğin, onikoliz).

Batrafen %8® tırnak cilası (Siklopiroks) topikal solüsyonu, %8, günlük olarak çıkarılmamalıdır. Günlük uygulamalar önceki katın üzerine yapılmalı ve her yedi günde bir alkol ile çıkarılmalıdır. Bu döngü, tedavi süresi boyunca tekrarlanmalıdır.

Batrafen %8® tırnak cilası (Siklopiroks) topikal solüsyonu, %8, bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlılık gösteren kişilerde kontrendikedir.

UYARMALAR

Batrafen 8 % ® tırnak cilası (Siklopiroks) topikal Solüsyon, 8%, oftalmik, oral veya intravajinal kullanım için değildir. Sadece tırnaklarda ve hemen bitişik ciltlerde kullanım içindir.

TEDBİRLER

Batrafen 8%® tırnak cilası (Siklopiroks) topikal solüsyonu, 8 % kullanımı ile duyarlılık veya kimyasal tahriş düşündüren bir reaksiyon meydana gelirse, tedavi kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır.

Şimdiye kadar insüline bağımlı diyabetli veya diyabetik nöropatisi olan hastalarla ilgili klinik deneyim yoktur. İnsüline bağımlı diabetes mellitus veya diyabetik nöropati öyküsü olan hastalara reçete etmeden önce, bağlanmamış, enfekte olmuş çivinin sağlık uzmanı tarafından çıkarılması ve hasta tarafından kesilmesi riski dikkatle düşünülmelidir.

Hastalar için bilgi

Hastalar, bu ürün kullanımı ile maksimum fayda sağlamak için onikomikoz için kapsamlı bir yönetim programının bir bileşeni olarak Batrafen %8® tırnak cilası (Siklopiroks) topikal çözümünün, %8 kullanımı ile ilgili ayrı talimatlara sahip olmalı.

Hastaya söylenmelidir:

1. Batrafen %8® tırnak cilası (Siklopiroks) topikal çözümünü, bir sağlık uzmanının yönlendirildiği şekilde %8 kullanın. Gözler ve mukoza zarları ile temastan kaçının. Tedavi edilen tırnak (lar) ı çevreden cilt dışındaki cilt ile temastan kaçılmalıdır. Batrafen %8® tırnak cilası (ciclopirox) topikal çözümü, %8, sadece harika kullanım içindir.
2. Batrafen %8® tırnak cilası (ciclopirox) topikal çözümü, %8, tüm tırnak yüzeyine ve 5 mm çevresindeki cilde eşit olarak uygulanmalıdır. Mümkünse, Batrafen %8® tırnak cilası (Siklopiroks) topikal çözümü, %8, tırnak yatağından arındırıldığında tırnak yatağına, hiponychium'a ve tırnak plakasının alt yüzüne uygulanmalıdır (örneğin, onikoliz). Çevredeki cilt ile temas hafif, geçen tahrişe (kızarık) neden olabilir.
3. Dünya Sağlık Örgütü tarafından da bekar, enfekte tırnak, sık olarak aylık, kaldırılması bu ilaç kullanımı ile gereklidir. Uygun tırnak yönetimi programı dikkate almak için diyet veya ayak parmaklarınızda veya parmaklarınızda uyku sorunları varsa bir sağlık uzmanına bildir.
4. Uygulama alanı artmış tahrişleri gösteriyorsa (kızarık, kaşıntı, yanma, kabarma, şişme, sızma) bir sağlık uzmanına bildir.
5. Batrafen %8® hiç de kreş biz onun CİLASİ (Klotrimazol) Topikal Çözüm, bekar, enfekte tırnak, %8, ve Pratik Kaldırma temizleme, aylık sık olarak, günlük uygulamalar 48 haftaya kadar ( veya daha az kalan tırnak tutulum olarak tanımlanır) açık ya da neredeyse berrak bir tırnak elde etmek için gerekli tüm tedavi olarak kabil edilir.
6. Semptomların ilk ıyileşmesi fark edilmeden önce, bağlanmamış, enfekte olmuş çivinin profesyonel olarak çıkartılması ile altı aylık tedavi gereklidir.
7. Bu ilacın kullanımı ile tamamennet bir çivi elinde bulunamaz. Klinik çalışmalarda, hastaların ' sinden daha az ya tammen açık ya da neredeyse açık bir ayak tırnağı elinde olabilir.
8. Ilacı, recete edilenden başka herhangi bir bozukluk için kullanın.
9. Tedavi edilen tırnaklarda oje veya diğer tırnak kozmetik ürünlerini kullanmayın.
10. Ürün yanıcı olduğu için ısı veya açık aleve yakın kullanımdan kaçın.

Karsinogenez, Mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Batrafen 8%® tırnak cilası (Siklopiroks) topikal solüsyonu, 8%, formülasyonu ile kanserojenlik çalışması yapılmamıştır. 50 hafta boyunca haftada iki kez topikal olarak dozlanan dişi farelerde Siklopiroks (polietilen glikol 400'de %1 ve %5 solüsyon) ile kanserojenite çalışması, ardından nekropsi öncesi 6 aylık ilaçsız bir gözlem süresi, uygulama yerlerinde tümör belirtisi göstermedi.

Günlük uygulamadan sonra insan sistemik tolere edilebilirlik çalışmalarında (~340 mg Batrafen %8® tırnak cilası (Siklopiroks) topikal solüsyonu, %8) distal subungual onikomikozlu deneklerde, siklopiroks'un ortalama maksimum serum seviyesi, günde bir kez iki aylık uygulamadan sonra 31 28 ng/mL idi. Bu seviye, en düşük toksik dozdan 159 kat daha düşük ve 7.7 ve 23.1 mg Siklopiroks (Siklopiroks olamin olarak)/kg/gün ile beslenen sıçanlarda ve köpeklerde en yüksek toksik olmayan dozdan 115 kat daha düşüktü.

Aşağıdaki in vitro Siklopiroks ile genotoksisite testleri yapılmıştır: ames'de gen mutasyonunun değerlendirilmesi Salmonella ve E. coli v79 Çin Hamster akciğer fibroblastları (negatif), v79 Çin hamster akciğer fibroblastları (negatif), insan A549 hücrelerinde planlanmamış DNA sentezi (negatif) ve BALB/c3T3 hücre dönüşüm testi (negatif) ile HGPRT testinde genetik mutasyon testi (pozitif). Bir in vivo Çin Hamster kemik iliği sitogenetik testi, Siklopiroks 5.000 mg/kg'da kromozom sapmaları için negatifti.

Aşağıdaki in vitro genotoksisite testleri Batrafen 8 % ® tırnak cilası (Siklopiroks) topikal solüsyonu, 8%: Ames ile yapıldı Salmonella test (negatif), sıçan hepatositlerinde planlanmamış DNA sentezi (negatif), balb/c3T3 hücre testinde hücre transformasyonu testi (pozitif). Balb/c3T3 testindeki Lak formülasyonunun pozitif yanıtı, bu testte de pozitif test edilen poli[metilvinil eter/maleik asit] reçine bileşeninin (Gantrez® ES-435) bütil monoesterine atfedildi. Hücre dönüşüm testi, reçinenin film oluşturan doğası nedeniyle karışık olabilir. Gantrez® ES-435, her iki durumda da mutajenik olmayan test edilmiştir. in vitro fare lenfoması ileri mutasyon testi, aktivasyonlu veya aktivasyonsuz ve sıçan hepatositlerinde planlanmamış DNA sentezi testi.

Sıçanlarda 3.85 mg Siklopiroks (Siklopiroks olamin olarak)/kg/gün'e kadar olan dozlarda Oral üreme çalışmaları [önerilen maksimum insan topikal dozunda (MRHTD) potansiyel maruziyetin yaklaşık 1.4 katına eşdeğer] doğurganlık veya diğer üreme parametreleri üzerinde herhangi bir spesifik etki göstermedi. MRHTD (mg/m²) 27.12 mg Siklopiroks (~340 mg Batrafen %8® tırnak cilası (Siklopiroks) topikal solüsyonu, %8) %100 sistemik absorpsiyon varsayımına dayanır, bu da 5 mm proksimal ve lateral katlama alanı artı onikoliz dahil olmak üzere tüm tırnakları ve ayak tırnaklarını kapsayacaktır.maksimum %50.

Gebelik

Teratojenik etkiler: gebelik kategorisi B

Farelerde, sıçanlarda, tavşanlarda ve maymunlarda, sırasıyla 77, 23, 23 veya 38.5 mg'a kadar oral dozlarda, Siklopiroks olamin/kg/gün (14, 8, 17 ve 28 kez MRHTD) veya sıçanlarda ve tavşanlarda, sırasıyla 92.4 ve 77 mg/kg/gün'e kadar topikal dozlar alan (33 ve 55 kez MRHTD), önemli fetal malformasyonları göstermedi.

Gebe kadınlarda topikal olarak uygulanan Siklopiroks ile ilgili yeterli veya iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Batrafen %8 ®tırnak cilası (Siklopiroks) topikal solüsyonu, %8, hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetus için potansiyel riski haklı çıkarırsa kullanılmalıdır.

Emziren Anneler

Bu ilacın insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Birçok ilaç insan sütüne atıldığından, emziren bir kadına Batrafen 8%® tırnak cilası (Siklopiroks) topikal solüsyonu, 8% uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik Kullanım

Yetişkinlerde güvenlik profiline dayanarak, Batrafen %8® tırnak cilası (Siklopiroks) topikal solüsyonu, %8, on iki yaş ve üstü çocuklarda kullanım için güvenli kabul edilir. Pediatrik popülasyonda hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır.

Geriatrik Kullanım

Batrafen 8 % ® tırnak cilası (Siklopiroks) topikal solüsyonunun klinik çalışmaları, %8, 65 yaş ve üstü deneklerin genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için yeterli sayıda içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlarda farklılıklar tespit etmemiştir.

ABD'de yapılan araç kontrollü klinik çalışmalarda, Batrafen ile tedavi edilen hastaların %9'u (30/327), %8 ®tırnak cilası (Siklopiroks) topikal solüsyonu, %8'i ve %7'si (23/328), araştırmacı tarafından test materyali ile nedensel olarak ilişkili olduğu düşünülen tedavi-acil advers olaylar (TEAE) bildirmiştir.. Her vücut sisteminde bu advers olayların insidansı, cilt ve Apendiksler hariç tedavi grupları arasında benzerdi: Siklopiroks ve araç gruplarındaki deneklerin %8'i (27/327) ve %4'ü (14/328) sırasıyla en az bir advers olay bildirdi. En yaygın olanları döküntülerle ilişkili advers olaylardı: Batrafen 8%® tırnak cilası (Siklopiroks) topikal solüsyonu ile tedavi edilen hastalarda periungual eritem ve proksimal tırnak katının eritemi daha sık bildirilmiştir., 8%, (5% [16/327]) araç ile tedavi edilen hastalardan daha (%1 [3/328]). Nedensel olarak ilişkili olduğu düşünülen diğer çaylar, şekil değişikliği, tahriş, batık ayak tırnağı ve renk değişikliği gibi tırnak bozukluklarını içeriyordu

Tırnak hastalıklarının insidansı tedavi grupları arasında benzerdi (Batrafen %8® tırnak cilası (Siklopiroks) topikal Solüsyonunda %2 [6/327], araç grubunda %8, grup ve %2 [7/328]). Ayrıca, batrafen %8® tırnak cilası (Siklopiroks) topikal solüsyonu, %8, (3/327) ve araç (4/328) ile tedavi edilen hastaların %1'inde uygulama bölgesi reaksiyonları ve/veya cildin yanması meydana geldi.

Yarı tıkanıklık koşullarında 21 günlük kümülatif İrritanite çalışması yapıldı. Batrafen %8® tırnak cilası (Siklopiroks) topikal solüsyonu, %8, araç ile %32 ve negatif kontrol ile %2 olan hastaların %46'sında hafif reaksiyonlar görüldü, ancak hepsi hafif geçici eritem reaksiyonlarıydı. Batrafen 8% ® tırnak cilası (ciclopirox) topikal solüsyonu, 8 % veya araç tabanı için alerjik temas duyarlılığına dair bir kanıt yoktu. Batrafen 8%® tırnak cilası (Siklopiroks) topikal solüsyonunun fotosensitizasyon potansiyelinin ayrı bir çalışmasında, sodyum lauril sülfatın tıkanmış uygulamasını içeren maksimize edilmiş bir test tasarımında %8, fotoalerjik reaksiyonlar kaydedilmemiştir. Dört denekte lokalize alerjik temas reaksiyonları gözlendi. Araç kontrollü çalışmalarda, Batrafen %8® tırnak cilası (Siklopiroks) topikal solüsyonu ile tedavi edilen bir hasta, %8, avuç içi lokalize bir döküntü nedeniyle tedaviyi durdurdu (test materyali ile nedensel ilişki belirlenmedi)

Batrafen 8 % ® tırnak cilası (Siklopiroks) topikal solüsyonunun kullanımı, 8%, 48 ek hafta boyunca, daha önce araç kontrollü çalışmalarda tedavi edilen hastalarda yapılan açık etiketli bir uzatma çalışmasında değerlendirildi. Batrafen ile tedavi edilen deneklerin yüzde üçü (9/281) %8® tırnak cilası (Siklopiroks) topikal solüsyonu, %8, araştırmacının test materyali ile nedensel olarak ilişkili olduğunu düşündüğü en az bir çay yaşadı. Periungual eritem şeklinde hafif döküntü (%1 [2/281]) ve tırnak bozuklukları (%1 [4/281]) en sık bildirilmiştir. Dört hasta teaes nedeniyle kesildi. Dört kişiden ikisinin test materyali ile ilişkili olduğu düşünülen olaylar vardı: bir hastanın büyük ayak tırnağı "koptu" ve bir diğeri 1. günde yüksek bir kreatin fosfokinaz seviyesine sahipti (önceki araç kontrollü çalışmada 48 haftalık araç tedavisinden sonra)

Hayır bilgi verdi.

-

Hayvanlarda ve insanlarda farmakokinetik çalışmalarda gösterildiği gibi, Siklopiroks olamin oral uygulamadan sonra hızla emilir ve dışkı ve idrar yoluyla tüm türlerde tamamen elimine edilir. Bileşiğin çoğu değişmeden veya glukuronid olarak atılır. 10 mg radyolabeled ilacın oral uygulamasından sonra (¹⁴C-ciclopirox) sağlıklı gönüllülere, radyoaktivitenin Yaklaşık %96'sı, Uygulamadan sonraki 12 saat içinde renal olarak atıldı. Renally dışarı atılan radyoaktivite %94'ü glucuronides şeklinde oldu. Bu nedenle, glukuronidasyon bu bileşiğin ana metabolik yoludur.

Siklopiroks'un sistemik emilimi, dermatofitik onikomikozlu 5 hastada, batrafen %8 (Siklopiroks topikal solüsyonu) uygulandıktan sonra belirlendi. ® tırnak cilası (Siklopiroks) topikal solüsyonu, %8, tüm 20 basamağa ve bitişik 5 mm cilde altı ay boyunca günde bir kez. Rastgele serum konsantrasyonları ve 24 saatlik idrarla Siklopiroks atılımı, tedavinin başlamasından iki hafta sonra ve tedaviden 4 hafta sonra 1, 2, 4 ve 6 ay sonra belirlendi. Bu çalışmada Siklopiroks serum seviyeleri 12-80 ng / mL arasında değişmiştir. İdrar verilerine dayanarak, siklopiroks'un dozaj formundan ortalama emilimi, uygulanan dozun < %5'i idi. Tedavinin kesilmesinden bir ay sonra, siklopiroks'un serum ve idrar seviyeleri tespit sınırının altındaydı

İki araç kontrollü çalışmada, hastalar tüm ayak tırnaklarına ve etkilenen tırnaklara Batrafen %8® tırnak cilası (Siklopiroks) topikal solüsyonu, %8 uyguladı. Aktif tedavi için rastgele seçilen toplam 66 hastadan 24'ü, dozaj aralığı boyunca bir noktada (10.0-24.6 ng/mL aralığı) saptanabilir serum Siklopiroks konsantrasyonlarına sahipti. Bu 24 hastanın onbirinin Siklopiroks olamin (loprox® krem, %0.77) olarak Siklopiroks içeren eşzamanlı ilaç aldığı belirtilmelidir.

Batrafen %8® tırnak cilası (Siklopiroks) topikal çözeltisinin penetrasyonu %8 olarak değerlendirildi. in vitro soruşturma. Avulsed onikomikotik ayak tırnaklarına bir kez uygulanan radyolabeled Siklopiroks, yaklaşık 0.4 mm derinliğe kadar penetrasyon gösterdi. beklendiği gibi, tırnak plağı konsantrasyonları tırnak derinliğinin bir fonksiyonu olarak azaldı. Bu bulguların tırnak plakalarında klinik önemi bilinmemektedir. Tırnak yatağı konsantrasyonları belirlenmedi.

-

-