Levonoaristo

doğum kontrolü;

idiyopatik menoraji;

östrojenlerle ikame tedavisi sırasında endometriyal hiperplazinin önlenmesi.

72 saat boyunca acil (ital sonrası) kontrasepsiyon (korunmasız cinsel temas veya kullanılan kontraseptif yöntemin güvenilmezliğinden sonra).

Acil (ital sonrası) doğum kontrolü (korumasız cinsel temastan sonra veya doğum kontrol yöntemi güvenilmezse).

İstenmeyen gebeliğin önlenmesi.

İçeride. 2 tablet almanız gerekiyor. korunmasız cinsel ilişkiden sonraki ilk 72 saat içinde: 2. tablo. 1. tabloyu aldıktan sonra 12 saat sonra (ancak en geç 16 saat içinde) alınmalıdır.

Daha güvenilir bir etki elde etmek için, her iki tablet de korunmasız cinsel ilişkiden sonra (en geç 72 saat) mümkün olduğunca çabuk alınmalıdır.

Levonoaristo ilacının 1. veya 2. alınmasından sonra 3 saat boyunca kusma meydana gelirse, 1 tablet daha alınmalıdır.

Levonoaristo adet döngüsünde herhangi bir zamanda kullanılabilir. Düzensiz bir adet döngüsü durumunda, hamilelik önceden hariç tutulmalıdır.

Bir sonraki menstruasyondan önce acil kontraseptif aldıktan sonra, yerel bariyer doğum kontrol yöntemleri (prezervatif, servikal kapak gibi) kullanılmalıdır. Bir adet döngüsü sırasında tekrarlanan korunmasız cinsel ilişki sırasında ilacın kullanılması önerilmez (asiklik kan kaybı / kanama sıklığında bir artış nedeniyle).

Rahim içi. Uyuşturucu Levonoaristo^® uterus boşluğuna yerleştirilir ve 5 yıl boyunca etkili kalır. Sol-norgestrelin serbest bırakılma oranı in vivo başlangıçta yaklaşık 20 mcg / gün ve 5 yıl sonra yaklaşık 10 mcg / gün azalır. Sol-yaygınlığı bırakma ortalama hızı 5 yıla kadar yaklaşık 14 μg / gündür. Uyuşturucu Levonoaristo^® LGT için oral veya transdermal ilaçlar alan, sadece östrojen içeren kadınlarda kullanılabilir.

Levonoaristo ilacı doğru şekilde kurulduğunda^®tıbbi kullanım talimatlarına uygun olarak gerçekleştirilen İnci endeksi (yıl boyunca kontraseptif kullanan 100 kadında gebelik sayısını yansıtan bir gösterge) 1 yıl boyunca yaklaşık% 0.2'dir. 5 yıl kontraseptif kullanan 100 kadında gebelik sayısını yansıtan kümülatif gösterge% 0,7'dir.

Levonoaristo Donanmasını kullanma talimatları^®

Uyuşturucu Levonoaristo^® Donanmanın kurulumundan hemen önce açılan steril ambalajlarda gelir. Açılmış bir sistemi kullanırken aseptik kurallarına uymalısınız. Paket sterilitesi bozulmuş gibi görünüyorsa, Donanma tıbbi atık olarak imha edilmelidir. Ayrıca hormon kalıntıları içerdiğinden uterustan çıkarılan Donanmayı da kullanmalısınız.

Donanmanın kurulması, çıkarılması ve değiştirilmesi

Levonoaristo ilacının tavsiye edilmesi^® sadece bu Donanma konusunda deneyimli bir doktor kurdu veya bu prosedürün uygulanması konusunda iyi eğitimli.

İlacı kurmadan önce Levonoaristo^® bir kadın bu Donanmanın etkinliği, riskleri ve yan etkileri hakkında bilgilendirilmelidir. Küçük pelvis ve meme bezlerinin organlarının incelenmesi ve serviksten yaymanın incelenmesi de dahil olmak üzere genel ve jinekolojik bir inceleme yapılması gerekir. Hamilelik ve cinsel yolla bulaşan hastalıklar dışlanmalı ve genital organların enflamatuar hastalıkları tamamen tedavi edilmelidir. Rahim konumunu ve boşluğunun boyutunu belirleyin. Levonoaristo Donanması'nın tanıtımından önce uterusu görselleştirmeniz gerekiyorsa^® pelvik organların ultrasonu yapılmalıdır. Jinekolojik araştırmalardan sonra vajinaya özel bir araç sokulur, t.n. vajinal ayna ve serviksi antiseptik bir çözelti ile tedavi edin. Daha sonra, ince esnek bir plastik tüp yoluyla, Levonoaristo ilacı uterusa uygulanır^® Levonoaristo ilacının doğru yeri özellikle önemlidir.^® gestajenin endometriyum üzerinde düzgün bir şekilde etkisini sağlayan uterusun dibinde, Donanmanın maruz kalmasını önler ve maksimum verimliliği için koşullar yaratır. Bu nedenle, Levonoaristo ilaç kurulum talimatlarının gereklilikleri dikkatle izlenmelidir^® Farklı Donanmanın rahmindeki kurulum tekniği farklı olduğundan, belirli bir sistem için doğru kurulum tekniğinin geliştirilmesine özel dikkat gösterilmelidir.

Uygulamadan önce, gerekirse lokal servikal anestezi kullanabilirsiniz.

Bazı durumlarda, hastalarda servikal kanal darlığı olabilir. Levonoaristo ilacı enjekte edilirken aşırı kuvvet kullanılmamalıdır^® bu tür hastalara.

Bazen, Donanmanın girişinden sonra ağrı, baş dönmesi, terleme ve gözenekli cilt görülür. Kadınların Levonoaristo ilacının piyasaya sürülmesinden sonra bir süre dinlenmeleri tavsiye edilir^® Sakin bir konumda yarım saat kaldıktan sonra bu fenomenler geçmezse, Donanmanın yanlış yerleştirilmesi mümkündür. Jinekolojik araştırmalar yapılmalıdır; gerekirse sistem kaldırılır. Bazı kadınlar Levonoaristo ilacını kullanır.^® cilt alerjik reaksiyonlarına neden olur.

Bir kadının kurulumdan 4-12 hafta sonra yeniden incelenmesi ve daha sonra - klinik kanıt varsa yılda 1 kez veya daha sık incelenmesi gerekir.

Üreme çağındaki kadınlar Levonoaristo ilacına sahiptir^® adet başlangıcından itibaren yedi gün içinde uterus boşluğuna yerleştirilmelidir. Uyuşturucu Levonoaristo^® adet döngüsünün herhangi bir gününde yeni bir Donanma ile değiştirilebilir. Donanma, genital organların enflamatuar hastalıkları olmaması koşuluyla, gebeliğin I trimesterinde kürtajdan hemen sonra da kurulabilir.

Donanmanın kullanımı, tarihte en az 1 doğum yapan kadınlar için önerilir. Donanma Levonoaristo'nun kurulumu^® doğum sonrası dönemde sadece uterusun tamamen evriminden sonra, ancak doğumdan 6 hafta sonra yapılmamalıdır. Uzun bir alt devrim ile, postpartum endometritin dışlanması ve Levonoaristo ilacının uygulanmasına ilişkin kararın ertelenmesi gerekir^® işgalin sonuna kadar. Donanmanın kurulumunda zorluklar ve / veya prosedür sırasında veya sonrasında çok şiddetli ağrı veya kanama durumunda, perforasyonu dışlamak için derhal jinekolojik inceleme ve ultrason yapılmalıdır.

Sadece östrojen içeren ZGT ilaçlarının yürütülmesi sırasında endometriyal hiperplazinin önlenmesi için, amenore olan kadınlarda Levonoaristo ilacı^® herhangi bir zamanda kurulabilir; menstruasyonu korunmuş kadınlarda, kurulum menstrüel kanama veya kanama iptallerinin son günlerinde gerçekleştirilir.

Levonoaristo ilacını çıkarın^® forseps tarafından yakalanan iplikleri dikkatlice çekerek. İplikler görünmüyorsa ve sistem uterus boşluğundaysa, Donanmayı çıkarmak için bir çekiş kancası kullanılarak çıkarılabilir. Bu durumda, servikal kanalın genişletilmesi gerekebilir.

Sistem kurulumdan 5 yıl sonra silinmelidir. Bir kadın aynı yöntemi kullanmaya devam etmek istiyorsa, yeni sistem bir öncekinin kaldırılmasından hemen sonra kurulabilir.

Üreme çağındaki kadınlarda daha fazla kontrasepsiyon gerekiyorsa, adet döngüsünün sürdürülmesi şartıyla, menstruasyon sırasında Donanmanın çıkarılması yapılmalıdır. Sistem döngünün ortasında çıkarılırsa ve kadının bir önceki hafta boyunca cinsel teması varsa, yeni sistem eskisi çıkarıldıktan hemen sonra kurulmadıkça hamile kalma riski altındadır.

Donanmanın kurulması ve çıkarılmasına bazı ağrı ve kanama eşlik edebilir. Prosedür, özellikle bu koşullara yatkınlık varsa veya servikal kanalın darlığı durumunda, vazovagal reaksiyon, bradikardi veya epilepsili hastaların konvülsif atağı nedeniyle bayılmaya neden olabilir.

Levonoaristo ilacını çıkardıktan sonra^® sistem bütünlük açısından kontrol edilmelidir. Donanmanın çıkarılmasında güçlükler olması durumunda, hormonal elastomer çekirdeğin T şeklindeki gövdenin yatay omuzlarına kaymasının izole vakaları kaydedildi ve bunun sonucunda çekirdeğin içine gizlendiler. Donanmanın bütünlüğü onaylandıktan sonra, bu durum ek müdahale gerektirmez. Yatay omuzlardaki sınırlayıcılar genellikle çekirdeğin T şeklindeki gövdeden tamamen ayrılmasını uyarır.

Özel hasta grupları

Çocuklar ve ergenler. Uyuşturucu Levonoaristo^® sadece menarştan sonra gösterilir (adet döngüsünün kurulumu).

Yaşlılık. Uyuşturucu Levonoaristo^® 65 yaşın üzerindeki kadınlarda çalışılmadı, bu yüzden Levonoaristo ilacının kullanımı^® bu hasta kategorisi için önerilmez.

Uyuşturucu Levonoaristo^® belirgin uterus atrofisi olan 65 yıla kadar postmenopozal dönemde kadınlar için ilk seçim ilaçlarına uygulanmaz.

Karaciğer bozuklukları. Uyuşturucu Levonoaristo^® akut hastalıkları veya karaciğer tümörü olan kadınlar için kontrendikedir (bkz. "Endikasyonlar").

Böbrek bozuklukları. Uyuşturucu Levonoaristo^® böbrek bozukluğu olan hastalarda çalışılmamıştır.

Talimat talimatları

Donanma sadece steril aletler kullanan bir doktor tarafından kurulur.

Uyuşturucu Levonoaristo^® steril bir pakette kurulumdan önce açılamayan bir iletken ile birlikte gelir.

Yeniden sterilize etmeyin. Yalnızca tek kullanımlıktır. Levonoaristo ilacını kullanmayın^®iç ambalaj hasarlı veya açıksa. Levonoaristo ilacını kurmayın^® paket üzerinde belirtilen ay ve yılın sona ermesinden sonra. Kurulumdan önce, Levonoaristo ilacının kullanımı hakkındaki bilgileri öğrenmelisiniz^®.

Giriş için hazırlık

1. Rahim büyüklüğünü ve konumunu belirlemek ve cinsel organların akut inflamatuar hastalıklarının, gebeliğin veya Levonoaristo ilacının kurulması için diğer jinekolojik kontrendikasyonların belirtilerini dışlamak için jinekolojik bir inceleme yapın^®.

2. Serviksi aynalarla görselleştirin ve serviks ve vajinayı antiseptik bir çözelti ile tamamen tedavi edin.

3. Gerekirse, bir asistanın yardımını kullanın.

4. Serviksin ön dudağını maşalar ile tutun. Maşaların dikkatli bir şekilde yorumlanması servikal kanalı düzeltir. Maşa, Levonoaristo ilacının uygulanması boyunca bu konumda olmalıdır^® serviksin giriş aracına doğru temkinli bir yorumunu sağlamak.

5. Rahim probunu boşluktan uterusun dibine dikkatlice tanıtmak, servikal kanalın yönünü ve uterus boşluğunun derinliğini belirler (dış esnemeden uterusun dibine kadar olan mesafe) uterus boşluğundaki bölümleri hariç tutun, yaban mersini ve undergling fibroma. Servikal kanal çok darsa, kanalın genişlemesi önerilir ve ağrı kesiciler / paratriküler blok kullanımı mümkündür.

Giriş

1. Steril ambalajı açın (Şek. 1). Bundan sonra, tüm manipülasyonlar steril aletler kullanılarak ve steril eldivenlerle yapılmalıdır.

Şekil 1.

2. Donanmayı boru iletkenine sürüklemek için kaydırıcıyı ok yönünde ileri doğru hareket ettirin (Şek. 2).

Şekil 2.

Önemli: koşucuyu aşağı hareket ettirmeyin, t.to. bu Levonoaristo ilacının erken salınmasına yol açabilir^® Bu olursa, sistemin iletkenin içine tekrar yerleştirilmesi mümkün olmayacaktır.

3. Koşucuyu en uzak konumda tutmak, ayarlayın üst kenar dış esnemeden uterusun dibine kadar ölçülen prob mesafesine göre indeks halkası (Şek. 3).

Şekil 3.

4. Koşucuyu en uzak konumunda tutmaya devam ederek, indeks halkası serviksten yaklaşık 1.5-2 cm mesafede olana kadar iletkeni servikal kanaldan uterusa dikkatlice tanıtmak (Şek. 4).

Şekil 4.

Önemli: iletkeni çaba ile tanıtmayın. Gerekirse servikal kanalı genişletin.

5. İletkeni hareketsiz tutarak, Levonoaristo ilacının yatay omuzlarını açmak için koşucuyu işarete doğru itin^® (Şek. 5). Yatay omuzlar tamamen açılana kadar 5-10 s bekleyin.

Şekil 5.

6. İndeks halkası serviks ile temas edene kadar iletkeni dikkatlice içeri doğrulayın. Uyuşturucu Levonoaristo^® şimdi temel bir konumda olmalıdır (Şek. 6).

Şekil 6.

7. İletkeni aynı konumda tutarak Levonoaristo ilacını serbest bırakın^®koşucuyu olabildiğince düşük hareket ettirerek (Şek. 7). Koşucuyu aynı konumda tutarak, iletkeni dikkatlice çıkarın ve çekin. İplikleri, uterusun dış esnemesinden uzunlukları 2-3 cm olacak şekilde kesin.

Şekil 7.

Önemli: sistemin doğru kurulduğundan şüphe duyuyorsanız, Levonoaristo ilacının konumunu kontrol etmek gerekir^®örneğin, ultrason kullanarak veya gerekirse sistemi silin ve yeni, steril bir sistem getirin. Tamamen uterus boşluğunda değilse sistemi silin. Uzak sistem yeniden kullanılmamalıdır.

Levonoaristo ilacının çıkarılması / değiştirilmesi^®

Levonoaristo ilacını çıkarmadan / değiştirmeden önce^® kullanım talimatlarını öğrenmeniz gerekir.

Uyuşturucu Levonoaristo^® forseps tarafından yakalanan iplikleri dikkatlice çekerek çıkarılır (Şek. 8).

Şekil 8.

Eskisini çıkardıktan hemen sonra yeni bir Donanma kurabilirsiniz.

İçeride. 1 tablo. mümkün olan en kısa sürede, tercihen 12 saat içinde, ancak korunmasız cinsel ilişkiden en geç 72 saat sonra kabul edilmelidir. MODELL ilacının tabletlerini aldıktan sonra 3 saat içinde^® 911 kusma meydana geldi, daha sonra 1 tablo daha alınmalıdır. MODELLE hazırlığı^® 911.

İlaç MODELL^® 911 adet döngüsünün herhangi bir gününde kullanılabilir. Düzensiz bir adet döngüsü durumunda, hamilelik önceden hariç tutulmalıdır.

Bir sonraki menstruasyondan önce acil kontraseptifler aldıktan sonra, bariyer kontrasepsiyon yöntemleri kullanılmalıdır (örneğin, prezervatif, vajinal diyafram, boyun kapağı).

İçeride. 1 tablo. mümkün olan en kısa sürede kabul edilmelidir, ancak korunmasız cinsel ilişkiden en geç 72 saat sonra kabul edilmelidir. Levonoaristo hapını aldıktan sonra 3 saat içinde^® kusma meydana geldiğinde, 1 tablo daha alınmalıdır. Levonoaristo^® adet döngüsünün herhangi bir zamanında kullanılabilir. Düzensiz bir adet döngüsü durumunda, hamilelik hariç tutulmalıdır.

Bir sonraki menstruasyondan önce acil kontraseptif aldıktan sonra, yerel bariyer kontraseptif yöntemleri (prezervatif gibi) kullanılmalıdır. Bir adet döngüsü sırasında tekrarlanan korunmasız cinsel ilişki sırasında ilacın kullanılması, asiklik kan kaybı / kan akışı sıklığındaki bir artış nedeniyle önerilmez.

P / c (omzun iç bölgesine) 6 kapakla implante edilir. Etkinin süresi 5 yıla kadardır.

ilacın bileşenlerine aşırı duyarlılık;

pelvik organların akut veya tekrarlayan enflamatuar hastalıkları;

dış genital organların enfeksiyonları;

doğum sonrası endometrit;

son üç ay içinde septik kürtaj;

servisit;

enfeksiyonlara karşı artan duyarlılığın eşlik ettiği hastalıklar;

servikal displazi;

uterus veya serviksin teşhis edilmiş veya şüphelenilen malign neoplazmaları;

progestajene bağımlı tümörler, h. meme kanseri;

belirsiz etiyolojinin uterus kanaması;

konjenital veya edinilmiş uterus anormallikleri, h. uterus boşluğunun deformasyonuna yol açan fibromiyomlar;

akut hastalıklar veya karaciğer tümörü;

hamilelik veya şüphe;

65 yaş üstü kadınlarda (Levonoaristo ilacı^® bu hasta kategorisinde çalışılmamıştır).

Dikkatli

Aşağıdaki koşullar altında, Levonoaristo ilacı^® bir uzmana danıştıktan sonra dikkatli kullanılmalıdır:

konjenital kalp kusurları veya kalp kapakçık hastalıkları (septik endokardit gelişme riski nedeniyle);

diabetes mellitus.

Aşağıdaki durumlardan herhangi birinin varlığında veya ilk oluşumunda sistemin kaldırılmasının fizibilitesi tartışılmalıdır:

migren, asimetrik görme kaybı olan fokal migren veya geçici serebral iskemiyi gösteren diğer semptomlar;

alışılmadık derecede şiddetli baş ağrısı;

sarılık;

belirgin arteriyel hipertansiyon;

dahil olmak üzere ciddi dolaşım bozuklukları. h. miyokardiyal inme ve kalp krizi.

sol el veya ilacın herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılık;

ciddi karaciğer yetmezliği;

laktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu;

gebelik;

16 yaşına kadar çocukluk.

Dikkatle: karaciğer ve safra yolu hastalıkları; sarılık (dahil. tarihte); Crohn hastalığı.

ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık;

ciddi karaciğer yetmezliği;

laktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir kalıtsal hastalıkları olan hastalar;

gebelik;

ergenlik (16 yıla kadar).

Dikkatle: karaciğer veya safra yolu hastalıkları; sarılık (dahil. tarihte); Crohn hastalığı; emzirme.

Aşırı duyarlılık, gebelik, hormona bağlı malign tümörler veya bunların şüpheleri, belirsiz etiyolojinin uterus kanaması, karaciğer tümörü ve tromboembolik süreçler (dah. tarihte), yağ metabolizmasının ciddi bozuklukları, aktif hepatit.

У большинства женщин после установки препарата Levonoaristo^® происходит изменение характера циклических кровотечений. В течение первых 90 дней применения препарата Levonoaristo^® увеличение продолжительности кровотечений отмечают 22% женщин, а нерегулярные кровотечения отмечаются у 67% женщин, частота этих явлений снижается соответственно до 3 и 19% к концу первого года ее применения. Одновременно аменорея развивается у 0%, а редкие кровотечения — у 11% пациенток в течение первых 90 дней применения. К концу первого года применения частота этих явлений увеличивается до 16 и 57% соответственно.

При применении препарата Levonoaristo^® в комбинации с продолжительной заместительной терапией эстрогенами у большинства женщин в течение первого года применения циклические кровотечения постепенно прекращаются.

Ниже приведены данные по частоте возникновения нежелательных лекарственных реакций, о которых сообщалось при применении препарата Levonoaristo^®. По частоте возникновения нежелательные реакции (HP) делятся на следующий группы: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000) и с неизвестной частотой. В таблице HP представлены по классам систем органов согласно MedDRA. Данные по частоте отражают приблизительную частоту возникновения HP, зарегистрированных в ходе клинических исследований препарата Levonoaristo^® по показаниям «контрацепция» и «идиопатическая меноррагия» с участием 5091 женщины. HP, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Levonoaristo^® по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами» (с участием 514 женщин), наблюдались с той же частотой, за исключением случаев, обозначенных сносками.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — повышенная чувствительность к препарату или компоненту препарата, включая сыпь, крапивницу и ангионевротический отек.

Нарушения психики: часто — подавленное настроение, депрессия.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — мигрень.

Со стороны ЖКТ: очень часто — боли в животе; часто — тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — акне, гирсутизм; нечасто — алопеция, зуд, экзема, гиперпигментация кожи.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — боль в спине*.

Со стороны половых органов и молочной железы: очень часто — изменение объема менструальной кровопотери, включая увеличение и уменьшение интенсивности кровотечений, мажущие кровянистые выделения, олигоменорея и аменорея, вульвовагинит**, выделения из половых путей**, боли в области малого таза; часто — инфекции органов малого таза, кисты яичников, дисменорея, боль в молочных железах*, нагрубание молочных желез, экспульсия ВМС (полная или частичная); редко — перфорация матки (включая пенетрацию) ***.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна — повышенное АД.

Для описания определенных реакций, их синонимов и связанных с ними состояний в большинстве случаев использована терминология, соответствующая MedDRA.

Дополнительная информация

Если у женщины с установленным препаратом Levonoaristo^® наступает беременность, относительный риск эктопической беременности повышается.

Партнер может ощущать нити во время полового акта.

Риск возникновения рака молочной железы при применении препарата Levonoaristo^® по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами» неизвестен. Сообщалось о случаях рака молочной железы (частота неизвестна, см. С осторожностью и «Особые указания»).

Сообщалось о следующих HP в связи с процедурой установки или удаления препарата Levonoaristo^®: боль во время процедуры, кровотечение во время процедуры, вазовагальная реакция, связанная с установкой, сопровождающаяся головокружением или обмороком. Процедура может спровоцировать судорожный приступ у пациенток с эпилепсией.

Инфицирование. После установки ВМС сообщалось о случаях сепсиса (включая стрептококковый сепсис группы А) (см. «Особые указания»).

*«Очень часто» по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами».

**«Часто» по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами».

***Эта частота основана на данных клинических исследований, в которые не были включены женщины в период грудного вскармливания. В крупном проспективном сравнительном неинтервенционном когортном исследовании с участием женщин, применяющих ВМС, перфорации матки у женщин в период грудного вскармливания или у которых введение ВМС было проведено до 36 нед после родов, отмечались с частотой «нечасто» (см. «Особые указания»).

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко (включая единичные случаи) — менее 0,01%.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — головокружение.

Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, боль в эпигастрии; часто — рвота, диарея.

Со стороны половых органов и молочной железы: очень часто — ациклические кровянистые выделения (кровотечения), боль внизу живота; часто — болезненность молочных желез, задержка менструации более 5–7 дней; очень редко — дисменорея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — крапивница, кожная сыпь, зуд кожи, отек лица.

Прочие: очень часто — чувство усталости.

Возможны аллергические реакции: крапивница, сыпь, зуд, отек лица.

Преходящие побочные действия, возникающие с разной частотой (часто — ≥1/100, <1/10; очень часто — ≥1/10) и не требующие медикаментозной терапии.

Часто — рвота, диарея, головокружение, головная боль, болезненность молочных желез, задержка менструации (не более 5–7 дней), если менструация задерживается на более длительный срок, необходимо исключить беременность; очень часто — тошнота, усталость, боли внизу живота, ациклические кровянистые выделения (кровотечения).

В отдельных случаях возможны: головная боль, головокружение, нервозность, депрессия, потеря аппетита, тошнота, изменение массы тела, дисменорея, аменорея, акне.

Uygulanamaz.

Belirtiler : bulantı, kusma, kanama iptali.

Tedavi: spesifik bir panzehir yoktur. Semptomatik tedavi yapın.

Belirtiler : yan etkilerin şiddetinin artması.

Tedavi: semptomatik tedavi. Spesifik bir panzehir yoktur.

Препарат Levonoaristo^® — ВМС, высвобождающая левоноргестрел, оказывает главным образом местное гестагенное действие. Гестаген (левоноргестрел) высвобождается непосредственно в полость матки, что позволяет применять его в крайне низкой суточной дозе. Высокие концентрации левоноргестрела в эндометрии способствуют снижению чувствительности его эстрогенных и прогестероновых рецепторов, делая эндометрий невосприимчивым к эстрадиолу и оказывая сильное антипролиферативное действие. При применении препарата Levonoaristo^® наблюдаются морфологические изменения эндометрия и слабая местная реакция на присутствие в матке инородного тела. Увеличение вязкости секрета шейки матки предупреждает проникновение сперматозоидов в полость матки, вследствие уменьшения подвижности сперматозоидов и изменений в эндометрии снижается вероятность оплодотворения яйцеклетки. У некоторых женщин происходит и угнетение овуляции.

Предшествующее применение препарата Levonoaristo^® не оказывает влияния на репродуктивную функцию. Приблизительно у 80% женщин, желающих иметь ребенка, беременность наступает в течение 12 мес после удаления ВМС.

В первые месяцы применения препарата Levonoaristo^®, вследствие угнетения процесса пролиферации эндометрия, может наблюдаться первоначальное усиление мажущих кровянистых выделений из влагалища. Вслед за этим выраженное подавление пролиферации эндометрия ведет к уменьшению продолжительности и объема менструальных кровотечений у женщин, применяющих препарат Levonoaristo^®. Скудные кровотечения часто трансформируются в олиго- или аменорею. При этом функция яичников и концентрация эстрадиола в плазме крови остаются нормальными.

Препарат Levonoaristo^® может применяться для лечения идиопатической меноррагии, т.е. меноррагии при отсутствии гиперпластических процессов в эндометрии (рак эндометрия, метастатические поражения матки, субмукозный или крупный интерстициальный миоматозный узел, приводящий к деформации полости матки, аденомиоз), эндометрита, экстрагенитальных заболеваний и состояний, сопровождающихся выраженной гипокоагуляцией (в т.ч. болезнь Виллебранда, тяжелая тромбоцитопения), симптомами которых является меноррагия. Через 3 мес применения препарата Levonoaristo^® менструальная кровопотеря у женщин с меноррагией снижается на 62–94% и на 71–95% — через 6 мес применения. При применении препарата Levonoaristo^® в течение 2 лет, эффективность применения препарата (снижение менструальной кровопотери) сопоставима с хирургическими методами лечения (аблация или резекция эндометрия). Менее благоприятный ответ на лечение возможен при меноррагиях, обусловленных субмикозной миомой матки. Уменьшение менструальных кровопотерь снижает риск железодефицитной анемии. Препарат Levonoaristo^® уменьшает выраженность симптомов дисменореи.

Эффективность препарата Levonoaristo^® в предупреждении гиперплазии эндометрия во время постоянной терапии эстрогенами была одинаково высокой как при пероральном, так и при чрескожном применении эстрогена.

Левоноргестрел — синтетический гестаген, оказывающий контрацептивное действие. Применяется в качестве средства экстренной контрацепции благодаря выраженному гестагенному и антиэстрогенному эффектам.

При рекомендуемом режиме дозирования левоноргестрел подавляет овуляцию и оплодотворение, если половой контакт произошел в предовуляционную фазу менструального цикла. Он может также вызывать изменения в эндометрии, которые предотвращают имплантацию оплодотворенной яйцеклетки, и увеличивает вязкость секрета шейки матки, что препятствует продвижению сперматозоидов.

Левоноргестрел неэффективен в случае, когда имплантация уже произошла.

При соблюдении рекомендуемого режима дозирования левоноргестрел не оказывает существенного влияния на факторы свертываемости крови, обмен жиров и углеводов.

При применении 1 табл. левоноргестрела по 1,5 мг однократно в течение 72 ч после незащищенного полового акта можно предотвратить ожидаемую беременность в 84% случаев (по сравнению с 79% при применении 2 табл. левоноргестрела 0,75 мг, принятых с 12-часовым интервалом).

Левоноргестрел — синтетический гестаген с контрацептивным действием, выраженными гестагенными и антиэстрогенными свойствами. При рекомендуемом режиме дозирования левоноргестрел подавляет овуляцию и оплодотворение, если половой контакт произошел в предовуляциоиную фазу, когда возможность оплодотворения наибольшая. Он может также вызывать изменения в эндометрии, которые предотвращают имплантацию. Препарат неэффективен, если имплантация уже произошла.

Эффективность. Прием Levonoaristo^® рекомендуется начать как можно скорее (но не позднее 72 ч) после полового акта, если не применялись никакие защитные меры. Чем больше времени прошло между половым актом и приемом препарата, тем ниже его эффективность (95% в течение первых 24 ч, 85% — от 24 до 48 ч и 58% — от 48 до 72 ч). В рекомендуемой дозе левоноргестрел не оказывает существенного влияния на факторы свертываемости крови, обмен жиров и углеводов.

Emilim. İlacın piyasaya sürülmesinden sonra Levonoaristo^® soldaki ateş, kan plazmasındaki konsantrasyonunun ölçüm verileriyle kanıtlandığı gibi, uterus boşluğuna hemen salınmaya başlar. İlacın uterus boşluğunda yüksek lokal maruziyeti, Levonoaristo ilacına lokal maruz kalma için gereklidir^® endometriyumda, endometriyumdan miyometriye doğru yüksek konsantrasyon gradyanı sağlar (endometriyumdaki lefonorgestrel konsantrasyonu miyometrideki konsantrasyonunu 100 kattan fazla aşıyor) ve kan plazmasında düşük konsantrasyonlarda lefonorgestrel (endometride lefonorgestrel konsantrasyonu, kan plazmasındaki konsantrasyonunu 0'dan daha fazla aşıyor.

Sol-norgestrelin uterus boşluğuna salınma oranı in vivo başlangıçta yaklaşık 20 mcg / gün ve 5 yıl sonra günde 10 mcg'ye düşer.

Dağıtım. Levonorgestrel, kan plazmasının albümini ve özellikle GSPG ile spesifik olarak ilişkilidir. Dolaşımdaki soldan tahrikin yaklaşık% 1-2'si serbest steroid formunda bulunurken,% 42-62'si özellikle GSPG ile ilişkilidir. İlacın kullanımı sırasında Levonoaristo^® GSPG konsantrasyonu azalır. Buna göre, Levonoaristo ilacının kullanımı sırasında GSPG ile ilişkili fraksiyon^® azalır ve serbest fraksiyon artar. Orta belirgin V_d sol-normgestrel yaklaşık 106 l'dir.

İlacın piyasaya sürülmesinden sonra Levonoaristo^® sol atlı bir saat sonra kan plazmasında bulunur. C_mak Levonoaristo ilacının piyasaya sürülmesinden 2 hafta sonra ulaşıldı^® Azalan salım oranına göre, vücut ağırlığı 55 kg'ın üzerinde olan üreme çağındaki kadınlarda kan plazmasındaki ortalama lefonorgestrel konsantrasyonu 206 pg / ml'den .25-75. persentil: 151-264 pg / ml'den azalır( 6 ay sonra belirlenir) 194 pg / ml'ye kadar, 146-266 pg / ml( ) 12 ay sonra ve 131 pg / ml'ye kadar —113-161 pg / ml( ) 60 ay sonra—

Vücut ağırlığının ve kan plazmasındaki GSPG konsantrasyonunun sol-nongestrel'in sistemik konsantrasyonunu etkilediği gösterilmiştir, yani. düşük vücut ağırlığı ve / veya yüksek GSPG konsantrasyonunda, sol-norgestrel konsantrasyonu daha yüksektir. Düşük vücut ağırlığına (37-55 kg) sahip üreme çağındaki kadınlarda, kan plazmasındaki medyan sol-nongrel konsantrasyonu yaklaşık 1.5 kat daha yüksektir.

Postmenopozdaki kadınlarda Levonoaristo ilacı kullanılarak^® intravajinal veya transdermal östrojenlerin kullanımı ile eşzamanlı olarak, kan plazmasındaki medyan sol-nongestrel konsantrasyonu, 12 ay sonra belirlenen 257 pg / ml'den (25-75. persentil: 186-326 pg / ml) 149 pg / ml'ye düşer. (122-180 pg). Levonoaristo ilacını kullanırken^® östrojenlerin oral uygulamasıyla eşzamanlı olarak, 12 ay sonra belirlenen kan plazmasındaki lefonorgestrel konsantrasyonu, indüksiyondan kaynaklanan yaklaşık 478 pg / ml'ye (25-75. persentil: 341-655 pg / ml) yükselir. GSPG sentezi .

Biyotransformasyon. Levonorgestrel büyük ölçüde metabolize olur. Kan plazmasındaki ana metabolitler, 3a, 5β-tetrahidrolevonorgestrel'in konjuge olmayan ve konjuge formlarıdır. Araştırma sonuçlarına dayanmaktadır in vitro ve in vivo, Sol-nongestrelin metabolizmasında rol oynayan ana izoenzim CYP3A4'tür. Bununla birlikte, CYP2E1, CYP2C19 ve CYP2C9'un çıkarımları, daha az ölçüde, soldan yürütülmeyen yürütmenin metabolizmasına da katılabilir.

Eliminasyon. Sol norgestrelin bir kan plazmasından toplam klerensi yaklaşık 1 ml / dakika / kg'dır. Değişmeyen bir formda, soldan ateş sadece eser miktarda çıkarılır. Metabolitler, yaklaşık 1.77 atılım katsayısı ile bağırsaklardan ve böbreklerden atılır. T_1/2 esas olarak metabolitlerle temsil edilen terminal fazda yaklaşık bir gündür.

Doğrusallık / doğrusal olmama. Sol kanatlı ateşin ilaçları, östrojenler ve androjenlerden etkilenen GSPG konsantrasyonuna bağlıdır. Levonoaristo ilacını kullanırken^® ortalama GSPG konsantrasyonunda yaklaşık% 30'luk bir azalma vardı, buna kan plazmasındaki sol-nongestrel konsantrasyonunda bir azalma eşlik etti. Bu, zaman içinde sol-norgestrelin farmakokinetiğinin doğrusal olmadığını gösterir. Levonoaristo ilacının ağırlıklı olarak yerel etkisi göz önüne alındığında^®sol vuruşun sistemik konsantrasyonlarındaki değişikliklerin Levonoaristo ilacının etkinliği üzerindeki etkisi^® olası olmayan.

Emme. İçeri alındığında, soldan direksiyon hızlı ve neredeyse tamamen emilir. Mutlak biyoyararlanım, kabul edilen dozun yaklaşık% 100'üdür. Sol norgestrel'i 1.5 mg C'lik bir dozda aldıktan sonra_mak kan plazmasında 18.5 ng / ml'ye eşit 2 saat sonra elde edilir.

Dağıtım. Levonorgestrel kan serumu albüminine ve GSPG'ye bağlanır. Vücut tarafından alınan dozun sadece% 1.5'i serbest formdadır ve% 65'i GSPG ile ilişkilidir. Anne sütünü nüfuz eder.

Metabolizma. Sol atlı karıncalanmanın metabolizması steroidlerin metabolizmasına karşılık gelir. Hidroksilasyon ile karaciğerde metabolize edilen metabolitler, konjüge glukuronidler şeklinde çıkarılır. Sol atlı karıncayiyenin farmakolojik olarak aktif metabolitleri bilinmemektedir.

Sonuç. Levonorgestrel, böbrekler ve bağırsaklar yoluyla, sadece metabolitler şeklinde yaklaşık olarak eşit olarak ortaya çıkar. T_1/2 yaklaşık 26 saattir.

Oral uygulamada, soldan direksiyon hızlı ve neredeyse tamamen emilir. Bir Levonoaristo hapı aldıktan sonra^® C_mak serumdaki ilaca 18.5 ng / ml'ye eşit olarak 2 saat sonra ulaşılır. C'ye ulaştıktan sonra_mak, soldan direksiyonun içeriği T. tarafından azaltılır_1/2 yaklaşık 26 saattir.

Sol süvari, böbrekler ve bağırsaklar yoluyla sadece metabolitler şeklinde yaklaşık olarak eşit olarak ortaya çıkar. Soldan direksiyonlu biyotransformasyon, steroidlerin metabolizmasına karşılık gelir. Levonorgestrel karaciğerde hidroksillenir ve metabolitler konjüge glukuronidler şeklinde çıkarılır. Sol atlı karıncayiyenin farmakolojik olarak aktif metabolitleri bilinmemektedir.

Levonorgestrel kan serumu albüminine ve GSPG'ye bağlanır. Tüm dozun sadece% 1.5'i serbest formdadır ve% 65'i GSPG ile ilişkilidir. Mutlak biyoyararlanım kabul edilen dozun% 100'üdür.

Gestajenlerin metabolizması, enzim enzimleri olan maddelerin, özellikle antikonvülsanlar (dahil olmak üzere) ilaçların metabolizmasında yer alan sitokrom P450 izoperleri ile eşzamanlı kullanımı ile arttırılabilir. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) ve enfeksiyon tedavi ürünleri (dah. rifampisin, rifabutin, nevirapin, epavireksiyon). Bu ilaçların Levonoaristo ilacının etkinliği üzerindeki etkisi^® bilinmeyen, ancak Levonoaristo ilacı nedeniyle önemsiz olduğuna inanılıyor^® esas olarak yerel eylemlere sahiptir.

Karaciğer indükleyicileri ile mikrozomal enzimlerin eşzamanlı kullanımı ile metabolik lefonorgestrel hızlandırılır.

Aşağıdaki ilaçlar sol honorgesterin etkinliğini azaltabilir: amprenavir, lansoprazol, nevirapin, okskarbazepin, tarolimus, topiramat, tretinoin, barbitüratlar (primedon dahil), fenitoin ve karbamazepin; delinmiş kötülük içeren ilaçlar (Hypericum perforatum); ayrıca rifampisin, ritonavir, ampisilin, tetrasiklin, rifabutin, grizofulvin.

Levonorgestrel, hipoglisemik ve antikoagülan (türev kumarina, fenindion) ilaçların etkinliğini azaltır. SCS'nin plazma konsantrasyonlarını arttırır. Bu ilaçları alan kadınlar tavsiye için bir doktora danışmalıdır.

Lefonorgestrel içeren ilaçlar, metabolizmasının baskılanması nedeniyle siklosporin toksisitesi riskini artırabilir.

Karaciğer enzimi indükleyici preparatlarının eşzamanlı alımı ile sol-norgestrelin metabolizması hızlanır.

Aşağıdaki ilaçlar soldan direksiyonun etkinliğini azaltabilir: amprekavil, lansoprazol, nevirapin, okskarbazepin, tarolimus, topiramat, tretinoin, primedon, fenitoin ve karbamazepin dahil barbitüratlar; delikli kötülük içeren ilaçlar (Hypericum perforatum)yanı sıra rifampisin, ritonavir, ampisilin, tetrasiklin, rifabutin, grizofulvin.

Hipoglisemik ve antikoagülan (türev koumarina, fenindion) ilaçların etkinliğini azaltır. SCS'nin plazma konsantrasyonlarını arttırır. Bu ilaçları alan kadınlar bir doktora danışmalıdır.

Lefonorgestrel içeren ilaçlar, metabolizmasının baskılanması nedeniyle siklosporin toksisitesi riskini artırabilir.