Lexum

Solunum enfeksiyonları

Lexum, duyarlı izolatların neden olduğu solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisi için endikedir Streptococcus pneumoniae ve Streptococcus pyogenesneden olmak.

Orta kulak enfeksiyonu

Lexum, hassas izolatların neden olduğu otitis mediasının tedavisi için endikedir Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes ve Moraxella catarrhalis.

Cilt ve cilt yapısının enfeksiyonları

Lexum, aşağıdaki gram-pozitif bakterilerden duyarlı izolatların neden olduğu cilt ve cilt yapısı enfeksiyonlarının tedavisi için endikedir: Staphylococcus aureus ve Streptococcus pyogenes.

Kemik enfeksiyonları

Lexum, duyarlı izolatların neden olduğu kemik enfeksiyonlarının tedavisi için endikedir Staphylococcus aureus ve Proteus mirabilisneden olmak.

Ürogenital sistem enfeksiyonları

Lexum, duyarlı izolatların neden olduğu akut prostatit dahil ürogenital sistem enfeksiyonlarının tedavisi için endikedir Escherichia coli, Proteus mirabilis ve Klebsiella pneumoniae.

Kullanmak

İlaca dirençli bakterilerin gelişimini azaltmak ve Lexum ve diğer antibakteriyel ilaçların etkinliğini korumak için Lexum sadece duyarlı bakterilerin neden olduğu veya şüphelenildiği enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılmalıdır. Kültür ve duyarlılık bilgisi mevcutsa, antibakteriyel tedaviyi seçerken veya değiştirirken bu bilgiler dikkate alınmalıdır. Bu tür verilerin yokluğunda, lokal epidemiyolojik ve duyarlılık modelleri ampirik tedavi seçimine katkıda bulunabilir.

Yetişkinler ve 15 yaşından büyük çocuklar

Oral leksumun olağan dozu 6 saatte bir 250 mg'dır, ancak 12 saatte bir 500 mg'lık bir doz uygulanabilir. Tedavi 7 ila 14 gün boyunca verilir.

Daha şiddetli enfeksiyonlarda, iki ila dört eşit bölünmüş dozda günde 4 grama kadar daha yüksek dozlarda oral lexum gerekebilir.

Pediatrik hastalar (1 yıldan fazla)

Pediatrik hastalar için önerilen toplam günlük oral leksum dozu 25 ila 50 mg / kg'dır ve 7 ila 14 gün boyunca eşit olarak bölünmüş dozlarda uygulanır. β-hemolitik streptokok enfeksiyonlarını tedavi ederken en az 10 günlük bir süre önerilir. Şiddetli enfeksiyonlarda, eşit olarak bölünmüş dozlarda toplam günlük 50 ila 100 mg / kg doz uygulanabilir.

Otitis media tedavisi için, önerilen günlük doz eşit olarak bölünmüş dozlarda 75 ila 100 mg / kg'dır.

Böbrek yetmezliği olan 15 yaş ve üstü yetişkinlerde ve pediatrik hastalarda doz ayarlamaları

Böbrek yetmezliği olan hastalara Lexum.max için aşağıdaki doz rejimlerini verin.

Lexum, sefaleksine veya sefalosporin antibakteriyel ilaç sınıfının diğer üyelerine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

UYARILAR

Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Lexum kullanılarak döküntü, ürtiker, anjiyoödem, anafilaksi, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz şeklinde alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Lexum tedavisine başlamadan önce, hastanın geçmişte sefaleksin, sefalosporinler, penisilinler veya diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları olup olmadığını araştırın. Penisilin alerjisi öyküsü olan hastaların% 10'una kadar beta-laktam antibakteriyel ilaçlara çapraz aşırı duyarlılık ortaya çıkabilir.

Lexum'un görünümüne alerjik bir reaksiyon varsa, ilacı durdurun ve uygun tedaviyi alın.

Clostridium Difficile ile İlişkili İshal

Clostridium difficile - İlişkili ishal (CDAD), leksum dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlar kullanılarak bildirilmiştir ve hafif ishalden ölümcül kolite kadar değişebilir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi normal bağırsak florasını değiştirir ve aşırı büyümesine yol açar C. difficile.

C. difficile CDAD'ın gelişimine katkıda bulunan A ve B toksinleri üretir. Hipertoksin üreten suşları C. difficile morbidite ve mortalitenin artmasına neden olur, çünkü bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye dirençli olabilir ve kolektomi gerektirebilir. Antibiyotik kullandıktan sonra ishal olan tüm hastalarda CDAD düşünülmelidir. Dikkatli bir tıbbi geçmiş gereklidir, çünkü CDAD'ın antibakteriyel uygulamadan iki ay sonra ortaya çıktığı bildirilmiştir.

CDAD'dan şüpheleniliyor veya onaylanıyorsa, devam etmeyen antibiyotik uygulaması C. difficile yönlendirilir, iptal edilebilir. Yeterli sıvı ve elektrolit yönetimi, protein takviyesi, antibiyotik tedavisi C. difficile ve klinik olarak cerrahi bir değerlendirme başlatılmalıdır.

Doğrudan Coombs deneme serokonversiyonu

Sefaleksin dahil antibakteriyel sefalosporin tıbbi ürünleri ile tedavi sırasında pozitif doğrudan Coombs testleri bildirilmiştir. Sefaleksin tedavisinin neden olduğu akut intravasküler hemoliz bildirilmiştir. Sefaleksin tedavisi sırasında veya sonrasında anemi gelişirse, ilaca bağlı hemolitik anemi için tanısal bir çalışma yapın, sefaleksini kırın ve uygun tedaviyi başlatın.

Nöbet potansiyeli

Özellikle doz azaltılmamışsa böbrek yetmezliği olan hastalarda nöbetlerin tetiklenmesinde çeşitli sefalosporinler yer almıştır. Nöbetler meydana gelirse, Lexum'u durdurun. Klinik olarak endike ise antikonvülsan tedavi verilebilir.

Protrombin süresi uzatıldı

Sefalosporinler uzun bir protrombin zamanı ile ilişkilendirilebilir. Riskli hastalar arasında böbrek veya karaciğer yetmezliği olan veya beslenme durumu düşük olan hastalar ile uzun antibakteriyel tedavi alan hastalar ve antikoagülan tedavi alan hastalar bulunur. Yüksek riskli hastalarda protrombin süresini izleyin ve belirtildiği gibi yönetin.

İlaca dirençli bakterilerin gelişimi

Kanıtlanmış veya şüphelenilen bir bakteriyel enfeksiyonun yokluğunda Lexum'un reçete edilmesinin hastaya fayda sağlaması olası değildir ve ilaca dirençli bakteri geliştirme riskini artırır.

Lexum'un daha uzun kullanımı aşırı büyümüş duyarlı olmayan organizmalara yol açabilir. Hastanın dikkatli bir şekilde gözlemlenmesi önemlidir. Tedavi sırasında bir süperenfeksiyon meydana gelirse, uygun önlemler alınmalıdır.

Klinik olmayan toksikoloji

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Sefaleksin kanserojen potansiyelini değerlendirmek için hayvanlarda yaşam boyu çalışmalar yapılmamıştır. Sefaleksin mutajenik potansiyelini belirlemek için testler yapılmamıştır. Erkek ve dişi sıçanlarda doğurganlık ve üreme yeteneği, vücut yüzeyine göre önerilen en yüksek insan dozunun 1.5 katına kadar oral sefaleksin dozlarından etkilenmemiştir.

Belirli popülasyonlarda kullanın

Gebelik

Gebelik kategorisi B

Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini tahmin etmediğinden, bu ilaç sadece açıkça gerekli olduğunda hamilelik sırasında kullanılmalıdır.

Vücut yüzeyine göre maksimum günlük insan dozunun (66 mg / kg / gün) 0.6 ve 1.5 katı oral sefaleksin monohidrat dozlarına sahip farelerde ve sıçanlarda üreme çalışmaları yapılmış ve doğurganlıkta bozulma veya hasar olduğuna dair hiçbir kanıt göstermemiştir. fetus gösterilmiştir.

Emziren anneler

Sefaleksin anne sütüne geçer. Hemşirelik bir kadına lexum verildiğinde dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik kullanım

Dozaj ve Uygulama bölümünde açıklanan dozlar için klinik çalışmalarda Lexum'un güvenliği ve etkinliği belirlenmiştir.

Geriatrik uygulama

Sefaleksin ile yapılan 3 klinik çalışmada 701 denekten 433'ü (% 62) 65 yaş ve üzerindeydi. Bu denekler ve genç denekler arasında genel güvenlik veya etkinlik farklılıkları gözlenmemiştir ve bildirilen diğer klinik deneyimler yaşlı ve genç hastalar arasındaki reaksiyonlarda herhangi bir farklılık bulamamıştır.

Bu ilaç esasen böbreğe atılır ve böbrek yetmezliği olan hastalarda bu ilaca toksik reaksiyon riski daha büyük olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğundan, dozu seçerken dikkatli olunmalıdır.

Böbrek yetmezliği

Lexum böbrek yetmezliği için kullanılmalıdır (kreatinin klerensi <30 mL / dak, diyaliz olsun veya olmasın). Bu koşullar altında, güvenli dozaj normal olarak önerilen dozdan daha düşük olabileceğinden, dikkatli klinik gözlem ve laboratuvar testleri böbrek fonksiyon izleme yapılmalıdır.

REFERANSLAR

1. Klinik ve Laboratuvar Standartları Enstitüsü (CLSI). Aerobik olarak büyüyen bakteriler için antimikrobiyal duyarlılık testlerini seyreltme yöntemleri; Onaylı standart onuncu baskı. CLSI belgesi M07-A10, Klinik ve Laboratuvar Standartları Enstitüsü, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, ABD, 2015.

2. Klinik ve Laboratuvar Standartları Enstitüsü (CLSI). Performans standartları Antimikrobiyal duyarlılık testleri için; Yirmi beşinci bilgi eki. CLSI belgesi M100-S25, Klinik ve Laboratuvar Standartları Enstitüsü, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, ABD, 2015.

3. Klinik ve Laboratuvar Standartları Enstitüsü (CLSI). Performans standartları Antimikrobiyal plaka duyarlılık testleri için; Onaylanmış standart on ikinci baskı. CLSI belgesi M02-A12, Klinik ve Laboratuvar Standartları Enstitüsü, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, ABD, 2015.

Aşağıdaki ciddi olaylar Uyarı ve Önlemler bölümünde daha ayrıntılı olarak açıklanmaktadır:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Clostridium difficile - ilişkili ishal
• Doğrudan Coombs deneme serokonversiyonu
• Nöbet potansiyeli
• Protrombin aktivitesi üzerindeki etkisi
• İlaca dirençli bakterilerin gelişimi

klinik çalışmalar deneyimi

Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir

Klinik çalışmalarda en sık görülen yan etki ishaldir. Bulantı ve kusma, hazımsızlık, gastrit ve karın ağrısı da meydana gelmiştir. Penisilinler ve diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, geçici hepatit ve kolestatik sarılık bildirilmiştir.

Diğer reaksiyonlar arasında aşırı duyarlılık reaksiyonları, genital ve anal kaşıntı, genital kandidiyaz, vajinit ve vajinal akıntı, baş dönmesi, yorgunluk, baş ağrısı, uyarılma, konfüzyon, halüsinasyonlar, artralji, artrit ve eklem hastalıkları vardı. Tersinir interstisyel nefrit bildirilmiştir. Eozinofili, nötropeni, trombositopeni, hemolitik anemi ve aspartat transaminaz (AST) ve alanin transaminazında (ALT) hafif artışlar bildirilmiştir.

Lexum ile tedavi edilen hastalarda gözlenen yukarıda listelenen yan etkilere ek olarak, sefalosporin sınıfının antibakteriyel tıbbi ürünleri için aşağıdaki yan etkiler ve diğer modifiye laboratuvar testleri bildirilmiştir

Diğer yan etkiler

Ateş, kolit, aplastik anemi, kanama, böbrek fonksiyon bozukluğu ve toksik nefropati.

Değişen laboratuvar testleri

Uzatılmış protrombin zamanı, kanda artan üre azotu (BUN), artmış kreatinin, artmış alkalin fosfataz, artmış bilirubin, artmış laktat dehidrojenaz (LDH), pansitopeni, lökopeni ve agranülositoz.

Oral doz aşımı belirtileri bulantı, kusma, epigastrik rahatsızlık, ishal ve hematüriyi içerebilir. Doz aşımı durumunda, genel destekleyici önlemler alın.

Zorla diürez, periton diyalizi, hemodiyaliz veya diğer hemoperfüzyonların aşırı dozda sefaleksin için yararlı olduğu gösterilmemiştir.

Emilim

Sefaleksin asit stabildir ve yemeklerden bağımsız olarak uygulanabilir. 250 mg, 500 mg ve 1 g dozlarından sonra, ortalama pik serum seviyeleri yaklaşık 9, 18 ve. Serum seviyeleri uygulamadan 6 saat sonra tespit edilebilirdi (0.2 mcg / mL tespit seviyesinde).

Dağıtım

Sefaleksin plazma proteinlerine yaklaşık% 10 ila% 15 oranında bağlanır.

Eliminasyon

Sefaleksin, glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon ile idrarla atılır. Çalışmalar, ilacın% 90'ından fazlasının 8 saat içinde değişmeden idrarla atıldığını gösterdi. Bu süre zarfında, 250 mg, 500 mg ve 1 g dozlarından sonra idrardaki pik konsantrasyonlar yaklaşık 1000, 2200 ve idi.