Kompozisyon:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 26.05.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Brenzys
Bir endikasyon, ilacın hasta tarafından reçete edildiği veya kullanıldığı durumları veya semptomları veya Hastalıkları listelemek için kullanılan bir terimdir. Örneğin, Parasetamol veya parasetamol hasta tarafından ateş için kullanılır veya doktor baş ağrısı veya vücut ağrısı için reçete eder. Şimdi ateş, Baş Ağrısı ve vücut ağrısı parasetamol için Endikasyonlardır. Hasta, yaygın hastalıklar için kullanılan ilaçların Endikasyonlarının farkında olmalıdır, çünkü eczanede veya doktor reçetesi olmadan alınabilirler.
Romatoid Artrit
Brenzys, belirti ve semptomları azaltmak, güçlü klinik yanıtı indüklemek, yapısal hasarın ilerlemesini inhibe etmek ve orta ila şiddetli aktif romatoid artritli (RA) hastalarda fiziksel işlevi iyileştirmek için endikedir. Brenzys, Metotreksat (MTX) ile kombinasyon halinde başlatılabilir veya tek başına kullanılabilir.
Poliartiküler Juvenil İdiyopatik Artrit
Brenzys, 2 yaş ve üstü hastalarda orta ila şiddetli aktif poliartiküler Juvenil idiyopatik artritin (JIA) belirti ve semptomlarını azaltmak için endikedir.
Psoriatik Artrit
Brenzys, belirti ve semptomları azaltmak, aktif artritin yapısal hasarının ilerlemesini inhibe etmek ve psoriatik artritli (PsA) hastalarda fiziksel işlevi iyileştirmek için endikedir. Brenzys metotreksat ile veya metotreksat olmadan kullanılabilir.
Ankilozan Spondilit
Brenzys, aktif ankilozan spondilitli (AS) hastalarda belirti ve semptomları azaltmak için endikedir.
Plak Sedef Hastalığı
Brenzys, sistemik tedavi veya fototerapi için aday olan kronik orta ila şiddetli plak sedef hastalığı (PsO) olan 4 yaş ve üstü hastaların tedavisi için endikedir.
Dozaj ve uygulama
Yetişkin Hastalar
Brenzys subkutan enjeksiyon ile verilir.
Tablo 1. Yetişkin hasta için dozaj ve uygulama
Hasta nufusu | Önerilen doz güç ve sıkığı |
Yetişkin RA, AS ve PsA | Haftada 50 mg |
Yetişkin PsO | class = / td>Başlangıç dozu: 3 ay boyunca haftada iki kez 50 mg Bakım dozu: haftada bir kez 50 mg |
Yetişkinlerde Romatoid Artrit, Ankilozan Spondilit ve psoriatik artrit hastalar
Metotreksat, Glukokortikoidler, salisilatlar, steroidal olan anti - enflamatuarlar ilaçlar (Nsaıd'ler) ve analjezikler brenzys ile tedavi sırasında devam edebilir.
RA'lı hastalarında haftada iki kez 50 mg Brenzys ile bir çalışmaya dayanarak, Amerikan Romaji Koleji'nde (ACR) daha sonra yüksek advers reaksiyon ınsidansına işaret eden, ancak benzer yanıt oranları gösteren, haftada 50 mg'ın üst düzey dozlar önerilmemektedir.
Yetişkin Plak Sedef Hastası Hastası
Haftada iki hızlı önerilen 50 mg başlangıç dozuna ek olarak, haftada 25 mg veya 50 mg başlangıç dozlarının etkisi oldu. Yanit verenin orani Brenzys dozu ile ilişkiliydi.
Pediatrik Hastalar
Brenzys subkutan enjeksiyon ile verilir.
Tablo 2. pediatrik hasta için dozaj ve uygulama (PsO ve Jia))
Pediatrik Hasta Ağrısı | Önerilen Doz |
63 kg (138 pound) veya dahaazla | Haftada 50 mg |
63 kg'dan az | Haftada 0.8 mg / kg |
25 mg ve 50 mg dışındaki Pediatrik dozları elde etmek için, Sulandır Liyofilize Brenzys tozu kullanımı.
Pediatri hastalarında Tablo 2 ' de tarifeden daha yüksek Brenzys dozları çalışıyordur.
JİA hastaları Brenzys ile tedavi sırasında Glukokortikoidler, Nsaıd'ler ve analjezikler almaya devam edebilir.
Brenzys üreti
Brenzys, bir doktorun rehberliğinde ve gözetinde kullanılmak üzere tasarımıdır. Hastalar'ın gözlemlediği takdirde kendinin enjeksıyon yapabileceksin ve böylece tıbbi takip edebilecekler. Hastalar, doğru dozu hazırlama ve uygulama için yeterli eğitim alana kadar kendi ilaç vermelilidir. Enjeksiyonları uylukların, karınların ve üst kolun dış bölgesine subkutan olarak uygulanması.
Onun sunum için brenzys (Brenzys)'kullanım talimatları' Eki, enjeksyon Bölmesi seçimi ve Brenzys ' in hazirlanması için daha sonra ayrı talimatlar iç.
Brenzys tek doz önceden doldurulmuş'un sırınganın hazırlanması
Daha sonra rahat bir zevk için, enjeksiyondan önce oda sıklığında yaklaşık 15 ila 30 dakika boyunca Brenzys önceden doldurulmuşsıraları Birakın. Önceden doldurulmuşsunuzdur.
Uygulama önce partikül madde ve renk değişimi için görsel olarak kontrol edin. Küçük beyaz protein parçacıkları içebiliyor. Bu, protein içerenler için nadir olur. Daha fazla bilgi için <url> adresini ziyaret edin.
Brenzys tek doz önceden doldurulmuş'un şirinliğini kullanıyor, önceden doldurulmuş'un Şiringi şiringi şiringi şiringi şiringi şiringi şiringi şiringi şiringi şiringi şiringi şiringi şiringi şiringi şiringi şiringi şiringi şiringi şiringi şiringi şiringi şiringi şiringi şiringi şiringi şiringi şiringi şiringi şiringi şiringi şiringi şiringi şiringi şiringi şiringi şiringi şiringi şiringi şiringi şiringi şiringi şiringi şiringi Şiringa doğru miktarda sivi içermiyorsa, bu şiringayi kullanmayinin.
Brenzys tek doz önceden doldurulmuşsureclick otomatik Enjektör ımatı
En az 30 dakika bekletin. Önceden doldurulmuşsunuzdur.
Uygulama önce partikül madde ve renk değişimi için görsel olarak kontrol edin. Küçük beyaz protein parçacıkları içebiliyor. Bu, protein içerenler için nadir olur. Daha fazla bilgi için <url> adresini ziyaret edin.
Çok dozlu bir şişede Brenzys Liyofilize Toz tehlike
Brenzys Liyofilize Toz, enjeksiyon için 1 mL steril Bakteriyostatik su USP (%0.9 Benzil alkol)ile aseptik olarak sulandır ve 1 mL 25 mg Brenzys dökültisi uygulaması.
Liyofilize tozun yeniden yapısında kullanım için özel bir hediye. Bununla birlikte, şişeden birkaç doz çıkışında şişe adaptörükullanılabilirdir. Şişebirden fazla doz için kullanımı, brenzys'i yeniden yapmak ve geri almak için 25 gauge bir ığne kullanımı ve şişeye verme "karış tarihi:" görgü ekleme ve sulandır tarihi girilmelidir. Sulandır dökülme 36 ° F ila 46 ° f (2 ° C ila 8°C) arasında sogutulmalı ve 14 gün içinde kullanımlıdır. Sulandır dökülmesini 14 gün sonra atın, çukurunun stabilitesi ve Sterilitesi 14 gün sonra garanti edinmez. Sulandır Brenzys çözeltisini oda sıcaklığında saklamayın'da
Daha sonra rahat bir zevk için, enjektsiyondan önce brenzys doz kabını oda sıklığında yaklaşık 15-30 dakika bekletin.
Şişe adaptörünü kullanımı, şişe adaptörünü seyreltici Şırngaya viririn. Daha sonra şişe adaptörünü Brenzys şişesinin yerini alıyor ve şişe adaptörünü şişeye takın. Seyrelticiyi Brenzys Şişesine enjekte etmek için pistona basın. Brenzys'i sulandır ve dışarı çıkmak için 25 gauge bir ığnede kullanımında, seyreltici Brenzys Şişesine çok yavaş enjekte edinmelidir'dir. Biraz köpürme normaldir. Seyreltme sarsıntının yerini tutun ve kısır sırasında Brenzys şişesinin içini dikkatlice döner. Aşk Köpürmeyi önlemekle ilgili sallamayınveya kuvvetli bir şekerle karşılaşırmayın. Genel olarak, brenzys'in çorunu 10 dakikadan az sürer. Çözeltiyi renksiz, bulanık ve parçacıklar'ın varsa kullanımı
Sulandır dökülmesinin doğru dozunu Sarsıngaya çekin. Şişede bazi köpekler ve kabarcıklar kalabilirler. Şişeye adapte olmak için 25 gauge şişeye ihtiyacınız var. Brenzys'i enjekte etmek için 27 gauge bir ığne takın.
Brenzys şişesinin içinde, bir Brenzys şişesinin içinde ve aktar olmalıdırlar. Temel olarak, bir ilaç Brenzys içeren dökeltillere eklememeli ve Brenzys'i çevirerek seyrelticilerle sulandır. Sulandır dökülmesini hazirlama ve uygulama sırasında filtrelemenin.
Güvensizlik için izleme
Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında periyodik olarak, hasta aktif Tüberküloz için muayene asil ve gizli enfes iç test edin.
brenzys Enjeksyon, ekleme şişmesi, ağrı, yorgunluk ve sabah sertliği gibi aktif artrit, romatoid artrit ve psoriatik artrit belirtilerini ve semptomlarını azaltır. Brenzys ayrica aktif artrit ve romatoid artritin neden oldu, bu yüzden bunu nasıl yapacağınızı biliyorsunuz. Plak sedef hastasının ve ankilozan spondilit olarakbilinen bir hastası tedavi etmek için de kullanılabilir.
Brenzys, Juvenil idiyopatik artritte 2 yaşından büyük çocuklar da kullanılıyor.
Brenzys sadece bir recete ile elde edilebilir.
Bir ilaç pazarlama için belirli bir kullanım için onaylandıktan sonra, deneyim diger tybbi problemeleriiçin de yararlı oldugunu gösterebilir. Bu uygulama Ürün görgü kuralları dahil olmasına da, brenzys aşağıdakı hastası olan bazıda hastada kullanımı:
- Enflamatuar bağcık hastası artrit.
- Reaktif artrit.
Enjeksiyon Bölgesi seçimi ve dozun uygulanması hakkında ayrıntılı bilgi için Brenzys (Brenzys) "kullanım talimatları" na bakın.
Romatoid Artrit, Ankilozan Spondilit ve psoriatik Artritli yetişkin hastalar
MTX, Glukokortikoidler, salisilatlar, steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçlar (Nsaıd'ler) veya analjezikler Brenzys ile tedavi sırasında devam edebilir.
RA'lı hastalarda haftada iki kez 50 mg Brenzys ile yapılan bir çalışmaya dayanarak, Amerikan Romatoloji Koleji'nden (ACR) daha yüksek advers reaksiyon İnsidansına işaret eden, ancak benzer yanıt oranları gösteren, haftada 50 mg'ın üzerindeki dozlar önerilmemektedir.
Yetişkin Plak Sedef Hastalığı Hastaları
Haftada iki kez önerilen 50 mg başlangıç dozuna ek olarak, haftada 25 mg veya 50 mg başlangıç dozlarının etkili olduğu gösterilmiştir. Yanıt verenlerin oranı Brenzys dozu ile ilişkiliydi.
JIA hastaları
JIA hastaları Brenzys ile tedavi sırasında Glukokortikoidler, Nsaıd'ler veya analjezikler almaya devam edebilir. Pediatrik hastalarda daha yüksek Brenzys dozları çalışılmamıştır.
Brenzys üretimi
Brenzys, bir doktorun rehberliğinde ve gözetiminde kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Hastalar uygun görüldüğü takdirde kendi kendine enjeksiyon yapabilir ve gerekirse tıbbi takip alabilirler. Hastalar, doğru dozu hazırlamak ve uygulamak için yeterli eğitim alana kadar kendi kendine ilaç vermemelidir. Enjeksiyonlar uyluk, karın veya üst kolun dış bölgesinde yapılmalıdır.
Her sunum için brenzys (Brenzys) "kullanım talimatları" Eki, enjeksiyon Bölgesi seçimi ve Brenzys'in hazırlanması için daha ayrıntılı talimatlar içerir.
Tek kullanımlık önceden doldurulmuş şırınga ile Brenzys hazırlanması
Daha rahat bir enjeksiyon için, enjeksiyondan önce oda sıcaklığında yaklaşık 15-30 dakika Brenzys bırakın. Önceden doldurulmuş şırınganın oda sıcaklığına ulaşmasına izin verirken iğne kapağını çıkarmayın.
Parenteral ilaçlar, uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak kontrol edilmelidir. Çözelti küçük beyaz protein parçacıkları içerebilir. Bu, protein içeren çözeltiler için nadir değildir. Çözelti renksiz veya bulanıksa veya yabancı parçacıklar varsa kullanılmamalıdır.
Brenzys tek kullanımlık önceden doldurulmuş şırıngayı kullanırken, önceden doldurulmuş Şırıngadaki sıvı miktarının Şırıngadaki iki mor seviye göstergesi hattı arasında düşüp düşmediğini kontrol edin. Şırınga doğru miktarda sıvı içermiyorsa, bu şırıngayı kullanmayın.
Tek kullanımlık önceden doldurulmuş Sureclick Autoinjector ile Brenzys hazırlanması
Enjeksiyondan önce otomatik Enjektörü oda sıcaklığında en az 30 dakika bekletin. Önceden doldurulmuş şırınganın oda sıcaklığına ulaşmasına izin verirken iğne kapağını çıkarmayın.
Parenteral ilaçlar, uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak kontrol edilmelidir. Çözelti küçük beyaz protein parçacıkları içerebilir. Bu, protein içeren çözeltiler için nadir değildir. Çözelti renksiz veya bulanıksa veya yabancı parçacıklar varsa kullanılmamalıdır.
Çok Amaçlı şişe ile Brenzys hazırlanması
Brenzys, enjeksiyon için 1 mL steril Bakteriyostatik enjeksiyon suyu USP (%0.9 Benzil alkol) ile aseptik olarak sulandırılmalı ve 25 mg Brenzys ile 1.0 mL çözelti uygulanmalıdır.
Liyofilize tozun yeniden yapılandırılmasında kullanılmak üzere bir şişe adaptörü tedarik edilir. Bununla birlikte, şişeden birkaç doz çıkarıldığında Flakon adaptörü kullanılmamalıdır. Şişe birden fazla doz için kullanılıyorsa, brenzys'i yeniden yapılandırmak ve geri çekmek için 25 gauge bir iğne kullanılmalı ve şişeye verilen" karıştırma tarihi: "etiketi eklenmeli ve sulandırma tarihi girilmelidir. Sulandırılmış çözelti 36°F ila 46°f (2°C ila 8°C) arasında soğutulmalı ve 14 gün içinde kullanılmalıdır. Sulandırılmış çözeltiyi 14 gün sonra atın, çünkü ürünün stabilitesi ve Sterilitesi 14 gün sonra garanti edilemez. Sulandırılmış Brenzys çözeltisini oda sıcaklığında saklamayın
Daha rahat bir enjeksiyon için, enjeksiyondan önce Brenzys doz kabını oda sıcaklığında yaklaşık 15-30 dakika bekletin.
Flakon adaptörünü kullanırken, Flakon adaptörünü seyreltme şırıngasına çevirin. Daha sonra şişe adaptörünü Brenzys şişesinin üzerine yerleştirin ve şişe adaptörünü şişe tapasına takın. Seyrelticiyi Brenzys Şişesine enjekte etmek için pistonu aşağı doğru itin. Brenzys'i sulandırmak ve çıkarmak için 25 gauge bir iğne kullanıldığında, seyreltici Brenzys Şişesine çok yavaş enjekte edilmelidir. Biraz köpürme olması normaldir. Seyreltme şırıngasını yerinde tutun ve çözünme sırasında Brenzys şişesinin içeriğini dikkatlice döndürün. Aşırı Köpürmeyi önlemek için sallamayın veya kuvvetli bir şekilde karıştırmayın
Genel olarak, Brenzys'in çözünürlüğü 10 dakikadan az sürer. Çözeltiyi renksiz, bulanık veya parçacıklar varsa kullanmayın.
Sulandırılmış çözeltinin doğru dozunu Şırıngaya çekin. Şişede bazı köpükler veya kabarcıklar kalabilir. Şırıngayı Flakon adaptöründen çıkarın veya 25 gauge iğneyi Şırıngadan çıkarın. Brenzys'i enjekte etmek için 27 gauge bir iğne takın.
Brenzys çözeltisinin bir şişesinin içeriği, başka bir Brenzys şişesinin içeriği ile karıştırılmamalı veya aktarılmamalıdır. Başka hiçbir ilaç Brenzys içeren çözeltilere eklenmemeli ve Brenzys'i diğer Seyrelticilerle sulandırmamalıdır. Sulandırılmış çözeltiyi hazırlama veya uygulama sırasında filtrelemeyin.
Güvenlik değerlendirmesi için izleme
Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında periyodik olarak, hastalar aktif Tüberküloz için muayene edilmeli ve gizli enfeksiyon için test edilmelidir.
Ayrica bakınız:
Brenzys Hakkında Bilmem Gereken En Önemli Bilgiler Nelerdir?
Brenzys kullanan bazi Insanlar nadir görülen'in büyük bir lenfoma kapısı (kanser) gelirdi. Bu durum karaciğer, dalak ve kemik iliğini etkiler ve ölümcül olabilir. Bu esas olarak Crohn hastalığı veya ülseratif Koliti tedavi etmek için Brenzys veya benzeri ilaçlar kullanan gençler ve Genç Yetişkinler için geçerlidir.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birine sahipseniz derhal doktorunuzu arayın: ateş, gece terlemesi, kaşıntı, İştah kaybı, kilo kaybı, yorgunluk, az miktarda yedikten sonra dolgunluk hissi, Omuzlarınıza yayılabilen üst karın ağrısı, mide bulantısı, hafif morarma veya kanama, soluk cilt, hafif kafa veya nefes darlığı, hızlı kalp atış hızı, koyu idrar, kil renkli dışkı veya sarılık (cildin veya gözlerin sararması).
Brenzys, vücudunuzun enfeksiyonlarla savaşmasına yardımcı olan kan hücrelerini azaltabilir. Kanınızın sık sık test edilmesi gerekebilir. Brenzys ile tedavi sırasında ciddi ve bazen ölümcül enfeksiyonlar ortaya çıktı. Ateş, öksürük, terleme, yorgunluk veya nefes darlığı gibi enfeksiyon belirtileriniz varsa derhal doktorunuza danışın.
Bu ilacı alan çocuklar, Brenzys ile tedaviye başlamadan önce tüm çocukluk aşıları hakkında bilgilendirilmelidir.
Doktorunuzun size söylediği gibi Brenzys önceden doldurulmuş Şırıngaları kullanın. Kesin dozlama talimatları için ilaç etiketini kontrol edin.
- Brenzy'nin önceden doldurulmuşsunuzdur, ilaç Rehberi adı verilen ek bir hasta bilgi sayfası ile birlikte gelir. Dikkatlice okuun. Brenzy'nin öncüsü doldurulmuş'un hikayesi onun doldurduğunuzda tekrar okuun.
- Brenzy'nin önceliği doldurulmuşsunuzdur. Evde Brenzys önceden doldurulmuşsunuzdur. Brenzy'nin öncüsü doldurulmuş'un nasıl kullanılacağını biliyor. Bir doz alın boyutu verilenleri takip edin. Herhangi bir sorumuz varsa doktoruna teşekkür ediyor.
- Brenzys önceden doldurulmuşsunuzdur.
- 1 önceden doldurulmuş şirinden Brenzys önceden doldurulmuş Şirinden buzdolabından çıktı. Enjeksiyonu daha sonra rahat hale gelmek için, önce doldurulmuşmuş gibi davranın, önce oda suyunda 15 ila 30 dakika bekletinizsin. Oda sızmasına izin verirken, sızıntıyı kapatıyor. Brenzy'nin önceden doldurulmuş'un bir şekerde olduğunu (örneğin mikrodalgada ve sıcak suda).
- brenzy'nin önünde doldurulmuş'un şiringalarının sallamayın'ı var.
- Brenzy'nin öncüleri doldurulmuşlardır. Büyük topaklar, pullar veya diger parçacıklar içiyorsa Brenzys önceden doldurulmuşsunuzdur. Bulanik ve renksiz İMKB ve ısı shringa çatlama ve hasar görüşse kullanımı.
- Doktorunuzun boyutu öğrettiği doğru tekniğinin kullanımı. Kaş veya damar için degil, cildin derinliklere enjekte edin.
- Enjeksyon bölmeleri (midede, uyluk'ta, üst kolun dış kısmı) bir enjeksyondan digerine döner. Cildin hassas, sıkılmısh, kırmızıve sert oldu bölgelere enjekte etmeyın. Yara ızleri ve çatlakları olan alanlardan kaçın. Sedefli hastamız varsa, doğrudan yükselmiş, kırmızı, kalin ve pullu cilt lekelerini en projeleri etmemeye çalışsın.
- Bu nedenle, bunun yerine saklayacağınız bir şey var. Iğneleri, Shiringaları ve diğer maltemeleri tekrar kullanımı. Doktorunuza bundan sonra bu maltemeleri nasıl atacağınızın sorusu. Bertaraf için yerel kurallara uyun.
- Brenzy'nin öncüleri doldurulmuşlardır. Bir doz Brenzys önceden doldurulmuşsunuzdur. Bir sonraki dozun zamanı geldiyse, kaçılan dozun atlayınve normal doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz kullanımı. Bir doz kaçıracağız ne yapacağınızdan emin degilseniz'siniz, doktorunuzu arayınız.
Doktorunuza Brenzys önceden doldurulmuş Şırıngaların kullanımı hakkında sorular sorun.
es gibt spezifische sowie Allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Medikament kann verwendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch verwendet werden, um das Besondere symptom der Krankheit zu behandeln. Der Drogenkonsum hängt von der form ab, die der patient einnimmt. Es kann in injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einziges beunruhigendes symptom oder einen lebensbedrohlichen Zustand verwendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um den nutzen daraus zu ziehen.Kullanım: Etiketli Reklamlar
Ankilozan spondilit: Aktif ankilozan spondilitli hastalarda belirti ve semptomların azaltılması.
Plak sedef hastası (Brenzys): Sistemik tedavi veya fototerapi için aday olan kronik orta ila şiddetli plak sedef hastalığı olan ≥4 yaş arası hastaların tedavisi.
Poliartiküller Juvenil idiyopatik artrit: ≥2 yaş arası hastalarda orta ila şiddetli aktif poliartiküler Juvenil idiyopatik artrit belirti ve semptomlarının azaltılması.
Psoriatik artrit (Brenzys): Psoriatik artritli hastalarda belirti ve semptomların azaltılması, aktif artritte yapısal hasarın ilerlemesinin inhibisyonu ve fiziksel fonksiyonun iyileştirilmesi. Brenzys metotreksat ile veya metotreksat olmadan kullanılabilir.
Romatoid artrit: Orta ila şiddetli aktif romatoid artritli (RA) hastalarda belirti ve semptomların azaltılması, şiddetli klinik reaksiyonun indüksiyonu, yapısal hasarın ilerlemesinin inhibisyonu ve fiziksel fonksiyonun iyileştirilmesi. Brenzys metotreksat ile kombinasyon halinde başlatılabilir veya tek başına kullanılabilir.
Etiket Dışı Uygulamalar
Akut greft-versus-host hastalığı (tedavi)
Küçük bir pilot / faz 2 çalışmasından elde edilen veriler, Akut greft - karşı konakçı hastalığın (GvHD) ilk tedavisi için Brenzys'in (metilprednizolon ile kombinasyon halinde) kullanımını desteklemektedir.
Ayrica bakınız:
Başka hangi ilaçlar Brenzys'i takip ediyor?
Abatacept ile birlikte tedavi: klinik çalışmalarda, Abatacept ve Brenzys'in birlikte uygulanması ciddi advers olayların insidansının artmasına neden olmuştur. Bu kombinasyon artmış klinik fayda göstermedi, bu tür kullanım önerilmez.
Metotreksat ile eşzamanlı tedavi: Brenzys, Romatoid Artriti tedavi etmek için metotreksat ile kombinasyon halinde uygulanabilir. Bir güvenlik ve etkinlik Kliniği çalışmasında, metotreksatında, farmakokineti üzerinde hiçbir etkinliği yoktu. Brenzys ' in metotreksatınınsan farmakokinetiği Üzerindeki etkinliği araştırılıyor. Sedefin tedavisinin metotreksat ile kombinasyonu halinde Brenzys'in güvendiği ve sürdürdüğü bir araya geldi. Sedef hastasının tedavi etmek için metotreksat ile kombinasyon halinde brenzys verilmeli.
Anakinra ile birlikte tedavi: Brenzys ve anakinra ile tedavi edilen hastalar, tek başına Brenzys ile tedavi edilen hastalara kıyasla daha yüksek enfeksiyon oranlarına sahipti (tarihsel veriler). Ek olarak, arka plan metotreksat alan hastalarda çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmada, brenzys ve anakinra ile tedavi edilen hastaların, tek başına Brenzys ile tedavi edilenlere göre daha yüksek ciddi enfeksiyon ve nötropeni oranına sahip olduğu gözlenmiştir.
Sülfasalazin ile birlikte tedavi: brenzys'e eklenen yerleşik Sülfasalazin dozlarını alan hastalarda yapılan bir klinik çalışmada, kombinasyon grubundaki hastalar, tek başına Brenzys veya Sülfasalazin ile tedavi edilen gruplara kıyasla ortalama beyaz kan hücresi sayısında istatistiksel olarak anlamlı bir azalma gösterdi. Bu etkileşimin klinik önemi bilinmemektedir.
Canlı aşılar: canlı aşıların Brenzys ile kombinasyon halinde etkileri hakkında güvenlik verileri mevcut değildir. Bu nedenle, canlı aşılar Brenzys ile birlikte verilmemelidir.
Diğer: Metotreksat ile Brenzys uygulandığında Metotreksat ile ilgili ürün bilgilerine referans verilmelidir. Brenzys ve diğer tıbbi ürünler arasındaki etkileşimler resmi çalışmalarda değerlendirilmemiştir. Romatoid artritli yetişkin hastalarda yapılan klinik çalışmalarda Brenzys, glukokortikoidler, salisilatlar (Sülfasalazin hariç), steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçlar (Nsaıd'ler), analjezikler veya Metotreksat ile uygulandığında hiçbir etkileşim gözlenmemiştir.
Digoksin ve varfarin ile yapılan çalışmalarda, Tıbbi Ürünler ve tıbbi ürünler arasında klinik olarak anlamlı farmakokinetik etkileşimler gözlenmemiştir.
Laboratuvar testleri üzerindeki etkiler: yetişkinlerde laboratuvar testleri üzerinde hiçbir etki bildirilmemiştir. Açık etiketli bir çalışmada 54 JCA hastasının analizi, Ergen hastaların %63, %39 ve %30'unda düşük hemoglobin, albümin ve lenfosit seviyeleri gösterdi. Bununla birlikte, bu gözlemler Brenzys ile tedaviden ziyade altta yatan hastalığa bağlı görünmektedir.
Ayrica bakınız:
Brenzys'in olası yan etkileri nelerdir'de mi?
Brenzys, çift kör ve açık etiketli çalışmalarda romatoid artritli (RA) 2680 hastada çalışılmıştır.. Bu deneyim, 2 plasebo kontrollü çalışmayı (349 Brenzys hastası ve 152 plasebo hastası) ve 2 aktif kontrollü çalışmayı, Brenzys'i Metotreksat ile karşılaştırmak için 1 aktif kontrollü çalışmayı (415 Brenzys hastası ve 217 Metotreksat hastası) ve Metotreksat ile kombinasyon halinde Brenzys'i (223 hasta), Metotreksat (228 hasta) ve Brenzys'i karşılaştırmak için bir başka aktif kontrollü çalışmayı (231 hasta). Advers olaylar nedeniyle tedaviyi bırakan hastaların oranı hem Brenzys hem de plasebo grubunda aynıydı.. aktif kontrollü çalışmada, kesilme oranı Metotreksat için brenzys'e (5) göre anlamlı olarak daha yüksekti (%10).%). 2.. aktif kontrollü çalışmada, 3 tedavi grubunda yan etkiler için kesilme oranı, Metotreksat (%16), Metotreksat (%21) ve Metotreksat (%17) ile kombinasyon halinde Brenzys'e benzerdi.%). Ek olarak, Brenzys, 2 çift kör plasebo kontrollü çalışmaya ve bir açık etiket uzatma çalışmasına katılan psoriatik artritli 131 hastada çalışılmıştır. Üç çift kör plasebo kontrollü çalışmada iki yüz üç (203) ankilozan spondilit hastası Brenzys ile tedavi edildi. Brenzys, 3 çift kör plasebo kontrollü çalışmada 6 aya kadar plak sedef hastalığı olan 1084 hastada da çalışılmıştır
Brenzys'i plasebo ile karşılaştıran çift kör klinik çalışmalarda, enjeksiyon Bölgesi reaksiyonları Brenzys ile tedavi edilen hastalarda en sık görülen advers Olaylardı. Plasebo kontrollü çalışmalarda RA'lı hastalarda, brenzys ile tedavi edilen 349 hastada, plasebo ile tedavi edilen 152 hastanın %5'ine kıyasla %4'lük bir sıklıkta ciddi advers olaylar meydana geldi. İlk aktif kontrollü çalışmada, Brenzys ile tedavi edilen 415 hastada metotreksat ile tedavi edilen 217 hastanın %8'ine kıyasla %6 oranında ciddi advers olaylar meydana geldi. 2.. aktif kontrollü çalışmada, ciddi advers olayların oranı 3 tedavi grubunda benzerdi (Metotreksat %11, Metotreksat %12 ve Metotreksat 8 ile kombinasyon halinde Brenzys%). Plasebo kontrollü çalışmalarda plak sedef hastalığı olan hastalarda, ciddi advers olayların insidansı, brenzys ile tedavi edilen 933 hastanın yaklaşık %1'i ve plasebo ile tedavi edilen 414 hastanın %1'i idi
Aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR, yetişkinlerde klinik çalışmalardan elde edilen deneyime ve pazarlama sonrası deneyime dayanmaktadır.
Sistem organ sınıfı içinde, ADVERS REAKSİYONLAR frekans başlıkları (yanıtın beklendiği hasta sayısı) altında listelenir ve kategoriler aşağıdaki gibi kullanılır: çok yaygın: > 1/10, ortak: >1/100, <1/10, nadir: >1/1000, <1/100, nadir: >1/10,000, <1/1000, çok nadir: <1/10, 000, bilinmiyor: klinik çalışmalardan frekans doğru bir şekilde tahmin edilemedi.
Enfeksiyonlar ve İstilalar: çok yaygın: enfeksiyonlar (üst solunum yolu enfeksiyonları, bronşit, sistit, Cilt enfeksiyonları dahil)*. Nadir: ciddi enfeksiyonlar (pnömoni, selülit, septik artrit, sepsis dahil)*. Nadir: Tüberküloz.
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları: nadir: trombositopeni. Nadir: Anemi, Lökopeni, Nötropeni, Pansitopeni*. Çok Nadir: Aplastik Anemi*.
Bağışıklık sistemi bozuklukları: yaygın: alerjik reaksiyonlar, otoantikor oluşumu*. Nadir: şiddetli alerjik / anafilaktik reaksiyonlar (anjiyoödem, bronkospazm dahil). Bilinmiyor: makrofaj aktivasyon sendromu, anca-pozitif vaskülit.
Sinir sistemi bozuklukları: nadir: nöbetler. CNS-Multipl Skleroz veya optik Nevrit ve transvers miyelit gibi lokalize Demiyelinizan durumları gösteren Demiyelinizan olaylar.
Göz Hastalıkları: Nadir: Üveit.
Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar: nadir: interstisyel akciğer hastalığı (pulmoner fibrozis ve pnömoni dahil).
Deri ve deri altı belgesel bozukluları: yayın: kaşıntı. Nadir: anjiyoödem, ürtiker, dök köntü, sedefli hasta ve psoriasiform dök köntü, melanom olan cilt kanseri. Nadir: kutanöz vaskülit( lökositoklastik vaskülit dahil), Stevens-Johnson sendrom, eritema multiforme. Çok nadir: toksik epidermal Nekroliz.
Kaş-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları: Nadir: subakut kutanöz lupus eritematozus ve diskoid lupus eritematozus, lupus benzeri sendrom.
Enjeksıyon bölgesinde genel bozukluklar ve koşular: çok yayının: enjeksıyon bölgesinde reaksiyonu (kanama, morarma, eritem, kaşıntı, ağrı, şişme dahil)*. Yayın: Ateş.
Kalp hastası: nadir: kalp yetmezliğinin kötü olduğuna dair raporlar vardi.
Hepatobiliyer bozukluklar: nadir: artmış karaciğer enzimleri, otoimmün hepatit.
Not: * aşağıdaki gibi ek bilgilere bakın.
max.
Malignitler: bir yıl Aktif Kontrol Brenzys çalışmasında metotreksat ile kombinasyon halinde tedavi asil 231 hasta da dahil olmak üzere 48 aya kadar brenzys ile tedavi asil 2680 ra hastasında 38 (38) yeni malignitler gözlendi. Psoriatik artrit hastaları, brenzys ile tedavi asil 131 hasta çift kor plasebo kontrolü çalışmalarında 6 aya kadar malign geliştirmedi. Brenzys ile tedavi asil plak sedef hastası olan hastalıkta, 15 aya kadar çift etiket çalışması, brenzys ile tedavi asil 1261 hasta yılı üç (23) maligniteler bildir. Pazarlama sonra döner çeşitli maligniteler (meme ve akciger karsinomları ve lenfomalar dahil) raporlar da alıyor
Wegener granülomatozu için tedavi edilen hastalarda yapılan bir klinik çalışmada malignite raporları olmuştur.
Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları: plaseboya kıyasla, brenzys ile tedavi edilen romatizmal hastalıkları olan hastalar enjeksiyon Bölgesi reaksiyonlarının insidansında anlamlı olarak daha yüksekti (%36'ya karşı %9).%). Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları genellikle 1. haftada meydana geldi.. Ay. Ortalama süre yaklaşık 3-5 gündü. Brenzys tedavi gruplarındaki enjeksiyon Bölgesi reaksiyonlarının çoğunluğu için tedavi yapılmadı ve tedavi edilen hastaların çoğunluğu topikal Preparatlar aldı.. B. Kortikosteroidler veya oral antihistaminikler. Ek olarak, bazı hastalar en son enjeksiyon bölgesinde bir cilt reaksiyonu ile karakterize edilen enjeksiyon Bölgesi reaksiyonları geliştirdiler ve önceki enjeksiyon bölgelerinde enjeksiyon Bölgesi reaksiyonlarının eşzamanlı başlangıcı. Bu reaksiyonlar genellikle geçiciydi ve tedavi sırasında tekrarlanmadı. Pazarlama sonrası deneyimlerde, Brenzys tedavisi ile birlikte enjeksiyon bölgesinde kanama ve morarma da gözlendi
Plak sedef hastalığı olan hastalarda kontrollü çalışmalarda, Brenzys ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %14'ü, plasebo ile tedavi edilen hastaların %6'sına kıyasla, tedavinin ilk 12 haftasında enjeksiyon Bölgesi reaksiyonları geliştirdi.
Enfeksiyonlar: romatizmal hastalıkların klinik çalışmalarında, üst solunum yolu enfeksiyonları (soğuk algınlığı) ve sinüzit, brenzys veya plasebo alan hastalarda en sık bildirilen Enfeksiyonlardı. Plasebo kontrollü çalışmalarda, üst solunum yolu enfeksiyonlarının insidansı plasebo tedavi grubunda %17 ve Brenzys ile tedavi edilen grupta %22 idi.% . Plasebo kontrollü çalışmalara katılan RA hastalarında,.Plasebo grubunda 68 olay / hasta yılı ve 0.Brenzys ile tedavi edilen grupta 82 olay/hasta ve yıl. Brenzys'i değerlendirmek için plasebo kontrollü çalışmalarda ciddi enfeksiyon insidansında bir artış gözlenmedi (ölümcül, hayatı tehdit eden veya hastaneye yatış veya IV antibiyotiklerin gerekli olduğu).. Metotreksat ile kombinasyon halinde bir yıllık aktif kontrollü Brenzys çalışmasında tedavi edilen 231 hasta da dahil olmak üzere 48 aya kadar Brenzys ile tedavi edilen 2680 Ra hastası arasında 170 ciddi enfeksiyon gözlendi. Bu ciddi enfeksiyonlar arasında apseler (farklı yerlerde), bakteriyemi, bronşit, bursit, selülit, Kolesistit, ishal, divertikülit, endokardit (şüpheli), gastroenterit, hepatit B, herpes zoster, bacak ülseri, ağız enfeksiyonu, osteomiyelit, otitis, peritonit, pnömoni, piyelonefrit, sepsis, septik artrit, sinüzit, Cilt enfeksiyonu, cilt ülseri, idrar yolu enfeksiyonu, vaskülit ve yara enfeksiyonu vardı. Hastaların tek başına Brenzys, tek başına Metotreksat veya Metotreksat ile kombinasyon halinde Brenzys ile tedavi edildiği bir yıllık aktif kontrollü çalışmada, tedavi gruplarındaki ciddi enfeksiyon oranları benzerdi. Bununla birlikte, Brenzys'in Metotreksat ile kombinasyonunun enfeksiyon oranının artmasıyla ilişkili olabileceği göz ardı edilemez
Psoriatik artrit ve plak sedef hastalığının plasebo kontrollü çalışmalarında, Brenzys ile tedavi edilen hastalarda ve plasebo ile tedavi edilen hastalarda enfeksiyon oranlarında fark yoktu. Psoriatik artrit çalışmalarında Brenzys ile tedavi edilen hastalarda ciddi enfeksiyonlar görülmedi. 15 aya kadar süren çift kör ve açık etiketli plak sedef hastalığı çalışmalarında, brenzys ile tedavi edilen hastalarda ciddi enfeksiyonlar selülit, gastroenterit, pnömoni, kolesistit, osteomiyelit ve Apseyi içeriyordu.
Brenzys kullanımı sırasında ciddi ve ölümcül enfeksiyonlar bildirilmiştir, bildirilen patojenler bakteri, Mikobakteriler (Tüberküloz dahil), virüsler ve Mantarlardır. Fırsatçı enfeksiyonlar da bildirilmiştir. Bazıları, altta yatan hastalığı olan hastalarda (örneğin,. B. diyabet, kalp yetmezliği, Anamnezde aktif veya kronik enfeksiyonlar) RA'NIZA ek olarak ortaya çıktı. RA'lı hastalarda özel olarak yapılmayan bir klinik sepsis çalışmasından elde edilen veriler, Brenzys tedavisinin kanıtlanmış sepsisli hastalarda mortaliteyi artırabileceğini göstermektedir
Otoantikorlar: hasta serumu otoantikorlar için çeşitli test ettiler'de. Antinükleer antikorlar (ana) için incelenen ra hastalarında, yeni pozitif ana (≥1:40 ) gelistiren hasta yüzü, brenzys ile tedavi asil hasta () plasebo ile tedavi asil hasta (%5) göre daha yüksek. Yeni pozitif anti-tubal DNA antikorları gelistiren hasta durumu de radyoimmünoassay (Brenzys ile tedavi asil hastalar'ı, plasebo ile tedavi asil hastalar %4 'ü) ve crithidia luciliae- test (Brenzys ile tedavi asil hasta %3'ü plasebo ile tedavi asil hasta hicbirine kiyasla). Anticardiolipin antikorları gelir Brenzys ile tedavi asil hasta oranı, plasebo ile tedavi asil hasta kiyasla benzer şekerde sanatıdır. Brenzys ile uzun süreli tedavinin otoimmün hastalarının geldiği yerdi.
Klinik Sunum ve biyopsi ile subakut kutanöz lupus veya diskoid lupus ile uyumlu lupus benzeri sendrom veya deri döküntüleri ile ilişkili diğer Otoantikorları geliştiren romatizmal faktör pozitif hastalar da dahil olmak üzere hastaların nadir raporları olmuştur.
Pansitopeni ve aplastik anemi: Bazıları ölümcül sonuçlara sahip olan pansitopeni ve aplastik anemi pazarlama sonrası raporları vardı.
Laboratuvar değerlendirmeleri: klinik çalışmaların sonuçları nedeniyle, hastaların dikkatli tıbbi bakımı ve izlenmesinin yanı sıra özel laboratuvar değerlendirmeleri genellikle gerekli değildir.
Brenzys ve Anakinra ile birlikte tedavi: Brenzys ve anakinra ile tedavi edilen hastalar, tek başına Brenzys veya anakinra ile tedavi edilen hastalara kıyasla daha yüksek enfeksiyon oranlarına sahipti (tarihsel veriler). Ayrıca, arka plan metotreksat alan hastalarda çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmada, Brenzys ve anakinra ile tedavi edilen hastaların Brenzys ile tedavi edilen hastalara göre daha yüksek ciddi enfeksiyon (%7) ve nötropeni oranına sahip olduğu gözlenmiştir. Brenzys ve anakinra kombinasyonu artmış klinik fayda göstermemiştir ve bu nedenle önerilmez
Juvenil kronik Artritli Pediatri: genel olarak, Pediatrik hastalarda ADVERS REAKSİYONLAR yetişkin hasta Görülenlere sıklık ve tip bakımdan benzerdi. Yetişkinlerden farklılar ve diger özel hususlar aşağıdaki gibi tartışılacaktırlar.
4 ila 17 yaş arası Juvenil kronik artritli 69 hastada yapılan bir çalışmada bildirilen ciddi advers reaksiyonlar arasında aseptik menenjit, gastroenterit, depresyon/Kişilik Bozukluğu, cilt ülseri, özofajit/gastrit, grup a streptokok septik şoku, Tip I diabetes mellitus ve yumuşak doku ve postoperatif yara enfeksiyonu belirtileri ve semptomları olan suçiçeği vardı.
Juvenil kronik artritte yapılan klinik çalışmalarda makrofaj aktivasyon sendromu ile ilgili 4 rapor vardı.
Juvenil kronik artritli 69 (%62) çocuğun kırk üçü, çalışmanın 3 ayı boyunca Brenzys alırken enfeksiyon yaşadı (bölüm 1 açık etiket) ve enfeksiyonların sıklığı ve şiddeti, 12 aylık açık etiket uzatma tedavisini tamamlayan 58 hastada benzerdi. Juvenil kronik artritli hastalarda bildirilen enfeksiyon türleri genellikle hafifti ve ayaktan pediatrik Popülasyonlarda yaygın olarak gözlemlenenlerle tutarlıydı. Juvenil kronik artritli hastalarda advers olayların doğası ve Oranı, RA'lı yetişkin hastalarda Brenzys çalışmalarında görülenlere benzerdi ve bunların çoğunluğu vahşi idi.. 3 ay boyunca Brenzys alan Juvenil kronik artritli 69 hastada 349 yetişkin Ra hastasına kıyasla çeşitli advers olaylar daha sık bildirilmiştir. Bunlar baş ağrılarını içeriyordu (hastaların %19'u, 1.7 olay/hasta yılı), bulantı (%9, 1 olay / hasta yılı), karın ağrısı (%19, 0.74 olay / hasta yılı) ve kusma (%13, 0.74 etkinlik / hasta yılı)
Brenzys (INN): Brenzys (BRENZYS), Çin hamster yumurta (Cho) memeli ekspresyon sisteminde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilenden bir insan tümör nekroz faktörü reseptör (TNFR) P75 FC füzyon proteinidir. Brenzys, insan tümör nekroz factöz reseptör-2'nin (TNFR2/P75) hücre dış ligand bağlama alanınınınsan ıgg1' in FC ile birlettirerek genetik olarak bir Kimerik proteinin bir dimeridir. Bu FC bileşeni CH bölgelerini içerir2 ve CH3, ancak bölge Devil1 Igg1. Brenzys 934 amino asit içer ve yakışık 150 kilodalton görünür bir molekül ağa sahip olur. Etkinlik, Brenzys ' in a375 hücrelerinin TNFa aracılı büyük İnhibisyonunu nötralize etme yetenesini ölçerek belirlenir. Brenzys 'in specific activitesi 1.7 x 10' dur6 - Birim / mg.
Sulandırılmış Brenzys çözeltisi, pH 7.4 ± 0.3 ile berrak ila hafif yanardöner ve renksiz ila hafif sarıdır.
Önceden doldurulmuş Şırıngaya ve kaleme enjeksiyon çözeltisi şeffaf ila yanardöner, renksiz ila sarıdır ve sıvı pH 6.3 ± 0.2 olan yarı saydam ila beyaz protein parçacıklarının izlerini içerebilir.
Yardımcı Maddeler / Aktif Olan Bilenler: Brenzys Liyofilize Toz: mannitol, azot, sukroz, trometamol (trometamin) ve enjeksiyonlar için su.
Brenzys önceden doldurulmuş şırınga: Sükroz, Sodyum Klorür, l-arginin hidroklorür, sodyum fosfat monobazik dihidrat, sodyum fosfat dibazik dihidrat ve enjeksiyonlar için su.