Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 28.03.2022
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Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Metronidazol B. Braun, anaerobik bakterilerin tanımlandığı veya nedeni olduğundan şüphelenilen enfeksiyonların profilaksisi ve tedavisi için endikedir.
Metronidazol B. Braun, özellikle tiplerine karşı çok sayıda patojenik mikroorganizmaya karşı çalışır Bakteroidler, Fusobacteria, Clostridia, Eubakteria, anaerobik koklar ve Gardnerella vaginalis.
Ayrıca karşı aktiftir Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia ve Balantidium coli.
Metronidazol B. Braun yetişkinlerde ve çocuklarda aşağıdaki endikasyonlar için endikedir:
1. Anaerobik bakterilerden, özellikle de tiplerinden postoperatif enfeksiyonların önlenmesi Bakteroidler ve anaerobik streptokoklar.
2. Patojenik anerobların izole edildiği septisemi, bakteriyemi, peritonit, beyin apsesi, nekrotizan pnömoni, osteomiyelit, puerperal sepsis, pelvik selülit ve postoperatif yara enfeksiyonlarının tedavisi.
3. Kadınlarda (trikomonal vajinit) ve erkeklerde ürogenital trikomoniyaz.
4. Bakteriyel vajinoz (spesifik olmayan vajinit, anaerobik vajinoz veya Gardnerella vajinit olarak da bilinir).
5. Tüm amöbiasis formları (bağırsak ve ekstrinestinal hastalık ve semptomsuz kist pasajları).
6. Giardiasis.
7. Akut kolit diş eti iltihabı.
8. Anaerobik enfekte bacak ülserleri ve basınç ülserleri.
9. Akut diş enfeksiyonları (ör. akut perikoronit ve akut apikal enfeksiyonlar).
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı için resmi yönergeler dikkate alınmalıdır.
1. Özellikle anaerobik bakterilerin patojen olduğu tespit edilen veya şüphelenilen enfeksiyonların tedavisi Bacteroides fragilis ve diğer türleri Bakteroidler ve metronidazolün bakterisit olduğu diğer türler dahil Fusobacteria, Eubacteria, Clostridia ve anaerobik koklar.
Metronidazol B. Braun, septisemi, bakteriyemi, beyin apsesi, nekrotizan pnömoni, osteomiyelit, puerperal sepsis, zil apsesi, beck selülit, peritonit ve bu anaeroblardan bir veya daha fazlasının izole edildiği postoperatif yara enfeksiyonu.
2. Anaerobik bakterilerden, özellikle de tiplerinden postoperatif enfeksiyonların önlenmesi Bakteroidler ve anaerobik streptokoklar.
VANDAZOLE (metronidazol vajinal jel) bakteriyel vajinoz tedavisinde (eski adıyla bilinirdi) endikedir Haemophilus vajinit, Gardnerella vajinit, spesifik olmayan vajinit, Corynebacterium vajinit veya anaerobik vajinoz) hamile olmayan kadınlarda.
Metronidazol B. Braun, 12 yaş ve üstü kadınlarda bakteriyel vajinoz tedavisi için endikedir.
Oral uygulama için.
Metronidazol B. Braun tabletleri, yemek sırasında veya sonrasında çiğnemeden yarım bardak su ile yutulmalıdır.
Anaerobik enfeksiyona karşı profilaksi:
Özellikle karın (özellikle kolorektal) ve jinekolojik cerrahi bağlamında.
Yetişkinler: Ameliyattan hemen önce 24 saat boyunca saatte 400 mg 8, ardından hasta tablet alana kadar postoperatif intravenöz veya rektal uygulama.
<12 yaş arası çocuklar: Ameliyattan 1-2 saat önce tek bir doz olarak 20-30 mg / kg verilir
Hamilelik yaşı <40 hafta olan yenidoğanlarda: ameliyattan önce tek bir doz olarak 10 mg / kg vücut ağırlığı
Anaerobik enfeksiyonlar:
Metronidazol B. ile tedavi yaklaşık 7 gün sürer, ancak hastanın ciddi klinik ve bakteriyolojik olarak değerlendirilmiş durumuna bağlıdır.
Yerleşik anaerobik enfeksiyonların tedavisi:
Yetişkinler: 800 mg ardından saatte 400 mg 8 gelir.
8 haftadan 12 yaşına kadar olan çocuklar: normal günlük doz, tek bir doz olarak 20-30 mg / kg / gündür veya her 8 saatte bir 7.5 mg / kg'a bölünür. Günlük doz, enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak 40 mg / kg'a çıkarılabilir. Tedavi süresi genellikle 7 gündür.
<8 haftalık çocuklar: 15 mg / kg, günde veya 12 saatte bir tek doz olarak 7.5 mg / kg'a bölünür.
hamilelik yaşı <40 hafta olan yenidoğanlardaMetronidazol B birikimi. Braun yaşamın ilk haftasında ortaya çıkabilir, bu nedenle serumdaki metronidazol B konsantrasyonları tercihen birkaç günlük tedaviden sonra izlenmelidir.
Anaerobik bakterilerin neden olduğu postoperatif enfeksiyonlara karşı profilaksi: <12 yaş arası çocuklar: Ameliyattan 1-2 saat önce tek doz olarak 20-30 mg / kg Hamilelik yaşı <40 hafta olan yenidoğanlarda: Ameliyattan önce tek doz olarak 10 mg / kg vücut ağırlığı
Protozoa ve diğer enfeksiyonlar:
Ürogenital trikomoniyaz:
Yeni bir enfeksiyon muhtemelse, konsorsiyum yetişkinlerde aynı anda benzer tedavi görmelidir
Yetişkinler ve gençler: Tek doz olarak 2000 mg veya 7 gün boyunca günde üç kez 200 mg veya 5-7 gün boyunca günde iki kez 400 mg
1-10 yaş arası çocuklar: Tek bir doz olarak oral olarak 40 mg / kg veya 7 gün boyunca 2-3 doza bölünmüş 15-30 mg / kg / gün; 2000 mg / dozu aşmayın
Bakteriyel vajinoz:
Yetişkinler ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: 5-7 gün boyunca günde iki kez 400 mg veya 1 gün boyunca tek bir doz olarak 2000 mg
Ambiyaz :
a) Hassas kişilerde invaziv bağırsak hastalığı:
Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: 5 gün boyunca günde üç kez 800mg.
Çocuklar (7-10 yaş): 5 gün boyunca günde üç kez 400 mg.
Çocuklar (3-7 yaş): 5 gün boyunca günde dört kez 200 mg.
Çocuklar (1-3 yaş): 5 gün boyunca günde üç kez 200 mg.
b) daha az duyarlı kişilerde bağırsak hastalığı ve kronik amip hepatit:
Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: 5-10 gün boyunca günde üç kez 400mg.
Çocuklar (7-10 yaş): 5-10 gün boyunca günde üç kez 200 mg.
Çocuklar (3-7 yaş): 5-10 gün boyunca günde dört kez 100 mg.
Çocuklar (1-3 yaş): 5-10 gün boyunca günde üç kez 100 mg.
c) Amipik karaciğer apsesi, ayrıca ekstrakintestinal amipiyazın formları:
Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: 5 gün boyunca günde üç kez 400mg.
Çocuklar (7-10 yaş): 5 gün boyunca günde üç kez 200 mg.
Çocuklar (3-7 yaş): 5 gün boyunca günde dört kez 100 mg.
Çocuklar (1-3 yaş): 5 gün boyunca günde üç kez 100 mg.
d) Belirsiz kist geçenler:
Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: 5-10 gün boyunca günde üç kez 400-800mg.
Çocuklar (7-10 yaş): 5-10 gün boyunca günde üç kez 200-400 mg.
Çocuklar (3-7 yaş): 5-10 gün boyunca günde dört kez 100-200 mg.
Çocuklar (1-3 yaş): 5-10 gün boyunca günde üç kez 100-200 mg.
Alternatif olarak, 5 ila 10 gün boyunca 3 bölünmüş dozda günde 35 ila 50 mg / kg, günde 2400 mg'dan fazla olmamalıdır
Giardiasis:
Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: 3 gün boyunca günde bir kez 2000 mg veya 5 gün boyunca günde üç kez 400 mg veya 7 ila 10 gün boyunca günde iki kez 500 mg
7 ila 10 yaş arası çocuklar: 3 gün boyunca günde bir kez 1000 mg
3 ila 7 yaş arası çocuklar: 3 gün boyunca günde bir kez 600 ila 800 mg
1 ila 3 yaş arası çocuklar: 3 gün boyunca günde bir kez 500 mg
Alternatif olarak, vücut ağırlığının kg'ı başına mg olarak ifade edilir:
15-40 mg / kg / gün 2-3 doza bölünür.
Pediyatrik hastalarda Helicobacter pylori'nin ortadan kaldırılması:
Kombinasyon tedavisinin bir parçası olarak, 20 mg / kg / gün 7-14 gün boyunca günde iki kez 500 mg'ı geçmemelidir. Tedaviye başlamadan önce resmi yönergelere başvurulmalıdır
Akut ülseratif diş eti iltihabı:
Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: 3 gün boyunca günde üç kez 200 mg.
Çocuklar (7-10 yaş): 3 gün boyunca günde üç kez 100 mg.
Çocuklar (3-7 yaş): 3 gün boyunca günde iki kez 100 mg.
Çocuklar (1-3 yaş): 3 gün boyunca günde üç kez 50 mg.
Akut diş enfeksiyonları:
Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: 3-7 gün boyunca günde üç kez 200 mg.
Bacak ülserleri ve basınç ülserleri:
Yetişkinler, yaşlılar ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: 7 gün boyunca günde üç kez 400 mg
10 kg'dan hafif çocuklar ve bebekler orantılı olarak daha küçük dozlar almalıdır.
Yaşlılar: Metronidazol B. Braun yaşlılar tarafından iyi tolere edilir, ancak farmakokinetik bir çalışma, bu yaş grubunda yüksek doz tedavilerinin dikkatli kullanılmasını önermektedir.
Uygulama yolu: Rektal
1. Anaerobik enfeksiyonların tedavisi:
Yetişkinler ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: Üç gün boyunca sekiz saat boyunca rektuma 1 gram fitil getirildi. Günde üç kez 400 mg olan oral ilaçlar mümkün olan en kısa sürede değiştirilmelidir. Rektal ilacın üç günden fazla devam etmesi gerekiyorsa, fitiller 12 saatlik aralıklarla verilmelidir.
Çocuklar (5-10 yaş): yetişkinlere gelince, günde üç kez 500 mg fitil ve 7.5 mg / kg vücut ağırlığına sahip oral ilaçlarla.
Bebekler ve 5 yaşın altındaki çocuklar: 5-10 yaş arası çocuklarda olduğu gibi, ancak fitillerin karşılık gelen dozunun azaltılmasıyla (1 ila 5 yıl boyunca 500 mg suppositoryumun yarısı ve daha az bir süre için 500 mg suppositoryumun dörtte biri) 1 yıl).
2. Anaerobik enfeksiyonların önlenmesi:
Seçmeli kolon cerrahisi için apandisit ameliyatı ve postoperatif ilaçlarda.
Yetişkinler ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar: Ameliyattan iki saat önce rektuma yerleştirilen ve oral ilaç (günde üç kez 200 ila 400 mg) tamamlanana kadar sekiz saatlik aralıklarla tekrarlanan 1 gram suppositorium yedi günlük kurs .
Üçüncü postoperatif günden sonra rektal ilaç gerekiyorsa, uygulama sıklığı 12 saate düşürülmelidir.
Çocuklar (5-10 yaş): Oral ilaca kadar (günde üç kez 3, 7 ila 7, 5 mg / kg vücut ağırlığı) yetişkinler için uygulanan 500 mg fitil mümkündür.
önerilen doz, 5 gün boyunca günde bir kez intravajinal olarak uygulanan VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) ile dolu bir aplikatördür (yaklaşık 37.5 mg metronidazol ile yaklaşık 5 gram jel). Günde bir kez dozlama için VANDAZOL yatmadan önce uygulanmalıdır.
Oftalmik, dermal veya oral kullanım için değil.
intravaginal olarak bir kez uygulanan tek doz - önceden doldurulmuş tek kullanımlık aplikatör (65 mg metronidazol ile yaklaşık 5 g jel sağlar). Metronidazol B. Braun yatmadan önce verilmelidir.
Metronidazol B. Braun oftalmik, dermal veya oral kullanım için tasarlanmamıştır.
Nitroimidazol, metronidazol B. Braun veya yardımcılardan birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.
Nitroimidazol, metronidazol veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.
Aşırı duyarlılık
VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) kullanımı, tarihte metronidazole, diğer nitroimidazol türevlerine veya parabenlere aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Bildirilen reaksiyonlar ürtikeri; eritematöz döküntü; Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, durulama; burun tıkanıklığı; Ağız kuruluğu, vajina veya vulva; Ateş; kaşıntı; geçici eklem ağrısı.
Disülfiram ile psikotik reaksiyon
Oral metronidazol kullanımı, alkolik hastalarda aynı anda gelirini disülfiram eden psikotik reaksiyonlarla ilişkilidir. Son iki hafta içinde disülfiram alan hastalara vandazol (metronidazol vajinal jel) uygulamayın.
Alkol ile etkileşim
Oral metronidazol kullanımı, karın krampları, bulantı, kusma, baş ağrısı ve kızarma dahil olmak üzere alkole karşı disülfiram benzeri bir reaksiyonla ilişkilidir. VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) ile tedavi sırasında ve sonrasında en az üç gün boyunca alkol almayı bırakın.
Aşırı duyarlılık
Metronidazol B. Braun, metronidazol, parabenler, formülasyonun diğer bileşenlerine veya diğer nitroimidazol türevlerine aşırı duyarlılık gösteren kişilerde kontrendikedir.
Disülfiram kullanımı
Disülfiram ve oral metronidazolün eşzamanlı kullanımı ile psikotik reaksiyonlar bildirilmiştir. Disülfiramdan sonra aynı anda veya 2 hafta içinde uygulama yapmayın.
Eşlik eden alkol
Oral metronidazolün eşzamanlı uygulanmasıyla alkole disülfiram benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir; tedavi sırasında ve sonrasında en az 24 saat boyunca etanol veya propilen glikol tüketmeyin.
Regelmäßige klinische und Laboruntersuchungen (insbesondere Leukozytenzahl) werden empfohlen, wenn die Verabreichung von Metronidazol B. Braun über einen Zeitraum von mehr als 10 Tagen als notwendig erachtet wird und die Patienten auf Nebenwirkungen wie periphere oder zentrale Neuropathie (wie parästhesie, Ataxie, Schwindel, Krampfanfälle) überwacht werden sollten.
Metronidazol B. Braun sollte bei Patienten mit aktiver oder chronischer schwerer Erkrankung des peripheren und zentralen Nervensystems aufgrund des Risikos einer neurologischen Verschlimmerung mit Vorsicht angewendet werden.
Die eliminationshalbwertszeit von Metronidazol B. Braun bleibt bei Nierenversagen unverändert. Die Dosierung von Metronidazol B. Braun muss daher nicht reduziert werden. Solche Patienten behalten jedoch die Metaboliten von Metronidazol B. Braun. Die klinische Bedeutung davon ist derzeit nicht bekannt.
Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse Unterziehen, werden Metronidazol B. Braun und Metaboliten während einer achtstündigen Dialyse effizient entfernt. Metronidazol B. Braun sollte daher unmittelbar nach der Hämodialyse erneut verabreicht werden.
Bei Patienten mit Nierenversagen, die sich einer intermittierenden Peritonealdialyse (IDP) oder einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) Unterziehen, muss die Dosierung von Metronidazol B. Braun nicht routinemäßig angepasst werden.
Metronidazol B. Braun wird hauptsächlich durch leberoxidation metabolisiert. Eine erhebliche Beeinträchtigung Der Metronidazol B. Braun-clearance kann bei Fortgeschrittener Leberinsuffizienz auftreten.
Eine signifikante Ejakulation kann bei Patienten mit Hepatischer Enzephalopathie auftreten und die daraus resultierenden hohen Plasmakonzentrationen von Metronidazol B. Braun können zu den Symptomen der Enzephalopathie beitragen. Metronidazol B. Braun sollte daher Patienten mit Hepatischer Enzephalopathie mit Vorsicht verabreicht werden. Die Tagesdosis sollte auf ein Drittel reduziert werden und kann einmal täglich verabreicht werden.
Patienten sollten gewarnt werden, dass Metronidazol B. Braun den Urin verdunkeln kann.
Aufgrund unzureichender Hinweise auf das mutagenitätsrisiko beim Menschen sollte die Anwendung von Metronidazol B. Braun für eine längere Behandlung als normalerweise erforderlich sorgfältig abgewogen werden.
Fälle von schwerer Hepatotoxizität/akutem Leberversagen, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang mit sehr schnellem Beginn nach Beginn der Behandlung bei Patienten mit cockayne-Syndrom, wurden mit Metronidazol B-haltigen Produkten berichtet.Braun für den systemischen Einsatz. In dieser population Metronidazol B.Braun sollte daher nach sorgfältiger nutzen-Risiko-Bewertung und nur dann angewendet werden, wenn keine alternative Behandlung verfügbar ist. Leberfunktionstests müssen kurz vor Beginn der Therapie, während und nach Ende der Behandlung durchgeführt werden, bis die Leberfunktion in normalen Bereichen liegt oder bis die Grundwerte erreicht sind. Wenn die leberfunktionstests während der Behandlung deutlich erhöht werden, sollte das Medikament abgesetzt werden.
Patienten mit Cockayne-Syndrom sollte geraten werden, sofort alle Symptome einer möglichen leberverletzung zu Ihrem Arzt zu melden und die Einnahme von Metronidazol B. Braun zu stoppen.
Es besteht die Möglichkeit, dass nach der Eliminierung von Trichomonas vaginalis eine gonokokkeninfektion bestehen bleibt.
Metronidazol hat keine direkte Aktivität gegen aerobe oder Fakultative anaerobe Bakterien.
Regelmäßige klinische und Laboruntersuchungen (insbesondere Leukozytenzahl) werden empfohlen, wenn die Verabreichung von Metronidazol B. Braun über einen Zeitraum von mehr als 10 Tagen als notwendig erachtet wird und die Patienten auf Nebenwirkungen wie periphere oder zentrale Neuropathie (wie Parästhesien, Ataxie, Schwindel, Krampfanfälle) überwacht werden sollten.
Metronidazol sollte bei Patienten mit aktiver oder chronischer schwerer Erkrankung des peripheren und zentralen Nervensystems aufgrund des Risikos einer neurologischen Verschlimmerung mit Vorsicht angewendet werden.
Fälle von schwerer Hepatotoxizität/akutem Leberversagen, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang mit sehr schnellem Beginn nach Beginn der Behandlung bei Patienten mit Cockayne-Syndrom, wurden mit Metronidazol-haltigen Produkten zur systemischen Anwendung berichtet. In dieser population sollte Metronidazol daher nach sorgfältiger nutzen-Risiko-Bewertung und nur dann angewendet werden, wenn keine alternative Behandlung verfügbar ist. Leberfunktionstests müssen kurz vor Beginn der Therapie, während und nach Ende der Behandlung durchgeführt werden, bis die Leberfunktion in normalen Bereichen liegt oder bis die Grundwerte erreicht sind. Wenn die leberfunktionstests während der Behandlung deutlich erhöht werden, sollte das Medikament abgesetzt werden.
Patienten mit Cockayne-Syndrom sollte geraten werden, sofort alle Symptome einer möglichen leberverletzung zu Ihrem Arzt zu melden und die Einnahme von Metronidazol zu stoppen.
Es besteht die Möglichkeit, dass nach der Eliminierung von Trichomonas vaginalis eine gonokokkeninfektion bestehen bleibt.
Die eliminationshalbwertszeit von Metronidazol bleibt bei Nierenversagen unverändert. Die Dosierung von Metronidazol muss daher nicht reduziert werden. Solche Patienten behalten jedoch die Metaboliten von Metronidazol bei. Die klinische Bedeutung davon ist derzeit nicht bekannt.
Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse Unterziehen, werden Metronidazol und Metaboliten während einer achtstündigen Dialyse effizient entfernt. Metronidazol sollte daher unmittelbar nach der Hämodialyse erneut verabreicht werden.
Bei Patienten mit Nierenversagen, die sich einer intermittierenden Peritonealdialyse (IDP) oder einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) Unterziehen, muss die Dosierung von Metronidazol B. Braun nicht routinemäßig angepasst werden.
Metronidazol wird hauptsächlich durch leberoxidation metabolisiert. Eine erhebliche Beeinträchtigung der Metronidazol-clearance kann bei Fortgeschrittener Leberinsuffizienz auftreten. Bei Patienten mit Hepatischer Enzephalopathie kann eine signifikante Kumulation auftreten, und die daraus resultierenden hohen Plasmakonzentrationen von Metronidazol können zu den Symptomen der Enzephalopathie beitragen. Metronidazol B. Braun sollte daher Patienten mit Hepatischer Enzephalopathie mit Vorsicht verabreicht werden. Die Tagesdosis sollte auf ein Drittel reduziert werden und kann einmal täglich verabreicht werden.
Patienten sollten gewarnt werden, dass Metronidazol den Urin verdunkeln kann.
Aufgrund unzureichender Hinweise auf das mutagenitätsrisiko beim Menschen sollte die Anwendung von Metronidazol B. Braun für eine längere Behandlung als normalerweise erforderlich sorgfältig abgewogen werden.
WARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Effekte des zentralen und Peripheren Nervensystems
Die Anwendung von oralem oder intravenösem Metronidazol ist mit Krampfanfällen, Enzephalopathie, aseptischer meningitis, optischer und peripherer Neuropathie verbunden, die hauptsächlich durch Taubheit oder parethesie einer Extremität gekennzeichnet ist. VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) sollte Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems mit Vorsicht verabreicht werden. Brechen Sie VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) sofort ab, wenn ein patient abnormale neurologische Anzeichen entwickelt.
Karzinogenität bei Tieren
Es wurde gezeigt, dass Metronidazol bei Mäusen und Ratten krebserregend ist. Unnötige Anwendung von Metronidazol sollte vermieden werden. Die Verwendung von VANDAZOL (Metronidazol-Vaginalgel) sollte für die Behandlung von bakterieller Vaginose reserviert werden
Interferenz mit Labortests
Metronidazol kann bestimmte Arten von Bestimmungen der serumchemiewerte stören, wie aspartataminotransferase (AST, SGOT), alaninaminostransferase (ALT, SGPT), Laktatdehydrogenase (LDH), Triglyceride und glucosehexokinase. Werte von null können beobachtet werden. Alle assays, in denen über Interferenzen berichtet wurde, beinhalten eine enzymatische Kopplung des Assays an die Oxidations-Reduktion von Nicotinamid-Adenin-dinukleotiden (NAD + NADH).
Die Interferenz beruht auf der ähnlichkeit der absorptionsspitzen von NADH (340 nm) und Metronidazol (322 nm) bei pH 7. Erwägen Sie, Chemische Labortests auf die Behandlung mit VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) zu verschieben.
Patientenberatung Informationen
Interaktion mit Alkohol
Weisen Sie den Patienten an, während und für mindestens 3 Tage nach der Behandlung mit VANDAZOL keine alkoholischen Getränke und Zubereitungen zu konsumieren, die ethanol oder Propylenglykol enthalten.
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln
Weisen Sie den Patienten an , VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) nicht zu verwenden, wenn disulfiram innerhalb der letzten zwei Wochen angewendet wurde, und informieren Sie seinen Arzt, wenn er orale Antikoagulanzien oder lithium einnimmt.
Vaginaler Geschlechtsverkehr und Verwendung mit Vaginalen Produkten
Weisen Sie den Patienten an, während der Behandlung mit VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) keinen vaginalen Verkehr zu führen oder andere vaginale Produkte (wie tampons oder Spülungen) zu verwenden.
Vaginale Pilzinfektionen
Informieren Sie den Patienten darüber, dass vaginale Pilzinfektionen nach der Anwendung von VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) auftreten können und eine Behandlung mit einem Antimykotikum erforderlich sein kann.
Muttermilchfütterung
Weisen Sie Frauen darauf hin, dass Sie erwägen können, die milchfütterung abzubrechen oder Ihre Milch während der Behandlung und 24 Stunden nach der letzten Dosis von VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) zu Pumpen und zu verwerfen.
Versehentliche Exposition des Auges
Informieren Sie den Patienten, dass VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) Inhaltsstoffe enthält, die zu Verbrennungen und Reizungen des Auges führen können. Spülen Sie das Auge bei versehentlichem Kontakt mit dem Auge mit reichlich kaltem Leitungswasser ab und konsultieren Sie einen Arzt.
Vaginale Reizung
Informieren Sie den Patienten über die Einstellung der Anwendung und konsultieren Sie einen Arzt, wenn bei der Anwendung von VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) eine vaginale Reizung Auftritt.
Verabreichung des Arzneimittels
Weisen Sie den Patienten an, dass VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel, 0,75%) mit 5 vaginalapplikatoren geliefert wird. Für einmal tägliche Dosierung sollte ein Applikator pro Dosis verwendet werden. Vollständige Anweisungen zur Verwendung des Produkts und des vaginalapplikators finden Sie unter GEBRAUCHSANWEISUNG.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Metronidazol hat nach chronischer oraler Verabreichung bei Mäusen und Ratten Hinweise auf eine krebserregende Aktivität gezeigt. Lungentumoren und Lymphome wurden in mehreren oralen mausstudien berichtet, in denen Mäuse mit 75 mg/kg und darüber dosiert wurden (etwa das Fünffache der klinischen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche). Maligne Lebertumoren wurden bei männlichen Mäusen berichtet, die in Dosen verabreicht wurden, die einer menschlichen Dosis von 41 mg/kg/Tag entsprachen (33-fache der empfohlenen klinischen Dosis basierend auf der Körperoberfläche).). Chronische orale Dosierung von Metronidazol bei Ratten in Dosen über 150 mg / kg (etwa das 20-fache der klinischen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche) hat zu Brust-und Lebertumoren geführt. Zwei lebenslange tumorigenitätsstudien an hamstern wurden durchgeführt und als negativ gemeldet. Obwohl keine lebenszeitstudien durchgeführt wurden, um das Karzinogene Potenzial von VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel, 0) zu bewerten.75%), haben veröffentlichte Daten gezeigt, dass die intravaginale Verabreichung von Metronidazol an Wistar-Ratten über einen Zeitraum von 5 Tagen in Dosen, die das 26-fache der empfohlenen menschlichen Dosis auf der Grundlage von vergleichen der Körperoberfläche betragen, zu einer erhöhten Häufigkeit von mikronuklen in vaginalschleimzellen der Ratte geführt hat.
Metronidazol hat Mutagene Aktivität in einer Reihe von in vitro assaysystemen gezeigt. Darüber hinaus wurde bei Mäusen nach intraperitonealen Injektionen ein dosisabhängiger Anstieg der Häufigkeit von mikronuklein beobachtet. In einer Studie mit Patienten mit Morbus Crohn, die 1 bis 24 Monate lang mit 200 bis 1200 mg/Tag Metronidazol behandelt wurden, wurde über einen Anstieg der chromosomenaberrationen berichtet. In einer zweiten Studie wurde jedoch kein Anstieg der chromosomenaberrationen bei Patienten mit Morbus Crohn berichtet, die 8 Monate lang mit Metronidazol behandelt wurden.
Fruchtbarkeitsstudien wurden an Mäusen bis zum sechsfachen der empfohlenen oralen Dosis beim Menschen (basierend auf mg/m²) durchgeführt und haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit ergeben.
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie B
VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
Es werden Daten aus Fall-Kontroll-Studien, Kohortenstudien und zwei metaanalysen veröffentlicht, zu denen mehr als 5000 schwangere Frauen gehören, die Metronidazol systemisch während der Schwangerschaft angewendet haben. Viele Studien umfassten Expositionen im ersten trimester. Eine Studie zeigte ein erhöhtes Risiko für lippenspalten mit oder ohne Gaumenspalte bei Säuglingen, die Metronidazol in utero ausgesetzt waren; diese Ergebnisse wurden jedoch nicht bestätigt. Darüber hinaus schrieben mehr als zehn randomisierte, placebokontrollierte klinische Studien mehr als 5000 schwangere Frauen ein, um die Anwendung einer systemischen antibiotikabehandlung (einschließlich Metronidazol) bei bakterieller Vaginose auf die Häufigkeit einer Frühgeburt zu beurteilen. Die meisten Studien zeigten kein erhöhtes Risiko für angeborene Anomalien oder andere unerwünschte fetale Ergebnisse nach Metronidazol-Exposition während der Schwangerschaft. Drei Studien zur Beurteilung des Krebsrisikos bei Säuglingen nach systemischer Metronidazol-Exposition während der Schwangerschaft zeigten kein erhöhtes Risiko; die Fähigkeit dieser Studien, ein solches signal zu erkennen, war jedoch begrenzt.
Studien zur oralen reproduktionstoxizität wurden an Mäusen in Dosen bis zum sechsfachen der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf körperoberflächenvergleichen durchgeführt und haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder Schädigung des Fötus ergeben. In einer einzigen kleinen Studie, in der das Medikament intraperitoneal verabreicht wurde, wurden jedoch einige intrauterine Todesfälle beobachtet.
Tierstudien haben gezeigt, dass Metronidazol die plazentaschranke überquert und schnell in den fetalen Kreislauf gelangt. Da tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen Vorhersagen und Metronidazol die plazentaschranke überschreitet und bei Nagetieren ein Karzinogen ist, sollte dieses Arzneimittel nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mütter
Vorsicht ist geboten, wenn VANDAZOL einer stillenden Frau verabreicht wird. Nach oraler Verabreichung von Metronidazol ähneln die Konzentrationen von Metronidazol in der Muttermilch den Konzentrationen im plasma. Da einige Metronidazol nach vaginaler Verabreichung von Metronidazol systemisch resorbiert wird, ist eine Ausscheidung in die Muttermilch möglich.
Aufgrund des in Tierversuchen für Metronidazol nachgewiesenen tumorigenitätspotenzials sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung der Therapie für die Mutter entschieden werden , ob die Stillzeit abgebrochen oder VANDAZOL (Metronidazol-Vaginalgel) abgesetzt werden soll. Eine stillende Mutter kann Ihre Milch für die Dauer der VANDAZOL-Therapie (Metronidazol Vaginalgel) und für 24 Stunden nach therapieende Pumpen und entsorgen und Ihr Kind mit Muttermilch oder-Formel füttern.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) bei der Behandlung von bakterieller Vaginose bei postmenarchalen Frauen wurde anhand der extrapolation klinischer Studiendaten von Erwachsenen Frauen nachgewiesen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) bei prämenarchalen Frauen wurde nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen bei der Verwendung von Metronidazol gel, 1% hat keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert.
WARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Effekte des zentralen und Peripheren Nervensystems
Krampfanfälle, Enzephalopathie, aseptische meningitis, optikus-und periphere Neuropathie, die hauptsächlich durch Taubheit oder Parästhesien einer Extremität gekennzeichnet sind, wurden bei Patienten berichtet, die mit oralem oder intravenösem Metronidazol behandelt wurden. Metronidazol B. Braun sollte Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems mit Vorsicht verabreicht werden. Brechen Sie sofort ab, wenn sich abnormale neurologische Anzeichen entwickeln.
Karzinogenität Bei Tieren
Es wurde gezeigt, dass Metronidazol in hohen Dosen, die oral bei Mäusen und Ratten verabreicht wurden, krebserregend ist. Unnötige Anwendung von Metronidazol sollte vermieden werden. Die Anwendung von Metronidazol B. Braun sollte für die Behandlung von bakterieller Vaginose reserviert werden.
Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Labortests
Metronidazol kann bestimmte Arten von Bestimmungen der serumchemiewerte stören, wie aspartataminotransferase (AST, SGOT), Alaninaminotransferase (ALT, SGPT), Laktatdehydrogenase (LDH), Triglyceride und glucosehexokinase. Werte von null können beobachtet werden. Alle assays, in denen über Interferenzen berichtet wurde, beinhalten eine enzymatische Kopplung des Assays an die oxidationsreduktion von Nicotinamid-Adenin-dinukleotiden (NAD + NADH). Die Interferenz beruht auf der ähnlichkeit der absorptionsspitzen von NADH (340 nm) und Metronidazol (322 nm) bei pH 7.
Patientenberatung Informationen
Raten Sie dem Patienten, die FDA-zugelassene patientenbeschriftung (Patienteninformationen und Gebrauchsanweisung) zu Lesen.
Wechselwirkung Mit Alkohol
Weisen Sie den Patienten an, während und für mindestens 24 Stunden nach der Behandlung mit Metronidazol B. Braun keine alkoholischen Getränke und Zubereitungen zu konsumieren, die ethanol oder Propylenglykol enthalten.
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln
Weisen Sie den Patienten an , Metronidazol B. Braun nicht zu verwenden, wenn disulfiram innerhalb der letzten zwei Wochen angewendet wurde, und informieren Sie seinen Arzt, wenn er orale Antikoagulanzien oder lithium einnimmt.
Vaginaler Geschlechtsverkehr und Verwendung mit Vaginalen Produkten
Weisen Sie den Patienten an, nach einmaliger Verabreichung von Metronidazol B. Braun keinen Vaginalverkehr zu führen oder andere vaginalprodukte (wie tampons oder Spülungen) zu verwenden.
Laktation
Frauen raten, während der Behandlung mit Metronidazol B. Braun nicht zu stillen und das stillen für 2 Tage nach der Behandlung mit Metronidazol B. Braun abzubrechen. Raten Sie einer stillenden Mutter auch, dass Sie Ihre Milch während der Behandlung mit Metronidazol B. Braun und 2 Tage nach der Therapie mit Metronidazol B. Braun Pumpen und entsorgen und Ihr Kind mit Muttermilch oder-Formel füttern kann.
Vaginale Reizung
Verabreichung des Arzneimittels
Weisen Sie den Patienten an, dass Metronidazol B. Braun als Einzeldosis in einem vorgefüllten Applikator verabreicht wird. Vollständige Anweisungen zur Verwendung des Produkts und des vaginalapplikators finden Sie in der Gebrauchsanweisung.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Metronidazol hat in einer Reihe von Studien mit chronischer oraler Verabreichung bei Mäusen und Ratten Hinweise auf krebserregende Aktivität gezeigt. Lungentumoren wurden in mehreren mausstudien berichtet, in denen Mäuse oral mit 75 mg/kg und darüber dosiert wurden (etwa 6 oder mehr mal die empfohlene höchstdosis beim Menschen basierend auf mg / m & sup2;). Malignes Lymphom wurde bei 66 mg/kg und darüber berichtet (etwa 5 oder mehr mal die empfohlene höchstdosis beim Menschen basierend auf mg / m & sup2;). Diese Tumoren wurden in allen sechs gemeldeten Studien an der Maus beobachtet, einschließlich einer Studie, in der die Tiere intermittierend dosiert wurden (Verabreichung nur während jeder vierten Woche). Alle diese Effekte waren statistisch signifikant.
Es gab statistisch signifikante Erhöhungen der Inzidenz von Brusttumoren bei weiblichen Ratten, denen Metronidazol bei 270 mg/kg und darüber verabreicht wurde (etwa das 40-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²). Leberadenome und Karzinome wurden bei Ratten beobachtet, denen 300 mg/kg verabreicht wurden (etwa das 45-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²).
Zwei lebenslange orale tumorigenitätsstudien an hamstern wurden durchgeführt und es wurde berichtet, dass Sie bei Dosen bis zu 80 mg/kg negativ sind (etwa das Zehnfache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²).
Karzinogenesestudien wurden nicht mit Metronidazol B. Braun durchgeführt.
Obwohl Metronidazol in-vitro-Mutagene Aktivität in bakteriellen reverse-mutationstests gezeigt hat, war es in in-vitro-säugetier-mutationssystemen einschließlich CHO/HGPRT-und CH V79-lungenzell-assays negativ. Metronidazol war in-vitro-chromosomenaberrationstests in CHO-Zellen bis 5000 μg/mL nicht clastogen, war jedoch in peripheren blutlymphozyten von Menschen und Affen bei 0,1 μG/mL positiv.
Im Allgemeinen konnten zahlreiche mikronukleinstudien an Ratten und Mäusen kein Potenzial für genetische Schäden bis zu oralen Einzeldosen von 3000 mg/kg bei Mäusen nachweisen (etwa das 225-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²). Bei CFW-Mäusen wurde jedoch nach intraperitonealen Injektionen von bis zu 160 mg/kg ein dosisabhängiger Anstieg der Häufigkeit von mikronuklen beobachtet (etwa das 12-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²). Â Fruchtbarkeitsstudien wurden an Mäusen durchgeführt, die bis zu 500 mg/kg oral dosiert waren (etwa das 37-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²), und zeigten keine Anzeichen für eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit.
Während keine Auswirkungen auf die Fertilität bei weiblichen Ratten beobachtet wurden, die intraperitoneal in Dosen von bis zu 1000 mg/kg dosiert wurden (etwa 300-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²), führten Studien an männlichen Ratten zu Wirkungen auf Hoden und Spermienproduktion bei oralen Dosen von 100 mg/kg und darüber (etwa 30-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²).
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Metronidazol B. Braun bei schwangeren Frauen vor. Die Anwendung von Metronidazol in der Schwangerschaft wurde mit bestimmten angeborenen Anomalien in Verbindung gebracht (siehe - Daten). In tiervermehrungsstudien wurde keine fetotoxizität oder Teratogenität beobachtet, wenn Metronidazol während der Organogenese an trächtigen Ratten und Kaninchen bis zum 60-fachen und 30-fachen der empfohlenen menschlichen Dosis, basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche, oral verabreicht wurde, respektvoll(siehe - Daten).
Das geschätzte hintergrundrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Verlust oder andere unerwünschte Ergebnisse. In der US - Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw.
Daten
Menschliche Daten
Die Blutspiegel nach vaginaler Verabreichung von Metronidazol B. Braun sind niedriger als bei oralem Metronidazol. Nach einer einmaligen intravaginalen 5 g-Dosis von Metronidazol B. Braun betragen die mittlere maximale Konzentration (Cmax) und die gesamtexposition (AUC0-∞) etwa 2% bzw. Metronidazol überquert die plazentaschranke und gelangt schnell in den fetalen Kreislauf.
Es werden Daten aus Fall-Kontroll-Studien, Kohortenstudien und 2 metaanalysen veröffentlicht, zu denen mehr als 5000 schwangere Frauen gehören, die Metronidazol während der Schwangerschaft angewendet haben. Viele Studien umfassten Expositionen im ersten trimester. Eine Studie zeigte ein erhöhtes Risiko für lippenspalten mit oder ohne Gaumenspalte bei Säuglingen, die Metronidazol in utero ausgesetzt waren; diese Ergebnisse wurden jedoch nicht bestätigt.
Darüber hinaus schrieben mehr als zehn randomisierte placebokontrollierte klinische Studien mehr als 5000 schwangere Frauen ein, um die Anwendung einer antibiotikabehandlung (einschließlich Metronidazol) bei bakterieller Vaginose auf die Häufigkeit einer Frühgeburt zu beurteilen. Die meisten Studien zeigten kein erhöhtes Risiko für angeborene Anomalien oder andere unerwünschte fetale Ergebnisse nach Metronidazol-Exposition während der Schwangerschaft.
Drei Studien zur Beurteilung des Krebsrisikos bei Säuglingen nach Metronidazol-Exposition während der Schwangerschaft zeigten kein erhöhtes Risiko; die Fähigkeit dieser Studien, ein solches signal zu erkennen, war jedoch begrenzt.
Tierdaten
Es wurde keine fetotoxizität oder Teratogenität beobachtet, wenn Metronidazol schwangeren Kaninchen mit bis zu 200 mg/kg oral verabreicht wurde (etwa das 60-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche). In ähnlicher Weise wurden in fünf Studien an Ratten keine fetotoxischen oder teratogenen Wirkungen beobachtet, bei denen die Dosierung oral in der Nahrung oder durch magenintubation in Dosen von bis zu 200 mg/kg verabreicht wurde (etwa das 30-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche).
Außerdem wurde keine fetotoxizität oder Teratogenität beobachtet, wenn Metronidazol schwangeren Mäusen in Dosen von bis zu 100 mg/kg oral verabreicht wurde (etwa das 7-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche). Einige intrauterine Todesfälle wurden jedoch bei Schweizer Webster-Mäusen beobachtet, denen Metronidazol intraperitoneal in Dosen von bis zu 15 mg/kg verabreicht wurde (etwa das 1-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche). Die Beziehung dieser intraperitonealen Befunde bei Mäusen zur vaginalen Anwendung von Metronidazol B. Braun ist unbekannt.
Laktation
Risikoübersicht
Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Metronidazol in der Muttermilch oder die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion nach intravaginaler Verabreichung von Metronidazol B. Braun vor. Metronidazol ist in der Muttermilch nach oraler Verabreichung von Metronidazol in ähnlichen Konzentrationen wie Plasmakonzentrationen vorhanden (siehe - Daten). Da einige Metronidazol nach vaginaler Verabreichung von Metronidazol B. Braun systemisch resorbiert wird, ist eine Ausscheidung in die Muttermilch nach topischer Anwendung möglich.
Aufgrund des potenziellen Risikos für tumorigenität, das in Tierversuchen mit Metronidazol gezeigt wurde, wird das stillen während der Behandlung mit Metronidazol B. Braun und für 2 Tage (basierend auf der Halbwertszeit) nach Beendigung Der Metronidazol B. Braun-Therapie nicht empfohlen (siehe Klinische Überlegungen).
Klinische Überlegungen
Eine stillende Mutter kann Ihre Milch während der Metronidazol B. Braun-Therapie und für 2 Tage nach Beendigung der Metronidazol B. Braun-Therapie Pumpen und entsorgen und Ihr Kind mit Muttermilch oder-Formel füttern.
Daten
In einer Studie an stillenden Müttern, die orales Metronidazol 600 (n=11) oder 1200 (n=4) mg täglich erhielten, Betrug die mittlere mütterliche Plasmakonzentration innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung 5,0 bzw.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Metronidazol B. Braun wurde bei pädiatrischen Probanden im Alter zwischen 12 und weniger als 18 Jahren festgestellt. Die Anwendung von Metronidazol B. Braun in dieser Altersgruppe wird durch Nachweise aus einer multizentrischen, offenen Sicherheits-und verträglichkeitsstudie bei 60 pädiatrischen Probanden mit bakterieller Vaginose und durch Nachweise aus adäquaten und gut kontrollierten Studien bei Erwachsenen Frauen untermauert.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Metronidazol B. Braun bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit Metronidazol B. Braun umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden.
Hastalar uyuşukluk, baş dönmesi, konfüzyon, halüsinasyonlar, kramplar veya geçici görme bozuklukları potansiyeli konusunda uyarılmalı ve bu belirtiler ortaya çıkarsa makine kullanmamaları tavsiye edilmelidir.
Hastalar uyuşukluk, baş dönmesi, konfüzyon, halüsinasyonlar, kramplar veya geçici görme bozuklukları potansiyeli konusunda uyarılmalı ve bu belirtiler ortaya çıkarsa makine kullanmamaları tavsiye edilmelidir.
Aşağıda listelenen advers olayların sıklığı aşağıdaki kurallarla tanımlanmıştır:
Çok yaygın (> 1/10); Yaygın (> 1/100 ila <1/10); olağandışı (> 1 / 1,000 ila <1/100); nadir (> 1 / 10,000 - <1 / 1,000); çok nadir (<1/10. 000), bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemiyor).
Önerilen standart şemalarda ciddi yan etkiler nadiren görülür. Kronik hastalıkları tavsiye edilenlerden daha uzun bir süre rahatlatmak için sürekli tedavi düşünen klinisyenlere, periferik nöropati riskine karşı olası terapötik faydaları göz önünde bulundurmaları önerilir.
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:
Çok seyrek: agranülositoz, nötropeni, trombositopeni ve pansitopeni
Bilinmiyor: lökopeni.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Seyrek: Anafilaksi,
Bilinmiyor: anjiyoödem, ürtiker, ateş.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
Bilinmiyor: anoreksiya.
Psikiyatrik bozukluklar:
Çok seyrek: Karışıklık ve halüsinasyonlar dahil psikotik bozukluklar.
Bilinmiyor: depresif ruh hali
Sinir sistemi bozuklukları:
Çok nadir:
- ensefalopati (ör. karışıklık, ateş, baş ağrısı, halüsinasyonlar, felç, ışığa duyarlılık, görme ve hareket bozuklukları, boyun tutulması) ve subakut serebellar sendromu (ör. ataksi, disatri, yürüyüş bozuklukları, nistagmus ve titreme), ilacı durdurduktan sonra çözülebilir.
- uyuşukluk, baş dönmesi, kramplar, baş ağrısı
Bilinmiyor:
- Yoğun ve / veya uzun süreli metronidazol B. Braun tedavisi sırasında periferik duyusal nöropati veya geçici epileptiform nöbetleri bildirilmiştir. Çoğu durumda, nöropati tedavi kesildikten sonra veya dozaj azaltıldığında ortadan kayboldu.
- aseptik menenjit
Göz bozuklukları:
Çok seyrek: Diplopi ve miyopi gibi çoğu durumda geçici olan görme sorunları.
Bilinmiyor: optik nöropati / nörit
Kulak ve iç kulak hastalıkları:
Bilinmiyor: işitme engelli / işitme kaybı (sensörel dahil), kulak çınlaması
Gastrointestinal hastalıklar:
Bilinmiyor: tat bozuklukları, ağız iltihabı, kaplama dili, bulantı, kusma, epigastik ağrı ve ishal gibi gastrointestinal bozukluklar.
Hepatobiliyer hastalıklar:
Çok nadir:
- Karaciğer enzimlerinde (AST, ALT, alkalin fosfataz), kolestatik veya karışık hepatit ve hepatoselüler karaciğer hasarı, sarılık ve pankreatitte artış, bu ilaç geri çekildiğinde geri dönüşümlüdür.
- Metronidazol B ile tedavi edilen hastalarda karaciğer nakli gerektiren karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Braun, diğer antibiyotiklerle kombinasyon halinde
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Çok seyrek: döküntüler, püstüler patlamalar, kaşıntı, kızarma
Bilinmiyor: eritema multiforme, Steven-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz, katı ilaç patlaması.
Kas-iskelet sistemi hastalıkları, bağ dokusu ve kemikler:
Çok seyrek: kas ağrısı, artralji.
Böbrek ve idrar hastalıkları:
Çok seyrek: İdrarın koyulaşması (metronidazol B. Braun metaboliti nedeniyle).
Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi:
İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir.
Aşağıda listelenen advers olayların sıklığı aşağıdaki kurallarla tanımlanmıştır:
çok yaygın (> 1/10); Yaygın (> 1/100 ila <1/10); olağandışı (> 1 / 1,000 ila <1/100); nadir (> 1 / 10,000 - <1 / 1,000); çok nadir (<1/10. 000), bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemiyor).
Önerilen standart şemalarda ciddi yan etkiler nadiren görülür. Kronik hastalıkları tavsiye edilenlerden daha uzun bir süre rahatlatmak için sürekli tedavi düşünen klinisyenlere, periferik nöropati riskine karşı olası terapötik faydaları göz önünde bulundurmaları önerilir.
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:
Çok seyrek: agranülositoz, nötropeni, trombositopeni, pansitopeni
Bilinmiyor: lökopeni.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Seyrek: Anafilaksi
Bilinmiyor: anjiyotem, ürtiker, ateş.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
Bilinmiyor: anoreksiya.
Psikiyatrik bozukluklar:
Çok seyrek: Karışıklık ve halüsinasyonlar dahil psikotik bozukluklar.
Bilinmiyor: depresif ruh hali
Sinir sistemi bozuklukları:
Çok nadir:
- ensefalopati (ör. karışıklık, ateş, baş ağrısı, halüsinasyonlar, felç, ışığa duyarlılık, görme ve hareket bozuklukları, boyun tutulması) ve subakut serebellar sendromu (ör. ataksi, disatri, yürüyüş bozuklukları, nistagmus ve titreme), ilacı durdurduktan sonra çözülebilir.
- uyuşukluk, baş dönmesi, kramplar, baş ağrısı
Bilinmiyor:
- Yoğun ve / veya uzun süreli metronidazol tedavisi sırasında periferik duyusal nöropati veya geçici epileptiform nöbetler bildirilmiştir. Çoğu durumda, nöropati tedavi kesildikten sonra veya dozaj azaltıldığında ortadan kayboldu.
- aseptik menenjit
Göz bozuklukları:
Çok seyrek: Diplopi ve miyopi gibi çoğu durumda geçici olan görme sorunları.
Bilinmiyor: optik nöropati / nörit
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Bilinmiyor: işitme engelli / işitme kaybı (sensörel dahil), kulak çınlaması
Gastrointestinal hastalıklar:
Bilinmiyor: tat bozuklukları, ağız iltihabı, kaplama dili, bulantı, kusma, epigastik ağrı ve ishal gibi gastrointestinal bozukluklar.
Hepatobiliyer hastalıklar:
Çok nadir:
- Karaciğer enzimlerinde (AST, ALT, alkalin fosfataz), kolestatik veya karışık hepatit ve hepatoselüler karaciğer hasarı, sarılık ve pankreatitte artış, bu ilaç geri çekildiğinde geri dönüşümlüdür.
- Diğer antibiyotiklerle kombinasyon halinde metronidazol ile tedavi edilen hastalarda karaciğer nakli gerektiren karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Çok seyrek: döküntüler, püstüler patlamalar, kaşıntı, kızarma
Bilinmiyor: eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz, katı ilaç patlaması
Kas-iskelet sistemi hastalıkları, bağ dokusu ve kemikler:
Çok seyrek: kas ağrısı, artralji.
Böbrek ve idrar hastalıkları:
Çok seyrek: İdrarın koyulaşması (metronidazol metabolitleri nedeniyle).
Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi:
İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir.
Klinik çalışmalar deneyimi
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Aşağıda açıklanan veriler, tek bir çalışmada 220 kadında başka bir vajinal metronidazol formülasyonuna kıyasla VANDAZOL'a maruz kalmayı yansıtmaktadır. Nüfus bakteriyel vajinozlu hamile kadınlar (18 ila 72 yaş arası, ortalama 33 yıl +/- 11 yıl) değildi. Yazılanların ırksal demografik özellikleri 71 (% 32) beyaz, 143 (% 65) siyah, 3 (% 1) İspanyol, 2 (% 1) Asya ve 1 (% 0) idi. Hastalara yatmadan önce 5 gün boyunca günde bir kez VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) ile dolu bir aplikatör uygulandı.
Klinik çalışmada ilaç tedavisi ile ilişkili ölüm veya ciddi yan etki yoktu. VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) yan etkiler nedeniyle 5 hastada (% 2.3) kesildi.
VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) ile tedavi edilen hastalarda tüm yan etkilerin görülme sıklığı% 42 (92/220). Hastaların%% 1'inde meydana gelen yan etkiler şunlardır: mantar enfeksiyonu * (% 12), baş ağrısı (% 7), kaşıntı (% 6), karın ağrısı (% 5), bulantı (% 3), dismenore (% 3) ), farenjit (% 2), döküntü (% 1), enfeksiyon (% 1.%).
* Bilinen veya daha önce tanınmayan vajinal kandidiyaz, VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) tedavisi sırasında daha belirgin semptomlara sahip olabilir. VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 10'u tedavi sırasında veya hemen sonrasında gelişti Candida vajinit.
VANDAZOL (metronidazol vajinal jel) ile tedavi edilen kadınların <% 1'i tarafından bildirilen diğer olağandışı olaylar şunları içerir:
genel: alerjik reaksiyon, sırt ağrısı, grip sendromu, mukozal bozukluk, ağrı
Gastrointestinal: Anoreksiya, kabızlık, hazımsızlık, şişkinlik, diş eti iltihabı, kusma
Sinir sistemi: depresyon, baş dönmesi, uykusuzluk
Solunum yolu: astım, rinit
Cilt ve uzuvlar : Akne, terleme, ürtiker
Ürogenital sistem: Meme büyütme, dizüri, kadın emzirme, labial ödem, lösore, menoraji, pyleonefrit, salpingit, idrar yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, vajinit, vulvovajinal bozukluk
Diğer metronidazol formülasyonları
Diğer vajinal formülasyonlar
Diğer metronidazol vajinal jel formülasyonlarının kullanımı ile bildirilen diğer reaksiyonlar şunlardır: olağandışı tat ve iştah azalması.
Topikal (dermal) formülasyonlar
Metronidazolün topikal (dermal) formülasyonlarının kullanımı ile bildirilen diğer reaksiyonlar arasında cilt tahrişi, geçici cilt eritemi ve hafif kuru cilt ve yanma bulunur. Bu yan etkilerin hiçbiri hastaların% 2'sini geçmedi.
Oral ve parenteral formülasyonlar
Metronidazolün oral veya parenteral kullanımı ile aşağıdaki yan etkiler ve laboratuvar testlerindeki değişiklikler bildirilmiştir
Kardiyovasküler : düzleştirme T dalgası elektrokardiyografik izlerde görülebilir.
Sinir sistemi: metronidazol ile tedavi edilen hastalarda bildirilen en ciddi yan etkiler, esas olarak ekstremitenin uyuşması veya parestezi ile karakterize edilen nöbetler, ensefalopati, aseptik menenjit, optik ve periferik nöropatidir. Ek olarak, hastalar senkop, baş dönmesi, koordinasyon bozuklukları, ataksi, konfüzyon, dizartri, sinirlilik, depresyon, halsizlik ve uykusuzluk bildirmiştir.
Gastrointestinal: Karın rahatsızlığı, bulantı, kusma, ishal, hoş olmayan metalik bir tat, anoreksiya, epigastik stres, karın krampları, kabızlık, “keçe” dili, glossit, stomatit, pankreatit ve alkollü içeceklerin tadını değiştirme.
Ürogenital: Aşırı büyüme Candida vajinada dispareuni, libido azalması, proktit.
Hematopoietik: Tersinir nötropeni, geri dönüşümlü trombositopeni.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Ürtiker; eritematöz döküntü; Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, kızarma; burun tıkanıklığı; Ağız, vajina veya vulva kuruluğu; Ateş; kaşıntı; geçici eklem ağrısı.
Böbrekler: Disüri, sistit, poliüri, inkontinans, köşe basıncı hissi, koyulaştırılmış idrar.
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
klinik çalışmalar deneyimi
yetişkinlerde klinik çalışmalar deneyimi
Metronidazol B. Braun'un güvenliği, bakteriyel vajinozlu hastalarda randomize, çift kör, araç kontrollü bir çalışmada araştırıldı. Ortalama yaşı 33.4 olan (18 ila 67 yaş arası) toplam 321 hamile olmayan kadın metronidazol B. Braun aldı. Konular öncelikle siyah / Afrikalı Amerikalı (% 58.3) veya beyaz (% 39.3) idi. Denekler, yatmadan önce çalışmanın ilk gününde tek bir doz metronidazol B. Braun uyguladılar.
Bu çalışmada ölüm veya ciddi yan etki görülmemiştir. Metronidazol B ile tedavi edilen deneklerin% 19.0'ında yan etkiler bildirilmiştir. Braun, araç jeli ile tedavi edilen deneklerin% 16.1'ine kıyasla.
Metronidazol B alan hastaların% 1'inde meydana gelen yan etkiler: vulvovajinal kandidiyaz (% 5.6), baş ağrısı (% 2.2), vulvovajinal kaşıntı (% 1.6), bulantı (% 1, 6), ishal (% 1.2) ve dismenorr. Hiçbir denek yan etkiler nedeniyle tedaviyi durdurmadı.
Pediatrik hastalarda klinik çalışma deneyimi
Metronidazol B. Braun'un güvenliği çok merkezli idi, açık çalışma değerlendirildi, burada metronidazol B. Braun'un güvenliği ve tolere edilebilirliği, 12 yaş ile 18 yaş arasındaki 60 pediatrik hastada değerlendirildi, hepsi tek bir doz metronidazol B. Braun ile tedavi edildi, yatmadan önce intravaginal olarak uygulandı. Bu çalışmadaki konuların çoğu ya siyah / Afro-Amerikan, İspanyol olmayan (% 47) ya da İspanyol (% 35) idi
12 ila 18 yaş arasındaki pediatrik kadın deneklerin güvenliği yetişkin kadınlarla karşılaştırılabilir düzeydeydi. Ölüm olmadı ve hiçbir denek yan etkiler nedeniyle tedaviyi bırakmadı. Pediatrik deneklerin ≥% 1'inde meydana gelen yan etkiler şunlardır: vulvovajinal şikayetler (% 2).
Diğer metronidazol formülasyonları
Diğer vajinal formülasyonlar
Diğer metronidazol vajinal jel formülasyonlarının kullanımı ile bildirilen diğer reaksiyonlar şunlardır: olağandışı tat ve iştah azalması.
Topikal (dermal) formülasyonlar
Metronidazolün topikal (dermal) formülasyonlarının kullanımı ile bildirilen diğer reaksiyonlar arasında cilt tahrişi, geçici cilt eritemi ve hafif kuru cilt ve yanma bulunur. Bu yan etkilerin hiçbiri hastaların% 2'sini geçmedi.
Oral ve parenteral formülasyonlar
Metronidazolün oral veya parenteral kullanımı ile aşağıdaki yan etkiler ve laboratuvar testlerindeki değişiklikler bildirilmiştir
<
T dalgasının düzleştirilmesi elektrokardiyografik izlerde görülebilir.
Sinir sistemi
Oral metronidazol ile tedavi edilen hastalarda bildirilen en ciddi yan etkiler, esas olarak ekstremitenin uyuşması veya parestezi ile karakterize edilen nöbetler, ensefalopati, aseptik menenjit, optik ve periferik nöropatidir. Ek olarak, hastalar senkop, baş dönmesi, koordinasyon bozuklukları, ataksi, konfüzyon, dizartri, sinirlilik, depresyon, halsizlik ve uykusuzluk bildirmiştir.
Sindirim sistemi
Karın rahatsızlığı, bulantı, kusma, ishal, hoş olmayan metalik bir tat, anoreksiya, epigastik stres, karın krampları, kabızlık, “keçe” dili, glossit, stomatit, pankreatit ve alkollü içeceklerin tadını değiştirme.
Ürogenital
Vajinada Candida'nın aşırı büyümesi, dispareuni, libido azalması, proktit.
Hematopoietik
Tersinir nötropeni, geri dönüşümlü trombositopeni.
aşırı duyarlılık reaksiyonları
Ürtiker; eritematöz döküntü; Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, kızarma; burun tıkanıklığı; Ağız, vajina veya vulva kuruluğu; Ateş; kaşıntı; geçici eklem ağrısı.
>
Disüri, sistit, poliüri, inkontinans, anksiyete, koyulaştırılmış idrar.
İntihar girişimlerinde ve kazara aşırı dozlarda 12 g'a kadar bireysel oral metronidazol B. Braun dozları bildirilmiştir. Semptomlar kusma, ataksi ve hafif yönelim bozukluğu ile sınırlıydı. Metronidazol B için spesifik bir antidot yoktur. Braun aşırı doz. Büyük bir doz aşımından şüpheleniliyorsa, semptomatik ve destekleyici tedavi başlatılmalıdır.
İntihar girişimlerinde ve kazara aşırı dozlarda 12 g'a kadar bireysel oral metronidazol dozları bildirilmiştir. Semptomlar kusma, ataksi ve hafif yönelim bozukluğu ile sınırlıydı. Metronidazol doz aşımı için spesifik bir antidot yoktur. Büyük bir doz aşımından şüpheleniliyorsa, semptomatik ve destekleyici tedavi başlatılmalıdır.
Vajinal metronidazolün aşırı dozda insan deneyimi yoktur. Vajinal olarak uygulanan metronidazol jeli,% 0.75 sistemik etkiler üretmek için yeterli miktarda emilebilir.
Vajinal metronidazolün aşırı dozda insan deneyimi yoktur. Vajinal olarak uygulanan metronidazol B. Braun, sistemik etkiler elde etmek için yeterli miktarda emilebilir.
Farmakoterapötik grup: sistemik kullanım için antibiyotikler, ATC kodu: J01X D01
Metronidazol B. Braun, özellikle patojenik mikroorganizmalara karşı aktiftir Bakteroidler, fusobakteriler, klostridi, Eubakteriler, anaerobik koklar ve Gardnerella vaginalis Ayrıca karşı aktiftir. Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia ve Balantidium coli.
Farmakoterapötik kod: sistemik kullanım için antibakteriyel ajanlar, ATC kodu: J01X D01.
Metronidazol bir antiprotozoal ve antibakteriyel etkiye sahiptir ve bir anti-etki etkisine sahiptir Trichomonas vaginalis ve diğer protozoalar dahil Entamoeba histolytica ve Giardia lamblia ve anaerobik bakterilere karşı.
Metronidazol B. Braun, Metronidazol B. Braun tabletleri tarafından uygulandığında hızlı ve neredeyse tamamen emilir; pik plazma konsantrasyonları 20 dakika ila 3 saat sonra ortaya çıkar.
metronidazol B. Braun'un yarılanma ömrü 8.5 ± 2.9 saattir. Metronidazol B. Braun kronik böbrek yetmezliği için kullanılabilir; diyaliz ile plazmadan hızla çıkarılır. Metronidazol B. Braun sütle atılır, ancak normal bir doz alan bir anneden bir bebek almak, bebekler için terapötik dozdan önemli ölçüde daha düşük olacaktır.
Metronidazol rektal mukozadan kolayca emilir ve vücut dokusunda yaygın olarak kullanılır. Maksimum konsantrasyonlar yaklaşık 1 saat sonra serumda meydana gelir ve 24 saat sonra izler tespit edilir.
dozun en az yarısı idrarda bir asidik oksidasyon ürünü, hidroksitürat ve glukoronid dahil olmak üzere metronidazol ve metabolitleri olarak atılır. Metronidazol plasenta üzerine yayılır ve emziren annelerin anne sütünde serumdakilere karşılık gelen konsantrasyonlarda bulunur.
20 sağlıklı kadın denekte tek bir intravajinal 5 g doz metronidazol B. Braun'dan (65 mg metronidazole karşılık gelir) sonra, 239 ng / mL'lik ortalama bir serum metronidazol konsantrasyonu (Cmax) gözlendi (aralık: 114 ila 428 ng / mL). Bu Cmax'a ulaşmak için ortalama süre 7.3 saatti (aralık: 4 ila 18 saat). Bu Cmax, 500 mg metronidazol tabletlerinin tek bir oral dozunu alan sağlıklı gönüllülerde bildirilen ortalama maksimum serum konsantrasyonunun yaklaşık% 2'sidir (ortalama Cmax = 12.785 ng / mL).
İntravajinal 5 g tek doz metronidazol B olarak uygulandığında metronidazolün maruz kalma derecesi [eğrisinin altındaki alan (AUC)] Braun (65 mg metronidazole eşdeğer) Dolandırıcılık 5.434 ng • saat / mL (aralık: 1382 ila 12744 ng • saat / saat. Bu AUC0 - ∞, 500 mg metronidazolün tek bir oral dozundan (yaklaşık 125.000 ng ve boğa; saat / mL) sonra bildirilen metronidazolün yaklaşık% 4'üne karşılık gelir.
Metronidazol B. Braun'un kronik oral uygulamadan sonra farelerde ve sıçanlarda kanserojen olduğu gösterilmiştir, ancak benzer çalışmaların hamsterda olumsuz sonuçları olmuştur. Epidemiyolojik çalışmalar, insanlarda artan kanser riskinin açık bir göstergesini sağlamamıştır.
Metronidazol B. Braun, in vitro mutajenlerde bakterilerde gösterilmiştir. Memeli hücrelerinde ve kemirgenlerde veya insanlarda in vivo yapılan çalışmalar, metronidazol B. Braun'un mutajenik etkileri hakkında yetersiz kanıt göstermiştir, bazı çalışmalar mutajenik etkileri rapor ederken, diğer çalışmalar negatiftir.
Metronidazolün kronik oral uygulamadan sonra fare ve sıçanlarda kanserojen olduğu gösterilmiştir, ancak benzer çalışmaların hamsterda olumsuz sonuçları olmuştur. Epidemiyolojik çalışmalar, insanlarda artan kanser riskinin açık bir göstergesini sağlamamıştır.
Metronidazolün in vitro bakterilerde mutajenik olduğu gösterilmiştir. Memeli hücrelerinde ve kemirgenlerde veya insanlarda in vivo yapılan çalışmalar, metronidazolün mutajenik etkilerine dair yeterli kanıt göstermemiştir, bazı çalışmalar mutajenik etkileri rapor ederken, diğer çalışmalar negatiftir.
Uygulanamaz.
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Özel bir gereklilik yok.
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