Mefoxa

Aşağıdaki endikasyonlar yetişkinlerle sınırlıdır.

Mefoxa, Mefoxa'ya duyarlı patojenlerin neden olması durumunda aşağıdaki bakteriyel enfeksiyonların tedavisi için uygundur:

- Gram negatif aerobik bakterilerin neden olduğu pnömoni, bronşit ve kronik bronşitin akut alevlenmeleri dahil olmak üzere alt solunum yolu enfeksiyonları. (Mefoxa tabletleri pnömonide neden olan ilk tercih maddesi değildir Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae veya Chlamydia pneumoniae);

- Komplike olmayan (sistit) ve karmaşık idrar yolu enfeksiyonları dahil olmak üzere üst ve alt idrar yolu enfeksiyonları.

- Komplike olmayan üretral ve servikal gonore, gonokokal olmayan üretrit ve servisit.

Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı için resmi yönergeler dikkate alınmalıdır.

Mefoxa_® oftalmik çözelti, aşağıda listelenen koşullar altında aşağıdaki bakterilerin duyarlı suşları ile enfeksiyonların tedavisi için endikedir:

Konjüktivit

Gram pozitif bakteriler

Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae

Gram-negatif bakteriler

Enterobacter cloacae
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa

Kornea ülserleri

Gram pozitif bakteriler

Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae

Gram-negatif bakteriler

Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens *

Anaerobik türler

Propionibacterium acnes

* Bu organizmanın etkinliği 10'dan az enfeksiyonda incelenmiştir

Mefoxa_® oloksasine duyarlı organizmaların neden olduğu yetişkinlerde ve çocuklarda dış göz enfeksiyonlarının (konjonktivit ve keratokonjonktivit gibi) topikal tedavisi için endikedir. Oftalmi neonatorum tedavisinde güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

OCUFLOX_® oftalmik çözelti, aşağıda listelenen koşullar altında aşağıdaki bakterilerin duyarlı suşlarının neden olduğu enfeksiyonların tedavisi için endikedir:

Konjüktivit

Gram pozitif bakteriler

Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae

Gram-negatif bakteriler

Enterobacter cloacae
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa

Kornea ülserleri

Gram pozitif bakteriler

Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae

Gram-negatif bakteriler

Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens *

Anaerobik türler

Propionibacterium acnes

* Bu organizmanın etkinliği 10'dan az enfeksiyonda incelenmiştir

Mefoxa kullanımı aşağıdaki gibi kontrendikedir:

-

- Epilepsi öyküsü olan veya nöbet eşiği azalmış mevcut merkezi sinir sistemi bozukluğu olan hastalarda.

- Florokinolon uygulaması ile ilgili tendon bozukluğu öyküsü olan hastalarda

- Çocuklarda veya ergenlerde olduğu gibi hamile veya emziren kadınlarda, büyüyen organizmada büyüme plakası kıkırdağına zarar verme riski tamamen göz ardı edilemez, çünkü hayvan deneyleri büyüme plakasına zarar verme riskini tamamen dışlamaz. kıkırdak.

- Glikoz-6-fosfat dehidrojenaz aktivitesinde gizli veya gerçek kusurları olan hastalarda, antibakteriyel kinolon ajanları ile tedavi edildiğinde hemolitik reaksiyonlara duyarlı olabilirsiniz.

Mefoxa (ofloksasin oftalmik) çözeltisi, ofloksasine, diğer kinolonlara veya bu ilaçtaki herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

Mefoxa_® yardımcılarından biri veya diğer kinolonlardan biri olan ofloksasine karşı aşırı duyarlılık gösteren kişilerde kontrendikedir.

OCUFLOX (Ofloksasin oftalmik) çözeltisi, ofloksasine, diğer kinolonlara veya bu ilaçtaki herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

Mefoxa tabletleri, pnömoni için ilk tercih edilen ilaç değildir Streptococcus pneumoniae veya Chlamydia pneumoniaeneden olur.

Metisiline dirençli S. aureus

Büyük olasılıkla Mefoxa dahil florokinolonlara karşı ortak dirence sahiptir. Bu nedenle, laboratuvar sonuçları organizmanın Mefoxa'ya duyarlılığını doğrulamadığı sürece bilinen veya şüphelenilen MRSA enfeksiyonlarının tedavisi için Mefoxa önerilmez (ve MRSA enfeksiyonlarının tedavisi için sıklıkla önerilen antibakteriyel ajanlar uygun değildir).

E. coli'den florokinolonlara direnç

İdrar yolu enfeksiyonları için en yaygın patojen - Avrupa Birliği'nde değişiklik gösterir. Reçeteli doktorlara E. coli'nin florokinolonlara karşı direncinin yerel prevalansını düşünmeleri tavsiye edilir.

Şiddetli büllöz reaksiyonlar

Mefoxa ile Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi ciddi büllöz cilt reaksiyonları vakaları bildirilmiştir. Deri ve / veya mukozal reaksiyonlarda, hastalara tedaviye devam etmeden hemen önce doktorunuza başvurmaları tavsiye edilmelidir.

Tendinit

Kinolonlarda nadiren görülen tendinit, bazen Aşil tendonunun dahil olduğu rüptürlere yol açabilir. Tendinit ve tendon rüptürü, bazen iki taraflı olarak, Mefoxa tedavisine başladıktan sonraki 48 saat içinde ortaya çıkabilir ve Mefoxa'yı durdurduktan birkaç ay sonra bildirilmiştir. 60 yaşın üzerindeki hastalarda ve kortikosteroidli hastalarda tendinit ve tendon rüptürü riski artar. Günlük doz, yaşlı hastalarda kreatinin klerensine göre ayarlanmalıdır. Bu nedenle, size Mefoxa reçete edilirse, bu hastaların tam olarak izlenmesi gerekir. Tendinit belirtileri ortaya çıkarsa tüm hastalar doktorunuza danışmalıdır. Tendinitten şüpheleniliyorsa, Mefoxa ile tedavi derhal durdurulmalı ve uygun tedavi (ler) yapılmalıdır. Etkilenen tendon için immobilizasyon) başlatılmalıdır.

Aşırı duyarlılık

İlk uygulamadan sonra florokinolonlarda aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar, ilk uygulamadan sonra bile hayatı tehdit eden bir şoka yol açabilir. Bu durumlarda, Mefoxa kesilmeli ve uygun tedavi (ör. şok tedavisi) başlatıldı.

Clostridium difficile kaynaklı hastalıklar

İshal, özellikle Mefoxa ile tedavi sırasında veya sonrasında (tedaviden birkaç hafta sonra bile) şiddetli, kalıcı ve / veya kanlı ishal meydana gelirse, bunun neden olduğu bir durumu gösterebilir Clostridium difficile neden olur, psödomembranöz kolit (CDAD) CDAD'ın en ağır formu hafif ila hayatı tehdit edici olabilir, en şiddetli form psödomembranöz kolittir. Bu nedenle, Mefoxa ile tedavi sırasında veya sonrasında şiddetli ishal gelişen hastalarda bu tanıyı dikkate almak önemlidir. Psödomembranöz kolitten şüpheleniliyorsa, tedavi derhal durdurulmalıdır.

Uygun spesifik antibiyotik tedavisi derhal başlatılmalıdır (ör. oral vankomisin, oral teikoplanin veya metronidazol). Peristalsis'i inhibe eden ilaçlar bu gibi durumlarda kontrendikedir.

Hastalar nöbetlere yatkındır

Kinolonlar nöbet eşiğini düşürebilir ve nöbetleri tetikleyebilir. Mefoxa, epilepsi öyküsü olan veya nöbetlere yatkınlığı bilinen hastalarda kontrendikedir.

Nöbetlere yatkınlığı bilinen hastalar, önceden var olan merkezi sinir sistemi lezyonları, huni ve benzeri steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) ile birlikte tedavi veya örneğin serebral nöbet eşiğini düşüren ilaçları içerebilir. . teofilin.

Mefoxa tedavisi nöbetlerde kesilmelidir.

Böbrek yetmezliği olan hastalar

Mefoxa öncelikle böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmalıdır.

Psikotik bozukluğu olan hastaların tarihi

Mefoxa dahil florokinolon alan hastalarda psikotik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bazı durumlarda, bunlar bazen tek bir doz Mefoxa'dan sonra intihar girişimi de dahil olmak üzere intihar düşünceleri veya kendine zarar veren davranışlar haline gelmiştir. Bir hastanın bu reaksiyonları geliştirmesi durumunda, Mefoxa kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır.

Mefoxa, psikotik bozukluk öyküsü olan hastalarda veya psikiyatrik bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalar

Karaciğer hasarı olabileceğinden karaciğer yetmezliği olan hastalarda mefoxa dikkatle kullanılmalıdır. Florokinolonlarda karaciğer yetmezliğine yol açabilecek fulminan hepatit vakaları (ölümcül vakalar dahil) bildirilmiştir. Anoreksiya, sarılık, koyu idrar, kaşıntı veya hassas mide gibi karaciğer hastalığı belirtileri ve semptomları varsa hastalara tedaviyi bırakmaları ve doktorunuza başvurmaları tavsiye edilmelidir.

K vitamini antagonistleri ile tedavi edilen hastalar

Bir K vitamini antagonisti (örn., Mefoxa dahil florokinolonlarla tedavi edilen hastalarda pıhtılaşma testlerinde (PT / INR) ve / veya kanamada olası bir artış nedeniyle. warfarin), bu ilaçlar aynı anda uygulanırsa pıhtılaşma testleri izlenmelidir.

Myastenia gravis

Mefoxa dahil floraminolonlar nöromüsküler bloke edici aktiviteye sahiptir ve miyastenia gravis hastalarında kas zayıflığını kötüleştirebilir. Ölümler ve solunum desteği ihtiyacı da dahil olmak üzere pazarlama sonrası ciddi yan etkiler, miyastenia gravis hastalarında florokinolon kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Mefoxa, bilinen miyastenia gravis öyküsü olan hastalarda önerilmez.

Süper enfeksiyon

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, mefoxa kullanımı, özellikle uzun süre kullanıldığında, aşırı duyarlı olmayan organizmalara, özellikle enterojenlere, bazı organizmaların veya kandidaların dirençli suşlarına yol açabilir. Hastanın durumunun tekrar tekrar değerlendirilmesi önemlidir ve düzenlidir in vitro - güvenlik açığı testleri faydalı olabilir. Tedavi sırasında ikincil bir enfeksiyon meydana gelirse, uygun önlemler alınmalıdır.

Fotosensitizasyonun önlenmesi

Mefoxa ile ışığa duyarlılık bildirilmiştir. Kendinizi gereksiz yere güçlü güneş ışığına veya yapay UV radyasyonuna maruz bırakmamanız önerilir (ör. güneş ışını lambası, solaryum) tedavi sırasında ve fotosensitizasyonu önlemek için tedaviyi bıraktıktan 48 saat sonra.

QT aralığı uzantısı

Florokinolon alan hastalarda çok nadir QT aralığı proplongasyonu vakaları bildirilmiştir.

QT aralığını uzatmak için bilinen risk faktörleri olan hastalarda, Mefoxa dahil florokinolonlar kullanılırken dikkatli olunmalıdır:

- Yaşlı hastalar ve kadınlar QTc uzama ilaçlarına daha duyarlı olabilirler. Bu nedenle, bu popülasyonlarda Mefoxa dahil florokinolonlar kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

- düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği (ör. hipokalemi, hipomagnezemi) - konjenital uzun QT sendromu

- QT aralığını uzattığı bilinen tıbbi ürünlerin eşzamanlı kullanımı (ör. sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler)

- - Kalp hastalığı (ör. kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, bradikardi)

Disglisemi

Tüm kinolonlarda olduğu gibi, genellikle oral hipoglisemik ajan ile tedavi edilen diyabetiklerde hipoglisemi ve hiperglisemi dahil olmak üzere kan şekeri bozuklukları bildirilmiştir (örn. glibenklamid) veya insülin ile. Hipoglisemik koma vakaları bildirilmiştir. Bu diyabet hastaları için kan şekerinin dikkatle izlenmesi önerilir.

Periferik nöropati

Mekoksa dahil florokinolon alan hastalarda hızlı bir şekilde ortaya çıkabilen duyusal veya sensorimotor periferik nöropati bildirilmiştir. Hastanın nöropati belirtileri varsa mefoxa kesilmelidir. Bu, geri dönüşü olmayan bir hastalığın potansiyel riskini en aza indirecektir.

Glikoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği olan hastalar

Gizli veya teşhis edilmiş glikoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği olan hastalar, kinolonlarla tedavi edildiğinde hemolitik reaksiyonlara yatkın olabilir. Bu nedenle, bu hastalarda Mefoxa'nın kullanılması gerekiyorsa, hemolizin potansiyel oluşumu izlenmelidir.

Laboratuvar testlerine müdahale

Mefoxa ile tedavi edilen hastalarda, idrarda opiat veya porfirin seviyelerinin belirlenmesi yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Pozitif opiat veya porfirin eleklerini daha spesifik yöntemler kullanarak doğrulamak gerekebilir.

Görme bozuklukları

Görme bozukluğu varsa veya göz etkileri meydana gelirse, derhal bir göz doktoruna danışılmalıdır.

Bilinen etkiye sahip yardımcı madde

Mefoxa susuz laktoz içerir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu ile nadir kalıtsal problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

Parenteral tedavi, ciddi ve / veya hayatı tehdit eden enfeksiyonların tedavisi için endikedir.

UYARILAR

ENJEKSİYON İÇİN DEĞİL .

Mefoxa (ofloksasin oftalmik) çözeltisi subkonjonktif olarak enjekte edilmemeli veya doğrudan gözün ön odasına sokulmamalıdır.

Ofloksasin dahil sistemik kinolonlar alan hastalarda ilk dozdan sonra ciddi ve nadiren ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktik) bildirilmiştir. Bazı reaksiyonlara kardiyovasküler çöküş, bilinç kaybı, anjiyoödem (gırtlak, boğaz veya yüz ödemi dahil), solunum tıkanıklığı, dispne, ürtiker ve kaşıntı eşlik etmiştir. Topikal oftalmik ofloksasin alan bir hastada toksik epidermal nekrolize ilerleyen Stevens-Johnson sendromunun nadir görülmesi bildirilmiştir. Ofloksasin görünümüne alerjik bir reaksiyon varsa, ilacı durdurun. Şiddetli akut aşırı duyarlılık reaksiyonları acil acil tedavi gerektirebilir. Entübasyon dahil oksijen ve solunum yönetimi klinik olarak belirtildiği gibi uygulanmalıdır.

ÖNLEMLER

genel

Diğer anti-enfektiflerde olduğu gibi, uzun süreli kullanım mantarlar da dahil olmak üzere aşırı büyümüş, duyarlı olmayan organizmalara yol açabilir. Süperenfeksiyon görünümü oluşursa, kullanmayı bırakın ve alternatif tedavi uygulayın. Klinik karar bunu reçete ettiğinde, hasta bir genişleme ile incelenmelidir, örn. yarık lamba biyomikroskopisi ve muhtemelen floresein boyaması ile. Ofloksasin, döküntü veya aşırı duyarlılık reaksiyonunun diğer belirtileri ilk ortaya çıktığında kesilmelidir.

Ofloksasin dahil kinolonların sistemik uygulaması, yük taşıyan eklemlerde kıkırdak lezyonlarına veya erozyonlarına ve çeşitli türlerin olgunlaşmamış hayvanlarında diğer artropati belirtilerine yol açmıştır. Erkek köpeklerde (yetişkinler için önerilen maksimum günlük oftalmik dozun 110 katı) sistematik olarak 10 mg / kg / gün uygulanan ofloksasin, bu tür etkilerle ilişkilendirilmiştir.

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Ofloksasinin kanserojen potansiyelini belirlemek için uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır.

Ofloksasin Ames testindeydi in vitro ve in vivo sitojen test, kardeş kromatid değişim deneyi (Çin hamster ve insan hücre çizgileri), insan fibroblastları kullanılarak planlanmamış DNA - sentez deneyi (UDS), mutajenik olmayan baskın ölümcül test veya fare mikronükleus deneyi. Ofloksasin, sıçan hepatositleri ile UDS testinde ve fare lenfoma testinde pozitifti. Sıçanlarda yapılan doğurganlık çalışmalarında, ofloksasinin 360 mg / kg / gün'e kadar oral dozlarda (önerilen maksimum oftalmik günlük dozun 4000 katına eşdeğer) erkek veya dişi doğurganlığı veya morfolojik veya üreme performansı üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır.

Gebelik

Teratojenik etkiler. Gebelik kategorisi C

Ofloksasinin, 810 mg / kg / gün dozlarında sıçanlarda ve tavşanlarda embriyosidal bir etkiye sahip olduğu gösterilmiştir (Önerilen maksimum oftalmik günlük dozun 9000 katı) ve 160 mg / kg / gün (önerilen maksimum oftalmik günlük dozun 1800 katına eşdeğerdir) uygulanır). Bu dozlar fetüsün vücut ağırlığının azalmasına ve sıçanlarda fetal mortalitenin artmasına neden oldu.. Sıçanlarda 810 mg / kg / gün dozlarında daha küçük fetal iskelet varyasyonları bildirilmiştir. Hamile sıçanlara uygulandığında ofloksasinin 810 mg / kg / gün ve 160 mg / kg / gün dozlarında veya..

Teratojenik olmayan etkiler

Geç hamilelik sırasında 360 mg / kg / güne kadar dozlarda sıçanlarda yapılan ek çalışmalar, geç fetal gelişim, doğum, doğum, emzirme, yenidoğan canlılığı veya yenidoğan büyümesi üzerinde olumsuz bir etki göstermedi.

Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Mefoxa (ofloksasin oftalmik) çözeltisi sadece hamilelik sırasında potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.

Emziren anneler

Emziren kadınlarda, 200 mg'lık tek bir oral doz, sütte plazmaya benzer olan loksasin konsantrasyonları ile sonuçlandı. Topikal oftalmik uygulamadan sonra orloksasinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren bebeklerde loksasinin ciddi yan etkileri potansiyeli nedeniyle, emzirmeyi bırakıp bırakmayacağına veya ilacın anne için önemini dikkate alarak durmaya karar verilmelidir.

Pediatrik kullanım

Bir yaşın altındaki bebeklerde güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

Ofloksasin dahil kinolonların oral uygulamadan sonra olgunlaşmamış hayvanlarda artropatiye neden olduğu gösterilmiştir; bununla birlikte, olgunlaşmamış hayvanlara topikal oküler ofloksasin uygulaması artropati göstermemiştir. Loksasinin oftalmik dozaj formunun yük taşıyan eklemleri etkilediğine dair bir kanıt yoktur.

Geriatrik uygulama

Yaşlı ve genç hastalar arasında genel güvenlik veya etkinlik farklılıkları gözlenmemiştir.

Mefoxa_® enjeksiyon için tasarlanmamıştır.

Bir yaşın altındaki bebeklerde güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

Ofloksasin dahil sistemik kinolonlar alan hastalarda ilk dozdan sonra ciddi ve nadiren ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar) bildirilmiştir.5, Bölüm 4.8, Bölüm 4.9).

Yaşlı hastalar ve kadınlar QTc uzama ilaçlarına daha duyarlı olabilirler. Bu nedenle, bu popülasyonlarda Mefoxa® dahil florokinolonlar kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Mefoxa kullanın_® diğer kinolon antibakteriyel ajanlara duyarlılık gösteren hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Veriler, Mefoxa'nın etkinliği ve güvenliği ile çok sınırlıdır_® Yenidoğanlarda konjonktivit tedavisinde göz% 0.3 düşer.

Mefoxa kullanımı_® Neisseria gonorrhoeae veya Chlamydia trachomatis tarafından oftalmi neonatorumlu yenidoğanlarda göz damlası, bu tür hastalarda çalışılmadığı için önerilmez.

Yaşlılarda kullanım: yaşlılarda topikal dozaj hakkında diğer yaş gruplarına göre karşılaştırmalı veri yoktur.

Klinik ve klinik olmayan yayınlar, topikal florokinolon antibiyotiklerle tedavide önceden mevcut kornea epitel veya kornea ülseri olan hastalarda kornea perforasyonu bildirmiştir. Bununla birlikte, bu raporların çoğu ileri yaş, büyük ülserler ve eşlik eden göz bozuklukları (ör. şiddetli kuru gözler), sistemik inflamatuar hastalıklar (ör. romatoid artrit) ve göz steroidlerinin veya steroidal olmayan antienflamatuar ilaçların eşzamanlı kullanımı. Bununla birlikte, ürün kornea epitel defektleri veya kornea ülseri olan hastaları tedavi etmek için kullanıldığında kornea perforasyonu riski konusunda dikkatli olunmalıdır.

Topikal oftalmik ofloksasin ile tedavi sırasında kornea çökelmesi bildirilmiştir. Ancak, nedensel bir ilişki kurulmamıştır.

Deney hayvanlarında diğer florokinolonların uzun süreli, yüksek doz kullanımı lentiküler bulanıklığa neden olmuştur. Bununla birlikte, bu etki insan hastalarda bildirilmemiştir ve altı aya kadar ofloksasin ile topikal oftalmik tedaviden sonra maymun çalışmaları da dahil olmak üzere hayvan çalışmalarında bulunmamıştır.

Mefoxa_® göz tahrişine ve renksiz yumuşak kontakt lenslere neden olabilecek koruyucu benzalkonyum klorür içerir.

Işık duyarlılığı potansiyeli nedeniyle ofloksasin kullanılırken güneş veya UV maruziyetinden kaçınılmalıdır.

Göz enfeksiyonu nedeniyle tedavi edilen hastalarda kontakt lens kullanılması önerilmez.

UYARILAR

ENJEKSİYON İÇİN DEĞİL .

OCUFLOX (Ofloksasin oftalmik) çözeltisi subkonjonktif olarak enjekte edilmemeli veya doğrudan gözün ön odasına sokulmamalıdır.

Ofloksasin dahil sistemik kinolonlar alan hastalarda ilk dozdan sonra ciddi ve nadiren ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktik) bildirilmiştir. Bazı reaksiyonlara kardiyovasküler çöküş, bilinç kaybı, anjiyoödem (gırtlak, boğaz veya yüz ödemi dahil), solunum tıkanıklığı, dispne, ürtiker ve kaşıntı eşlik etmiştir. Topikal oftalmik ofloksasin alan bir hastada toksik epidermal nekrolize ilerleyen Stevens-Johnson sendromunun nadir görülmesi bildirilmiştir. Ofloksasin görünümüne alerjik bir reaksiyon varsa, ilacı durdurun. Şiddetli akut aşırı duyarlılık reaksiyonları acil acil tedavi gerektirebilir. Entübasyon dahil oksijen ve solunum yönetimi klinik olarak belirtildiği gibi uygulanmalıdır.

ÖNLEMLER

genel

Diğer anti-enfektiflerde olduğu gibi, uzun süreli kullanım mantarlar da dahil olmak üzere aşırı büyümüş, duyarlı olmayan organizmalara yol açabilir. Süperenfeksiyon görünümü oluşursa, kullanmayı bırakın ve alternatif tedavi uygulayın. Klinik karar bunu reçete ettiğinde, hasta bir genişleme ile incelenmelidir, örn. yarık lamba biyomikroskopisi ve muhtemelen floresein boyaması ile. Ofloksasin, döküntü veya aşırı duyarlılık reaksiyonunun diğer belirtileri ilk ortaya çıktığında kesilmelidir.

Ofloksasin dahil kinolonların sistemik uygulaması, yük taşıyan eklemlerde kıkırdak lezyonlarına veya erozyonlarına ve çeşitli türlerin olgunlaşmamış hayvanlarında diğer artropati belirtilerine yol açmıştır. Erkek köpeklerde (yetişkinler için önerilen maksimum günlük oftalmik dozun 110 katı) sistematik olarak 10 mg / kg / gün uygulanan ofloksasin, bu tür etkilerle ilişkilendirilmiştir.

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Ofloksasinin kanserojen potansiyelini belirlemek için uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır.

Ofloksasin Ames testindeydi in vitro ve in vivo sitojen test, kardeş kromatid değişim deneyi (Çin hamster ve insan hücre çizgileri), insan fibroblastları kullanılarak planlanmamış DNA - sentez deneyi (UDS), mutajenik olmayan baskın ölümcül test veya fare mikronükleus deneyi. Ofloksasin, sıçan hepatositleri ile UDS testinde ve fare lenfoma testinde pozitifti. Sıçanlarda yapılan doğurganlık çalışmalarında, ofloksasinin 360 mg / kg / gün'e kadar oral dozlarda (önerilen maksimum oftalmik günlük dozun 4000 katına eşdeğer) erkek veya dişi doğurganlığı veya morfolojik veya üreme performansı üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır.

Gebelik

Teratojenik etkiler. Gebelik kategorisi C

Ofloksasinin, 810 mg / kg / gün dozlarında sıçanlarda ve tavşanlarda embriyosidal bir etkiye sahip olduğu gösterilmiştir (Önerilen maksimum oftalmik günlük dozun 9000 katı) ve 160 mg / kg / gün (önerilen maksimum oftalmik günlük dozun 1800 katına eşdeğerdir) uygulanır). Bu dozlar fetüsün vücut ağırlığının azalmasına ve sıçanlarda fetal mortalitenin artmasına neden oldu.. Sıçanlarda 810 mg / kg / gün dozlarında daha küçük fetal iskelet varyasyonları bildirilmiştir. Hamile sıçanlara uygulandığında ofloksasinin 810 mg / kg / gün ve 160 mg / kg / gün dozlarında veya..

Teratojenik olmayan etkiler

Geç hamilelik sırasında 360 mg / kg / güne kadar dozlarda sıçanlarda yapılan ek çalışmalar, geç fetal gelişim, doğum, doğum, emzirme, yenidoğan canlılığı veya yenidoğan büyümesi üzerinde olumsuz bir etki göstermedi.

Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. OCUFLOX (Ofloksasin oftalmik) çözeltisi sadece hamilelik sırasında potansiyel kullanım fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.

Emziren anneler

Emziren kadınlarda, 200 mg'lık tek bir oral doz, sütte plazmaya benzer olan loksasin konsantrasyonları ile sonuçlandı. Topikal oftalmik uygulamadan sonra orloksasinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren bebeklerde loksasinin ciddi yan etkileri potansiyeli nedeniyle, emzirmeyi bırakıp bırakmayacağına veya ilacın anne için önemini dikkate alarak durmaya karar verilmelidir.

Pediatrik kullanım

Bir yaşın altındaki bebeklerde güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

Ofloksasin dahil kinolonların oral uygulamadan sonra olgunlaşmamış hayvanlarda artropatiye neden olduğu gösterilmiştir; bununla birlikte, olgunlaşmamış hayvanlara topikal oküler ofloksasin uygulaması artropati göstermemiştir. Loksasinin oftalmik dozaj formunun yük taşıyan eklemleri etkilediğine dair bir kanıt yoktur.

Geriatrik uygulama

Yaşlı ve genç hastalar arasında genel güvenlik veya etkinlik farklılıkları gözlenmemiştir.

Çünkü zaman zaman uyuşukluk / uyku hali raporları vardır, Beceri bozukluğu, Baş dönmesi / baş dönmesi ve görme sorunları, hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneğini etkiler ve bu nedenle durumlarda risk oluşturabilir, bu becerilerin özellikle önemli olduğu (Örneğin, sürüş veya işletim makineleri) hastaları tanımalıdır, Mefoxa'ya nasıl tepki verilir, araç veya makine kullanmadan önce. Bu etkiler alkol ile arttırılabilir.

Makinelerin tahriki ve çalışabilirliği üzerindeki etkileri konusunda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Göz damlası verildiğinde geçici görme keskinliği oluşabilir. Görünüm net olmadığı sürece tehlikeli makineleri sürmeyin veya kullanmayın.

Farmakoterapötik grup: kinolon antibakteriyel ajanlar, florokinolonlar

ATC kodu: J01 MA 01

Etki mekanizması

Mefoxa, bakteriyel topoizomerazları, özellikle DNA girazı ve topoizomeraz IV'ü inhibe ederek bakteriyel DNA replikasyonunu inhibe eder. Oral uygulamadan sonra aktiftir.

Terapötik Mefoxa dozları, gönüllü veya otonom sinir sistemi üzerinde farmakolojik etkiler içermez.

Nccls MIC kesme noktasının önerileri aşağıdaki gibidir:

S â ‰ ¤ 2 mg / l ve R> 1 mg / l

Haemophilus influenzae ve Neisseria Gonorrhoe S 0.25 0.25 mg / l ve R> 1 mg / l'deki kesme noktalarına sahip istisnalardır

BSAC genel önerileri S â ‰ ¤ 2 mg / l ve R> 4 mg / l'dir

DIN 58 940'a göre, aşağıdaki sınır değerler Mefoxa için geçerlidir:

S â ‰ ¤ 1 mg / L, I = 2 mg / L, R> 4 mg / L .

Direnç prevalansı seçilen türler için coğrafi ve zamansal olarak değişebilir ve özellikle ciddi enfeksiyonları tedavi ederken direnç hakkında yerel bilgi arzu edilir. Bu bilgiler yalnızca yaklaşık talimatlar verir olasılıklaramikroorganizmaların Mefoxa'ya duyarlı olup olmadığı.

Sadece endikasyonlarla ilgili patojenler listelenir.

Direnç

Mefoxa'ya karşı bakteriyel direncin ana mekanizması, hedef enzimlerde genellikle sınıftaki diğer aktif maddelere direnç sağlayan bir veya daha fazla mutasyon içerir. Efluks pompası ve geçirimsizlik direnç mekanizmaları da tanımlanmıştır ve diğer sınıflardaki aktif maddelere değişken direnç sağlayabilir.

Farmakoterapötik grup: oftalmolojik, anti-enfektifler, florokinolonlar

ATC kodu: S01AE01.

Ofloksasin, çok çeşitli gram negatif ve daha az ölçüde gram-pozitif organizmalara karşı aktiviteye sahip sentetik florlu 4-kinolon antibakteriyel bir ajandır.

Ofloksasinin, aşağıdaki organizmaların çoğu suşuna karşı oftalmik enfeksiyonlarda hem in vitro hem de klinik olarak etkili olduğu gösterilmiştir. Mefoxa'nın etkinliğini gösteren klinik çalışmalar_® S. pneumoniae'ye karşı sınırlı sayıda izolat temel alınmıştır.

Gram-negatif bakteriler: Acinetobacter calcoaceticus var. anitratum ve A. calcoaceticus var. iwoffi; Enterobacter Sp. E. cloacae dahil; H. influenza ve H. aegyptius dahil Haemophilis Sp; Klebsiella Sp. K. Pneumoniae dahil; Moraxella Sp., Morganella morganii; Proteus Sp. P. Mirabilis dahil; Pseudomonas Sp.; P. Aeruginosa P. cepacia ve P. floroscens dahil; ve Serratia Sp. S. marcescens dahil.

Gram pozitif bakteriler: Bacillus Sp.; Corynebacterium Sp.; Micrococcus Sp.; Staphylococcus Sp. S. aureus ve S. epidermidis dahil; Streptococci Sp.S. Pneumoniae (yukarıya bakın), S. viridans ve beta-hemolitik dahil.

Birincil etki mekanizmaları, DNA yapısının korunmasından sorumlu enzim olan bakteriyel DNA girazının inhibisyonudur.

Ofloksasin, beta-laktamaz enzimleri tarafından bozulmaya maruz kalmaz veya aminoglikosidadenilazlar veya fosforilazlar veya kloramfenikolacetiltransferaz gibi enzimler tarafından modifiye edilmez.

Emilim

Oral açlık gönüllü dozlarını, mefoxa'nın hızlı ve neredeyse tamamen emilmesi izledi. 200 mg'lık bir sahtekarlığın oral tek dozundan sonra maksimum plazma konsantrasyonu ortalama 2.6 ug / ml idi ve bir saat içinde ulaşıldı. Plazma eliminasyon sahtekarlığının yarılanma ömrü 5.7 ila 7.0 saattir ve doza bağlı değildi.

Dağıtım

Görünen dağılım hacmi 120 litredir. Plazma konsantrasyonu tekrarlanan dozlarda önemli ölçüde artmadı (çift günlük doz için birikim faktörü: 1.5). Plazma proteinlerine bağlanma Dolandırıcılık yakl. % 25.

Biyotransformasyon

Mefoxa'nın biyotransformasyonu% 5'in altındaydı. İdrarda bulunan iki ana metabolit N-desmetil-Mefoksa ve Mefoxa-N-OXID idi .

Eliminasyon

Boşaltım esas olarak renaldir. Dozun% 80 ila 90'ı değişmemiş bir madde olarak idrardan elde edildi.

Mefoxa safrada glukuronidize bir formda mevcuttu. İntravenöz infüzyondan sonra Mefoxa'nın farmakokinetiği, oral dozlardan sonra olanlara çok benzer. Böbrek yetmezliği olan kişilerde plazma yarılanma ömrü uzar; Kreatinin klerensine göre toplam ve böbrek klerensi azalır. Böbrek yetmezliği için doz azaltılmalıdır.

Gıda ile klinik olarak anlamlı bir etkileşim gözlenmedi ve mefoxa ile teofilin arasında bir etkileşim bulunmadı.

Mefoxa® çözeltisi ile on günlük tedavi sırasında 30 sağlıklı kadında serum, idrar ve gözyaşı konsantrasyonları farklı zamanlarda ölçülmüştür. Ortalama loksasin konsantrasyonu serumu 0.4 ng / mL ile 1.9 ng / mL arasındaydı. Maksimum ofloksasin konsantrasyonu, ilk gün 1.1 ng / mL'den 10 1/2 gün boyunca QID dozundan sonraki 11. günde 1.9 ng / mL'ye yükseldi. On günlük topikal oftalmik dozlamadan sonra maksimum loksasin konsantrasyonları serumu, standart oral ofloksasin dozları tarafından bildirilenlerden 1000 kat daha düşüktü.

Ofloksasin konsantrasyonları, 11. günde son dozdan sonraki 40 dakika boyunca 5.7 ila 31 ug / g arasında değişmektedir. Topikal oftalmik dozlamadan dört saat sonra ölçülen ortalama gözyaşı konsantrasyonu 9.2 ug / G idi .

Her 30 dakikada bir iki damla Mefoxa® oftalmik çözeltinin topikal oküler kullanımına başlandıktan dört saat sonra 4.4 mcg / mL kornea dokusu konsantrasyonları gözlendi. Ofloksasin esas olarak idrarda değişmeden atılmıştır.

Oftalmik damlatmadan sonra, ofloksasin gözyaşı filminde iyi korunur.

Sağlıklı bir gönüllü çalışmada, topikal dozlamadan (9.2 ug / g) dört saat sonra ölçülen ortalama gözyaşı filmi konsantrasyonları, çoğu oküler bakteri suşunun (MIC)% 90'ı tarafından gerekli olan minimum 2 ug / ml'lik loksasin konsantrasyonundan daha yüksekti. ₉₀) in vitro inhibe etmek.

On günlük topikal dozlamadan sonra maksimum serum ofloksasin konsantrasyonları, standart oral ofloksasin dozlarından sonra bildirilenlerden yaklaşık 1000 kat daha düşüktü ve topikal ofloksasine bağlı sistemik bir yan etki gözlenmedi.

Serum, idrar ve gözyaşı konsantrasyonları ofloksasin, OCUFLOX® çözeltisi ile tedaviden on gün sonra farklı zamanlarda 30 sağlıklı kadında ölçülmüştür. Ortalama loksasin konsantrasyonu serumu 0.4 ng / mL ile 1.9 ng / mL arasındaydı. Maksimum ofloksasin konsantrasyonu, ilk gün 1.1 ng / mL'den 10 1/2 gün boyunca QID dozundan sonraki 11. günde 1.9 ng / mL'ye yükseldi. On günlük topikal oftalmik dozlamadan sonra maksimum loksasin konsantrasyonları serumu, standart oral ofloksasin dozları tarafından bildirilenlerden 1000 kat daha düşüktü.

Ofloksasin konsantrasyonları, 11. günde son dozdan sonraki 40 dakika boyunca 5.7 ila 31 ug / g arasında değişmektedir. Topikal oftalmik dozlamadan dört saat sonra ölçülen ortalama gözyaşı konsantrasyonu 9.2 ug / G idi .

Her 30 dakikada bir iki damla OCUFLOX® oftalmik çözeltinin topikal oküler kullanımına başlandıktan dört saat sonra 4.4 mcg / mL kornea doku konsantrasyonları gözlendi. Ofloksasin esas olarak idrarda değişmeden atılmıştır.

Uygulanamaz

Bilinmiyor.

Özel bir gereklilik yok.

bertaraf için özel bir gereklilik yoktur.

kullanılmayan ürünler veya atıklar yerel gerekliliklere göre atılmalıdır.