Лиорезал Интратекальный

Şeffaf, renksiz çözüm.

Omurilik etkilendiğinde (örneğin, yaralanma nedeniyle, multipl skleroz ile) veya yutma için myorelaksan tedavisinin verimsizliğine veya intoleransına sahip beyin olduğunda kronik spastisite ifade edilir.

İntrachetically tek test dozlarının (dorsal-beyin kanalında bulunan bir kateter veya lumbal ponksiyon yoluyla) ve implante edilmiş bir pompa ile uzun süreli kullanım için, bu ilacın subaraknoid uzaya sürekli olarak sokulmasını sağlar.

İlaç sadece intraktik uygulama için tasarlanmıştır!

MMT'nin neden olduğu spastisite durumunda, spastisite belirtileri stabilize olana kadar (yaralanmadan en az 1 yıl sonra) ilacın uzun süreli gözyaşı enjeksiyonuna başvurulması önerilmez.

Liorazal ilacının her ampulü^® İntraktik sadece tek kullanımlıktır. İlaç bir kez kullanıldıktan sonra, ampulün içeriğinin geri kalanı kullanılamaz.

Çözünmeyen görünür partiküllerin rengini ve görünümünü değiştirirken ilaç kullanılamaz.

İlaç, hastanın gerekli baklofen konsantrasyonunun 50 mcg / ml, 500 mcg / ml veya 2000 mcg / ml olmaması şartıyla, enjeksiyon için sadece% 0.9 sodyum klorür çözeltisi ile karıştırılabilir. İlaç, infüzyonlar veya enjeksiyonlar için başka herhangi bir çözelti ile karıştırılamaz.

Her hastada ilaçla tedavi birkaç aşamada yapılmalıdır. Bakım tedavisine geçmeden önce optimal bir ölçüm modu geliştirmek için, ilacın tek bir intraküler uygulaması (tedavinin ilk aşaması) zorunludur ve daha sonra dozun kapsamlı bir seçimi. Bu, ilacın etkisinin önemli bireysel değişkenliği nedeniyle gereklidir.

İmplante infüzyon sistemleri kullanılarak ilacın intraktik uygulaması sadece gerekli bilgi ve deneyime sahip doktorlar tarafından yapılmalıdır. İmplante edilebilir pompa tankının (kesinlikle uyulması gereken) programlanması ve / veya yeniden doldurulması için özel talimatlar, bu sistemlerin üreticileri tarafından sağlanır. Liorazal ilacının klinik etkinliği^® Hedeflenen, ilaç deri altına implante edilen SynchroMed programlanabilir infüzyon sistemi kullanılarak uygulandığında kuruldu.

Tedavinin ilk aşaması

İlacı enjekte etmeden önce, hastanın bulaşıcı hastalıklara sahip olmadığından emin olmalısınız, çünkü bulaşıcı bir hastalığın varlığı hastanın Liorazal ilacının tek yakalı uygulamasına tepkisinin değerlendirmesini etkileyebilir^® İntrachetical.

İlacın uzun bir ölümcül infüzyonuna başlamadan önce, hastanın ilacın bir kerelik uygulanmasına (tedavinin ilk aşaması) tepki verdiğinden emin olmanız gerekir.

İlacın hedeflenmiş uygulamasının olumlu bir sonucu, kas tonusunda ve / veya nöbetlerin sıklığında veya şiddetinde önemli bir azalmadır. İlacın test dozu genellikle lomber ponksiyon veya spinal kanala monte edilmiş bir kateter kullanılarak uygulanır.

Yetişkinlerde başlangıç test dozu genellikle 25 veya 50 μg'dir. Çocuklarda önerilen başlangıç test dozu 25 μg'dir. Test dozu barbekü yöntemiyle (serebrospinal sıvı ile karıştırılarak) en az 1 dakika uygulanmalıdır. Dozu test etmek için, ilacın düşük konsantrasyonuna (0.05 mg / ml) sahip bir çözelti amaçlanmıştır. Pozitif bir sonuç olmadığında, test dozu, etki elde edilene kadar yaklaşık 4-8 saatte kalan her 24 saatte bir 25 μg artırılabilir.

İlacın test dozu 100 mcg verildiğinde, pozitif bir sonuç kaydedilmediğinde, dozda daha fazla bir artış ve kalıcı bir hedef içi uygulama yapılmamalıdır.

İlacın verilmesinden önce (özellikle birincisi), hayatı tehdit eden koşulları veya ciddi yan etkileri satın almak için gerekli olan uygun resüsitasyon ekipmanını ve ilaçlarını önceden hazırlamak gerekir. Liorazal ilacına duyarlılık^® İntraktik çok değişkendir. Yetişkin bir hastada bir koma gelişimi vakası, ilacın 25 μg'lik bir test dozunun tek bir girişinden sonra bilinir.

Doz seçimi aşaması (yetişkinler ve 4 yaşın üzerindeki çocuklar)

Etkiyi doğruladıktan sonra, tek test dozlarının kullanımına yanıt olarak, ilaç implante edilebilir bir sistem kullanılarak intraktiktir.

Tedavinin ilk aşamasında belirlenen test dozunun klinik etkisi 12 saate kadar sürdüyse, implante edilmiş bir infüzyon sistemini tanıtmak için iki katına çıkmış bir test dozu kullanılmalıdır. 24 saat boyunca tanıtılır.

12 saatten fazla bir test dozu etki süresi (tedavinin başlangıç aşamasında monte edilir) ile, implante edilmiş bir infüzyon sistemi kullanılarak 24 saat boyunca günlük uygulama başlangıç dozu, etkili test dozunun değerine eşittir. Uzun süreli hedefli uygulamanın başlamasından sonraki ilk 24 saat içinde, bucklofen dozu arttırılamaz.

Omurilik lezyonu nedeniyle spastisite. İstenen klinik etkiyi elde etmek için, tedavinin ilk 24 saatinden sonra, ilacın dozunda yavaş, günlük bir artış başlatılmalıdır. Olası bir doz aşımını önlemek için, doz çocuklar için% 5-10'dan fazla ve yetişkin hastalar için% 10-30 artırılmamalıdır.

Beyin hasarı nedeniyle çiğneme. İstenen klinik etkiyi elde etmek için, tedavinin ilk 24 saatinden sonra, ilacın dozunda yavaş, günlük bir artış başlatılmalıdır. Olası bir doz aşımını önlemek için doz% 5-15'ten fazla artırılmamalıdır .

Programlanabilir infüzyon pompaları kullanılırken, ilacın dozu 24 saat boyunca sadece 1 kez arttırılmalıdır. 76 cm uzunluğunda bir kateter ile donatılmış programlanamayan infüzyon pompaları kullanılırken (ilacın 1 ml'si gün içinde gelir), etkiyi değerlendirmek için gereken zaman aralıklarının 48 saat olması önerilir. İlacın günlük dozunda önemli bir artış olduğunda, klinik etki elde edilemez, infüzyon pompasının doğru çalışması ve patheter kros yeteneği kontrol edilmelidir. İlacın dozlarını günde 1000 mcg'yi aşan kullanma deneyimi sınırlıdır. İmplantın kurulumundan hemen sonra ilacın dozunun seçilmesinin başlangıç aşaması ve aşaması sırasında, hastaların uygun şekilde donatılmış bir kurumun koşullarında ve eğitimli personelin varlığında durumu dikkatle izlenmelidir. Hayatı tehdit eden veya ciddi yan etkilerin gelişmesi durumunda, resüsitasyon ekipmanı hazır olmalıdır. Postoperatif komplikasyonlar geliştirme riskini en aza indirmek için, infüzyon pompalarının implantasyonu sadece ilgili deneyimin olduğu merkezlerde yapılmalıdır.

Destekleyici terapi

Bu ilacı kullanmanın klinik amacı, kas tonusunu normale mümkün olduğunca yakın tutmak ve ciddi yan etkilere neden olmadan spastik reaksiyonların şiddet derecesini ve sıklığını en aza indirmektir. Beyin etkilendiğinde spastisitesi olan hastalarda ilacın kullanılması durumunda, ek olarak, bu hastanın optimal çalışması için arzu edilen kas tonusu seviyesini sağlayacak bir ilaç dozu seçmek gerekir. İlacın en küçük dozu kullanılmalıdır, bu da yeterli bir etkiye neden olur. Uzun süreli tedavi sırasında optimal etkiyi korumak için, çoğu hasta ilacın yavaş yavaş zayıflayan etkisi veya hastalığın ilerlemesi nedeniyle zaman içinde ilacın dozunda kademeli bir artışa ihtiyaç duyar.

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar

Omurilik etkilendiğinde spastisitesi olan hastalarda, yeterli bir etkiyi korumak için, günlük doz, infüzyon pompasının dozlama hızını ve / veya tanktaki ilacın konsantrasyonunu değiştirerek kademeli olarak (% 10-30) artabilir. Yan etkilerin gelişmesi durumunda, günlük doz% 10-20 oranında azaltılabilir.

Beyin etkilendiğinde spastisitesi olan hastalarda, yeterli bir etkiyi korumak için, günlük doz, infüzyon pompasının dozlama hızını ve / veya konsantrasyonunu değiştirerek kademeli olarak artabilir (% 5-20, ancak% 20'den fazla değil). tanktaki ilacın. Yan etkilerin gelişmesi durumunda, günlük doz% 10-20 oranında azaltılabilir.

İlacın dozunda önemli bir artışa ani ihtiyaç, kateter ile ilgili problemleri (örneğin, bükülecek veya kaydırılacaktır) veya infüzyon pompasının çalışmasında aksama olduğunu gösterir. Omurilik etkilendiğinde spastisitesi olan hastalarda, uzun süreli sürekli uygulama ile ilacın destekleyici dozu 12 ila 2003 mcg / gün arasındadır, çoğunda 300-800 mcg / gün kullanıldığında yeterli bir etki korunur.

Beyin hasarı sırasında spastisitesi olan hastalarda, uzun süreli sürekli uygulama ile ilacın destekleyici dozu 22 ila 1400 mcg / gün arasındadır; 12 ay boyunca ortalama günlük doz 276 mcg ve 24 aydan fazladır - 307 mcg.

12 yaşın altındaki çocuklar

<12 yaş arası çocuklar genellikle daha yaşlı hastalara göre daha düşük dozda ilaç gerektirir; doz aralığı 24-1199 μg / gün ve ortalama günlük doz 274 μg / gün'dür.

Uzun süreli tedavi sırasında, hastaların yaklaşık% 5'i artan ilaç dozlarına refrakter geliştirir. İlaca tolerans geliştirilmesinde terapi ile ilgili açık öneriler sunmak için yeterli deneyim yoktur. Bununla birlikte, bu hasta kategorisinde, ilacın kullanımındaki kesintilerin etkili olduğu (2-4 hafta içinde uygulamanın kademeli olarak kesilmesi) ve diğer anti-spastik tedaviye geçiş olduğu bilinmektedir. Liorazal ilacına duyarlılık^® İntraktik birkaç gün içinde iyileşebilir. Doz aşımını önlemek için, ilaçla tedaviye sürekli infüzyonun başlangıcında verilen doz kullanılarak devam edilmeli, daha sonra doz seçimi tekrar yapılmalıdır. Toleransı ortadan kaldırmanın bu yöntemi bir hastanede kullanılmalıdır. İlacın gerekli dozunu, infüzyon sisteminin işleyişini ve olası yan etkiler veya enfeksiyonların tespiti üzerindeki kontrolü değerlendirmek için hastaların düzenli klinik izlemesine duyulan ihtiyaç tüm tedavi süresi boyunca devam etmektedir.

Tedavinin sona ermesi

Tedavinin kesilmesi her zaman yavaş yavaş, ilacın dozunda tutarlı bir azalma ile yapılmalıdır. İstisna, acil ilaç iptali gerektiğinde ani aşırı doz veya ciddi yan etkilerdir.

Liorazal ilacının aniden kaldırılması^® İntrasist, özellikle kullanılan dozlar önerilen ortalama aralığı aştığında, hastanın durumunda keskin bir bozulmaya yol açar (sık, kontrolsüz kas kramplarının oluşumu, dayanılmaz bir seviyeye artan sertlik), bu da birkaç gün sürer. Karışıklık, halüsinasyonlar, psikotik, manik veya paranoyak durumlar, kramplar (epileptik durum) ve spastisitenin geçici olarak arttırılması (“rikoshet” fenomeni) ve oral baklofen ile tedavinin aniden kaldırılmasından sonra ( özellikle uzun bir süre kullanımından sonra).

İnfüzyon sistemini kullanma talimatları

Liorazal ilacının ampulleri^® 5 ml'de 10 mg baklofen ve 20 ml'de 10 mg kovofen içeren intraketik, bir infüzyon pompası ile kullanılmak üzere özel olarak üretilir. Bir infüzyon pompası ile kullanılması gereken ilacın spesifik konsantrasyonu, gerekli toplam günlük doza ve infüzyon hızına bağlıdır. Belirli öneriler almak için, infüzyon sisteminin şirket üreticisinin talimatlarını tanımanız gerekir.

İnfüzyon modu

İnfüzyon sistemini kurduktan hemen sonra, ilaç çoğunlukla sabit infüzyon modunda kullanılır. Hastanın durumunun stabilizasyonu sağlandıktan ve ilacın günlük dozu seçildikten sonra, Liorazal ilacının sokulması için daha karmaşık bir rejim başlatılabilir^® Günün belirli aralıklarında spastisitenin optimum kontrolünü sağlayan intraktik (bu, infüzyon pompasının mevcut modelinin uygulanmasına izin veriyorsa). Örneğin, geceleri artan bir spastisitesi olan hastalar, saatlik infüzyon hızında% 20'lik bir artış gerektirebilir. İlacın infüzyon hızındaki değişiklikler, istenen klinik etkinin başlamasından 2 saat önce gerçekleşecek şekilde programlanmalıdır.

İlacın stabilitesi

Liorazal ilacının stabilitesinin tespit edildiği tespit edilmiştir^® İmplante infüzyon sistemi SynchroMed'deki intraktik 11 hafta boyunca korunur.

Farmasötik uyumsuzluk

Liorazal ilacı^® İntraketik, hastanın gerekli baklofen konsantrasyonunun 50 μg / ml, 500 μg / ml veya 2000 μg / ml olmaması şartıyla, enjeksiyon için sadece% 0.9'luk bir sodyum klorür çözeltisi ile karıştırılabilir. İlaç, infüzyonlar veya enjeksiyonlar için başka herhangi bir çözelti ile karıştırılamaz.

Baklofen dekstroz ile kimyasal etkileşime girdiğinden, Liorazal ilacı^® Hedeflenen kişi dekstroz içeren çözeltilerle karıştırılmamalıdır.

baklofen veya ilacın diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık;

çocukluk ≤4 yaş (4 yaşın altındaki çocuklarda ilacın kullanımının etkinliği ve güvenliği belirlenmemiştir).

Bu ilaç / m, p / c veya epidural içinde / içinde kullanılmamalıdır!

Dikkatle:

18 yaşından büyük çocuklar - çocuklara implante edilmiş bir infüzyon sistemi kurmak için gerekli bir durum yeterli vücut ağırlığının bulunmasıdır (bkz. “İplante edilmiş bir infüzyon sisteminin kullanımı için talimatlar”). İlacın 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına ilişkin klinik veriler sınırlıdır;

≥65 yaş arası hastalar - Liorazal ilacı kullanırken klinik çalışmalarda^® ≥65 yaş arası hastalarda intraketik olarak, ilacın toleransı genç yaştaki hastalara benzerdi. Baklofen içe doğru alınan ≥65 yaşlarındaki hastalarda, bazı durumlarda, özellikle doz seçim döneminde, istenmeyen fenomenlerin (NY) sıklığında bir artış olmuştur. İlacı bu hasta kategorisinde kullanırken, NY gelişme riskini artırma olasılığı göz ardı edilemez. Bununla birlikte, ilacın dozunun bireysel seçimi ile, yaşlı hastalarda NY sıklığında bir artış olası değildir;

beyin omurilik sıvısının (SMJ) dolaşımının bozulması - ilacın anti-spastik aktivitesi, subaraknoid boşlukta kepçenin düzensiz dağılımı nedeniyle SMJ'nin normal dolaşımı olan hastalarda olandan farklı olabilir;

dahil olmak üzere zihinsel bozukluklar. h. şizofreni, konfüzyon ve Parkinson hastalığı - t.to. baklofen içe uygulandığında bu hastalıkların alevlenmesi vakaları (tutarlılıklar) bilinmektedir (hastaların dikkatle izlenmesi gereklidir);

epilepsi - ilacın aşırı dozda, destekleyici tedavi sırasında ve sonlandırılmasından sonra nöbet gelişimi bilinen vakalar olduğu için;

tarihte vejetatif disfonksiyon (disrefleksi) - vejetatif paroksismin ortaya çıkması, bir ağrı teşviki veya ilacın aniden kesilmesi ile kışkırtılabilir;

serebrovasküler veya solunum yetmezliği - t.to. baklofen bu durumların seyrini kötüleştirebilir;

LCD'nin ülseratif lezyonları (dahil. tarihte), sfinkterlerin hipertonusu, böbrek fonksiyon bozukluğu - merkezi sinir sisteminin patolojisiyle ilişkili olmayan eşlik eden hastalıkların seyrinin, ilaçla tedavinin arka planına karşı kötüleşmesi olası değildir. göz içi enjeksiyonu ile, kepçenin sistemik etkisi, içeri alınmasına kıyasla çok daha az belirgindir. Bununla birlikte, bir ilaç reçete edilirken dikkatli olunmalıdır;

diabetes mellitus.

Klinik uygulamada önerilen maksimum oral dozun (mg / kg başına) yaklaşık 13 katı dozlarda baklofen içe doğru alındığında yapılan deneysel çalışmalarda göbek (ventral) fıtık sıklığında bir artış kaydedildi. Hamile kadınlar yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalara sahip değildi. Bucklofen plasentaya nüfuz eder. Liorazal ilacı^® Anne için tedavinin beklenen olumlu etkisi fetus için potansiyel riski aşmadığı sürece, intracist hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Terapötik dozlarda içeride baklofen alan kadınlarda, ilaç anne sütüne nüfuz eder, ancak çocuklarda yan reaksiyonlar geliştirmesi beklenmeyen bir miktarda. Anne sütlü baklofen'in intrasetik uygulama üzerine salınıp salınmadığı bilinmemektedir. İlacın kullanımı sırasında emzirme durdurulmalıdır.

İlacı omurga veya beyin hasarı olan hastalarda kullanırken, hastalığın kendisiyle ilişkili bir dizi semptom nedeniyle istenmeyen fenomenlerin (NY) değerlendirilmesi zordur. Bununla birlikte, en yaygın NY'lerin bazılarının (çarlık / uyku hali, baş dönmesi, baş ağrısı, bulantı, hipotansiyon, kas hipotansiyonu) Liorecal ilacının kullanımından kaynaklanması muhtemeldir^® İntrachetical.

Omurilik etkilendiğinde spastisitesi olan hastalarda aşağıdaki UE'lerin bazıları bulundu, ancak beyin etkilendiğinde spastisitesi olan hastalarda da ortaya çıkabilir. Aşağıda, hastalığın doğasına bakılmaksızın en sık karşılaşılan NY'lar bulunmaktadır.

İstenmeyen reaksiyonların gelişme sıklığı şu şekilde tahmin edilir: çok sık (≥1 / 10); sıklıkla (≥1 / 100, <1/10); bazen (≥1 / 1000, <1/100); nadiren (≥1 / 1000, <1/1000); bireysel mesajlar dahil çok nadiren (<1/100000).

CNS'nin yanından: çok sık - uyuşukluk; sık sık - yatıştırıcı etki, baş dönmesi / şaşırtıcı, kramplar, baş ağrısı, parescia, konaklama bozuklukları / bulanık görme / dualite, dizartri, inhibitör, asteni, solunum depresyonu, uykusuzluk, karışıklık / yönelim bozukluğu, anksiyete / heyecan, depresyon; bazen. Kramplar ve baş ağrısı, serebral prognoz spastisitesi olan hastalarda, omurilik-beyin spastisitesi olan hastalara göre daha yaygındır.

Kardiyovasküler sistemden: sıklıkla - arteriyel hipotansiyon; bazen - arteriyel hipertansiyon, bradikardi, derin ven trombozu, kızarıklık veya soluk cilt (çeşitli lokalizasyon).

Solunum sisteminden: sık - nefes darlığı, bradipneo, zatürree.

Sindirim sisteminden: sık - mide bulantısı / kusma, kabızlık, ağız kuruluğu, ishal, iştah azalması, tükürük salgısı; bazen - dehidrasyon, bağırsak tıkanıklığı, tat bozuklukları. Bulantı ve kusma, serebral prognoz spastisitesi olan hastalarda omurilik-beyin spastisitesi olan hastalara göre daha yaygındır.

Dermatolojik reaksiyonlar: sıklıkla - ürtiker / cevher, yüz şişmesi / periferik ödem; bazen - alopesi, bol terleme.

Genitoüriner sistemden: sıklıkla - idrar kaçırma, idrar gecikmesi, çeşitli cinsel işlev bozukluğu. İdrar retardası, serebral prognoz spastisitesi olan hastalarda, spinal-beyin kökenli spastisitesi olan hastalara göre daha yaygındır.

Kas-iskelet sistemi tarafından: çok sık - kas hipotansiyonu; sık sık - artan kas tonusu.

Diğer: sık - ağrı, ateş / oznob.

Liste, bir infüzyon sistemi ile ilişkili NU'ları içermez (örneğin, kateter yer değiştirmesi, implantasyon enfeksiyonu, menenjit, cihazın yanlış kullanımı nedeniyle aşırı doz).

Baklofen içeri alınırken, kan plazması ve hiperglisemide AST ve SchF aktivitesinin arttığı nadir vakalar bildirilmiştir.

Doz aşımı belirtileri ve semptomlarına, özellikle ilacın dozunun seçiminin ilk aşaması ve aşaması sırasında ve ayrıca tedavinin kesilmesinden sonra ilacın yeniden başlaması sırasında sürekli olarak özel dikkat gösterilmelidir. Doz aşımı belirtileri aniden veya yavaş yavaş gelişebilir.

Belirtiler : aşırı kas hipotansiyonu, uyuşukluk, şaşırtıcı, baş dönmesi, kramp, bulanık bilinç, hipotermi, aşırı tükürük salgısı, bulantı ve kusma.

Önemli bir aşırı doz solunum depresyonu, apne ve komaya yol açar. Ciddi bir aşırı doz oluşabilir, Örneğin, içeriği krosunu kontrol ederken veya konumunu netleştirirken kateterden yanlışlıkla çıktığında, aşırı dozun diğer olası nedenleri infüzyon pompasının programlanmasında hatalar olabilir, dozda aşırı hızlı bir artış ve baklofen içeriye eşzamanlı kullanımı. İnfüzyon pompasının işlevinin olası ihlalleri de analiz edilmelidir.

Tedavi: spesifik bir panzehir yoktur. Bakterlofen çözeltisinin geri kalanının infüzyon pompasından mümkün olan en kısa sürede çıkarılması gerekir. Solunum depresyonu olan hastalarda, gerekirse, indüksiyon yapılmalıdır (bu durumda hasta ilacın tamamen çıkarılmasına kadar olmalıdır). Ayrı raporlar, merkezi sinir sistemi, özellikle uyuşukluk ve solunum depresyonu tarafından yan etkilerin ters gelişiminin, içinde / içinde kullanılan fizyostigmine neden olabileceğini göstermektedir.

Fizostigmine girerken, nöbet, bradikardi ve intrakardiyak iletimde bozulma eşlik edebileceğinden dikkatli olunmalıdır.

Yetişkinlerde, 5-10 dakika boyunca toplam 1-2 mg dozda physostigmine sokulması yapılabilir. Bu süre zarfında hastaların dikkatle izlenmesi gerekir. Olumlu bir etki not edilirse, yeterli solunum ve hasta bilincini korumak için, fizikostigmin 30-60 dakikalık aralıklarla 1 mg'lık bir dozda tekrar kullanılabilir.

Çocuklarda, 0.5 mg / dakikadan fazla olmayan bir hızda 0.02 mg / kg'lık bir dozda physostigmin girişinde / girişinde bir girişim mümkündür. Bu dozdaki fizikostigmin, pozitif bir etki elde edilene kadar veya maksimum 2 mg'lık bir doza ulaşılana kadar tekrar kullanılabilir.

Önemli bir aşırı dozda, fizikostigmin etkisiz olabilir. Bu durumlarda, ventilatör destekleyici bir tedavi olarak gerekli olabilir.

Doz aşımının erken bir aşamasında, lomber ponksiyon kontrendike değilse, 30-40 ml beyin omurilik sıvısının çıkarılmasına dikkat edilmelidir (kakalofen konsantrasyonunu azaltmak için).

Kardiyovasküler sistemin işlevlerini sürdürmek için tedavi yapılması gerekir. Nöbetlerin gelişmesi durumunda, diazepam uygulaması dikkatlice içeri / içeri sokulmalıdır.

Bucklofen, merkezi frenleme işlemlerinde yer alan ana arabulucu olan GAMK'ın bir analogudur. Presinaptik OYUN'u uyarmak_B-Kablofen omuriliğindeki reseptörler mono- ve polisinaptik refleksleri inhibe eder. İlaç nöromüsküler sinapslarda bakliyat iletimini etkilemez. Myorelaktik özelliklere ek olarak, baklofen anti-nosiseptif bir etkiye sahiptir.

Beyin veya omurilik lezyonu ile ilişkili kronik spastisitesi olan hastalarda, baklofen kas seğirmesi, ağrılı istemsiz kas kramplarının yoğunluğunu azaltır, motor otomatizmasını ve klonik krampları azaltır. Sonuç olarak, hastaların motor aktivitesi artar, self servis yetenekleri artar ve restoratif tedavi sağlanması kolaylaştırılır. Hastalarda ağrılı kas kramplarının zayıflamasıyla, eğitimin önlenmesine ve yatağın iyileşmesinin hızlandırılmasına ve hastaların uykusunun iyileştirilmesine yardımcı olan aktif hareketlerin hacmi artar. Ayrıca, hastalar mesanenin işlevini normalleştirir, bu da kateterizasyonunu kolaylaştırır ve hastaların yaşam kalitesini artırır. Merkezi sinir sistemi üzerinde genel bir iç karartıcı etki sağlayarak, baklofen yatıştırıcı bir etkiye, uyuşukluğa neden olabilir ve solunum ve kardiyovasküler sistemlerin işlevlerini inhibe edebilir.

Bucklofen'in intraktik uygulaması, kas spastisitesini tedavi etmek için etkili bir yöntemdir ve dozların oral yoldan alındığından en az 100 kat daha düşük kullanılmasına izin verir. İlaçla tedavi, yıkıcı nöroşirürjik operasyonlara alternatif olarak düşünülebilir.

İlacın tek bir hedef içi uygulamasından sonra, etkisinin başlangıcı genellikle 0.5-1 saat sonra not edilir. Maksimum anti-spastik etki yaklaşık 4 saat sonra gelişir ve etki süresi 4 ila 8 saat arasındadır. Bireysel hastalarda kepçenin maksimum şiddeti ve etki süresi, doz oranına, semptomların şiddetine, kullanım yöntemine ve ilacın uygulama oranına bağlı olarak önemli ölçüde değişebilir.

Baklofen'in uzun süreli intraküler infüzyonu ile antispaztik etkinin başlangıcı 6-8 saat sonra gözlenir. Maksimum etki 24-48 saat içinde gelişir.

Baklofen farmakokinetiğinin aşağıdaki göstergeleri, uygulama yolu (intraküler) ve beyin omurilik sıvısının (SMJ) yavaş dolaşımı dikkate alınarak dikkate alınmalıdır.

İlacın doğrudan omuriliğin subaraknoidal boşluğuna infüzyonu, emme işlemini bu şekilde ortadan kaldırır ve ilacın doğrudan omuriliğin arka boynuzlarının reseptör bölgeleri üzerindeki etkisini sağlar.

Dağıtım. İlacın boggy enjeksiyon veya kısa süreli infüzyon V ile tek bir intraküler uygulamasından sonra_SSAGC'deki bel seviyesinde kepçenin konsantrasyonlarının belirlenmesi temelinde hesaplanan, 22 ila 157 ml arasındadır.

İlacın günlük 50 ila 1200 mcg'lik bir dozda uzun sürekli intra-traküler infüzyonu yapılırken, AGC'deki kovofen denge konsantrasyonları 130 ila 1240 ng / ml arasındadır. Bilinen T süresi göz önüne alındığında_1/2 AGC'de baklofen, denge konsantrasyonlarına 1-2 gün içinde ulaşılmalıdır. Çocuklar için böyle bir veri mevcut değildir.

Hedeflenen infüzyon sırasında, plazma konsantrasyonunun bakterlofen'i, ilacın GEB yoluyla yavaş nüfuz ettiğini doğrulayan 5 ng / ml'yi geçmez. Çocuklarda, ilacın plazmada karşılık gelen konsantrasyonları ≤10 ng / ml'dir.

İlacın 50 ila 136 μg T dozunda boggy enjeksiyon veya kısa süreli infüzyon ile tek bir intraküler uygulamasından sonra_1/2 AGC'den gelen patates 1 ila 5 saat arasındadır. Değer T_1/2 AGC'de denge konsantrasyonlarına ulaştığında baklofen henüz oluşturulmamıştır.

Hem tek bir girişten sonra hem de lomber omurga seviyesinde (implante edilmiş bir pompa ile uygulanır) uzun bir subaraknoidal infüzyondan sonra, AGC'den Cl baklofen ortalama 30 ml / s'dir.

İlacın sürekli infüzyonu sırasında, denge durumuna ulaşıldığında, lomber ponksiyon ile elde edilen ve subaraknoid tanklardan ekstrakte edilen AGC'deki bucklofen konsantrasyonlarının oranı 1.8: 1–8.7: 1 (ortalama 4: 1) idi. Bu gerçek büyük klinik öneme sahiptir, çünkü ağırlıklı olarak alt ekstremitelerin spastisitesinin etkili bir şekilde tedavi edilmesini sağlarken, üst ekstremitelerin kas tonusu üzerindeki zayıf ifade edilen etki ve ilacın etkisi nedeniyle merkezi sinir sisteminden az sayıda yan reaksiyon beynin merkezleri.

• Merkezi etkili myorelaksi [Nöromüsküler iletimi etkileyen anlamlar]

Liorazal ilacının birleşik kullanım deneyimi^® Spesifik etkileşimlerin gelişiminin öngörülmesine ilişkin diğer ilaçlarla intrasetik sistematik değildir.

Liorazal ilacının eşzamanlı kullanımı ile kan basıncında belirgin bir düşüşün geliştiği bilinmektedir^® İntraktik ve morfin. Bu ilaç kombinasyonunun CNS tarafından nefes darlığına veya diğer bozukluklara neden olabileceği göz ardı edilemez. Liorazal ilacını aynı anda kullanma yeteneği^® Aynı şekilde uygulanan diğer ilaçlarla intraktik araştırılmamıştır, bu kombinasyon tedavisinin güvenliği bilinmemektedir.

Alkol ve merkezi sinir sistemini etkileyen diğer maddeler, Liorazal ilacının iç karartıcı etkisini artırabilir^® Merkezi vergi dairesinde intraketik.

Oral baklofen'in trisiklik antidepresanlarla birlikte kullanımı ana etkisini artırabilir ve bu da belirgin kas hipotansiyonuna yol açar. Bu kombinasyonda Liorazal ilacını kullanırken^® Dikkatli olmak için intraketik önerilir.

Antihipertansif ajanlarla birlikte oral baklofen kullanıldığında, Lioresal ilacı reçete edilirken kan basıncında daha önemli bir azalma mümkündür^® Antihipertansif ilaçlarla birlikte intraktik, kan basıncını düzenli olarak izlemeli ve gerekirse antihipertansif bir ilacın dozlarını ayarlamalıdır.

Farmasötik uyumsuzluk. Liorazal ilacı^® İntraketik, hastanın gerekli baklofen konsantrasyonunun 50 μg / ml, 500 μg / ml veya 2000 μg / ml olmaması şartıyla, enjeksiyon için sadece% 0.9'luk bir sodyum klorür çözeltisi ile karıştırılabilir. İlaç, infüzyonlar veya enjeksiyonlar için başka herhangi bir çözelti ile karıştırılamaz.

Baklofen dekstroz ile kimyasal etkileşime girdiğinden, Liorazal ilacı^® Hedeflenen kişi dekstroz içeren çözeltilerle karıştırılmamalıdır.

Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.

Pakette belirtilen son kullanma tarihinden sonra uygulamayın.

1 (0.05 mg / ml), 20 (0.5 mg / ml) ve 5 (2 mg / ml) ml'lik ampullerde; karton tutucu ile 5 (her biri 1 ml) ve 1 (her biri 5 ve 20 ml) ampul karton paketinde.

Tarifine göre.

Temel tıbbi destek. İnfüzyon sisteminin implantasyonu, ancak hastanın Liorazal ilacının tek uygulamasına tepkisinin kapsamlı bir değerlendirmesinden sonra yapılmalıdır^® İlacın intraktik ve / veya doz seçimi. Liorazal ilacının ilk uygulaması ve doz seçimi ile ilişkili komplikasyon riski olduğundan^® İntrachetical (merkezi sinir sisteminin işlevleri üzerindeki genel baskıcı etkiler, vasküler çökme ve / veya solunum depresyonu) ilacın bu aşamaları tıbbi gözetim altında yapılmalıdır, uygun ekipman mevcutsa ve “Kullanım Projesi ve Dozlar” bölümünde belirtilen talimatlara uygunsa. İlacın belirgin, hayatı tehdit eden aşırı doz durumunda, önceden uygun resüsitasyon ekipmanı ve ilaçları hazırlamak gerekir. Sürekli hedefli infüzyon tedavisi için doktorlar için uygun eğitim gereklidir.

Hastanın durumunun izlenmesi. Pompanın cerrahi implantasyonundan sonra, ilacın uygulanmasına tepkisinin kabul edilebilir ve yeterince stabil olduğu anlaşılana kadar hastanın durumu dikkatle izlenmelidir. Bu özellikle infüzyon sisteminin kullanımının ilk aşamasında ve pompa tankındaki kovalofenin dozlama hızı ve / veya konsantrasyonu her değiştiğinde gereklidir.

Hasta ve doktorlar ile hastaya yardım sağlanmasına katılan herkes, bu terapi yönteminin olası tehlikeleri hakkında mutlaka tam bilgi almalıdır. Hastanın tedavisi ve bakımında yer alan herkese, aşırı dozda ilacın belirtileri ve semptomları hakkında bilgi verilmelidir, meydana gelirse alınması gereken önlemler, infüzyon sistemi ve implantasyonunun evde bulunduğu yer için gerekli bakım.

Doz test aşaması. Liorazal ilacının ilk test dozunun kullanımı sırasında^® İntraketik (tedavinin başlangıç aşaması), özellikle kalp, akciğer, solunum kası zayıflığı olan hastalarda ve ayrıca benzodiazepin ilaçlarının veya opiatlarının (yani. solunum depresyonu riski artarsa), solunum ve kardiyovasküler sistemlerin işlevlerini dikkatle izlemek gerekir.

Bir infüzyon pompasının implantasyonu. İmplantasyondan önce, infüzyon pompası hastanın bulaşıcı hastalıklara sahip olmadığına ikna edilmelidir. cerrahi komplikasyon riskini artırabilirler. Ek olarak, bulaşıcı bir sürecin varlığı ilacın bir dozunu almayı zorlaştırabilir.

İnfüzyon pompasının tankının tekrar tekrar doldurulması. İnfüzyon pompasının tankının yenilenmesi, uygun deneyim ve niteliklere sahip personel tarafından ve pompanın üreticisi tarafından sağlanan talimatlara uygun olarak yapılmalıdır. İnfüzyon pompasının tankının tamamen boşalmasını önlemek için (belirgin spastisitenin nüksetmesine neden olabilir), yeniden doldurma arasındaki aralıklar dikkatle hesaplanmalıdır.

Doz seçimi ile ilgili ek uyarılar. Aşırı kas güçsüzlüğünün gelişmesini önlemek ve ortaya çıkan hasta düşer, bu durumlarda ilaç dikkatle kullanılmalıdır, belirli bir spastisite korurken, yürüyüş sırasında dikey konumu ve dengeyi korumak için gereklidir, ve diğer durumlarda, hastanın optimal aktivitesini ve kendine bakma yeteneğini sağlamak için kas spastisitesi gerektiğinde.

Kas tonusunu belirli bir seviyede tutmak ve spastisitenin periyodik olarak arttırılmasına izin vermek, periferik kan dolaşımını korumak ve muhtemelen derin ven trombozunu önlemeye yardımcı olmak için önemli olabilir. İlacın olası aşırı dozunu önlemek için Liorazal^® Kullanılmış anti-spastik ilaçları (tercihen enjeksiyon içi ilaç uygulamasına başlamadan önce) bir doktorun dikkatli gözetimi altında almayı bırakmanız önerilir. Liorazal ilacının sürekli hedeflenmiş infüzyon tedavisi sırasında^® İntraktik, aynı anda kullanılan anti-spastik ilaçların hızlı bir doz azaltımından veya ani iptalinden kaçınmalıdır.

Araç kullanma ve mekanizmalarla çalışma yeteneği üzerindeki etkisi. İlaçla tedavi gören bazı hastalarda uyuşukluğun geliştiği bildirilmiştir. Hastalar, tedavi sırasında, araç kullanırken ve daha fazla dikkat gerektiren potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerde bulunurken dikkatli olunması gerektiği konusunda uyarılmalıdır.

• G35 Multipl Skleroz
• G93 Diğer beyin lezyonları
• G95 Diğer omurilik hastalıkları
• R25.2 Kramp ve spazm
• T09.3 Belirtilmemiş bir seviyede omurilik yaralanması