Nagel Batrafen

(Bu ürünün göstergesini tam olarak anlamak için lütfen etiketin ENDİKASYONLARI ve KULLANIM bölümünün tamamını okuyun.)

Nagel Batrafen & reg; NAGELLACK (siklopiroks) Kapsamlı bir yönetim programının bir parçası olarak% 8'lik topikal çözelti, hafif ila orta derecede onikomikozu olan tırnak ve ayak tırnaklarında lunula tutulumu olmayan topikal tedavi olarak endikedir Trichophyton rubrum. Kapsamlı yönetim programı, küçük tırnak prosedürleri de dahil olmak üzere tırnak bozukluklarının tanı ve tedavisinde özel uzmanlığa sahip bir doktor tarafından bağlı olmayan, enfekte olmuş tırnakların aylık olarak sık sık çıkarılmasını içerir.

• Siklopiroksun onikomikozda sistemik antifungallerin etkinliğini azaltıp azaltamayacağını belirlemek için hiçbir çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle, onikomikoz için% 8 siklopiroks topikal çözeltisinin ve sistemik antifungallerin eşzamanlı kullanımı önerilmez.
• Tırnak Batrafen & reg; NAGELLACK (siklopiroks) Topikal çözelti,% 8, yukarıda tarif edildiği gibi sadece tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
• tırnak batrafen & reg'in etkinliği ve güvenliği; NAGELLACK (siklopiroks) Topikal çözelti,% 8, aşağıdaki popülasyonlarda incelenmemiştir. Nagel Batrafen®NAGELLACK (siklopiroks) ile yapılan klinik çalışmalar% 8, hariç tutulan topikal çözelti: Hamile veya emziren, hamile kalması planlanan hastalar, immünosupresyon öyküsüne sahipti (ör., dermatomikozların geniş, kalıcı veya olağandışı dağılımı, geniş seboreik dermatit, yakın zamanda veya tekrarlayan herpes zoster veya kalıcı herpes simpleks), HIV seropozitifti, organ nakli aldı, epilepsiyi kontrol etmek için gerekli ilaç, insülin bağımlılarıydı veya diyabetik nöropatiye sahipti. Şiddetli plantar (mokasin) tinea pedisi olan hastalar da hariç tutuldu.
• tırnak batrafen ve reg kullanımının güvenliği ve etkinliği; NAGELLACK (ciclopirox) 48 haftadan fazla günlük% 8 topikal çözelti oluşturulmamıştır.

Nagel Batrafen® NAGELLACK (siklopiroks) Topikal çözelti,% 8, onikomikoz için kapsamlı bir yönetim programının bir parçası olarak kullanılmalıdır. Bağlı olmayan, enfekte olmuş çivinin aylık olarak yaygın olarak bir doktor tarafından çıkarılması, haftalık hasta kesimi ve ilacın günlük kullanımı bu tedavinin ayrılmaz bir parçasıdır. Diyabetli hastalar uygun tırnak yönetimi programı hakkında dikkatlice düşünmelidir (bkzÖNLEMLER ).

Sağlık profesyonelleri tarafından tırnak bakımı

Bağlı olmayan, enfekte olmuş çivinin çıkarılması, aylık olarak yaygın olarak, onikolitik çiviyi düzeltmek ve fazla boynuz malzemesini dosyalamak, tırnak bozukluklarının tedavisinde eğitim almış profesyoneller tarafından yapılmalıdır.

Hasta tarafından çivi bakımı

Hastalar, Nagel Batrafen® NAGELLACK (ciclopirox) topikal çözeltisinin% 8'i alkolle çıkarılmasından sonra her yedi günde bir, gerektiğinde veya tıp uzmanı tarafından belirtildiği şekilde gevşek tırnak malzemesi ve trim tırnakları dosyalamalıdır.

Nagel Batrafen® NAGELLACK (siklopiroks) Aplikatör fırçasıyla etkilenen tüm tırnaklarda günde bir kez (tercihen yatmadan önce veya yıkamadan sekiz saat önce) topikal çözelti kullanılmalıdır. Tırnak Batrafen® NAGELLACK (siklopiroks) Topikal çözelti,% 8, tüm tırnak plakasının üzerine eşit olarak uygulanmalıdır.

Mümkünse, tırnak batrafen & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Topikal çözelti,% 8, tırnak yatağı, hiponiyum ve tırnak plakasının alt kısmına tırnak yatağı yoksa (örn. onikoliz).

Çivi Batrafen® NAGELLACK (siklopiroks) Topikal çözelti,% 8, günlük olarak çıkarılmamalıdır. Günlük kullanımlar önceki kat üzerinde yapılmalı ve yedi günde bir alkolle çıkarılmalıdır. Bu döngü tedavi boyunca tekrarlanmalıdır.

Tırnak Batrafen & reg; NAGELLACK (siklopiroks) Topikal çözelti,% 8, bileşenlerinden birine aşırı duyarlılık gösteren kişilerde kontrendikedir.

UYARILAR

Nail Batrafen® NAGELLACK (siklopiroks) Topikal çözelti,% 8, gözler, oral veya intravajinal kullanım için değildir. Sadece tırnaklarda ve hemen bitişik ciltte kullanım için.

ÖNLEMLER

Bir reaksiyon, tırnak batrafen® NAGELLACK (siklopiroks) topikal çözeltisi kullanılarak duyarlılık veya kimyasal tahriş oluşması gerektiğini gösteriyorsa,% 8, tedavi kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.

Şimdiye kadar, insüline bağımlı diyabet veya diyabetik nöropatisi olan hastalarla ilgili bir klinik deneyim olmamıştır. İnsüline bağımlı diyabetes mellitus veya diyabetik nöropatisi olan hastaların öyküsünden önce, hasta tarafından değil, bağlı olmayan, enfekte olmuş çivinin doktor tarafından çıkarılması riski dikkatle düşünülmelidir.

Hastalar için bilgi

Hastalar, bu ürünün kullanımı ile maksimum kullanım sağlamak için onikomikoz için kapsamlı bir yönetim programının bir parçası olarak% 8'lik tırnak batrafen® NAGELLACK (siklopiroks) topikal çözeltisinin nasıl kullanılacağı hakkında ayrıntılı talimatlara sahip olmalıdır.

Hastaya talimat verilmelidir:

1. Nail Batrafen Use® NAGELLACK (siklopiroks) Topikal çözelti,% 8'i bir doktor tarafından belirtildiği gibi. Gözler ve mukoza zarlarıyla temasından kaçının. Tedavi edilen çiviyi (tedavi edilen tırnaklar) hemen çevreleyen cilt dışındaki cilt ile temastan kaçınılmalıdır. Nagel Batrafen® NAGELLACK (siklopiroks)% 8 topikal çözelti sadece harici kullanım içindir.
2. Tırnak Batrafen & reg; NAGELLACK (siklopiroks) Topikal çözelti,% 8, tüm tırnak plakası ve çevresindeki cildin 5 mm üzerine eşit olarak uygulanmalıdır. Mümkünse, tırnak batrafen & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Topikal çözelti,% 8, tırnak yatağı, hiponiyum ve tırnak plakasının alt kısmına tırnak yatağı yoksa (örn., onikoliz). Çevredeki ciltle temas hafif, geçici tahrişe (kızarıklık) neden olabilir.
3. bu ilacı kullanırken, bağlı olmayan, enfekte olmuş çivinin çıkarılması bir doktor tarafından aylık sıklıkta gereklidir. Uygun tırnak yönetimi programını kontrol etmek için bir doktora diyabet veya ayak parmaklarında veya parmaklarda uyuşma sorunları olup olmadığını söyleyin.
4. Uygulama alanında tahriş belirtileri (kızarıklık, kaşıntı, yanma, kabarcıklanma, şişme, ıslanma) gösteriyorsa doktora söyleyin.
5. Tırnak batrafen ve # 38 ile günlük 48 haftaya kadar kullanım; reg; NAGELLACK (ciclopirox) topikal çözüm, % 8, ve bağlı olmayanın profesyonel olarak kaldırılması, enfekte çivi, aylık kadar yaygın, tam tedavi olarak kabul edilir, bu gerekli, açık veya neredeyse net bir çiviye ulaşmak için (% 10 veya daha az kalan tırnak katılımı olarak tanımlanır).).
6. Semptomlarda ilk iyileşme bulunmadan önce bağlanmamış, enfekte olmuş çivinin altı aylık profesyonel olarak çıkarılması gerekebilir.
7. bu ilaçla tamamen açık bir çiviye ulaşılamaz. Klinik çalışmalarda, hastaların% 12'sinden azı tamamen açık veya neredeyse açık bir ayak tırnağı elde edebilmiştir.
8. ilacı, reçete edilenler dışındaki hastalıklar için kullanmayın.
9. işlenmiş tırnaklarda oje veya diğer tırnak kozmetik ürünlerini kullanmayın.
10. Ürün yanıcı olduğu için ısıya yakın veya açık alev kullanmaktan kaçının.

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Tırnak batrafen® NAGELLACK (siklopiroks) Topikal çözeltisi,% 8, formülasyon ile hiçbir kanserojenlik çalışması yapılmamıştır. Dişi farelerde siklopiroks (polietilen glikol 400'de% 1 ve% 5 çözeltiler) içinde 50 hafta boyunca haftada iki kez topikal olarak dozlanan ve ardından nekropsiden önce 6 aylık ilaçsız gözlem süresi gösteren bir karsinojenisite çalışması, uygulama bölgelerindeki tümörlerin.

Distal subungual onikomikoz sahtekarlığı olan hastalarda günlük kullanımdan sonra insanların sistemik toleransı (~ 340 mg Nagel Batrafen® NAGELLACK (siklopiroks) Topikal çözeltisi,% 8), siklopiroksun ortalama maksimum serum seviyesi 31 28 ng / mL günde bir kez kullanın. Bu seviye, 7.7 ve 23.1 mg siklopiroks (siklopiroksolamin olarak) / kg / gün beslenen sıçanlarda ve köpeklerde en düşük toksik dozdan 159 kat daha düşük ve en yüksek toksik olmayan dozdan 115 kat daha düşüktü.

Aşağıdaki in vitro genotoksisite testleri siklopiroks ile gerçekleştirildi: Ames'deki gen mutasyonunun değerlendirilmesi Salmonella ve E. coli deneyler (negatif); kromozomal sapma testleri V79'da metabolik aktivasyonu olan ve olmayan Çin hamster akciğer fibroblastlarında (pozitif); V79 Çin hamster akciğer fibroblastları (negatif) ile HGPRT testinde gen mutasyon testi; insan A549 hücrelerinde planlanmamış DNA sentezi (ALBell); ve. Birinde in vivo Çin hamster kemik iliği sitogenetik testi, kromozomal sapmalar için 5.000 mg / kg negatif siklopiroks idi.

Aşağıdaki in vitro genotoksisite testleri% 8: Ames tırnak batrafen ®NAGELLACK (siklopiroks) topikal çözeltisi ile gerçekleştirildi Salmonella test (negatif); sıçan hepatositlerinde planlanmamış DNA sentezi (negatif); BALB / c3T3 hücre testinde hücre dönüşüm testi (pozitif). Boya formülasyonunun BALB / c3T3 testindeki pozitif reaksiyonu, bu testte de pozitif olarak test edilen bütilmonoester poli [metilvinil eter / maleik asit] - reçine bileşenine (Gantrez® ES-435) atfedilmiştir. Hücre dönüşüm testi, reçinenin film oluşturucu doğası nedeniyle karıştırılmış olabilir. Gantrez & reg; ES-435, her ikisinde de mutajenik olmayan test etti in vitro Sıçan hepatositlerinde aktivasyonlu veya aktivasyonsuz ve planlanmamış DNA sentez testi ile fare lenfoma ileri mutasyon testi.

Sıçanlarda 3.85 mg siklopiroks (siklopiroks olamin olarak) / kg / gün'e kadar dozlarda oral üreme çalışmaları [yaklaşık 1'e karşılık gelir. İnsanlarda önerilen maksimum topikal dozda (MRHTD) 4 kat potansiyel maruziyet, doğurganlık veya diğer üreme parametreleri üzerinde spesifik bir etki göstermedi. MRHTD (mg / m₂), 5 mm proksimal ve lateral katlama aralığı dahil olmak üzere tüm tırnakları ve ayak tırnaklarını kapsayan 27.12 mg siklopiroks (~ 340 mg tırnak Batrafen® NAGELLACK (siklopiroks) topikal çözeltisi,% 8)% 100 sistemik emilim varsayımına dayanır. artı maksimum onikoliz.

Gebelik

Teratojenik etkiler: gebelik kategorisi B

Farelerde teratolojik çalışmalar, Sıçanlar, Tavşanlar ve maymunlar 77'ye kadar oral dozlarda, 23, Siklopiroksolamin / kg / gün olarak 23 veya 38.5 mg siklopiroks (14, 8, 17 ve 28 kez MRHTD) veya sıçanlara ve tavşanlara, günde 92.4 ve 77 mg / kg'a kadar topikal dozlar aldı (33 ve 55 kez MRHTD) önemli bir fetal malformasyon göstermedi.

Gebe kadınlarda siklopiroksun topikal kullanımı hakkında yeterli veya iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Tırnak Batrafen ®NAGELLACK (siklopiroks) Topikal çözelti,% 8, sadece potansiyel kullanım fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa hamilelik sırasında kullanılmalıdır.

Emziren anneler

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anne sütüne birçok ilaç atıldığından, emziren bir kadına% 8'lik tırnak Batrafen® NAGELLACK (siklopiroks) topikal çözeltisi uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik kullanım

Yetişkinlerde güvenlik profiline dayanarak, Nagel Batrafen® NAGELLACK (ciclopirox) Topikal çözeltisi,% 8'inin on iki yaşından büyük çocuklarda kullanım için güvenli olduğu düşünülmektedir. Pediatrik popülasyonda klinik çalışma yapılmamıştır.

Geriatrik uygulama

Tırnak batrafen ve reg ile klinik çalışmalar; NAGELLACK (siklopiroks) Topikal çözelti,% 8, genç deneklerden farklı tepki verip vermediğinizi belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki reaksiyonlarda herhangi bir farklılık bulamamıştır.

Araç kontrollü klinik çalışmalarda, ABD'de gerçekleştirildi, % 9 (30/327) hastaların, tırnak batrafen ®NAGELLACK ile tedavi edilir (ciclopirox) Topikal çözüm, % 8, ve% 7 (23/328) hastaların, araçla muamele edildi, tedavi ile ilgili advers olaylar bildirilmiştir (ÇAY) denetçinin test materyaline nedensel olarak bağlandığı. Her vücut sistemindeki bu advers olayların insidansı, cilt ve uzantılar dışındaki tedavi grupları arasında benzerdi: siklopiroks ve araç gruplarındaki deneklerin% 8'i (27/327) ve% 4'ü (14/328) en az bir istenmeyen olay bildirdi . En yaygın olanları döküntü ile ilişkili yan etkilerdi: tırnak batrafen® NAGELLACK (siklopiroks) topikal çözeltisi ile tedavi edilen hastalarda periungual eritem ve proksimal tırnak kıvrımlarının eritemi daha sık bildirilmiştir,% 8, (% 5 [16/327]) araçla tedavi edilen hastalar (1. Nedensel olarak ilişkili olduğuna inanılan diğer çaylar, şekil değişiklikleri, tahriş, batık ayak tırnağı ve renk değişikliği gibi tırnak bozukluklarıdır.

Tırnak bozuklukları insidansı tedavi grupları arasında benzerdi (Batrafen® NAGELLACK çivisinde (siklopiroks)% 2, grup ve% 2 [7/328] araç grubunda). Ek olarak, tırnak batrafen® NAGELLACK (siklopiroks) topikal çözeltisi,% 8, (3/327) ve araç (4/328) ile tedavi edilen hastaların% 1'inde uygulama alanındaki reaksiyonlar ve / veya cildin yakılması meydana geldi.

Yarı-oluşturma koşulları altında 21 günlük kümülatif uyaran çalışması yapılmıştır. Tırnak batrafen® NAGELLACK (siklopiroks) topikal çözeltisi olan hastaların% 46'sında, araçla% 8,% 32 ve negatif kontrol ile% 2'sinde hafif reaksiyonlar görülmüştür, ancak hepsi hafif geçici eritem reaksiyonlarıdır. Nagel Batrafen® NAGELLACK (siklopiroks) topikal çözeltisi,% 8 veya araç tabanı için alerjik temas duyarlılığı kanıtı yoktu. Nagel Batrafen® NAGELLACK (siklopiroks) Topikal çözeltisinin fotosensitizasyon potansiyelinin ayrı bir çalışmasında, sodyum lauril sülfatın kapalı kullanımını içeren maksimum test tasarımında% 8 fotoalerjik reaksiyon bulunmadı. Dört kişide lokalize alerjik temas reaksiyonları gözlenmiştir. Araç kontrollü çalışmalarda, tırnak batrafen® NAGELLACK (siklopiroks) topikal çözeltisi ile tedavi edilen bir hasta,% 8, döküntü nedeniyle tedavinin kesilmesi, avuç içi lokalize (test materyali ile nedensel bağlantı belirsiz).

Nagel Batrafen® NAGELLACK (siklopiroks) Topikal çözeltisinin kullanımı, 48 hafta daha, araç kontrollü çalışmalarda daha önce tedavi edilen hastalarda açık etiketli bir uzatma çalışmasında incelenmiştir. Tırnak batrafen® NAGELLACK (siklopiroks) ile tedavi edilen deneklerin yüzde üçü (9/281) Topikal çözelti,% 8, araştırmacının test materyali ile nedensel olarak ilişkili olduğuna inandığı en az bir TEAE yaşadı. Periungual eritem (% 1 [2/281]) ve tırnak bozuklukları (% 1 [4/281]) şeklinde hafif döküntü en sık bildirilenlerdir. Dört hasta solunum tahrişi nedeniyle kesildi. Dört kişiden ikisinde test materyali ile ilgili olaylar vardı: bir hastanın büyük ayak tırnağı "kırıldı" ve diğerinde 1. günde kreatin fosfokinaz seviyesi arttı (önceki araç kontrollü çalışmada 48 haftalık araç tedavisinden sonra).

bilgi verilmedi.

Hayvanlar ve insanlardaki farmakokinetik çalışmalarda gösterildiği gibi, siklopiroksolamin oral uygulamadan sonra hızla emilir ve dışkı ve idrar yoluyla tüm türlerde tamamen elimine edilir. Bileşiğin çoğu ya değişmeden atılır ya da glukuronid olarak atılır. 10 mg radyoaktif etiketli tıbbi ürünün oral uygulamasından sonra (₁₄C-siklopiroks) sağlıklı gönüllülere, radyoaktivitenin yaklaşık% 96'sı uygulamadan sonraki 12 saat içinde böbrek yoluyla atılmıştır. Yasal olarak atılan radyoaktivite katmanlarının yüzde doksan dördü glukuronidler şeklinde. Glukuronidasyon bu nedenle bu bileşiğin ana metabolik yoludur.

Siklopiroksun sistemik emilimi, dermatofitik onikomikozlu 5 hastada, tırnak batrafeni (Ciclopirox topikal çözeltisi) ® NAGELLACK (siklopiroks) topikal çözeltisi,% 8, tüm 20 yerde ve bitişik 5 mm cilt altı ay boyunca günde bir kez kullanıldı. Rastgele serum konsantrasyonları ve 24 saatlik idrar siklopiroks atılımı, tedavinin başlamasından iki hafta sonra ve tedavinin başlamasından 1, 2, 4 ve 6 ay sonra ve tedaviden 4 hafta sonra belirlenmiştir. Bu çalışmada, siklopiroks serum seviyeleri 12 ila 80 ng / mL arasındaydı. Üriner verilere dayanarak, siklopiroksun dozaj formundan ortalama emilimi kullanılan dozun <% 5'i idi. Tedavinin bitiminden bir ay sonra, siklopiroksun serum ve idrar seviyeleri tespit sınırının altındaydı.

Araç kontrollü iki çalışmada, hastalar tüm ayak tırnaklarında ve etkilenen tırnaklarda% 8 Nagel Batrafen® NAGELLACK (siklopiroks) topikal çözeltisi kullandılar. Aktif tedavi altındaki rastgele seçilen toplam 66 hastadan 24'ünde dozlama aralığı boyunca bir noktada saptanabilir siklopiroks serum konsantrasyonları vardı (aralık 10.0-24.6 ng / mL). Bu 24 hastanın on birinin siklopiroks olamin olarak siklopiroks ile birlikte ilaç aldığı belirtilmelidir (Loprox® kremi,% 0.77).

Çivinin Batrafen & reg penetrasyonu; NAGELLACK (siklopiroks) Topikal çözelti,% 8, birinde değerlendirildi in vitro Soruşturma. Radyoaktif işaretli siklopiroks bir zamanlar yaklaşık 0.4 mm derinliğe avulsed penetrasyon gösteren onikomikotik ayak tırnaklarında kullanıldı. beklendiği gibi, tırnak derinliğinin bir fonksiyonu olarak tırnak plakası konsantrasyonları azalmıştır. Tırnak plakalarında bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir. Tırnak yatağı konsantrasyonları belirlenmemiştir.