Alpha-Baclofen

Alfa-baklofen, 4 yaş ve üstün yetişkinlerde ve Pediatri hastalarında spastisitenin tedavisi için endikedir. Hastalar, implante edilebilir bir pompa ile uzun süreli bir infüzyondan önce intratekal baklofen tarama dozuna yanit vermelidirdir. Omurilik spastisitesinde, implante edilebilir bir pompa ile kronik Alfa-baklofen enfeksiyonu, oral baklofen tedavisine cevap vermeyen ve dozlarında dayanılmaz CNS yan etkileri yaşar hasta için ayrılabilirdir. Travmatik beyinsiz nedenle spastisi olan hastalar, uzun süreli intratekal baklofen tedavisi düşülmeden önce yaralanmadan sonra en az bir yıl beklemelidir. Alfa-baklofen, tek bolus testi dozlarında (spinal kateter ve lomber ponksiyon yoluyla) intratekal kullanım için ve sadece alfa-baklofen ıntratekal uygulama ile karakterize asil pompalarda kronik kullanım için tasarımıdır

Kronik intratekal alfa-baklofen infüzyonuönce, hastalar bir taramada Alfa-baklofen cevap vermelidir'dir.

GABLOFEN, 4 yaş ve üstün yetişkinlerde ve Pediatri hastalarında spastisitenin tedavisi için endikedir. Hastalar, implante edilebilir bir pompa ile uzun süreli bir infüzyondan önce intratekal baklofen tarama dozuna yanit vermelidirdir. Omurilik spastisitesinde, implante edilebilir bir pompa ile kronik GABLOFEN enfeksiyonu, oral baklofen tedavisine cevap vermeyen ve dozlarında dayanılmaz CNS yan etkileri yaşar hasta iç ayrılabilirdir. Travmatik beyinsiz nedenle spastisi olan hastalar, uzun süreli intratekal baklofen tedavisi düşülmeden önce yaralanmadan sonra en az bir yıl beklemelidir. GABLOFEN, tek bolus testi dozlarında (vertebral kateter ve lomber ponksiyon yoluyla) intratekal kullanım için iç ve sadece gablofen intratekal kullanım için pompalarda kronik kullanım için iç tasarımdır

Kronikintratekal GABLOFEN cevap vermelidir'de bir cihaz implante etmeden önce, hastalar bir taramada gablofen cevap vermelidir'de.

Alfa-Baklofenasetant, oral Alfa-baklofen veia diger oral antispastik ajanlara cevap vermeyen travma, Multipl Skleroz veia diger omurilik bozuklukları nedeniyle ciddi kronik spastisi olan hastalar ve/veya etkili oral dozlar edinmede ADVERS REAKSİYONLAR yaşar hastalarında endikedir.

Alfa-Baklofenasetant, serebral palsi, beyin travması ve serebrovasküller'e kaza gibi ciddi kronik'e serebral spastisiti olan yetişkin'in hastalarında, ancak klinik deneyim sinırlıdır'dır.

Pediatri nüfus

Alfa-Baklofenasetant, oral olarak uygulananan antispastikler (oral Alfa-baklofen dahil) cevap vermeyen ve/veya etkili oral dozlarda kabul elemez yan uygulamaya sahip ciddi kronik serebral veya spinal spastisite (yaralanma, Multipl Skleroz ve diger omurilik hastalıkları ile ilişkili) 4 ila < 18 yaş arasi hastalarında endikedir.

Alfa-baklofen, oral baklofen veger oral antispastikler ajanlara cevap veren ciddi kronik spastisite spinal ve serebral kök (yaralanma, Multipl Skleroz, serebral palsi ile ilişkili) ve/veya etkili oral dozlar edinmez advers reaksiyonlarda yaşar hastalarında endikedir.

Kafa travması ile spastisi olan bir hasta, spastisit semptomlarını stabilize etmek için Alfa-baklofen ile tedaviden en az bir yıl önce bir gece önerilir'dir.

Alfa-baklofen, ablatif nöroşirürji prosedürlerine alternatif olarak düşünülebilirdir.

Pediatri nüfus

Alfa-baklofen, oral antispastikler (oral baklofen dahil) cevap vermeyen ve/veya etkili oral dozlarda edinmez yan uygulamaya sahip ciddi kronik serebral veya spinal spastisite (yaralanma, Multipl Skleroz ve diger omurilik hastalar'la ilişkili) 4 ila < 18 yaş arası hasta endikedir.

Sadece Alfa-Baklofenin ıntratekal uygulama için pompalarda kullanımın

Alfa-baklofen kullanımı sadece alfa-Baklofenin intratekal uygulama ile implant edinilebilir, pompalarda kullanım için onaylanır. Pompanın programı ve / veya rezervinin yeni doldurumu için özel talimatlar ve öncüler için üretikinin kilavuza bakın. Alfa-Baklofenin uygulaması pompa için uygulama dolum kiti seçimi önemlidir'dir. Alfa-baklofen diger ilaçlar birlikle kullanılır.

Tarama Aşaması

Pompa implant ve kronik Alfa-baklofen infüzyonuna başlamadan önce, hasta bir taramadaintratekal olarak bularakbir uygulanan Alfa-baklofen bolus dozuna olumlu bir klinik yanit gösteridir. Tarama çalışması 50 µg / mL konsantrasyonda Alfa-baklofen kullanımı. Tarama çalışması için 1 ml (50 mcg / mL) mevcuttur. Tarama prosesi aşkıdır gibidir. 1 mililitre hacimde 50 mikrogram bir başlangıç bolusu, en az bir dakika boyunca intratekal boşluk barbotaj ile en projeleri edilir. Hasta sonraki 4-8 saat boyunca gözlemlenir. Pozitif bir tepki, Kaş Tonusunda ve / veya spazm sıklığında ve / veya şiddette önemli bir azalmadan oluş. İlk bolus enjeksiyondan 24 saat sonra ikinci bir bolus enjeksiyonu yapıyor. Ikinci tarama bolus dozu 1'de 75 Mikrogramdan oluş.5 mililitre. Yine, hasta 4 ila 8 saat aralıklarla gözleme. Yanıt hala yeterse, 24 saat sonra 2 Mililitrede 100 mikrogram son bir bolus tarama dozu uygun olabilir

Pediatrik Hastalar

Pediatri hasta için başlangıç tarama dozu yetişkin hasta için olduğu gibi, yani 50 mcg ' dir. Bununla birlikte, çok küçük bir hasta, önce 25 mcg'lik bir tarama dozu denenebilir. 100 µg intratekal bolusa cevap vermeyen hastalar, Kronikin implante edilmişbir pompa için aday olarak kabul edilebilir.

Tehlike-Bilgi

Tarama

1 ml (50 mcg / mL)kullanımın. 50 µg'lık bir bolus dozu için 1 ml elektrikli içecek kullanımı. 75 mcg'lik bir bolus dozu için 1.5 mL 50 mcg / ml baklofen enjeksiyonu kullanımı. Maksimum 100 mcg tarama dozu için, 2 mL 50 mcg / mL baklofen enjeksiyonu (2 taramanın) kullanımı.

Bakım

Kullanım için özel konsantrasyon, doğru toplam günlük'e doz ve pompanın taşıma hızlı bir şekilde bağlandı. 500 mcg/mL, 1,000 mcg/ mL, 2,000 mcg/mL ve 3,000 mcg/mL dıştaki consantrasyonlara ihtiyaç duygu hasta, alfa-baklofen, USP enjektasyonu için sterİl, koruucu için sodyum klorür ile seyreltilmelidirdir.

Yonetim bilgileri

Parenteral ilaçlar, uyumadan önce, dök ve kap izin veriyorsa, partikül madde ve renk değişimi açık kontrol edin.

Alfa-baklofen önce doldurulmuşsunuzdur (50 mcg/mL) sterildir. Hasta implantasyonöncesi steril ıntratekal pompalamaları doldurmak için Aseptik bir ortamda (yani ameliyathane) önce doldurulmuş'un bir alfa-baklofen seyrinin kullanımının önerilmez'i.Pompa rezervinin doldururken Alfa-baklofen önceden doldurulmuşsunuzdur steril olan dış yüksek ile temastan kaynaklanan steril yükseklemeyi kirlenmeyi önleyemeyin.

Teslimat tasarımı

Alfa-baklofen genel implant implantı daha sonra sürekli bir infüzyonda modunda uyguluyoror. Sürekli infüzyonun nispeten tatmin edici kontrolünüelde eden programlanabilir pompalarla implante edilenalar için, daha sonra Karma Alfa - baklofen dağıtım programları daha sonra fazla fayda sağlanabilir. Örnekler, geceleri konvülsiyonları olan hastalar, saatlik infüzyonlarında oranlarında'lik bir sanat ihtiyaç duyabiliyorlar. Akışındakiler, kliniğin ilk anından iki saat önce başlayacakta şekerde programı.

Doz titrasyonu

Implantasyondan sonra titrasyon süresi

İmplant sonraki ilk toplam günlükçe alfa-baklofen dozunu belirlemeki, bolus dozunun etkinliği 8 saat fazla Sürdur medike, olumlu bir etki gösterisi taramalı dozu iki katına çıktı ve 24 saat boyunca uyguluyoror. İlk 24 saat içinde doz nasıl yapılır (I.e. kararlı duruma ulaşılana kadar). Çoğu hastada, etkinliği korumak için dozu kademeli olarak arttırmak gerekli olacaktır, önemli bir doz artışının ani bir ihtiyacı tipik olarak bir kateter komplikasyonunu gösterir (örneğin, bir kateter, bir kateter, bir kateter, bir kateter, bir kateter, bir kateter, bir kateter, bir kateter, bir kateter, bir kateter, bir kateter, bir kateter, bir kateter, bir kateter, bir kateter, bir kateter, bir kateter).e., Kateter burkulma veya çıktı)

Spastisiti Olan Yetişkin Hastalar

İlk 24 saatten sonra, yetişkin hastalarında günlük'te doz, istenen Kliniği etki elde edinene kadar her 24 saatte bir ila 0 oranında yavaş yavaş arttır.

Serebral kök spastisiti olan yetişkin hastalar

İlk 24 saatten sonra, ıstenen Kliniği etki elde edinilen kadar günlük'e doz her 24 saatte bir %5 ila oranında kademeli'nin arttir.

Pediatrik Hastalar

İlk 24 saatten sonra, ıstenen Kliniği etki elde edinilen kadar günlük'e doz her 24 saatte bir %5 ila oranında kademeli'nin arttir. Günlük'teki dozdaki bir klinik yanıt yoksa, pompalama fonksiyonun ve kateterin açık doğru olup olmadığının kontrol edin. Hasta taramada ve İmplantasyondan sonra tam olarak bağışlandı ve kisiselleştirilmis bir ortamda yakından izlemelidir'dir. Hayat tehdit eden ve dayanmaz yan etkileri orta çıkışa, özgeçmiş cihazları bunu kullanıyor.

Doz ayarlamaları ile ilgili ek hususlar

Alfa-Baklofenin dikkatli doz titrasyonu, hareket sırasında dik duruşu ve dengeyi korumakiçinde spastisite gerektiğinde ve optimum bakım ve bakımı korumakiçinde spastisite kullanımıdır. Belirli bir Kas tonusu korunmakve ara sıra Konvülsiyonlara izin verilmesi için: 1) doz Fonu desteği, 2) derin ven trombozu olusumunu önlemek, 3) günlük'ün faaliyetleri optimizasyon ve kolay bakım.

Aşk dozda acı durumlar dışında, herhangi bir nedenle ilaç kesilse, Alfa-baklofen dozu genellikle yavaş yavaş azalıyor.

Taramadan önce ve kronik Alfa-baklofen infüzyonunun implantasyonu ve uygulanmasından sonra, dozlar VE advers ilaç kullanımını önlemenin eşzamanlı oral antispastisite ilacının durdurmaya çalışmasıdır. Oral antispazmodiklerin kullanımı ve kesilmesi yavaş ve dikkatli bir doktor gözetimi altın yapıcıdır. Eşlik'te antispazmodik ajanların ani bir şekerde azalmadan ve kesilmenden kaçıyor.

Bakım tedavisi

Omurilik hastalarının spastisitesi

Klinik amaç, Kaş tonusu müziği oldugunda normal tutmakve dayanmaz yan etkilere neden olmadan'ın spazm sıklıkın ve şiddetini müziği oldugunda en aza indirildi. Çocuk zaman, tedavinin ilk aylarında idame dozunun ayarlanması gerekli, hasta spastisitenin hafifletilmesi nedenyle yaşam tarzları hareketleri uyum sağlar. Pompanın periyodik olarak yeniden doldurumu durumu, yeterli semptom kontrolü koruma için günlük'e doz ila@, ancak @ ' dan fazla arıramaz. Hasta yan etkileri yaşar günlük'te doz ila oranında azaltılabilir. Çocuk hasta, kronik tedavi sırasında optimal yanıtı korumakiçinde zaman içinde kademeli bir doz artışına ihtiyaç duyar. Doz sanat için ani büyük bir ıhtiyaç, bir kateter komplikasyonu gösterisi (I.e., Kateter burkulma veya çıktı)

İntratekal baklofenin uzun süreli sürekli infüzyonuonu için idame dozu 12 mcg / gün ile 2.003 mcg / gün süresinde ve çocuk hasta gün 300 mikrogram ila 800 mikrogram süresinde yeterli tutuldu. 1000 mcg / gün'ten fazla günlüklerle dozlarla bir deneyim vardır'ın. Optimal Alfa-baklofen dozunun belirlenmesi bireysel titrasyon gerektirir. En iyi yanıtı en iyi şekerde kullanımı.

Serebral Kökenli Spastisite Hastaları

Klinik amaç, Kas tonusu için normal bir bakım ve dayanmaz yan uygulamaya ihtiyaç vardır. Çocuk zaman, tedavinin ilk aylarında idame dozunun ayarlanması gerekirkeninde, hasta spastisitenin hafifletilmesi nedeniyle yaşam tarzları değişikliklerine uyum sağlar.

Pompanın periyodik olarak yeniden doldurumu durumu, yeterli semptom kontrolü korumakiçinde günlükle doz %5 ila aracında arttirabilir, ancak faz arttiramaz. Hasta yan etkileri yaşar günlük'te doz ila oranında azaltılabilir. Birçok hasta, kronik tedavi sırasında optimal yanıtı korumakiçinde zaman içinde kademelibir doz artışına ihtiyaç duyar. Doz artışı için ani bir büyük ıhtiyaç, kateter komplikasyonu (yani kateter burkulması ve çıkışı) gösterir.

İntratekal baklofenin uzun süreli sürekli infüzyonuonu için idame dozu 22 mcg / gün ile 1.400 mcg / gün aracında ve çocuk hasta gün 90 mikrogram ila 703 mikrogram aracında yeterli tutuldu. Klinik çalışmada, 150 hasta sadece 3 ' ünün günlük'te 1000 mcg / gün'den fazla doz alma ıhtiyacı.

Pediatrik Hastalar

Serebral kök spastisi olan hastalar için aynı dozaj önerilerini kullanın. Klinik çalışmalard'da, 12 yaşındaki Pediatri hastalar dahaüşük bir güne doza ihtiyaç duyuyordu. 12 yaşında hasta için günlükçe doz, 24 mcg / gün ila 1,199 mcg/gün arasında değişen274 mcg / gün ıdi. 12 yaşınd pediatrik hasta için dozaj ıhtiyacı yetişkin hasta farklı görünmüyoror. Optimal Alfa-baklofen dozunun belirlenmesi bireysel titrasyon gerektirir. En iyi yanıtı en iyi şekerde kullanımı.

Kronik doz ayarlaması için olası ıhtiyaç

Uzun süreli tedavi sırasında, hasta yaklaş %5'i (28/627) artan dozlarında refrakter hale gelir. Toleranslı tedavisi için sağlıklı Öneriler verme için yeterli deneyim yokktur, ancak bu” toleranslı“, 2 ila 4 haftalıkbir sür boyunca intratekal baklofenin kademeli oldu zaman azalmadan ve alternatif spastisite yonetimi yontemlerine geçti oluş bir” ilaç tatilinden " hastanede zaman tedavi başarıdır. "İlaç" dan sonra tratekal baklofen, ilk sürekli infüzyon dozunda yeniden başlabilir.

Sadece gablofen intratekal uygulama için pompalarda kullanımımın

GABLOFEN sadece gablofen intratekal uygulama için implante edilebilir pompalarda kullanım için onaylanır. Pompanın programı ve / veya rezervinin yeni doldurumu için özel talimatlar ve öncüler için üretikinin kilavuza bakın. GABLOFEN ' in enjekte edildigi Pompa için uygun dolumkitini seçim önemlidir'dir. GABLOFEN diger ile birlikte kullanılabilirdir.

Tarama Aşaması

Pompa implant ve kronik GABLOFEN infüzyonuna başlamadan önce, hasta bir taramadaintratekal olarak çalışırbir gablofen bolus dozuna olumlu bir klinik yanit gösteridir. Tarama çalışması 50 mcg / mL konsantrasyonda gablofen kullanımı. Tarama çalışması için 1 ml (50 mcg / mL) mevcuttur. Tarama prosesi aşkıdır gibidir. 1 mililitre hacimde 50 mikrogram bir başlangıç bolusu, en az bir dakika boyunca intratekal boşluk barbotaj ile en projeleri edilir. Hasta sonraki 4-8 saat boyunca gözlemlenir. Pozitif bir tepki, Kaş Tonusunda ve / veya spazm sıklığında ve / veya şiddette önemli bir azalmadan oluş. İlk bolus enjeksiyondan 24 saat sonra ikinci bir bolus enjeksiyonu yapıyor. Ikinci tarama bolus dozu 1'de 75 Mikrogramdan oluş.5 mililitre. Yine, hasta 4 ila 8 saat aralıklarla gözleme. Yanıt hala yeterse, 24 saat sonra 2 Mililitrede 100 mikrogram son bir bolus tarama dozu uygun olabilir

Pediatrik Hastalar

Pediatri hasta için başlangıç tarama dozu yetişkin hasta için olduğu gibi, yani 50 mcg ' dir. Bununla birlikte, çok küçük bir hasta, önce 25 mcg'lik bir tarama dozu denenebilir. 100 µg intratekal bolusa cevap vermeyen hastalar, Kronikin implante edilmişbir pompa için aday olarak kabul edilebilir.

Tehlike-Bilgi

Tarama

1 ml (50 mcg / mL)kullanımın. 50 µg'lık bir bolus dozu için 1 ml elektrikli içecek kullanımı. 75 mcg'lik bir bolus dozu için 1.5 mL 50 mcg / ml baklofen enjeksiyonu kullanımı. Maksimum 100 mcg tarama dozu için, 2 mL 50 mcg / mL baklofen enjeksiyonu (2 taramanın) kullanımı.

Bakım

Kullanım için özel konsantrasyon, doğru toplam günlük'e doz ve pompanın taşıma hızlı bir şekilde bağlandı. 500 mcg/mL, 1,000 mcg/mL, 2,000 mcg/mL ve 3,000 mcg/mL dışındakı konsantrasyonlara ihtiyaç duyanlar hasta için gablofen, enjeksıyon için steril koruma için sodyum Klorür ile seyreltilmelidirir, USP.

Yonetim bilgileri

Parenteral ilaçlar, uyumadan önce, dök ve kap izin veriyorsa, partikül madde ve renk değişimi açık kontrol edin.

Gablofen önceden doldurulmuşdur (50 mcg/mL nisasta dahil bütün kalıklar) sterildir. Hasta implantasyon öncüsü steril intratekal pompalamaları doldurmak için Aseptik bir ortamda (yani ameliyathane) önseden doldurulmuşbir gablofen sırtın nasıl kullanılacağı önerilmez. Pompanın rezervinin doldururken GABLOFEN önceden doldurulmuş'un kısır olması gerekir.

Teslimat tasarımı

GABLOFEN genel implant implantı daha sonra sürekli bir infüzyonda modunda uyguluyoror. Sürekkli infüzyonun nispeten tatmin edici kontrolünü elde eden programlanabilir pompalara implante asil hastalar için, gablofen için karma uygulama planları ile dahaazla fayda sağlanabilir. Örnekler, geceleri konvülsiyonları olan hastalar, saatlik infüzyonlarında oranlarında'lik bir sanat ihtiyaç duyabiliyorlar. Akışındakiler, kliniğin ilk anından iki saat önce başlayacakta şekerde programı.

Doz titrasyonu

Implantasyondan sonra titrasyon süresi

İmplant sonraki ilk toplam günlükgablofen dozunu belirlemeki, bolus dozunun etkinliği 8 saat fazla sürdülmedikçe, olumlu bir etki gösterisi taramalı dozu iki katına çıktı ve 24 saat boyunca uyguluyoror. İlk 24 saat içinde doz nasıl yapılır (I.e. kararlı duruma ulaşılana kadar). Çoğu hastada, etkinliği korumak için dozu kademeli olarak arttırmak gerekli olacaktır, önemli bir doz artışının ani bir ihtiyacı tipik olarak bir kateter komplikasyonunu gösterir (örneğin, bir kateter, bir kateter, bir kateter, bir kateter, bir kateter, bir kateter, bir kateter, bir kateter, bir kateter, bir kateter, bir kateter, bir kateter, bir kateter, bir kateter, bir kateter, bir kateter, bir kateter).e., Kateter burkulma veya çıktı)

Spastisiti Olan Yetişkin Hastalar

İlk 24 saatten sonra, yetişkin hastalarında günlük'te doz, istenen Kliniği etki elde edinene kadar her 24 saatte bir ila 0 oranında yavaş yavaş arttır.

Serebral kök spastisiti olan yetişkin hastalar

İlk 24 saatten sonra, ıstenen Kliniği etki elde edinilen kadar günlük'e doz her 24 saatte bir %5 ila oranında kademeli'nin arttir.

Pediatrik Hastalar

İlk 24 saatten sonra, ıstenen Kliniği etki elde edinilen kadar günlük'e doz her 24 saatte bir %5 ila oranında kademeli'nin arttir. Günlük'teki dozdaki bir klinik yanıt yoksa, pompalama fonksiyonun ve kateterin açık doğru olup olmadığının kontrol edin. Hasta taramada ve İmplantasyondan sonra tam olarak bağışlandı ve kisiselleştirilmis bir ortamda yakından izlemelidir'dir. Hayat tehdit eden ve dayanmaz yan etkileri orta çıkışa, özgeçmiş cihazları bunu kullanıyor.

Doz ayarlamaları ile ilgili ek hususlar

Dik duruşu ve dengeli bir nakliyeyi koruma için spastisite gerektiğinde ve optimum aydınlanma ve bakım koruma için spastisite kullanımında gablofenin dikkatli doz titrasyonu gereklidir'dir. Belirli bir Kas tonusu korunmakve ara sıra Konvülsiyonlara izin verilmesi için: 1) doz Fonu desteği, 2) derin ven trombozu olusumunu önlemek, 3) günlük'ün faaliyetleri optimizasyon ve kolay bakım.

Aşığı dozda acı durumlar dışında, GABLOFEN dozu genellikle herhangi bir nedenle ilaç kesilse yavaş yavaş azalıyor.

Taramadan önce ve implantasyondan sonra ve kronikken gablofen enfeksiyonunun başlangıcından sonra, dozlar VE advers ilaç kullanımını önlemeleri için eşzamanlı oral antispastisite ilacını durdurmaya çalışmalıdır. Oral antispazmodiklerin kullanımı ve kesilmesi yavaş ve dikkatli bir doktor gözetimi altın yapıcıdır. Eşlik'te antispazmodik ajanların ani bir şekerde azalmadan ve kesilmenden kaçıyor.

Bakım tedavisi

Omurilik hastalarının spastisitesi

Klinik amaç, Kaş tonusu müziği oldugunda normal tutmakve dayanmaz yan etkilere neden olmadan'ın spazm sıklıkın ve şiddetini müziği oldugunda en aza indirildi. Çocuk zaman, tedavinin ilk aylarında idame dozunun ayarlanması gerekli, hasta spastisitenin hafifletilmesi nedenyle yaşam tarzları hareketleri uyum sağlar. Pompanın periyodik olarak yeniden doldurumu durumu, yeterli semptom kontrolü koruma için günlük'e doz ila@, ancak @ ' dan fazla arıramaz. Hasta yan etkileri yaşar günlük'te doz ila oranında azaltılabilir. Çocuk hasta, kronik tedavi sırasında optimal yanıtı korumakiçinde zaman içinde kademeli bir doz artışına ihtiyaç duyar. Doz sanat için ani büyük bir ıhtiyaç, bir kateter komplikasyonu gösterisi (I.e., Kateter burkulma veya çıktı)

İntratekal baklofenin uzun süreli sürekli infüzyonuonu için idame dozu 12 mcg / gün ile 2.003 mcg / gün süresinde ve çocuk hasta gün 300 mikrogram ila 800 mikrogram süresinde yeterli tutuldu. 1000 mcg / gün'ten fazla günlüklerle dozlarla bir deneyim vardır'ın. Optimal gablofen dozunun belirlenmesi bireysel titrasyon gerektir. En iyi yanıtı en iyi şekerde kullanımı.

Serebral Kökenli Spastisite Hastaları

Klinik amaç, Kas tonusu için normal bir bakım ve dayanmaz yan uygulamaya ihtiyaç vardır. Çocuk zaman, tedavinin ilk aylarında idame dozunun ayarlanması gerekirkeninde, hasta spastisitenin hafifletilmesi nedeniyle yaşam tarzları değişikliklerine uyum sağlar.

Pompanın periyodik olarak yeniden doldurumu durumu, yeterli semptom kontrolü korumakiçinde günlükle doz %5 ila aracında arttirabilir, ancak faz arttiramaz. Hasta yan etkileri yaşar günlük'te doz ila oranında azaltılabilir. Birçok hasta, kronik tedavi sırasında optimal yanıtı korumakiçinde zaman içinde kademelibir doz artışına ihtiyaç duyar. Doz artışı için ani bir büyük ıhtiyaç, kateter komplikasyonu (yani kateter burkulması ve çıkışı) gösterir.

İntratekal baklofenin uzun süreli sürekli infüzyonuonu için idame dozu 22 mcg / gün ile 1.400 mcg / gün aracında ve çocuk hasta gün 90 mikrogram ila 703 mikrogram aracında yeterli tutuldu. Klinik çalışmada, 150 hasta sadece 3 ' ünün günlük'te 1000 mcg / gün'den fazla doz alma ıhtiyacı.

Pediatrik Hastalar

Serebral kök spastisi olan hastalar için aynı dozaj önerilerini kullanın. Klinik çalışmalard'da, 12 yaşındaki Pediatri hastalar dahaüşük bir güne doza ihtiyaç duyuyordu. 12 yaşında hasta için günlükçe doz, 24 mcg / gün ila 1,199 mcg/gün arasında değişen274 mcg / gün ıdi. 12 yaşınd pediatrik hasta için dozaj ıhtiyacı yetişkin hasta farklı görünmüyoror. Optimal gablofen dozunun belirlenmesi bireysel titrasyon gerektir. En iyi yanıtı en iyi şekerde kullanımı.

Kronik doz ayarlaması için olası ıhtiyaç

Uzun süreli tedavi sırasında, hasta yaklaş %5'i (28/627) artan dozlarında refrakter hale gelir. Toleranslı tedavisi için sağlıklı Öneriler verme için yeterli deneyim yokktur, ancak bu” toleranslı“, 2 ila 4 haftalıkbir sür boyunca intratekal baklofenin kademeli oldu zaman azalmadan ve alternatif spastisite yonetimi yontemlerine geçti oluş bir” ilaç tatilinden " hastanede zaman tedavi başarıdır. "İlaç" dan sonra tratekal baklofen, ilk sürekli infüzyon dozunda yeniden başlabilir.

Alfa-baklofen Aguettant, tek bolus testi dozlarında (vertebral kateter ve lomber ponksiyon yoluyla) ve alfa-baklofen aguettant'ın intratekal boş (AB Sertifikası pompalar'da) sürekli implante edilebilir implante edilebilir pompalarda kronik kullanım için tasarlanabilir). Optimal doz planı belirlenmesi, her hastasınınintratekal bolus ile ilk taramadan geçmeyi ve ardından idame tedavisinden önce çok dikkatli bir bireysel doz titrasyonu yapımı gerektirir. Alfa-Baklofenasettanın implante edilmişbir uygulama sistemi ile ıntratekal uygulama sadece gerekli bilgi ve deneyime sahib doktorlardan nasıl yapılır. İmplante edilebilir pompanın implante edilmesi, programlanması ve / veya yeni doldurumu ile ilgili özel talimatlar pompa üretimleri tarafından elde edilir ve kesinlikle takipip edin

Alfa-baklofen intratekalinin kullanımı, AB sertifikası bir pompa ile randomize kontrol çalışmalarında gösterilmiştirdir. Bu implante edilebilir bir uygulama sistemidir: cildin altın, genelleştirilmiş karına duvarına yeniden doldurulabilirir bir rezerv implante edilir. Bu sistem, subkutanöz olarak subaraknoid boş olarak girenbir intratekal kateter ile ilişkilidirdir.

Testi aşaması.

Alfa-baklofen sürekliintratekalintfüzyondur önce, hasta ilk testi aşamadaintratekal testi dozunun uygulanması olumlu yanıtı vermelidir'dir. Genel olarak, bir reaksiyonu tetiklemek için lomber ponksiyon ve intratekal kateter yolayla bir bolus testi dozu uyguluyoror. İskemik bir enfeksiyonun var olması reaksiyonun doğuşu bir şekerde değiştirildiğini önleyebileceğinden, hasta taramadan önce enfeksiyondan arındı. 25 ve 50 mikrogram, 4 ila 8 saatlik bir yanit elde eilene kadar en az 24 saat aralıkları 25 mikrogram arttır. Doz, barbotaj yolayla en az bir dakika boyunca en iyi şekerde

Bu test için düşük dozlu ampul (0.05 mg/ml) mevcuttur.

İlk dozun enjektasyonu sırasında özgeçmiş cihazları el altındır.

Hastalar, Kaş Tonusunda ve / veya spazmlarının sıklığında ve / veya şiddette önemli bir azalma gösterilerinde pozitif yanit verenler olarak mümkün edilir'dir.

Intratekal Alfa-Baklofene duyarlık açık olan büyük bir değişkenlik vardır.

Tek bir 25 mikrogram testi dozundan sonra bir yetişkinde şiddetli aşığı doz (koma) belirtileri gözlendi.

100 mikrogram testi dozuna cevap vermeyen hasta ek dozlar alma ve sürekli intratekal infüzyondur.

Bu aşamada solunum ve kalp fonksiyonu izleme, özel kalp-akciger hasta ve kaş güçsüzlüğü olan hastalar ve solunum depresyonu riski daha yüksek olan benzodiazepin preparatları ve opiatlarla tedavi asil hastalarda vazgeçilmezdir.

Pediatri nüfus

Tarama aşaması

4 ila < 18 yaş arası hastalar için lomber ponksiyon testinin başlangıç dozu, çocuk yaşının ve büyüklüğünün bağlantısı 25-50 µg / gün olabilir. Yanıt vermeyen her 24 saatte bir 25 µg / gün doz arttırabilir. Pediatrik hastalarda maksimum tarama dozu 100 µg / gün ü geçmeli.

Titrasyon fazı.

Hastanın alfa-Baklofenasetant reaksiyon testi dozları ile pozitif olur tespit daha sonra, uygulama bir uygulama sistemi ile intratekal infüzyonudur. Enfeksyonun komplikasyonu riskini arttirabilir ve doz ayarlamaları giriştiklerini zorlar.

Implantasyondan sonra, ilk toplam günlük doz, bolus dozun etkinliği 12 saatten fazla tutma sürece, test aşk pozitif olan doz iki katına çıktı ve 24 saatlik bir sure boyunca uyguluyor belirlenmelidir. Bu ikinci durumda, başlangıç günlük'te doz testi fazında doza benzer olmalıve 24 saat bir soru boyunca uygulamalıve doz ilk 24 saat boyunca arttır. İlk 24 saatten sonra, istenen etkinlikiyi elde etmek için doz günlük'te yavaş yavaş ayarı. Doz aşkını önlemek için, sanatlarl0-30'u geçiyor%. Serebral kök spastisi olan hastalar: ilk 24 saatten sonra, istenen etkinlikiyi elde etmek için doz günlükçe olan yavaş yavaş ayarı. Aşırı dozuönlemekiç, artışlar 5-15 ' i geçmeli%

Programlanabiliyorsak bir pompa kullanıyor, dozaj sadece her 24 saatte bir arttır. 1 çar / gün akış hızına sahip 76 cm'lik bir katetere monte asil programlanabilme olmaan pompalar için, yanıtı sadece 48 saatlik aralıklarla değiştirilmeleri önerilir'dir. Klinik bir etki gözlenmeden günlükçe dozönemli ölüm sanatı, pompalama fonksiyonu ve kateter geçir kontrolü başarmelidir'dir.

1000 mikrogram / günden fazla dozları deneyim mevcuttur.

Test aşkında ve implantasyon sonrası titrasyon aşkında, hasta gerekli tüm ekipman ve personele sahip bir tesiste yakından izlenmelidir'dir. Hayat prognozu tehdit eden reaksiyonlar ve çok ciddi, ortaya çıkmanın durumu özetleme cihazları derhal tehlike olur. Perioperatif olarak, risklerini azaltmak için, pompa sadece deneyimli personele sahip merkezlere implante edinmelidir'dir.

Bakım tedavisi.

Klinik amaç, normal Kaş tonu koruma ve dayanmaz yan etkilere'nizin Kramplarının sıkılaştığını ve ciddetini en aza indirdiğini unutmayın. Yeterli bir reaksiyona neden olan en düşünce doz kullanımı. Hasta "paralizis" hissini önlemek'in içinde bir spastisitenin sürdürülmesi arzu edilir. Ek olarak, beyaz bir kaş tonu ve ara sıra Konvülsiyonlar kan dökülmesinin desteklenmesi ve muhemelen derin ven trombozu olusumunu önleyebiliyor.

Spinal kök spastisi olan hastalar, yeterli kontrolün korunmak için günlüklerin doz kademeli'si -30 arttirabilir. Spastisite serebral kök İMKB, her doz artışı ile sinırladırılıyor (Aralık: %5-20).

Her iki durumda da, hasta yan etkileri varsa günlük'te doz -20 oranında azaltılabilir.

Bu bir kateter komplikasyonu (burkulma ve çıkış) ve pompanın Arizalandı.

Sürekli infüzyonla uzun süreli idame tedavisi için, spinal spastisi olan hastalariçintratekal alfa-baklofen doz 10 ila 1000 mikrogram / gün aracında ve çocuk hasta 300 ila 800 mikrogram / gün aracında yeterli yanıt sağlar.

Serebral kök spastisiti olan hastalarda, ıdame dozu 22 ila 1400 mikrogram / gün arasında değişiyordu, ortalama'da doz 12 ayda gün 276 mikrogram ve 24 ayda gün 307 mikrogram ıdi.

Pediatri nüfus:

Serebral ve spinal kök spastisi olan 4 ila < 18 yaş arası çocuklar, Alfa-Baklofenasetanın uzun süreli sürekli infüzyonu için başlangıç ıdame dozu 25 ila 200 µg/gün (medyan doz: 100 µg/gün). Toplam günlük'te doz, tedavinin ilk yılında artma eğilimindedir ve bu nedenle idame dozu bireysel Kliniği cevaba göre'dir. 1000 mikrogram / gün ü aşan dozlarla sın deneyim vardır'ı.

4. omurilik spastisitinin intratekal Alfa-Baklofenin güvenliği ve etkinliği belirlenmemisidir.

Uzun süreli tedavi alan hasta yaklaş %5 ' i doz sanat refrakterdir. Bu, terapötik başarıza bağlı olabilir. Tedavi başı ile nasıl başaaçılacağı konuunda tavsiyelerde bulma için yeterli deneyim yok. Bununla birlikte, bu fenomen bazen 2 ila 4 haftalıkbir sür boyuncaintratekal olan alfa-Baklofenin kademeli olanbiraltından ve alternatif spastisite tedavisi yontemlerine (e) geçti oluş bir "ilaç isni" ile hastanede tedavi asil.g. nötratekal koruma için morfin sülfat). Bu süreden sonra, alfa-Baklofene duyarlık duyumları tekrar yükseliyor: tedaviye ilk sürekli infüzyon dozu ile kendini gelismeli ve doz aşımının önlemesi için bir titrasyon fazı takip edin

Alfa-Baklofeni intratekal olarak morfine değiştirirken dikkatli olunmalıdır ve bunun tersi de geçerlidir'dir (bkz.= = kaynaklar = =

Hasta dozaj ıhtiyacını değiştirmek için, uygulama sisteminin düzgünce çalısıp çalısmadı'nın kontrol et ve istenmeyen'i ve enfeksyonun var olduğu belirleme için düzenli Kliniği izlemeniz gerekiyor.

Tedavinin kesilmesi.

Doz aşımı ile acı durumlar dışarıda, tedavi ardışık doz indirimleri ile kademeli olarak kesilmelidir'dir. Alfa-Baklofenazettant aniden kesilmemeli (bkz.= = kaynaklar = =

Yonetim: Özel Özeleller.

Infüzyon pompaları için 10mg / 5ml, 40mg / 20ml ve L0mg / 20ml Alfa-Baklofenazetant ampulleri özel olarak gelir.

Seçim kesin konsantrasyon, doğru günlük'e doz ve pompanın minimum infüzyonunu hızlı bir şekerde bağladı. Lütfen tüm özel önerileri için Üretim kilavuzuna bakın.

Yonetim yontemi.

Çok durumda, alfa-Baklofenazetant, implant daha sonra sürekli bir infüzyonla uyguluyor. Hasta günlük'e doz ve fonksiyonel yonlere velet stabilize edildikten ve pompa buna izin verdi sonra, günün'ün farklı saatlerinin spastisitlerinin optimal kontrolü sağlıklarıyla ılgili olarak daha sonra karma bir uyuma uyusu gerçekleşiyor. Örneğin, artmış gece krampları olan hastalar saatlik infüzyonunu hızlandırdı ' lik bir artış gerektirebilir. Bu değişikliktirilmis infüzyoner hizi, beklenen klinik aktif yaklaşık 2 saat önce programlandı.

Ampul sadece bir keredir. Yeniden etmeyin'i sterilize etiyor.

Ilaç uymadan önce görsel olarak incelenmelidir'dir. Sadece pratiği ile Ilgili olarak, arındırılmısh berrak çozeltiler kullanımı.

Lioresal'in implante edilmişbir uygulama sistemi ile ıntratekal uygulama sadece gerekli bilgi ve deneyime sahip doktorlardan bir şekerde yapılabiliyor. İmplante edilebilir pompanın implantasyonu, programlanması ve / veya yeni doldurumu ile ilgili özel talimatlar pompa üretimleri tarafından elde edilir ve kesinlikle takip edin.

Alfa-baklofen 50 mikrogram/1 ml, tek bolus testi dozlarında (vertebral kateter ve lomber ponksiyon yoluyla) ve intratekal boşlukta (AB Sertifikası pompalar'da) Alfa-baklofen 10 mg/20 ml ve 10 mg / 5 ml'nin sürekli'nin uygulanması için implante edilebilir pompalarda kronik kullanım için tasarımıdır. Optimal doz planı belirlemek'i, hastasınınıntratekal bolus ile ilk taramadan geçmesi ve ardından sonra tedavisinden önce çok dikatlı bir doz titrasyonu'dur.

Alfa-baklofen ile tedavinin uygulama sırasında solunum fonlaması izleme ve uygulama yenileme tesisleri mevcut olabilir. Implante edilmiş bir uygulama sistemi kullanılarak intratekal uygulama sadece uygun bilgi ve deneyime sahip doktorlar tarafından yapılmalıdır. İmplante edilebilir pompanın kullanımı için özel talimatlar pompanın üretimi için alınması. Sadece ürünle uyumlu olan bilinen ve dahili bir bakterisi koruma filtresi için pompalar'ın kullanımı.

Yetişkinler için tarama asası

Kronik infüzyona başlamadan önce, hasta kateter veya lomber ponksiyon yoluyla uygulanintratekal bolus dozlarına tepkisi degerlendir. Bu amaçla, 1 ml ' de 50 mikrogram baklofen içeren düşükkonsantrasyonlu ampul mevcuttur. Hasta taramadan önce enfeksiyondan arınıyor, çünkü sistemi bir enfeksiyonun var olması reaksiyonun doğru bir şekerde değiştirilmesini önleyebiliyor.

Yetişkinlerde normal başlangıç testi dozu 25 ve 50 mikrogram ve yakışık 4 ila 8 saatlik bir yanıt gözlemlenene kadar 24 saatten az olan aralıklarla 25 mikrogram kademeli olan artar. Onun doz shunları yapımı: yavaş (en az bir dakika). Bir yanıtlayıcı olarak kabiliyet alma için, hasta Kaş Tonusunda ve/veya Kaş spazm sıklığında ve / veya şiddette önemli bir yavaş görme ihtiyacı gerekir.

Hastalar'da intratekal baklofene Duyarlıktaki devişkenlik vurgulanmaktadır. Tek bir 25 mikrogram testi dozundan sonra bir yetişkinde şiddetli aşığı doz (koma) belirtileri gözlendi. İlk test dozu eldeki özgeçmiş eki ile uygulama önerilir'dir.

100 mikrogram testi dozuna cevap vermeyen hasta daha sonra fazla doz almamalı ve sürekli intratekal İnfüzyonda düşülmeli.

Bu aşamada solunum ve kalp fonksiyonu izleme, özel kalp-akciger hasta ve kaş güçsüzlüğü olan hastalar ve solunum depresyonu riski daha yüksek olan benzodiazepin preparatları ve opiatlarla tedavi asil hastalarda vazgeçilmezdir.

Pediatrik popülasyon tarama aşaması

4 ila < 18 yaş arası hastalar için lomber ponksiyon testinin başlangıç dozu, çocuk yaşının ve büyüklüğünün bağlanması 25-50 mikrogram / gün olabilir. Yanıt vermeyen hastalar her 24 saatte bir 25 mikrogram / gün doz arttirabilirler. Pediatri hastada maksimum tarama dozu 100 mikrogram / günümeli.

Doz Titrasyon Aşaması

Hasta Alfa-Baklofene duyumları kurulduktan sonra intratekal infüzyonla uygulanabilir. Alfa-baklofen en sık görülen duvar veya abdominal duvar dokusuna implante asil bir infüzyon pompası ile uyguluyordur. Pompaların implantasyonu, perioperatif dönemde risklerini en aza indirmek için sadece deneyimli merkezlerde yapılması gerekiyor.

Enfeksyonun komplikasyonu riskini arttirabilir ve doz ayarlamaları giriştiklerini zorlar.

İlk toplam günlük'ün infüzyonunu dozu, ilk taramada önemli bir yanit verenve 24 saatlik bir sure boyunca uygulanan bolus dozunun iki katın çıkmasıyla belirlenir.

Bununla birlikte, tarama'da uzun süreli bir etki (yani 12 saat fazla) gözlenirse, başlangıç dozu24 saat boyunca uyguluyorum. İlk 24 saat boyunca doz sanat denenmeli.

İlk 24 saat sonra, kliniğimizi ziyaret etmek için dozaj yavaşça ayarlamamız gerekiyor. Programlanabildigi bir pompa kullanımı, doz sadece her 24 saatte bir arttir ve programlanabildigi gibi çok dozlu tank pompalamaları için doz ayarlamaları arasında 48 saatlik aralıkları önerilir'dir. Her iki durumda da, olması gerektiği gibi, dozdan kaçmak için iç sanatlara aşağıdır:

Doz belirgin bir Clinic etki olmaksızınönemli bir şekilde artarsa, Pompa fonksiyonu ve kateter açık.

1000 mikrogram / günüaşan dozlarında klinik deneyim vardır'da.

Tarama'da ve pompada implantasyon bundan sonra, hasta bir şekerde uygun bir şekerde donatıldı ve kisiselleştirmis bir ortamda yakından izleme önemlidir. Hayat tehdit eden yan etkileri durumunda adanmışlık eden cihazları var.

Yetişkinler için bakım tedavisi

Klinik amaç, normal Kaş tonu koruma ve dayanmaz yan etkilere'nizin Kramplarının sıkılaştığını ve ciddetini en aza indirdiğini unutmayın. Yeterli bir reaksiyona neden olan en düşünce doz kullanımı. Hasta "felçli" hissinden kaçmak için bir spastisitenin sürdüsülmesi arzu edilir. Ek olarak, beyaz bir kaş tonu ve ara sıra Konvülsiyonlar kan dökülmesinin desteklenmesi ve muhemelen derin ven trombozu olusumunu önleyebiliyor.

Spinal kök spastisiteli hastalarda, intratekal baklofenin uzun süreli sürekli infüzyonların iç idame dozu 12 ila 200 mikrogram / gün arasında değişirken, çocuk hasta 300 ila 800 mikrogram / gün arasında yeterli korunmuştur.

Serebral kök spastisiti olan hastalarda, ıdame dozu 22 ila 1400 mikrogram / gün arasında değişiyordu, ortalama'da doz 12 ayda gün 276 mikrogram ve 24 ayda gün 307 mikrogram ıdi.

Pediatrik popülasyon bakım tedavisi

Serebral ve spinal kök spastisi olan 4 ila < 18 yaş arası çocuklar, Alfa-Baklofenin uzun süreli sürekli infüzyonu için başlangıç ıdame dozu 25 ila 200 mikrogram/gün (medyan doz: 100 mikrogram/gün). Toplam günlük'te doz, tedavinin ilk yılında artma eğilimindedir ve bu nedenle idame dozu bireysel Kliniği cevaba göre'dir. 1000 mikrogram / gün ü aşan dozlarla sın deneyim vardır'ı.

4. serebral ve spinal spastisitenin tedavisinin Alfa-Baklofenin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Teslimatözelleri

20 ml 500 mikrogram/ml ve 5 ml 2 mg (2000 mikrogram) / ml için alfa-baklofen ampulleri infüzyon pompaları ile kullanım için özel tasarım. Kullanım konsantrasyon, dozaj hizmetlerinin ve pompanın büyüklüğünün bağlanmasıdır. Daha sonra, daha sonra, daha sonra, daha sonra, daha sonra, daha sonra, daha sonra, daha sonra, daha sonra, daha sonra, daha sonra, daha sonra, daha sonra, daha sonra, daha sonra, daha sonra, daha sonra, daha sonra, daha sonra, daha sonra, daha sonra, daha sonra, daha sonra, daha sonra, daha sonra, daha sonra, daha sonra, daha sonra, daha sonra, daha sonra, daha sonra, daha sonra, daha sonra, daha sonra, daha sonra, daha sonra, daha sonra, daha sonra, daha sonra, daha sonra, daha sonra, daha sonra, daha sonra, daha sonra, daha sonra,

Teslimat tasarımı

Alfa-baklofen genel implant implantı daha sonra sürekli bir infüzyonda modunda uyguluyoror. Hasta günlük'ün doz ve fonksiyonel durumundan sonra stabilize edildikten ve pompalandığından sonra, günün'ün farklı saatlerinin spastisitlerinin kontrolü optimize etmek için daha sonra karma bir şeker dağıtabilir. Örneğin, geceleri sanat bir spazm geçiyor hastalar, saatlik ınfüzyon'da oranlarında'lik bir sanat tarihi duyulabilir. Akışındakiler, ıstenen Kliniği etki başlangıcından iki saat önce başlayacakta şekerde programı.

Çocuk hasta, yanıtı verme yetinin azalmasının ve hastalığının nasıl tedavi edildiğinin kronikliğini tedavi sırasında optimal yanıtı koruma için kademeli doz artislarina ihtiyaç duyar. Spinal kök spastisi olan hastalar, yeterli kontrolün korunmak için günlüklerin doz kademeli'si -30 arttirabilir. Spastisite serebral kök İMKB, her doz artışı ile sinırladırılıyor (Aralık: %5-20). Her iki durumda da, hasta yan etkileri varsa günlük'te doz -20 oranında azaltılabilir.

Önceden bir doz artışının ani bir ihtiyacı, bir kateter komplikasyonunu (yani bir bukümle ve çıktı) ve pompanın Arizalanmasını gösterir.

Daha fazla bilgi için lütfen aşağıdaki Web adresine bakın: <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url>

Uzun süreli tedavi sırasında, hasta yaklasık %5 ' i toleranslı veya ilaç birakma yetmezliği nedenle artan dozlara refrakter hale gelir (Bkz. Bölüm 4)..4 - kullanım için özel uygulamalar ve Öncüler). Bu toleranslı, Alfa-baklofen dozunu 2 ila 4 haftalıkbir sure boyunca kademeli olan azalarak ve alternatif spastisite yonetimi yontemlerine (örn.. = = Referanslar = = = = Dış bağlantılar = = Alfa-baklofen, ilk sürekli dozunda yeniden başlaktır. Alfa-Baklofenden Morfine geçti yapı dikkatli oldudur ve bunun tersi de geçerlidirdir

Iptal

Dozda acı durumlar dışında, alfa-baklofen ile tedavi her zaman kademeli olan kesilmeli ve doz kademeli olan azaltılabilir. Alfa-baklofen aniden kesilmemidir.

Özel Popülasyonlar

Böbrek yetmezliği

Alfa-baklofen tedavisi alan böbrek yetmezliği olan hastalarda bir çalışma yapma. Baklofen temel olarak böbrekler'in tarafından çıktı, böbrek fonksiyon bozuklugu olan hastalarda dikkatli ve dikkatli kullanımı.

karaciğer yetmezliği

Alfa - baklofen ile tedavi asil karaciğer yetmezliği olan hastalarda bir çalışma yapma. Lioresal intratekal uygulama sonra karaçiğer baklofen metabolizmasının önemli'de rol oynaması, doz ayarlaması önerilmez. Bu nedenle, karaciğer yetmezinin ilacin sisteminin maruziyetini uygulaması beklememektedir.

Yaşar Nufus

65 yaşındeki birkaç hasta, klinik çalişmalar'da genç hasta kiyasla artmış risk olan alfa-baklofen ile tedavi asil. Dozlar ayrı ayrı titre edildikinden, bu yaş grubuna ücretsiz soru beklememektedir.

Alfa-baklofen, baklofene aşığı duyuyormuş gibi hissediyor. İntravenöz, intramüsküler, subkutan ve epidural uygulama için Alfa-baklofen kullanımı.

Gablofen, baklofen aşk duyusu olan hastalarda kontrol edilir. İntravenöz, intramüsküler, subkutan ve epidural uygulama için gablofen kullanımı.

Aktif maddeye ve yardımcılarından herhangi birine aşkı duyarlık.

Epilepsi için güvenilir ' dir.

ilaç intratekal olarak başka bir şekerde uygulamadır.

Baklofen veya yarısının maddelinden herhangi birine karşı bilinenleri aşığı duyarlık.

ilaç intratekal olarak başka bir şekerde uygulamadır.

Uyarlar

Bir parçası olarak dahil 'Düzenler" Bölüm

Şarap üretimi

Pompaların doldurumu sırasında hayat tehdit eden aşk doz riski

Intratekal katetere doğrudan erisim sağlıklı bir tasarım delici ile donatılmışı pompalamaları doldururken çok dikkatli olur. Kateter girişinden katetere doğrudan enjeksıyon, yaşar destekliyen aşlara ihtiyaç duyar.

Rezerv doldurumu, pompanın üretiğinin talimatlarına uyması için tam eğitim ve Halife personel tarafından yapılır. Daha fazla bilgi için web sitelerini ziyaret edin: <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url >

Bakteriyel kontaminasyon ve ciddi enfeksyonlarının önlenmesinin bir Aseptik teknik olması gerekir. Ilaç rezervuar onu yeniden Doldurulandan veya manipülasyonundan sonra klinik duruma uygun bir gözlem Suresi sağlanmalıdır.

Önceden doldurulmuşsunuzdur steril olan dış Yukarı ile kilise potansiyeli

İlaç tozu ve Alfa baklofen ilk dolumdur. ılaç yolu steril olsa da, daha sonra dolumdur.. Bu, Kontaminasyona ve sonuç olarak ortaya zarar veren yan etkilere neden olabilir. Alfa-baklofen önce doldurulmuş'un aseptik bir ortamda kullanımı (.g. implantasyondan önce steril intratekal pompaların Doldurumu için bir hastada, Sterilleri sağlıklı iç içe geçmiş doldurulmuşsunuzdur dış olgunlaşma tedavi edilmedikçe önerilmez'de. Şişelerde tedarik asil alfa-baklofen, implantasyondan önce pompalamaları doldurmak için geleneksel aseptik teknik ile kullanılabilir. Alfa-baklofen önceden doldurulmuşken prosedürler de uyguluyordur

Recete, Hemşire Ve Hasta Eğitimi Ve Taramaları Prosederleri / İmplantasyon Sonrası Ortak

Alfa-baklofen, bolus ile tek intratekal enjeksiyonlarda (intratekal lomber kateter veeya lomber ponksiyon yoluyla enjeksiyon yoluyla) ve alfa-Baklofenin intratekal uygulama için implante edilebilir pompalarda kullanım için özel tasarımdır. Potansiyel yaşanmış olan CNS depresyonu, kardiyovasüller yavruları ve / veya solunum yetimleri nasıl tedavi edilir, doktorlar kronikintratekal infüzyonik tedavisi konusunda yeterli eğitim ve eğitim.

Pompa sistemi, hasta bolus-Alfa-baklofen enjeksiyonuna tepkisi yeterli degerlendir kadar implante edilmemeli. Bir tarama prosesi (bir tarama prosesi), alfa-Baklofenin bir kateter veya lomber ponksiyon yoluylaintratekal boşlukauygulanmasının gerektirir. Pompa implantasyonu sonra taramaları ve doz ayarlamaları ile riskler göz önünde bulundurulur, bu nedenle dozaj ve uygulama bölümü talimatlara uyulabilir.

Özgeçmiş ekipmanı mevcut olabilir.

Ardından, özel pompanın nasıl uygulanacağı, ilk aşamalarında, hasta infüzyona tepkisinin kabiliyetidir ve her şey emin olan hasta yakından izlenmelidir'dir.

Pompanın dozaj oranı ve / VEA Rezervuaraki Alfa-baklofen konsantrasyonunu ayarlayan herhangi bir durumda, hasta ınfüzyona tepkisinin kabil edinilebilir ve olur.

Hasta, tüm hasta bakıcılarının ve hasta sorulu doktorlarının bu tedavi yönteminin riskleri hakkında yeterli bilgi alma çok önemlidir. Tüm sağlık personeli ve bakıcılar, 1) aşığı doz belirtileri ve Semptomları, 2) aşığı doz durumu prosedürler ve 3) Pompa ve yerlestirme alanınınbir uygulaması evde bakım konusunda Bilgilendir.

Doz aşımı

Doz aşk belirtileri aniden ve sinsice ortaya çıktı. Akut masif doz aşımı koma ortaya çıkıyor. Daha az ani ve / veya daha az yoğunlaştırılmış doz aşımı formları uyuşukluk, uyuşukluk, baş dönmesi, uyuşukluk, solunum depresyonu, nöbetçiler, hipotansiyonun rostral ileri ve bilinç kaybı belirtileri eşliktir. Doz aşk muhtemel görünüyorsa, hasta Pompa rezervlerini değiştiriyor ve boşaltmak için sürekli hasta yatıyor. Şimdi kadar bildir vakalarında, aşırı doz genellikle Pompa arızaları veya dozaj hataları ile ilişkiliydi

İmplante edilebilir pompayı doldururken çok dikkatli olur.

Pompalar sadece rezervuar dolumundan septumundan doldurulmaıdır. Intratekal katetere doğrudan erisim sağlıklı bir tasarım delici ile donatıldı bir pompayi doldururken çok dikkatli oldudur. Bu kateter erişim portuna doğrudan enjeksıyon hayatı tehdit eden aşk dozlara ihtiyaç duyulabiliyor.

Geri çekil

Nedeni ne olursa olur, ıntratekal baklofenin keskin bir şeker geri çekmesi, yüksek ateş, degisen zihinsellisi durumu, sevgisi ribaund spastisi ve nadir durumlarda rabdomiyoliz, çok organ sistemi yetmezlisi ve ölume yolu açan Kaş sertliğe içlerine sonuçlara yol açılıyor. Pazarlama sonraki ilk 9 yıl, baklofen tedavisinin kesilmesi ile bağlantılı olarak 27 geçici yokluk vakası bildir, altın hasta öldü. Çocuk durumu, yokluk belirtileri baklofen tedavisinin kesilmesinin birkaç saat ila birkaç gün sonra orta çıkış. Intratekal baklofen tedavisinin keskin bir şeker kesilmesinin yayının nedenlerinin kateterinin arizalanması (özel ayırma), pompa rezervuar düşük hacim ve pompa pilinin sona ermesi ermesi, bazi durumlarında insan hatası nedensel ve katkıda bulunan bir rol oynayabilir. İmplant asil kateterin ucunda yokluk semptomlarına yol açanintratekal kitle vakaları da bildir, bunlarınç çogu farmasötik olarak bularakbilik analjetik katkı maddeleri ile birlettirilir

Intratekal baklofenin aniden kesilmesinönlemek, sistemin programlanmasının ve izlenmesinin, dolumun planlanmasının ve prosederlerinin ve pompa alarmlarının iç dikkatli bir dikkat gerektirir. Hasta ve hemşireler, planlı doktor ziyaretlerinin önemi hakkında bilgi ve baklofen yok olmamızın ilk belirtileri hakkında bilgi.

Intratekal baklofen tedavisi alan tüm hasta geri çekilme riski altında olabilir. Baklofen yokluk fark asil belirtileri spastisite, kaşıntı, hipotansyonun ve parestezinin geri dönüşü olabilir. İleri intratekal baklofen yokluk sendrom bazi klinik özellikleri otonom disrefleksi, enfektif (sepsis), malign hipertermi, nöroleptik malign sendrom ve hipermetabolik durum ve yayının rabdomiyoliz ile ilişkili diger durumlara benzeyebilir.

Acil serviste veya yogun bakımın ünitesinde hızlı, doğru tani ve tedavi ,intratekal baklofen Yokmuşununki merkezi sinir sistemi ve sistem özerindeki potansiyel olarak yaşar tehdit eden faaliyetlerini önlemekdir. Intratekal baklofen yokluk için önerilen tedavi, tedavinin kesilmesinin daha önce olduğu gibi aynısı dozda ve yakındaintratekal baklofenin restorasyonu. Bununla birlikte, intratekal doğumu restorasyonu gecikirse, oral ve enteral baklofen ve oral, enteral ve intravenöz benzodiazepinler gibi GABA ergic agonistleri ile tedavi potansiyel olaraköl sonuçları önleyebilir. Intratekal baklofen yokluk ilerlemesini durdurmak için tek başına oral ve enteral baklofen kullanımı

Aşığı doz ve ıntratekal baklofen yok olma ve tedavi ıntratekal baklofen dozları alan hastalarında nöbetlerdir.

Psikotik Bozukluklarının, Şişofreni Ve Kafalarının Alevlenmesinin

Psikotik bozukluklar, şişofreni ve kafalarınız bir durumdan muzdarip hastalar alfa-baklofen ile dikatlı bir şekerde tedavi asil ve yakından izlemelidirdir, çünkü oral uygulama sırasında bu durumların Alevlenmeleri gözlenmiştirir.

Ölüler

Spinal Kord Spastisiti

576 u arasında 16 ölüm görüntülendi.R. Aralık 1992 ' den itibar degerlendirilen pazarlamaöncesi ve sonraki çalışmasıintratekal baklofen ile tedavi asil hastalar. Bu hastalar kontrol Kliniği koşullar'da altın tedavi edininden ,intratekal baklofenin ölümlerinin hangi rol oynadığını kesinerek belirmek imkansızdır. Bir grup olarak, ölüler hastalar nispeten gençti (ortalama'da 25 ila 63 yaşlarında 47), ancak çogu uzun yıllar sürenli spastisiteden muzdaripti, poliklinik degildigi, pnömoni, idrar yolu enfeksiyonları ve yatak yaraları gibi çeşitli tıpbi komplikasyonlara sahipti ve / veya birkaç eşlik eden ilaç aldi. Ölüler 16 hasta Kliniği seyrinin tek bir vakası çalışması, ıntratekal baklofen tedavisinin ölümlerinin neden olduğu gösterenen net bir belirti, semptom veya laboratuvar sonu gösterisi. Bununla birlikte, iki hasta pompa implantasyonu sonrası 2 HAFTA içinde ani ve beklenmedik bir ölüm yaşar ve bir hasta taramadan sonra beklenmedik bir şekerde öldü

Multipl Sklerozlu 44 yaşında bir erkek hasta, pompa implantasyonu sonra Ikinci gün hastanede öldü. Bir otopside kardiyak irritabl ıletim sistinin ciddi fibrozisi tespit asil. İkinci hasta, multipl skleroz ve alt duvar miyokard enfarktüsü öyküsü olan 52 yaşında bir kadın, pompa implantasyonu 12 gün sonra ve normal yaşamsal bulgusu belgeledikten 2 saat sonra yatakta ölüsü bulundu. Otopside pulmoner tıkanıklıklık ve bilateral plevral efüzyon saptandı. Intratekal baklofenin bu ölülere katkıda bulunup bulunmadınızın belirmek imkansızdır. Üçüncu hastaya üç baklofen tarama çalışması yapımı. Tıkbi geçişi omurilik yaralanma, Aspirasyon pnömonisi, septik şok, yaygın intravasküler koagülopati, şiddetli metabolizma asidoz, hepatik toksisite ve epileptik durum içiyordu. Taramadan on iki gün sonra (implante edindi), daha sonra önemli nörolojik bozulma ile epileptik bir durum yaşar. Öneki talimatlara velet, olaganüstü'ün Özgeçmişiönlemleri aldıve hasta öldü

Serebral Kökenli Spastisite

Intratekal baklofen ile tedavi asil 211 hasta arasında Mart 1996'da pazarlama'da ilk çalışmada üç ölüm vardi. Bu yağlar tedavisi atfedilmedi.

otonom Disleksi hikayesi olan hastalarında dikkatli kullanımı

Alfa-baklofen, otonom disrefleksi öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanımı. Nosiseptif uyaranların var olduğu ve Alfa-Baklofenin keskin bir şeker geri çekimi otonom bir yanımaya ihtiyaç duyulabiliyor.

Enfeksiyonlar

Hastalar, alfa-baklofen ile yapılan tarama'dan önce enfeksiyonun arındıdır, çünkü sistemi bir enfeksiyonun var olmasının bolus Alfa-baklofen tepkisini olumsuz yonde etkileyebilir. Hasta pompayı implante eder, önce enfeksiyondan arınır, bundan sonra enfeksiyonun varlığından kaynaklanan komplikasyon riski arırabilir. Ek olarak, sistem bir enfes doz zorlayabilir.

Uyuşukluk

Intratekal baklofen olan hastalarda uyuşuk bildir. Hastalar, Otomotiv veya kazer tehlikeli makineleri çalışması ve uyanıklığının azalması nedenle tehlikeli hale gelen faaliyetler konusunda uyarıdır. Hasta ayrica, intratekal baklofenin merkezi sinir sistemi depresyonun alkol ve diğer CNS Depresanlarına katkisi maddesi olabileceğin konusunda uyarıdır.

Intratekal Kitle Oluşumu

İmplant asil kateterin ucundaki intratekal kitle vakaları bildir, bunun için çok fazla ilaç analjezikleri ile bireştir. Intratekal kitle ile ilişkili en sık görülen semptomlar şunlardır: 1) terapi yanıtıın azalması (spastisitenin bozulması, daha sonra iyi kontrol spastisitenin geri dönüşü, yokluk belirtileri, artan dozlara zayif yanıtı ve daha sonra büyük doz artışları), 2) ağrı, 3) nörolik eksiklik / işlev bozuklugu. Klinisyenler, intraspinal tedavisi olan hastası yeni nörolojik belirti veya semptomlar için dikkatli bir şekerde izlemeli. Intratekal kitleyi gösterir yeni nörolojik belirti veya semptomları olan hastalarda, enflamatuar kitle semptomlarının çogu, durumları nedenle şiddetli spastisit olan hastalarda ortaya çıkan semptomlardan farklı olmadından, bir nöroşirürji konsültasyonu düşünülmelidirdir. Bazıda, bir görüntülme prosedürününün uygulasyonu ,intratekal kitle tanısının doğrulama ve dışlama için uygun olabilir

Yumurta kistleri

Oral baklofen ile kronik olarak tedavi asil dişi sıçanlarda yumurtada kisti ısidansında doza bağlı bir sanat gözlendi. Yumurta kistleri, bir yıl kadar oral baklofen ile tedavi asil multipl sklerozlu hasta yaklaş %4 ' palpasyonla bulundu. Çok durumda, bu kistler kendiliğinden kaybolurken, hasta ılaci almaya devam etti. Yumurta kistlerinin normal kadın popülasyonun yakışık %1 ila %5'inde kendiliğinden ortaya çıktı tahmin edilmektedir.

Olmayan Toksikoloji Kliniği

Kanserojenez

İki yıl boyunca oral olarak baklofen alanlarında, mg / kg bazında 30 ila 60 kez ve mg / kg bazında 10 ila 20 kez tümörer sanat gözlenmedi.₂ - temel olarak, insanlar için önerilen maksimum oral doz gözlenir. Baklofen ile mutajenite testleri yapılır.

Belirli Popülasyonlarda kullanım

Gebelik

Gebelik Kategorisi C

Kadınlar yeterli ve iyi kontrol edin asil çalışmayanlar yok. Alfa-baklofen, ancak potansiyel fayda fetus için potansiyel riski haklıdır.

Oral olarak uygulanan baklofenin, mg / kg bazında yaklas 13 kez veya mg / m bazında üç kez siçanlarda fetüslerde omfalosel (ventral fitik)₂ - baz sevisi arttır.bu uygulama ile ilgili herhangi bir sorunuzdur ve Öner varsa, lütfen bizimleyle birlikte geçmediğiniz çekinmeyin. [email protected] adresine e-posta gönderin. Bu anomali farelerde ve tavşanlarda gözlenmedi.

İş

Baklofenin doğumu ve doğumu özerindeki bilinmemektedir.

Emriren Anneler'de

Terapötik oral dozlarda, baklofen anne sütüne atılır. Alfa-baklofen alan emziren annelerin sütünde ilacını saptayabilirsiniz. Emziren bebekte alfa-Baklofenden kaynayan ciddi advers reaksiyonlarının potansiyeli gözönüne alındında, ilaç anne için önemi gözönüne alındında, bakımın kesilip kesilmeyecine veya kesilip kesilmeyecine karar verilmelidir'dir.

Pediatrik Kullanım

Çocuklar, kronik İnfüzyonda implante edilebilir pompayi kurtarmak için yeterli vücut kütlesine sahibidir. Özel öneriler için lütfen Pompa üreticisinin kullanımı kilavuzuna bakın.

4.güvenli ve etkinlik belirlenmemistir.

Uyarlar

Bir parçası olarak dahil 'Düzenler" Bölüm

Şarap üretimi

Pompaların doldurumu sırasında hayat tehdit eden aşk doz riski

Intratekal katetere doğrudan erisim sağlıklı bir tasarım delici ile donatılmışı pompalamaları doldururken çok dikkatli olur. Kateter girişinden katetere doğrudan enjeksıyon, yaşar destekliyen aşlara ihtiyaç duyar.

Rezerv doldurumu, pompanın üretiğinin talimatlarına uyması için tam eğitim ve Halife personel tarafından yapılır. Daha fazla bilgi için web sitelerini ziyaret edin: <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url > / < url >

Bakteriyel kontaminasyon ve ciddi enfeksyonlarının önlenmesinin bir Aseptik teknik olması gerekir. Ilaç rezervuar onu yeniden Doldurulandan veya manipülasyonundan sonra klinik duruma uygun bir gözlem Suresi sağlanmalıdır.

Önceden doldurulmuşsunuzdur steril olan dış Yukarı ile kilise potansiyeli

Ilaç dökümleri ve GABLOFEN ilk dolumdaki sıvılar yol steril olsa da, daha sonra dolumdaki sıvılar dış suyu (50 µg/mL nisasta dahil tüm kalıklar) sterildir. Bu, Kontaminasyona ve sonuçta ortaya tarmanan yan etkilere neden olabilir. Gablofen önceden doldurulmuş'un aseptik bir ortamda kullanımı (.g. İmplantasyondan önce steril intratekal pompaların doldurumu için hastalarda, Sterilleri sağlıklı için önceden doldurulmuşsunuzdur dış olgunlaşma tedavi edilmedikçe önerilmez'de. Şişelerde tedarik asil GABLOFEN, ımplantasyondan önce ıntratekal pompaları doldurmak için geleneksel aseptik teknik ile kullanılabilir. GABLOFEN önceden doldurulmuşken kısırlaştırma olan dış yükselişi ile temastan kaynaklanan steril yükselmenin kirlenmeyi önlemesini implante edilebiliyor ' da ayakta tedavi bazında doldurulurken prosedürler de uygulanmalıdır

Recete, Hemşire Ve Hasta Eğitimi Ve Taramaları Prosederleri / İmplantasyon Sonrası Ortak

GABLOFEN, intratekal bolus enjeksiyonlarında (intratekal lomber bölgede bir kateter ve lomber ponksiyon yoluyla enjeksiyon yoluyla) ve gablofeninin intratekal implante edilebilir pompalarda kullanım için özel tasarımlardır. Potansiyel yaşanmış olan CNS depresyonu, kardiyovasüller yavruları ve / veya solunum yetimleri nasıl tedavi edilir, doktorlar kronikintratekal infüzyonik tedavisi konusunda yeterli eğitim ve eğitim.

Pompa sistemi, hasta bolusklofen enjeksiyonuna tepkisi yeterince değiştirilene kadar implante edilmemeli. Bir tarama prosesi (bir tarama prosesi), gablofenin intratekal boşluga bir kateter ve lomber ponksiyon yolu ile ilgili uygulama gerektirir. Pompa implantasyonu sonra taramaları ve doz ayarlamaları ile riskler göz önünde bulundurulur, bu nedenle dozaj ve uygulama bölümü talimatlara uyulabilir.

Özgeçmiş ekipmanı mevcut olabilir.

Ardından, özel pompanın nasıl uygulanacağı, ilk aşamalarında, hasta infüzyona tepkisinin kabiliyetidir ve her şey emin olan hasta yakından izlenmelidir'dir.

Pompanın dozaj oranıve / veya rezervasyon GABLOFEN konsantrasyonunu ayarlayan herhangi bir durumda, hasta ınfüzyona tepkisinin kabiliyet edinilebilir ve olur.

Hasta, tüm hasta bakıcılarının ve hasta sorulu doktorlarının bu tedavi yönteminin riskleri hakkında yeterli bilgi alma çok önemlidir. Tüm sağlık personeli ve bakıcılar, 1) aşığı doz belirtileri ve Semptomları, 2) aşığı doz durumu prosedürler ve 3) Pompa ve yerlestirme alanınınbir uygulaması evde bakım konusunda Bilgilendir.

Doz aşımı

Doz aşk belirtileri aniden ve sinsice ortaya çıktı. Akut masif doz aşımı koma ortaya çıkıyor. Daha az ani ve / veya daha az yoğunlaştırılmış doz aşımı formları uyuşukluk, uyuşukluk, baş dönmesi, uyuşukluk, solunum depresyonu, nöbetçiler, hipotansiyonun rostral ileri ve bilinç kaybı belirtileri eşliktir. Doz aşk muhtemel görünüyorsa, hasta Pompa rezervlerini değiştiriyor ve boşaltmak için sürekli hasta yatıyor. Şimdi kadar bildir vakalarında, aşırı doz genellikle Pompa arızaları veya dozaj hataları ile ilişkiliydi

İmplante edilebilir pompayı doldururken çok dikkatli olur.

Pompalar sadece rezervuar dolumundan septumundan doldurulmaıdır. Intratekal katetere doğrudan erisim sağlıklı bir tasarım delici ile donatıldı bir pompayi doldururken çok dikkatli oldudur. Bu kateter erişim portuna doğrudan enjeksıyon hayatı tehdit eden aşk dozlara ihtiyaç duyulabiliyor.

Geri çekil

Nedeni ne olursa olur, ıntratekal baklofenin keskin bir şeker geri çekmesi, yüksek ateş, degisen zihinsellisi durumu, sevgisi ribaund spastisi ve nadir durumlarda rabdomiyoliz, çok organ sistemi yetmezlisi ve ölume yolu açan Kaş sertliğe içlerine sonuçlara yol açılıyor. Pazarlama sonraki ilk 9 yıl, baklofen tedavisinin kesilmesi ile bağlantılı olarak 27 geçici yokluk vakası bildir, altın hasta öldü. Çocuk durumu, yokluk belirtileri baklofen tedavisinin kesilmesinin birkaç saat ila birkaç gün sonra orta çıkış. Intratekal baklofen tedavisinin keskin bir şeker kesilmesinin yayının nedenlerinin kateterinin arizalanması (özel ayırma), pompa rezervuar düşük hacim ve pompa pilinin sona ermesi ermesi, bazi durumlarında insan hatası nedensel ve katkıda bulunan bir rol oynayabilir. İmplant asil kateterin ucunda yokluk semptomlarına yol açanintratekal kitle vakaları da bildir, bunlarınç çogu farmasötik olarak bularakbilik analjetik katkı maddeleri ile birlettirilir

Intratekal baklofenin aniden kesilmesinönlemek, sistemin programlanmasının ve izlenmesinin, dolumun planlanmasının ve prosederlerinin ve pompa alarmlarının iç dikkatli bir dikkat gerektirir. Hasta ve hemşireler, planlı doktor ziyaretlerinin önemi hakkında bilgi ve baklofen yok olmamızın ilk belirtileri hakkında bilgi.

Intratekal baklofen tedavisi alan tüm hasta geri çekilme riski altında olabilir. Baklofen yokluk fark asil belirtileri spastisite, kaşıntı, hipotansyonun ve parestezinin geri dönüşü olabilir. İleri intratekal baklofen yokluk sendrom bazi klinik özellikleri otonom disrefleksi, enfektif (sepsis), malign hipertermi, nöroleptik malign sendrom ve hipermetabolik durum ve yayının rabdomiyoliz ile ilişkili diger durumlara benzeyebilir.

Acil serviste veya yogun bakımın ünitesinde hızlı, doğru tani ve tedavi ,intratekal baklofen Yokmuşununki merkezi sinir sistemi ve sistem özerindeki potansiyel olarak yaşar tehdit eden faaliyetlerini önlemekdir. Intratekal baklofen yokluk için önerilen tedavi, tedavinin kesilmesinin daha önce olduğu gibi aynısı dozda ve yakındaintratekal baklofenin restorasyonu. Bununla birlikte, intratekal doğumu restorasyonu gecikirse, oral ve enteral baklofen ve oral, enteral ve intravenöz benzodiazepinler gibi GABA ergic agonistleri ile tedavi potansiyel olaraköl sonuçları önleyebilir. Intratekal baklofen yokluk ilerlemesini durdurmak için tek başına oral ve enteral baklofen kullanımı

Aşığı doz ve ıntratekal baklofen yok olma ve tedavi ıntratekal baklofen dozları alan hastalarında nöbetlerdir.

Psikotik Bozukluklarının, Şişofreni Ve Kafalarının Alevlenmesinin

Psikotik bozukluklar, şişofreni ve kafalarınız bir durumdan muzdarip hastalar gablofen ile dikatlı bir şekerde tedavi edinmeli ve yakından izlemelidir'de, çünkü oral uygulama sırasında bu durumların Alevlenmeleri gözlenmiştirir.

Ölüler

Spinal Kord Spastisiti

576 u arasında 16 ölüm görüntülendi.R. Aralık 1992 ' den itibar degerlendirilen pazarlamaöncesi ve sonraki çalışmasıintratekal baklofen ile tedavi asil hastalar. Bu hastalar kontrol Kliniği koşullar'da altın tedavi edininden ,intratekal baklofenin ölümlerinin hangi rol oynadığını kesinerek belirmek imkansızdır. Bir grup olarak, ölüler hastalar nispeten gençti (ortalama'da 25 ila 63 yaşlarında 47), ancak çogu uzun yıllar sürenli spastisiteden muzdaripti, poliklinik degildigi, pnömoni, idrar yolu enfeksiyonları ve yatak yaraları gibi çeşitli tıpbi komplikasyonlara sahipti ve / veya birkaç eşlik eden ilaç aldi. Ölüler 16 hasta Kliniği seyrinin tek bir vakası çalışması, ıntratekal baklofen tedavisinin ölümlerinin neden olduğu gösterenen net bir belirti, semptom veya laboratuvar sonu gösterisi. Bununla birlikte, iki hasta pompa implantasyonu sonrası 2 HAFTA içinde ani ve beklenmedik bir ölüm yaşar ve bir hasta taramadan sonra beklenmedik bir şekerde öldü

Multipl Sklerozlu 44 yaşında bir erkek hasta, pompa implantasyonu sonra Ikinci gün hastanede öldü. Bir otopside kardiyak irritabl ıletim sistinin ciddi fibrozisi tespit asil. İkinci hasta, multipl skleroz ve alt duvar miyokard enfarktüsü öyküsü olan 52 yaşında bir kadın, pompa implantasyonu 12 gün sonra ve normal yaşamsal bulgusu belgeledikten 2 saat sonra yatakta ölüsü bulundu. Otopside pulmoner tıkanıklıklık ve bilateral plevral efüzyon saptandı. Intratekal baklofenin bu ölülere katkıda bulunup bulunmadınızın belirmek imkansızdır. Üçüncu hastaya üç baklofen tarama çalışması yapımı. Tıkbi geçişi omurilik yaralanma, Aspirasyon pnömonisi, septik şok, yaygın intravasküler koagülopati, şiddetli metabolizma asidoz, hepatik toksisite ve epileptik durum içiyordu. Taramadan on iki gün sonra (implante edindi), daha sonra önemli nörolojik bozulma ile epileptik bir durum yaşar. Öneki talimatlara velet, olaganüstü'ün Özgeçmişiönlemleri aldıve hasta öldü

Serebral Kökenli Spastisite

Intratekal baklofen ile tedavi asil 211 hasta arasında Mart 1996'da pazarlama'da ilk çalışmada üç ölüm vardi. Bu yağlar tedavisi atfedilmedi.

otonom Disleksi hikayesi olan hastalarında dikkatli kullanımı

Gablofen, otonom disrefleksi öyküsü olan hastalarında dikkatli kullanımı. Nosiseptif uyanların var olduğu ve gablofenin keskin bir şekerle geri çekilmesi, bir yanımaya karşı histiyaç duyulabiliyor.

Enfeksiyonlar

Hasta, gablofen ile yapı tarama'dan önce enfeksiyonun arındıdır, çünkü sistemi bir enfeksiyonun var olmasının bolus GABLOFEN tepkisini degerlendirmesinin müdahale edebiliyor. Hasta pompayı implante eder, önce enfeksiyondan arınır, bundan sonra enfeksiyonun varlığından kaynaklanan komplikasyon riski arırabilir. Ek olarak, sistem bir enfes doz zorlayabilir.

Uyuşukluk

Intratekal baklofen olan hastalarda uyuşuk bildir. Hastalar, Otomotiv veya kazer tehlikeli makineleri çalışması ve uyanıklığının azalması nedenle tehlikeli hale gelen faaliyetler konusunda uyarıdır. Hasta ayrica, intratekal baklofenin merkezi sinir sistemi depresyonun alkol ve diğer CNS Depresanlarına katkisi maddesi olabileceğin konusunda uyarıdır.

Intratekal Kitle Oluşumu

İmplant asil kateterin ucundaki intratekal kitle vakaları bildir, bunun için çok fazla ilaç analjezikleri ile bireştir. Intratekal kitle ile ilişkili en sık görülen semptomlar şunlardır: 1) terapi yanıtıın azalması (spastisitenin bozulması, daha sonra iyi kontrol spastisitenin geri dönüşü, yokluk belirtileri, artan dozlara zayif yanıtı ve daha sonra büyük doz artışları), 2) ağrı, 3) nörolik eksiklik / işlev bozuklugu. Klinisyenler, intraspinal tedavisi olan hastası yeni nörolojik belirti veya semptomlar için dikkatli bir şekerde izlemeli. Intratekal kitleyi gösterir yeni nörolojik belirti veya semptomları olan hastalarda, enflamatuar kitle semptomlarının çogu, durumları nedenle şiddetli spastisit olan hastalarda ortaya çıkan semptomlardan farklı olmadından, bir nöroşirürji konsültasyonu düşünülmelidirdir. Bazıda, bir görüntülme prosedürününün uygulasyonu ,intratekal kitle tanısının doğrulama ve dışlama için uygun olabilir

Yumurta kistleri

Oral baklofen ile kronik olarak tedavi asil dişi sıçanlarda yumurtada kisti ısidansında doza bağlı bir sanat gözlendi. Yumurta kistleri, bir yıl kadar oral baklofen ile tedavi asil multipl sklerozlu hasta yaklaş %4 ' palpasyonla bulundu. Çok durumda, bu kistler kendiliğinden kaybolurken, hasta ılaci almaya devam etti. Yumurta kistlerinin normal kadın popülasyonun yakışık %1 ila %5'inde kendiliğinden ortaya çıktı tahmin edilmektedir.

Olmayan Toksikoloji Kliniği

Kanserojenez

İki yıl boyunca oral olarak baklofen alanlarında, mg / kg bazında 30 ila 60 kez ve mg / kg bazında 10 ila 20 kez tümörer sanat gözlenmedi.₂ - temel olarak, insanlar için önerilen maksimum oral doz gözlenir. Baklofen ile mutajenite testleri yapılır.

Belirli Popülasyonlarda kullanım

Gebelik

Gebelik Kategorisi C

Kadınlar yeterli ve iyi kontrol edin asil çalışmayanlar yok. GABLOFEN hamillik sırasında, ancak potansiyel fayda fetus için potansiyel risk haklıdır.

Oral olarak uygulanan baklofenin, mg / kg bazında yaklas 13 kez veya mg / m bazında üç kez siçanlarda fetüslerde omfalosel (ventral fitik)₂ - baz sevisi arttır.bu uygulama ile ilgili herhangi bir sorunuzdur ve Öner varsa, lütfen bizimleyle birlikte geçmediğiniz çekinmeyin. [email protected] adresine e-posta gönderin. Bu anomali farelerde ve tavşanlarda gözlenmedi.

İş

Baklofenin doğumu ve doğumu özerindeki bilinmemektedir.

Emriren Anneler'de

Terapötik oral dozlarda, baklofen anne sütüne atılır. GABLOFEN alan emziren annelerin sütünde saptanabilir ilaç sevilerinin bulunmasının bilinmemektedir. Emziren bebekte GABLOFEN ' in ciddi advers reaksiyon potansiyeli göz önündeydi, ilaç anne için önemi göz önündeydi, bakım kesilip kesilmeyecine veya ilacin kesilip kesilmeyecine karar verilmelidir'dir.

Pediatrik Kullanım

Çocuklar, kronik İnfüzyonda implante edilebilir pompayi kurtarmak için yeterli vücut kütlesine sahibidir. Özel öneriler için lütfen Pompa üreticisinin kullanımı kilavuzuna bakın.

4.güvenli ve etkinlik belirlenmemistir.

Tybbi yonetim.

Pompa sadece hastasının intratekal Alfa-baklofen bolus enjeksiyonlarına ve / veya doz titrasyonuna tepkisinin sıkılabilirliğinin bir şekerde değiştirilmesinin ardından implante edilmelidir'dir. Alfa-Baklofeninintratekal olarak (genel CNS depresyonu, kardiyovasüller dökülme ve / veya solunum depresyonu) ilk uyuma ve doz ayarı ile riskleri gözönüne alındıda, bu adimler sadece" dozaj ve uygulama yöntemi " bölümündeki talimatlara uygulama gerekli ekipmana sahip bir merkezde tıbbi gözetim altın yapıcıdır.". Özgeçmiş cihatları, hayat prognozu tehdit eden aşk doz belirtileri durumunda derhal hazir olmalıdır. Doktor intratekal İnfüzyonlarla kronikçe tedavide yeterince deneyimli olur

Hasta izleme.

Hasta, pompanın cerrahisi implantasyonu sonra, özel pompanın kullanımının ilk aşamasında ve rezervasyon uygulama oranı ve/veya alfa-baklofen konsantrasyonu her yeni ayarlamada, hasta ınfüzyona tepkisi kabil edinilene ve makul sinirler içinde stabilize olan kadar yakından izlenmelidir'di.

Bir tedavi yönteminin risklerinin hastası, ondan sorulu doktoraları ve tüm bakıcılara karşı tam olarak bilinmesi önemlidir'dir. Hasta tedavisine ve bakıma katilan tüm kisiler, yeterlik ve aşığı doz belirtileri, onirlenme durumunda yapım prosedürler ve pompa ve ekleme noktaları ile Ilgili evde alinacakönlemler hakkında açikça Bilgilendir.

Kafa travması ile spastisiti olan hastalar, spastisite semptomları stabil olan kadar (yani yaralanmadan en az bir yıl sonra) uzun süreli Alfa-Baklofenasetant tedavisine devam etmenizönerilir'dir.

Testi aşaması.

Solunum ve kardiyovasküler hastalıklar izleme, özel kardiyopulmoner durum ve solunum kas güçsüzlüğü var olma ve bu gibi durumlarda solunum depresyonu risk arttığından, benzodiazepin ve opiat ilaçları alan hastalar ilk test aşamasında bereklidir'e.

Herhangi bir enfeksiyon, Alfa-baklofen Aguettant ile testten önce hariç tutulabilirdir, çünkü sistemi bir enfeksiyonun hastasının Alfa-baklofen Aguettant enjektiyonun tepkisinin değiştirilmesini bozabilir.

Pompa implantasyonu.

Hasta, ardından komplikasyon riski artacağından, pompa implantasyonundan önce enfeksiyondan arındı. Ek olarak, sistem bir enfes doz ayarlamaları zorlayabilir. Yerel enfeksyon ve kateterin yer değiştirmesi, semptomlarının eşlikçiliği alfa-Baklofenasetanın aniden geri çekilmesine neden olabileceğin ilaç dağıtıcının kesilmesine de neden olabilir (bkz. "tedavinin kesilmesi").

Rezervuar doldurumu.

Bu, üretikinin talimatlarının nasıl uygulandığına dair eğitim ve tam nitelikli personel tarafınızdan yapılır. Her dolumdaki aralıklar, ciddi bir spastisite Nüksüne veya alfa-Baklofenasetant Yoksunlugun potansiyel olarakbir fark eden farklara yol açarak rezervuar dokenmesini önlemeci dikkatli bir şekerde hesaplanmamış (bkz. "tedavinin kesilmesi"). Mikrobiyal kontaminasyon ve ciddi CNS enfeksyonu bunu yapmak için çok sık kullanılır aseptik koşular altın yapıcıdır. Rezervasyon her Doldurulmadan ve her şeyin arkasında klinik duruma uyarlanmış bir gözlem süresi olabilir

İmplante edilebilir bir pompayiintratekal katetere doğrudan erisimi olan bir bağlantı ile doldururken çok dikkatli olunmalıdır, çünkü katetere doğrudan enjektsyon aşır dozla sonuçlanabilir ve bu da hayati prognozu tehlikeye atabilir.

Doz ayarı: ek yorumlar.

Alfa-Baklofenasetant, Ayakta durma ve yürüyüş dengesinin bir spastisite derecesi gerektiğinde ve spastisite fonksiyonel koruma katkida bulunduğunda aşk olmak için zayiflik ve düşmeyi önlememek için dikkatli kullanımı. Kan dökülmesinin üstünden gelmekve derin ven Trombozunun gerçekleşmesi için bir kaş tonu korumakve ara sıra spazm tolere etemli olabilir.

Daha önce olduğu gibi, aşk eden tüm oral antikonvülsan ilaçlar kesilmelidir'dir.tercihen Alfa-Baklofenasetant infüzyonuna başlamadan önce ve yakın tıbbi gözetim altın. Bununla birlikte, alfa-Baklofenasettant ile kronik'te tedavi sırasında eşlik'te antikonvülsan ilaçlar ani bir şekerde azalmadan ve kesilmesinden kaçıyor.

Özel popülasyonlardaönlemler.

Pediatri hastalardaönlemler

Çocuklar, kronik İnfüzyonda implante edilebilir pompayi kurtarmak için yeterli vücut kütlesine sahibidir. Pediatrik popülasyon intratekal Alfa-baklofen kullanımı sadece gerekli bilgi ve deneyime sahibinden kaçın. Bakım ve bakım güvenlikleriniz ve bakımlarınız hakkında bilgi edinebilirsiniz.

Pompa implantasyonu sırasında traskutanöz kateterin sokulması ve bir PEG tüpün var olduğu bebekte enfes iç hastalıkları arttır.

özel popülasyonlar

Enflamasyon ve travma nedeniyle beyinlerini çok dikatlı bir şekerde tedavi edin, alfa-Baklofenasetanın gece geçişi anti-spastisite etkinliği azaltılabilir ve yan etkileri artabilir.

Böbrek yetmezliği olan hastalar, klinik durumu ve azalmış böbrek klirensi derecesini dikkate alma dozun azalması gerekebilir.

Hastalar psikotik bozuklular, şişofreni, Konfüçyüs ve Parkinson hastalığı Alfa-baklofen aguettant ile dikatlı bir şekerde tedavi edilleri ve Alfa-Baklofenin oral uygulamasından sonra bu tür durumların alevlenmesi gözlenirse yakından izlenmelidir'dir. Hastalar Epilepsi aşk doz ve ilaç geri çekme ve hatta alfa-Baklofenasetin tedavi dozları ile idame tedavisi sırasında nöbetçiler bazen ortaya çıktı, özel izlenmelidir'in.

Alfa-Baklofenasettant, otonom disrefleksi öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanımı. Nosiseptif stimülasyon ve Alfa-Baklofenasettanın ani geri çekilmesi bu kapağı atakları tetikleyebiliyor.

Ayni dikkat serebrovas ve solunum yetmezliği alfa-baklofen bu koşuluklar daha sonra da kötüleştirildi.

Alfa-Baklofenasettantın üzerinde herhangi bir etkinliği olmaması muğundurdur CNS ile ilişkili olan altta yatan hastalar bu nedenle, bundan sonra bir sonraki sistemimiz olacak.

Alfa-baklofen tedavisi sırasında oral yoldan gözlemlere dayanarak, aşık durumlarında dikkatli olunması önerilir'de: mide - duodenum ülseri öyküsü, öneden var olan sfinkter hipertansiyonu, böbrek fonksiyon bozuklugu.

Oral Alfa - baklofen ile nadir görülen yüksek SGOT (AST), alkalin fosfataz ve kan şeker vakaları kaydı.

Yaşar

Klinik çalışmada, 65 yaşındeki birkaç hasta alfa-baklofen ile özel bir soru sormadan ıntratekal olarak tedavi asil. Yaşar titrasyon fazında oral Alfa-baklofen ile sıkınız Vardırve bu Alfa-baklofen detant iç de geçerli olabilir. Bununla birlikte, optimal doz belirleme bireyselleştiğinden, yaşar hastalarının tedavisinin belirli'ye sorunlara yol açması için.

Bu tıbbı ürün, maksimum günlük'e doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum iç, yani essentialiy "sodyum iç".

Tedavinin kesilmesi.

Artmış spastisite, kaşıntı, parestezi ve hipotansiyon ile kendini göster alfa-Baklofenin intratekal olarak keskin bir şekilde kesilmesi, hızlı kontrolsüz Konvülsiyonlar, hipertermi ve malign nöroleptik sendrom (NMS) ile tutarlı semptomlar da dahil olmak sonuçlara yol açıyor.g. muzadele zihin durumu ve kaş sertliği. Nadir durumlarda, bu epileptik nöbetler / status epileptik, rabdomiyoliz, koagülopati, çok organ yetmezliği ve ölme yol açıcıdır. İntratekal Alfa-baklofen alan tüm hasta yokluk riski altında olabilir. İntratekal alfa-baklofen yokluk ile bazi klinik özeller otonom disrefleksi, enfektif (sepsis), malign hipertermi, nöroleptik malign sendrom (NMS) ve hipermetabolik ve genişletilmiş Rabdomiyolize benzer durumlarla ilişkili diger durumlar olabilir

Hastalar ve bakıcılar, ziyaretleri için bir program uyguluyorlar.bilgi ve Alfa-baklofen yokluğun Belirtileri ve Semptomları, özel de yokluk sendromununun erken evrelerinde orta tırmanışlarda bilgi.

Çok durumda, yokluk belirtileri intratekal Alfa-baklofen tedavisinin kesilmesinin birkaç saat sonra meydanaç geldi. Intratekal Alfa-baklofen tedavisinin ani geri çekiminin yayılma nedenlerinin kateter arizaları (özel ayır), pompa rezervinde çok küçük bir hacim ve pompanın pilinin sona ermezdi, bazıda durumlarında insan hatası olabilir ve rol oynayabilir. Intratekal Alfa-Baklofenin ani geri çekimini önlemek için, onun sisteminin dikatlı bir şeker programı ve izlemesi, dolum planı/ prosederleri ve pompa alarmları

Rezerv implant, pompa programı ve / veya yeniden doldurumu için üretikinin talimatlarının kesinlikle uyumu son derecedir.

Iptal

Dozda acı durumlar dışında, alfa-baklofen ile tedavi her zaman kademeli olan kesilmeli ve doz kademeli olan azaltılabilir. Alfa-baklofen aniden kesilmemidir.

Özel Popülasyonlar

Böbrek yetmezliği

Alfa-baklofen tedavisi alan böbrek yetmezliği olan hastalarda bir çalışma yapma. Baklofen temel olarak böbrekler'in tarafından çıktı, böbrek fonksiyon bozuklugu olan hastalarda dikkatli ve dikkatli kullanımı.

karaciğer yetmezliği

Alfa - baklofen ile tedavi asil karaciğer yetmezliği olan hastalarda bir çalışma yapma. Lioresal intratekal uygulama sonra karaçiğer baklofen metabolizmasının önemli'de rol oynaması, doz ayarlaması önerilmez. Bu nedenle, karaciğer yetmezinin ilacin sisteminin maruziyetini uygulaması beklememektedir.

Yaşar Nufus

65 yaşındeki birkaç hasta, klinik çalişmalar'da genç hasta kiyasla artmış risk olan alfa-baklofen ile tedavi asil. Dozlar ayrı ayrı titre edildikinden, bu yaş grubuna ücretsiz soru beklememektedir.

Baklofen veya yarısının maddelinden herhangi birine karşı bilinenleri aşığı duyarlık.

İlaç intratekal olarak başka bir şekerde uygulamadır.

İntratekal baklofen tedavisi degerlidir'dir, ancak tehlikelidir'dir. Dikkatli bir preoperatif zorunludur'u değiştiriyor.

Hasta, bu tedavi yönteminin risklerinin hakkında yeterli bilgi alma ve hem fizikselel hem de psikolojik olarak pompayla baş edebilmelidirdir. Daha fazla bilgi için lütfen aşağıdaki Web adresine bakın: <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url>

İmplant asil kateterin ucundaki enflamatuar kutle: İmplant asil kateterin ucunda felç de dahil olmak üstel ciddi nörolojik bozuklulara yol açabilcek enflamasyon kiti vakaları bildir. Alfa-baklofen ile rapor giyim paçmen, kontrast madde MRG ve histopatoloji ile doğrulanmamıştır. Enflamatuar sürelerle ılgili en sık görülen semptomlar şunlardır: 1) terapötik reaksiyonun azalması (spastisitenin bozulması ,daha sonra iyi kontrol edin spastisitenin geri dönüşü, yokluk belirtileri, artan dozlara zayif tepki veya sık ve büyük doz eserleri), 2) ağrı, 3) nörolik eksiklik / işlev bozuklugu. Klinisyenler, intraspinal tedavisi olan hastası yeni nörolojik belirti veya semptomlar için dikkatli bir şekerde izlemeli. Klinisyenler, özel egzanede opioid içleri ilaçlar ve dişiler nasıl kullanılır, enflamatuarlar kitlelerin prodromal belirtilerini ve semptomlarını tanıyorlama için hastalarının tıbbı ıhtiyaçlarına ücretsiz ve uygun izleme ile Ilgili tıbbi kararlarının uygulamadır. Enflamatuar kitleye işaret eden yeni nörolojik belirti veya semptomları olan hastalar için, bir nöroşirürji konsültasyonu düşüncmelinizi, çünkü enflamatuar kitlenin semptomlarının çocuğu, hastalıklardan dolayışiddetli spastisit olan hastalar orta çıkış semptomlardan farklı olur. Bazıda, bir görüntülme prosedürünün uygulaması, enflamatuarın kitle tanısının doğrulama ve dışlama için uygun olabilir

Pompa implantasyonu

Hasta pompanın implantasyonu önce enfeksyondan arındır, çünkü enfeksiyonun var olması nedeniyle komplikasyon riski arırabilir.- Kullanım için özel önekler ("tedavi toplama" Bölümü).

Rezervuar dolumu

Rezerv doldurumu, pompanın üretıcısının talimatlarının uygulanmasının uygulanması yonelik eğitim ve halifelik personeli. Daha fazla bilgi için lütfen aşağıdaki web adresine bakın: <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url>

Pompayı yeniden doldururken, kateterin içintratekal boş olarak salınmadığından emin olunmalıdır.

Mikrobiyal kontaminasyon ve enfes nasıl tedavi edilir?

Bir pompayintratekal katetere doğrudan erisim sağlayan bir enjektsiyon delici ile doldururken çok dikkatli olunmalıdır, çünkü erisim açıktan katetere doğrudan enjektiyon hayat tehdit eden aşk dozlara ihtiyaç duyulabilir.

Pediatri hastalardaönlemler

Kafa travması ile spastisiti olan hastalar, spastisite semptomları stabil olan kadar (yani yaralanmadan en az bir yıl sonra) uzun süreli alfa-baklofen tedavisine devam etmenize önerilir'dir.

Çocuklar, kronik İnfüzyonda implante edilebilir pompayi kurtarmak için yeterli vücut kütlesine sahibidir. Pediatrik popülasyon Alfa-baklofen kullanımı sadece gerekli bilgi ve deneyime sahibinden kaçın. Bakım altıdaki çocuklar Alfa-baklofen kullanımının güvenliği ve etkinliği hakkı çok sinirli Kliniği veriliyor mevcuttur

Özel hasta popülasyonlarında önekler

Hastalarda: anormal beyin omurilik sivisi akişi ilaç tedavisi ve ilaçla anti-spastisite aktivisti yeterli olabilir.

Psikotik bozuklular, şişofreni, Konfüçyüs ve Parkinson hastalığı oral Lioresal ile tedavi ile daha da kötüleştirilebilir. Bu nedenle, bu koşullardan muzdarip hasta dikkatli bir şekerde tedavi asil ve yakından izlemelidir'dir.

Özel dikkat edinimi gereken hastalara dikkat edinimidir. Epilepsi muzdarip Alfa-baklofen doz aşımı ve geri çekilmesi sırasında ve terapötik dozlarında tutulanlar nöbetlerin nadir olduğu bilinmektedir.

Alfa-baklofen, Otonom disrefleksi hikayesi ile dikkatli kullanımı var. nosiseptif uyaranların var olduğu ve Alfa-Baklofenin keskin bir şeker geri çekimi otonomi bir disrefleksik atağı tetikleyebiliyor.

Lioresal, serebrovaskuller ve solunum yetmezliği dikkatli kullanımıdır.

Alfa-Baklofenin CNS ile ilişkili olan altta yatan hastalar sistem maruzieti oral uygulama çok daha fazla fazla düşme oldu için oldu. Oral baklofen tedavisi sonraki gözlemler, peptik ülser öyküsü ve önceden var olan sfinkter hipertansiyonu olan hastalarda dikkatli olunması gerektinizi gösterir.

Böbrek yetmezliği

Sonra oral kullanım böbrek yetmezliği olan hastalar lioresal dozajda ciddi nörolojik sonuçlardır. Bu nedenle, böbrek yetmezliği olan hastalara Alfa-baklofen uygulamasında dikkatli olur.

Nadir durumlarda, lioresal oral uygulama ile serum SGOT, alkalin fosfataz ve glukoz sevilerinde sanat kaydı.

Tedavinin geri çekimi

Artmış spastisite, kaşıntı, parestezi ve Hipotansiyonda ifade asil nedene bakılmaksizin alfa-Baklofenin ani keskin kontrolü konvülsiyonlar, hipertermi ve nöroleptik malign sendrom ile ilişkili semptomlar, örnek degişen zihinsel durum ve kaş sertliği ile hiperaktif bir durum da sonuç olarak, yol açıcıdır. Nadir durumlarda, nöbetler / statü epileptik, rabdomiyoliz, koagülopati, çok organ yetmezliği ve ölüdür. Intratekal baklofen tedavisi alan tüm hasta geri çekilme riski altında olabilir.

İntratekal baklofen yokluk ile ilişkili bazi klinik özeller otonom disrefleksi, enfektif (sepsis), malign hipertermi, nöroleptik malign sendrom ve hipermetabolik durum veya yayının rabdomiyoliz ile ilişkili diger koçullara benzeyebilir.

Hasta ve hemşireler, planlanan doktor ziyaretlerinin uyduğu ve baklofen Yokluklarının Belirtileri ve Semptomları, özel de yokluk sendromununun başlangıcında (örnek priapizm) orta çıkışlar hakkında Bilgilendir.

Çocuk durumunda, yokluk belirtileri baklofen tedavisinin kesilmesinin birkaç saat ile birkaç gün sonra orta çıktı. Intratekal baklofen tedavisinin keskin bir şekerin kesilmesinin yayının nedenlerinin, kateterin arizalanmasının (özel ayırma), pompa rezerv düşük hacim ve pompa pilinin sona ermesinin ermesiydi.

Intratekal baklofenin aniden kesilmeyi önlemek, bunun için sistemin programlanmasının ve izlenmesinin, dolumun planlanmasının ve prosederlerinin ve pompalarımızın alarmları için dikkatli bir dikkat gerektirir. Intratekal lioresal yokluk için önerilen tedavi, tedavidenön kesildigi gibi ayni dozda ve yakındaintratekal lioresallerin Restorasyonudur. Bununla birlikte birlikte, intratekal doğumu restorasyonu gecikirse, oral ve enteral liorezal ve oral, enteral ve intravenöz benzodiazepinler gibi GABA ergic agonistleri ile tedavi potansiyel olaraköl sonuçları önleyebilir. İntratekal baklofen yokluk ilerlemesini durdurmak için tek başına oral ve enteral lioresal kullanımıdır

Skolyoz

Alfa-baklofen ile tedavi asil bir şeker hastasında skolyozun başlangıç ve mevcut skolyozun kötülemesi bildir. Alfa-baklofen ile tedavi sırasında skolyoz belirtileri izliyor.

Alfa-baklofen intratekal tedavisi alan bazısı hastalarında uyuşukluk başlangıcı bildir. Hasta arabaların sürerken, tehlikeli makineleri kullanım sırasında ve uyanıklıkta azaldığında potansiyeldir, bu nedenle tehlikeli uygulamaları sadece bir zorunluluktur.

Intratekal baklofen alan bazısı hastalarında uyku hali ve sedasyon gibi Merkez sinir sistemi (CNS) depresif görüntüleri ve hasta dikkatli bir şekerde tedavi edinmelidir'dir. Listelenen diger olaylar ataksi, halüsinasyonlar, bulanık görme, diplopi ve yokluk belirtileridir. Ekipman ve makineleri tehlikeli olabilir.

Klinik çalışmalar çok farklı koşüller altında yürütüldüşünden, bir tıpıbbı ürünün klinik çalışmalarında gözlenenen advers reaksiyon oranlarından doğrudan temel bir tıpıbbı ürünün klinik çalışmalarında gözlenen oranlarla karşıyışırımaz ve klinik uygumada gözlenenen oranların yanıtı olabilir.

Yakın zaman bir klinik çalışmada, omurilik ve serebral kök spastisi olan 153 yetişkin ve pediatrik hasta Alfa-baklofen 3,000 mcg/mL ile tedavi asil. Bu oyunda gözlenen ADVERS REAKSİYONLAR, daha sonra Alfa-baklofen konsantrasyonlarına benzerdi.

Omuriliğinin Spastisiti

spinal kök spastisiteli hastalarında en sık görülen yan etkileri

Pazarlamaöncesi ve ardından Kliniği çalışmada, plasebo ile tedavi asil hastada eşdeğer olmaanintratekal baklofen kullanımı ile Ilgili en sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR uyuşuk, baş dönmesi, midesi bulantısı, hipotansıyon, baş ağrısı, Konvülsiyonlar ve hipotansiyondu.

Tedavinin kesilmesi ile ilgili yorumlar

ABD'de pazarlamaöncesi ve sonraki klinik çalışmalarında uzun süreli intratekal baklofen enfeksiyonu alan omurilik kök spastisiti olan 8/474 hasta, ADVERS REAKSİYONLAR nedenle tedaviyi durdurdu. Bunlariçerir: pompa torbası enfeksiyonları (3), menenjit (2), yara tıkanığı (1), jinekolojik Fibroidler (1) ve pompa aşığı basıncı (1), Eğer varsa, devam eder. Aşk dozdan sonra koma yaşar 11 hasta tedavi geçici askıya alındı, ancak hepsi daha sonra yeni bir başlangıç ve bu nedenle geri çekme yeteni elde asil.

Yol yağları -.

Kontrolle Çalışmada İçler

Paralel, plasebo kontrolü, randomize çalışmadan elde asil bir şekilde baklofen ile ilgili deneyim, Advers reaksiyonların sıkıldığı tahmin etmek için bir temel sağlar, çünkü çalışmalılar çok kısa sürdü (üç gün kadar infüzyonlu) ve sadece 63 hasta içiyordu'yu. İki randomize plaseboyu kontrol edin ıntratekal baklofen alan 31 hasta aşkıdakı olaylar meydanıdı: hipotansiyon (2), baş döner (2), baş ağrısı( 2), nefes darlığı (1). Bu çalışmada plasebo alan 32 hastada herhangi bir yan etki bildir.

Intratekal Baklofenin Pazarlamaöncesi ve sonraki hareketleri sırasında gözlenenler olaylar

Intratekal baklofen kullanımı ile Ilgili advers olaylar, ABD'de prospektif olarak takip edilenler 576 hastada kazanılanları deneyi yanıtıdır. Bir günlük'te (tarama) (n=576) ile sekiz yıldan fazla (bakım) (n=10) gündemde süreler içintratekal baklofen verdi.). Bu çalışmada pompa implantasyonu önce uygulanan normal tarama bolus dozu tipikolarak50 mcg ıdı. Idame dozu günde 12 mcg ile 2.003 mcg arasında ayrışıyor. Deneyimin açık, kontrolsüz doğasının nedeniyle, gözlemlenenlerle olaylar ileintratekal baklofen uygulamasıarasındaki nedensel ilişki birçok durumda güvenilen bir şekerde deterlendir ve bildirilen Advers reaksiyonlarının bebek tedavi edilecek altta yatan hastalarla ilişkili oldu bilinmektedir. Bununla birlikte, en sık bildir reaksiyonların çogu. Hipotansiyon, uyuşuk, baş dönüşü, parestezi, bulantı / kuzma ve baş ağrısı. görünüşe velet uyuşturucu bağlantısı

Tüm u sırasında bildir istenmeyen deneyimler.R. çalışmalar (hem kontrollü hem de kontrollü) Tablo 1 ' de sunulmuştur. İmplante edinmiş pompalar aracılıkkronik infuzyon alan 474 hasta sekizi, Pazarlamaöncesi ve daha sonra çalışmada uzun süreli tedavinin kesilmesine yol açan istenmeyen deneyime sahibti.

Tablo 1: prospektif olarak izlenenler klinik çalışmalarda spinal kök spastisitli hastalarda en sık (≥%1) ADVERS REAKSİYONLAR

Pazarlama'nın öncüsü ve pazarlama'nın ardından prospektif olarak izlenen 576 yerli'de hasta bildir daha sık (%1 veya daha fazla) Advers reaksiyonlara ek olarak, yabancı çalışmadanintratekal baklofene maruz kalan 194 hasta deneyimleri bildir. Tabloda açiklanmayan, Açelya sıklık sırasına velet sıralanan ve vücut sistemine velet sinıflandır aşağıdır advers reaksiyonlar bildir:

Sinir sistemi: Anormal yürüyüş, anormal düşüşme, titreme, amnezi, segirme, vazodilatasyon, serebrovasküller Kaza, nistagmus, kisilik bozuklugu, psikotik depresyon, serebral iskemi, duygu Karsızlıkki, öfori, hipertansiyon, ileus, uyuşturucu bağ, koordinasyon, paranoyak tepki ve pitoz.

Sindirim sistemi: Şişkinlik, disfaji, dispepsi ve gastroenterit.

Kardiyovasküler sistem: Postural hipotansiyon, bradikardi, çarpıntı, senkop, ventriküler aritmi, derin tromboflebit, solgunluk ve taşikardi.

Solunum yolu: Solunum yolu hastalığı, Aspirasyon pnömonisi, hiperventilasyon, pulmoner emboli ve rinit.

Genital sistem: Hematüri ve böbrek yetmezliği.

Cilt ve uzuvlar: Alopesi ve terleme.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Kilo kaybı, albümini, dehidratasyon ve hiperglisemi.

Özel Duyular: Görme bozuklugu, konaklama bozuklugu, fotofobi, tat kaybı ve kulak çınlaması.

Bir bütün olarakvücut: Intihar, ilaç eksiklisi, karının ağrısı, hipotermi, boyunun sertliği, göğün ağrısı, titreme, yüz ödemi, kavrama sendrom ve aşığı doz.

Hemik ve lenfatik sistem: Anemi.

Serebral Kökenli Spastisite

en sık görülen yan etkileri

Pazarlamaöncesi Kliniği çalışmada, plasebo ile tedavi edilen hastalarda eşdeğer olmaanintratekal baklofen kullanımı ile Ilgili en sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR şunlardır: ajitasyonuz, Kabızlıkınız, uyuşuklukunuz, lökositoz, titreme, idrar retansiyonu ve hipotansiyon.

Tedavinin kesilmesi ile ılgili yorumlar

ABD'de Pazarlamaöncesi Kliniği ıntratekal baklofen alan 211 hasta dokuzu, ıntratekal tedavi ile ilişkili ADVERS REAKSİYONLAR nedenle uzun süreli infüzyon verdi.

Geri çekimee yol açan Dokuz yan etki şunlardı: enfeksyon (3), beyin omurilik siz (2), menenjit (2), drenaj (1) ve kontrol edinemeyen stok kontrol (1).

Ölüler

Serebral Spastisiti olan hastalard Kliniği çalışmada hiçbiri intratekal baklofene atfedilemeyenen üç ölüm bildir. Spinal Spastisitesi olan hastalarbildir.

Kontrolle Çalışmada İçler

Paralellik, plasebo kontrolü, randomize çalışmadan elde asil ıntratekal baklofen deneyi, tek bir ıntratekal 50 mcg bolusuna maruz kalan toplam 62 hastayının içinde, Advers reaksiyonun içinde tahmin etmek için bir temel sağlık. Serebral Palsili hastalarda iki randomize, plaseboyu kontrol edin çalışmada ıntratekal baklofen alan 62 hastada aşağıda advers reaksiyonlar meydanana geldi:. Kafa travması: uyarma, Kabızlık'ta, uyuşuk'ta, lökositoz'da, bulantıda, kuzma, nistagmus, titreme, idrar retansiyonu ve hipotansiyon

Intratekal Baklofenin Pazarlamaöncesi Degerlendir sırasında gözlenen olaylar

Intratekal baklofen kullanımı ile Ilgili advers olaylar, toplam 211 u ile kazanılanları deneyi yanıtıdır.R. 112'si Pediatri olan serebral kök spastisiti olan hastalar (kayit sırasında 16 yaşında altın). Bir gün (tarama) (n=211) ile 84 ay (bakım) (n=1). Bu çalışmada pompa implantasyonu önce uygulanan normal tarama bolus dozu 50 mcg ila 75 mcg ıdi. Idame dozu 22 mcg ila 1 mcg arasında değiştiriyordu..Günde 400 mcg. Bu hasta popülasyonunda uzun süreli İnfüzyoniçinkullanılan dozlar genel spastisite omurilik köken hasta için uygun dahaustür

Deneyimin açik, kontrolün doğasının nedeniyle, gözlemlenen olaylarla ıntratekal baklofen uyulması arasındaki fark nedensel ilişki birçok durumda güvenilen bir şekerde değişmesidir. Bununla birlikte, en sık bildir reaksiyonların çogu. Uyku hali, baş dönmesi, baş ağrısı, bulantı, hipotansiyon, hipotansiyon ve Koma. görünüşe velet uyutturucu bağlaması.

Tüm klinik çalışmalarda resimler en sık (≥%1) ADVERS REAKSİYONLAR Tablo 2 ' de listelenmiştir. Dokuz hasta yan etkileri nedenle uzun süreli tedaviyi durdurdu.

Tablo 2: serebral spastisiti olan hastalarda en sık görülen (≥%1) ADVERS REAKSİYONLAR

İntratekal baklofene maruz kalan prospektif olarak takip edilenler 211 hasta en sık (%1 veya daha fazla) ADVERS REAKSİYONLAR bildir. Toplam kohortta, Tablo 2 ' de açiklanmayan, azalan frekansları sırasınadıran ve vücut sistemine göredir:

Sinir sistemi: Akatizi, ataksi, Konfüçyüs, depresyon, opisthotonos, amnezi, anksiyete, halüsinasyonlar, histeri, uyuzluk, nistagmus, kisilik bozuklugu, reflekslerin açılışı ve vazodilatasyon.

Sindirim sistemi: Disfaji, fekal inkontinans, gastrointestinal kanama ve dil bozukluları.

Kardiyovasküler Sistem: Bradikardi.

Solunum yolu: Apne, dispne ve hiperventilasyon.

Genital sistem: Anormal boşalma, böbrek kalsifikası, oliguru ve vajinit.

Cilt ve uzuvlar: Deri dök, terleme, alopesi, kontakt dermatit ve cilt ülseri.

Özel Duyular: Konaklama'nın anomalisi.

Bir bütün olarakvücut: Ölüm, ateş, karın ağrısı, karsinom, halsizlikve hipotermi.

Hemik ve lenfatik sistem: Lökositoz ve Peteşiyal döküntü.

Klinik çalışmalar çok farklı koşüller altında yürütüldüşünden, bir tıpıbbı ürünün klinik çalışmalarında gözlenenen advers reaksiyon oranlarından doğrudan temel bir tıpıbbı ürünün klinik çalışmalarında gözlenen oranlarla karşıyışırımaz ve klinik uygumada gözlenenen oranların yanıtı olabilir.

Yakın zaman yapılan bir klinik çalışmada, omurilik ve serebral kök spastisi olan 153 yetişkin ve Pediatri hasta Gablofen 3,000 mcg/mL ile tedavi asil. Bu çalışmada gözlenen ADVERS REAKSİYONLAR, dahaışük gablofen konsantrasyonlarına benzerdi.

Omuriliğinin Spastisiti

spinal kök spastisiteli hastalarında en sık görülen yan etkileri

Pazarlamaöncesi ve ardından Kliniği çalışmada, plasebo ile tedavi asil hastada eşdeğer olmaanintratekal baklofen kullanımı ile Ilgili en sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR uyuşuk, baş dönmesi, midesi bulantısı, hipotansıyon, baş ağrısı, Konvülsiyonlar ve hipotansiyondu.

Tedavinin kesilmesi ile ilgili yorumlar

ABD'de pazarlamaöncesi ve sonraki klinik çalışmalarında uzun süreli intratekal baklofen enfeksiyonu alan omurilik kök spastisiti olan 8/474 hasta, ADVERS REAKSİYONLAR nedenle tedaviyi durdurdu. Bunlariçerir: pompa torbası enfeksiyonları (3), menenjit (2), yara tıkanığı (1), jinekolojik Fibroidler (1) ve pompa aşığı basıncı (1), Eğer varsa, devam eder. Aşk dozdan sonra koma yaşar 11 hasta tedavi geçici askıya alındı, ancak hepsi daha sonra yeni bir başlangıç ve bu nedenle geri çekme yeteni elde asil.

Yol yağları -.

Kontrolle Çalışmada İçler

Paralel, plasebo kontrolü, randomize çalışmadan elde asil bir şekilde baklofen ile ilgili deneyim, Advers reaksiyonların sıkıldığı tahmin etmek için bir temel sağlar, çünkü çalışmalılar çok kısa sürdü (üç gün kadar infüzyonlu) ve sadece 63 hasta içiyordu'yu. İki randomize plaseboyu kontrol edin ıntratekal baklofen alan 31 hasta aşkıdakı olaylar meydanıdı: hipotansiyon (2), baş döner (2), baş ağrısı( 2), nefes darlığı (1). Bu çalışmada plasebo alan 32 hastada herhangi bir yan etki bildir.

Intratekal Baklofenin Pazarlamaöncesi ve sonraki hareketleri sırasında gözlenenler olaylar

Intratekal baklofen kullanımı ile Ilgili advers olaylar, ABD'de prospektif olarak takip edilenler 576 hastada kazanılanları deneyi yanıtıdır. Bir günlük'te (tarama) (n=576) ile sekiz yıldan fazla (bakım) (n=10) gündemde süreler içintratekal baklofen verdi.). Bu çalışmada pompa implantasyonu önce uygulanan normal tarama bolus dozu tipikolarak50 mcg ıdı. Idame dozu günde 12 mcg ile 2.003 mcg arasında ayrışıyor. Deneyimin açık, kontrolsüz doğasının nedeniyle, gözlemlenenlerle olaylar ileintratekal baklofen uygulamasıarasındaki nedensel ilişki birçok durumda güvenilen bir şekerde deterlendir ve bildirilen Advers reaksiyonlarının bebek tedavi edilecek altta yatan hastalarla ilişkili oldu bilinmektedir. Bununla birlikte, en sık bildir reaksiyonların çogu. Hipotansiyon, uyuşuk, baş dönüşü, parestezi, bulantı / kuzma ve baş ağrısı. görünüşe velet uyuşturucu bağlantısı

Tüm u sırasında bildir istenmeyen deneyimler.R. çalışmalar (hem kontrollü hem de kontrollü) Tablo 1 ' de sunulmuştur. İmplante edinmiş pompalar aracılıkkronik infuzyon alan 474 hasta sekizi, Pazarlamaöncesi ve daha sonra çalışmada uzun süreli tedavinin kesilmesine yol açan istenmeyen deneyime sahibti.

Tablo 1: prospektif olarak izlenenler klinik çalışmalarda spinal kök spastisitli hastalarda en sık (≥%1) ADVERS REAKSİYONLAR

Pazarlama'nın öncüsü ve pazarlama'nın ardından prospektif olarak izlenen 576 yerli'de hasta bildir daha sık (%1 veya daha fazla) Advers reaksiyonlara ek olarak, yabancı çalışmadanintratekal baklofene maruz kalan 194 hasta deneyimleri bildir. Tabloda açiklanmayan, Açelya sıklık sırasına velet sıralanan ve vücut sistemine velet sinıflandır aşağıdır advers reaksiyonlar bildir:

Sinir sistemi: Anormal yürüyüş, anormal düşüşme, titreme, amnezi, segirme, vazodilatasyon, serebrovasküller Kaza, nistagmus, kisilik bozuklugu, psikotik depresyon, serebral iskemi, duygu Karsızlıkki, öfori, hipertansiyon, ileus, uyuşturucu bağ, koordinasyon, paranoyak tepki ve pitoz.

Sindirim sistemi: Şişkinlik, disfaji, dispepsi ve gastroenterit.

Kardiyovasküler sistem: Postural hipotansiyon, bradikardi, çarpıntı, senkop, ventriküler aritmi, derin tromboflebit, solgunluk ve taşikardi.

Solunum yolu: Solunum yolu hastalığı, Aspirasyon pnömonisi, hiperventilasyon, pulmoner emboli ve rinit.

Genital sistem: Hematüri ve böbrek yetmezliği.

Cilt ve uzuvlar: Alopesi ve terleme.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Kilo kaybı, albümini, dehidratasyon ve hiperglisemi.

Özel Duyular: Görme bozuklugu, konaklama bozuklugu, fotofobi, tat kaybı ve kulak çınlaması.

Bir bütün olarakvücut: Intihar, ilaç eksiklisi, karının ağrısı, hipotermi, boyunun sertliği, göğün ağrısı, titreme, yüz ödemi, kavrama sendrom ve aşığı doz.

Hemik ve lenfatik sistem: Anemi.

Serebral Kökenli Spastisite

en sık görülen yan etkileri

Pazarlamaöncesi Kliniği çalışmada, plasebo ile tedavi edilen hastalarda eşdeğer olmaanintratekal baklofen kullanımı ile Ilgili en sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR şunlardır: ajitasyonuz, Kabızlıkınız, uyuşuklukunuz, lökositoz, titreme, idrar retansiyonu ve hipotansiyon.

Tedavinin kesilmesi ile ılgili yorumlar

ABD'de Pazarlamaöncesi Kliniği ıntratekal baklofen alan 211 hasta dokuzu, ıntratekal tedavi ile ilişkili ADVERS REAKSİYONLAR nedenle uzun süreli infüzyon verdi.

Geri çekimee yol açan Dokuz yan etki şunlardı: enfeksyon (3), beyin omurilik siz (2), menenjit (2), drenaj (1) ve kontrol edinemeyen stok kontrol (1).

Ölüler

Serebral Spastisiti olan hastalard Kliniği çalışmada hiçbiri intratekal baklofene atfedilemeyenen üç ölüm bildir. Spinal Spastisitesi olan hastalarbildir.

Kontrolle Çalışmada İçler

Paralellik, plasebo kontrolü, randomize çalışmadan elde asil ıntratekal baklofen deneyi, tek bir ıntratekal 50 mcg bolusuna maruz kalan toplam 62 hastayının içinde, Advers reaksiyonun içinde tahmin etmek için bir temel sağlık. Serebral Palsili hastalarda iki randomize, plaseboyu kontrol edin çalışmada ıntratekal baklofen alan 62 hastada aşağıda advers reaksiyonlar meydanana geldi:. Kafa travması: uyarma, Kabızlık'ta, uyuşuk'ta, lökositoz'da, bulantıda, kuzma, nistagmus, titreme, idrar retansiyonu ve hipotansiyon

Intratekal Baklofenin Pazarlamaöncesi Degerlendir sırasında gözlenen olaylar

Intratekal baklofen kullanımı ile Ilgili advers olaylar, toplam 211 u ile kazanılanları deneyi yanıtıdır.R. 112'si Pediatri olan serebral kök spastisiti olan hastalar (kayit sırasında 16 yaşında altın). Bir gün (tarama) (n=211) ile 84 ay (bakım) (n=1). Bu çalışmada pompa implantasyonu önce uygulanan normal tarama bolus dozu 50 mcg ila 75 mcg ıdi. Idame dozu 22 mcg ila 1 mcg arasında değiştiriyordu..Günde 400 mcg. Bu hasta popülasyonunda uzun süreli İnfüzyoniçinkullanılan dozlar genel spastisite omurilik köken hasta için uygun dahaustür

Deneyimin açik, kontrolün doğasının nedeniyle, gözlemlenen olaylarla ıntratekal baklofen uyulması arasındaki fark nedensel ilişki birçok durumda güvenilen bir şekerde değişmesidir. Bununla birlikte, en sık bildir reaksiyonların çogu. Uyku hali, baş dönmesi, baş ağrısı, bulantı, hipotansiyon, hipotansiyon ve Koma. görünüşe velet uyutturucu bağlaması.

Tüm klinik çalışmalarda resimler en sık (≥%1) ADVERS REAKSİYONLAR Tablo 2 ' de listelenmiştir. Dokuz hasta yan etkileri nedenle uzun süreli tedaviyi durdurdu.

Tablo 2: serebral spastisiti olan hastalarda en sık görülen (≥%1) ADVERS REAKSİYONLAR

İntratekal baklofene maruz kalan prospektif olarak takip edilenler 211 hasta en sık (%1 veya daha fazla) ADVERS REAKSİYONLAR bildir. Toplam kohortta, Tablo 2 ' de açiklanmayan, azalan frekansları sırasınadıran ve vücut sistemine göredir:

Sinir sistemi: Akatizi, ataksi, Konfüçyüs, depresyon, opisthotonos, amnezi, anksiyete, halüsinasyonlar, histeri, uyuzluk, nistagmus, kisilik bozuklugu, reflekslerin açılışı ve vazodilatasyon.

Sindirim sistemi: Disfaji, fekal inkontinans, gastrointestinal kanama ve dil bozukluları.

Kardiyovasküler Sistem: Bradikardi.

Solunum yolu: Apne, dispne ve hiperventilasyon.

Genital sistem: Anormal boşalma, böbrek kalsifikası, oliguru ve vajinit.

Cilt ve uzuvlar: Deri dök, terleme, alopesi, kontakt dermatit ve cilt ülseri.

Özel Duyular: Konaklama'nın anomalisi.

Bir bütün olarakvücut: Ölüm, ateş, karın ağrısı, karsinom, halsizlikve hipotermi.

Hemik ve lenfatik sistem: Lökositoz ve Peteşiyal döküntü.

Birçok durumda, Bildir Advers reaksiyonlarınçocuk altta yatan hastalıkla da ılişkili olabileceğin, gözlemlenenlerle birlikte Alfa-baklofen uygulaması bir ılişki kurulamaz. Bununla birlikte, yayarak bildir bazi reaksiyonlar (uyuşukluk, baş dönmesi, baş ağrısı, bulantı, hipotansiyon, hipotansiyon) ilaca bağlı görünmektedir. Bu bilgiler genel olarak geçmekte ve temel olarak test edilmekte ve konsantrasyon değişiklikleri sırasında orta çıkışta.

Tablo 1.

ADVERS REAKSİYONLAR sistem Sına ve frekans Sına, onunfreaks grubu içinde ADVERS REAKSİYONLAR aşkıdakı sözleşmeye velet azalan ciddiyet sırasına velet sunulur: çok yayın (>1/10), yayın (>1/1000 ila < 1/100), nadir (>1/10000 ila <1/1000), çok nadir (<1/10000))

Uygulama sisteminin kaynayan istenmeyen faaliyetleri (örneğin, kateter yerini değiştirimi, yerel enfeksyon, menenjit, sistemin yanlış manipülasyonunu nedeniyle aşırdır doz) burada belirtilmemiştir.

Bir tarama'da, bir PEG tüpünün var olduğu yerde, daha derin enfes iç hastalar arttır.

Listelenen yan etkileri bazıları spinal köklü spastisite olan hastalarda bildir, ancak serebral kökenli spastisite olan hastalarda da ortaya çıktı. Onun iki populasyonda da daha's sik görülen yan etkileri aşk olur.

ADVERS REAKSİYONLAR (Tablo 1) meddra'da sistem organ sinıfına velet listeleniyor. Sistem organizasyonu içinde, advers ilaç reaksiyonları ilk olarak, sık sık, en sık görülenlerin reaksiyonları başladır altın sinıflandır. Onun frekans grubu içinde, ADVERS REAKSİYONLAR Açelya ciddiyet sırasına velet sunulur. Ek olarak, onun advers ilaç reaksiyonu için, aşağıdakı kuralı (CIOMS III) kullanım uygulama frekansı kategorisi: çok yaygın (>1/10), yaygın ( >1/100 ila < 1/10), nadir ( >1/1, 000 ila <1/100), nadir (>1/1, 000 ıla < 1/100), nadir (>1/1, 000 ıla < 1/100).( >1/10,000 -<1/1,000), çok nadir (<1 / 10. 000) ve biliyor (mevcut verilden tahmin edinmez)

Tablo 1 ilaçları yan etkileri

Montaj sistemi ile Ilgili advers olaylar

Montaj Sistemi ile Ilgili advers olayları (kateterin ucundaki enflamatuar kütlesi, Olası komplikasyonları kateter dislokası, cep enfeksyonu, menenjit,cihazın yanlış manipülasyonuna bağlı aşk doz) bildir.

Şişheli Advers reaksiyonların raporlanması

Bundan sonra onaylanmadan önce reklamların nasıl tepki verdiğini hayal edin. Tıbbı ürün fayda-risk dengesinin sürekli'yi izlemek sağlıklı. Sağlıklı profesyonellerin sarı'nın kart sistemi aracılığıylaönceli yan etkileri bildir ıstenir (www.mhra.gov.uk/yellowcard)

Aşk dozun belirti ve semptomlarının, özel tedavinin ilk tarama'nın ve doz titrasyonu sırasının ve tedavinin kesilmesinin ardından alfa-Baklofenin yeniden uygulama sırasının tespit özel dikkat gösterilmelidir'in.

Intratekal baklofen doz aşımları belirtileri

Uyuşukluk, baş döner, baş döner, uyuşukluk, solunum depresyonu, Konvülsiyonlar, Rostral hipotansiyon ileri ve bilinç kaybı, 72 saat kadar komaya doğru ileri. Bildir vakalarının çoğunda, ilacin kesilmesinin ardından koma herhangi bir sonuç verdi tersine çevrrilebildi. 25 mcgintratekal bolus aldiktan sonra hassas bir yetişkin hastadaintratekal baklofen doz aşımları bildir.

Doz aşk için tedavi önerileri

Aşığı dozda Alfa-baklofen tedavisi için özel bir panzehir yokktur, ancak genel aşağıdır:

1. kalintisi madeni olan en kisa surede Pompadan çıktı.
2. Solunum depresyonu olan hastalar, ilaç elimine edilene kadar gerekirse entübe edilmelidir'dir.

Anekdot raporları, intravenöz Fizostigmin'in, özel uyuşukluk ve solunum depresyonu gibi Merkez savunmaları, tepkilerini tersine çevrmeyi gösterir. Bununla birlikte, kullanımı nöbet ve bradikardi induksiyonu ile iliştiği için fizostigmin ile dikkatli olunması önerilir'dir.

Yetişkin Hasta İçin Physostigmin Dozları

Dakikada 1 mg'dan fazla olayan yavaş kontrol bir oran intramüsküler ve intravenöz olarak 2 mg Fizostigmin uygulansın. Kalp ritmi bozuklukları, Konvülsiyonlar ve koma gibi hayat tehdit eden belirtiler orta çıkış dozaj tekrarlanabilir.

Pediatrik Hastalar İçin Physostigmin Dozları

0.02 mg/kg physostigmin intramüsküler ve intravenöz uygulama, dakikada 0.5 mg'dan fazla vermeyin. Dozaj, terapötik bir etki elde edilene veya maksimum 2 mg doza ulasılana kadar 5 ila 10 dakika aralıkları tekrarlanabilir.

Physostigmin, büyük aşığı dozları tersine çevrmede etkili olabilir ve hastalarının solunum desteği ile kurtulabilir.

Lomber ponksiyon kontrendike degilse, likör-baklofen konsantrasyonunu açmakiç 30 ila 40 mL likör çekimi düşünülmedir.

Doz aşımlarının ve semptomlarının, özel tedavinin ilk taramalarının ve doz titrasyonlarının sırasında ve ayrı olarak tedavinin kesilmesinin ardından gablofenin yeni uygulama sırasının tespit özel dikkat gösterilmelidir'in.

Intratekal baklofen doz aşımları belirtileri

Uyuşukluk, baş döner, baş döner, uyuşukluk, solunum depresyonu, Konvülsiyonlar, Rostral hipotansiyon ileri ve bilinç kaybı, 72 saat kadar komaya doğru ileri. Bildir vakalarının çoğunda, ilacin kesilmesinin ardından koma herhangi bir sonuç verdi tersine çevrrilebildi. 25 mcgintratekal bolus aldiktan sonra hassas bir yetişkin hastadaintratekal baklofen doz aşımları bildir.

Doz aşk için tedavi önerileri

Gablofen doz aşısı tedavisi için özel bir panzehir yoktur, ancak genel aşağıdır:

1. kalintisi madeni olan en kisa surede Pompadan çıktı.
2. Solunum depresyonu olan hastalar, ilaç elimine edilene kadar gerekirse entübe edilmelidir'dir.

Anekdot raporları, intravenöz Fizostigmin'in, özel uyuşukluk ve solunum depresyonu gibi Merkez savunmaları, tepkilerini tersine çevrmeyi gösterir. Bununla birlikte, kullanımı nöbet ve bradikardi induksiyonu ile iliştiği için fizostigmin ile dikkatli olunması önerilir'dir.

Yetişkin Hasta İçin Physostigmin Dozları

Dakikada 1 mg'dan fazla olayan yavaş kontrol bir oran intramüsküler ve intravenöz olarak 2 mg Fizostigmin uygulansın. Kalp ritmi bozuklukları, Konvülsiyonlar ve koma gibi hayat tehdit eden belirtiler orta çıkış dozaj tekrarlanabilir.

Pediatrik Hastalar İçin Physostigmin Dozları

0.02 mg/kg physostigmin intramüsküler ve intravenöz uygulama, dakikada 0.5 mg'dan fazla vermeyin. Dozaj, terapötik bir etki elde edilene veya maksimum 2 mg doza ulasılana kadar 5 ila 10 dakika aralıkları tekrarlanabilir.

Physostigmin, büyük aşığı dozları tersine çevrmede etkili olabilir ve hastalarının solunum desteği ile kurtulabilir.

Lomber ponksiyon kontrendike degilse, likör-baklofen konsantrasyonunu açmakiç 30 ila 40 mL likör çekimi düşünülmedir.

Hasta, tedavi boyunca, özel test ve titrasyon aşamada ve kısa bir suspansiyondan sonra alfa-Baklofenasetant uygulama yeni başlangıçlar aşığı doz belirtileri ve semptomları için yakından izlemedir'dir.

Doz aşk belirtileri aniden ve sinsi olarakortaya çıktı.

Doz aşk belirtileri: aşk Kaş Hipotansiyonu, uyuşukluk, uyuşukluk, baş döner, sedasyon, epileptik nöbetçiler, bilinç kaybı, ptyalizm, bulantı ve kuzma.

Bu yüzden dozda solunum depresyonu, apne ve koma oluş.

Örneğin, kateter geçirgenlisini/Konumlandır kontrol ederken kateter içtiği yanlıklaintratekal boşluğa girerse ciddi bir aşk olur. Programlamamız, dozlarımız ve oral Alfa-baklofen ile eşzamanlı tedavi, doz diger olması gerektiği. Pompanın arizası da aranıyor.

Tedavi

Alfa-Baklofenasettant ile doz tedavisi için özel bir panzehir yok. Genel aşkılar alınır:

1) kalan baciofen'i mümkün olan en kısa surede Pompadan boşaltın.

2) gerekirse, ilaç ortadan kaldırılana kadar solunum depresyonu olan hastalar entübe edin.

Bazi raporlar, fizostigmin ' in center sinir systeminin faaliyetlerini, özel uyuşukluğu ve solunum depresyonu ortadan kaldırabileceğini göstermektedir.

Bununla birlikte, epileptik nöbetler, bradikardi ve kardiyak iletim bozukluklara ihtiyaç duyar, intravenöz olarak, fizostigmin enjekte ederken dikkatli olur. 5 ila 10 dakika bir sure boyunca 1-2 mg PHYSOSTİGMİN IV ile bir test yapılabilir. Bu durumda zarfında hasta yakından izlenmelidir'dir. Hasta olumlu yanıtı verise, Yeterli havalandır ve uyanıklığı koruma için 30 ila 60 dakika aralıkları tekrarlanan1 mg dozları uygulanabilir.

Physostigmin büyük doz aşk durumu etkili olabilir ve hasta suni solunum yapabilir.

Lomber ponksiyon kontrendike degilse, beyinimurilik sivisi için alfa-baklofen consantrasyonunu azaltmak için 100 ml beyinimurilik sivisinin tahliyesi düşülebilir.

Kardiyovasküller fonksiyonun korunması. Nöbetler durumunda: DİAZEPAMİN dikkatli IV enjektazı.

Physostigmin sadece destekleyici önlemlere cevap vermeyen ciddi toksisite içinde önerilir'dir.

Çoklarda, dakikada 0.5 mg'dan fazla olan bir hizde 0.02 mg / kg PHYSOSTİGMİN IV dozu uygulanabilir. Bu doz, terapötik bir etki elde edilene veeya toplam 2 mg doz uygulanana kadar 5 ila 10 dakika aralıkları tekrarlanabilir.

Doz aşımlarının ve semptomlarının herhangi bir zaman, özel bir ilk tarama ve doz titrasyonu sırasında ve tedavinin kesilmesinin ardından Alfa-Baklofenin yeni uygulama sırasında tespit özel dikkat gösterilmelidir'dir.

Doz aşk belirtileri aniden veya (daha sonra sık) sinsi olarak ortaya çıktı.

Doz aşımları: aşiri Kaş Hipotansiyonu, uyuşukluk, uyuşukluk, baş döner, uyuşukluk, nöbetçiler, bilinç kaybı, hipotermi, aşiri Salivasyon, bulantı ve kuzma.

Solunum depresyonu, apne ve koma şiddetli aşığı dozdan kaynaklandı. Nöbetler, dozun artmasıyla veya aşığı dozdan ıyileşme sırasında daha sonra sık orta çıkış.. Pompanin ' in arizaları da aranıyor

Tedavi

Intratekal baklofen doz aşımı tedavisi için özel bir panzehir yok. Pompa üreticisinin tüm talimatları takip eden asil ve genel olarak aşkıdır:

- Programlanabiliyoruz bir sürekli infüzyon pompası kullanımı, artik ilaç dökultisini rezerv çıkış dahaazla baklofen dağıtım derhal durdurulmalıdır.

- Bu cerrahi müdahale olan mümkün İMKB, intratekal kateter mümkün olan en kisa sürede Pompadan ayrılı ve ınfüzyonlu küçük bir beyince omurilik sivisi ile birlikte boşaltılmıdır (30-40 ml'ye kadar Öner).

- Solunum depresyonu olan hastalar gerekirse entübe asil ve gerekirse suni solunum yapıcıdır. Kardiyovasüller fonksiyonlar destekleri ve Konvülsiyonlar durumunda Diazepam dikkatli bir şekerde uyuyordur.

- Kan basıncı, nabız, vücut ısısı, kalp ritmi ve solunum hızı izlenmelidir'dir.

Farmakoterapötik grup: spinal saldır bölgesi ile antispazmodik

Kaş gevşeticiler'de, diğer merkezler faaliyetleri ajanlar

ATC kodu: M03B X01

Farmakodinamik.

Alfa-baklofen, omuriliste mono ve polisinaptik Reflex iletimini yavaslatır._B - Reseptörleri uyarı. Alfa-Baklofenin kimya yapımı, bir nörotransmitter inhibitörü olan gama - aminobütirik aside (GABA) benzeri.

Nöromüsküler iletim Alfa-baklofen tarafından vazgeçmez. Alfa-baklofen antinosiseptif bir ürünün sahibidir. Kaş-iskelet sistemi spazmı ve klonu zayiflatıyor, nörolojik hastalar, Alfa-Baklofenin özelleri sadece refleksleri Kaş kasılmaları, bir etki olarak, aynı zamanda ağrı spazmı ve klonun yogunluğunda belirgin bir azalma da kendini gösteriyor. Alfa-baklofen hastasının hareketliliğini arttirir, onlara daha fazla özerklik sağlar ve Fizyoterapiyi kolaylaştır.

Alfa-baklofen genel olarak merkezi bir sistemdir ve sedasyon, uyku hali'dir, solunum ve kardiyovasküller depresyon ihtiyaç duyar.

Alfa-Baklofenasetant, Yıldırım nöroşirürji prosedürlerine alternatif olarak düşünülebilirdir.

Doğrudan ıntratekal boş, sağlıklı alfa-baklofen, spastisitenin oral yoldan en az 400 ila 1000 kat daha düşük dozlarda tedavi iletimini sağlar'dır.

Intratekal bolus uygulaması.

İlaç genel olarak tek bir intratekal dozun uygulanmasından sonra ilaç bir saat sonra hareket etmeye başlar. Maksimum antispazmodik etki dozdan yaklaş 4 saat sonra ortaya çıktı ve eti 4 ila 8 saat sürer. Başlangıç, tepe reaksiyonu ve etki süresi, doz, semptomlarınşiddeti ve uygulama şekli ve hızlı ile hastalar arasındadır.

Sürekli infüzyon.

Alfa-Baklofenin antispazmodik etkinliği, sürekli'nin 6 ila 8 saat sonra başlaması ve 24 ila 48 saat içinde zirveye ulaşması.

Spinal atak bölümü ile antispazmodikler (ATC kodu: M03b X01).

Baklofen, omurilikte hem monosinaptik hem de polisinaptik yansımaları iletimini bastır ve GABA'YI bastır._♪ - Reseptörleri uyarı. Baklofen, nörotransmitter inhibitörleri-aminobütirik asidin (GABA) kimyasal bir Analogudur.

Nöromüsküler iletim baklofenden etkilenmez. Baklofen antinosiseptif bir ürünün sahibidir. İskelet Kaş spazmı ile ilişkili nöroloji hastalarında, lioresal'in kliniğinin yansımaları Kaş kasılmaları, yara ızleri ve ağrı krampları, Otomat ve klonustan önemli olma sağlığı. Lioresal hasta hareketliliğini arttirir, yardim almadan çalışmasini ve Fizyoterapiyi kolilaştir.

Ortaya çıkış önemli faydalar arasında boşalma, yatak yaralarının önlenmesi ve iyi bir şekerde acı ve ağrının Kaş spazmı ortadan kaldırılması nedeniyle uyumun düzenin iyi bir şekerde sayılabilmesidir. Ek olarak, hasta hayatı ve sfinkter fonksiyonlarında bir iyi yaşamlar ve kateterizasyonla baş başa çıkabilir, bu da hasta yaşam kalitesini önseden şartıdır. Baklofenin sedasyonu, uyku hali ve solunum ve kardiyovasküller depresyona neden olan genel CNS depresif özel sahip olma durumu.

Baklofen, doğrudan ıntratekal boşluka sokulduğunda, spastisitenin oral uygulama en az 100 kat dahaküçük dozlarında etkili bir şekilde tedavi iletimini sağlar.

İntratekal bolus:

Etki başlangıcı genel olarak tek bir intratekal dozun uygulanmasından emin olun. Maksimum antispazmodik etki dozdan yaklaş 4 saat sonra gözlenir, etki 4 ila 8 saat sürer. Başlangıç, tepe reaksiyonu ve etki süresi, semptomların dozuna ve şişmesine ve İlaç kullanımına nasıl uyulacağı ve hızlı bir şekerde bağlandığı bir şekerde hastalanabiliyordur.

Sürekli infüzyon:

Baklofenin antispastikliği ilk olarak sürekli'nin infüzyonunun 6-8 saat sonra gözlenir'e başlaması. Maksimum etkinlik 24 ila 48 saat içinde gözlenir.

Aşkıdakı kinetik parametrelerin yorumlanmasında intratekal uygulama yöntemi ve beyinlerinin omurilik sivisinin (bos) yavaş dolaş dikkate alınmalıdır.

Emilim.

Beyinlerimiz doğal olarak doğrudan ınfüzyonla emilim süreçleri önlenebiliyor ve madde adsorpsiyonu yoluyla omuriliğinizin dorsal boynuzundaki reseptör bölgeleriyle temas edebiliyor.

- Dağ.

Tek bir intratekal bolus projesi / kısa süreli infüzyondan sonra, dağ hacmi beyinde omurilik sevisinde bulunan aynalardan hesaplanan 22 ila 157 ml arasındadır. Sürekli intratekal İnfüzyonlarda, günlük'te 50 ila 1200 mikrogram Alfa-baklofen dozları, beyinlerde 130-1240 ng / ml kararlı durum konsantrasyonları verir. Likörde ölçüllen yari ömre velet, bos kararlı durum konsantrasyonları 1 ila 2 gün içinde elde edilir. Intratekal infüzyonunda sırasında, plazma konsantrasyonları 5 ng / ml'yi geçmez, bu da alfa-Baklofenin kan-beyinlerinin bariyeri boyunca geçişinin yavaş olması doğular

Eliminasyon.

50 ila 136 mikrogram Alfa-baklofen tek bir intratekal bolus enjeksiyonu / kısa süreli infüzyondan sonra, bos eliminasyon yarası ömrü 1 ila 5 saat arasındadır. Alfa-Baklofenin kararlı hal bos eliminasyon yarisi ömrü belirlenmemistir.

Ortalama bos klirensi, tek bir bolus enjeksiyonundan ve lomber subaraknoid boşlukta sürekli infüzyondan sonra 30 ml / saattir ve implante edilebilir bir pompa kullanımı.

Sürekli intratekal infüzyon sırasında, kararlı duruma ulasışında, lomber likörü ile subaraknoid sarniç likörü arasında 1.8: 1 ila 8.7 : 1 (konum = 4: 1) arasında bir alfa-baklofen konsantrasyon gradyanı olusturulur. Bu klinik öneme sahibi, çünkü alt Ekstremiteler spastiti, ılacin beyinlerinin merkezi, dahaazla bilgi için lütfen bizimle bilgi için lütfen bizimle bilgi için uçin: dahaazla bilgi için lütfen bizle bilgi için uçin: dahaazla bilgi için daha fazla bilgi için buraya tıklayın: daha fazla bilgi için buraya tıklayın: daha fazla bilgi için buraya tıklayın: daha fazla bilgi için buraya tıklayın: daha fazla bilgi için buraya tıklayın: daha fazla bilgi için buraya tıklayın:

Yavaş beyince omurilik sildi ve lomber omurgadan Sarnıç Omuriliğine baklofen konsantrasyon Gradyan nedenle, bu sıda gözlenen farmakokinetik parametreler, aşkta açık gibi, yüksek hasta iç ve hasta iç iç içe geçmiş dikkate alınarak yorumlanmamış.

Emilim

Spinal subaraknoid boşluga doğrudan ınfuzyon, emilim sürelerinden geçer ve omuriliğin dorsal boynuzundaki reseptör bölmeleri maruz kalmayan sağlar.

Dağıtım

Tekintratekal bolus enjektasyonu / kısa süreli infüzyondan sonra, beyinlerinin omurilik sevilerinin paylaştığı hacmi 22 ila 157 ml arasındadır.

Sürekli intratekal infüzyonla, günlük'te 50 ila 1200 mikrogram dozları, kararlı durumda 130 ila 1240 ng / ml arasında yüksek bos baklofen konsantrasyonlarına ihtiyaç vardır. Likörde ölçülen yari ömre velet, bos kararlı durum konsantrasyonları 1-2 gün içinde elde edilir.

Intratekal infüzyonda sırasında, plazma konsantrasyonları 5ng / ml'yi geçmez, bu da baklofenin kan-beyin'ten bariyerin yavaşça geçtiğini doğular.

Bertaraf

Tek ıntratekal bolus enjektası / 50 ila 136 mikrogram baklofen kısa süreli infüzyonundan sonra beyin'de omurilik sıda eliminasyon yarası ömrü 1 ila 5 saat arasında değişişişir. Likörde kararlı duruma ulastıktan sonra baklofenin eliminasyon yarası ömrü belirlenmemıştır.

Tek bolus enjeksiyonu ve implante edilebilir bir pompa sistemi kullanımı kronik lomber subaraknoid infüzyondan sonra, ortalama likör klirensi yaklas 30 ml / saat ıdi.

Sürekli intratekal infüzyon sırasında sabit koşular altın, belden sisternik Likörler 1.8: 1 ila 8.7: 1 (Ortalama4: 1) arasında bir baklofen konsantrasyon gradyanı olusturulur. Bu, alt ekstremite spastisitesinin üst ekstremite üşük bir etki ile ve beyinlerinin merkezlerinin birdekilerdendaha az CNS yan etkileri ile şekerde tedavi nasıl kullanılacağı gözönünde alında klinik öneme sahibidir.

Özel Popülasyonlar

Yaşar

Alfa-baklofen uygulamasından sonra yaşamakta olan hastalarda farmakokinetik veriliyor. Tek bir doz oral kullanım Veriler, yaşar genç yetişkinlere kiyasla daha sonra yavaş'a sahip oldu, ancak baklofene benzer sistemi maruziye sahip oldu göstermektedir. Bununla birlikte, bu sonuç olarak çok dozlu tedaviye ekstrapolasyonu, genç yetişkinler ve yaşamlı hastalar arasında bir farmakokinetik fark önermektedir.

Pediatri

Pediatrik hastalar, 10 ng / ml'ye eşit ve daha sonra düşüktür.

karaciğer yetmezliği

Alfa-baklofen uygulamasından sonra karaciğer yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik veri yok. Bununla birlikte, karaciğer baklofenin eğiliminde önemli bir rol oynadığımızdan, karaciğer yetmezliği olan hastalarında Farmakokinetiğinin klinik olarak olarak'ın bir şekerde değiştirmesi.

Böbrek yetmezliği

Alfa-baklofen uygulamasından sonra böbrek yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik veri mevcut olur. Baklofen böbrekkler tarafından büyük yağmacılar olan birimden elimine edilmekteler, böbrek yetmezliği olan bir hastada olan birimin tıbbi üremeninbiriği göz ardı edilmemesi.

2 yıllık bir çalışma (oral yol) Alfa-Baklofenin kanserojen olması gerektiğini gösteriyor. Bu çalışma, yumurta kistlerinin içinde doza bağlı bir sanat ve hipertrofik ve/veya hemorajik adrenal bezlerin içinde dahaaz belirgin bir sanat gösterisidir. Bu bulgunun Kliniği önemi bilimemektedir. İn vivo ve in vitro Mutajenik testleri mutajenik bir etki gösterisi.

Oral Alfa-baklofen, yüksek dozlarda Sıcan Fetüslerinde omfalosel (ventral hemia) içlerini arttır. Farelerde teratojenik etki gözlenmedi.

Yüksek dozda Alfa-baklofen uygulamalarında fetüslerde eksik vertebral Ossifikasyon içinde sanat gözlenmiştirdir. Yüksek dozda Alfa-baklofen, tavşanlarda ve arka bacalarda, olmaan falangeal çekirdeklerin ınsidansını da arttır.

Yerel Toleranslı

İki tipte (Sican, köpek) sürekli intratekal baklofen infüzyonunu kullanarak subakut ve subkronik çalışmalar, histolojik incelemede lokal tahriş ve iltihap belirtisi gösterisi. Hayat modellerinde, preklinik çalışmalarda, inflamasyon kitlesinin olushumunun doğrudan yüksek doz ve / veya yüksek intratekal opioid konsantrasyonu ile ilişkili oldu ve tek aktif madde olarak, intratekal baklofen ile inflamasyon kitlesinin olushmadığınızın gösterisidir.

Mutajenite ve Kanserojenite

Baklofen, bakteriler, memeli hücreleri, Maya ve Çin hamsterleri, testlerinde mutajenik ve genotoksik potansiyel için negatifti. Baklofenin mutajenik potansiyeline süt bir kanıt yoktu

2 yıllık sican çalışması (oral uygulama) baklofenin kanserojen oldu görüyordur. Bir sanat ve ustaca ve / veya hemorajik adrenal bezlerde daha az belirgin bir sanat gözlendi.

Tekrarlan doz toksiti

Baklofenin tekrarlanan'ınintratekal uygulaması, sıcanlarında ve köpeklerin yapısında çalışmalar inflamatuarlar kitlelerin gelişi ile ilişkili degildi. Onunki türde de omurilik ve bitişik dokuda herhangi bir degisiklik gözlenmedi ve omurilik ve çevrresindeki dokunun Tahrişi ve iltihaplanması belirtisi yoktu.

üreme toksisi

Intratekal baklofenin doğurganlık ve doğumönceli ve doğumun ardından gelisim überinde olumsuz bir etkinliği olma anı. oral kullanım - Sıçanlarda ve tavşanlarda çalışmalar. Baklofen, farelerde, sıcanlarda ve tavşanlarda maksimum intratekal mg / kg dozunun en az 125 kat dozunda teratojenik degildir. Sözlükle, uygulama lioresal oldu. mg / kg dozulak ifade asil maksimum intratekal dozun yakışık 500 katışanlarda fetüslerde omfalosel (ventral fitik)arttır. Bu anomali farelerde ve tavşanlarda gözlenmedi. Lioresal doz oral seks yavrular ve tavşanlar anne toksisiteye neden olan dozlarında gecikmiş fetal büyüklüğe (kemik ossifikasyonu) neden oldu. Baklofen, sıcan fetüslerinde yüksek intraperitoneal dozda vertebra kemerinin genişlemesinin nedeni oldu.

Dekstrozun iki maddede, kimyasal bir tepki olur, Alfa-baklofen ile ilişkili olur.

Alternatif baklofen kullanımı, alfa-baklofen, aseptik koşular altın enjektsiyonlar için steril koruma için sodyum Klorür ile seyreltilebilir. Ampullerin Enjektabl ve infüzyonlu enjeksiyonları ile müzadele ediyordur (baklofen ile kimya tepki nedenle dekstrozun uyumu oldu).

Alfa-Baklofenin nasıl kullanılacağı ile uyumluluğu (rezervuardaki baklofenin kimyasal stabilitesi dahil) ve bir satış için bakteri tutma filtresinin var olduğu, pompanın üretici tarafının kullanılmasından önce doğrulanmaıdır.

Kalan herhangi bir ürün atabilir.

Kullanım talimatları için talimatlar.

Alfa-Baklofenazetant, intratekal enjeksyonlar ve sürekli İnfüzyonların iç tasarımı ve infüzyonunun sisteminin özgelliklerine göre uygulanması.

Istikrar.

Alfa-baklofen intratekal, implante edilebilir AB Sertifikası pompalarda 180 gün boyunca stabil hale geldi'dir.

Mumkünse, parenteral kullanım için Tıbbi Ürünler, uygulamadan önce partikül madde ve renk değişimi açık kontrol edin.

Uygulama için özel talimatlar

Seçim kesin konsantrasyon, doğru günlük'e doz ve pompanın minimum infüzyonunu hızlı bir şekerde bağladı. Tüm özel öneriler için lütfen üretiminin kullanımı kilavuzuna bakın.

Seyreltme.

50, 500 ve 2000 mikrogram / ml ' den farklı konsantrasyonlar elde etmek istiyorsa, alfa-Baklofenasetant, aseptik koşular altın enjektsiyonlar için sterİl ve korunucu olmaan bir sodyum klorür dökültisinde seyreltilmelidirdir.

Yonetim Sistemleri.

Alfa-Baklofenin intratekal olarak uzun süreli uygulama için çeşitli sistemler kullanımıdır. Bunlar arasında, yerel veya genel anestezi altın cildin altın veya genel anestezi karındaki duvarındaki bir torbaya implant asil yeniden doldurulabilir bir rezervuar ile implant edinilebilir sistemler olan AB sertifikika pompalar sayılabilirdir. Bu sistemler, subkutan olarak subaraknoid boş olarak girenbir intratekal kateter ile bağlanır.

Bu sistemlerden önce, kullanımları için Teknik özel ve bakım bakımı alfa-Baklofenin kimyasal stabilitesinin alfa-Baklofenin intratekal uygulaması için gerekli koşuluklardan emin olabilirsiniz.

Ampul sadece tek kullanım için ve kullanım için herhangi bir çözüm atabilir. Ampullerin dondurumu ve otoklavlanmamıdır.