Lefen

Tedavi

Lafen (lomefloksasin HCl) film kaplı tabletler, aşağıda listelenen koşullar altında belirlenen mikroorganizmaların duyarlı suşlarının neden olduğu hafif ila orta derecede enfeksiyonları olan yetişkinlerin tedavisi için endikedir: (bkz DOZAJ ve YÖNETİM spesifik dozaj önerileri için.)

Alt solunum yolu

Haemophilus influenzae veya Moraxella catarrhalis tarafından kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi.₁

NOT: SOL, DOĞRU ise, S PNÖMONYA'nın bir patojen olduğu KRONİK BRONKİTİNİN BAKTERİ İCRA EDİLMESİ İÇİN GÖSTERİLMEMİŞTİR. S PNEUMONIAE, LOMEFLOXACIN'E KARŞI VİTRO DİRENCİ ve AKUTER BAKTERIELLER TARAFINDAN KRONİK BRONCHİTİN TEDAVİSİNDE LOMEFLOXACIN'in GÜVENLİĞİ VE ETKİLENLİĞİNE sahiptir S PNEUMONIAE gerçekleşmesine izin verilmedi. LOMEFLOXACIN, KRONİK BRONCHİTİNİN BAKTERİ İNANÇ AKUTLARININ GRAM - FLECK– İTHAL EDİLMİŞ EMPİRİK TEDAVİSİ İÇİN YAZILMALIDIR, SADECE kullanılmalıdır, SPUTUM GRAM FLECK DENGE kalitesini onaylarsa ( > 25 PMN / LPF) ayrıca GRAMPOSİTİF MİKROORGANİZMALARIN HERRİSİ OLMADAN GRAMNEGATİF MİKROORGANİZMALARIN HERRİSİ yoktur

İdrar yolu

Komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis veya Staphylococcus saprophyticus'un neden olduğu (Sistit). (Görmek DOZAJ ve YÖNETİM ve Klinik çalışmalar—Komplike olmayan sistit.)

Komplike idrar yolu enfeksiyonları neden oldu Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Citrobacter diversus,,₁ veya Enterobacter cloacae.₁

NOT: Peruginosa nedeniyle karmaşık idrar yolu enfeksiyonları (utis) olan hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, lomefloksasin tedavisinden sonra 16 hastanın 12'sinde mikroorganizma idrardan silinmiştir. Hastaların hiçbirinde eşlik eden bakteriyemi yoktu. Lomefloksasinin serum seviyeleri, Pseudomonas izolatlarının MIC'sini güvenilir bir şekilde aşmaz. PEUDOMONAS BAKTERİLERİ İLE HASTALARIN TEDAVİSİNDE LOMEFLOKSASİN GÜVENLİĞİ VE ETKİLENMESİ KAÇIRILMADI

Bulaşıcı mikroorganizmaları izole etmek ve tanımlamak ve lomefloksasine duyarlılığınızı belirlemek için antimikrobiyal tedaviden önce uygun kültür ve duyarlılık testleri yapılmalıdır. UTI'li hastalarda, bu testlerin sonuçları bilinmeden önce lefen film kaplı tabletlerle tedaviye başlanabilir; bu sonuçlar elde edilir edilmez uygun tedaviye devam edilmelidir. Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi olan hastalarda, patojenin S pneumoniae olma olasılığı varsa, lomefloksasin ile ampirik olarak tedaviye başlanmamalıdır.

Beta laktamaz üretimi lomefloksasin aktivitesini etkilememelidir.

Önleme / profilaksi

Lefen, aşağıdaki durumlarda enfeksiyonları önlemek için preoperatif olarak endikedir:

• Transrektal prostat biyopsisi: ameliyat sonrası erken ve geç dönemlerde (operasyondan 3-5 gün ve 3-4 hafta sonra) idrar yolu enfeksiyonu insidansını azaltmak.
• Transüretral cerrahi: ameliyat sonrası erken dönemde (operasyondan 3-5 gün sonra) idrar yolu enfeksiyonu insidansının azaltılması.

İdrar yolu enfeksiyonları dışındaki enfeksiyon insidansının azaltılmasındaki etkinlik belirlenmemiştir. Lehen, transüretral cerrahiyi önlemek için kullanılan tüm ilaçlar gibi, genellikle profilaksinin endike olmadığı küçük ürolojik prosedürler için kullanılmamalıdır (örn. basit kistoskopi veya retrograd piyelografi). (Görmek DOZAJ ve YÖNETİM.)

İlaca dirençli bakterilerin gelişimini azaltmak ve fieflerin ve diğer antibakteriyel ilaçların etkinliğini korumak için, fiefler sadece duyarlı bakterilerin neden olduğu gösterilen veya şüphelenilen enfeksiyonları tedavi etmek veya önlemek için kullanılmalıdır. Kültür ve duyarlılık bilgisi mevcutsa, antibakteriyel tedaviyi seçmeyi veya değiştirmeyi düşünmelisiniz. Bu tür verilerin yokluğunda, lokal epidemiyolojik ve duyarlılık paternleri ampirik tedavi seçimine katkıda bulunabilir.

REFERANSLAR

₁Bu mikroorganizmaya bağlı enfeksiyonların tedavisi, bu organ sisteminde klinik olarak kabul edilebilir bir genel sonuç göstermesine rağmen, etkinlik 10'dan az enfeksiyonda incelenmiştir.

Lafen (lomefloksasin HCl) yemeklere bakılmaksızın alınabilir. Sukralfat ve magnezyum veya alüminyum içeren antasitler veya Videx® (didanosin), çiğnenebilir tabletler / tamponlu tabletler veya oral çözelti için pediatrik toz, lomefloksasin alındıktan 4 saat önce veya 2 saat sonra alınmamalıdır. Güneş UVA ışığına reaksiyon riski, güneşe maruz kalmadan en az 12 saat önce lefen alınarak azaltılabilir (ör. akşam). (Görmek KLİNİK FARMAKOLOJİ.)

Uygun patojenler ve hasta popülasyonları hakkında bilgi bulunabilir ENDİKASYONLAR ve BAŞVURU.

Tedavi

Böbrek fonksiyonu normal olan hastalar

Önerilen günlük Lafen dozu aşağıdaki tabloda açıklanmaktadır:

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yaşlı hastalar

Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda (ClCr & ge; 40 mL / dak / 1.73 m & sup2;) doz ayarlamasına gerek yoktur.

Böbrek yetmezliği olan hastalar

Lomefloksasin esas olarak böbrek atılımı ile elimine edilir. (Görmek KLİNİK FARMAKOLOJİBöbrek yetmezliği olan hastalarda dozda bir değişiklik yapılması önerilir. Kreatinin klerensi> 10 mL / dak / 1.73 m² ancak <40 mL / dak / 1.73 m² olan hastalarda, önerilen doz 400 mg'lık bir başlangıç dozudur, ardından günlük bir kez 200 mg (½ tablet) tedavi süresi. İlgili sonraki doz aralığında gerekli herhangi bir değişikliği belirlemek için lomefloksasin seviyelerinin seri olarak belirlenmesi önerilmektedir.

Sadece serum kreatinin biliniyorsa, kreatinin klerensini tahmin etmek için aşağıdaki formül kullanılabilir.

Diyaliz hastaları

Hemodiyaliz sadece ihmal edilebilir miktarda lomefloksasini giderir (4 saatte% 3). Hemodiyaliz hastalarına 400 mg'lık bir başlangıç dozu verilmeli, ardından tedavi süresi boyunca günde bir kez 200 mg'lık (½ tablet) günlük idame dozları verilmelidir.

Sirozlu hastalar

Siroz, lomefloksasinin brenal olmayan klerensini azaltmaz. Bu popülasyonda dozun azaltılması ihtiyacı, hastanın böbrek fonksiyonu seviyesine ve plazma konsantrasyonlarına bağlı olmalıdır. (Görmek KLİNİK FARMAKOLOJİ ve DOZAJ ve YÖNETİM - Böbrek yetmezliği olan hastalar.)

Önleme / profilaksi

Önerilen Lafen dozu aşağıdaki tabloda açıklanmaktadır:

Lafen (lomefloksasin HCl), lomefloksasine karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan veya kinolon antimikrobiyal ajan grubunun bir üyesi olan kişilerde kontrendikedir.

WARNHINWEISE

bei PATIENTEN, die während ODER NACH der BEHANDLUNG mit LOMEFLOXACIN DIREKTEM ODER INDIREKTEM SONNENLICHT oder KÜNSTLICHEM ULTRAVIOLETTEM LICHT (Z. B. Sonnenstrahlen) ausgesetzt WAREN, TRATEN MITTELSCHWERE bis SCHWERE PHOTOTOXISCHE REAKTIONEN auf. DIESE REAKTIONEN TRATEN AUCH BEI PATIENTEN AUF, DIE SCHATTIERTEM ODER DIFFUSEM LICHT AUSGESETZT WAREN, EINSCHLIEßLICH DER EXPOSITION DURCH GLAS. DEN PATIENTEN SOLLTE GERATEN WERDEN, DIE LOMEFLOXACIN-THERAPIE BEI DEN ERSTEN ANZEICHEN ODER SYMPTOMEN EINER PHOTOTOXIZITÄTSREAKTION WIE BRENNEN, RÖTUNG, SCHWELLUNG, BLASEN, HAUTAUSSCHLAG, JUCKREIZ ODER DERMATITIS ABZUBRECHEN.

Diese phototoxischen Reaktionen sind mit und ohne Verwendung von Sonnenschutzmitteln oder Sonnenschutzmitteln aufgetreten. Einzeldosen von lomefloxacin wurden mit diesen Arten von Reaktionen in Verbindung gebracht. In einigen Fällen wurde die Genesung um mehrere Wochen verlängert. Wie bei einigen anderen Arten von phototoxizität besteht das Potenzial für eine Verschlimmerung der Reaktion bei erneuter Exposition gegenüber Sonnenlicht oder künstlichem ultraviolettem Licht vor vollständiger Erholung von der Reaktion. In seltenen Fällen sind Reaktionen bis zu mehreren Wochen nach absetzen der lomefloxacin-Therapie wieder aufgetreten.

die EXPOSITION gegenüber DIREKTER oder INDIREKTER SONNENEINSTRAHLUNG (AUCH bei Verwendung von SONNENSCHUTZMITTELN ODER SONNENSCHUTZMITTELN) SOLLTE während der EINNAHME von LOMEFLOXACIN und für MEHRERE TAGE NACH der THERAPIE VERMIEDEN werden. DIE LOMEFLOXACIN-THERAPIE SOLLTE SOFORT BEI DEN ERSTEN ANZEICHEN ODER SYMPTOMEN EINER PHOTOTOXIZITÄT ABGEBROCHEN WERDEN. DAS Risiko einer PHOTOTOXIZITÄT KANN durch die Einnahme von LOMEFLOXACIN am ABEND VERRINGERT werden (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG.)

die SICHERHEIT und WIRKSAMKEIT von LOMEFLOXACIN bei PÄDIATRISCHEN PATIENTEN UND JUGENDLICHEN (UNTER 18 JAHREN), SCHWANGEREN UND STILLENDEN FRAUEN WURDE NICHT NACHGEWIESEN. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN—Pädiatrische Verwendung, Schwangerschaft und Stillende Mütter Unterabschnitte.) die orale Verabreichung mehrerer lomefloxacin-Dosen an Jugendliche Hunde bei 0.3 mal und zu Ratten bei 5.4 mal die empfohlene Erwachsene menschliche Dosis basierend auf mg/m² (0.6-und 34-fache der empfohlenen Dosis für Erwachsene (basierend auf mg / kg) verursachten Arthropathie und Lahmheit. Histopathologische Untersuchung der tragenden Gelenke dieser Tiere ergab dauerhafte Läsionen des Knorpels. Andere Chinolone produzieren auch Erosionen von Knorpel von tragenden Gelenken und andere Anzeichen von Arthropathie bei Jungtieren verschiedener Arten. (Siehe Tierpharmakologie.)

bei Patienten, die lomefloxacin erhielten, wurden Krämpfe berichtet. Ob die Krämpfe in direktem Zusammenhang mit der Verabreichung von lomefloxacin standen, ist noch nicht erwiesen. Bei Patienten, die andere Chinolone erhielten, wurden jedoch Krämpfe, erhöhter intrakranieller Druck und toxische Psychosen berichtet. Nichtsdestotrotz wurde lomefloxacin mit einem möglichen erhöhten anfallsrisiko im Vergleich zu anderen Chinolonen in Verbindung gebracht. Einige von Ihnen können mit einer relativen Abwesenheit von prädisponierenden Faktoren auftreten. Chinolone können auch eine stimulation des Zentralnervensystems (ZNS) verursachen, die zu zittern, Unruhe, Benommenheit, Verwirrung und Halluzinationen führen kann. Wenn eine dieser Reaktionen bei Patienten Auftritt, die lomefloxacin erhalten, sollte das Arzneimittel abgesetzt und geeignete Maßnahmen ergriffen werden. Bis jedoch weitere Informationen verfügbar sind, sollte lomefloxacin, wie alle anderen Chinolone, bei Patienten mit bekannten oder vermuteten ZNS-Störungen, wie schwerer zerebraler Arteriosklerose, Epilepsie oder anderen Faktoren, die für Anfälle prädisponieren, mit Vorsicht angewendet werden. (Siehe Nebenwirkungen.) Psychiatrische Störungen, Unruhe, Angstzustände und Schlafstörungen können bei lomefloxacin häufiger auftreten als bei anderen Produkten der chinolonklasse.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von lomefloxacin bei der Behandlung einer akuten bakteriellen Exazerbation einer chronischen bronchitis aufgrund einer S-Pneumonie wurde nicht nachgewiesen. Dieses Produkt sollte nicht empirisch bei der Behandlung der akuten bakteriellen Exazerbation der chronischen bronchitis verwendet werden, wenn es wahrscheinlich ist, dass S pneumoniae ein Erreger ist.

In klinischen Studien mit komplizierten UTIs aufgrund von P aeruginosa wurde bei 12 von 16 Patienten der Mikroorganismus nach einer Therapie mit lomefloxacin aus dem Urin ausgerottet. Keine Patienten hatten eine begleitende bakteriämie. Die Serumspiegel von lomefloxacin überschreiten die MIC von Pseudomonas-Isolaten nicht zuverlässig. DIE SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON LOMEFLOXACIN BEI DER BEHANDLUNG VON PATIENTEN MIT PSEUDOMONAS-BAKTERIÄMIE WURDE NICHT NACHGEWIESEN.

Bei Patienten, die eine Chinolon-Therapie erhielten, wurden schwerwiegende und gelegentlich tödliche überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen) berichtet, von denen einige nach der ersten Dosis auftraten. Einige Reaktionen wurden von kardiovaskulärem Kollaps, Bewusstlosigkeit, Kribbeln, Pharynx-oder gesichtsödem, Dyspnoe, Urtikaria oder Juckreiz begleitet. Nur wenige dieser Patienten hatten eine Vorgeschichte früherer überempfindlichkeitsreaktionen. Nach Behandlung mit lomefloxacin wurden auch schwerwiegende überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Wenn eine allergische Reaktion auf lomefloxacin Auftritt, beenden Sie das Medikament. Schwere akute überempfindlichkeitsreaktionen können eine sofortige Notfallbehandlung mit Adrenalin erfordern. Sauerstoff, intravenöse Flüssigkeiten, Antihistaminika, Kortikosteroide, pressoramine und atemwegsmanagement, einschließlich intubation, sollten wie angegeben verabreicht werden.

Pseudomembranöse Kolitis wurde bei fast allen antibakteriellen Wirkstoffen, einschließlich lomefloxacin, berichtet und kann von leicht bis lebensbedrohlich sein. Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten zu berücksichtigen, die nach der Verabreichung von antibakteriellen Mitteln Durchfall haben. die Behandlung mit antimikrobiellen Mitteln verändert die normale Darmflora und kann das überwachsen von Clostridien ermöglichen. Studien zeigen, dass ein toxin produziert von Clostridium difficile ist eine primäre Ursache “Antibiotika-assoziierte Kolitis.” nachdem die Diagnose einer pseudomembranösen Kolitis gestellt Wurde, sollten therapeutische Maßnahmen eingeleitet werden. Leichte Fälle von pseudomembranöser Kolitis reagieren normalerweise auf das absetzen des Arzneimittels allein. In mittelschweren bis schweren Fällen sollte das management mit Flüssigkeiten und Elektrolyten, die Proteinergänzung und die Behandlung mit einem antibakteriellen Medikament, das klinisch wirksam gegen C difficile colitis ist, in Betracht gezogen werden.

Verlängerung DES Qt-Intervalls / torsades de pointes

Seltene Fälle von torsades de pointes wurden spontan während der überwachung nach dem Inverkehrbringen bei Patienten berichtet, die Chinolone, einschließlich lomefloxacin, erhielten. Diese seltenen Fälle waren mit einem oder mehreren der folgenden Faktoren verbunden: Alter über 60, weibliches Geschlecht, zugrunde liegende Herzerkrankungen und/oder Verwendung mehrerer Medikamente. Lomefloxacin sollte bei Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls, Patienten mit nicht korrigierter Hypokaliämie und Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin, procainamid) oder der Klasse III (Amiodaron, sotalol) erhalten, vermieden werden.

Periphere Neuropathie

Bei Patienten, die Chinolone, einschließlich lomefloxacin, erhielten, wurden seltene Fälle von sensorischer oder sensomotorischer axonaler Polyneuropathie berichtet, bei denen kleine und/oder große Axone betroffen waren, was zu Parästhesien, hypoästhesien, dyästhesien und Schwäche führte. Lomefloxacin sollte abgesetzt werden, wenn der patient Symptome einer Neuropathie wie Schmerzen, brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche aufweist oder Defizite bei leichter Berührung, Schmerzen, Temperatur, positionssinn, vibrationsgefühl und/oder Motorischer Stärke aufweist, um die Entwicklung eines irreversiblen Zustands zu verhindern.

Sehneneffekte

Bei Patienten, die Chinolone erhielten, einschließlich lomefloxacin, wurden rupturen der Schulter, der hand, der Achillessehne oder anderer sehnen berichtet, die eine chirurgische Reparatur erforderten oder zu einer längeren Behinderung führten. Postmarketing-überwachungsberichte deuten darauf hin, dass dieses Risiko bei Patienten, die gleichzeitig Kortikosteroide erhalten, insbesondere bei älteren Menschen, erhöht sein kann. Lomefloxacin sollte abgesetzt werden, wenn der patient Schmerzen, Entzündungen oder sehnenrupturen hat. Patienten sollten sich ausruhen und auf Bewegung verzichten, bis die Diagnose einer Sehnenentzündung oder sehnenruptur ausgeschlossen ist. Sehnenruptur kann während oder nach der Therapie mit Chinolonen auftreten, einschließlich lomefloxacin.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein

Eine änderung des dosierungsschemas wird für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (ClCr < 40 mL/min/1,73 m²). (Siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG.)

Die Verschreibung von Lafen in Abwesenheit einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion oder einer prophylaktischen Indikation wird dem Patienten wahrscheinlich keinen nutzen bringen und erhöht das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Haarlose (Skh-1) Mäuse wurden 3,5 Stunden lang fünfmal alle zwei Wochen bis zu 52 Wochen lang UVA-Licht ausgesetzt, während gleichzeitig lomefloxacin verabreicht wurde. Die in dieser Studie verwendeten lomefloxacin-Dosen verursachten eine phototoxische Reaktion. Bei Mäusen, die gleichzeitig mit UVA und lomefloxacin behandelt wurden, Betrug die Zeit bis zur Entwicklung von Hauttumoren 16 Wochen. Bei Mäusen, die in diesem Modell gleichzeitig mit UVA und anderen Chinolonen behandelt wurden, Lagen die Zeiten für die Entwicklung von Hauttumoren zwischen 28 und 52 Wochen.

Zweiundneunzig Prozent (92%) der Mäuse, die gleichzeitig mit UVA und lomefloxacin behandelt wurden, entwickelten gut differenzierte Plattenepithelkarzinome der Haut. Diese Plattenepithelkarzinome waren nicht metastasierend und hatten endophytischen Charakter. Zwei Drittel dieser Plattenepithelkarzinome enthielten große zentrale keratinöse einschlussmassen und es wurde angenommen, dass Sie aus den überreste Haarfollikeln in diesen haarlosen Tieren entstehen.

In diesem Modell entwickelten Mäuse, die mit lomefloxacin allein behandelt wurden, keine Haut-oder systemtumoren.

Es liegen keine Daten aus ähnlichen Modellen mit pigmentierten Mäusen und / oder vollhaarigen Mäusen vor

Die klinische Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist unbekannt.

Mutagenese

Ein in vitro mutagenitätstest (CHO/HGPRT-assay) war bei lomefloxacin-Konzentrationen schwach positiv ≥ 226 μ g/mL und bei Konzentrationen negativ < 226 μ g/mL. Zwei weitere in vitro mutagenitätstests (chromosomenaberrationen in chinesischen hamster-eierstockzellen, chromosomenaberrationen in menschlichen Lymphozyten) und zwei in vivo-Maus-Mikronukleus-mutagenitätstests waren alle negativ.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Lomefloxacin hatte keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit männlicher und weiblicher Ratten bei oralen Dosen bis zum 8-fachen der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf mg / m & sup2; (34-fache der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf mg/kg).

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen-Schwangerschaftskategorie C

Studien zur Fortpflanzungsfunktion wurden bei Ratten in Dosen bis zum 8-fachen der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf mg/m² (34-fache der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf mg/kg) durchgeführt, und es wurde keine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder Schädigung des Fötus aufgrund von lomefloxacin berichtet. Eine erhöhte Inzidenz von fetalem Verlust bei Affen wurde bei ungefähr 3 bis 6 mal der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf mg/m² beobachtet (6 bis 12 mal die empfohlene menschliche Dosis basierend auf mg / kg). Es wurde keine Teratogenität bei Ratten und Affen bei einer bis zu 16-fachen der empfohlenen Exposition beim Menschen beobachtet. Beim Kaninchen traten mütterliche Toxizität und damit verbundene fetotoxizität, vermindertes plazentagewicht und Variationen der steißbeinwirbel in Dosen auf, die das zweifache der empfohlenen Exposition beim Menschen auf der Grundlage von mg/m und sup2 betrugen;. Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. Lomefloxacin sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob lomefloxacin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es ist jedoch bekannt, dass andere Arzneimittel dieser Klasse in die Muttermilch ausgeschieden werden und lomefloxacin in die Milch laktierender Ratten ausgeschieden wird. Aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen von lomefloxacin bei stillenden Säuglingen sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob die Stillzeit abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von lomefloxacin bei pädiatrischen Patienten und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Lomefloxacin verursacht Arthropathie bei Jungtieren verschiedener Arten. (Siehe WARNHINWEISE und Tierpharmakologie.)

Geriatrische Anwendung

Von der Gesamtzahl der Probanden in klinischen Studien mit lomefloxacin waren 25% 65 Jahre und 9% 75 Jahre alt. Es wurden keine Allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, aber eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.

Es ist bekannt, dass dieses Arzneimittel im wesentlichen über die Niere ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten eher eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der dosisauswahl Vorsicht walten gelassen werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen. (Siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE — Pharmakokinetik in der geriatrischen Bevölkerung.)

In klinischen Studien waren die meisten berichteten unerwünschten Ereignisse leicht bis mittelschwer und vorübergehender Natur. Während dieser klinischen Untersuchungen erhielten 5,623 Patienten Left. Bei 2, 2% der Patienten wurde lomefloxacin aufgrund unerwünschter Ereignisse abgesetzt, die hauptsächlich das gastrointestinalsystem (0, 7%), die Haut (0, 7%) oder das ZNS (0, 5%) betrafen.

Unerwünschte klinische Ereignisse

Die Ereignisse mit der höchsten Inzidenz ( ≥ 1%) bei Patienten, unabhängig von der Beziehung zum Medikament, waren Kopfschmerzen (3,6%), übelkeit (3,5%), Lichtempfindlichkeit (2,3%) , Schwindel (2,1%), Durchfall (1,4%) und Bauchschmerzen (1,2%).

Weitere klinische Ereignisse berichtet < 1% der mit Lafen behandelten Patienten, unabhängig von der Beziehung zum Medikament, sind unten aufgeführt:

Autonom: vermehrtes Schwitzen, trockener Mund, Spülung, Synkope.

Körper als ganzes: Müdigkeit, Rückenschmerzen, Unwohlsein, Asthenie, Brustschmerzen, gesichtsödem, Hitzewallungen, grippeähnliche Symptome, ödeme, Schüttelfrost, allergische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion, verminderte Hitzetoleranz.

Kardiovaskulär: Tachykardie, Hypertonie, Hypotonie, Myokardinfarkt, angina pectoris, Herzinsuffizienz, Bradykardie, Arrhythmie, phlebitis, Lungenembolie, Extrasystolen, zerebrovaskuläre Störung, Zyanose, Kardiomyopathie.

zentrales und peripheres Nervensystem: tremor, Schwindel, Parästhesien, zucken, Hypertonie, Krämpfe, hyperkinesie, Koma.

Gastrointestinal: Dyspepsie, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung, gastrointestinale Blutungen, Dysphagie, stomatitis, Zungenverfärbung, gastrointestinale Entzündung.

Hören: Ohrenschmerzen, tinnitus.

Hämatologisch: purpura, Lymphadenopathie, thrombozythämie, Anämie, Thrombozytopenie, erhöhte Fibrinolyse.

Leber: abnorme Leberfunktion.

Metabolisch: Durst, Hyperglykämie, Hypoglykämie, Gicht.

Bewegungsapparat: Arthralgie, Myalgie, beinkrämpfe.

Ophthalmologische: abnorme vision, Konjunktivitis, Photophobie, Augenschmerzen, abnorme Tränenfluss.

Psychiatrisch: Schlaflosigkeit, Nervosität, Somnolenz, Anorexie, depression, Verwirrung, Unruhe, gesteigerter Appetit, depersonalisierung, paranoide Reaktion, Angstzustände, paronirie, abnormales denken, Konzentrationsstörungen.

Fortpflanzungssystem: Weiblich: vaginale moniliasis, vaginitis, Leukorrhoe, Menstruationsstörungen, perineale Schmerzen, intermenstruelle Blutungen. Mann: epididymitis, orchitis.

Resistenzmechanismus: Virusinfektion, moniliasis, Pilzinfektion.

Atemwege: atemwegsinfektion, rhinitis, pharyngitis, Dyspnoe, Husten, epistaxis, Bronchospasmus, Atemwegserkrankungen, erhöhter Auswurf, stridor, Atemdepression.

Haut / Allergie: pruritus, Hautausschlag, Urtikaria, Hautpeeling, bullöser Ausbruch, Ekzem, Hauterkrankung, Akne, Hautverfärbung, Hautgeschwüre, Angioödem. (Siehe auch Körper als ganzes.)

Besondere Sinne: Geschmack perversion.

Harn: Hämaturie, miktionsstörung, Dysurie, strangury, Anurie.

Unerwünschte laborereignisse

Änderungen in laborparametern, die als unerwünschte Ereignisse aufgeführt sind, ohne Rücksicht auf die arzneimittelbeziehung umfassen:

Hämatologisch: monozytose (0,2%), Eosinophilie (0,1%), Leukopenie (0,1%), Leukozytose (0,1%).

Renal: erhöhtes BUN (0,1%), vermindertes Kalium (0,1%), erhöhtes Kreatinin (0,1%).

Leber: Erhöhungen der ALT (SGPT) (0.4%), AST (SGOT) (0.3%), bilirubin (0.1%), alkalische phosphatase (0.1%).

Zusätzliche Labor-Veränderungen in < 0,1% in den klinischen Studien enthalten: Erhöhung der gamma-glutamyl-transferase im serum, Abnahme des gesamtproteins oder albumins, Verlängerung der Prothrombinzeit, Anämie, Abnahme des Hämoglobins, thrombozythämie, Thrombozytopenie, Anomalien des spezifischen Gewichts des Urins oder der serumelektrolyte, erhöhtes albumin, erhöhte ESR, Albuminurie, makrozytose.

Unerwünschte Ereignisse Nach dem Inverkehrbringen

unerwünschte Ereignisse nach dem Inverkehrbringen

Nebenwirkungen, die aus weltweiten marketing-Erfahrungen mit lomefloxacin berichtet werden, sind: Anaphylaxie, Herz-Lungen-Stillstand, Kehlkopf-oder Lungenödem, Ataxie, zerebrale Thrombose, Halluzinationen, schmerzhafte Mundschleimhaut, pseudomembranöse Kolitis, hämolytische Anämie, hepatitis, tendinitis, Diplopie, Photophobie, Phobie, exfoliative dermatitis, Hyperpigmentierung, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Dysgeusie, interstitielle nephritis, Polyurie, Nierenversagen, Harnverhalt und Vaskulitis.

Nebenwirkungen der Chinolonklasse

Zusätzliche Nebenwirkungen der Chinolon-Klasse umfassen: periphere Neuropathie, torsades de pointes, erythema nodosum, lebernekrose, mögliche Verschlimmerung von myasthenia gravis, dysphasie, nystagmus, darmperforation, manische Reaktion, Nierensteine, Azidose und Schluckauf.

Labor-Nebenwirkungen umfassen: Agranulozytose, Erhöhung der serumtriglyceride, Erhöhung des serumcholesterins, Erhöhung des Blutzuckers, Erhöhung des serumkaliums, Albuminurie, candidurie und Kristallurie.

İnsanlarda aşırı doz hakkında bilgi sınırlıdır. Akut aşırı doz durumunda, mide kusma veya mide lavajı ile boşaltılmalı ve hasta dikkatle izlenmeli ve destekle tedavi edilmelidir. Yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Hemodiyaliz veya periton diyalizinin, bu yöntemlerle <% 3 çıkarıldığı için lomefloksasinin çıkarılmasına yardımcı olması olası değildir.

Akut kemirgen toksisitesinin klinik belirtileri tükürük salgısı, azalmış aktivite, dispne ve klonik kramplardan ölümden önce artmıştır. Bu belirtiler sıçanlarda ve farelerde bulundu çünkü lomefloksasin dozları arttırıldı.