Loramyc

Gram pozitif bakterilere bağlı cilt ve tırnakların mikotik enfeksiyonlarının ve süperenfeksiyonların tedavisi için.

Gram-pozitif bakterilere bağlı vulvovajinal kandidoz ve süperenfeksiyonların lokal tedavisi için.

Vajinal mantar enfeksiyonlarının tedavisi ve maya enfeksiyonu ile ilişkili dış vulvar kaşıntı ve tahrişin giderilmesi için. Bir maya enfeksiyonu (vajinal kaşıntı, yanma, akıntı) belirtilerinden herhangi birine veya tümüne sahipseniz ve geçmişte doktorunuz size bu semptomların bir maya enfeksiyonundan kaynaklandığını söylemişse, mikonazol nitrat vajinal krem çalışmalıdır. senin için. Bununla birlikte, daha önce hiç bu semptomlara sahip değilseniz, mikonazol nitrat vajinal krem kullanmadan önce doktorunuzu görmelisiniz. MİKONAZOL VAGİNAL KREMİ VAGİNAL YIL ENFEKSİYONLARININ TEDAVİSİ VE DIŞ VÜCUT İTCH VE ÜRETİMİN YILLIK ENFEKSİYON İLE İLGİLİ OLMASI İÇİNDİR. DİĞER ENFEKSİYONLARI VEYA DIŞ İZLEME VE DİĞER DİĞER NEDENLERE UYAR

Uygulama yolu: Kutanöz kullanım.

Önerilen doz:

Her yaş için:

Cildin mantar enfeksiyonları: Lezyonlara günde iki kez biraz krem uygulayın. Tamamen nüfuz edene kadar kremi parmağınızla cilde sürün. Toz kremle birlikte kullanılırsa, her iki formülasyonun günde bir kez uygulanması önerilir. Tedavi süresi lokalizasyona ve lezyonun şiddetine bağlı olarak 2 ila 6 hafta arasında değişir. Tüm belirti ve semptomların ortadan kalkmasından en az bir hafta sonra tedaviye devam edilmelidir.

Tırnak enfeksiyonları: Kremayı lezyonlara günde bir veya iki kez uygulayın. Nüksün önlenmesi için tüm lezyonlar kaybolduktan sonra tedavi 10 gün uzatılmalıdır.

Loramyc vajinal kapsülleri intravajinal uygulama içindir.

Yetişkinler (18 yaş ve üstü)

Tek bir doz olarak yatmadan önce vajinaya yüksek bir yumuşak vajinal kapsül yerleştirilmelidir. Bu en iyi uzanma konumunda yapılır.

Pediatri (18 yaşın altında)

Loramyc vajinal kapsülün çocuklarda ve ergenlerde güvenliği ve etkinliği araştırılmamıştır.

Bilgi verilmedi.

Bilgi verilmedi.

Daktarin Kremi göz mukozası ile temas etmemelidir.

Daktarin Kremi ve diğer mikonazol topikal formülasyonları ile tedavi sırasında anafilaksi ve anjiyoödem dahil şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir (bkz. Olumsuz Reaksiyonlar). Aşırı duyarlılık veya tahriş gösteren bir reaksiyon meydana gelirse, tedavi kesilmelidir.

Benzoik asit (E210) cilt, gözler ve mukoza zarlarını hafif tahriş eder.

Butillenmiş hidroksianisol (E320) lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilir (örn. kontakt dermatit) veya gözlerde ve mukoza zarlarında tahriş.

Loramyc vajinal kapsül ve diğer mikonazol formülasyonları ile tedavi sırasında anafilaksi ve anjiyoödem dahil şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Aşırı duyarlılık veya tahriş gösteren bir reaksiyon meydana gelirse, tedavi kesilmelidir.

Cinsel partner de enfekte olduğunda uygun tedavi endikedir.

Loramyc vajinal kapsülleri cildi veya giysileri lekelemez.

Vajinal anti-enfektif preparatlarla lateks prezervatiflerinin veya diyaframların eşzamanlı kullanımı lateks kontraseptif ajanların etkinliğini azaltabilir. Bu nedenle Loramyc vajinal kapsülleri lateks prezervatif veya lateks diyafram ile eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır.

UYARILAR

· Bu ürün sadece mayanın neden olduğu vajinal enfeksiyonun tedavisinde ve bir maya enfeksiyonu ile ilişkili vulvar kaşıntı ve tahrişin giderilmesinde etkilidir. Gözlerde kullanmayın veya ağızdan almayın.

· Aşağıdaki belirti ve semptomlardan herhangi birine sahipseniz mikonazol nitrat vajinal krem kullanmayın. Ayrıca, mikonazol nitrat vajinal krem kullanılırken ortaya çıkarlarsa, DUR ürünü kullanarak ve hemen doktorunuza başvurun. Daha ciddi bir hastalığınız olabilir.

Ateş (oral olarak 100 ° F'nin üstünde)

Alt karın, sırt veya omuzda ağrı.  Kötü kokan vajinal akıntı

· İyileşme yoksa veya enfeksiyon 3 gün içinde kötüleşirse veya 7 gün içinde tam rahatlama hissedilmezse veya semptomlarınız iki ay içinde geri dönerse, maya enfeksiyonundan başka bir şey olabilir. Doktorunuza danışmalısınız.

· İnsan immün yetmezlik virüsüne maruz kalmış olabilirsiniz (HIV, AIDS'e neden olan virüs) ve şimdi tekrarlayan vajinal enfeksiyonlar yaşıyor, özellikle uygun tedavi ile kolayca temizlenmeyen enfeksiyonlar, semptomlarınızın nedenini belirlemek ve uygun tıbbi bakım almak için derhal doktorunuza danışın. 

· Mineral yağ prezervatiflerde veya diyaframlarda lateksi zayıflatabilir. Bu krem mineral yağ içerir. Mikonazol nitrat vajinal krem kullanırken cinsel yolla bulaşan hastalıkları veya hamileliği önlemek için prezervatiflere veya diyaframlara güvenmeyin.

· Bu ilacı kullanırken tampon kullanmayın.

· 12 yaşından küçük kızlarda kullanmayın. 

· Hamileyseniz veya olabileceğinizi düşünüyorsanız, bu ürünü bir doktorun tavsiyesi ve gözetimi dışında kullanmayın. 

· Bunu ve tüm ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın. 

· Yanlışlıkla yutulması durumunda, profesyonel yardım alın veya derhal bir zehir kontrol merkezine başvurun.

ÖNEMLİ: KARTON AÇILDIĞINDA KULLANMAYIN. TÜP AÇILIŞI YERLEŞTİRİLMELİDİR. SEAL PUNCTURED OLDUĞUNDA VEYA GÖRÜNMEZSE, KULLANMAYIN. ÜRÜNÜ, BUNU ALDIĞINIZ MAĞAZAYA DÖNÜŞÜN .

ÖNLEMLER

TEDARİK EDİLMEMİŞTİR

Alakalı değil.

Bilinmiyor.

21 çift kör klinik çalışmada mikonazol nitrat% 2 krem (n = 426) ve / veya plasebo krem bazı (n = 408) alan 834 hastada bildirilen advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki Tablo 1'de sunulmaktadır. Ayrıca, Daktarin ile dünya çapında pazarlama sonrası deneyim sırasında eşik kriterlerini karşılayan spontan raporlardan kaynaklanan advers ilaç reaksiyonları Tablo 1'de yer almaktadır. Olumsuz ilaç reaksiyonları, aşağıdaki kural kullanılarak sıklığa göre sıralanır:

Çok yaygın> 1/10

Ortak> 1/100 ve <1/10

Yaygın olmayan> 1 / 1,000 ve <1/100

Nadir> 1 / 10.000 ve <1 / 1.000

İzole raporlar dahil çok nadir <1 / 10.000

Klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası sürveyanstan elde edilen advers reaksiyonlar, bilindiğinde klinik çalışmalarda veya epidemiyoloji çalışmalarında insidansa dayalı frekans kategorisine göre sunulmaktadır.

Tablo 1: Klinik çalışmalarda bildirilen advers reaksiyonlar ve pazarlama sonrası deneyim

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Loramyc'in güvenliği, mikrobiyolojik olarak doğrulanmış kandidiyaz ve semptomları olan toplam 537 kadında değerlendirildi (ör., vulvovajinal kaşıntı, yanma / tahriş) veya 2 tek kör klinik çalışmaya katılan vulvar eritem, ödem, eksizyon veya vajinal eritem veya ödem belirtileri. Denekler intravajinal olarak mikonazol ile tedavi edildi, rastgele bir 1.200 mg kapsüle veya 7 günlük% 2 vajinal krem uygulamasına atandı. Bu çalışmalarda Loramyc ile tedavi edilen deneklerin>% 1'inden fazla rapor edilen advers reaksiyonlar Tablo 1'de gösterilmektedir.

Tabloda, frekanslar aşağıdaki kurallara göre sağlanır:

Tablo 1. 2 Tek Kör Klinik Araştırmada Loramyc ile tedavi edilen Denekler tarafından bildirilen Olumsuz Reaksiyonlar

Klinik çalışmalar sırasında vajinal akıntı, vajinal kanama, vajinal ağrı, baş ağrısı, dizüri, idrar yolu enfeksiyonu, karın ağrısı, rosacea, yüzün şişmesi ve bulantı gibi bir dizi ek reaksiyon bildirilmiştir. Ancak bu çalışmaların tasarımı nedeniyle kesin bir nedensel ilişki kurulamamıştır.

Tablo 2. Spontan Raporlama Oranlarından Tahmini Frekans Kategorisine Göre Loramyc ile Pazarlama Sonrası Deneyim Sırasında Belirlenen Olumsuz Reaksiyonlar

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir.

Mikonazol nitrat vajinal krem kullanımı ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir; krem yerleştirildiğinde yanma, kaşıntı ve / veya tahrişte geçici bir artış. Karın krampları, baş ağrıları, kurdeşen ve deri döküntüsü de bildirilmiştir. Bunlardan herhangi biri meydana gelirse, mikonazol nitrat vajinal krem kullanmayı bırakın ve doktorunuza danışın.

Belirtiler

Kutanöz kullanım: Aşırı kullanım, genellikle tedavinin kesilmesinden sonra kaybolan cilt tahrişine neden olabilir.

Tedavi

Daktarin kremi, oral kullanım için değil, kutanöz kullanım için tasarlanmıştır. Ürünün büyük miktarlarında yanlışlıkla yutulması durumunda, uygun destekleyici bakımı kullanın

Belirtiler

Loramyc vajinal kapsülleri oral kullanım için değil, yerel uygulama için tasarlanmıştır. Yanlışlıkla yutulması durumunda sorun beklenmez.

Tedavi

Büyük miktarların kazara yutulması durumunda, uygun destekleyici bakımı kullanın.

Bilgi verilmedi.

Farmakoterapötik sınıflandırma: (Dermatolojik / topikal kullanım için antifungaller; imidazol türevi) ATC kodu: D01A C02.

Mikonazol nitrat bir imidazol antifungal ajandır ve mantar hücre zarının geçirgenliğine müdahale ederek hareket edebilir. Geniş bir antifungal spektruma sahiptir ve bazı antibakteriyel aktiviteye sahiptir.

Farmakoterapötik sınıflandırma:

(Antienfektifler ve antiseptikler, hariç. kortikosteroidlerle kombinasyonlar, imidazol türevi)

ATC kodu: G01A F04

Mikonazol, patojenik mantarlara (mayalar ve dermatofitler dahil) ve gram pozitif bakterilere (staphylococcus ve streptokok spp) karşı geniş bir aktivite spektrumuna sahip sentetik bir imidazol antifungal ajandır. Mikonazol, yaygın dermatofitlere ve mayalara karşı güçlü bir antifungal aktiviteyi, belirli gram-pozitif basil ve kokilere karşı antibakteriyel aktivite ile birleştirir.

Mikonazol, mantarlarda ergosterolün biyosentezini inhibe eder ve zardaki diğer lipit bileşenlerinin bileşimini değiştirerek mantar hücresi nekrozuna neden olur.

Genel olarak, mikonazol, dermatofit ve maya enfeksiyonlarına sıklıkla eşlik eden bir semptom olan kaşıntı üzerinde çok hızlı bir etki yapar.

Emilim: Mikonazol nitrat topikal olarak uygulandığında cilt veya mukoza zarından çok az emilim vardır.

Dağıtım: Emilen mikonazol plazma proteinlerine (% 88.2) ve kırmızı kan hücrelerine (% 10.6) bağlanır.

Metabolizma ve Boşaltım : Emilen az miktarda mikonazol, hem değişmemiş ilaç hem de metabolitler olarak dışkıda ağırlıklı olarak elimine edilir.

Kapsül vajinaya yerleştirildikten sonra, dış kaplama hızla parçalanır ve aktif süspansiyon neredeyse anında serbest bırakılır.

Emilim: Mikonazol, tek bir dozdan sonra vajinada 72 saate kadar devam eder. İntravajinal uygulamadan sonra mikonazolün sistemik emilimi sınırlıdır ve 1200 mg'lık bir dozun intravajinal uygulanmasını takiben% 1 ila 2'lik bir biyoyararlanım ile sınırlıdır. Mikonazolün plazma konsantrasyonları, bazı deneklerde uygulamadan sonraki 2 saat içinde ölçülebilir, uygulamadan 12 ila 24 saat sonra maksimum seviyeler görülür. Plazma konsantrasyonları daha sonra yavaşça düşer ve dozdan 96 saat sonra çoğu denekte hala ölçülebilirdi. 48 saat sonra uygulanan ikinci bir doz, birinci dozunkine benzer bir plazma profili ile sonuçlandı.

Dağıtım: Emilen mikonazol plazma proteinlerine (% 88.2) ve kırmızı kan hücrelerine (% 10.6) bağlanır.

Metabolizma ve Boşaltım: Emilen az miktarda mikonazol, uygulamadan sonraki dört günlük süre boyunca hem değişmemiş ilaç hem de metabolitler olarak dışkıda ağırlıklı olarak elimine edilir. İdrarda daha az miktarda değişmemiş ilaç ve metabolitler de görülür. Görünür eliminasyon yarılanma ömrü çoğu denekte 15 ila 49 saat arasında değişir ve muhtemelen hem uygulama bölgesinden emilimi hem de ilacın metabolizmasını / atılımını yansıtır.

Klinik öncesi veriler, lokal tahriş, tek ve tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve üreme toksisitesi üzerine yapılan geleneksel çalışmalara dayanarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymaz.

Klinik öncesi veriler, lokal tahriş, tek ve tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayanarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymaz.

Uygulanamaz.

Bilinmiyor.

Özel bir gereklilik yok.

Kullanılmayan ürünler veya atık malzemeler yerel gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidir.

Özel bir gereklilik yok.