Penlac

PENLAC® NAGELLACK (siklopiroks)% 8 topikal çözelti, fırçalarla donatılmış vidalı kapaklı 3.3 mL (NDC 0066-8008-01) ve 6.6 mL (NDC 0066-8008-02) cam şişelerde tedarik edilir.

Işıktan koruyun (ör. her kullanımdan sonra şişeyi kutuda tutun).

PENLAC® NAGELLACK (siklopiroks) Topikal çözelti,% 8, 15 ° ve 30 ° C arasındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

DİKKAT: Yanıcı. Isı ve alevden uzak tutun.

Dermik Laboratories, bir sanofi-aventis u şirketi. S. LLC., Bridgewater, NJ 08807. Menşe ülke: Almanya. Gantrez tescilli bir ticari markadır GAF Corporation. FDA onay tarihi: 12/03/04

(bu ürünün göstergesini tam olarak anlamak için lütfen tüm ürünü okuyun Etiketlemenin ENDİKASYONLARI VE KULLANIMI.)

PENLAC® NAGELLACK (siklopiroks) Bileşen olarak% 8 topikal çözelti kapsamlı bir yönetim programının topikal tedavisi vardır tırnakların hafif ila orta derecede onikomikozu olan bağışıklık yetkin hastalar ve lunula katılımı olmayan ayak tırnakları Trichophyton rubrum. Kapsamlı yönetim programı, bağlı olmayan, enfekte olanların kaldırılmasını içerir Özel çivileri olan bir doktordan aylık olarak çiviler Küçük olanlar da dahil olmak üzere tırnak bozukluklarının teşhisi ve tedavisinde yeterlilik Tırnak işlemi.

• Siklopiroksun azalıp azalmayacağını belirlemek için hiçbir çalışma yapılmamıştır onikomikozda sistemik antifungallerin etkinliği. Bu nedenle % 8 siklopiroks topikal çözeltisi ve sistemik antifungallerin eşzamanlı kullanımı Onikomikoz ajanları önerilmez.
• PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox)% 8 topikal çözelti kullanılmalıdır sadece yukarıda açıklandığı gibi tıbbi gözetim altında.
• PENLAC & reg'in etkinliği ve güvenliği; NAGELLACK (ciclopirox) topikal % 8'lik çözelti, aşağıdaki popülasyonlarda incelenmemiştir. Klinik PENLAC® NAGELLACK (siklopiroks) topikal çözeltisini kullanmayı deneyin % 8'i, hamile veya emziren, hamile kalmak isteyen hastaları hariç tutmuştur immünosupresyon öyküsü vardı (ör., kapsamlı, kalıcı veya olağandışı Dermatomikozların dağılımı, geniş seboreik dermatit, en genç veya tekrarlayan herpes zoster veya kalıcı herpes simpleks) HIV seropozitifti epilepsiyi kontrol etmek için gerekli ilaç olan organ nakli, insülin haline geldi bağımlı diyabet hastaları veya diyabetik nöropatisi vardı. Şiddetli plantarlı hastalar (Mokassin) tinea pedis de hariç tutuldu.
• PENLAC & reg kullanımının güvenliği ve etkinliği; NAGELLACK (siklopiroks) 48 haftadan fazla bir süre boyunca günlük% 8 topikal çözelti bulunamadı.

PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox)% 8 topikal çözelti kullanılmalıdır onikomikoz için kapsamlı bir yönetim programının bir parçası olarak. Mesafe bağlı olmayan, enfekte olmuş çivinin aylık olarak sık sık sağlık hizmetleri yoluyla hasta tarafından profesyonel, haftalık tedavi ve ilacın günlük kullanımı hepsi bu terapinin ayrılmaz parçalarıdır. İlgili dikkatli bir şekilde dikkate Diyabetli hastalara tırnak yönetimi programı verilmelidir (bkz ÖNLEMLER).

Sağlık profesyonelleri tarafından tırnak bakımı

Bağlı olmayan, enfekte olmuş çivinin çıkarılması, aylık olarak yaygın olarak, onikolitik çiviyi düzeltmek ve fazla boynuz malzemesini dosyalamak, tırnak bozukluklarının tedavisinde eğitim almış profesyoneller tarafından yapılmalıdır.

Hasta tarafından çivi bakımı

PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox) topikal çözeltisine göre, hastalar her yedi günde bir yol (zümrüt tahta ile) gevşek tırnak malzemesi ve trim tırnaklarını dosyalamalı veya sağlık uzmanı tarafından belirtildiği şekilde alkolle çıkarılmalıdır.

PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox)% 8 topikal çözelti kullanılmalıdır ilgili herkese günde bir kez (tercihen yatmadan önce veya yıkamadan sekiz saat önce) Birlikte verilen aplikatör fırçalı çiviler. PENLAC® NAGELLACK (siklopiroks) Topikal çözelti,% 8, tüm tırnak plakası üzerine eşit olarak uygulanmalıdır.

Mümkünse, PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Topikal çözelti,% 8 olmalıdır tırnak yatağına, hiponiyuma ve tırnak plakasının altına uygulanmalıdır tırnak yatağından arınmışsa (ör. onikoliz).

PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Topikal çözelti,% 8, günlük olarak çıkarılmamalıdır. Günlük kullanımlar önceki kat üzerinde yapılmalı ve yedi günde bir alkolle çıkarılmalıdır. Bu döngü tedavi boyunca tekrarlanmalıdır.

PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Topikal çözelti,% 8, bileşenlerinden birine aşırı duyarlılık gösteren kişilerde kontrendikedir.

UYARILAR

PENLAC & reg; NAGELLACK (siklopiroks) Topikal çözelti,% 8, gözler, oral veya intravajinal kullanım için değildir. Sadece tırnaklarda ve hemen bitişik ciltte kullanım için.

ÖNLEMLER

Bir reaksiyon, PENLAC® NAGELLACK (siklopiroks) topikal çözeltisi kullanılarak duyarlılık veya kimyasal tahriş oluşması gerektiğini gösteriyorsa,% 8, tedavi kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.

Şimdiye kadar, insüline bağımlı diyabet veya diyabetik nöropatisi olan hastalarla ilgili bir klinik deneyim olmamıştır. İnsüline bağımlı diyabetes mellitus veya diyabetik nöropatisi olan hastaların öyküsünden önce doktorun hasta değil, bağlı olmayan, enfekte olmuş çiviyi çıkarma riski dikkatle düşünülmelidir.

Hastalar için bilgi

Hastalar hakkında ayrıntılı talimatlar almalıdır PENLAC & reg kullanımı; NAGELLACK (ciclopirox) Topikal çözelti,% 8, gibi Onikomikoz için kapsamlı bir yönetim programının bir parçası bu ürünü kullanarak maksimum kullanım elde edin.

Hasta söylenmelidir :

1. Belirtildiği gibi% 8 PENLAC® NAGELLACK (siklopiroks) Topikal solüsyonu kullanın bir doktor tarafından. Gözler ve mukoza zarlarıyla temasından kaçının. Tedavi edilen çiviyi (tedavi edilen tırnaklar) hemen çevreleyen cilt dışındaki ciltle temas kaçınılmalıdır. PENLAC® NAGELLACK (siklopiroks) Topikal çözelti, % 8, sadece harici kullanım içindir.
2. PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox)% 8 topikal çözelti kullanılmalıdır tüm tırnak plakası ve 5 mm'yi çevreleyen cilt üzerinde eşit olarak. Mümkünse PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox)% 8 topikal çözelti kullanılmalıdır tırnak yatağı, hiponiyum ve tırnak plakasının alt kısmına, eğer tırnak yatağı içermez (ör., onikoliz). Bölgeye başvurun cilt hafif, geçici tahrişe (kızarıklık) neden olabilir.
3. Bağlı olmayan, enfekte olmuş çivinin aylık olarak yaygın olarak birer birer çıkarılması bu ilacı kullanmak için bir sağlık uzmanı gereklidir. Sağlığı bilgilendirin diyabet veya uyuşma ile ilgili sorunlarınız varsa profesyonel bakım İlgili tırnak yönetimi programını dikkate almak için ayak parmakları veya parmaklar.
4. Uygulama belirtileri varsa bir sağlık uzmanına söyleyin artan tahriş (kızarıklık, kaşıntı, yanma, kabarcıklanma, şişme, Fındık).
5. PENLAC & reg ile günlük 48 haftaya kadar kullanım; NAGELLACK (ciclopirox) Topikal çözüm,% 8 ve bağlanmamış, enfekte profesyonel kaldırma Çiviler, aylık olarak yaygın olarak, tam tedavi olarak kabul edilir net veya neredeyse net bir çivi elde edin (% 10 veya daha az dinlenme çivisi olarak tanımlanır) Katılım).
6. Bağlı olmayan, enfekte profesyonel kaldırma ile altı aylık tedavi İlk semptom iyileşmesi fark edilmeden önce çivi gerekebilir.
7. bu ilaçla tamamen açık bir çiviye ulaşılamaz. Klinik çalışmalarda, hastaların% 12'sinden azı ya yapabildi tamamen açık veya neredeyse net bir ayak tırnağı.
8. ilacı olduğu bozukluklar için kullanmayın zorunludur.
9. işlenmiş tırnaklarda oje veya diğer tırnak kozmetik ürünlerini kullanmayın.
10. Ürün yanıcı olduğu için ısıya yakın veya açık alev kullanmaktan kaçının.

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

PENLAC® NAGELLACK (siklopiroks) ile karsinojenisite çalışması yapılmamıştır Topikal çözelti,% 8, formülasyon. Siklopiroks kanserojenlik çalışması (% 1 ve polietilen glikol 400'de% 5 çözelti) dişi farelerde topikal dozlarda 50 hafta boyunca haftada iki kez, ardından 6 aylık ilaçsız gözlem süresi otopsiden önce, uygulama bölgelerinde tümör kanıtı yoktu.

Günlük kullanımdan sonra insanların sistemik toleransı üzerine yapılan çalışmalarda (~ 340 mg PENLAC® NAGELLACK (siklopiroks) Topikal çözeltiden,% 8) distal subungual onikomikoz, siklopiroksun ortalama maksimum serum seviyesi iki ay sonra günde bir kez 31 28 ng / mL idi. Bu seviye öyleydi En düşük toksik dozdan 159 kat daha düşük ve en yüksek dozdan 115 kat daha düşük 7.7 ve 23.1 mg siklopirokslu sıçanlarda ve köpeklerde toksik olmayan doz (siklopiroks olarak) olamin) / kg / gün.

Aşağıdakiin vitro genotoksisite testleri siklopiroks ile gerçekleştirildi: Ames'de gen mutasyonunun değerlendirilmesi Salmonella ve E. coli - tahliller (negatif); kromozomal sapma testleri V79 Çin hamster akciğer fibroblastlarında metabolik aktivasyonlu ve metabolik aktivasyonsuz (pozitif); gen mutasyon testi V79 Çin hamster akciğer fibroblastları ile HGPRT testi (negatif); planlanmamış İnsan A549 hücrelerinde DNA sentezi (negatif); ve BALB / c3T3 hücre dönüşümü Test (negatif). Birinde in vivo Çin hamster kemik iliği sitogenetik Test, siklopiroks, 5.000 mg / kg'da kromozomal anormallikler için negatifti.

Aşağıdaki in vitro genotoksisite testleri PENLAC ile gerçekleştirildi ®NAGELLACK (siklopiroks) Topikal çözelti,% 8: Ames Salmonella test (negatif); sıçan hepatositlerinde planlanmamış DNA sentezi (negatif); BALB / c3T3 hücre testinde hücre dönüşüm testi (pozitif). Olumlu yanıt bütili BALB / c3T3 testindeki boya formülasyonuna atfedildi poli [metil vinil eter / maleik asit] reçine bileşeninden (Gantrez®) yapılmış monoesterler ES-435), bu testte de pozitif olarak test edilmiştir. Hücre dönüşüm deneyi reçinenin film oluşturucu doğası nedeniyle kafası karışmış olabilir. Gantrez® ES-435 her ikisinde de mutajenik olmayan test etti in vitro Fare lenfoma. aktivasyonlu veya aktivasyonsuz mutasyon testi ve planlanmamış DNA sentez testi sıçan hepatositlerinde.

Sıçanlarda 3.85 mg siklopiroksa kadar (siklopiroks olarak) oral üreme çalışmaları olamin) / kg / gün [potansiyel maruziyetin yaklaşık 1.4 katına karşılık gelir önerilen maksimum insan topikal dozunda (MRHTD)] spesifik bir doz vermedi Doğurganlık veya diğer üreme parametreleri üzerindeki etkiler. MRHTD (mg / m₂) 27.12 mg siklopiroks% 100 sistemik emilim varsayımına dayanmaktadır (~ 340 mg PENLAC & reg; NAGELLACK (siklopiroks) Topikal çözelti,% 8) olacaktır 5 mm proksimal ve yanal kat dahil tüm tırnakları ve ayak tırnaklarını örtün Alan artı onikoliz maksimum% 50'ye kadar.

Gebelik

Teratojenik etkiler: gebelik kategorisi B

Fareler, sıçanlar, tavşanlar ve maymunlarda oral dozlarda teratolojik çalışmalar siklopiroks olamin / kg / gün olarak 77, 23, 23 veya 38.5 mg siklopiroks (14, 8, 17 ve 28 kez MRHTD) veya topikal dozlar alan sıçanlarda ve tavşanlarda 92.4 ve 77 mg / kg / gün'e kadar (MRHTD'nin 33 ve 55 katı), değil önemli fetal malformasyonları gösterir.

Topikal olarak uygulanan siklopiroks üzerinde yeterli veya iyi kontrollü bir çalışma yoktur hamile kadınlarda. PENLAC ®NAGELLACK (siklopiroks) Topikal çözelti,% 8, hamilelik sırasında sadece potansiyel yarar varsa kullanılmalıdır fetus için potansiyel risk.

Emziren anneler

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anne sütüne birçok ilaç atıldığından, emziren bir kadına% 8 PENLAC® NAGELLACK (siklopiroks) topikal çözeltisi verildiğinde dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik kullanım

Yetişkinlerde güvenlik profiline dayanarak, PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox) Topikal çözelti,% 8'inin on iki yaşından büyük çocuklarda kullanım için güvenli olduğu düşünülmektedir. Pediatrik popülasyonda klinik çalışma yapılmamıştır.

Geriatrik uygulama

PENLAC & reg tarafından yapılan klinik çalışmalar; NAGELLACK (siklopiroks) Topikal çözelti,% 8, genç deneklerden farklı tepki verip vermediğinizi belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki reaksiyonlarda herhangi bir farklılık bulamamıştır.

Yan etkiler

Araç kontrollü klinik çalışmalarda, Amerika Birleşik Devletleri'nde% 9 (30/327) gerçekleştirilmiştir PENLAC & reg ile tedavi edilir; NAGELLACK (ciclopirox) Topikal çözelti Araçla tedavi edilen hastaların% 8 ve% 7'sinde (23/328) tedavinin ortaya çıktığı bildirilmiştir denetçinin nedensel olduğunu düşündüğü olumsuz olaylar (TEAE) test malzemesine. Her vücutta bu advers olayların sıklığı sistem, cilt ve uzantılar hariç tedavi grupları arasında benzerdi: Siklopiroks ve araç gruplarındaki deneklerin% 8'i (27/327) ve% 4'ü (14/328) en az bir advers olay bildirdi. En yaygın olanları döküntülerdi advers olaylar: proksimal tırnak kıvrımının periungual eritemi ve eritemi. PENLAC & reg ile tedavi edilen hastalarda daha sık rapor edilir; NAGELLACK (siklopiroks) Topikal çözelti, araç hastalarına göre% 8, (% 5 [16/327]) (% 1 [3/328]). Nedensel olarak ilişkili olduğuna inanılan diğer çaylar tırnak problemleriydi şekil değişikliği, tahriş, batık ayak tırnağı ve renk değişikliği gibi.

Tırnak bozuklukları insidansı tedavi grupları arasında benzerdi (% 2 [6/327] PENLAC® NAGELLACK (siklopiroks) topikal çözeltisinde,% 8, grup ve araç grubunda% 2 [7/328]). Ek olarak, yerinde reaksiyonlar ve / veya PENLAC® NAGEL ile tedavi edilen hastaların% 1'inde cildin yanması meydana geldi LACK (ciclopirox) Topikal çözelti,% 8, (3/327) ve araç (4/328).

Yarı-oklüzyon koşulları altında 21 günlük kümülatif uyaran çalışması yapılmıştır. PENLAC® NAGELLACK hastalarının% 46'sında hafif reaksiyonlar gözlenmiştir (ciclopirox) Topikal çözelti,% 8, araçla% 32 ve negatif ile% 2 Kontrol, ancak hepsi hafif geçici eritem reaksiyonlarıydı. Kanıt yoktu PENLAC ve reg için alerjik temas duyarlılığı; NAGELLACK (siklopiroks) Topikal çözelti,% 8 veya araç tabanı. Fotoğraf duyarlılığı üzerine ayrı bir çalışmada PENLAC® NAGELLACK (siklopiroks) Topikal çözeltisinin potansiyeli, bir arada% 8 sodyum laurilin kapalı kullanımını içeren maksimum test tasarımı ancak fotoalerjik reaksiyon bulunmadı. Dört konuda alerjik temas reaksiyonları gözlenmiştir. Araç kontrollü çalışmalarda bir hasta PENLAC® NAGELLACK (siklopiroks) topikal çözeltisi ile muamele edilmiş,% 8, kesilmiştir Avucunuzun üzerinde lokalize olan bir döküntüye dayalı tedavi (test materyali ile nedensel bağlantı belirsiz).

48 ilave çözüm için% 8 PENLAC® NAGELLACK (siklopiroks) Topikal çözeltisinin kullanımı Haftalar daha önce olan hastalarda açık etiketli bir uzatma çalışmasında değerlendirildi araç kontrollü çalışmalarda tedavi edilmiştir. Deneklerin yüzde üçü (9/281) PENLAC® NAGELLACK (siklopiroks) ile tedavi edilen% 8 topikal çözelti, deneyimli araştırmacının nedensel olduğuna inandığı en az bir ÇAY Test materyali. Periungual eritem şeklinde hafif döküntü (% 1 [2/281]) ve Tırnak hastalıkları (% 1 [4/281]) en sık bildirilenlerdir. Dört hasta çaylar nedeniyle iptal edildi. Dört kişiden ikisinde ilgili olduğu düşünülen olaylar vardı test materyali: bir hastanın büyük ayak tırnağı "kırıldı" ve diğeri 1. günde (48 haftalık tedaviden sonra) kreatin fosfokinaz seviyesinde artış vardı önceki araç kontrollü çalışmada araç ile).

TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler

Bilgi verilmedi.

Teratojenik etkiler: gebelik kategorisi B

Fareler, sıçanlar, tavşanlar ve maymunlarda oral dozlarda teratolojik çalışmalar siklopiroks olamin / kg / gün olarak 77, 23, 23 veya 38.5 mg siklopiroks (14, 8, 17 ve 28 kez MRHTD) veya topikal dozlar alan sıçanlarda ve tavşanlarda 92.4 ve 77 mg / kg / gün'e kadar (MRHTD'nin 33 ve 55 katı), değil önemli fetal malformasyonları gösterir.

Topikal olarak uygulanan siklopiroks üzerinde yeterli veya iyi kontrollü bir çalışma yoktur hamile kadınlarda. PENLAC ®NAGELLACK (siklopiroks) Topikal çözelti,% 8, hamilelik sırasında sadece potansiyel yarar varsa kullanılmalıdır fetus için potansiyel risk.

Araç kontrollü klinik çalışmalarda, Amerika Birleşik Devletleri'nde% 9 (30/327) gerçekleştirilmiştir PENLAC & reg ile tedavi edilir; NAGELLACK (ciclopirox) Topikal çözelti Araçla tedavi edilen hastaların% 8 ve% 7'sinde (23/328) tedavinin ortaya çıktığı bildirilmiştir denetçinin nedensel olduğunu düşündüğü olumsuz olaylar (TEAE) test malzemesine. Her vücutta bu advers olayların sıklığı sistem, cilt ve uzantılar hariç tedavi grupları arasında benzerdi: Siklopiroks ve araç gruplarındaki deneklerin% 8'i (27/327) ve% 4'ü (14/328) en az bir advers olay bildirdi. En yaygın olanları döküntülerdi advers olaylar: proksimal tırnak kıvrımının periungual eritemi ve eritemi. PENLAC & reg ile tedavi edilen hastalarda daha sık rapor edilir; NAGELLACK (siklopiroks) Topikal çözelti, araç hastalarına göre% 8, (% 5 [16/327]) (% 1 [3/328]). Nedensel olarak ilişkili olduğuna inanılan diğer çaylar tırnak problemleriydi şekil değişikliği, tahriş, batık ayak tırnağı ve renk değişikliği gibi.

Tırnak bozuklukları insidansı tedavi grupları arasında benzerdi (% 2 [6/327] PENLAC® NAGELLACK (siklopiroks) topikal çözeltisinde,% 8, grup ve araç grubunda% 2 [7/328]). Ek olarak, yerinde reaksiyonlar ve / veya PENLAC® NAGEL ile tedavi edilen hastaların% 1'inde cildin yanması meydana geldi LACK (ciclopirox) Topikal çözelti,% 8, (3/327) ve araç (4/328).

Yarı-oklüzyon koşulları altında 21 günlük kümülatif uyaran çalışması yapılmıştır. PENLAC® NAGELLACK hastalarının% 46'sında hafif reaksiyonlar gözlenmiştir (ciclopirox) Topikal çözelti,% 8, araçla% 32 ve negatif ile% 2 Kontrol, ancak hepsi hafif geçici eritem reaksiyonlarıydı. Kanıt yoktu PENLAC ve reg için alerjik temas duyarlılığı; NAGELLACK (siklopiroks) Topikal çözelti,% 8 veya araç tabanı. Fotoğraf duyarlılığı üzerine ayrı bir çalışmada PENLAC® NAGELLACK (siklopiroks) Topikal çözeltisinin potansiyeli, bir arada% 8 sodyum laurilin kapalı kullanımını içeren maksimum test tasarımı ancak fotoalerjik reaksiyon bulunmadı. Dört konuda alerjik temas reaksiyonları gözlenmiştir. Araç kontrollü çalışmalarda bir hasta PENLAC® NAGELLACK (siklopiroks) topikal çözeltisi ile muamele edilmiş,% 8, kesilmiştir Avucunuzun üzerinde lokalize olan bir döküntüye dayalı tedavi (test materyali ile nedensel bağlantı belirsiz).

48 ilave çözüm için% 8 PENLAC® NAGELLACK (siklopiroks) Topikal çözeltisinin kullanımı Haftalar daha önce olan hastalarda açık etiketli bir uzatma çalışmasında değerlendirildi araç kontrollü çalışmalarda tedavi edilmiştir. Deneklerin yüzde üçü (9/281) PENLAC® NAGELLACK (siklopiroks) ile tedavi edilen% 8 topikal çözelti, deneyimli araştırmacının nedensel olduğuna inandığı en az bir ÇAY Test materyali. Periungual eritem şeklinde hafif döküntü (% 1 [2/281]) ve Tırnak hastalıkları (% 1 [4/281]) en sık bildirilenlerdir. Dört hasta çaylar nedeniyle iptal edildi. Dört kişiden ikisinde ilgili olduğu düşünülen olaylar vardı test materyali: bir hastanın büyük ayak tırnağı "kırıldı" ve diğeri 1. günde (48 haftalık tedaviden sonra) kreatin fosfokinaz seviyesinde artış vardı önceki araç kontrollü çalışmada araç ile).

bilgi verilmedi.

Hayvanlar ve insanlardaki farmakokinetik çalışmalarda gösterildiği gibi, siklopiroksolamin oral uygulamadan sonra hızla emilir ve tamamen elimine edilir Dışkı ve idrarla ilgili türler. Bağlantının çoğu ya değişmeden atılır veya glukuronid olarak. 10 mg radyoaktif etiketli tıbbi ürünün oral uygulamasından sonra (₁₄C-siklopiroks) sağlıklı gönüllülerde, radyoaktivitenin yaklaşık% 96'sı böbrek yoluyla atılmıştır uygulamadan sonraki 12 saat içinde. Renally'nin yüzde doksan dördü elendi Radyoaktivite glukuronidler şeklindeydi. Glukuronidasyon aynıdır bu bileşiğin ana metabolik yolu.

Dermatofitli 5 hastada siklopiroksun sistemik emilimi belirlenmiştir onikomikozlar, PENLAC (Ciclopirox topical solüsyon) ® NAGELLACK (ciclopirox) topical kullandıktan sonra Çözelti,% 8, tüm 20 basamaklarda ve bitişik 5 mm ciltte günde bir kez altı Ay. Rastgele serum konsantrasyonları ve 24 saatlik idrar siklopiroks atılımı iki hafta sonra ve başladıktan 1, 2, 4 ve 6 ay sonra idi Tedavi ve tedaviden 4 hafta sonra. Bu çalışmada siklopiroks serum seviyeleri 12-80 ng / mL arasında değişmektedir. Üriner verilere dayanarak, siklopiroksun ortalama emilimi dozaj formunun kullanılan dozun <% 5'i idi. Tamamlandıktan bir ay sonra tedavi Ciclopirox serum ve idrar seviyeleri tespit sınırının altında.

İki araç kontrollü çalışmada, hastalar PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Topikal çözelti,% 8, tüm ayak tırnaklarında ve etkilenen tırnaklarda. Aktif olarak tedavi edilen rastgele seçilen toplam 66 hastanın 24'ü dozlama aralığı boyunca belirli bir zamanda saptanabilir serum siklopiroks konsantrasyonları (10.0-24.6 ng / mL aralığı). Bu 24 hastanın on birinin olduğu belirtilmelidir siklopiroks olamin (Loprox®) olarak siklopiroks ile birlikte gelen ilaçları aldı Krem,% 0.77).

PENLAC ve reg'in penetrasyonu; NAGELLACK (ciclopirox) Topikal çözelti % 8, birinde değerlendirildi in vitro Soruşturma. Radyoaktif etiketli siklopiroks bir zamanlar penetrasyondan sonra avuls haline gelen onikomikotik ayak tırnaklarına uygulandı yaklaşık 0.4 mm derinliğe kadar. beklendiği gibi, tırnak plakası. tırnak derinliğinin bir fonksiyonu olarak azaltılır. Bu sonuçların klinik önemi tırnak plakalarında bilinmiyor. Tırnak yatağı konsantrasyonları belirlenmemiştir.