Lixer

Lixer, mevsimsel ve çok yıllık alerjik rinit ve kronik idiyopatik ürtikerin komplike olmayan cilt belirtileri ile ilişkili semptomların giderilmesi için belirtilen üçüncü nesil yatıştırıcı olmayan bir antihistamindir. İkinci nesil antihistamin setirizinden geliştirilmiştir. Lixer, setirizin rasematının R-enantiyomeridir. Lixer, histamin H1 reseptörlerindeki aktiviteyi azaltan ters bir agonisttir. Bu da diğer alerji kimyasallarının salınmasını ve bölgeye artan kan akışını önler ve saman nezlesinin tipik semptomlarından kurtulmayı sağlar. Histamin'in mast hücrelerinden gerçek salınımını engellemez. Lixer, 25 Mayıs 2007 tarihinde Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylanmıştır ve sanofi-aventis U.S. LLC tarafından Lixer® markası altında pazarlanmaktadır

Mevsimsel Alerjik Rinit

Lixer dihidroklorür, yetişkinlerde ve 2 yaş ve üstü çocuklarda mevsimsel alerjik rinit ile ilişkili semptomların giderilmesi için endikedir.

Çok Yıllık Alerjik Rinit

Lixer dihidroklorür, yetişkinlerde ve 6 aylık ve daha büyük çocuklarda çok yıllık alerjik rinit ile ilişkili semptomların giderilmesi için endikedir.

Kronik İdiyopatik Ürtiker

Lixer dihidroklorür, yetişkinlerde ve 6 yaş ve üstü çocuklarda kronik idiyopatik ürtikerin komplike olmayan cilt belirtilerinin tedavisi için endikedir.

Lixer doğal kimyasal histaminlerin vücuttaki etkilerini azaltan bir antihistamindir. Histamin hapşırma, kaşıntı, sulu gözler ve burun akıntısı belirtileri üretebilir.

Lixer semptomlarını tedavi etmek için kullanılır yıl boyunca (çok yıllık) alerjiler yetişkinlerde ve en az 6 aylık çocuklarda. Semptomlarını tedavi etmek için de kullanılır mevsimsel alerjiler yetişkinlerde ve en az 2 yaşında olan çocuklarda.

Lixer ayrıca yetişkinlerde ve en az 6 aylık çocuklarda kronik ürtiker (kurdeşen) nedeniyle kaşıntı ve şişmeyi tedavi etmek için kullanılır.

Lixer, bu ilaç kılavuzunda listelenmeyen amaçlar için de kullanılabilir.

Lixer, 2.5 mg / 5 mL (0.5 mg / mL) oral çözelti ve gerekirse 2.5 mg uygulanmasına izin veren 5 mg kırılabilir (puanlı) tabletler olarak mevcuttur. Lixer, gıda tüketimine bakılmaksızın alınabilir.

Yetişkinler ve Çocuklar 12 Yaş ve Üstü

Önerilen Lixer dozu akşamları günde bir kez 5 mg'dır (1 tablet veya 2 çay kaşığı [10 mL] oral çözelti). Bazı hastalar akşamları günde bir kez 2.5 mg (½ tablet veya 1 çay kaşığı [5 mL] oral çözelti) ile yeterince kontrol edilebilir.

6 ila 11 yaş arası çocuklar

Önerilen Lixer dozu, akşamları günde bir kez 2.5 mg'dır (½ tablet veya 1 çay kaşığı [5 mL] oral çözelti). 2.5 mg doz aşılmamalıdır çünkü 5 mg ile sistemik maruziyet yetişkinlerin yaklaşık iki katıdır.

6 Ay - 5 Yaş arası çocuklar

Lixer'ın önerilen başlangıç dozu, akşamları günde bir kez 1.25 mg'dır (½ çay kaşığı oral çözelti) [2.5mL]. Günde bir kez 1.25 mg doz, 5 mg alan yetişkinlere karşılaştırılabilir maruziyete bağlı olarak aşılmamalıdır.

Böbrek ve Karaciğer Bozukluğu İçin Doz Ayarı

Yetişkinlerde ve 12 yaş ve üstü çocuklarda:

• Hafif böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi [CLCR] = 50-80 mL / dak): günde bir kez 2.5 mg'lık bir doz önerilir;
• Orta derecede böbrek yetmezliği (CLCR = 30-50 mL / dak): günde bir kez 2.5 mg'lık bir doz önerilir;
• Şiddetli böbrek yetmezliği (CLCR = 10-30 mL / dak): haftada iki kez 2.5 mg'lık bir doz (3-4 günde bir uygulanır) önerilir;
• Son dönem böbrek yetmezliği olan hastalar (CLCR <10 mL / dak) ve hemodiyalize giren hastalar Lixer almamalıdır.

Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Hem karaciğer yetmezliği hem de böbrek yetmezliği olan hastalarda, dozun ayarlanması önerilir.

Nasıl sağlanır

Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri

Lixer oral çözeltisi, mL başına 0.5 mg Lixer dihidroklorür içeren berrak, renksiz bir sıvıdır

Lixer tabletleri beyaz, film kaplı, oval şekilli, çentikli, baskılıdır (puanlanan tabletin her iki yarısında kırmızı renkte Y harfi ile) ve 5 mg Lixer dihidroklorür içerir.

Depolama ve Taşıma

Lixer tabletleri beyaz, film kaplı, oval şekilli, çentikli, baskılı (çentikli tabletin her iki yarısında kırmızı renkte Y harfi ile) ve 5 mg Lixer dihidroklorür içerir. Kullanım birimi HDPE şişelerde tedarik edilir.

90 Tablet (NDC 50474-920-90)

Lixer oral çözeltisi mL başına 0.5 mg Lixer dihidroklorür içeren berrak, renksiz bir sıvıdır

5 oz polipropilen şişelerde Oral Çözelti (

Depolama

20 ila 25 ° C'de (68 ila 77 ° F) saklayın; 15 ila 30 ° C'ye (59 ila 86 ° F) izin verilen geziler.

Üretici: UCB, Inc., Smyrna, GA 30080. Gözden geçirilmiş: Haziran 2016

Ayrıca bakınız:
Lixer hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??

Lixer veya setirizin (Zyrtec) alerjiniz varsa bu ilacı kullanmamalısınız.

Son dönem böbrek hastalığınız varsa veya diyalizdeyseniz Lixer'ı almayın. Böbrek hastalığı olan 12 yaşından küçük hiçbir çocuk Lixer almamalıdır.

Lixer'ı almadan önce, karaciğer hastalığınız, böbrek hastalığınız veya safra kesesi problemleriniz varsa doktorunuza söyleyin.

Bir çocuğa bu ilacın reçete edilen dozundan daha fazlasını vermemek çok önemlidir. Bir çocuğun vücudu, bir yetişkinin vücudu ile aynı doz boyutunda Lixer'ın iki katı kadar emer.

Semptomlarınız düzelmezse, kötüleşirse veya ateşiniz varsa doktorunuzu arayın.

Lixer çözeltisini doktorunuzun belirttiği şekilde kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.

• Lixer çözeltisini yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz ağızdan alın. Doktorunuz aksini söylemediği sürece akşam alın.
• İlaç dozajı için işaretlenmiş bir ölçüm cihazı kullanın. Dozunuzu nasıl ölçeceğinizden emin değilseniz eczacınızdan yardım isteyin.
• Bir doz Lixer çözeltisini kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede alın. Bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz almayın.

Sağlık uzmanınıza Lixer çözümünü nasıl kullanacağınız hakkında sorularınızı sorun.

Lixer, alerjik ateş (saman nezlesi) gibi alerjik durumların semptomlarını, toz veya evcil hayvan alerjileri gibi yıl boyunca alerjileri ve kronik ısırgan döküntüsünü tedavi etmek için kullanılır.

Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Lixer'ı etkileyecektir?

Irksal setirizin ile ilaç etkileşimi çalışmaları yapılmıştır.

Antipirin, Azitromisin, Simetidin, Eritromisin, Ketokonazol, Teofilin ve Psödoefedrin: Racemic setirizin ile yapılan farmakokinetik etkileşim çalışmaları, setirizin antipirin, psödoefedrin, eritromisin, azitromisin, ketokonazol ve simetidin ile etkileşime girmediğini göstermiştir. Teofilin 400 mg dozunun neden olduğu setirizin klerensinde küçük bir azalma (yaklaşık% 16) vardı. Daha yüksek teofilin dozlarının daha büyük bir etkisi olabilir.

Diğer İlaçlarla Etkileşimler:

Emilim oranı azalmasına rağmen, Lixer'ın emilim derecesi gıda ile azaltılmaz.

Hassas hastalarda, eş zamanlı setirizin veya Lixer ve alkol veya diğer CNS depresanlarının uygulanması, merkezi sinir sistemi üzerinde etkilere sahip olabilir, ancak rasemat setirizin alkolün etkisini güçlendirmediği gösterilmiştir.

Ayrıca bakınız:
Lixer'ın olası yan etkileri nelerdir?

Lixer kullanımı uyku hali, yorgunluk, asteni ve idrar retansiyonu ile ilişkilendirilmiştir.

Klinik Araştırmalar Deneyimi

Aşağıda açıklanan güvenlik verileri, mevsimsel veya çok yıllık alerjik rinit veya kronik idiyopatik ürtiker olan 2708 hastada 1 hafta ila 6 ay süren 14 kontrollü klinik çalışmada Lixer'e maruz kalmayı yansıtmaktadır.

Yetişkinler ve ergenler için kısa süreli (6 haftaya kadar maruz kalma) güvenlik verileri, 1896 hastanın (825 erkek ve 12 yaş ve üstü 1071 kadın) Lixer 2.5, 5 veya 10 ile tedavi edildiği sekiz klinik çalışmaya dayanmaktadır. akşamları günde bir kez mg.

Pediatrik hastaların kısa süreli güvenlik verileri, mevsimsel veya çok yıllık alerjik rinitli 243 çocuğun bulunduğu iki klinik çalışmaya dayanmaktadır (162 erkek ve 81 kadın 6 ila 12 yaş arası) 4 ila 6 hafta boyunca günde bir kez 5 mg Lixer ile tedavi edildi, 114 çocuğun çalıştığı bir klinik çalışma (1 ila 5 yaş arası 65 erkek ve 49 kadın) alerjik rinit veya kronik idiyopatik ürtiker ile 2 hafta boyunca günde iki kez 1.25 mg Lixer ile tedavi edildi, ve 45 çocuğun çalıştığı bir klinik çalışma (28 erkek ve 17 kadın 6 ila 11 aylık) alerjik rinit veya kronik ürtiker belirtileri ile 2 hafta boyunca günde bir kez 1.25 mg Lixer ile tedavi edildi.

Yetişkinlerde ve ergenlerde uzun süreli (4 veya 6 aylık maruziyet) güvenlik verileri, alerjik rinitli 428 hastanın (190 erkek ve 238 kadın) günde bir kez 5 mg Lixer ile tedaviye maruz kaldığı iki klinik çalışmaya dayanmaktadır. Uzun süreli güvenlik verileri, 12-24 aylık 255 Lixer ile tedavi edilen denekte yapılan 18 aylık bir denemeden de elde edilebilir.

Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmasındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Yetişkinler ve Ergenler 12 Yaş ve Üstü

6 haftaya kadar olan çalışmalarda, yetişkin ve ergen hastaların ortalama yaşı 32, hastaların% 44'ü erkek ve% 56'sı kadın, büyük çoğunluğu (% 90'dan fazla) Kafkasyalıydı.

Bu çalışmalarda, Lixer 2.5 mg ve 5 mg gruplarındaki deneklerin sırasıyla% 43 ve% 42'si, plasebo grubunda% 43'e kıyasla en az bir advers olaya sahipti.

1-6 haftalık plasebo kontrollü çalışmalarda, en yaygın advers reaksiyonlar uyku hali, nazofarenjit, yorgunluk, ağız kuruluğu ve farenjitti ve çoğu hafif ila orta şiddettedir. Lixer ile somnolans, test edilen 2.5, 5 ve 10 mg dozları arasında doz sıralaması gösterdi ve kesilmeye (% 0.5) yol açan en yaygın advers reaksiyondu.

Tablo 1, sekiz plasebo kontrollü klinik çalışmada Lixer 2.5 mg veya 5 mg'a maruz kalan 12 yaş ve üstü deneklerin% 2'sinden daha fazla veya buna eşit olarak bildirilen ve Lixer ile plasebodan daha yaygın olan advers reaksiyonları listelemektedir.

Tablo 1: 12 Yaş ve Üstü Liksere Maruz Kalan Deneklerin ≥% 2 * 'sinde Bildirilen Olumsuz Reaksiyonlar 2.5 mg veya 5 mg Plasebo Kontrollü Klinik Çalışmalarda Süre 1-6 Haftada Bir Gün

Lixer'e maruz kalan 12 yaş ve üstü yetişkinlerde ve ergenlerde plasebodan daha yüksek insidansta gözlenen tıbbi öneme sahip ek advers reaksiyonlar senkoptur (% 0.2) ve kilo artışı (% 0.5).

6 ila 12 Yaş arası Pediatrik Hastalar

6 ila 12 yaş arası toplam 243 pediatrik hastaya iki kısa süreli plasebo kontrollü çift kör çalışmada günde bir kez 5 mg Lixer verildi. Hastaların ortalama yaşı 9.8, 79 (% 32) 6 ila 8 yaş ve% 50'si Kafkasyalıydı. Tablo 2, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda Lixer 5 mg'a maruz kalan 6 ila 12 yaş arası deneklerin% 2'sinden daha fazla veya buna eşit olarak bildirilen ve Lixer ile plasebodan daha yaygın olan advers reaksiyonları listelemektedir.

Tablo 2: 6-12 Yaş Arası Deneklerin ≥% 2 * 'sinde Bildirilen Olumsuz Reaksiyonlar, Plasebo Kontrollü Klinik Çalışmalarda Günde Bir Kez Süre 4 ve 6 Haftada Lixer'a Maruz Kaldı

1 ila 5 Yaşındaki Çocuk Hastalar

1 ila 5 yaş arası toplam 114 pediatrik hastaya iki haftalık plasebo kontrollü çift kör güvenlik çalışmasında günde iki kez 1.25 mg Lixer verildi. Hastaların ortalama yaşı 3.8,% 32'si 1-2 yaş,% 71'i Kafkas ve% 18'i Siyah idi. Tablo 3, plasebo kontrollü güvenlik çalışmasında günde iki kez 1.25 mg Lixer'a maruz kalan 1 ila 5 yaş arası deneklerin% 2'sinden daha fazla veya buna eşit olarak bildirilen ve Lixer ile plasebodan daha yaygın olan advers reaksiyonları listelemektedir.

Tablo 3: 2 Haftalık Plasebo Kontrollü Klinik Çalışmada 1.25 mg Günde İki Kez Eksene Maruz Kalan 1-5 Yaşındaki Deneklerin ≥% 2 * 'sinde Bildirilen Olumsuz Reaksiyonlar

6 ila 11 aylık pediyatrik hastalar

6 ila 11 aylık toplam 45 pediatrik hastaya iki haftalık plasebo kontrollü çift kör güvenlik çalışmasında günde bir kez 1.25 mg Lixer verildi. Hastaların ortalama yaşı 9 ay,% 51'i Kafkas ve% 31'i Siyah idi. 1'den fazla kişide bildirilen advers reaksiyonlar (ör. deneklerin% 3'ünden büyük veya ona eşit) plasebo kontrollü güvenlik çalışmasında günde bir kez 1.25 mg Lixer'a maruz kalan ve Lixer ile plasebo dahil ishal ve kabızlıktan daha yaygın olan 6 ila 11 aylık (% 13) ve 1 (% 4) ve 3 (% 7) ve 1 (% 4) Lixer ve plasebo ile tedavi edilen gruplardaki çocuklar, sırasıyla.

Uzun Süreli Klinik Araştırmalar Deneyimi

İki kontrollü klinik çalışmada, 12 yaş ve üstü 428 hasta (190 erkek ve 238 kadın) 4 veya 6 ay boyunca günde bir kez 5 mg Lixer ile tedavi edildi. Hasta özellikleri ve güvenlik profili kısa süreli çalışmalarda görülene benzerdi. Lixer ile tedavi edilen on (% 2.3) hasta, plasebo grubundaki 2 (<% 1) ile karşılaştırıldığında uyku hali, yorgunluk veya asteni nedeniyle kesildi.

Alerjik rinit veya kronik idiyopatik ürtiker olan 12 yaşın altındaki çocuklarda uzun süreli klinik çalışma yoktur.

Laboratuvar Test Anormallikleri

Klinik çalışmalarda hastaların <% 1'inde kan bilirubin ve transaminazlarda artış bildirilmiştir. Yükseklikler geçiciydi ve hiçbir hastada kesilmeye yol açmadı.

Pazarlama Sonrası Deneyim

Klinik çalışmalar sırasında bildirilen ve yukarıda listelenen advers reaksiyonlara ek olarak, Lixer'ın onay sonrası kullanımı sırasında advers reaksiyonlar da tanımlanmıştır. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir. Aşırı duyarlılık ve anafilaksinin advers reaksiyonları, iştah artışı, anjiyoödem, sabit ilaç patlaması, kaşıntı, döküntü ve ürtiker, konvülsiyon, parestezi, baş dönmesi, titreme, disgeusia, baş dönmesi, hareket bozuklukları (distoni ve okülojik kriz dahil) saldırganlık ve ajitasyon, halüsinasyonlar, depresyon, uykusuzluk, intihar düşüncesi, görme bozuklukları, bulanık görme, çarpıntı, taşikardi, dispne, mide bulantısı, kusma, hepatit, dizüri, idrar retansiyonu, kas ağrısı, artralji, ve ödem bildirilmiştir.

Lixer ile tedavi altında bildirilen bu reaksiyonların yanı sıra, setirizin ile pazarlama sonrası deneyimden başka potansiyel olarak ciddi advers olaylar da bildirilmiştir. Lixer, setirizin farmakolojik olarak aktif bileşeni olduğundan, Lixer ile tedavi altında aşağıdaki advers olayların da potansiyel olarak ortaya çıkabileceği dikkate alınmalıdır: orofasiyal diskinezi, şiddetli hipotansiyon, kolestaz, glomerülonefrit, hala doğum, tic, miyoklonus ve ekstrapiramidal semptomlar.