Mesa

ürotoksik kabul edilen dozlarda ifosfamid ve siklofosfamid ile tedavi edilen hastalarda hemorajik sistit, mikrohematüri ve makrohematüri dahil ürotial toksisiteyi önlemek.

Hastayı oksazafosforinin ürotoksik etkilerinden yeterince korumak için yeterli ilaç uygulanmalıdır.

Tedavi süresi, oksazafosforin tedavisine ve ayrıca idrardaki oksazafosforin metabolitlerinin konsantrasyonunun toksik olmayan değerlere düşmesi için geçen süreye karşılık gelmelidir. Bu genellikle oksazafosforin tedavisinin bitiminden 8-12 saat sonra ortaya çıkar, ancak oksazafosforin seviyesine bağlı olarak değişebilir. Üriner performans, tedavi süresi boyunca 100 ml / s'de (oksazafosforin tedavisi için gerektiği gibi) ve idrarda hematüri ve proteinüri açısından izlenmelidir.

Parenteral ilaçlar uygulamadan önce partikül ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir.

Renksiz, bulanık veya görünür parçacıklar içeren tüm çözeltiler kullanılmamalıdır.

burada ifosfamid veya siklofosfamid iv bolus olarak kullanılır: Mesa, eşlik eden ağırlık bazlı oksazafosforinin (a / a)% 20'sinde 15-30 dakika intravenöz enjeksiyon ile uygulanır. Aynı mesa dozu 4 ve 8 saat sonra tekrarlanır. Toplam mesa dozu, oksazafosforin dozunun% 60'ıdır (a / a). Bu, sitotoksik ajanların kullanıldığı her fırsatta tekrarlanır.

Örnek dozaj :

Gerekirse, mesa dozu, üç saatlik aralıklarla (0, 3, 6 ve 9 saat) dört kez uygulanan oksazafosforin dozunun% 40'ına yükseltilebilir. (Toplam doz = oksazafosforin dozunun% 160'ı (a / a)). Bu daha büyük doz, çocuklarda, östhel oksazafosforin veya spinal radyasyon ile önceden tedavi edilerek zarar görebilen hastalarda veya standart Mesa dozu ile yeterince korunmayan hastalarda önerilir.

Örnek dozaj :

Siklofosfamid tarafından oral olarak kullanıldığında: aynı dozlama programı I. v. Bolus.

İfosfamid 24 saatlik infüzyon olarak kullanıldığında: Mesa eşzamanlı infüzyon olarak kullanılabilir. Toplam ifosfamid dozunun başlangıç% 20'si (a / a) I. v. bolus, daha sonra 24 saat boyunca% 100 (a / a) ifosfamid infüzyonu, ardından ifosfamid dozunun% 60'ının (a / a) 12 saatlik infüzyonu. Toplam mesa dozu = ifosfamid dozunun% 180'i.

Örnek dozaj :

İfosfamid uzun süreli infüzyon olarak kullanıldığında:

İlk 24 saatlik ifosfamid dozunun başlangıç% 20'si (a / a) I. v. ifosfamid infüzyonu başladığında verilen bolus. Daha sonra her 24 saatlik ifosfamid infüzyonu, eşzamanlı 24 saatlik bir infüzyon (ağırlıkça% 100) mesa ile uygulanır. İfosfamid mesa infüzyonu tamamlandığında 12 saatlik bir mesa infüzyonu (son 24 saatlik ifosfamid dozunun% 60'ı (a / a)) başlatılmalıdır.

Örnek dozaj :

Uzun süreli veya 24 saatlik ifosfamid infüzyonundan sonra son 12 saatlik mesa infüzyonu, 28, 32 ve 36 saat sonra ifosfamid dozunun% 20'si (a / a) bolus veya almak için mesa ile değiştirilebilir.

İfosfamid ile aynı infüzyon torbasında karıştırılabilir.

Mesa ampullerinin oral kullanımı: Mesa'nın ağızdan alındığında etkili olduğu kanıtlanmıştır. İntravenöz uygulama ile karşılaştırıldığında, oral uygulamadan sonra idrarda mesa'nın toplam mevcudiyeti yaklaşık% 50'dir; idrar atılımının başlangıcı 2 saate kadar ertelenir ve intravenöz dozlamadan daha uzundur.

Mesa ile sürekli uzun süreli oksazafosforin infüzyonları hariç, intravenöz olarak uygulanan mesa, oral mesa uygulaması ile değiştirilebilir. Dozaj, oksazafosforin dozajının ağırlıkça% 40'ı olmalıdır. Ampulün içeriği aromalı bir meşrubata eklenmelidir (ör. portakal suyu, kola). Bu karışım kapalı bir kapta 24 saat soğutulduğunda stabildir.

Oksazafosforin dozunun% 20'sinde (a / a) bir dozda başlangıç intravenöz mesa enjeksiyonundan sonra aralıklı oksazafosfor tedavisi için, mesa (ağ / ağ% 40) ilk intravenözden 6 saat sonra tekrar uygulanmalıdır. doz. Alternatif olarak, 1. v ile üç oral mesa dozu uygulanabilir.- Doz, oksazafosforinlerin uygulanmasından 2 saat önce oral bir doz (ağırlıkça% 40) ile değiştirilir.

Örnek dozaj :

Eşzamanlı mesa ile uzun süreli sürekli infüzyon olarak kullanılırsa, mesa, infüzyon bittikten 2 saat ve 6 saat sonra infüzyon tamamlandıktan sonra ifosfamid ve mesa infüzyonu olarak alınabilir. Tüm oral mesa dozları% 40 (a / a) olmalıdır son 24 saat ifosfamide dozu.

Örnek dozaj :

Mesa, Mesa tabletleri olarak oral uygulama için de mevcuttur. Daha fazla bilgi için Mesa tabletleri için ürün özelliklerinin özetine bakın veya Baxter Healthcare Limited ile iletişime geçin.

Çocuklar

Çocuklar genellikle yetişkinlerden daha sık miktasyon yaparlar ve bu nedenle dozlar arasındaki aralığı kısaltmak ve / veya tek doz sayısını arttırmak gerekebilir.

Daha yaşlı

Özel bir bilgi mevcut değildir. Klinik çalışmalar 65 yaşın üzerindeki hastaları içermiştir ve bu yaş grubu için spesifik bir yan etki bildirilmemiştir.

Mesa veya yardımcı maddelerden birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.

UYARILAR

Aşırı duyarlılık

Mesa uygulamasından sonra mesa'ya karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları üroprotektant olarak bildirilmiştir. Bu çeşitli cilt ve deri altı semptomları içerir.

Şiddetli büllöz ve ülseratif cilt ve mukozal reaksiyon vakaları da bildirilmiştir.

Bazı durumlarda, cilt reaksiyonları ateş, kardiyovasküler semptomlar, akciğer semptomları, hematolojik anormallikler, bulantı, kusma, aşırı ağrı, artralji, kas ağrısı, halsizlik ve konjonktivit gibi bir veya daha fazla semptomla ilişkilendirilmiştir.

Bazı reaksiyonlar kendilerini anafilaksi olarak göstermiştir.

Ateş Z. B. hipotansiyonu ile birlikte cilt semptomları bildirilmemiştir.

Reaksiyon öyküsü olan bazı hastalarda pozitif gecikmeli cilt testi sonuçları gösterilmiştir. Bununla birlikte, negatif gecikmeli reaksiyon mesa'ya karşı aşırı duyarlılığı dışlamaz. Önceki cilde maruz kalma veya aşırı duyarlılık reaksiyonlarının geçmişine bakılmaksızın hastalarda hemen tip pozitif cilt reaksiyonları meydana geldi ve test için kullanılan mesa çözeltisinin konsantrasyonu ile ilişkili olabilir.

Reçete yazanlar şunları not etmelidir:

- Hem ciddi sistemik otoimmün hem de maligniteyi tedavi etmek için tedavilerde Mesa ile şiddetli ve küçük reaksiyonlar bildirilmiştir ve Mesa'nın aşırı duyarlılık reaksiyonunda şüphelenilmesi gerekir

- bu reaksiyonlar ilk maruziyette veya birkaç aylık maruziyetten sonra ortaya çıkabilir ve bazı durumlarda hayatı tehdit edici olabilir

- meydana gelen ve sonraki maruziyetler devam ettikten sonra daha kısa aralıklara eğilim göstererek, rayların uygulanan dozla değişmesine yönelik reaksiyonların şiddeti

- Mesaya karşı aşırı duyarlılık reaksiyonlarının sepsisin klinik resmine benzediği ve otoimmün hastalıkları olan hastalarda altta yatan hastalığın kötüleşmesine benzediği yorumlanmıştır.

ThiolCompounds:

Mesa bir tiol bileşiğidir, D.H. sülfhidril (SH) grubu içeren organik bir bileşik. Tiol bileşikleri, yan reaksiyon profilinizde ciddi cilt reaksiyonlarına neden olma yeteneği de dahil olmak üzere bazı benzerlikler gösterir. Tiol bileşiklerinin örnekleri amifostin, penisilamin ve kaptoprildir.

Böyle bir ilaç üzerinde yan etkisi olan hastaların başka bir tiyol bileşiğine reaksiyon veya benzeri reaksiyon riski altında olup olmadığı açık değildir. Bununla birlikte, bu tür hastalarda başka bir tiyol bileşiği kullanıldığında, artmış risk olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

ÖNLEMLER

Mesa tüm hastalarda hemorajik sistiti önlemez. Hastalar buna göre izlenmelidir.

Oksazafosforin ile tedavi için gerekli olduğu gibi yeterli idrar salınımı sağlanmalıdır.

Sodyum içeriği

Enjeksiyon için Mesa çözeltisi, 400 mg mesa başına yaklaşık 59 mg sodyum içerir.

Laboratuvar testlerindeki etkileşimler

Bu tedavi, keton cisimleri için nitroprussid-sodyum bazlı idrar testlerinde (metrik testler dahil) yanlış pozitif reaksiyonlara yol açabilir.

Mesa tedavisi gören hastalar olumsuz etkiler yaşayabilir (ör. senkop, uyuşukluk, uyuşukluk / uyku hali, baş dönmesi ve bulanık görme) araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. Araç veya makine kullanma kararı ayrı ayrı verilmelidir.

Mesa kullanımı ile ilişkili en yaygın yan etkiler (>% 10): baş ağrısı, infüzyon bölgesi reaksiyonları, karın ağrısı / kolik, uyuşukluk, uyuşukluk / uyku hali, pireksi, döküntü, ishal, bulantı, kızarıklık ve grip benzeri hastalıklar.

Mesa kullanımı ile ilişkili en ciddi yan etkiler şunlardır: büllöz cilt reaksiyonları, anafilaksi ve eozinofili ile ilaç döküntüsü ve sistemik semptomlar (DRESS).

Mesa, oksazafosforinler içeren kombinasyon kemoterapisi ile birlikte kullanıldığından, mesa nedeniyle yan etkileri aynı anda uygulanan sitotoksik ajanların neden olduğu etkilerden ayırt etmek genellikle zordur.

ADR frekansı aşağıdaki ölçeğe dayanmaktadır: Çok yaygın (> 1/10); Yaygın (> 1/100 - <1/10), Olağandışı (> 1/1, 000 - <1/100), Nadir (> 1 / 10.000 - <1 / 1,00), Çok nadir (<1. 000), Bilinmiyor (pazarlama sonrası deneyimde bildirilen yan etkiler)

₁Oral, rektal

₂Kaşıntısız, kaşıntılı, eritematik / eritematöz, egzamatöz, papüler ve / veya maküler döküntüler dahil.

₃eozinofili ve sistemik semptomlarla

₄mukokutan, mukoza zarı, oral, vulvovajinal, anorektal

- Başlangıçta zaman ve yeniden maruz kalma deneyimi

Bu çalışmalarda, bazı denekler olaylarını mesa'ya ilk maruziyette, diğerleri ise ikinci veya üçüncü maruziyetten sonra yaşamıştır. Genel olarak, bir hastanın tüm semptomları birkaç saatlik bir süre boyunca gelişti.

Bazı denekler ilk olaylarından sonra başka reaksiyon yaşamamışken, diğerleri tekrarlanan dozlarla olayların kötüleştiğini yaşamıştır.

- İnfüzyon bölgesindeki reaksiyonlar

Deri infüzyon bölgesinde lokal reaksiyonları olan bazı kişilerde, daha sonra diğer bölgelerde mesa maruziyeti kutanöz bir olaya yol açtı.

- cilt / mukoza zarı reaksiyonları

Hem intravenöz hem de oral uygulamadan sonra kutanöz ve mukozal reaksiyonların meydana geldiği bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar döküntüler, kaşıntı, kızarıklık, mukozal tahriş, pleuritik ağrı ve konjonktiviti içerir. Herhangi bir olayı olan deneklerin yaklaşık dörtte biri dispne, ateş, baş ağrısı, gastrointestinal semptomlar, uyuşukluk, halsizlik, kas ağrısı ve grip benzeri semptomlar gibi diğer olumsuz semptomlarla ilişkili cilt / mukozal reaksiyonlar yaşamıştır.

- Gastrointestinal reaksiyonlar

Sağlıklı gönüllülerde bildirilen gastrointestinal reaksiyonlar arasında bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı / kolik, epigastrik ağrı / yanma, kabızlık ve şişkinlik vardı ve intravenöz ve oral oral uygulamadan sonra meydana geldi.

- Lenfosit sayıları üzerinde in vivo etki

Sağlıklı gönüllülerde yapılan farmakokinetik çalışmalarda, Mesa'nın tek doz uygulaması genellikle hızlı (24 saat içinde) ve bazı durumlarda, uygulamadan sonraki 1 hafta içinde genellikle geri dönüşümlü olan lenfosit sayısında önemli bir azalma ile ilişkilendirilmiştir. Birkaç gün boyunca tekrarlanan doz çalışmalarından elde edilen veriler, bu koşullar altında lenfosit sayısındaki değişikliklerin süresini karakterize etmek için yeterli değildir.

- Serumdaki fosfor seviyesi üzerinde in vivo etki

Sağlıklı gönüllülerde yapılan farmakokinetik çalışmalarda, tek veya birden fazla günde mesa uygulaması bazı durumlarda serumphosphorus konsantrasyonunda orta derecede geçici bir artışla ilişkiliydi.

Laboratuvar sonuçları yorumlanırken bu fenomenler dikkate alınmalıdır.

Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi

İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri Sarı Kart sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir.

Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Kasıtsız aşırı doz raporları ve sağlıklı gönüllülerde yüksek doz tolere edilebilirlik çalışmasından gözlemler, yetişkinlerde yaklaşık 4 ila 7 G mesa aralığında tek dozların bulantı gibi semptomlara neden olabileceğini göstermiştir, kusma, karın ağrısı / kolik, ishal, baş ağrısı, yorgunluk, uzuv ve eklem ağrısı, Döküntü, hipotansiyon, bradikardi, taşikardi.

Sadece daha düşük dozlar veya hidrasyon alan hastalara kıyasla günde intravenöz olarak kg başına> 80 mg mesa alan oksazafosforin ile tedavi edilen hastalarda önemli ölçüde artan bulantı, kusma ve ishal oranı bulunmuştur.

Yüksek tansiyona özgü bir antidot bilinmemektedir.

Mesa bir panzehirdir ve oksazafosforin sitostatiklerle agresif kanser kemoterapisi ile bağlantılı olarak ürotoksik yan etkileri güvenilir bir şekilde önleme imkanı sunar. Kapsamlı ve geniş kapsamlı farmakolojik ve toksikolojik çalışmalar, mesa'nın içsel farmakodinamiği ve düşük toksisitesi olmadığını göstermiştir. Sistemik olarak uygulanan ilaçların farmakolojik ve toksikolojik ataleti ve bunların efferent idrar yolu ve mesanedeki mükemmel detoksifiye edici etkileri, farmakokinetiğinin tipinden kaynaklanmaktadır.

Serbest bir tiyol olan Mesa, otomatik oksidasyon ile kolay ve hızlı bir şekilde tek metaboliti mesa disülfüre (diMesa) dönüştürülür. DiMesa damar içi bölmede kalır ve hızla böbreklere taşınır.

Böbrek tübüllerinin epitelinde diMesa tekrar serbest tiyol bileşiğine indirgenir, bu da idrarda toksik oksazafosforin metabolitleri ile kimyasal olarak reaksiyona girebilir.

Eliminasyon (neredeyse sadece böbrek) uygulamadan hemen sonra başlar. Boşaltım, tek bir dozdan sonraki ilk 4 saat içinde serbest tiyol (mesa) ve daha sonra neredeyse sadece disülfür (diMesa) olarak gerçekleşir. Böbrek eliminasyonu yaklaşık 8 saat sonra neredeyse tamamlanır.

İntravenöz dozun yaklaşık% 30'u idrarda serbest tiyol (mesa) olarak biyoyararlanabilir.

Alakalı bir şey yok.

Mesa platin türevleri ile uyumsuzdur (ör. sisplatin, karboplatin ve azot hardalı) ve aynı infüzyon çözeltisinde karıştırılmamalıdır.

mesa ve epirubisin karıştırılması epirubisini inaktive eder ve bundan kaçınılmalıdır.

özel talimat gerekmez.