LOTRICOMB

Tinea enfeksiyonlarının kısa süreli topikal tedavisi Trichophyton rubrum; T.mentagrophytes; Epidermophyton floccusum ve Microsporum canis; nedeniyle kandidiyaz Candida albicans.

Pozoloji

Yetişkinler ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar. İki hafta boyunca (tinea cruris, tinea corporis ve candidiasis) veya dört hafta boyunca (tinea pedis) günde iki kez topikal uygulama.

Pediyatrik popülasyon

LOTRICOMB kremi on iki yaşın altındaki çocuklar için önerilmez.

Uygulama şekli

Yalnızca topikal uygulama.

LOTRICOMB, bileşenlerinden herhangi birine veya diğer kortikosteroidlere veya imidazollere duyarlılık öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

LOTRICOMB krem kullanımı ile tahriş veya duyarlılık gelişirse, tedavi kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır.

LOTRICOMB yüz rosacea, akne vulgaris, perioral dermatit, peçete patlamaları ve bakteriyel veya viral enfeksiyonlarda kontrendikedir.

Lokal ve sistemik toksisite, özellikle hasarlı cildin geniş alanlarında ve esnekliklerde uzun süre sürekli kullanımdan sonra yaygındır. Yüzünde kullanılırsa, kurslar 5 günle sınırlandırılmalıdır.

LOTRICOMB KREMİ DÜZLEME İLE KULLANILMAMALIDIR .

Topikal kortikosteroidler, tolerans gelişimini takiben geri tepme nüksetmeleri, genel püstüler sedef hastalığı riski ve cildin bariyer fonksiyon bozukluğu nedeniyle lokal ve sistemik toksisite gibi çeşitli nedenlerden dolayı sedef hastalığında tehlikeli olabilir.

Adrenal supresyon, Cushing sendromunun tezahürü, hiperglisemi ve glikozüri dahil olmak üzere kortikosteroidlerin sistemik kullanımını takiben bildirilen yan etkilerden herhangi biri, özellikle bebeklerde ve çocuklarda topikal steroidlerle de ortaya çıkabilir.

LOTRICOMB Krem oftalmik kullanım için tasarlanmamıştır.

Sistemik ve topikal (burun içi, inhale ve göz içi dahil) kortikosteroid kullanımı ile görme bozukluğu bildirilebilir. Bir hasta bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlarla başvurursa, katarakt içerebilecek olası görme bozukluklarının nedenlerini değerlendirmek için hasta bir göz doktoruna sevk edilmek üzere düşünülmelidir, glokom veya merkezi seröz koriyoretinopati gibi nadir hastalıklar (CSCR) sistemik ve topikal kortikosteroidlerin kullanımından sonra bildirilmiştir.

Pediyatrik popülasyon

- Yaşa bakılmaksızın tüm çocuklarda uzun süreli sürekli tedaviden kaçınılmalıdır.

- LOTRICOMB kremi yapışkan pansuman ile kullanılmamalıdır.

- LOTRICOMB kreminin güvenliği ve etkinliği 12 yaşın altındaki çocuklarda belirlenmemiştir.

- Çocuklarda kullanılırsa, kurslar 5 günle sınırlandırılmalıdır.

Topikal kortikosteroid alan çocuklarda hipotalamik-hipofiz adrenal eksen supresyonu, Cushing sendromu ve intrakraniyal hipertansiyon bildirilmiştir. Çocuklarda adrenal supresyonun tezahürü arasında doğrusal büyüme geriliği, gecikmiş kilo alımı, düşük plazma kortizol seviyeleri ve ACTH stimülasyonuna yanıt olmaması bulunur. İntrakraniyal hipertansiyonun tezahürü şişkin fontaneller, baş ağrıları ve bilateral papilloödemdir.

LOTRICOMB kreminin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

LOTRICOMB için bildirilen advers reaksiyonlar şunları içerir: yanma ve batma, makülopapüler döküntü, ödem, parestezi ve sekonder enfeksiyon.

Klotrimazole bildirilen reaksiyonlar arasında eritem, batma, kabarcıklanma, soyma, ödem, kaşıntı, ürtiker ve cildin genel tahrişi bulunur.

Betametazon dipropionata reaksiyonlar şunları içerir: yanma, kaşıntı, tahriş, kuruluk, folikülit, hipertrikoz, akneiform püskürmeler, hiperpigmentasyon, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, cildin maserasyonu, ikincil enfeksiyon, cilt atrofisi, stria miliaria, kılcal kırılganlık (ekimozlar), bulanıklaştırma.

Topikal kortikosteroid alan çocuklarda, Hipotalamik-hipofiz adrenal (HPA) eksen bastırma (HPA) eksen bastırma, Cushing sendromu ve intrakraniyal hipertansiyon bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri veya Google Play veya Apple App Store'da MHRA Sarı Kart aramaları istenir.

LOTRICOMB kreminin topikal uygulamasıyla akut doz aşımı olası değildir ve hayatı tehdit eden bir duruma yol açması beklenmez; ancak topikal olarak uygulanan kortikosteroidler sistemik etkiler üretmek için yeterli miktarda emilebilir.

LOTRICOMB kreminin yanlışlıkla yutulmasının ardından toksik etkilerin ortaya çıkması olası değildir. Bu tür kazara yutulduktan sonra ortaya çıkan toksikoloji belirtileri semptomatik olarak tedavi edilmelidir.

LOTRICOMB Krem, kortikosteroidlerin genel özelliklerini gösteren bir glukokortikoid olan betametazonun dipropionat esterini ve bir imidazol antifungal ajan olan klotrimazolü içerir.

Topikal kortikosteroidler, anti-enflamatuar anti-pruritik ve vazokonstriktif etkileri nedeniyle bir dizi dermatozun tedavisinde etkilidir.

Klotrimazol, Trichomones, Staphylococci ve Bacteroides'e karşı aktiviteye sahip geniş spektrumlu bir antifungal ajandır.

LOTRICOMB cilt durumlarının tedavisi için tasarlanmıştır ve topikal olarak uygulanır. Bu nedenle, etki alanındaki biyoyararlanım ile ilgili minimal farmakokinetik yönler vardır.

Klotrimazol topikal uygulamadan sonra epidermise nüfuz eder, ancak varsa sistemik emilim azdır.

Topikal kortikosteroidlerin perkütan emilim derecesi, araç, cildin bütünlüğü ve oklüzyon kullanımı gibi birçok faktör tarafından belirlenir.

Sistemik olarak emilen topikal kortikosteroidler, karaciğerde metabolize edilen ve böbrekler tarafından atılan plazma proteinlerine bağlanır. Bazı kortikosteroidler ve metabolitleri de safraya atılır.

Bu SmPC'nin diğer bölümlerinde zaten yer alanlara ek olarak reçete yazan ile ilgili klinik öncesi veri yoktur

Uygulanamaz.

Bertaraf için özel bir gereklilik yoktur.