Intacept

Intacept (INN) : Intacept (Intacept), bir Çin hamster yumurtalık (CHO) memeli ekspresyon sisteminde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen bir insan tümör nekroz faktörü reseptörü (TNFR) p75 Fc füzyon proteinidir. Intacept, insan tümör nekroz faktörü reseptörü-2'nin (TNFR2 / p75) hücre dışı ligand bağlanma alanının insan IgG1'in Fc alanına kaynaştırılmasıyla genetik olarak tasarlanmış bir kimerik proteinin dimeridir. Bu Fc bileşeni menteşe CH içerir₂ ve CH₃ CH değil bölgeler₁ IgG1 bölgesi. Intacept 934 amino asit içerir ve yaklaşık 150 kilodaltonluk görünür bir molekül ağırlığına sahiptir. Potansiyel, Intacept'in A375 hücrelerinin TNFa aracılı büyüme inhibisyonunu nötralize etme yeteneğinin ölçülmesi ile belirlenir. Intacept'in spesifik aktivitesi 1.7 x 10'dur⁶ birimler / mg.

Sulandırılmış Intacept çözeltisi, pH değeri 7.4 ± 0.3 olan hafif ila hafif opalesant ve renksiz ila hafif sarı arasındadır.

Önceden doldurulmuş şırınga ve kalemde enjeksiyon çözeltisi opalesant, renksiz ila sarı arasındadır ve sıvı, pH değeri 6.3 ± 0.2 olan beyaz protein parçacıklarına eser seviyelerde yarı saydam içerebilir.

Yardımcı Maddeler / Aktif Olmayan Bileşenler: İntacept Liyofilize Toz : Mannitol, azot, sükroz, trometamol (trometamin) ve enjeksiyonluk su.

Intacept Önceden Doldurulmuş Şırınga : Sükroz, sodyum klorür, L-arginin hidroklorür, sodyum fosfat monobazik dihidrat, sodyum fosfat dibazik dihidrat ve enjeksiyonluk su.

Romatoid Artrit

Intacept, orta ila şiddetli aktif romatoid artrit (RA) olan hastalarda belirti ve semptomları azaltmak, majör klinik yanıtı indüklemek, yapısal hasarın ilerlemesini inhibe etmek ve fiziksel fonksiyonu iyileştirmek için endikedir. Intacept metotreksat (MTX) ile kombinasyon halinde başlatılabilir veya tek başına kullanılabilir.

Poliartiküler Juvenil İdiyopatik Artrit

Intacept, 2 yaş ve üstü hastalarda orta ila şiddetli aktif poliartiküler juvenil idiyopatik artritin (JIA) belirti ve semptomlarını azaltmak için endikedir.

Psoriatik Artrit

Intacept, belirti ve semptomları azaltmak, aktif artritin yapısal hasarının ilerlemesini engellemek ve psoriatik artritli (PsA) hastalarda fiziksel fonksiyonu iyileştirmek için endikedir. Intacept metotreksat ile veya metotreksat olmadan kullanılabilir.

Ankilozan Spondilit

İntacept, aktif ankilozan spondilit (AS) olan hastalarda belirti ve semptomları azaltmak için endikedir.

Plak Sedef hastalığı

Intacept, sistemik tedavi veya fototerapi için aday olan kronik orta ila şiddetli plak sedef hastalığı (PsO) olan 4 yaş ve üstü hastaların tedavisi için endikedir.

DOZAJ VE YÖNETİM

Yetişkin Hastalar

İntacept deri altı enjeksiyon ile uygulanır.

Tablo 1. Yetişkin Hastalar için Dozlama ve Uygulama

Yetişkin Romatoid Artrit, Ankilozan Spondilit ve Psoriatik Artrit Hastaları

Intacept tedavisi sırasında metotreksat, glukokortikoidler, salisilatlar, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) veya analjezikler devam edebilir.

RA'lı hastalarda haftada iki kez 50 mg Intacept, advers reaksiyon insidansının daha yüksek olduğunu ancak benzer Amerikan Romatoloji Koleji (ACR) yanıt oranlarını öneren bir çalışmaya dayanarak, haftada 50 mg'dan daha yüksek dozlar önerilmez.

Yetişkin Plak Sedef Hastaları

Haftada iki kez önerilen başlangıç dozuna ek olarak, haftada 25 mg veya 50 mg'lık başlangıç dozlarının etkili olduğu gösterilmiştir. Yanıt verenlerin oranı Intacept dozu ile ilişkiliydi.

Pediatrik Hastalar

İntacept deri altı enjeksiyon ile uygulanır.

Tablo 2. Pediatrik Hastalar için Doz ve Uygulama (PsO veya JIA)

25 mg veya 50 mg dışındaki pediatrik dozları elde etmek için sulandırılmış Intacept liyofilize toz kullanın.

Pediyatrik hastalarda Tablo 2'de açıklananlardan daha yüksek İntacept dozları araştırılmamıştır.

JIA hastalarında, Intacept tedavisi sırasında glukokortikoidler, NSAID'ler veya analjezikler devam edebilir.

Intacept'in Hazırlanması

Intacept, bir doktorun rehberliği ve gözetimi altında kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Hastalar uygun görüldüklerinde ve gerektiğinde tıbbi takip alırlarsa kendi kendine enjeksiyon yapabilirler. Hastalar, doğru dozun nasıl hazırlanacağı ve uygulanacağı konusunda uygun eğitim alana kadar kendi kendini idare etmemelidir. Üst kolun uyluk, karın veya dış bölgesine deri altından enjeksiyon yapın.

Her sunum için Intacept (Intacept) “Kullanım Talimatları” eki, enjeksiyon yeri seçimi ve Intacept'in hazırlanması hakkında daha ayrıntılı talimatlar içerir.

Intacept Tek Doz Önceden Doldurulmuş Şırınganın Hazırlanması

Daha rahat bir enjeksiyon için, enjekte etmeden önce Intacept önceden doldurulmuş şırıngaları oda sıcaklığında yaklaşık 15 ila 30 dakika bekletin. Önceden doldurulmuş şırınganın oda sıcaklığına ulaşmasına izin verirken iğne kapağını SÖYLEMEYİN.

Uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak inceleyin. Çözeltide küçük beyaz protein parçacıkları olabilir. Proteinli çözeltiler için bu olağandışı değildir. Çözelti renksiz veya bulanıksa veya yabancı partikül madde varsa kullanılmamalıdır.

Intacept tek doz önceden doldurulmuş şırıngayı kullanırken, önceden doldurulmuş şırıngadaki sıvı miktarının şırıngadaki iki mor dolum seviyesi gösterge çizgisi arasına düşüp düşmediğini kontrol edin. Şırınganın doğru miktarda sıvı yoksa, ŞİRİN KULLANMAYIN .

Intacept Tek Doz Önceden Doldurulmuş SureClick Otomatik Enjektörün Hazırlanması

Enjekte etmeden önce otoenjektörü oda sıcaklığında en az 30 dakika bekletin. Önceden doldurulmuş şırınganın oda sıcaklığına ulaşmasına izin verirken iğne kapağını SÖYLEMEYİN.

Uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak inceleyin. Çözeltide küçük beyaz protein parçacıkları olabilir. Proteinli çözeltiler için bu olağandışı değildir. Çözelti renksiz veya bulanıksa veya yabancı partikül madde varsa kullanılmamalıdır.

Çoklu Doz Flakonunda İntacept Liyofilize Tozun Hazırlanması

İntacept liyofilize toz, 1 mL verilen Enjeksiyon için Steril Bakteriyostatik Su, USP (% 0.9 benzil alkol) ile aseptik olarak yeniden oluşturulmalı ve 25 mg Intacept içeren 1 mL'lik bir çözelti verilmelidir.

Liyofilize tozun sulandırılmasında kullanılmak üzere bir şişe adaptörü verilir. Bununla birlikte, flakondan birden fazla doz çekilecekse flakon adaptörü kullanılmamalıdır. Flakon birden fazla doz için kullanılacaksa, Intacept'i yeniden oluşturmak ve geri çekmek için 25 gauge'luk bir iğne kullanılmalı ve flakon ve verilen “Karıştırma Tarihi:” etiketi girilmelidir. Sulandırılmış çözelti 2 ° C ila 8 ° C arasında 36 ° F ila 46 ° F arasında soğutulmalı ve 14 gün içinde kullanılmalıdır. Sulandırılmış çözeltiyi 14 gün sonra atın, çünkü ürün stabilitesi ve sterilitesi 14 gün sonra garanti edilemez. Sulandırılmış Intacept çözeltisini oda sıcaklığında saklamayın.

Daha rahat bir enjeksiyon için, enjekte etmeden önce Intacept doz tepsisini oda sıcaklığında yaklaşık 15 ila 30 dakika bekletin.

Flakon adaptörünü kullanıyorsanız, flakon adaptörünü seyreltici şırıngaya çevirin. Ardından, flakon adaptörünü Intacept flakonunun üzerine yerleştirin ve flakon adaptörünü flakon durdurucusuna yerleştirin. Seyrelticiyi Intacept şişesine enjekte etmek için pistonu aşağı doğru itin. Intacept'i yeniden oluşturmak ve geri çekmek için 25 gauge iğne kullanılıyorsa, seyreltici Intacept şişesine çok yavaş enjekte edilmelidir. Bazı köpüklerin meydana gelmesi normaldir. Seyreltici şırıngayı yerinde tutarak, çözünme sırasında Intacept şişesinin içeriğini hafifçe döndürün. Aşırı köpürmeyi önlemek için sallamayın veya kuvvetlice çalkalamayın. Genellikle, Intacept'in çözülmesi 10 dakikadan az sürer. Çözeltiyi renksiz veya bulanıksa veya partikül madde kalırsa kullanmayın.

Sulandırılmış çözeltinin doğru dozunu şırıngaya geri çekin. Şişede bir miktar köpük veya kabarcık kalabilir. Şırıngayı flakon adaptöründen çıkarın veya 25 gauge iğneyi şırıngadan çıkarın. Intacept'i enjekte etmek için 27 gauge iğne takın.

Bir Intacept çözeltisinin içeriği, başka bir Intacept şişesinin içeriği ile karıştırılmamalı veya içine aktarılmamalıdır. Intacept içeren çözeltilere başka hiçbir ilaç eklenmemeli ve Intacept'i diğer seyreltici ile sulandırmamalıdır. Hazırlama veya uygulama sırasında sulandırılmış çözeltiyi filtrelemeyin.

Güvenliği Değerlendirmek için İzleme

Intacept'e başlamadan önce ve tedavi sırasında periyodik olarak, hastalar aktif tüberküloz açısından değerlendirilmeli ve gizli enfeksiyon açısından test edilmelidir.

Intacept enjeksiyon, aktif artrit, romatoid artrit veya eklem şişmesi, ağrı, yorgunluk ve sabah sertliği süresi gibi psoriatik artritin belirti ve semptomlarını azaltmak için kullanılır. Intacept ayrıca aktif artrit veya romatoid artritten vücuda verilen hasarın ilerlemesini yavaşlatabilir. Plak sedef hastalığını veya ankilozan spondilit olarak bilinen bir durumu tedavi etmek için de kullanılabilir.

Intacept ayrıca juvenil idiyopatik artrit için 2 yaş ve üstü çocuklarda kullanılır.

Intacept sadece doktorunuzun reçetesiyle kullanılabilir.

Bir ilaç belirli bir kullanım için pazarlama için onaylandıktan sonra, deneyim bunun diğer tıbbi problemler için de yararlı olduğunu gösterebilir. Bu kullanım ürün etiketlemesine dahil edilmemesine rağmen, Intacept aşağıdaki tıbbi durumu olan bazı hastalarda kullanılır:

• Enflamatuar bağırsak hastalığı artriti.
• Reaktif artrit.

Enjeksiyon yeri seçimi ve doz uygulaması hakkında ayrıntılı bilgi için Intacept (Intacept) “Kullanım Talimatları” ekine bakın.

Yetişkin Romatoid Artrit, Ankilozan Spondilit ve Psoriatik Artrit Hastaları

Intacept tedavisi sırasında MTX, glukokortikoidler, salisilatlar, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) veya analjezikler devam edebilir.

RA'lı hastalarda haftada iki kez 50 mg Intacept, advers reaksiyon insidansının daha yüksek olduğunu ancak benzer Amerikan Romatoloji Koleji (ACR) yanıt oranlarını öneren bir çalışmaya dayanarak, haftada 50 mg'dan daha yüksek dozlar önerilmez.

Yetişkin Plak Sedef Hastaları

Haftada iki kez önerilen başlangıç dozuna ek olarak, haftada 25 mg veya 50 mg'lık başlangıç dozlarının etkili olduğu gösterilmiştir. Yanıt verenlerin oranı Intacept dozu ile ilişkiliydi.

JIA Hastaları

JIA hastalarında, Intacept tedavisi sırasında glukokortikoidler, NSAID'ler veya analjezikler devam edebilir. Pediyatrik hastalarda daha yüksek dozlarda Intacept araştırılmamıştır.

Intacept'in hazırlanması

Intacept, bir doktorun rehberliği ve gözetimi altında kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Hastalar uygun görüldüklerinde ve gerektiğinde tıbbi takip alırlarsa kendi kendine enjekte edebilirler. Hastalar, doğru dozun nasıl hazırlanacağı ve uygulanacağı konusunda uygun eğitim alana kadar kendi kendini idare etmemelidir. Enjeksiyonlar üst kolun uyluk, karın veya dış bölgesinde yapılmalıdır.

Her sunum için Intacept (Intacept) “Kullanım Talimatları” eki, enjeksiyon yeri seçimi ve Intacept'in hazırlanması hakkında daha ayrıntılı talimatlar içerir.

Tek Kullanımlık Önceden Doldurulmuş Şırınga Kullanılarak İntacept Hazırlanması

Daha rahat bir enjeksiyon için, enjekte etmeden önce Intacept'i oda sıcaklığında yaklaşık 15 ila 30 dakika bekletin. Önceden doldurulmuş şırınganın oda sıcaklığına ulaşmasına izin verirken iğne kapağını SÖYLEMEYİN.

Parenteral ilaç ürünleri uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. Çözeltide küçük beyaz protein parçacıkları olabilir. Proteinli çözeltiler için bu olağandışı değildir. Çözelti renksiz veya bulanıksa veya yabancı partikül madde varsa kullanılmamalıdır.

Intacept tek kullanımlık önceden doldurulmuş şırıngayı kullanırken, önceden doldurulmuş şırıngadaki sıvı miktarının şırıngadaki iki mor dolum seviyesi gösterge çizgisi arasına düşüp düşmediğini kontrol edin. Şırınganın doğru miktarda sıvı yoksa, ŞİRİN KULLANMAYIN .

Tek Kullanımlık Önceden Doldurulmuş SureClick Otomatik Enjektör Kullanılarak Intacept'in Hazırlanması

Enjekte etmeden önce otoenjektörü oda sıcaklığında en az 30 dakika bekletin. Önceden doldurulmuş şırınganın oda sıcaklığına ulaşmasına izin verirken iğne kapağını SÖYLEMEYİN.

Parenteral ilaç ürünleri uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. Çözeltide küçük beyaz protein parçacıkları olabilir. Proteinli çözeltiler için bu olağandışı değildir. Çözelti renksiz veya bulanıksa veya yabancı partikül madde varsa kullanılmamalıdır.

Çok Kullanımlı Flakon Kullanarak Intacept Hazırlanması

Intacept, 25 mg Intacept içeren 1.0 mL'lik bir çözelti veren USP (% 0.9 benzil alkol) ile birlikte verilen 1 mL Steril Bakteriyostatik Su ile aseptik olarak sulandırılmalıdır.

Liyofilize tozun sulandırılmasında kullanılmak üzere bir şişe adaptörü verilir. Bununla birlikte, flakondan birden fazla doz çekilecekse flakon adaptörü kullanılmamalıdır. Flakon birden fazla doz için kullanılacaksa, Intacept'i yeniden oluşturmak ve geri çekmek için 25 gauge iğne kullanılmalı ve flakon ve verilen “Karıştırma Tarihi:” etiketi girilmelidir. Sulandırılmış çözelti 2 ° C ila 8 ° C arasında 36 ° F ila 46 ° F arasında soğutulmalı ve 14 gün içinde kullanılmalıdır. Sulandırılmış çözeltiyi 14 gün sonra atın, çünkü ürün stabilitesi ve sterilitesi 14 gün sonra garanti edilemez. Sulandırılmış Intacept çözeltisini oda sıcaklığında saklamayın.

Daha rahat bir enjeksiyon için, enjekte etmeden önce Intacept doz tepsisini oda sıcaklığında yaklaşık 15 ila 30 dakika bekletin.

Flakon adaptörünü kullanıyorsanız, flakon adaptörünü seyreltici şırıngaya çevirin. Ardından, flakon adaptörünü Intacept flakonunun üzerine yerleştirin ve flakon adaptörünü flakon durdurucusuna yerleştirin. Seyrelticiyi Intacept şişesine enjekte etmek için pistonu aşağı doğru itin. Intacept'i sulandırmak ve geri çekmek için 25 gauge iğne kullanılıyorsa, seyreltici Intacept şişesine çok yavaş enjekte edilmelidir. Bazı köpüklerin meydana gelmesi normaldir. Seyreltici şırıngayı yerinde tutarak, çözünme sırasında Intacept şişesinin içeriğini hafifçe döndürün. Aşırı köpürmeyi önlemek için sallamayın veya kuvvetlice çalkalamayın.

Genellikle, Intacept'in çözülmesi 10 dakikadan az sürer. Çözeltiyi renksiz veya bulanıksa veya partikül madde kalırsa kullanmayın.

Sulandırılmış çözeltinin doğru dozunu şırıngaya geri çekin. Şişede bir miktar köpük veya kabarcık kalabilir. Şırıngayı flakon adaptöründen çıkarın veya 25 gauge iğneyi şırıngadan çıkarın. Intacept'i enjekte etmek için 27 gauge iğne takın.

Bir Intacept çözeltisinin içeriği, başka bir Intacept şişesinin içeriği ile karıştırılmamalı veya içine aktarılmamalıdır. Intacept içeren çözeltilere başka hiçbir ilaç eklenmemeli ve Intacept'i diğer seyreltici ile sulandırmamalıdır. Hazırlama veya uygulama sırasında sulandırılmış çözeltiyi filtrelemeyin.

Güvenliği Değerlendirmek için İzleme

Intacept'e başlamadan önce ve tedavi sırasında periyodik olarak, hastalar aktif tüberküloz açısından değerlendirilmeli ve gizli enfeksiyon açısından test edilmelidir.

Ayrıca bakınız:
Intacept hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??

Intacept kullanan bazı insanlar nadir görülen hızlı büyüyen bir lenfoma (kanser) geliştirmiştir. Bu durum karaciğeri, dalağı ve kemik iliğini etkiler ve ölümcül olabilir. Bu esas olarak Crohn hastalığı veya ülseratif kolit tedavisinde Intacept veya benzeri ilaçlar kullanan genç ve genç yetişkinlerde meydana gelmiştir.

Aşağıdaki belirtilerden herhangi birine sahipseniz derhal doktorunuzu arayın: ateş, gece terlemeleri, kaşıntı, iştah kaybı, kilo kaybı, yorgunluk, sadece küçük bir miktar yedikten sonra dolu hissetmek, üst midenizde omzunuza yayılabilecek ağrı, mide bulantısı, kolay morarma veya kanama, soluk cilt, başlı veya nefes darlığı hissetmek, hızlı kalp atış hızı, koyu idrar, kil renkli tabureler, veya sarılık (cildin veya gözlerin sararması).

Intacept, vücudunuzun enfeksiyonlarla savaşmasına yardımcı olan kan hücrelerini düşürebilir. Kanınızın sık sık test edilmesi gerekebilir. Intacept tedavisi sırasında ciddi ve bazen ölümcül enfeksiyonlar ortaya çıkabilir. Ateş, öksürük, terleme, yorgun hissetme veya nefes darlığı hissediyorsanız, enfeksiyon belirtileriniz varsa hemen doktorunuza başvurun.

Bu ilacı kullanan çocuklar, Intacept ile tedaviye başlamadan önce tüm çocukluk aşılarında güncel olmalıdır.

Doktorunuz tarafından belirtildiği gibi Intacept önceden doldurulmuş şırıngaları kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.

• Intacept önceden doldurulmuş şırıngalar, İlaç Kılavuzu adı verilen ekstra bir hasta bilgi formu ile birlikte gelir. Dikkatlice okuyun. Intacept önceden doldurulmuş şırıngaları her doldurduğunuzda tekrar okuyun.
• İntacept önceden doldurulmuş şırıngalar deri altına enjeksiyon olarak verilir. Evde Intacept önceden doldurulmuş şırıngaları kullanacaksanız, bir sağlık hizmeti sağlayıcısı size nasıl kullanılacağını öğretecektir. Intacept önceden doldurulmuş şırıngaların nasıl kullanılacağını anladığınızdan emin olun. Bir doz kullandığınızda size öğretilen prosedürleri izleyin. Herhangi bir sorunuz varsa sağlık uzmanınıza başvurun.
• Intacept önceden doldurulmuş şırıngaları kullanmadan önce ellerinizi sabun ve ılık suyla yıkayın.
• Önceden doldurulmuş 1 adet Intacept önceden doldurulmuş şırıngayı buzdolabından çıkarın. Enjeksiyonu daha rahat hale getirmek için, önceden doldurulmuş şırıngayı kullanmadan önce 15 ila 30 dakika oda sıcaklığında bırakabilirsiniz. İğne kapağını oda sıcaklığına ulaşmasına izin verirken SÖYLEMEYİN. Intacept önceden doldurulmuş şırıngaları başka bir şekilde ısıtmayın (örn. Mikrodalgada veya sıcak suda).
• Intacept önceden doldurulmuş şırıngaları sallamayın.
• İntacept önceden doldurulmuş şırıngalar küçük beyaz parçacıklar içerebilir. Büyük topaklar, pullar veya diğer parçacıklar içeriyorsa Intacept önceden doldurulmuş şırıngaları kullanmayın. Bulutlu veya renksiz veya şırınga çatlamış veya hasar görmüşse kullanmayın.
• Doktorunuz tarafından size öğretilen uygun tekniği kullanın. Kas veya damara DEĞİL, cildin derinliklerine enjekte edin.
• Enjeksiyon alanı içindeki enjeksiyon yerleri (mide alanı, uyluk, üst kolun dış alanı) bir enjeksiyondan diğerine döndürülmelidir. Cildin hassas, çürük, kırmızı veya sert olduğu bölgelere enjekte etmeyin. Yara izleri veya çatlakları olan alanlardan kaçının. Sedef hastalığınız varsa, doğrudan yükseltilmiş, kırmızı, kalın veya pullu cilt lekelerine enjekte etmemeye çalışın.
• Bu ürünün yanı sıra şırıngaları ve iğneleri çocukların erişemeyeceği ve evcil hayvanlardan uzak tutun. İğneleri, şırıngaları veya diğer malzemeleri tekrar kullanmayın. Sağlık uzmanınıza kullanımdan sonra bu malzemeleri nasıl atacağınızı sorun. Bertaraf için tüm yerel kurallara uyun.
• Herhangi bir dozda Intacept önceden doldurulmuş şırınga kaçırmayın. Bir doz Intacept önceden doldurulmuş şırıngaları kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede kullanın. Bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz kullanmayın. Bir dozu kaçırırsanız ne yapacağınızdan emin değilseniz, doktorunuzu arayın.

Sağlık uzmanınıza Intacept önceden doldurulmuş şırıngaları nasıl kullanacağınız hakkında sorularınızı sorun.

Kullanımı: Etiketli Endikasyonlar

Ankilozan spondilit: Aktif ankilozan spondilitli hastalarda belirti ve semptomların azaltılması.

Plak sedef hastalığı (Intacept): 4 yaşından büyük hastaların sistemik tedavi veya fototerapi için aday olan kronik orta ila şiddetli plak sedef hastalığı ile tedavisi.

Poliartiküler juvenil idiyopatik artrit: ≥2 yaş arası hastalarda orta ila şiddetli aktif poliartiküler juvenil idiyopatik artrit belirtilerinin ve semptomlarının azaltılması.

Psoriatik artrit (Intacept): Belirti ve semptomları azaltmak, aktif artritin yapısal hasarının ilerlemesini engellemek ve psoriatik artritli hastalarda fiziksel fonksiyonu iyileştirmek. Intacept metotreksat ile veya metotreksat olmadan kullanılabilir.

Romatoid artrit: Belirti ve semptomları azaltmak, majör klinik yanıtı indüklemek, yapısal hasarın ilerlemesini inhibe etmek ve orta ila ciddi derecede aktif romatoid artrit (RA) olan hastalarda fiziksel fonksiyonu iyileştirmek. İntacept metotreksat ile kombinasyon halinde başlatılabilir veya tek başına kullanılabilir.

Etiket Kullanmıyor

Akut greft-konakçı hastalığı (tedavi)

Küçük bir pilot / faz 2 çalışmasından elde edilen veriler, akut greft-konakçı hastalığın (GVHD) ilk tedavisi için Intacept (metilprednizolon ile kombinasyon halinde) kullanımını desteklemektedir.

Ayrıca bakınız:
Başka hangi ilaçlar Intacept'i etkileyecek?

Abatacept ile Eşzamanlı Tedavi: Klinik çalışmalarda, abatacept ve Intacept tedavisinin eşzamanlı uygulanması, ciddi advers olay insidansının artmasına neden olmuştur. Bu kombinasyon artmış klinik fayda göstermemiştir; bu tür bir kullanım önerilmez.

Metotreksat ile Eşzamanlı Tedavi: İntacept, romatoid artrit tedavisi için metotreksat ile kombinasyon halinde uygulanabilir. Bir güvenlik ve etkinlik klinik çalışmasında, metotreksatın Intacept farmakokinetiği üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır. Intacept'in metotreksatın insan farmakokinetiği üzerindeki etkisi araştırılmamıştır. Sedef hastalığının tedavisi için Intacept'in metotreksat ile kombinasyon halinde güvenliği ve etkinliği araştırılmamıştır. İntacept, sedef hastalığının tedavisi için metotreksat ile kombinasyon halinde uygulanmamalıdır.

Anakinra ile Eşzamanlı Tedavi: Intacept ve anakinra ile tedavi edilen hastaların, sadece Intacept ile tedavi edilen hastalara kıyasla daha yüksek ciddi enfeksiyon oranına sahip oldukları gözlenmiştir (geçmiş veriler). Ek olarak, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmada, arka plan metotreksat alan hastalarda, Intacept ve anakinra ile tedavi edilen hastaların, yalnızca Intacept ile tedavi edilen hastalara göre daha yüksek ciddi enfeksiyon ve nötropeni oranına sahip olduğu gözlenmiştir.

Sülfasalazin ile Eşzamanlı Tedavi: Intacept'in eklendiği yerleşik sülfasalazin dozları alan hastaların klinik bir çalışmasında, kombinasyon grubundaki hastalar, sadece Intacept veya sülfasalazin ile tedavi edilen gruplara kıyasla ortalama beyaz kan hücresi sayısında istatistiksel olarak anlamlı bir azalma yaşadı. Bu etkileşimin klinik önemi bilinmemektedir.

Canlı Aşılar: Intacept ile birlikte kullanıldığında canlı aşının etkileri hakkında güvenlik verisi mevcut değildir. Bu nedenle canlı aşılar Intacept ile eşzamanlı olarak verilmemelidir.

Diğer: Intacept metotreksat ile uygulandığında metotreksat için ürün bilgisine başvurulmalıdır. Intacept ve diğer ilaçlar arasındaki etkileşimler resmi çalışmalarda değerlendirilmemiştir. Yetişkin romatoid artrit hastalarıyla yapılan klinik çalışmalarda intacept glukokortikoidler, salisilatlar (sülfasalazin hariç), steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler), analjezikler veya metotreksat ile herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.

Digoksin ve warfarin ile yapılan çalışmalarda klinik olarak anlamlı farmakokinetik ilaç-ilaç etkileşimi gözlenmemiştir.

Laboratuvar Testleri Üzerindeki Etkileri: Yetişkinlerde laboratuvar testleri üzerinde herhangi bir etki bildirilmemiştir. Açık etiketli bir çalışmada 54 JCA hastasının analizi, genç hastaların sırasıyla% 63,% 39 ve% 30'unda düşük hemoglobin, düşük albümin ve düşük lenfosit sayılarını göstermiştir. Bununla birlikte, bu gözlemlerin Intacept ile tedaviden ziyade altta yatan hastalığa atfedildiği görülmektedir.

Ayrıca bakınız:
Intacept'in olası yan etkileri nelerdir?

İntacept, çift kör ve açık etiketli çalışmalarda romatoid artritli (RA) 2680 hastada çalışılmıştır. Bu deneyim 2 plasebo kontrollü çalışmayı içermektedir (349 Intacept hastası ve 152 plasebo hastası) ve 2 aktif kontrollü çalışma, Intacept ile metotreksatı karşılaştıran 1 aktif kontrollü çalışma (415 Intacept hasta ve 217 metotreksat hasta) ve Intacept'i karşılaştıran bir başka aktif kontrollü çalışma (223 hasta) metotreksat (228 hasta) ve metotreksat ile kombinasyon halinde intacept (231 hasta). Olumsuz olaylara bağlı tedaviyi bırakan hastaların oranı hem Intacept hem de plasebo tedavi gruplarında aynıydı; 1. aktif kontrollü çalışmada, metotreksat (% 10) için bırakma oranı Intacept'e (% 5) göre anlamlı derecede yüksekti. 2. aktif kontrollü çalışmada, advers olaylar için kesilme oranı, metotreksat (% 17) ile kombinasyon halinde Intacept (% 16), metotreksat (% 21) ve Intacept olmak üzere 3 tedavi grubunun hepsinde benzerdi. Ek olarak, 2 çift kör, plasebo kontrollü çalışmaya ve açık etiketli bir uzatma çalışmasına katılan 131 psoriatik artrit hastasında Intacept çalışılmıştır. İki yüz üç (203) ankilozan spondilit hastası 3 çift kör, plasebo kontrollü çalışmada Intacept ile tedavi edildi. Intacept ayrıca 3 çift kör, plasebo kontrollü çalışmada 6 aya kadar plak sedef hastalığı olan 1084 hastada çalışılmıştır.

Intacept ile plasebo karşılaştıran çift kör klinik çalışmalarda, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları Intacept ile tedavi edilen hastalar arasında en sık görülen advers olaylardır. Plasebo kontrollü çalışmalarda tedavi edilen RA'lı hastalar arasında, 152 plasebo ile tedavi edilen hastanın% 5'ine kıyasla Intacept ile tedavi edilen 349 hastada% 4 sıklıkta ciddi advers olaylar meydana geldi. 1. aktif kontrollü çalışmada, 217 metotreksat ile tedavi edilen hastanın% 8'ine kıyasla, Intacept ile tedavi edilen 415 hastada% 6 sıklıkta ciddi advers olaylar meydana geldi. 2. aktif kontrollü çalışmada, ciddi advers olayların oranı 3 tedavi grubu arasında benzerdi (Intacept% 11, metotreksat% 12 ve Intacept% 8 metotreksat ile kombinasyon halinde). Plasebo kontrollü çalışmalarda tedavi edilen plak sedef hastalığı olan hastalarda, ciddi advers olayların sıklığı, 414 plasebo ile tedavi edilen hastanın% 1'ine kıyasla Intacept ile tedavi edilen 933 hastanın yaklaşık% 1'i idi.

Aşağıdaki advers reaksiyonlar, yetişkinlerde yapılan klinik çalışmalardan elde edilen deneyime ve pazarlama sonrası deneyime dayanmaktadır.

Organ sistemi sınıflarında, advers reaksiyonlar frekans başlıkları altında listelenmiştir (reaksiyonu yaşaması beklenen hasta sayısı) kategorileri aşağıdaki gibi kullanarak: Çok Yaygın:> 1/10; ortak:> 1/100, <1/10; nadir:> 1/1000, <1/100; nadir:> 1 / 10.000, <1/1000; çok nadir: <1 / 10.000; bilinmiyor: Klinik çalışmalardan sıklık doğru bir şekilde tahmin edilemedi.

Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar : Çok Yaygın: Enfeksiyonlar (üst solunum yolu enfeksiyonları, bronşit, sistit, cilt enfeksiyonları dahil) *. Yaygın olmayan: Ciddi enfeksiyonlar (pnömoni, selülit, septik artrit, sepsis dahil) *. Seyrek: Tüberküloz.

Kan ve Lenf Sistemi Bozuklukları : Yaygın olmayan: Trombositopeni. Seyrek: Anemi, lökopeni, nötropeni, pansitopeni *. Çok seyrek: Aplastik anemi *.

Bağışıklık Sistemi Bozuklukları : Yaygın: Alerjik reaksiyonlar, otoantikor oluşumu *. Seyrek: Ciddi alerjik / anafilaktik reaksiyonlar (anjiyoödem, bronkospazm dahil). Bilinmiyor: Makrofaj aktivasyon sendromu, ANCA pozitif vaskülit.

Sinir Sistemi Bozuklukları : Seyrek: Nöbetler. Multipl skleroz veya lokalize demiyelinizan durumları düşündüren CNS demiyelinizan olaylar, örneğin optik nevrit ve enine miyelit.

Göz Bozuklukları: Yaygın olmayan: Üveit.

Solunum, Torasik ve Mediastinal Bozukluklar: Yaygın olmayan: İnterstisyel akciğer hastalığı (pulmoner fibroz ve pnömonit dahil).

Deri ve Deri Altı Doku Bozuklukları: Yaygın: Kaşıntı. Yaygın olmayan: Anjiyoödem, ürtiker, döküntü, sedef hastalığı ve sedef hastalığı döküntüsü, melanom olmayan cilt kanserleri. Seyrek: Kutanöz vaskülit (lökositoklastik vaskülit dahil), Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme. Çok seyrek: Toksik epidermal nekroliz.

Kas-iskelet sistemi, Bağ Dokusu ve Kemik Bozuklukları : Seyrek: Subakut kutanöz lupus eritematozus ve diskoid lupus eritematozus, lupus benzeri sendrom.

Genel Bozukluklar ve Uygulama Yeri Koşulları : Çok Yaygın: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (kanama, morarma, eritem, kaşıntı, ağrı, şişme dahil) *. Yaygın: Ateş.

Kardiyak Bozukluklar: Seyrek: Konjestif kalp yetmezliğinin kötüleştiğine dair raporlar var.

Hepatobiliyer Bozukluklar : Seyrek: Yüksek karaciğer enzimleri, otoimmün hepatit.

Not: * Aşağıdaki Ek Bilgiler'e bakın.

Ek Bilgi: Klinik Araştırmalarda Bildirilen Ciddi Olumsuz Olaylar: RA arasında, psoriatik artrit, plasebo kontrollü ankilozan spondilit ve plak sedef hastalığı hastaları, Intacept'in aktif kontrollü ve açık etiketli denemeleri, bildirilen ciddi advers olaylar maligniteleri içermektedir, astım, enfeksiyonlar, kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, miyokard iskemisi, göğüs ağrısı, senkop, serebral iskemi, hipertansiyon, hipotansiyon, cholecystitis, pankreatit, gastrointestinal kanama, bursit, karışıklık, depresyon, dispne, anormal iyileşme, böbrek yetmezliği, böbrek hesabı, derin ven trombozu, pulmoner emboli, membranöz glomerülonefropati, polimiyozit, tromboflebit, karaciğer hasarı, lökopeni, parezi, parestezi, baş dönmesi, alerjik alveolit, anjiyoödem, sklerit, kemik kırığı, lenfadenopati, ülseratif kolit, bağırsak tıkanıklığı, eozinofili, hematüri ve sarkoidoz.

Maligniteler: 1 yıllık aktif kontrollü çalışmada metotreksat ile kombinasyon halinde Intacept ile tedavi edilen 231 hasta dahil olmak üzere 48 aya kadar klinik çalışmalarda tedavi edilen 2680 RA hastasında çeşitli tiplerde otuz sekiz (38) yeni malignite gözlenmiştir. Hiçbir psoriatik artrit hastası, 131 İntacept ile tedavi edilen hastayı içeren 6 aya kadar çift kör, plasebo kontrollü çalışmalarda malignite geliştirmedi. 1261 İntacept ile tedavi edilen hastaları içeren 15 aya kadar çift kör ve açık etiketli çalışmalarda Intacept ile tedavi edilen plak sedef hastalarında yirmi üç (23) malignite bildirilmiştir. Pazarlama sonrası dönemde çeşitli malignitelerin (meme ve akciğer karsinomu ve lenfoma dahil) raporları da alınmıştır.

Wegener granülomatozu nedeniyle tedavi edilen hastaların klinik çalışmasında malignite bildirilmiştir.

Enjeksiyon Sahası Reaksiyonları : Plasebo ile karşılaştırıldığında, Intacept ile tedavi edilen romatizmal hastalıkları olan hastalarda enjeksiyon bölgesi reaksiyonları insidansı anlamlı derecede yüksekti (% 36'ya karşı% 9). Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları genellikle 1. ayda meydana gelir. Ortalama süre yaklaşık 3-5 gündü. Intacept tedavi gruplarındaki enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarının çoğunluğu için herhangi bir tedavi yapılmamıştır ve tedavi verilen hastaların çoğuna topikal preparatlar, örneğin kortikosteroidler veya oral antihistaminikler verilmiştir. Ek olarak, bazı hastalar, en son enjeksiyon bölgesinde bir cilt reaksiyonu ile karakterize edilen hatırlama enjeksiyon bölgesi reaksiyonları ve önceki enjeksiyon bölgelerinde enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarının eşzamanlı görünümü ile birlikte gelişti. Bu reaksiyonlar genellikle geçiciydi ve tedavi ile tekrarlamadı. Pazarlama sonrası deneyimde, Intacept tedavisi ile birlikte enjeksiyon bölgesi kanaması ve morarma da gözlenmiştir.

Plak sedef hastalığı olan hastalarda yapılan kontrollü çalışmalarda, Intacept ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 14'ünde, tedavinin ilk 12 haftasında plasebo ile tedavi edilen hastaların% 6'sına kıyasla enjeksiyon bölgesi reaksiyonları gelişmiştir.

Enfeksiyonlar: Romatizmal bozukluklardaki klinik çalışmalarda, Intacept veya plasebo alan hastalarda üst solunum yolu enfeksiyonları (soğuk algınlığı) ve sinüzit en sık bildirilen enfeksiyonlardı. Plasebo kontrollü çalışmalarda, üst solunum yolu enfeksiyonlarının insidansı plasebo tedavi grubunda% 17 ve Intacept ile tedavi edilen grupta% 22 idi. Plasebo kontrollü çalışmalara katılan RA hastalarında, plasebo grubunda 0.68 olay / hasta yılı ve Intacept hastalarının daha uzun gözlemi açıklandığında Intacept ile tedavi edilen grupta 0.82 olay / hasta yılı vardı. Intacept'i değerlendiren plasebo kontrollü çalışmalarda, ciddi enfeksiyon insidansında (ölümcül, hayatı tehdit eden veya hastaneye yatış veya IV antibiyotik gerektiren) bir artış gözlenmemiştir. 1 yıllık aktif kontrollü çalışmada metotreksat ile kombinasyon halinde Intacept ile tedavi edilen 231 hasta dahil olmak üzere 48 aya kadar Intacept ile tedavi edilen 2680 RA hastası arasında 170 ciddi enfeksiyon gözlenmiştir. Bu ciddi enfeksiyonlar arasında apse (çeşitli bölgelerde), bakteriyemi, bronşit, bursit, selülit, kolesistit, ishal, divertikülit, endokardit (şüpheli), gastroenterit, hepatit B, herpes zoster, bacak ülseri, ağız enfeksiyonu, osteomiyelit, otit, peritonit, pnömoni, piyelonefrit, seps. Hastaların tek başına Intacept, tek başına metotreksat veya metotreksat ile kombinasyon halinde Intacept ile tedavi edildiği 1 yıllık aktif kontrollü çalışmada, ciddi enfeksiyon oranları tedavi grupları arasında benzerdi. Bununla birlikte, Intacept'in metotreksat ile kombinasyonunun enfeksiyon oranındaki bir artışla ilişkili olabileceği göz ardı edilemez.

Plasebo kontrollü psoriatik artrit ve plak sedef hastalığı çalışmalarında, Intacept ile tedavi edilen ve plasebo ile tedavi edilen hastalar arasında enfeksiyon oranlarında herhangi bir farklılık yoktu. Psoriatik artrit çalışmalarında, Intacept ile tedavi edilen hastalarda ciddi enfeksiyon görülmedi. 15 aya kadar çift kör ve açık etiketli plak sedef hastalığı çalışmalarında, İntacept ile tedavi edilen hastaların yaşadığı ciddi enfeksiyonlar arasında selülit, gastroenterit, pnömoni, kolesistit, osteomiyelit ve apse vardı.

Intacept kullanımı sırasında ciddi ve ölümcül enfeksiyonlar bildirilmiştir; bildirilen patojenler arasında bakteri, mikobakteri (tüberküloz dahil), virüsler ve mantarlar bulunur. Fırsatçı enfeksiyonlar da bildirilmiştir. Bazıları altta yatan rahatsızlıkları olan hastalarda Intacept ile tedaviye başladıktan birkaç hafta sonra meydana gelmiştir (Örneğin, diyabet, konjestif kalp yetmezliği, aktif veya kronik enfeksiyon öyküsü) RA'larına ek olarak. Özellikle RA hastalarında olmayan bir sepsis klinik çalışmasından elde edilen veriler, Intacept tedavisinin yerleşik sepsisli hastalarda mortaliteyi artırabileceğini düşündürmektedir.

Otoantikorlar: Hastalar birden fazla zaman noktasında otoantikorlar açısından serum testine tabi tutuldu. Antinükleer antikorlar (ANA) için değerlendirilen RA hastalarının, yeni pozitif ANA (≥1: 40) geliştiren hastaların yüzdesi, Intacept ile tedavi edilen hastalarda (% 11) plasebo ile tedavi edilen hastalara (% 5) göre daha yüksekti. Yeni pozitif antidouble-mahsur DNA antikorları geliştiren hastaların yüzdesi de radyoimmünoanaliz (Plasebo ile tedavi edilen hastaların% 4'üne kıyasla Intacept ile tedavi edilen hastaların% 15'i) ve daha yüksekti Crithidia luciliae test (plasebo ile tedavi edilen hastaların hiçbirine kıyasla Intacept ile tedavi edilen hastaların% 3'ü). Antikardiolipin antikorları geliştiren Intacept ile tedavi edilen hastaların oranı, plasebo ile tedavi edilen hastalara göre benzer şekilde artmıştır. Intacept ile uzun süreli tedavinin otoimmün hastalıkların gelişimi üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

Lupus benzeri bir sendrom veya subakut kutanöz lupus veya diskoid lupus ile uyumlu döküntüler ile birlikte klinik sunum ve biyopsi ile uyumlu diğer otoantikorlar geliştiren romatoid faktör pozitif hastalar da dahil olmak üzere nadir raporlar vardır.

Pansitopeni ve Aplastik Anemi: Bazıları ölümcül sonuçları olan pazarlama sonrası pansitopeni ve aplastik anemi raporları vardır.

Laboratuvar Değerlendirmeleri: Klinik çalışmaların sonuçlarına dayanarak, normalde hastaların dikkatli tıbbi yönetimi ve gözetimine ek olarak özel bir laboratuvar değerlendirmesi gerekli değildir.

Eşzamanlı Intacept ve Anakinra Tedavisi : Intacept ve anakinra ile tedavi edilen hastaların, sadece Intacept veya anakinra ile tedavi edilen hastalara kıyasla daha yüksek ciddi enfeksiyon oranına sahip oldukları gözlenmiştir (geçmiş veriler). Ek olarak, arka plan metotreksat alan hastalarda yapılan çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmada, Intacept ve anakinra ile tedavi edilen hastaların, Intacept ile tedavi edilen hastalara göre daha yüksek ciddi enfeksiyon (% 7) ve nötropeniye sahip olduğu gözlenmiştir. Intacept ve anakinra kombinasyonu artmış klinik yarar göstermemiştir ve bu nedenle önerilmez.

Çocuk Kronik Artritli Pediatri: Genel olarak, pediyatrik hastalarda görülen advers olaylar sıklık ve tip bakımından yetişkin hastalarda görülenlere benzerdi. Yetişkinlerden farklılıklar ve diğer özel hususlar aşağıdaki gibi tartışılmaktadır.

4-17 yaş arası 69 juvenil kronik artrit hastasında yapılan bir çalışmada bildirilen şiddetli advers olaylar, sekel olmadan düzelen aseptik menenjit belirtileri ve semptomları olan suçiçeği içeriyordu, gastroenterit, depresyon / kişilik bozukluğu, kutanöz ülser, özofajit / gastrit, A grubu streptokok septik şok, tip I diabetes mellitus ve yumuşak doku ve postoperatif yara enfeksiyonu.

Juvenil kronik artrit klinik çalışmalarında 4 makrofaj aktivasyon sendromu bildirilmiştir.

Juvenil kronik artritli 69 çocuğun (% 62) kırk üçü, çalışmanın 3 ayı boyunca (bölüm 1 açık etiket) Intacept alırken bir enfeksiyon yaşadı ve 12 aylık açıklığı tamamlayan 58 hastada enfeksiyon sıklığı ve şiddeti benzerdi etiket uzatma tedavisi. Juvenil kronik artrit hastalarında bildirilen enfeksiyon türleri genellikle hafifti ve ayaktan pediyatrik popülasyonlarda yaygın olarak görülenlerle tutarlıydı. Juvenil kronik artrit hastalarındaki advers olayların türleri ve oranı, RA'lı yetişkin hastalarda Intacept çalışmalarında görülenlere benzerdi ve çoğunluğu vahşi idi. 3 aylık Intacept alan 69 juvenil kronik artrit hastasında 349 yetişkin RA hastasına kıyasla birkaç advers olay daha sık bildirilmiştir. Bunlar baş ağrısı (hastaların% 19'u, 1.7 olay / hasta yılı), bulantı (% 9, 1 olay / hasta yılı), karın ağrısı (% 19, 0.74 olay / hasta yılı) ve kusmayı (% 13, 0.74) içeriyordu. olaylar / hasta yılı).