Maxide

Bu sabit kombinasyon ilacı için endike değildir ödem veya hipertansiyonun başlangıç tedavisi, hipokalemi gelişimi risk altında olamaz.

1. MAKSZİD (triamteren ve hidroklorotiyazid) tedavi için endikedir hidroklorotiyazid üzerinde hipokalemi gelişen hastalarda hipertansiyon veya ödem tek başına.
2. MAKSZİD ayrıca tiazid diüretik gerektiren hastalar için endikedir ve hipokalemi gelişiminin risk altında olamayacağı (ör., hastalar eşzamanlı dijitalis preparatlarında veya kardiyak aritmiler öyküsü olan, vb.).

MAKSZİD tek başına veya beta-blokerler gibi diğer antihipertansif ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılabilir. MAKSZİD'den beri (triamteren ve hidroklorotiyazid) bu ilaçların eylemlerini, dozaj ayarlamalarını artırabilir gerekli olabilir.

Gebelikte Kullanım

Aksi takdirde sağlıklı bir kadında diüretiklerin rutin kullanımı uygunsuzdur ve anne ve fetusu gereksiz tehlikeye maruz bırakır. Diüretikler gebelik toksemisinin gelişmesini engellemez ve hayır gelişmiş tedavisinde yararlı olduklarına dair tatmin edici kanıtlar toksemi.

Hamilelik sırasında ödem patolojik nedenlerden veya gebeliğin fizyolojik ve mekanik sonuçlarından. Tiazidler ödem patolojik nedenlerden kaynaklandığında hamilelikte olduğu gibi, tıpkı oldukları gibi hamilelik yokluğunda. Gebelikte bağımlı ödem, bunun sonucu olarak genişletilmiş uterus tarafından venöz geri dönüşün kısıtlanması, uygun şekilde işlenir alt ekstremitelerin yükselmesi ve destek hortumunun kullanılması yoluyla; kullanımı bu durumda intravasküler hacmi düşüren diüretikler mantıksızdır ve gereksiz. Normal hamilelik sırasında zararlı olan hipervolemi vardır ne fetus ne de anne (kardiyovasküler hastalık yokluğunda) ancak genel ödem dahil olmak üzere ödem ile ilişkili olan hamile kadınların çoğunluğu. Bu ödem rahatsızlık verirse, arttı geri çekilme genellikle rahatlama sağlayacaktır. Nadir durumlarda, bu ödem neden olabilir dinlenme tarafından rahatlatılmamış aşırı rahatsızlık. Bu durumlarda kısa diüretiklerin seyri rahatlama sağlayabilir ve uygun olabilir.

MAKSZIDE-25 MG'nin normal dozu günde bir veya iki tablettir serum potasyumunun uygun şekilde izlenmesi ile tek bir doz olarak verilir . MAKSZİD'in normal dozu, uygun şekilde izlenerek günde bir tablettir serum potasyum . Kullanımı ile ilgili deneyim yoktur günde birden fazla MAKSZİD tablet veya ikiden fazla MAKSZİD-25 MG tablet günlük. İki MAKSZİD-25 MG tabletin uygulanması ile klinik deneyim günlük olarak bölünmüş dozlarda (tek bir dozdan ziyade) bir artış olduğunu gösterir elektrolit dengesizliği ve böbrek fonksiyon bozukluğu riski.

50 mg hidroklorotiyazid alan hastalar hipokalemik MAKSZİD'e (triamteren ve hidroklorotiyazid) aktarılabilir doğrudan. Hipokalemik hale gelen 25 mg hidroklorotiyazid alan hastalar MAKSZİD-25 MG'ye (37.5 mg triamteren / 25 mg) aktarılabilir hidroklorotiyazid) doğrudan.

Hidroklorotiyazid tedavisi gerektiren hastalarda ve içinde hipokalemi risk alamayanlar MAKSZİD-25 MG ile tedaviye başlanabilir MAKSZİD-25 MG ile optimal kan basıncı yanıtı elde edilmezse, doz, tek bir doz olarak günde iki MAKSZIDE-25 MG tablete arttırılmalıdır veya günde bir MAKSZİD tablet. Kan basıncı hala kontrol edilmezse, bir başkası antihipertansif ajan ilave edilebilir .

Klinik çalışmalar hastaların daha az aldığını göstermiştir günlük dozlarda biyoyararlanabilen triamteren ve hidroklorotiyazid formülasyonları 25 mg ila 50 mg hidroklorotiyazid ve 50 mg ila 100 mg triamteren olabilir güvenli bir şekilde günde bir MAKSZIDE-25 MG tablet olarak değiştirildi. Tüm hastalar değişti MAKSZİD'e daha az biyoyararlanabilen formülasyonlar klinik olarak izlenmeli ve izlenmelidir transferden sonra serum potasyum için.

Hiperkalemi

MAKSZİD (triamteren ve hidroklorotiyazid) olmamalıdır yüksek serum potasyum seviyelerinin varlığında kullanılır (daha yüksek veya eşit) 5,5 mEq / litre). Hiperkalemi gelişirse, bu ilaç kesilmelidir ve tek başına bir tiazid değiştirilmelidir.

Antikalüretik Terapi veya Potasyum Takviyesi

MAKSZİD diğer hastalara verilmemelidir spironolakton, amilorid hidroklorür veya potasyum tutucu maddeler triamteren içeren diğer formülasyonlar. Eşzamanlı potasyum ilaç şeklinde takviye, potasyum içeren tuz ikamesi veya potasyum açısından zenginleştirilmiş diyetler de kullanılmamalıdır.

Bozulmuş Böbrek Fonksiyonu

MAKSZİD akut anüri hastalarında kontrendikedir ve kronik böbrek yetmezliği veya önemli böbrek yetmezliği.

Aşırı duyarlılık

MAKSZİD olan hastalarda kullanılmamalıdır triamteren veya hidroklorotiyazid veya diğerlerine karşı aşırı duyarlı sülfonamid türevi ilaçlar.

UYARILAR

Hiperkalemiden şüpheleniliyorsa (uyarı işaretleri dahildir parestezi, kas güçsüzlüğü, yorgunluk, ekstremitelerin sarkık felci, bradikardi ve şok) bir elektrokardiyogram (EKG) elde edilmelidir. Ancak, hafif hiperkalemi olabileceğinden serum potasyum seviyelerini izlemek önemlidir EKG değişiklikleriyle ilişkili değildir.

Hiperkalemi varsa, MAKSZİD (triamteren ve hidroklorotiyazid) derhal kesilmeli ve sadece bir tiazid yapılmalıdır değiştirilmelidir. Serum potasyum 6.5 mEq / litreyi aşarsa, daha fazla kuvvetli tedavi gereklidir. Klinik durum prosedürleri belirler istihdam edilmek. Bunlar intravenöz kalsiyum klorür uygulamasını içerir çözelti, sodyum bikarbonat çözeltisi ve / veya oral veya parenteral hızlı etkili bir insülin preparatı ile glikoz uygulaması. Katyonik sodyum polistiren sülfonat gibi değişim reçineleri oral veya rektal olabilir uygulanan. Kalıcı hiperkalemi diyaliz gerektirebilir.

İlişkili hiperkalemi gelişimi potasyum tutucu diüretikler böbrek yetmezliği varlığında vurgulanır Hafif böbrek fonksiyonel bozukluğu olan hastalar.sık ve sürekli izleme yapılmadan bu ilacı almamalıdır serum elektrolitleri. Kümülatif ilaç etkileri olan hastalarda görülebilir böbrek fonksiyon bozukluğu. Hidroklorotiyazid ve böbrek açıklıkları farmakolojik olarak aktif triamteren metaboliti, sülfat ester hidroksitriamteren, azalmış ve plazma seviyelerinin olduğu gösterilmiştir MAKSZİD (triamteren ve hidroklorotiyazid) uygulamasını takiben artmıştır yaşlı hastalara ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara.

Diyabetik hastalarda hiperkalemi bildirilmiştir görünür böbrek yokluğunda bile potasyum koruyucu ajanların kullanımı değer düşüklüğü. Buna göre, MAKSZİD (triamteren ve hidroklorotiyazid) olmalıdır diyabetik hastalarda kaçınılmalıdır. Kullanılırsa, serum elektrolitleri olmalıdır sık izlenir.

Potasyum tutucu özellikleri nedeniyle anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, MAKSZİD dikkatli kullanılmalıdır eğer bu ajanlarla .

Metabolik veya Solunum Asidozu

Potasyum koruyucu tedaviden de kaçınılmalıdır solunum veya metabolik asidoz oluşabilecek ağır hasta hastalar. Asidoz, serum potasyum seviyelerindeki hızlı yükselmelerle ilişkili olabilir. Eğer MAKSZİD kullanılır, asit / baz dengesi ve serumun sık değerlendirilmesi elektrolitler gereklidir.

Akut Miyopi ve İkincil Açı Kapanışı Glokomu

Bir sülfonamid olan hidroklorotiyazid, a akut geçici miyopi ve akut ile sonuçlanan kendine özgü reaksiyon açı kapanması glokomu. Semptomlar görme keskinliğinde akut başlangıç içerir veya oküler ağrı ve tipik olarak ilaca başlandıktan sonraki saatler ila haftalar içinde ortaya çıkar. Tedavi edilmemiş akut açı kapanması glokomu kalıcı görme kaybına yol açabilir. birincil tedavi hidroklorotiyazidi mümkün olduğunca hızlı bir şekilde bırakmaktır. İstenmeyen tıbbi veya cerrahi tedavilerin dikkate alınması gerekebilir göz içi basıncı kontrolsüz kalır. Akut gelişme için risk faktörleri açı kapanması glokomu, sülfonamid veya penisilin öyküsü içerebilir alerji.

ÖNLEMLER

Genel

Elektrolit Dengesizliği ve SİLAH Artışı

MAKSZİD (triamteren ve hidroklorotiyazid) alan hastalar olmalıdır sıvı veya elektrolit dengesizlikleri açısından dikkatle izlenir, yani., hiponatremi, hipokloremik alkaloz, hipokalemi ve hipomagnezemi. Serum tayini olası elektrolit dengesizliğini tespit etmek için elektrolitler yapılmalıdır uygun aralıklar. Serum ve idrar elektrolit tayinleri özellikle önemli ve hasta kusarken sık sık yapılmalıdır parenteral sıvıların alınması. Sıvı ve elektrolit uyarı belirtileri veya semptomları dengesizlik şunları içerir: ağız kuruluğu, susuzluk, halsizlik, uyuşukluk, uyuşukluk, huzursuzluk, kas ağrıları veya kramplar, kas yorgunluğu, hipotansiyon, oligüri, taşikardi ve bulantı ve kusma gibi gastrointestinal rahatsızlıklar.

Tiazid tedavisi sırasında herhangi bir klorür açığı genellikle vardır hafiftir ve genellikle altında herhangi bir özel tedavi gerektirmez olağanüstü durumlar (karaciğer hastalığı veya böbrek hastalığında olduğu gibi). Seyreltici sıcak havalarda ödemli hastalarda hiponatremi oluşabilir; uygun terapi, tuz hariç, su kısıtlamasıdır hiponatreminin hayatı tehdit ettiği nadir durumlar. Gerçek tuzda tükenme, uygun replasman tercih edilen terapidir.

Hipokalemi özellikle tiazid tedavisi ile gelişebilir tempolu diürez ile, şiddetli siroz olduğunda veya eşlik ederken kortikosteroidler, ACTH, amfoterisin B veya uzun süreli tiyazidden sonra kullanımı terapi. Bununla birlikte, bu tip hipokalemi genellikle tarafından önlenir MAKSZİD'in triamteren bileşeni (triamteren ve hidroklorotiyazid).

Yeterli oral elektrolit alımı ile girişim de olacaktır hipokalemiye katkıda bulunur. Hipokalemi yanıtı hassaslaştırabilir veya abartabilir kalbin digitalis'in toksik etkilerine (ör., artan ventrikül sinirlilik).

MAKSZİD (triamteren ve hidroklorotiyazid) bir üretebilir yüksek kan üre azot seviyesi (BUN), kreatinin seviyesi veya her ikisi. Bu muhtemelen böbrek toksisitesinin sonucu değildir, ancak geri dönüşümlüdür glomerüler filtrasyon hızının azaltılması veya intravasküler tükenme sıvı hacmi. BUN ve kreatinin düzeylerindeki yükselmeler daha sık olabilir bölünmüş doz diüretik tedavisi alan hastalar. Periyodik BUN ve kreatinin özellikle yaşlı hastalarda, hastalarda tespit yapılmalıdır şüpheli veya doğrulanmış karaciğer hastalığı veya böbrek yetmezliği. Azotemi varsa artışlar, MAKSZİD (triamteren ve hidroklorotiyazid) olmalıdır durduruldu.

Karaciğer Koması

MAKSZİD hastalarında dikkatle kullanılmalıdır küçük değişiklikler nedeniyle karaciğer fonksiyon bozukluğu veya ilerleyici karaciğer hastalığı sıvı ve elektrolit dengesi hepatik komaya neden olabilir.

Renal Taşlar

Böbrek taşlarında birlikte triamteren bildirilmiştir diğer matematik bileşenleri ile. MAKSZİD hastalarda dikkatle kullanılmalıdır renal litiazis öyküleri ile.

Folik Asit Eksikliği

Triamteren zayıf bir folik asit antagonistidir ve olabilir folik asitin olduğu durumlarda megaloblastozun ortaya çıkmasına katkıda bulunur mağazalar azalır. Bu gibi hastalarda periyodik kan yükselmeleri vardır tavsiye.

Hiperürisemi

Hiperürisemi oluşabilir veya akut gut çökelebilir tiazid tedavisi alan bazı hastalar.

Metabolik ve Endokrin Etkileri

Tiazidler tiroid bozukluğu belirtileri olmadan serum PBI seviyelerini düşürebilir.

Kalsiyum atılımı tiazidler tarafından azaltılır. Patolojik hiperkalsemi ve hipofosfatemi ile paratiroid bezindeki değişiklikler vardır uzun süreli tiazid tedavisi gören birkaç hastada gözlenmiştir. Ortak renal litiaz, kemik rezorpsiyonu gibi hiperparatiroidizm komplikasyonları ve peptik ülserasyon görülmemiştir. Tiazidler kesilmelidir paratiroid fonksiyonu için testler yapmadan önce.

Diyabetik hastalarda insülin gereksinimleri artabilir azaldı veya değişmedi. Gizli olan diabetes mellitus olabilir tiazid uygulaması sırasında ortaya çıkar.

Aşırı duyarlılık

Tiazidlere duyarlılık reaksiyonları hastalarda ortaya çıkabilir alerji veya bronşiyal astım öyküsü olan veya olmayan.

Sistemik lupusun olası alevlenmesi veya aktivasyonu tiazidler tarafından eritematosus bildirilmiştir.

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Kanserojenez: MAKSZİD ile uzun süreli çalışmalar triamteren / hidroklorotiyazid kombinasyonu yapılmamıştır.

Triamteren

Ulusal himayesinde yapılan çalışmalarda Toksikoloji Programı, sıçan gruplarına 0, 150, 300 veya 600 içeren diyetler verildi ppm triamteren ve fare gruplarına 0, 100, 200 veya içeren diyetler verildi 400 ppm triamteren. Test edilen en yüksek sıçanlara maruz kalan erkek ve dişi sıçanlar konsantrasyon sırasıyla yaklaşık 25 ve 30 mg / kg / gün triamteren aldı. Test edilen en yüksek konsantrasyona maruz kalan erkek ve dişi fareler sırasıyla yaklaşık 45 ve 60 mg / kg / gün triamteren.

Hepatosellüler neoplazi insidansında artış vardı (öncelikle adenomlar) en yüksek dozaj seviyesinde erkek ve dişi farelerde. Bunlar dozlar, 300 mg / kg (veya 6 mg / kg / gün) MRHD'nin 7.5 katını ve 10 katını temsil eder 50 kg'lık bir hastaya dayanarak) erkek ve dişi fareler için, sırasıyla vücut yüzeyine dayandığında vücut ağırlığı ve MRHD'nin 0.7 katı ve 0.9 katı alanı. Sıçan çalışmasında hepatosellüler neoplazi (sadece adenomlar) olmasına rağmen triamterene maruz kalan erkeklerle sınırlıydı, insidans doza bağlı değildi ve kontrol insidansından istatistiksel olarak anlamlı bir fark yoktu doz seviyesi.

Hidroklorotiyazid

Farelerde ve sıçanlarda iki yıllık beslenme çalışmaları Ulusal Toksikoloji Programı'nın (NTP), tedavi edilen farelerin ve sıçanların himayesi sırasıyla 600 ve 100 mg / kg / güne kadar hidroklorotiyazid dozları ile. Açık vücut ağırlığı bazında, bu dozlar 600 kez (farelerde) ve 100 kezdir (in sıçanlar) hidroklorotiyazid için Önerilen Maksimum İnsan Dozu (MRHD) MAKSZİD bileşeni (50 kg hastaya göre 50 mg / gün veya 1 mg / kg / gün). Açık vücut yüzey alanının temeli olan bu dozlar 56 kez (farelerde) ve 21 kezdir (sıçanlarda) MRHD. Bu çalışmalar kanserojen kanıtı ortaya çıkarmadı sıçanlarda veya dişi farelerde hidroklorotiyazid potansiyeli vardı, ama vardı erkek farelerde hepatokarsinojenitenin kesin kanıtı.

Mutajenez

MAKSZİD mutajenik potansiyel çalışmaları, triamteren / hidroklorotiyazid kombinasyonu yapılmamıştır.

Triamteren

Triamteren bakterilerde mutajenik değildi (S. typhimurium metabolik olan veya olmayan TA 98, TA 100, TA 1535 veya TA 1537 suşları aktivasyon. Çin hamster yumurtalığında kromozomal anormallikler indüklemedi (CHO) hücreleri in vitro metabolik aktivasyon ile veya metabolik aktivasyon olmadan, ancak indükledi CHO hücrelerinde kardeş kromatid değişimi in vitro metabolik ve metabolik olmayan aktivasyon.

Hidroklorotiyazid

Hidroklorotiyazid, genotoksik değildi in vitro tahliller Salmonella'nın TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537 ve TA 1538 suşlarını kullanarak typhimurium (Ames testi), Çin hamster yumurtalık (CHO) testinde kromozomal anormallikler veya fare germinal hücresi kullanılarak in vivo deneylerde kromozomlar, Çin hamster kemik iliği kromozomları ve Drosophila cinsiyete bağlı resesif ölümcül özellik geni. Olumlu test sonuçları elde edildi in vitro CHO kardeş kromatid değişimi (klastojenisite) testinde ve konsantrasyonları kullanarak fare lenfoma hücresi (mutajenite) deneyleri 43 ila 1300 mcg / mL hidroklorotiyazid. Pozitif test sonuçları da vardı Aspergillus nidulans bağlantısız tahlilde belirtilmemiş bir kullanılarak elde edilmiştir hidroklorotiyazid konsantrasyonu.

Doğurganlığın Bozulması

MAKSZİD etkilerinin çalışmaları, triamteren / hidroklorotiyazid kombinasyonu veya hayvan üzerinde tek başına triamteren üreme fonksiyonu yürütülmemiştir.

Hidroklorotiyazid

Hidroklorotiyazidin doğurganlık üzerinde olumsuz bir etkisi olmamıştır bu türlerin maruz kaldığı çalışmalarda her iki cinsiyetten fare ve sıçanların diyetleri yoluyla, çiftleşmeden önce sırasıyla 100 ve 4 mg / kg / gün'e kadar dozlara ve gebelik boyunca. MRHD'nin karşılık gelen katları 100'dür (fareler) ve vücut ağırlığı bazında 4 (sıçan) ve üzerinde 9.4 (fareler) ve 0.8 (sıçanlar) vücut yüzey alanının temeli.

Gebelik

Teratojenik Etkiler

Kategori C: MAKSZİD: Hayvan üreme çalışmaları MAKSZİD ile fetal zarar potansiyelini belirlemek yapılmamıştır. Bununla birlikte, sıçandaki Bir Nesil Çalışması MAKSZİD'lere yaklaşmıştır 1: 1 oranında triamteren ile hidroklorotiyazid (30:30) kullanılarak bileşim mg / kg / gün). Bu dozlarda teratojenisite kanıtı yoktu vücut ağırlığı bazında, sırasıyla 15 ve 30 kez, MRHD ve vücut yüzey alanının temeli, sırasıyla 3.1 ve 6.2 kez, MRHD .

MAKSZİD'in hamilelikte güvenli kullanımı henüz gerçekleşmemiştir yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma olmadığı için kurulmuştur Hamile kadınlarda MAKSZİD. MAKSZİD hamilelik sırasında sadece aşağıdaki durumlarda kullanılmalıdır potansiyel fayda fetus için riski haklı çıkarır.

Triamteren

Sıçanlarda olduğu gibi üreme çalışmaları yapılmıştır temelinde Önerilen Maksimum İnsan Dozunun (MRHD) 20 katı kadar yüksek vücut ağırlığı ve olmadan vücut yüzeyi alanı temelinde MRHD'nin 6 katı triamteren nedeniyle fetüse zarar verdiğine dair kanıt.

Çünkü hayvan üreme çalışmaları her zaman değildir insan tepkisini öngören bu ilaç hamilelik sırasında sadece aşağıdaki durumlarda kullanılmalıdır açıkça gerekli.

Hidroklorotiyazid

Hidroklorotiyazid hamile farelere oral yoldan uygulandı ve 3000'e kadar dozlarda majör organogenezin ilgili dönemlerinde sıçanlar ve sırasıyla 1000 mg / kg / gün. Bu dozlarda, bunların katları MRHD, vücut ağırlığına göre fareler için 3000'e ve sıçanlar için 1000'e eşittir ve eşittir vücut yüzey alanına göre fareler için 282 ve sıçanlar için 206'ya kadar kanıt yoktu fetüse zarar verir. Bununla birlikte, yeterli ve iyi kontrol edilen bir şey yoktur hamile kadınlarda çalışmalar. Çünkü hayvan üreme çalışmaları her zaman değildir insan tepkisini öngören bu ilaç hamilelik sırasında sadece aşağıdaki durumlarda kullanılmalıdır açıkça gerekli.

Teratojenik Olmayan Etkiler

Tiazidlerin ve triamterenin plasenta bariyerini geçtiği ve kord kanında göründüğü gösterilmiştir. Tiazidlerin kullanımı ve hamile kadınlarda triamteren, beklenen faydaların tartılmasını gerektirir fetusun olası tehlikelerine karşı. Bu tehlikeler fetal veya yenidoğan içerir sarılık, pankreatit, trombositopeni ve muhtemelen diğer advers reaksiyonlar yetişkinlerde meydana gelen.

Hemşirelik Anneler

Tiyazidler ve triamteren kombinasyon halinde olmamıştır emziren annelerde okudu. Triamteren hayvan sütünde görülür ve bu olabilir insanlarda görülür. Tiazidler anne sütüne geçer. Kullanıyorsanız kombinasyon ilaç ürünü gerekli görülür, hasta emzirmeyi bırakmalıdır.

Pediatrik Kullanım

Pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik olmamıştır kurdu.

Tiazidler, diğer antihipertansif ilaçların etkisini ekleyebilir veya güçlendirebilir.

Tiazidler arteriyel duyarlılığı azaltabilir norepinefrin. Bu azalma, etkinliğini engellemek için yeterli değildir terapötik kullanım için baskı maddesi. Tiazidlerin de olduğu gösterilmiştir tubokurarine duyarlılığı arttırmak.

Lityum genellikle diüretiklerle verilmemelidir çünkü böbrek klerensini azaltır ve yüksek bir lityum toksisitesi riski ekler. Referans bu tür eşzamanlı tedaviyi kullanmadan önce lityum üzerindeki paket ekine.

Birkaç hastada akut böbrek yetmezliği bildirilmiştir indometasin ve triamteren içeren formülasyonların alınması ve hidroklorotiyazid. Bu nedenle, uygulama sırasında dikkatli olunması önerilir MAKSZİD (triamteren ve.) ile steroidal olmayan antienflamatuar ajanlar hidroklorotiyazid).

Potasyum tutucu maddeler çok dikkatli kullanılmalıdır anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri ile birlikte hiperkalemi riski büyük ölçüde artmıştır. Serum potasyum olmalıdır sık izlenir.

İlaç / Laboratuvar Test Etkileşimleri

Triamteren ve kinidin benzer floresan spektrumlarına sahiptir; bu nedenle MAKSZİD (triamteren ve hidroklorotiyazid), kinidin ölçümü.

Kullanımı ile ilişkili olarak gözlenen yan etkiler MAKSZİD, triamteren / hidroklorotiyazid içeren diğer kombinasyon ürünleri, ve triamteren veya hidroklorotiyazid içeren ürünler şunları içerir takip eden:

Gastrointestinal : sarılık (intrahepatik kolestatik sarılık), pankreatit mide bulantısı, iştahsızlık, tat değişikliği, kusma, ishal, kabızlık anoreksiya, mide tahrişi, kramp.

Merkezi Sinir Sistemi: uyuşukluk ve yorgunluk, uykusuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi, ağız kuruluğu, depresyon, anksiyete, baş dönmesi, huzursuzluk, parestezi.

Kardiyovasküler: taşikardi, nefes darlığı ve göğüs ağrısı, ortostatik hipotansiyon (alkol, barbitüratlar veya narkotiklerle şiddetlenebilir).

Böbrek: akut böbrek yetmezliği, akut interstisyel nefrit, böbrek taşları diğer kalkülüs materyalleri, idrar ile birlikte triamterenden oluşur renk değişikliği.

Hematolojik: lökopeni, agranülositoz, trombositopeni, aplastik anemi, hemolitik anemi ve megaloblastoz.

Oftalmik: ksantostopsi, geçici bulanık görme.

Aşırı duyarlılık: anafilaksi, ışığa duyarlılık, döküntü, ürtiker, purpura, nekrotizan anjiyit (vaskülit, kutanöz vaskülit), ateş, solunum pnömonit dahil sıkıntı.

Diğer: kas krampları ve halsizlik, cinsel performans ve azalma sialadenit.

Advers reaksiyonlar orta ila şiddetli olduğunda, tedavi azaltılmalı veya geri çekilmelidir.

Değiştirilmiş Laboratuvar Bulguları

Serum Elektrolitleri : hiperkalemi, hipokalemi, hiponatremi, hipomagnezemi, hipokloremi .

Kreatinin, Kan Üre Azot: Tersinir hipertansifte BUN ve serum kreatinininde yükselmeler gözlenmiştir MAKSZİD ile tedavi edilen hastalar .

Glikoz: hiperglisemi, glikozüri ve diyabet mellitus .

Serum Ürik Asit, PBI ve Kalsiyum: .

Diğer: Yüksek karaciğer enzimleri bildirilmiştir MAKSZİD alan hastalar .

MAKSZİD ile ilgili özel veri mevcut değildir (triamteren ve hidroklorotiyazid) insanlarda aşırı doz ve spesifik değildir panzehir mevcuttur.

Sıvı ve elektrolit dengesizlikleri en önemlisidir ilgilendirmek. Triamteren bileşeninin aşırı dozları hiperkalemi ortaya çıkarabilir dehidrasyon, bulantı, kusma ve halsizlik ve muhtemelen hipotansiyon. Doz aşımı hidroklorotiyazid ile hipokalemi, hipokloremi, ilişkilendirilmiştir hiponatremi, dehidrasyon, uyuşukluk (komaya ilerleyebilir) ve gastrointestinal tahriş. Tedavi semptomatik ve destekleyicidir. MAKSZİD ile tedavi (triamteren ve hidroklorotiyazid) kesilmelidir. Kusmayı teşvik edin veya mide lavajı kurun. Serum elektrolit seviyelerini ve sıvı dengesini izleyin.

Koruması gereken destekleyici önlemleri alın hidrasyon, elektrolit dengesi, solunum, kardiyovasküler ve böbrek fonksiyonu.

MAKSZİD (triamteren ve hidroklorotiyazid) bir diüretiktir antihipertansif ilaç ürünü, esas olarak hidroklorotiyazid nedeniyle bileşen; MAKSZİD'in triamteren bileşeni aşırı potasyumu azaltır hidroklorotiyazid kullanımı ile ortaya çıkabilecek kayıp.

Hidroklorotiyazid

Hidroklorotiyazid diüretik ve antihipertansiftir ajan. Sodyum ve klorür iyonlarının renal tübüler emilimini engeller. Bu natriuresis ve diuresis'e ikincil potasyum kaybı ve eşlik eder bikarbonat. Hidroklorotiyazidin diüretik etkisinin başlangıcı 2 içinde gerçekleşir saat ve zirve eylemi 4 saat içinde gerçekleşir. Diüretik aktivite devam eder yaklaşık 6 ila 12 saat boyunca.

Hidroklorotiyazidin tam mekanizması "s atılım ile ilgili olabilmesine rağmen antihipertansif etki bilinmemektedir ve vücut sodyumunun yeniden dağıtılması.

Hidroklorotiyazid normal kan basıncını etkilemez.

Oral uygulamayı takiben, pik hidroklorotiyazid plazma seviyelerine yaklaşık 2 saat içinde ulaşılır. Hızla atılır ve idrarda değişmedi.

İyi kontrol edilen çalışmalar, dozlarının olduğunu göstermiştir günde bir kez verilen 25 mg'a kadar düşük hidroklorotiyazid tedavide etkilidir hipertansiyon, ancak doz yanıtı açıkça belirlenmemiştir.

Triamteren

Triamteren bir potasyum tutucu (antikaliüretik) nispeten zayıf natriüretik özelliklere sahip diüretik. Diüretik uygular sodyumun yeniden emilimini inhibe etmek için distal renal tübül üzerindeki etki potasyum ve hidrojen değişimi. Bu eylemle triamteren artar sodyum atılımı ve ilişkili aşırı potasyum ve hidrojen kaybını azaltır hidroklorotiyazid ile. Triamteren, rekabetçi bir antagonist değildir mineralokortikoidler ve potasyum tutucu etkisi hastalarda gözlenir Addison hastalığı ile, yani., aldosteron olmadan. Triamteren başlangıcı ve aktivite süresi hidroklorotiyazide benzer. Tahmin edilemez triamteren ile antihipertansif etki gösterilmiştir.

Triamteren oral yoldan sonra hızla emilir yönetim. En yüksek plazma seviyelerine dozlamadan sonraki bir saat içinde ulaşılır. Triamteren öncelikle sülfat konjugatına metabolize edilir hidroksitriamteren. Bu metabolitin hem plazma hem de idrar seviyeleri büyük ölçüde triamteren seviyelerini aşar.

Triamteren miktarı 50 mg'a eklendi MAKSZİD tabletlerindeki hidroklorotiyazid kararlı durumdan belirlendi çeşitli dozlarda sıvı preparatların doz-yanıt değerlendirmeleri hipokalemi gelişen hipertansif kişilere triamteren uygulandı hidroklorotiyazid ile (günde bir kez verilen 50 mg). Günlük 75 mg triamteren tek doz serum potasyumunda düşük dozlardan (25 mg ve 50) daha fazla artışa neden oldu mg), 75 mg'dan fazla triamteren dozları ek sonuç vermedi serum potasyum seviyelerindeki yükselmeler. Triamteren miktarı 25'e eklendi MAKSZIDE-25 MG tabletlerinde mg hidroklorotiyazid de belirlendi çeşitli dozlarda sıvı olan kararlı durum doz-yanıt değerlendirmeleri hipertansif kişilere triamteren preparatları uygulandı hidroklorotiyazid ile hipokalemi gelişti (günde bir kez 25 mg verilir). Tek günlük 37.5 mg triamteren dozları serumda daha fazla artışa neden oldu potasyum daha düşük bir dozdan (25 mg) daha yüksekken, 37.5 mg'dan daha yüksek dozlar triamteren, yani.75 mg ve 100 mg, ilave yükselme ile sonuçlanmadı serum potasyum seviyeleri. Triamterenin doz-yanıt ilişkisi de vardı 25 mg verilen hidroklorotiyazid ile hipokalemik hale getirilen hastalarda değerlendirildi günde iki kez. Günde iki kez verilen triamteren, serum potasyum düzeylerini arttırdı doza bağlı bir moda. Bununla birlikte, triamteren ve günde iki kez verilen hidroklorotiyazidin de arttığı görülmüştür serum BUN ve kreatinin düzeylerinde yükselme sıklığı. En büyük bu çalışmada serum potasyum, BUN ve kreatinin artışları gözlenmiştir günde iki kez verilen 50 mg triamteren ile test edilen en büyük doz. Normalde triamteren kaliüretik etkiyi tamamen telafi etmez hidroklorotiyazid ve bazı hastalar alırken hipokalemik kalabilir triamteren ve hidroklorotiyazid. Bununla birlikte, bazı bireylerde olabilir hiperkalemiyi indükleyin .

Triamteren ve hidroklorotiyazid bileşenleri MAKSZİD ve MAKSZİD-25 MG iyi emilir ve sıvıya biyoeşdeğerdir oral yoldan uygulanan münferit bileşenlerin preparatları. Yiyecek yok triamteren veya hidroklorotiyazidin emilimini MAKSZİD veya MAKSZİD-25 MG tabletler. MAKSZİD'in hidroklorotiyazid bileşenidir tek varlıklı hidroklorotiyazid tablet formülasyonlarına biyoeşdeğer.

MAKSZİD® tabletler (triamteren ve hidroklorotiyazid tabletler, USP) sarı papyon şeklinde, B ile tek puanlı tabletlerdir skorun solunda ve M8 tabletin bir tarafında skorun sağında ve diğer tarafta MAKSZİD. Her tablet 75 mg triamteren, USP içerir ve 50 mg hidroklorotiyazid, USP. Bunlar aşağıdaki gibi sağlanır:

NDC 0378-0460-01 100 tabletlik şişe
NDC 0378-0460-05 500 tabletlik şişe

MAKSZİD®-25 MG tabletleri (triamteren ve hidroklorotiyazid tabletler, USP) yeşil papyon şeklinde, B ile tek puanlı tabletlerdir skorun solunda ve M9 bir tarafta skorun sağında ve MAKSZİD açık diğer taraf. Her tablet 37.5 mg triamteren, USP ve 25 mg içerir hidroklorotiyazid, USP. Bunlar aşağıdaki gibi sağlanır:

NDC 0378-0464-01 100 tabletlik şişe

20 ° ila 25 ° C'de (68 ° ila 77 ° F) saklayın.

Işıktan koruyun.

Tanımlandığı gibi sıkı, ışığa dayanıklı bir kapta dağıtın USP çocuklara dayanıklı bir kapak kullanıyor.

Mylan Pharmaceuticals Inc. Morgantown, WV 26505 ABD Ocak 2011'de revize edildi