Kompozisyon:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 23.06.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Romatoid Artrit
Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngalar, belirti ve semptomları azaltmak, majör klinik yanıtı indüklemek, yapısal hasarın ilerlemesini inhibe etmek ve orta ila şiddetli aktif romatoid artrit (RA) olan hastalarda fiziksel fonksiyonu iyileştirmek için endikedir. Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngalar metotreksat (MTX) ile kombinasyon halinde başlatılabilir veya tek başına kullanılabilir.
Poliartiküler Juvenil İdiyopatik Artrit
Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngalar, 2 yaş ve üstü hastalarda orta ila şiddetli aktif poliartiküler juvenil idiyopatik artritin (JIA) belirti ve semptomlarını azaltmak için endikedir.
Psoriatik Artrit
Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngalar, belirti ve semptomları azaltmak, aktif artritin yapısal hasarının ilerlemesini engellemek ve psoriatik artritli (PsA) hastalarda fiziksel fonksiyonu iyileştirmek için endikedir. Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngalar metotreksatlı veya metotreksatsız kullanılabilir.
Ankilozan Spondilit
Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngalar, aktif ankilozan spondilit (AS) olan hastalarda belirti ve semptomları azaltmak için endikedir.
Plak Sedef hastalığı
Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngalar, sistemik tedavi veya fototerapi için aday olan kronik orta ila şiddetli plak sedef hastalığı (PsO) olan 4 yaş ve üstü hastaların tedavisi için endikedir.
DOZAJ VE YÖNETİM
Yetişkin Hastalar
Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngalar deri altı enjeksiyon ile uygulanır.
Tablo 1. Yetişkin Hastalar için Dozlama ve Uygulama
Hasta Nüfusu | Önerilen Dozaj Gücü ve Frekansı |
Yetişkin RA, AS ve PsA | Haftada 50 mg |
Yetişkin PsO | Başlangıç Dozu: 3 ay boyunca haftada iki kez 50 mg Bakım Dozu: Haftada bir kez 50 mg |
Yetişkin Romatoid Artrit, Ankilozan Spondilit ve Psoriatik Artrit Hastaları
Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngalar ile tedavi sırasında metotreksat, glukokortikoidler, salisilatlar, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) veya analjezikler devam edebilir.
RA hastalarında haftada iki kez 50 mg Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngaların daha yüksek advers reaksiyon insidansı, ancak benzer Amerikan Romatoloji Koleji (ACR) yanıt oranları öneren bir çalışmaya dayanarak, haftada 50 mg'dan daha yüksek dozlar önerilmez.
Yetişkin Plak Sedef Hastaları
Haftada iki kez önerilen başlangıç dozuna ek olarak, haftada 25 mg veya 50 mg'lık başlangıç dozlarının etkili olduğu gösterilmiştir. Yanıt verenlerin oranı Enbrel Prefilled Syringes dozu ile ilişkiliydi.
Pediatrik Hastalar
Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngalar deri altı enjeksiyon ile uygulanır.
Tablo 2. Pediatrik Hastalar için Doz ve Uygulama (PsO veya JIA)
Pediatrik Hastalar Ağırlık | Önerilen Doz |
63 kg (138 pound) veya daha fazla | Haftada 50 mg |
63 kg'dan (138 pound) az | Haftada 0.8 mg / kg |
25 mg veya 50 mg dışındaki pediatrik dozları elde etmek için, sulandırılmış Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngalar liyofilize toz kullanın.
Pediyatrik hastalarda Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngaların Tablo 2'de açıklananlardan daha yüksek dozları araştırılmamıştır.
JIA hastalarında, Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngalarla tedavi sırasında glukokortikoidler, NSAID'ler veya analjezikler devam edebilir.
ENBREL Önceden Doldurulmuş Şırıngaların Hazırlanması
Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngalar, bir doktorun rehberliği ve gözetimi altında kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Hastalar uygun görüldüklerinde ve gerektiğinde tıbbi takip alırlarsa kendi kendine enjeksiyon yapabilirler. Hastalar, doğru dozun nasıl hazırlanacağı ve uygulanacağı konusunda uygun eğitim alana kadar kendi kendini idare etmemelidir. Üst kolun uyluk, karın veya dış bölgesine deri altından enjeksiyon yapın.
Her sunum için Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngalar (Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngalar) “Kullanım Talimatları” eki, enjeksiyon yeri seçimi ve Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngaların hazırlanması hakkında daha ayrıntılı talimatlar içerir.
ENBRELLİ Şırıngaların Hazırlanması Tek Dozlu Önceden Doldurulmuş Şırınga
Daha rahat bir enjeksiyon için, enjekte etmeden önce Enbrel Prefilled Syringes önceden doldurulmuş şırıngaları oda sıcaklığında yaklaşık 15 ila 30 dakika bekletin. Önceden doldurulmuş şırınganın oda sıcaklığına ulaşmasına izin verirken iğne kapağını SÖYLEMEYİN.
Uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak inceleyin. Çözeltide küçük beyaz protein parçacıkları olabilir. Proteinli çözeltiler için bu olağandışı değildir. Çözelti renksiz veya bulanıksa veya yabancı partikül madde varsa kullanılmamalıdır.
Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngalar tek doz önceden doldurulmuş şırıngayı kullanırken, önceden doldurulmuş şırıngadaki sıvı miktarının şırıngadaki iki mor dolum seviyesi gösterge çizgisi arasına düşüp düşmediğini kontrol edin. Şırınganın doğru miktarda sıvı yoksa, ŞİRİN KULLANMAYIN .
ENBRELLİ Şırıngaların Hazırlanması Tek Dozlu Önceden Doldurulmuş SureClick Otomatik Enjektör
Enjekte etmeden önce otoenjektörü oda sıcaklığında en az 30 dakika bekletin. Önceden doldurulmuş şırınganın oda sıcaklığına ulaşmasına izin verirken iğne kapağını SÖYLEMEYİN.
Uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak inceleyin. Çözeltide küçük beyaz protein parçacıkları olabilir. Proteinli çözeltiler için bu olağandışı değildir. Çözelti renksiz veya bulanıksa veya yabancı partikül madde varsa kullanılmamalıdır.
Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngaların Çoklu Doz Flakonunda Liyofilize Tozun Hazırlanması
Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngalar liyofilize toz, 25 mg Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırınga içeren 1 mL'lik bir çözelti veren USP (% 0.9 benzil alkol) için 1 mL'lik bir çözelti vererek aseptik olarak 1 mL'lik bir çözelti ile sulandırılmalıdır.
Liyofilize tozun sulandırılmasında kullanılmak üzere bir şişe adaptörü verilir. Bununla birlikte, flakondan birden fazla doz çekilecekse flakon adaptörü kullanılmamalıdır. Flakon birden fazla doz için kullanılacaksa, Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngaların yeniden oluşturulması ve geri çekilmesi için 25 gauge'luk bir iğne kullanılmalı ve verilen “Karıştırma Tarihi:” etiketi flakona ve sulandırma tarihine eklenmelidir. Sulandırılmış çözelti 2 ° C ila 8 ° C arasında 36 ° F ila 46 ° F arasında soğutulmalı ve 14 gün içinde kullanılmalıdır. Sulandırılmış çözeltiyi 14 gün sonra atın, çünkü ürün stabilitesi ve sterilitesi 14 gün sonra garanti edilemez. Sulandırılmış Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırınga çözeltisini oda sıcaklığında saklamayın.
Daha rahat bir enjeksiyon için, enjekte etmeden önce Enbrel Prefilled Syringes doz tepsisini yaklaşık 15 ila 30 dakika oda sıcaklığında bırakın.
Flakon adaptörünü kullanıyorsanız, flakon adaptörünü seyreltici şırıngaya çevirin. Ardından, flakon adaptörünü Enbrel Prefilled Syringes flakonunun üzerine yerleştirin ve flakon adaptörünü flakon durdurucuya yerleştirin. Seyrelticiyi Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngalar şişesine enjekte etmek için pistonu aşağı doğru itin. Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngaları yeniden oluşturmak ve geri çekmek için 25 gauge iğne kullanılıyorsa, seyreltici Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngalar şişesine çok yavaş enjekte edilmelidir. Bazı köpüklerin meydana gelmesi normaldir. Seyreltici şırıngayı yerinde tutarak, çözünme sırasında Enbrel Prefilled Syringes şişesinin içeriğini hafifçe döndürün. Aşırı köpürmeyi önlemek için sallamayın veya kuvvetlice çalkalamayın. Genellikle, Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngaların çözülmesi 10 dakikadan az sürer. Çözeltiyi renksiz veya bulanıksa veya partikül madde kalırsa kullanmayın.
Sulandırılmış çözeltinin doğru dozunu şırıngaya geri çekin. Şişede bir miktar köpük veya kabarcık kalabilir. Şırıngayı flakon adaptöründen çıkarın veya 25 gauge iğneyi şırıngadan çıkarın. Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngaları enjekte etmek için 27 gauge iğne takın.
Bir şişe Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırınga çözeltisinin içeriği, başka bir Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırınga şişesinin içeriği ile karıştırılmamalı veya içine aktarılmamalıdır. Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngalar içeren çözeltilere başka hiçbir ilaç eklenmemeli ve Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngaları diğer seyreltici ile sulandırmamalıdır. Hazırlama veya uygulama sırasında sulandırılmış çözeltiyi filtrelemeyin.
Güvenliği Değerlendirmek için İzleme
Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngaları başlatmadan önce ve tedavi sırasında periyodik olarak, hastalar aktif tüberküloz açısından değerlendirilmeli ve gizli enfeksiyon açısından test edilmelidir.
Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngalar enjeksiyon, aktif artrit, romatoid artrit veya eklem şişmesi, ağrı, yorgunluk ve sabah sertliği süresi gibi psoriatik artrit belirtilerini ve semptomlarını azaltmak için kullanılır. Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngalar ayrıca aktif artrit veya romatoid artritten vücuda verilen hasarın ilerlemesini yavaşlatabilir. Plak sedef hastalığını veya ankilozan spondilit olarak bilinen bir durumu tedavi etmek için de kullanılabilir.
ENBREL Prefilled Syringes, juvenil idiyopatik artrit için 2 yaş ve üstü çocuklarda da kullanılır.
Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngalar sadece doktorunuzun reçetesiyle kullanılabilir.
Bir ilaç belirli bir kullanım için pazarlama için onaylandıktan sonra, deneyim bunun diğer tıbbi problemler için de yararlı olduğunu gösterebilir. Bu kullanım ürün etiketlemesine dahil edilmemesine rağmen, Enbrel Prefilled Syringes aşağıdaki tıbbi durumu olan bazı hastalarda kullanılır:
- Enflamatuar bağırsak hastalığı artriti.
- Reaktif artrit.
Enjeksiyon yeri seçimi ve doz uygulaması hakkında ayrıntılı bilgi için Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngalar (Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngalar) “Kullanım Talimatları” ekine bakın.
Yetişkin Romatoid Artrit, Ankilozan Spondilit ve Psoriatik Artrit Hastaları
Enbrel Prefilled Syringes ile tedavi sırasında MTX, glukokortikoidler, salisilatlar, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) veya analjezikler devam edebilir.
RA hastalarında haftada iki kez 50 mg Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngaların daha yüksek advers reaksiyon insidansı, ancak benzer Amerikan Romatoloji Koleji (ACR) yanıt oranları öneren bir çalışmaya dayanarak, haftada 50 mg'dan daha yüksek dozlar önerilmez.
Yetişkin Plak Sedef Hastaları
Haftada iki kez önerilen başlangıç dozuna ek olarak, haftada 25 mg veya 50 mg'lık başlangıç dozlarının etkili olduğu gösterilmiştir. Yanıt verenlerin oranı Enbrel Prefilled Syringes dozu ile ilişkiliydi.
JIA Hastaları
JIA hastalarında, Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngalarla tedavi sırasında glukokortikoidler, NSAID'ler veya analjezikler devam edebilir. Pediyatrik hastalarda daha yüksek dozlarda ENBREL Prefilled Syringes çalışılmamıştır.
ENBREL Önceden Doldurulmuş Şırıngaların Hazırlanması
Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngalar, bir doktorun rehberliği ve gözetimi altında kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Hastalar uygun görüldüklerinde ve gerektiğinde tıbbi takip alırlarsa kendi kendine enjekte edebilirler. Hastalar, doğru dozun nasıl hazırlanacağı ve uygulanacağı konusunda uygun eğitim alana kadar kendi kendini idare etmemelidir. Enjeksiyonlar üst kolun uyluk, karın veya dış bölgesinde yapılmalıdır.
Her sunum için Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngalar (Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngalar) “Kullanım Talimatları” eki, enjeksiyon yeri seçimi ve Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngaların hazırlanması hakkında daha ayrıntılı talimatlar içerir.
Tek Kullanımlık Önceden Doldurulmuş Şırınga Kullanılarak Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngaların Hazırlanması
Daha rahat bir enjeksiyon için, enjekte etmeden önce Enbrel Prefilled Syringes'i oda sıcaklığında yaklaşık 15 ila 30 dakika bekletin. Önceden doldurulmuş şırınganın oda sıcaklığına ulaşmasına izin verirken iğne kapağını SÖYLEMEYİN.
Parenteral ilaç ürünleri uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. Çözeltide küçük beyaz protein parçacıkları olabilir. Proteinli çözeltiler için bu olağandışı değildir. Çözelti renksiz veya bulanıksa veya yabancı partikül madde varsa kullanılmamalıdır.
Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngalar tek kullanımlık önceden doldurulmuş şırıngayı kullanırken, önceden doldurulmuş şırıngadaki sıvı miktarının şırıngadaki iki mor dolum seviyesi gösterge çizgisi arasına düşüp düşmediğini kontrol edin. Şırınganın doğru miktarda sıvı yoksa, ŞİRİN KULLANMAYIN .
Tek Kullanımlık Önceden Doldurulmuş SureClick Otomatik Enjektör Kullanılarak Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngaların Hazırlanması
Enjekte etmeden önce otoenjektörü oda sıcaklığında en az 30 dakika bekletin. Önceden doldurulmuş şırınganın oda sıcaklığına ulaşmasına izin verirken iğne kapağını SÖYLEMEYİN.
Parenteral ilaç ürünleri uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. Çözeltide küçük beyaz protein parçacıkları olabilir. Proteinli çözeltiler için bu olağandışı değildir. Çözelti renksiz veya bulanıksa veya yabancı partikül madde varsa kullanılmamalıdır.
Çok Kullanımlı Flakon Kullanarak ENBREL Önceden Doldurulmuş Şırıngaların Hazırlanması
Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngalar, 25 mg Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırınga içeren 1.0 mL'lik bir çözelti veren USP (% 0.9 benzil alkol) için 1 mL verilen Steril Bakteriyostatik Su ile aseptik olarak yeniden oluşturulmalıdır.
Liyofilize tozun sulandırılmasında kullanılmak üzere bir şişe adaptörü verilir. Bununla birlikte, flakondan birden fazla doz çekilecekse flakon adaptörü kullanılmamalıdır. Flakon birden fazla doz için kullanılacaksa, Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngaların yeniden oluşturulması ve geri çekilmesi için 25 gauge iğne kullanılmalı ve verilen “Karıştırma Tarihi:” etiketi flakona ve sulandırma tarihine eklenmelidir. Sulandırılmış çözelti 2 ° C ila 8 ° C arasında 36 ° F ila 46 ° F arasında soğutulmalı ve 14 gün içinde kullanılmalıdır. Sulandırılmış çözeltiyi 14 gün sonra atın, çünkü ürün stabilitesi ve sterilitesi 14 gün sonra garanti edilemez. Sulandırılmış Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırınga çözeltisini oda sıcaklığında saklamayın.
Daha rahat bir enjeksiyon için, enjekte etmeden önce Enbrel Prefilled Syringes doz tepsisini yaklaşık 15 ila 30 dakika oda sıcaklığında bırakın.
Flakon adaptörünü kullanıyorsanız, flakon adaptörünü seyreltici şırıngaya çevirin. Ardından, flakon adaptörünü Enbrel Prefilled Syringes flakonunun üzerine yerleştirin ve flakon adaptörünü flakon durdurucuya yerleştirin. Seyrelticiyi Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngalar şişesine enjekte etmek için pistonu aşağı doğru itin. Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngaları yeniden oluşturmak ve geri çekmek için 25 gauge iğne kullanılıyorsa, seyreltici Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngalar şişesine çok yavaş enjekte edilmelidir. Bazı köpüklerin meydana gelmesi normaldir. Seyreltici şırıngayı yerinde tutarak, çözünme sırasında Enbrel Prefilled Syringes şişesinin içeriğini hafifçe döndürün. Aşırı köpürmeyi önlemek için sallamayın veya kuvvetlice çalkalamayın.
Genellikle, Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngaların çözülmesi 10 dakikadan az sürer. Çözeltiyi renksiz veya bulanıksa veya partikül madde kalırsa kullanmayın.
Sulandırılmış çözeltinin doğru dozunu şırıngaya geri çekin. Şişede bir miktar köpük veya kabarcık kalabilir. Şırıngayı flakon adaptöründen çıkarın veya 25 gauge iğneyi şırıngadan çıkarın. Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngaları enjekte etmek için 27 gauge iğne takın.
Bir şişe Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırınga çözeltisinin içeriği, başka bir Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırınga şişesinin içeriği ile karıştırılmamalı veya içine aktarılmamalıdır. Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngalar içeren çözeltilere başka hiçbir ilaç eklenmemeli ve Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngaları diğer seyreltici ile sulandırmamalıdır. Hazırlama veya uygulama sırasında sulandırılmış çözeltiyi filtrelemeyin.
Güvenliği Değerlendirmek için İzleme
Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngaları başlatmadan önce ve tedavi sırasında periyodik olarak, hastalar aktif tüberküloz açısından değerlendirilmeli ve gizli enfeksiyon açısından test edilmelidir.
Ayrıca bakınız:
Enbrel Prefilled Syringes hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??
Enbrel Prefilled Syringes kullanan bazı insanlar nadir görülen hızlı büyüyen bir lenfoma (kanser) geliştirmiştir. Bu durum karaciğeri, dalağı ve kemik iliğini etkiler ve ölümcül olabilir. Bu, esas olarak Crohn hastalığını veya ülseratif koliti tedavi etmek için Enbrel Prefilled Syringes veya benzeri ilaçlar kullanan genç ve genç yetişkinlerde meydana gelmiştir.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birine sahipseniz derhal doktorunuzu arayın: ateş, gece terlemeleri, kaşıntı, iştah kaybı, kilo kaybı, yorgunluk, sadece küçük bir miktar yedikten sonra dolu hissetmek, üst midenizde omzunuza yayılabilecek ağrı, mide bulantısı, kolay morarma veya kanama, soluk cilt, başlı veya nefes darlığı hissetmek, hızlı kalp atış hızı, koyu idrar, kil renkli tabureler, veya sarılık (cildin veya gözlerin sararması).
Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngalar, vücudunuzun enfeksiyonlarla savaşmasına yardımcı olan kan hücrelerini düşürebilir. Kanınızın sık sık test edilmesi gerekebilir. Enbrel Prefilled Syringes ile tedavi sırasında ciddi ve bazen ölümcül enfeksiyonlar ortaya çıkabilir. Ateş, öksürük, terleme, yorgun hissetme veya nefes darlığı hissediyorsanız, enfeksiyon belirtileriniz varsa hemen doktorunuza başvurun.
Bu ilacı kullanan çocuklar, Enbrel Prefilled Syringes ile tedaviye başlamadan önce tüm çocukluk aşılarında güncel olmalıdır.
Doktorunuz tarafından belirtildiği gibi Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngalar önceden doldurulmuş şırıngaları kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.
- Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngalar önceden doldurulmuş şırıngalar, İlaç Kılavuzu adı verilen ekstra bir hasta bilgi formu ile birlikte gelir. Dikkatlice okuyun. Enbrel Prefilled Syringes önceden doldurulmuş şırıngaları her doldurduğunuzda tekrar okuyun.
- Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngalar önceden doldurulmuş şırıngalar deri altına enjeksiyon olarak verilir. Evde Enbrel Prefilled Syringes önceden doldurulmuş şırıngaları kullanacaksanız, bir sağlık hizmeti sağlayıcısı size nasıl kullanılacağını öğretecektir. Enbrel Prefilled Syringes önceden doldurulmuş şırıngaları nasıl kullanacağınızı anladığınızdan emin olun. Bir doz kullandığınızda size öğretilen prosedürleri izleyin. Herhangi bir sorunuz varsa sağlık uzmanınıza başvurun.
- Enbrel Prefilled Syringes önceden doldurulmuş şırıngaları kullanmadan önce ellerinizi sabun ve ılık suyla yıkayın.
- Önceden doldurulmuş 1 Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırınga şırıngasını buzdolabından çıkarın. Enjeksiyonu daha rahat hale getirmek için, önceden doldurulmuş şırıngayı kullanmadan önce 15 ila 30 dakika oda sıcaklığında bırakabilirsiniz. İğne kapağını oda sıcaklığına ulaşmasına izin verirken SÖYLEMEYİN. Önceden doldurulmuş Şırıngaları önceden doldurulmuş şırıngaları başka bir şekilde ısıtmayın (örn. Mikrodalgada veya sıcak suda).
- Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngaları önceden doldurulmuş şırıngaları sallamayın.
- Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngalar önceden doldurulmuş şırıngalar küçük beyaz parçacıklar içerebilir. Büyük topaklar, pullar veya diğer parçacıklar içeriyorsa Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngaları önceden doldurulmuş şırıngaları kullanmayın. Bulutlu veya renksiz veya şırınga çatlamış veya hasar görmüşse kullanmayın.
- Doktorunuz tarafından size öğretilen uygun tekniği kullanın. Kas veya damara DEĞİL, cildin derinliklerine enjekte edin.
- Enjeksiyon alanı içindeki enjeksiyon yerleri (mide alanı, uyluk, üst kolun dış alanı) bir enjeksiyondan diğerine döndürülmelidir. Cildin hassas, çürük, kırmızı veya sert olduğu bölgelere enjekte etmeyin. Yara izleri veya çatlakları olan alanlardan kaçının. Sedef hastalığınız varsa, yükseltilmiş, kırmızı, kalın veya pullu cilt lekelerine doğrudan enjekte etmemeye çalışın.
- Bu ürünün yanı sıra şırıngaları ve iğneleri çocukların erişemeyeceği ve evcil hayvanlardan uzak tutun. İğneleri, şırıngaları veya diğer malzemeleri tekrar kullanmayın. Sağlık uzmanınıza kullanımdan sonra bu malzemeleri nasıl atacağınızı sorun. Bertaraf için tüm yerel kurallara uyun.
- Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngaların önceden doldurulmuş şırınga dozlarını kaçırmayın. Önceden doldurulmuş şırıngaların bir dozunu kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede kullanın. Bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz kullanmayın. Bir dozu kaçırırsanız ne yapacağınızdan emin değilseniz, doktorunuzu arayın.
Enbrel Prefilled Syringes önceden doldurulmuş şırıngaları nasıl kullanacağınız hakkında sorularınızı sağlık uzmanınıza sorun.
Bir ilacın veya ilacın spesifik ve genel kullanımları vardır. Bir ilaç, bir hastalığı önlemek, bir süre boyunca bir hastalığı tedavi etmek veya bir hastalığı tedavi etmek için kullanılabilir. Hastalığın belirli semptomlarını tedavi etmek için de kullanılabilir. İlaç kullanımı hastanın aldığı forma bağlıdır. Enjeksiyon formunda veya bazen tablet formunda daha yararlı olabilir. İlaç tek bir rahatsız edici semptom veya hayatı tehdit eden bir durum için kullanılabilir. Bazı ilaçlar birkaç gün sonra durdurulabilirken, bazı ilaçların bundan faydalanabilmesi için uzun süre devam etmesi gerekir.Kullanımı: Etiketli Endikasyonlar
Ankilozan spondilit: Aktif ankilozan spondilitli hastalarda belirti ve semptomların azaltılması.
Plak sedef hastalığı (Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngalar): 4 yaşından büyük hastaların sistemik tedavi veya fototerapi için aday olan kronik orta ila şiddetli plak sedef hastalığı ile tedavisi.
Poliartiküler juvenil idiyopatik artrit: ≥2 yaş arası hastalarda orta ila şiddetli aktif poliartiküler juvenil idiyopatik artrit belirtilerinin ve semptomlarının azaltılması.
Psoriatik artrit (Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngalar): Belirti ve semptomları azaltmak, aktif artritin yapısal hasarının ilerlemesini engellemek ve psoriatik artritli hastalarda fiziksel fonksiyonu iyileştirmek. Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngalar metotreksatlı veya metotreksatsız kullanılabilir.
Romatoid artrit: Belirti ve semptomları azaltmak, majör klinik yanıtı indüklemek, yapısal hasarın ilerlemesini inhibe etmek ve orta ila ciddi derecede aktif romatoid artrit (RA) olan hastalarda fiziksel fonksiyonu iyileştirmek. Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngalar metotreksat ile kombinasyon halinde başlatılabilir veya tek başına kullanılabilir.
Etiket Kullanmıyor
Akut greft-konakçı hastalığı (tedavi)
Küçük bir pilot / faz 2 çalışmasından elde edilen veriler, akut greft-konakçı hastalığın (GVHD) ilk tedavisi için Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngaların (metilprednizolon ile kombinasyon halinde) kullanımını desteklemektedir.
See also:
What other drugs will affect Enbrel Prefilled Syringes?
Concurrent Treatment with Abatacept: In clinical studies, concurrent administration of abatacept and Enbrel Prefilled Syringes therapy resulted in increased incidences of serious adverse events. This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended.
Concurrent Treatment with Methotrexate: Enbrel Prefilled Syringes may be administered in combination with methotrexate for the treatment of rheumatoid arthritis. In a safety and efficacy clinical trial, methotrexate had no effect on the pharmacokinetics of Enbrel Prefilled Syringes. The effect of Enbrel Prefilled Syringes on the human pharmacokinetics of methotrexate has not been investigated. The safety and efficacy of Enbrel Prefilled Syringes in combination with methotrexate for the treatment of psoriasis have not been studied. Enbrel Prefilled Syringes should not be administered in combination with methotrexate for the treatment of psoriasis.
Concurrent Treatment with Anakinra: Patients treated with Enbrel Prefilled Syringes and anakinra were observed to have a higher rate of serious infection when compared with patients who were treated with Enbrel Prefilled Syringes alone (historical data). In addition, in a double-blind, placebo-controlled trial, in patients receiving background methotrexate, patients treated with Enbrel Prefilled Syringes and anakinra were observed to have a higher rate of serious infections and neutropenia than patients treated with Enbrel Prefilled Syringes alone.
Concurrent Treatment with Sulfasalazine: In a clinical study of patients who were receiving established doses of sulfasalazine, to which Enbrel Prefilled Syringes was added, patients in the combination group experienced a statistically significant decrease in mean white blood cell counts in comparison to groups treated with Enbrel Prefilled Syringes or sulfasalazine alone. The clinical significance of this interaction is unknown.
Live Vaccines: No safety data are available on the effects of live vaccine when used in combination with Enbrel Prefilled Syringes. Live vaccines should therefore not be given concurrently with Enbrel Prefilled Syringes.
Other: Product information for methotrexate should be referenced when Enbrel Prefilled Syringes is administered with methotrexate. Interactions between Enbrel Prefilled Syringes and other drugs have not been evaluated in formal studies. No interactions have been observed when Enbrel Prefilled Syringes was administered with glucocorticoids, salicylates (except sulfasalazine), non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs), analgesics or methotrexate in clinical trials with adult rheumatoid arthritis patients.
No clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions were observed in studies with digoxin and warfarin.
Effects on Laboratory Tests: No effects on laboratory tests have been reported in adults. An analysis of 54 JCA patients in an open-label study demonstrated low haemoglobin, low albumin and low lymphocyte counts in 63%, 39% and 30% of juvenile patients, respectively. These observations, however, appear to be attributed to the underlying disease, rather than treatment with Enbrel Prefilled Syringes.
Ayrıca bakınız:
Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngaların olası yan etkileri nelerdir?
Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngalar, çift kör ve açık etiketli çalışmalarda romatoid artritli (RA) 2680 hastada incelenmiştir. Bu deneyim 2 plasebo kontrollü çalışmayı içermektedir (349 Enbrel Prefilled Syringes hastaları ve 152 plasebo hastası) ve 2 aktif kontrollü çalışma, Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngaları metotreksat ile karşılaştıran 1 aktif kontrollü çalışma (415 Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırınga hastaları ve 217 metotreksat hastası) ve Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngaları karşılaştıran bir başka aktif kontrollü çalışma (223 hasta) metotreksat (228 hasta) ve metotreksat ile kombinasyon halinde ENBREL Prefilled Syringes (231 hasta). Olumsuz olaylara bağlı tedaviyi bırakan hastaların oranı hem Enbrel Prefilled Syringes hem de plasebo tedavi gruplarında aynıydı; 1. aktif kontrollü çalışmada, bırakma oranı metotreksat (% 10) için Enbrel Prefilled Syringes'e (% 5) göre anlamlı derecede yüksekti. 2. aktif kontrollü çalışmada, advers olaylar için kesilme oranı, metotreksat (% 17) ile kombinasyon halinde Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngalar (% 16), metotreksat (% 21) ve Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngalar arasında benzerdi. Ek olarak, 2 çift kör, plasebo kontrollü çalışmaya ve açık etiketli bir uzatma çalışmasına katılan 131 psoriatik artrit hastasında Enbrel Prefilled Syringes çalışılmıştır. İki yüz üç (203) ankilozan spondilit hastası, 3 çift kör, plasebo kontrollü çalışmada Enbrel Prefilled Syringes ile tedavi edildi. ENBREL Prefilled Syringes ayrıca 3 çift kör, plasebo kontrollü çalışmada 6 aya kadar plak sedef hastalığı olan 1084 hastada incelenmiştir.
Enbrel Prefilled Syringes ile plasebo karşılaştıran çift kör klinik çalışmalarda, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları Enbrel Prefilled Syringes ile tedavi edilen hastalar arasında en sık görülen advers olaylardır. Plasebo kontrollü çalışmalarda tedavi edilen RA'lı hastalar arasında, 152 plasebo ile tedavi edilen hastanın% 5'ine kıyasla Enbrel Prefilled Syringes ile tedavi edilen 349 hastada% 4 sıklıkta ciddi advers olaylar meydana geldi. 1. aktif kontrollü çalışmada, 217 metotreksat ile tedavi edilen hastanın% 8'ine kıyasla Enbrel Prefilled Syringes ile tedavi edilen 415 hastada% 6 sıklıkta ciddi advers olaylar meydana geldi. 2. aktif kontrollü çalışmada, ciddi advers olayların oranı 3 tedavi grubu arasında benzerdi (Metotreksat% 8 ile kombinasyon halinde Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngalar% 11, metotreksat% 12 ve Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngalar). Plasebo kontrollü çalışmalarda tedavi edilen plak sedef hastalığı olan hastalarda, ciddi advers olayların sıklığı, 414 plasebo ile tedavi edilen hastanın% 1'ine kıyasla Enbrel Prefilled Syringes ile tedavi edilen 933 hastanın yaklaşık% 1'i idi.
Aşağıdaki advers reaksiyonlar, yetişkinlerde yapılan klinik çalışmalardan elde edilen deneyime ve pazarlama sonrası deneyime dayanmaktadır.
Organ sistemi sınıflarında, advers reaksiyonlar frekans başlıkları altında listelenmiştir (reaksiyonu yaşaması beklenen hasta sayısı) kategorileri aşağıdaki gibi kullanarak: Çok Yaygın:> 1/10; ortak:> 1/100, <1/10; nadir:> 1/1000, <1/100; nadir:> 1 / 10.000, <1/1000; çok nadir: <1 / 10.000; bilinmiyor: Klinik çalışmalardan sıklık doğru bir şekilde tahmin edilemedi.
Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar : Çok Yaygın: Enfeksiyonlar (üst solunum yolu enfeksiyonları, bronşit, sistit, cilt enfeksiyonları dahil) *. Yaygın olmayan: Ciddi enfeksiyonlar (pnömoni, selülit, septik artrit, sepsis dahil) *. Seyrek: Tüberküloz.
Kan ve Lenf Sistemi Bozuklukları : Yaygın olmayan: Trombositopeni. Seyrek: Anemi, lökopeni, nötropeni, pansitopeni *. Çok seyrek: Aplastik anemi *.
Bağışıklık Sistemi Bozuklukları : Yaygın: Alerjik reaksiyonlar, otoantikor oluşumu *. Seyrek: Ciddi alerjik / anafilaktik reaksiyonlar (anjiyoödem, bronkospazm dahil). Bilinmiyor: Makrofaj aktivasyon sendromu, ANCA pozitif vaskülit.
Sinir Sistemi Bozuklukları : Seyrek: Nöbetler. Multipl skleroz veya lokalize demiyelinizan durumları düşündüren CNS demiyelinizan olaylar, örneğin optik nevrit ve enine miyelit.
Göz Bozuklukları: Yaygın olmayan: Üveit.
Solunum, Torasik ve Mediastinal Bozukluklar: Yaygın olmayan: İnterstisyel akciğer hastalığı (pulmoner fibroz ve pnömonit dahil).
Deri ve Deri Altı Doku Bozuklukları: Yaygın: Kaşıntı. Yaygın olmayan: Anjiyoödem, ürtiker, döküntü, sedef hastalığı ve sedef hastalığı döküntüsü, melanom olmayan cilt kanserleri. Seyrek: Kutanöz vaskülit (lökositoklastik vaskülit dahil), Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme. Çok seyrek: Toksik epidermal nekroliz.
Kas-iskelet sistemi, Bağ Dokusu ve Kemik Bozuklukları : Seyrek: Subakut kutanöz lupus eritematozus ve diskoid lupus eritematozus, lupus benzeri sendrom.
Genel Bozukluklar ve Uygulama Yeri Koşulları : Çok Yaygın: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (kanama, morarma, eritem, kaşıntı, ağrı, şişme dahil) *. Yaygın: Ateş.
Kardiyak Bozukluklar: Seyrek: Konjestif kalp yetmezliğinin kötüleştiğine dair raporlar var.
Hepatobiliyer Bozukluklar : Seyrek: Yüksek karaciğer enzimleri, otoimmün hepatit.
Not: * Aşağıdaki Ek Bilgiler'e bakın.
Ek Bilgi: Klinik Araştırmalarda Bildirilen Ciddi Olumsuz Olaylar: RA arasında, psoriatik artrit, plasebo kontrollü ankilozan spondilit ve plak sedef hastalığı hastaları, Enbrel Prefilled Syringes'in aktif kontrollü ve açık etiketli denemeleri, bildirilen ciddi advers olaylar maligniteleri içermektedir, astım, enfeksiyonlar, kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, miyokard iskemisi, göğüs ağrısı, senkop, serebral iskemi, hipertansiyon, hipotansiyon, cholecystitis, pankreatit, gastrointestinal kanama, bursit, karışıklık, depresyon, dispne, anormal iyileşme, böbrek yetmezliği, böbrek hesabı, derin ven trombozu, pulmoner emboli, membranöz glomerülonefropati, polimiyozit, tromboflebit, karaciğer hasarı, lökopeni, parezi, parestezi, baş dönmesi, alerjik alveolit, anjiyoödem, sklerit, kemik kırığı, lenfadenopati, ülseratif kolit, bağırsak tıkanıklığı, eozinofili, hematüri ve sarkoidoz.
Maligniteler: 1 yıla kadar aktif metotreksat ile kombinasyon halinde Enbrel Prefilled Syringes ile tedavi edilen 231 hasta dahil olmak üzere 48 aya kadar Enbrel Prefilled Syringes ile klinik çalışmalarda tedavi edilen 2680 RA hastasında çeşitli tiplerde otuz sekiz (38) yeni malignite gözlendi. kontrollü çalışma. Hiçbir psoriatik artrit hastası, 131 Enbrel Prefilled Syringes ile tedavi edilen hastayı içeren 6 aya kadar çift kör, plasebo kontrollü çalışmalarda malignite geliştirmedi. 1261 Enbrel Prefilled Syringes ile tedavi edilen hastaları içeren 15 aya kadar çift kör ve açık etiketli çalışmalarda Enbrel Prefilled Syringes ile tedavi edilen plak sedef hastalarında yirmi üç (23) malignite bildirilmiştir. Pazarlama sonrası dönemde çeşitli malignitelerin (meme ve akciğer karsinomu ve lenfoma dahil) raporları da alınmıştır.
Wegener granülomatozu nedeniyle tedavi edilen hastaların klinik çalışmasında malignite bildirilmiştir.
Enjeksiyon Sahası Reaksiyonları : Plasebo ile karşılaştırıldığında, Enbrel Prefilled Syringes ile tedavi edilen romatizmal hastalıkları olan hastalarda enjeksiyon bölgesi reaksiyonları insidansı anlamlı derecede yüksekti (% 36'ya karşı% 9). Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları genellikle 1. ayda meydana gelir. Ortalama süre yaklaşık 3-5 gündü. Enbrel Prefilled Syringes tedavi gruplarındaki enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarının çoğunluğu için herhangi bir tedavi yapılmamıştır ve tedavi verilen hastaların çoğuna topikal preparatlar, örneğin kortikosteroidler veya oral antihistaminikler verilmiştir. Ek olarak, bazı hastalar, en son enjeksiyon bölgesinde bir cilt reaksiyonu ile karakterize edilen hatırlama enjeksiyon bölgesi reaksiyonları ve önceki enjeksiyon bölgelerinde enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarının eşzamanlı görünümü ile birlikte gelişti. Bu reaksiyonlar genellikle geçiciydi ve tedavi ile tekrarlamadı. Pazarlama sonrası deneyimde, Enbrel Prefilled Syringes tedavisi ile birlikte enjeksiyon bölgesi kanaması ve morarma da gözlenmiştir.
Plak sedef hastalığı olan hastalarda yapılan kontrollü çalışmalarda, Enbrel Prefilled Syringes ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 14'ü, tedavinin ilk 12 haftasında plasebo ile tedavi edilen hastaların% 6'sına kıyasla enjeksiyon bölgesi reaksiyonları geliştirmiştir.
Enfeksiyonlar: Romatizmal bozukluklardaki klinik çalışmalarda, Enbrel Prefilled Syringes veya plasebo alan hastalarda üst solunum yolu enfeksiyonları (soğuk algınlığı) ve sinüzit en sık bildirilen enfeksiyonlardı. Plasebo kontrollü çalışmalarda, üst solunum yolu enfeksiyonlarının insidansı plasebo tedavi grubunda% 17 ve Enbrel Prefilled Syringes ile tedavi edilen grupta% 22 idi. Plasebo kontrollü çalışmalara katılan RA hastalarında, Enbrel Prefilled Syringes hastalarının daha uzun gözlemi yapıldığında, plasebo grubunda 0.68 olay / hasta yılı ve Enbrel Prefilled Syringes ile tedavi edilen grupta 0.82 olay / hasta yılı vardı. için. Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngaları değerlendiren plasebo kontrollü çalışmalarda, ciddi enfeksiyon insidansında (ölümcül, hayatı tehdit eden veya hastaneye yatış veya IV antibiyotik gerektiren) bir artış gözlenmemiştir. 1 yıllık aktif kontrollü çalışmada metotreksat ile kombinasyon halinde Enbrel Prefilled Syringes ile tedavi edilen 231 hasta dahil olmak üzere 48 aya kadar Enbrel Prefilled Syringes ile tedavi edilen 2680 RA hastasında 170 ciddi enfeksiyon gözlenmiştir. Bu ciddi enfeksiyonlar arasında apse (çeşitli bölgelerde), bakteriyemi, bronşit, bursit, selülit, kolesistit, ishal, divertikülit, endokardit (şüpheli), gastroenterit, hepatit B, herpes zoster, bacak ülseri, ağız enfeksiyonu, osteomiyelit, otit, peritonit, pnömoni, piyelonefrit, seps. Hastaların tek başına Enbrel Prefilled Syringes, tek başına metotreksat veya metotreksat ile kombinasyon halinde Enbrel Prefilled Syringes ile tedavi edildiği 1 yıllık aktif kontrollü çalışmada, ciddi enfeksiyon oranları tedavi grupları arasında benzerdi. Bununla birlikte, Enbrel Prefilled Syringes'in metotreksat ile kombinasyonunun enfeksiyon oranındaki bir artışla ilişkili olabileceği göz ardı edilemez.
Plasebo kontrollü psoriatik artrit ve plak sedef hastalığı çalışmalarında, Enbrel Prefilled Syringes ile tedavi edilen hastalar ve plasebo ile tedavi edilenler arasında enfeksiyon oranlarında herhangi bir fark yoktu. Psoriatik artrit çalışmalarında, Enbrel Prefilled Syringes ile tedavi edilen hastalarda ciddi enfeksiyon görülmedi. 15 aya kadar çift kör ve açık etiketli plak sedef hastalığı çalışmalarında, Enbrel Prefilled Syringes ile tedavi edilen hastaların yaşadığı ciddi enfeksiyonlar arasında selülit, gastroenterit, pnömoni, kolesistit, osteomiyelit ve apse vardı.
Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngaların kullanımı sırasında ciddi ve ölümcül enfeksiyonlar bildirilmiştir; bildirilen patojenler arasında bakteri, mikobakteri (tüberküloz dahil), virüsler ve mantarlar bulunur. Fırsatçı enfeksiyonlar da bildirilmiştir. Bazıları altta yatan rahatsızlıkları olan hastalarda Enbrel Prefilled Syringes ile tedaviye başladıktan birkaç hafta sonra meydana gelmiştir (Örneğin, diyabet, konjestif kalp yetmezliği, aktif veya kronik enfeksiyon öyküsü) RA'larına ek olarak. Özellikle RA hastalarında olmayan bir sepsis klinik çalışmasından elde edilen veriler, Enbrel Prefilled Syringes tedavisinin yerleşik sepsisli hastalarda mortaliteyi artırabileceğini düşündürmektedir.
Otoantikorlar: Hastalar birden fazla zaman noktasında otoantikorlar açısından serum testine tabi tutuldu. Antinükleer antikorlar (ANA) için değerlendirilen RA hastalarının yeni pozitif ANA (≥1: 40) geliştiren hastaların yüzdesi, Enbrel Prefilled Syringes (% 11) ile tedavi edilen hastalarda plasebo ile tedavi edilen hastalara (% 5) göre daha yüksekti. Yeni pozitif antidouble-mahsur DNA antikorları geliştiren hastaların yüzdesi de radyoimmünoanaliz (plasebo ile tedavi edilen hastaların% 4'üne kıyasla Enbrel Prefilled Syringes ile tedavi edilen hastaların% 15'i) ve daha yüksekti Crithidia luciliae test (plasebo ile tedavi edilen hastaların hiçbirine kıyasla Enbrel Prefilled Syringes ile tedavi edilen hastaların% 3'ü). Antikardiolipin antikorları geliştiren Enbrel Prefilled Syringes ile tedavi edilen hastaların oranı, plasebo ile tedavi edilen hastalara göre benzer şekilde artmıştır. Enbrel Prefilled Syringes ile uzun süreli tedavinin otoimmün hastalıkların gelişimi üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
Lupus benzeri bir sendrom veya subakut kutanöz lupus veya diskoid lupus ile uyumlu döküntüler ile birlikte klinik sunum ve biyopsi ile uyumlu diğer otoantikorlar geliştiren romatoid faktör pozitif hastalar da dahil olmak üzere nadir raporlar vardır.
Pansitopeni ve Aplastik Anemi: Bazıları ölümcül sonuçları olan pazarlama sonrası pansitopeni ve aplastik anemi raporları vardır.
Laboratuvar Değerlendirmeleri: Klinik çalışmaların sonuçlarına dayanarak, normalde hastaların dikkatli tıbbi yönetimi ve gözetimine ek olarak özel bir laboratuvar değerlendirmesi gerekli değildir.
Eşzamanlı Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngalar ve Anakinra Tedavisi : Enbrel Prefilled Syringes ve anakinra ile tedavi edilen hastaların, Enbrel Prefilled Syringes veya anakinra ile tedavi edilen hastalara kıyasla daha yüksek ciddi enfeksiyon oranına sahip oldukları gözlenmiştir (tarihsel veriler). Ek olarak, arka plan metotreksat alan hastalarda yapılan çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmada, Enbrel Prefilled Syringes ve anakinra ile tedavi edilen hastaların Enbrel Prefilled Syringes ile tedavi edilen hastalardan daha yüksek oranda ciddi enfeksiyonlara (% 7) ve nötropeniye sahip olduğu gözlenmiştir. . Enbrel Prefilled Syringes ve anakinra kombinasyonu artmış klinik fayda göstermemiştir ve bu nedenle önerilmez.
Çocuk Kronik Artritli Pediatri: Genel olarak, pediyatrik hastalarda görülen advers olaylar sıklık ve tip bakımından yetişkin hastalarda görülenlere benzerdi. Yetişkinlerden farklılıklar ve diğer özel hususlar aşağıdaki gibi tartışılmaktadır.
4-17 yaş arası 69 juvenil kronik artrit hastasında yapılan bir çalışmada bildirilen şiddetli advers olaylar, sekel olmadan düzelen aseptik menenjit belirtileri ve semptomları olan suçiçeği içeriyordu, gastroenterit, depresyon / kişilik bozukluğu, kutanöz ülser, özofajit / gastrit, A grubu streptokok septik şok, tip I diabetes mellitus ve yumuşak doku ve postoperatif yara enfeksiyonu.
Juvenil kronik artrit klinik çalışmalarında 4 makrofaj aktivasyon sendromu bildirilmiştir.
Juvenil kronik artritli 69 çocuğun (% 62) kırk üçü, çalışmanın 3 ayı boyunca Enbrel Prefilled Syringes alırken bir enfeksiyon yaşadı (bölüm 1 açık etiket) ve 12'yi tamamlayan 58 hastada enfeksiyonların sıklığı ve şiddeti benzerdi ay açık etiketli uzatma tedavisi. Juvenil kronik artrit hastalarında bildirilen enfeksiyon türleri genellikle hafifti ve ayaktan pediyatrik popülasyonlarda yaygın olarak görülenlerle tutarlıydı. Juvenil kronik artrit hastalarındaki advers olayların türleri ve oranı, RA'lı yetişkin hastalarda Enbrel Prefilled Syringes çalışmalarında görülenlere benzerdi ve çoğunluğu vahşi idi. 3 aylık Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırınga alan 69 juvenil kronik artrit hastasında 349 yetişkin RA hastasına kıyasla birkaç advers olay daha sık bildirilmiştir. Bunlar baş ağrısı (hastaların% 19'u, 1.7 olay / hasta yılı), bulantı (% 9, 1 olay / hasta yılı), karın ağrısı (% 19, 0.74 olay / hasta yılı) ve kusmayı (% 13, 0.74) içeriyordu. olaylar / hasta yılı).
Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngalar (INN) : Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngalar (Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngalar), bir Çin hamster yumurtalık (CHO) memeli ekspresyon sisteminde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen bir insan tümör nekroz faktörü reseptörü (TNFR) p75 Fc füzyon proteinidir. Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngalar, insan tümör nekroz faktörü reseptörü-2'nin (TNFR2 / p75) hücre dışı ligand bağlanma alanının insan IgG1'in Fc alanına kaynaştırılmasıyla genetik olarak tasarlanmış bir kimerik proteinin dimeridir. Bu Fc bileşeni menteşe CH içerir2 ve CH3 CH değil bölgeler1 IgG1 bölgesi. Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngalar 934 amino asit içerir ve yaklaşık 150 kilodaltonluk görünür bir molekül ağırlığına sahiptir. Güç, Enbrel Prefilled Syringes'in A375 hücrelerinin TNFa aracılı büyüme inhibisyonunu nötralize etme kabiliyetinin ölçülmesi ile belirlenir. Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngaların spesifik aktivitesi 1.7 x 10'dur6 birimler / mg.
Sulandırılmış Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngalar çözeltisi, pH değeri 7.4 ± 0.3 olan hafif ila açık ve renksiz ila hafif sarı arasındadır.
Önceden doldurulmuş şırınga ve kalemde enjeksiyon çözeltisi opalesant, renksiz ila sarı arasındadır ve sıvı, pH değeri 6.3 ± 0.2 olan beyaz protein parçacıklarına eser seviyelerde yarı saydam içerebilir.
Yardımcı Maddeler / Aktif Olmayan Bileşenler: Enbrel Önceden Doldurulmuş Şırıngalar Liyofilize Toz : Mannitol, azot, sükroz, trometamol (trometamin) ve enjeksiyonluk su.
ENBREL Önceden Doldurulmuş Şırıngalar Önceden Doldurulmuş Şırınga : Sükroz, sodyum klorür, L-arginin hidroklorür, sodyum fosfat monobazik dihidrat, sodyum fosfat dibazik dihidrat ve enjeksiyonluk su.