Metro

Metrogel% 0.75 w / w jel

Metronidazol% 0.75.

Bilinen etkileri olan yardımcılar:

Propilen glikol% 5 w / w

Hidroksibenzoik asit ester% 0.13 w / w

Cilt kullanımı için sulu jel.

rosacea'nın akut enflamatuar alevlenmesinin tedavisi için.

Malign mantar tümörleri ile ilişkili kokuyu kokudan arındırmak için.

rosacea tedavisi için:

Dozaj

Sadece topikal uygulama için.

Ortalama tedavi süresi üç ila dört aydır. Önerilen tedavi süresi aşılmamalıdır. Bununla birlikte, açık bir kullanım gösterilmişse, reçete yazan doktor, hastalığın şiddetine bağlı olarak üç ila dört aylık bir süre boyunca daha fazla tedavi düşünebilir. Klinik çalışmalarda, rosacea için topikal metronidazol tedavisi 2 yıla kadar devam etti. Net bir klinik iyileşmenin yokluğunda tedavi kesilmelidir.

Yaşlı insanlar: yaşlılarda önerilen doz yetişkinlerde önerilen doza karşılık gelir.

Pediatrik popülasyon: Tavsiye edilmez. Güvenlik ve etkinlik gösterilmemiştir.

Uygulama şekli

Metrogel, sabah ve akşam günde iki kez cildin etkilenen bölgelerine ince bir şekilde uygulanmalıdır. Tedavi edilecek alanlar kullanılmadan önce hafif bir deterjanla yıkanmalıdır. Hastalar Metrogel kullandıktan sonra komedojenik olmayan ve reklamı olmayan kozmetikler kullanabilirler.

malign mantar tümörlerinin kokularını gidermek için:

Yetişkinler ve yaşlılar: yarayı iyice temizleyin. Jeli tüm yüzeye uygulayın ve yapışkan olmayan bir bandajla kaplayın. Gerektiğinde günde bir veya iki kez kullanın.

Pediatrik popülasyon: Tavsiye edilmez

Mukoza zarlarıyla temastan kaçınılmalıdır.

Metongel'in göz yırtılmasına neden olduğu bildirilmiştir, bu nedenle gözlerle temastan kaçınılmalıdır. Bir reaksiyon lokal tahriş meydana geldiğini gösteriyorsa Hastalara ilacı daha az sıklıkta kullanmaları veya geçici olarak durmaları ve gerekirse tıbbi yardım almaları talimatı verilmelidir. Metronidazol bir nitroimidazoldür ve kan diskrazisi belirtileri veya öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Tedavi edilen alanların ultraviyole maruz kalması (ör. metronidazol kullanılırken solaryum, güneş lambası) veya güçlü güneşe maruz kalmaktan (güneşlenme dahil) kaçınılmalıdır. Metronidazol, UV maruziyeti nedeniyle aktif olmayan metabolitlere dönüşür, bu nedenle etkinliği önemli ölçüde azalır. Metronidazol ile ilgili klinik çalışmalarda fototoksik yan etkiler bildirilmemiştir. Bu ilacın gereksiz ve uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır.

Bazı hayvan türlerinde metronidazolün kanserojen olduğuna dair kanıtlar vardır. Şimdiye kadar insanlarda kanserojen bir etki olduğuna dair bir kanıt yok.

Bu ürün cilt tahrişine neden olabilecek propilen glikol ve alerjik reaksiyonlara neden olabilecek (muhtemelen gecikmiş) hidroksibenzoik asit esterleri içerir.

Metrogel'in kutanöz kullanımından sonra metronidazol emilimi düşük olduğundan sistemik ilaçlarla etkileşimler olası değildir. Bununla birlikte, aynı anda metronidazol ve alkol alan az sayıda hastada disülfiram benzeri reaksiyonların bildirildiği belirtilmelidir. Oral metronidazolün, warfarin ve diğer kumarin antikoagülanlarının etkilerini güçlendirdiği bildirilmiştir, bu da protrombin zamanında bir artışa yol açar. Topikal metronidazolün protrombin üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Bununla birlikte, Metrogel ve Coumarin antikoagülanlarının eşzamanlı kullanımı ile INR değerlerinde çok nadir bir değişiklik olduğu bildirilmiştir.

Gebelik

Şimdiye kadar, hamile hastalarda Metrogel kullanımı konusunda deneyim olmamıştır. Oral olarak uygulandığında, metronidazol plasenta bariyerini geçer ve hızla fetal dolaşıma girer. Sıçanlarda veya farelerde oral metronidazolden sonra fetotoksisite gözlenmedi. Bununla birlikte, hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini tahmin etmediğinden ve oral metronidazolün bazı kemirgenlerde kanserojen olduğu kanıtlandığından, bu ilaç sadece açıkça gerekli olduğunda hamilelik sırasında kullanılmalıdır.

emzirmek

Oral uygulamadan sonra, metronidazol anne sütüne plazmaya benzer bir konsantrasyonda atılır. Metrogel'in kutanöz kullanımındaki kan seviyesi emziren annelerde oral metronidazolden önemli ölçüde düşük olmasına rağmen, ilacın önemi dikkate alınarak emzirmenin durdurulması veya ilacın kesilmesi gerekip gerekmediğine karar verilmelidir. anne.

Metrogel'in makinelerin sürülmesi ve çalıştırılabilirliği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

Metronidazolün minimal emilimi ve sonuç olarak topikal uygulamadan sonra önemsiz plazma konsantrasyonu nedeniyle, ilacın oral formu ile bildirilen Metrogel ile ilgili olumsuz deneyimler rapor edilmemiştir. Metrogel ile bildirilen yan etkiler sadece yerel ve hafifti.

Bu alana çok yakın kullanılırsa damlayan gözler bildirilmiştir.

Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi

İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri Sarı Kart sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. İnternet sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard

insanlarda aşırı doz hakkında veri yoktur. 0.75 w topikal jel formülasyonu ile akut oral toksisite çalışmaları. Sıçanlarda% - metronidazol, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 g'a kadar bitmiş ürün dozlarında toksik etki göstermemiştir, kullanılan en yüksek doz. Bu doz, 72 kg ağırlığındaki bir yetişkin için 30 G Metrogel ile 12 tüpün ve 12 kg ağırlığındaki bir çocuk için 2 tüp Metrogel'in oral alımına karşılık gelir.

Farmakoterapötik grup: harici kullanım için kemoterapi ilaçları

ATC kodu: D06BX01

çeşitli hipotezler bildirilmesine rağmen, rosacea etiyolojisi bilinmemektedir.

rosacea hastalarına 1 g% 0.75 metronidazol jel topikal uygulamasından sonra metronidazolün sistemik konsantrasyonu, ortalama Cmax değeri 40.6 ng / ml olan 25 ng / ml (saptama sınırı) ile 66 mg / ml arasındaydı.

30 mg metronidazol sahtekarlığı 850 ng / ml olan bir çözeltinin oral yoldan verilmesinden sonra karşılık gelen ortalama Cmax (doz düzeltmesi ile 212 ng / ml'ye karşılık gelir). Topikal formülasyon sahtekarlığı için ortalama Tmax, çözeltinin alınması için 0.97 saate kıyasla 6.0 saattir.

Bronopol BP,

Hidroksibenzoik asit esterleri,

Hidroksietil selüloz,

Propilen glikol,

Fosforik asit,

Arıtılmış su.

Uygulanamaz

2 yıl.

15 ° C ile 25 ° C arasında kuru saklayın

Boru: içinde boyalı, membran sızdırmaz alüminyum.

Kapak: düşük yoğunluklu polietilen

Ambalaj boyutları: 25 g ve 40 G .

Tüm ambalaj boyutları pazarlanamayabilir.

Özel bir gereklilik yok.

kullanılmayan ilaç veya atık malzeme yerel gerekliliklere göre atılmalıdır.

Galderma (İngiltere) Limited

Meridien Evi

69-71 Clarendon Yolu

Watford

Herts.

WD17 1DS

Birleşik Krallık

PL 10590/0035

27. Şubat 1998

Aralık 2014