Kompozisyon:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 28.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Romatoid Artrit
Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için 50 mg'lık enbrel çözeltisi, belirti ve semptomları azaltmak, majör klinik yanıtı indüklemek, yapısal hasarın ilerlemesini inhibe etmek ve orta ila şiddetli aktif romatoid artrit (RA) olan hastalarda fiziksel fonksiyonu iyileştirmek için endikedir. Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için 50 mg ENBREL çözeltisi, metotreksat (MTX) ile kombinasyon halinde başlatılabilir veya tek başına kullanılabilir.
Poliartiküler Juvenil İdiyopatik Artrit
Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için 50 mg enbrel çözeltisi, 2 yaş ve üstü hastalarda orta ila şiddetli aktif poliartiküler juvenil idiyopatik artritin (JIA) belirti ve semptomlarını azaltmak için endikedir.
Psoriatik Artrit
Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için 50 mg ENBREL çözeltisi, belirti ve semptomları azaltmak, aktif artritin yapısal hasarının ilerlemesini engellemek ve psoriatik artritli (PsA) hastalarda fiziksel fonksiyonu iyileştirmek için endikedir. Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için 50 mg ENBREL çözeltisi, metotreksat ile veya metotreksat olmadan kullanılabilir.
Ankilozan Spondilit
Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için 50 mg enbrel çözeltisi, aktif ankilozan spondilit (AS) olan hastalarda belirti ve semptomları azaltmak için endikedir.
Plak Sedef hastalığı
Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için 50 mg enbrel çözeltisi, sistemik tedavi veya fototerapi için aday olan kronik orta ila şiddetli plak sedef hastalığı (PsO) olan 4 yaş ve üstü hastaların tedavisi için endikedir.
DOZAJ VE YÖNETİM
Yetişkin Hastalar
Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için 50 mg enbrel çözeltisi, subkütan enjeksiyon ile uygulanır.
Tablo 1. Yetişkin Hastalar için Dozlama ve Uygulama
Hasta Nüfusu | Önerilen Dozaj Gücü ve Frekansı |
Yetişkin RA, AS ve PsA | Haftada 50 mg |
Yetişkin PsO | Başlangıç Dozu: 3 ay boyunca haftada iki kez 50 mg Bakım Dozu: Haftada bir kez 50 mg |
Yetişkin Romatoid Artrit, Ankilozan Spondilit ve Psoriatik Artrit Hastaları
Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi ile tedavi sırasında metotreksat, glukokortikoidler, salisilatlar, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) veya analjezikler devam edebilir.
RA hastalarında haftada iki kez önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için 50 mg Enbrel 50 mg'lık bir çalışmaya dayanarak, advers reaksiyonların daha yüksek insidansını ancak benzer Amerikan Romatoloji Koleji (ACR) yanıt oranlarını, haftada 50 mg'dan daha yüksek dozları önerdi. tavsiye edilmez.
Yetişkin Plak Sedef Hastaları
Haftada iki kez önerilen başlangıç dozuna ek olarak, haftada 25 mg veya 50 mg'lık başlangıç dozlarının etkili olduğu gösterilmiştir. Yanıt verenlerin oranı, önceden doldurulmuş şırınga dozajında enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi ile ilişkiliydi.
Pediatrik Hastalar
Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için 50 mg enbrel çözeltisi, subkütan enjeksiyon ile uygulanır.
Tablo 2. Pediatrik Hastalar için Doz ve Uygulama (PsO veya JIA)
Pediatrik Hastalar Ağırlık | Önerilen Doz |
63 kg (138 pound) veya daha fazla | Haftada 50 mg |
63 kg'dan (138 pound) az | Haftada 0.8 mg / kg |
25 mg veya 50 mg dışındaki pediatrik dozları elde etmek için, önceden doldurulmuş şırınga liyofilize tozuna enjeksiyon için sulandırılmış Enbrel 50 mg çözeltisi kullanın.
Pediatrik hastalarda, önceden doldurulmuş şırıngada Tablo 2'de tarif edilenlerden daha yüksek enjeksiyon için 50 mg Enbrel çözeltisi dozları araştırılmamıştır.
JIA hastalarında, önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi ile tedavi sırasında glukokortikoidler, NSAID'ler veya analjezikler devam edebilir.
Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisinin hazırlanması
Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için 50 mg ENBREL çözeltisi, bir doktorun rehberliği ve gözetimi altında kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Hastalar uygun görüldüklerinde ve gerektiğinde tıbbi takip alırlarsa kendi kendine enjeksiyon yapabilirler. Hastalar, doğru dozun nasıl hazırlanacağı ve uygulanacağı konusunda uygun eğitim alana kadar kendi kendini idare etmemelidir. Üst kolun uyluk, karın veya dış bölgesine deri altından enjeksiyon yapın.
Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi (önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için 50 mg Enbrel çözeltisi) Her sunum için “Kullanım Talimatları” eki, enjeksiyon yeri seçimi ve Enbrel 50 mg çözeltisinin hazırlanması hakkında daha ayrıntılı talimatlar içerir. önceden doldurulmuş şırıngaya enjeksiyon için.
Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisinin hazırlanması Tek Doz Önceden Doldurulmuş Şırınga
Daha rahat bir enjeksiyon için, enjekte etmeden önce yaklaşık 15 ila 30 dakika boyunca oda sıcaklığında önceden doldurulmuş şırınga önceden doldurulmuş şırıngalara enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisini bırakın. Önceden doldurulmuş şırınganın oda sıcaklığına ulaşmasına izin verirken iğne kapağını SÖYLEMEYİN.
Uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak inceleyin. Çözeltide küçük beyaz protein parçacıkları olabilir. Proteinli çözeltiler için bu olağandışı değildir. Çözelti renksiz veya bulanıksa veya yabancı partikül madde varsa kullanılmamalıdır.
Önceden doldurulmuş şırınga tek doz önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisini kullanırken, önceden doldurulmuş şırıngadaki sıvı miktarının şırıngadaki iki mor dolum seviyesi gösterge çizgisi arasına düşüp düşmediğini kontrol edin. Şırınganın doğru miktarda sıvı yoksa, ŞİRİN KULLANMAYIN .
Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisinin hazırlanması Tek Doz Önceden Doldurulmuş SureClick Autoinjector
Enjekte etmeden önce otoenjektörü oda sıcaklığında en az 30 dakika bekletin. Önceden doldurulmuş şırınganın oda sıcaklığına ulaşmasına izin verirken iğne kapağını SÖYLEMEYİN.
Uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak inceleyin. Çözeltide küçük beyaz protein parçacıkları olabilir. Proteinli çözeltiler için bu olağandışı değildir. Çözelti renksiz veya bulanıksa veya yabancı partikül madde varsa kullanılmamalıdır.
Çoklu Doz Flakonunda önceden doldurulmuş şırıngada Liyofilize Tozda enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisinin hazırlanması
Önceden doldurulmuş şırınga liyofilize toz içine enjeksiyon için 50 mg enbrel çözeltisi, 25 mg Enbrel 50 mg içeren 1 mL'lik bir çözelti veren 1 mL verilen Steril Bakteriyostatik Enjeksiyon Suyu, USP (% 0.9 benzil alkol) ile aseptik olarak sulandırılmalıdır. önceden doldurulmuş şırıngaya enjeksiyon çözeltisi.
Liyofilize tozun sulandırılmasında kullanılmak üzere bir şişe adaptörü verilir. Bununla birlikte, flakondan birden fazla doz çekilecekse flakon adaptörü kullanılmamalıdır. Flakon birden fazla doz için kullanılacaksa, önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisinin yeniden oluşturulması ve geri çekilmesi için 25 gauge iğne kullanılmalı ve verilen “Karıştırma Tarihi:” etiketi şişeye takılmalıdır. ve sulandırma tarihi girildi. Sulandırılmış çözelti 2 ° C ila 8 ° C arasında 36 ° F ila 46 ° F arasında soğutulmalı ve 14 gün içinde kullanılmalıdır. Sulandırılmış çözeltiyi 14 gün sonra atın, çünkü ürün stabilitesi ve sterilitesi 14 gün sonra garanti edilemez. Sulandırılmış Enbrel 50 mg çözeltisini önceden doldurulmuş şırınga çözeltisine enjeksiyon için oda sıcaklığında saklamayın.
Daha rahat bir enjeksiyon için, enjekte etmeden önce 15 ila 30 dakika boyunca oda sıcaklığında önceden doldurulmuş şırınga doz tepsisine enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisini bırakın.
Flakon adaptörünü kullanıyorsanız, flakon adaptörünü seyreltici şırıngaya çevirin. Daha sonra, önceden doldurulmuş şırınga şişesine enjeksiyon için flakon adaptörünü Enbrel 50 mg çözeltisinin üzerine yerleştirin ve flakon adaptörünü flakon durdurucuya yerleştirin. Önceden doldurulmuş şırınga şişesine enjeksiyon için seyrelticiyi Enbrel 50 mg çözeltisine enjekte etmek için pistonu aşağı doğru itin. Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisini sulandırmak ve geri çekmek için 25 gauge iğne kullanılıyorsa, seyreltici, önceden doldurulmuş şırınga şişesine enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisine çok yavaş enjekte edilmelidir. Bazı köpüklerin meydana gelmesi normaldir. Seyreltici şırıngayı yerinde tutarak, çözünme sırasında önceden doldurulmuş şırınga şişesine enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisinin içeriğini hafifçe döndürün. Aşırı köpürmeyi önlemek için sallamayın veya kuvvetlice çalkalamayın. Genel olarak, önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisinin çözünmesi 10 dakikadan az sürer. Çözeltiyi renksiz veya bulanıksa veya partikül madde kalırsa kullanmayın.
Sulandırılmış çözeltinin doğru dozunu şırıngaya geri çekin. Şişede bir miktar köpük veya kabarcık kalabilir. Şırıngayı flakon adaptöründen çıkarın veya 25 gauge iğneyi şırıngadan çıkarın. Önceden doldurulmuş şırıngaya enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi enjekte etmek için 27 gauge iğne takın.
Önceden doldurulmuş şırınga çözeltisine enjeksiyon için bir şişe Enbrel 50 mg çözeltisinin içeriği, önceden doldurulmuş şırıngaya enjeksiyon için başka bir Enbrel 50 mg çözeltisinin içeriği ile karıştırılmamalı veya içine aktarılmamalıdır. Önceden doldurulmuş şırıngaya enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi içeren çözeltilere başka hiçbir ilaç eklenmemeli ve diğer seyrelticilerle önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisini sulandırmamalıdır. Hazırlama veya uygulama sırasında sulandırılmış çözeltiyi filtrelemeyin.
Güvenliği Değerlendirmek için İzleme
Önceden doldurulmuş şırıngada ve tedavi sırasında periyodik olarak Enbrel 50 mg enjeksiyon çözeltisi başlatılmadan önce, hastalar aktif tüberküloz açısından değerlendirilmeli ve gizli enfeksiyon açısından test edilmelidir.
Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için 50 mg enbrel çözeltisi enjeksiyon, aktif artrit, romatoid artrit veya eklem şişmesi, ağrı, yorgunluk ve sabah sertliği süresi gibi psoriatik artrit belirtilerini ve semptomlarını azaltmak için kullanılır. Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için 50 mg'lık enbrel çözeltisi, aktif artrit veya romatoid artritten vücuda verilen hasarın ilerlemesini de yavaşlatabilir. Plak sedef hastalığını veya ankilozan spondilit olarak bilinen bir durumu tedavi etmek için de kullanılabilir.
Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için 50 mg ENBREL çözeltisi, juvenil idiyopatik artrit için 2 yaş ve üstü çocuklarda da kullanılır.
Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için 50 mg ENBREL çözeltisi sadece doktorunuzun reçetesiyle mevcuttur.
Bir ilaç belirli bir kullanım için pazarlama için onaylandıktan sonra, deneyim bunun diğer tıbbi problemler için de yararlı olduğunu gösterebilir. Bu kullanım ürün etiketlemesine dahil edilmemesine rağmen, önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi, aşağıdaki tıbbi durumu olan bazı hastalarda kullanılır:
- Enflamatuar bağırsak hastalığı artriti.
- Reaktif artrit.
Enjeksiyon yeri seçimi ve doz uygulaması hakkında ayrıntılı bilgi için, önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisine (önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi) “Kullanım Talimatları” ekine bakınız.
Yetişkin Romatoid Artrit, Ankilozan Spondilit ve Psoriatik Artrit Hastaları
MTX, glukokortikoidler, salisilatlar, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) veya analjezikler, önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi ile tedavi sırasında devam edebilir.
RA hastalarında haftada iki kez önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için 50 mg Enbrel 50 mg'lık bir çalışmaya dayanarak, advers reaksiyonların daha yüksek insidansını ancak benzer Amerikan Romatoloji Koleji (ACR) yanıt oranlarını, haftada 50 mg'dan daha yüksek dozları önerdi. tavsiye edilmez.
Yetişkin Plak Sedef Hastaları
Haftada iki kez önerilen başlangıç dozuna ek olarak, haftada 25 mg veya 50 mg'lık başlangıç dozlarının etkili olduğu gösterilmiştir. Yanıt verenlerin oranı, önceden doldurulmuş şırınga dozajında enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi ile ilişkiliydi.
JIA Hastaları
JIA hastalarında, önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi ile tedavi sırasında glukokortikoidler, NSAID'ler veya analjezikler devam edebilir. Pediatrik hastalarda önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için daha yüksek dozlarda Enbrel 50 mg çözeltisi çalışılmamıştır.
Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisinin hazırlanması
Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için 50 mg ENBREL çözeltisi, bir doktorun rehberliği ve gözetimi altında kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Hastalar uygun görüldüklerinde ve gerektiğinde tıbbi takip alırlarsa kendi kendine enjekte edebilirler. Hastalar, doğru dozun nasıl hazırlanacağı ve uygulanacağı konusunda uygun eğitim alana kadar kendi kendini idare etmemelidir. Enjeksiyonlar üst kolun uyluk, karın veya dış bölgesinde yapılmalıdır.
Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi (önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için 50 mg Enbrel çözeltisi) Her sunum için “Kullanım Talimatları” eki, enjeksiyon yeri seçimi ve Enbrel 50 mg çözeltisinin hazırlanması hakkında daha ayrıntılı talimatlar içerir. önceden doldurulmuş şırıngaya enjeksiyon için.
Tek kullanımlık Önceden Doldurulmuş Şırınga kullanılarak önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisinin hazırlanması
Daha rahat bir enjeksiyon için, enjekte etmeden önce yaklaşık 15 ila 30 dakika boyunca oda sıcaklığında önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisini bırakın. Önceden doldurulmuş şırınganın oda sıcaklığına ulaşmasına izin verirken iğne kapağını SÖYLEMEYİN.
Parenteral ilaç ürünleri uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. Çözeltide küçük beyaz protein parçacıkları olabilir. Proteinli çözeltiler için bu olağandışı değildir. Çözelti renksiz veya bulanıksa veya yabancı partikül madde varsa kullanılmamalıdır.
Önceden doldurulmuş şırınga tek kullanımlık önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisini kullanırken, önceden doldurulmuş şırıngadaki sıvı miktarının şırıngadaki iki mor dolgu seviyesi gösterge çizgisi arasına düşüp düşmediğini kontrol edin. Şırınganın doğru miktarda sıvı yoksa, ŞİRİN KULLANMAYIN .
Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisinin hazırlanması Tek kullanımlık Önceden Doldurulmuş SureClick Autoinjector kullanılarak
Enjekte etmeden önce otoenjektörü oda sıcaklığında en az 30 dakika bekletin. Önceden doldurulmuş şırınganın oda sıcaklığına ulaşmasına izin verirken iğne kapağını SÖYLEMEYİN.
Parenteral ilaç ürünleri uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. Çözeltide küçük beyaz protein parçacıkları olabilir. Proteinli çözeltiler için bu olağandışı değildir. Çözelti renksiz veya bulanıksa veya yabancı partikül madde varsa kullanılmamalıdır.
Çoklu kullanımlı Flakon kullanılarak önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisinin hazırlanması
Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için 50 mg'lık enbrel çözeltisi, 1 mL verilen Enjeksiyon için Steril Bakteriyostatik Su, USP (% 0.9 benzil alkol) ile aseptik olarak sulandırılmalı ve 25 mg Enbrel 50 mg çözeltisi içeren 1.0 mL'lik bir çözelti verilmelidir. önceden doldurulmuş şırıngaya enjeksiyon için.
Liyofilize tozun sulandırılmasında kullanılmak üzere bir şişe adaptörü verilir. Bununla birlikte, flakondan birden fazla doz çekilecekse flakon adaptörü kullanılmamalıdır. Flakon birden fazla doz için kullanılacaksa, önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisinin yeniden oluşturulması ve geri çekilmesi için 25 gauge iğne kullanılmalı ve verilen “Karıştırma Tarihi:” etiketi şişeye takılmalıdır. ve sulandırma tarihi girildi. Sulandırılmış çözelti 2 ° C ila 8 ° C arasında 36 ° F ila 46 ° F arasında soğutulmalı ve 14 gün içinde kullanılmalıdır. Sulandırılmış çözeltiyi 14 gün sonra atın, çünkü ürün stabilitesi ve sterilitesi 14 gün sonra garanti edilemez. Sulandırılmış Enbrel 50 mg çözeltisini önceden doldurulmuş şırınga çözeltisine enjeksiyon için oda sıcaklığında saklamayın.
Daha rahat bir enjeksiyon için, enjekte etmeden önce 15 ila 30 dakika boyunca oda sıcaklığında önceden doldurulmuş şırınga doz tepsisine enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisini bırakın.
Flakon adaptörünü kullanıyorsanız, flakon adaptörünü seyreltici şırıngaya çevirin. Daha sonra, önceden doldurulmuş şırınga şişesine enjeksiyon için flakon adaptörünü Enbrel 50 mg çözeltisinin üzerine yerleştirin ve flakon adaptörünü flakon durdurucuya yerleştirin. Önceden doldurulmuş şırınga şişesine enjeksiyon için seyrelticiyi Enbrel 50 mg çözeltisine enjekte etmek için pistonu aşağı doğru itin. Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisini sulandırmak ve geri çekmek için 25 gauge iğne kullanılıyorsa, seyreltici, önceden doldurulmuş şırınga şişesine enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisine çok yavaş enjekte edilmelidir. Bazı köpüklerin meydana gelmesi normaldir. Seyreltici şırıngayı yerinde tutarak, çözünme sırasında önceden doldurulmuş şırınga şişesine enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisinin içeriğini hafifçe döndürün. Aşırı köpürmeyi önlemek için sallamayın veya kuvvetlice çalkalamayın.
Genel olarak, önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisinin çözünmesi 10 dakikadan az sürer. Çözeltiyi renksiz veya bulanıksa veya partikül madde kalırsa kullanmayın.
Sulandırılmış çözeltinin doğru dozunu şırıngaya geri çekin. Şişede bir miktar köpük veya kabarcık kalabilir. Şırıngayı flakon adaptöründen çıkarın veya 25 gauge iğneyi şırıngadan çıkarın. Önceden doldurulmuş şırıngaya enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi enjekte etmek için 27 gauge iğne takın.
Önceden doldurulmuş şırınga çözeltisine enjeksiyon için bir şişe Enbrel 50 mg çözeltisinin içeriği, önceden doldurulmuş şırıngaya enjeksiyon için başka bir Enbrel 50 mg çözeltisinin içeriği ile karıştırılmamalı veya içine aktarılmamalıdır. Önceden doldurulmuş şırıngaya enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi içeren çözeltilere başka hiçbir ilaç eklenmemeli ve diğer seyrelticilerle önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisini sulandırmamalıdır. Hazırlama veya uygulama sırasında sulandırılmış çözeltiyi filtrelemeyin.
Güvenliği Değerlendirmek için İzleme
Önceden doldurulmuş şırıngada ve tedavi sırasında periyodik olarak Enbrel 50 mg enjeksiyon çözeltisi başlatılmadan önce, hastalar aktif tüberküloz açısından değerlendirilmeli ve gizli enfeksiyon açısından test edilmelidir.
Ayrıca bakınız:
Önceden doldurulmuş şırıngaya enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??
Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi kullanan bazı kişiler nadir görülen hızlı büyüyen bir lenfoma (kanser) geliştirmiştir. Bu durum karaciğeri, dalağı ve kemik iliğini etkiler ve ölümcül olabilir. Bu esas olarak, Crohn hastalığını veya ülseratif koliti tedavi etmek için önceden doldurulmuş şırıngada veya benzeri ilaçlarda enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi kullanan gençlerde ve genç yetişkinlerde meydana gelmiştir.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birine sahipseniz derhal doktorunuzu arayın: ateş, gece terlemeleri, kaşıntı, iştah kaybı, kilo kaybı, yorgunluk, sadece küçük bir miktar yedikten sonra dolu hissetmek, üst midenizde omzunuza yayılabilecek ağrı, mide bulantısı, kolay morarma veya kanama, soluk cilt, başlı veya nefes darlığı hissetmek, hızlı kalp atış hızı, koyu idrar, kil renkli tabureler, veya sarılık (cildin veya gözlerin sararması).
Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için 50 mg'lık enbrel çözeltisi, vücudunuzun enfeksiyonlarla savaşmasına yardımcı olan kan hücrelerini düşürebilir. Kanınızın sık sık test edilmesi gerekebilir. Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi ile tedavi sırasında ciddi ve bazen ölümcül enfeksiyonlar ortaya çıkabilir. Ateş, öksürük, terleme, yorgun hissetme veya nefes darlığı hissediyorsanız, enfeksiyon belirtileriniz varsa hemen doktorunuza başvurun.
Bu ilacı kullanan çocuklar, önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi ile tedaviye başlamadan önce tüm çocukluk aşılarında güncel olmalıdır.
Doktorunuz tarafından belirtildiği gibi önceden doldurulmuş şırınga önceden doldurulmuş şırıngalara enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.
- Önceden doldurulmuş şırınga önceden doldurulmuş şırıngalara enjeksiyon için 50 mg'lık enbrel çözeltisi, İlaç Kılavuzu adı verilen ekstra bir hasta bilgi formu ile birlikte gelir. Dikkatlice okuyun. Önceden doldurulmuş şırınga önceden doldurulmuş şırıngalara enjeksiyon için 50 mg Enbrel çözeltisi her doldurduğunuzda tekrar okuyun.
- Önceden doldurulmuş şırınga önceden doldurulmuş şırıngalara enjeksiyon için 50 mg enbrel çözeltisi, deri altına enjeksiyon olarak verilir. Evde önceden doldurulmuş şırınga önceden doldurulmuş şırıngalara enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi kullanacaksanız, bir sağlık uzmanı size nasıl kullanılacağını öğretecektir. Önceden doldurulmuş şırınga önceden doldurulmuş şırıngalarda enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisinin nasıl kullanılacağını anladığınızdan emin olun. Bir doz kullandığınızda size öğretilen prosedürleri izleyin. Herhangi bir sorunuz varsa sağlık uzmanınıza başvurun.
- Önceden doldurulmuş şırınga önceden doldurulmuş şırıngalara enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisini kullanmadan önce ellerinizi sabun ve ılık suyla yıkayın.
- Önceden doldurulmuş şırınga önceden doldurulmuş şırınga şırıngalarına enjeksiyon için 1 önceden doldurulmuş Enbrel 50 mg çözeltisi buzdolabından çıkarın. Enjeksiyonu daha rahat hale getirmek için, önceden doldurulmuş şırıngayı kullanmadan önce 15 ila 30 dakika oda sıcaklığında bırakabilirsiniz. İğne kapağını oda sıcaklığına ulaşmasına izin verirken SÖYLEMEYİN. Önceden doldurulmuş şırınga önceden doldurulmuş şırıngalara başka bir şekilde (örn. Mikrodalgada veya sıcak suda) enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisini ısıtmayın.
- Önceden doldurulmuş şırınga önceden doldurulmuş şırıngalara enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisini sallamayın.
- Önceden doldurulmuş şırınga önceden doldurulmuş şırıngalara enjeksiyon için 50 mg'lık enbrel çözeltisi küçük beyaz parçacıklar içerebilir. Büyük topaklar, pullar veya diğer parçacıklar içeriyorsa, önceden doldurulmuş şırınga önceden doldurulmuş şırıngalara enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisini kullanmayın. Bulutlu veya renksiz veya şırınga çatlamış veya hasar görmüşse kullanmayın.
- Doktorunuz tarafından size öğretilen uygun tekniği kullanın. Kas veya damara DEĞİL, cildin derinliklerine enjekte edin.
- Enjeksiyon alanı içindeki enjeksiyon yerleri (mide alanı, uyluk, üst kolun dış alanı) bir enjeksiyondan diğerine döndürülmelidir. Cildin hassas, çürük, kırmızı veya sert olduğu bölgelere enjekte etmeyin. Yara izleri veya çatlakları olan alanlardan kaçının. Sedef hastalığınız varsa, yükseltilmiş, kırmızı, kalın veya pullu cilt lekelerine doğrudan enjekte etmemeye çalışın.
- Bu ürünün yanı sıra şırıngaları ve iğneleri çocukların erişemeyeceği ve evcil hayvanlardan uzak tutun. İğneleri, şırıngaları veya diğer malzemeleri tekrar kullanmayın. Sağlık uzmanınıza kullanımdan sonra bu malzemeleri nasıl atacağınızı sorun. Bertaraf için tüm yerel kurallara uyun.
- Önceden doldurulmuş şırınga önceden doldurulmuş şırıngalara enjeksiyon için 50 mg Enbrel çözeltisini kaçırmayın. Önceden doldurulmuş şırınga önceden doldurulmuş şırıngalara enjeksiyon için bir doz Enbrel 50 mg çözeltisini kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede kullanın. Bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz kullanmayın. Bir dozu kaçırırsanız ne yapacağınızdan emin değilseniz, doktorunuzu arayın.
Önceden doldurulmuş şırınga önceden doldurulmuş şırıngalarda enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisini nasıl kullanacağınız hakkında herhangi bir sorunuz varsa sağlık uzmanınıza sorun.
Bir ilacın veya ilacın spesifik ve genel kullanımları vardır. Bir ilaç, bir hastalığı önlemek, bir süre boyunca bir hastalığı tedavi etmek veya bir hastalığı tedavi etmek için kullanılabilir. Hastalığın belirli semptomlarını tedavi etmek için de kullanılabilir. İlaç kullanımı hastanın aldığı forma bağlıdır. Enjeksiyon formunda veya bazen tablet formunda daha yararlı olabilir. İlaç tek bir rahatsız edici semptom veya hayatı tehdit eden bir durum için kullanılabilir. Bazı ilaçlar birkaç gün sonra durdurulabilirken, bazı ilaçların bundan faydalanabilmesi için uzun süre devam etmesi gerekir.Kullanımı: Etiketli Endikasyonlar
Ankilozan spondilit: Aktif ankilozan spondilitli hastalarda belirti ve semptomların azaltılması.
Plak sedef hastalığı (önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için 50 mg Enbrel çözeltisi) : 4 yaşından büyük hastaların sistemik tedavi veya fototerapi için aday olan kronik orta ila şiddetli plak sedef hastalığı ile tedavisi.
Poliartiküler juvenil idiyopatik artrit: ≥2 yaş arası hastalarda orta ila şiddetli aktif poliartiküler juvenil idiyopatik artrit belirtilerinin ve semptomlarının azaltılması.
Psoriatik artrit (önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için 50 mg Enbrel çözeltisi): Belirti ve semptomları azaltmak, aktif artritin yapısal hasarının ilerlemesini engellemek ve psoriatik artritli hastalarda fiziksel fonksiyonu iyileştirmek. Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için 50 mg ENBREL çözeltisi, metotreksat ile veya metotreksat olmadan kullanılabilir.
Romatoid artrit: Belirti ve semptomları azaltmak, majör klinik yanıtı indüklemek, yapısal hasarın ilerlemesini inhibe etmek ve orta ila ciddi derecede aktif romatoid artrit (RA) olan hastalarda fiziksel fonksiyonu iyileştirmek. Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için 50 mg ENBREL çözeltisi, metotreksat ile kombinasyon halinde başlatılabilir veya tek başına kullanılabilir.
Etiket Kullanmıyor
Akut greft-konakçı hastalığı (tedavi)
Küçük bir pilot / faz 2 çalışmasından elde edilen veriler, akut greft-konakçı hastalığın (GVHD) ilk tedavisi için önceden doldurulmuş şırıngada (metilprednizolon ile kombinasyon halinde) enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisinin kullanımını desteklemektedir.
Ayrıca bakınız:
Başka hangi ilaçlar önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisini etkileyecektir?
Abatacept ile Eşzamanlı Tedavi: Klinik çalışmalarda, önceden doldurulmuş şırınga terapisinde enjeksiyon için abatacept ve Enbrel 50 mg çözeltisinin eşzamanlı uygulanması, ciddi advers olayların insidanslarının artmasına neden olmuştur. Bu kombinasyon artmış klinik fayda göstermemiştir; bu tür bir kullanım önerilmez.
Metotreksat ile Eşzamanlı Tedavi: Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için 50 mg ENBREL çözeltisi, romatoid artrit tedavisi için metotreksat ile kombinasyon halinde uygulanabilir. Bir güvenlik ve etkinlik klinik çalışmasında, metotreksatın, önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisinin farmakokinetiği üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır. Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisinin metotreksatın insan farmakokinetiği üzerindeki etkisi araştırılmamıştır. Sedef hastalığının tedavisi için metotreksat ile kombinasyon halinde önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisinin güvenliği ve etkinliği araştırılmamıştır. Sedef hastalığının tedavisi için metotreksat ile kombinasyon halinde 50 mg enbrel çözeltisi uygulanmamalıdır.
Anakinra ile Eşzamanlı Tedavi: Önceden doldurulmuş şırınga ve anakinra enjeksiyonu için Enbrel 50 mg çözeltisi ile tedavi edilen hastaların, sadece önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi ile tedavi edilen hastalara kıyasla daha yüksek ciddi enfeksiyon oranına sahip oldukları gözlenmiştir (tarihsel veriler) . Ek olarak, çift kör, plasebo kontrollü çalışma, arka plan metotreksat alan hastalarda, önceden doldurulmuş şırınga ve anakinra enjeksiyonu için Enbrel 50 mg çözeltisi ile tedavi edilen hastaların, sadece önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi ile tedavi edilen hastalardan daha yüksek oranda ciddi enfeksiyon ve nötropeni olduğu gözlenmiştir.
Sülfasalazin ile Eşzamanlı Tedavi: Belirlenmiş dozlarda sülfasalazin alan hastaların klinik bir çalışmasında, önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi ilave edildi, kombinasyon grubundaki hastalar, önceden doldurulmuş şırıngada veya sadece sülfasalazinde enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi ile tedavi edilen gruplara kıyasla ortalama beyaz kan hücresi sayısında istatistiksel olarak anlamlı bir azalma yaşadı. Bu etkileşimin klinik önemi bilinmemektedir.
Canlı Aşılar: Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi ile kombinasyon halinde kullanıldığında canlı aşının etkileri hakkında güvenlik verisi mevcut değildir. Bu nedenle canlı aşılar, önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi ile eşzamanlı olarak verilmemelidir.
Diğer: Metotreksat için ürün bilgisine, önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi metotreksat ile uygulandığında referans verilmelidir. Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi ile diğer ilaçlar arasındaki etkileşimler resmi çalışmalarda değerlendirilmemiştir. Yetişkin romatoid artrit hastalarıyla yapılan klinik çalışmalarda glukokortikoidler, salisilatlar (sülfasalazin hariç), steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler), analjezikler veya metotreksat ile önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için 50 mg'lık bir çözelti uygulandığında hiçbir etkileşim gözlenmemiştir.
Digoksin ve warfarin ile yapılan çalışmalarda klinik olarak anlamlı farmakokinetik ilaç-ilaç etkileşimi gözlenmemiştir.
Laboratuvar Testleri Üzerindeki Etkileri: Yetişkinlerde laboratuvar testleri üzerinde herhangi bir etki bildirilmemiştir. Açık etiketli bir çalışmada 54 JCA hastasının analizi, genç hastaların sırasıyla% 63,% 39 ve% 30'unda düşük hemoglobin, düşük albümin ve düşük lenfosit sayılarını göstermiştir. Bununla birlikte, bu gözlemlerin, önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi ile tedavi etmek yerine altta yatan hastalığa atfedildiği görülmektedir.
Ayrıca bakınız:
Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisinin olası yan etkileri nelerdir?
Çift kör ve açık etiketli çalışmalarda romatoid artritli (RA) 2680 hastada önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için 50 mg ENBREL çözeltisi çalışılmıştır. Bu deneyim 2 plasebo kontrollü çalışmayı içermektedir (349 Önceden doldurulmuş şırınga hastalarında ve 152 plasebo hastasında enjeksiyon için 50 mg Enbrel çözeltisi) ve 2 aktif kontrollü çalışma, Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisini metotreksat ile karşılaştıran 1 aktif kontrollü çalışma (415 Önceden doldurulmuş şırınga hastalarında ve 217 metotreksat hastasında enjeksiyon için 50 mg Enbrel çözeltisi) ve önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisini karşılaştıran bir başka aktif kontrollü çalışma (223 hasta) metotreksat (228 hasta) ve metotreksat ile kombinasyon halinde önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için 50 mg Enbrel çözeltisi (231 hasta). Olumsuz olaylara bağlı tedaviyi bırakan hastaların oranı, hem önceden doldurulmuş şırınga hem de plasebo tedavi gruplarında enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisinde aynıydı; 1. aktif kontrollü çalışmada, bırakma oranı metotreksat için önemli ölçüde yüksekti (% 10) önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi için (% 5). 2. aktif kontrollü çalışmada, advers olaylar için kesilme oranı 3 tedavi grubunun hepsinde benzerdi, önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi (% 16), metotreksat (% 21) ve Enbrel 50 mg çözeltisi metotreksat ile kombinasyon halinde önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon (% 17). Ek olarak, önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi, 2 çift kör, plasebo kontrollü çalışmaya ve açık etiketli bir uzatma çalışmasına katılan 131 psoriatik artrit hastasında incelenmiştir. İki yüz üç (203) ankilozan spondilit hastası, 3 çift kör, plasebo kontrollü çalışmada önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi ile tedavi edildi. Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için 50 mg ENBREL çözeltisi, 3 çift kör, plasebo kontrollü çalışmada 6 aya kadar plak sedef hastalığı olan 1084 hastada da çalışılmıştır.
Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisini plasebo ile karşılaştıran çift kör klinik çalışmalarda, enjeksiyon yeri reaksiyonları, önceden doldurulmuş şırınga ile tedavi edilen hastalarda enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi arasında en sık görülen advers olaylardır. Plasebo kontrollü çalışmalarda tedavi edilen RA'lı hastalar arasında, önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi ile tedavi edilen 349 hastada 152 plasebo ile tedavi edilen hastanın% 5'ine kıyasla% 4 sıklıkta ciddi advers olaylar meydana geldi. 1. aktif kontrollü çalışmada, önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi ile tedavi edilen 415 hastada 217 metotreksat ile tedavi edilen hastaların% 8'ine kıyasla% 6 sıklıkta ciddi advers olaylar meydana geldi. 2. aktif kontrollü çalışmada, ciddi advers olayların oranı 3 tedavi grubu arasında benzerdi (önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için 50 mg Enbrel çözeltisi% 11, metotreksat% 12 ve önceden doldurulmuş enjeksiyon için 50 mg Enbrel çözeltisi metotreksat ile kombinasyon halinde şırınga% 8). Plasebo kontrollü çalışmalarda tedavi edilen plak sedef hastalığı olan hastalar arasında, ciddi advers olayların sıklığı, önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi ile tedavi edilen 933 hastanın yaklaşık% 1'i iken, 414 plasebo ile tedavi edilen hastaların% 1'i idi.
Aşağıdaki advers reaksiyonlar, yetişkinlerde yapılan klinik çalışmalardan elde edilen deneyime ve pazarlama sonrası deneyime dayanmaktadır.
Organ sistemi sınıflarında, advers reaksiyonlar frekans başlıkları altında listelenmiştir (reaksiyonu yaşaması beklenen hasta sayısı) kategorileri aşağıdaki gibi kullanarak: Çok Yaygın:> 1/10; ortak:> 1/100, <1/10; nadir:> 1/1000, <1/100; nadir:> 1 / 10.000, <1/1000; çok nadir: <1 / 10.000; bilinmiyor: Klinik çalışmalardan sıklık doğru bir şekilde tahmin edilemedi.
Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar : Çok Yaygın: Enfeksiyonlar (üst solunum yolu enfeksiyonları, bronşit, sistit, cilt enfeksiyonları dahil) *. Yaygın olmayan: Ciddi enfeksiyonlar (pnömoni, selülit, septik artrit, sepsis dahil) *. Seyrek: Tüberküloz.
Kan ve Lenf Sistemi Bozuklukları : Yaygın olmayan: Trombositopeni. Seyrek: Anemi, lökopeni, nötropeni, pansitopeni *. Çok seyrek: Aplastik anemi *.
Bağışıklık Sistemi Bozuklukları : Yaygın: Alerjik reaksiyonlar, otoantikor oluşumu *. Seyrek: Ciddi alerjik / anafilaktik reaksiyonlar (anjiyoödem, bronkospazm dahil). Bilinmiyor: Makrofaj aktivasyon sendromu, ANCA pozitif vaskülit.
Sinir Sistemi Bozuklukları : Seyrek: Nöbetler. Multipl skleroz veya lokalize demiyelinizan durumları düşündüren CNS demiyelinizan olaylar, örneğin optik nevrit ve enine miyelit.
Göz Bozuklukları: Yaygın olmayan: Üveit.
Solunum, Torasik ve Mediastinal Bozukluklar: Yaygın olmayan: İnterstisyel akciğer hastalığı (pulmoner fibroz ve pnömonit dahil).
Deri ve Deri Altı Doku Bozuklukları: Yaygın: Kaşıntı. Yaygın olmayan: Anjiyoödem, ürtiker, döküntü, sedef hastalığı ve sedef hastalığı döküntüsü, melanom olmayan cilt kanserleri. Seyrek: Kutanöz vaskülit (lökositoklastik vaskülit dahil), Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme. Çok seyrek: Toksik epidermal nekroliz.
Kas-iskelet sistemi, Bağ Dokusu ve Kemik Bozuklukları : Seyrek: Subakut kutanöz lupus eritematozus ve diskoid lupus eritematozus, lupus benzeri sendrom.
Genel Bozukluklar ve Uygulama Yeri Koşulları : Çok Yaygın: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (kanama, morarma, eritem, kaşıntı, ağrı, şişme dahil) *. Yaygın: Ateş.
Kardiyak Bozukluklar: Seyrek: Konjestif kalp yetmezliğinin kötüleştiğine dair raporlar var.
Hepatobiliyer Bozukluklar : Seyrek: Yüksek karaciğer enzimleri, otoimmün hepatit.
Not: * Aşağıdaki Ek Bilgiler'e bakın.
Ek Bilgi: Klinik Araştırmalarda Bildirilen Ciddi Olumsuz Olaylar: RA arasında, psoriatik artrit, plasebo kontrollü ankilozan spondilit ve plak sedef hastalığı hastaları, önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisinin aktif kontrollü ve açık etiketli denemeleri, bildirilen ciddi advers olaylar maligniteleri içermektedir, astım, enfeksiyonlar, kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, miyokard iskemisi, göğüs ağrısı, senkop, serebral iskemi, hipertansiyon, hipotansiyon, cholecystitis, pankreatit, gastrointestinal kanama, bursit, karışıklık, depresyon, dispne, anormal iyileşme, böbrek yetmezliği, böbrek hesabı, derin ven trombozu, pulmoner emboli, membranöz glomerülonefropati, polimiyozit, tromboflebit, karaciğer hasarı, lökopeni, parezi, parestezi, baş dönmesi, alerjik alveolit, anjiyoödem, sklerit, kemik kırığı, lenfadenopati, ülseratif kolit, bağırsak tıkanıklığı, eozinofili, hematüri ve sarkoidoz.
Maligniteler: Otuz sekiz (38) 48 aya kadar önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi ile klinik çalışmalarda tedavi edilen 2680 RA hastasında çeşitli tiplerde yeni maligniteler gözlenmiştir, 1 yıllık aktif kontrollü çalışmada metotreksat ile kombinasyon halinde önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi ile tedavi edilen 231 hasta dahil. Hiçbir psoriatik artrit hastası, önceden doldurulmuş şırınga ile tedavi edilen hastalarda enjeksiyon için 131 Enbrel 50 mg çözelti içeren 6 aya kadar çift kör, plasebo kontrollü çalışmalarda malignite geliştirmedi. 15 aya kadar çift kör ve açık etiketli çalışmalarda önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi ile tedavi edilen plak sedef hastalarında yirmi üç (23) malignite bildirilmiştir. önceden doldurulmuş şırınga ile tedavi edilen hastalar. Pazarlama sonrası dönemde çeşitli malignitelerin (meme ve akciğer karsinomu ve lenfoma dahil) raporları da alınmıştır.
Wegener granülomatozu nedeniyle tedavi edilen hastaların klinik çalışmasında malignite bildirilmiştir.
Enjeksiyon Sahası Reaksiyonları : Plasebo ile karşılaştırıldığında, önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi ile tedavi edilen romatizmal hastalıkları olan hastalarda enjeksiyon bölgesi reaksiyonları insidansı anlamlı derecede yüksekti (% 36'ya karşı% 9). Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları genellikle 1. ayda meydana gelir. Ortalama süre yaklaşık 3-5 gündü. Önceden doldurulmuş şırınga tedavi gruplarında enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisindeki enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarının çoğunluğu için herhangi bir tedavi yapılmamıştır ve tedavi verilen hastaların çoğuna topikal preparatlar, örneğin kortikosteroidler veya oral antihistaminikler verilmiştir. Ek olarak, bazı hastalar, en son enjeksiyon bölgesinde bir cilt reaksiyonu ile karakterize edilen hatırlama enjeksiyon bölgesi reaksiyonları ve önceki enjeksiyon bölgelerinde enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarının eşzamanlı görünümü ile birlikte gelişti. Bu reaksiyonlar genellikle geçiciydi ve tedavi ile tekrarlamadı. Pazarlama sonrası deneyimde, önceden doldurulmuş şırınga terapisinde enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi ile birlikte enjeksiyon yeri kanaması ve morarma da gözlenmiştir.
Plak sedef hastalığı olan hastalarda yapılan kontrollü çalışmalarda, önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 14'ünde, tedavinin ilk 12 haftasında plasebo ile tedavi edilen hastaların% 6'sına kıyasla enjeksiyon bölgesi reaksiyonları gelişmiştir.
Enfeksiyonlar: Romatizmal bozukluklardaki klinik çalışmalarda, önceden doldurulmuş şırınga veya plaseboda enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi alan hastalarda üst solunum yolu enfeksiyonları (soğuk algınlığı) ve sinüzit en sık bildirilen enfeksiyonlardı. Plasebo kontrollü çalışmalarda, üst solunum yolu enfeksiyonlarının insidansı plasebo tedavi grubunda% 17 ve önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi ile tedavi edilen grupta% 22 idi. Plasebo kontrollü çalışmalara katılan RA hastalarında, plasebo grubunda 0.68 olay / hasta yılı ve Enbrel 50 mg enjeksiyonluk enbrel çözeltisi üzerinde daha uzun süre gözlemlendiğinde önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için 50 mg çözelti ile tedavi edilen grupta 0.82 olay / hasta yılı vardı. doldurulmuş şırınga muhasebeleştirildi. Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisini değerlendiren plasebo kontrollü çalışmalarda, ciddi enfeksiyonların insidansında (ölümcül, hayatı tehdit eden veya hastaneye yatış veya IV antibiyotik gerektiren) bir artış gözlenmemiştir. 48 aya kadar önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi ile tedavi edilen 2680 RA hastası arasında, 1 yıllık aktif kontrollü çalışmada metotreksat ile kombinasyon halinde önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi ile tedavi edilen 231 hasta dahil, 170 ciddi enfeksiyon gözlendi. Bu ciddi enfeksiyonlar arasında apse (çeşitli bölgelerde), bakteriyemi, bronşit, bursit, selülit, kolesistit, ishal, divertikülit, endokardit (şüpheli), gastroenterit, hepatit B, herpes zoster, bacak ülseri, ağız enfeksiyonu, osteomiyelit, otit, peritonit, pnömoni, piyelonefrit, seps. Hastaların sadece önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi, tek başına metotreksat veya metotreksat ile kombinasyon halinde önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi ile tedavi edildiği 1 yıllık aktif kontrollü çalışmada, ciddi enfeksiyonlar tedavi grupları arasında benzerdi. Bununla birlikte, metotreksat ile önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisinin kombinasyonunun, enfeksiyon oranındaki bir artışla ilişkili olabileceği göz ardı edilemez.
Plasebo kontrollü psoriatik artrit ve plak sedef hastalığı çalışmalarında, önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi ile tedavi edilen ve plasebo ile tedavi edilen hastalar arasında enfeksiyon oranlarında herhangi bir fark yoktu. Psoriatik artrit çalışmalarında, önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi ile tedavi edilen hastalarda ciddi enfeksiyon görülmedi. 15 aya kadar çift kör ve açık etiketli plak sedef hastalığı çalışmalarında, önceden doldurulmuş şırınga ile tedavi edilen hastalarda enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi tarafından yaşanan ciddi enfeksiyonlar arasında selülit, gastroenterit, pnömoni, kolesistit, osteomiyelit ve apse vardı.
Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisinin kullanımı sırasında ciddi ve ölümcül enfeksiyonlar bildirilmiştir; bildirilen patojenler arasında bakteri, mikobakteri (tüberküloz dahil), virüsler ve mantarlar bulunur. Fırsatçı enfeksiyonlar da bildirilmiştir. Bazıları, altta yatan rahatsızlıkları olan hastalarda önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi ile tedaviye başladıktan birkaç hafta sonra meydana gelmiştir (Örneğin, diyabet, konjestif kalp yetmezliği, aktif veya kronik enfeksiyon öyküsü) RA'larına ek olarak. Özellikle RA hastalarında olmayan bir sepsis klinik çalışmasından elde edilen veriler, önceden doldurulmuş şırınga tedavisinde enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisinin, sepsisli hastalarda mortaliteyi artırabileceğini düşündürmektedir.
Otoantikorlar: Hastalar birden fazla zaman noktasında otoantikorlar açısından serum testine tabi tutuldu. Antinükleer antikorlar (ANA) için değerlendirilen RA hastalarından, yeni pozitif ANA (≥1: 40) geliştiren hastaların yüzdesi, önceden doldurulmuş şırıngada (% 11) enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi ile tedavi edilen hastalarda plasebo ile tedavi edilen hastalar (% 5). Yeni pozitif antidouble-mahsur DNA antikorları geliştiren hastaların yüzdesi de radyoimmünoanaliz (plasebo ile tedavi edilen hastaların% 4'üne kıyasla önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi ile tedavi edilen hastaların% 15'i) ve daha yüksekti Crithidia luciliae test (plasebo ile tedavi edilen hastaların hiçbirine kıyasla önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi ile tedavi edilen hastaların% 3'ü). Antikardiolipin antikorları geliştiren önceden doldurulmuş şırıngada Enbrel 50 mg enjeksiyon çözeltisi ile tedavi edilen hastaların oranı, plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla benzer şekilde artmıştır. Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi ile uzun süreli tedavinin otoimmün hastalıkların gelişimi üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
Lupus benzeri bir sendrom veya subakut kutanöz lupus veya diskoid lupus ile uyumlu döküntüler ile birlikte klinik sunum ve biyopsi ile uyumlu diğer otoantikorlar geliştiren romatoid faktör pozitif hastalar da dahil olmak üzere nadir raporlar vardır.
Pansitopeni ve Aplastik Anemi: Bazıları ölümcül sonuçları olan pazarlama sonrası pansitopeni ve aplastik anemi raporları vardır.
Laboratuvar Değerlendirmeleri: Klinik çalışmaların sonuçlarına dayanarak, normalde hastaların dikkatli tıbbi yönetimi ve gözetimine ek olarak özel bir laboratuvar değerlendirmesi gerekli değildir.
Önceden doldurulmuş şırınga ve Anakinra Tedavisinde enjeksiyon için eşzamanlı Enbrel 50 mg çözelti: Önceden doldurulmuş şırınga ve anakinra enjeksiyonu için Enbrel 50 mg çözeltisi ile tedavi edilen hastaların, önceden doldurulmuş şırıngada veya tek başına anakinrada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi ile tedavi edilen hastalara kıyasla daha yüksek ciddi enfeksiyon oranına sahip oldukları gözlenmiştir (tarihsel veriler) ). Ek olarak, çift kör, arka plan metotreksat alan hastalarda plasebo kontrollü çalışma, önceden doldurulmuş şırınga ve anakinra enjeksiyonu için Enbrel 50 mg çözeltisi ile tedavi edilen hastaların daha yüksek oranda ciddi enfeksiyonlara sahip oldukları gözlenmiştir (% 7) ve önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi ile tedavi edilen hastalardan daha nötropeni. Önceden doldurulmuş şırınga ve anakinra enjeksiyonu için Enbrel 50 mg çözeltisi kombinasyonu, artmış klinik yarar göstermemiştir ve bu nedenle önerilmez.
Çocuk Kronik Artritli Pediatri: Genel olarak, pediyatrik hastalarda görülen advers olaylar sıklık ve tip bakımından yetişkin hastalarda görülenlere benzerdi. Yetişkinlerden farklılıklar ve diğer özel hususlar aşağıdaki gibi tartışılmaktadır.
4-17 yaş arası 69 juvenil kronik artrit hastasında yapılan bir çalışmada bildirilen şiddetli advers olaylar, sekel olmadan düzelen aseptik menenjit belirtileri ve semptomları olan suçiçeği içeriyordu, gastroenterit, depresyon / kişilik bozukluğu, kutanöz ülser, özofajit / gastrit, A grubu streptokok septik şok, tip I diabetes mellitus ve yumuşak doku ve postoperatif yara enfeksiyonu.
Juvenil kronik artrit klinik çalışmalarında 4 makrofaj aktivasyon sendromu bildirilmiştir.
69'un kırk üçü (% 62) juvenil kronik artritli çocuklar, çalışmanın 3 ayı boyunca önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisi alırken bir enfeksiyon yaşadı (bölüm 1 açık etiket) 12 aylık açık etiketli uzatma tedavisini tamamlayan 58 hastada enfeksiyonların sıklığı ve şiddeti benzerdi. Juvenil kronik artrit hastalarında bildirilen enfeksiyon türleri genellikle hafifti ve ayaktan pediyatrik popülasyonlarda yaygın olarak görülenlerle tutarlıydı. Juvenil kronik artrit hastalarındaki advers olayların türleri ve oranı, RA'lı yetişkin hastalarda önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisinin çalışmalarında görülenlere benzerdi ve çoğunluğu vahşi idi. 349 yetişkin RA hastasına kıyasla önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için 3 aylık Enbrel 50 mg çözeltisi alan 69 juvenil kronik artrit hastasında birkaç advers olay daha sık bildirilmiştir. Bunlar baş ağrısı (hastaların% 19'u, 1.7 olay / hasta yılı), bulantı (% 9, 1 olay / hasta yılı), karın ağrısı (% 19, 0.74 olay / hasta yılı) ve kusmayı (% 13, 0.74) içeriyordu. olaylar / hasta yılı).
Önceden doldurulmuş şırıngada (INN) enjeksiyon için 50 mg enbrel çözeltisi: Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için 50 mg enbrel çözeltisi (önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için 50 mg Enbrel çözeltisi), bir Çin hamster yumurtalığında rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen bir insan tümör nekroz faktörü reseptörü (TNFR) p75 Fc füzyon proteinidir ( CHO) memeli ekspresyon sistemi. Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için 50 mg'lık enbrel çözeltisi, insan tümör nekroz faktörü reseptörü-2'nin (TNFR2 / p75) hücre dışı ligand bağlanma alanının insan IgG1'in Fc alanına kaynaştırılmasıyla genetik olarak tasarlanmış bir kimerik proteinin dimeridir. Bu Fc bileşeni menteşe CH içerir2 ve CH3 CH değil bölgeler1 IgG1 bölgesi. Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için 50 mg ENBREL çözeltisi 934 amino asit içerir ve yaklaşık 150 kilodaltonluk bir molekül ağırlığına sahiptir. Güç, A375 hücrelerinin TNFa aracılı büyüme inhibisyonunu nötralize etmek için önceden doldurulmuş şırıngada Enbrel 50 mg çözeltisinin enjeksiyon kabiliyeti ölçülerek belirlenir. Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için Enbrel 50 mg çözeltisinin spesifik aktivitesi 1.7 x 10'dur6 birimler / mg.
Önceden doldurulmuş şırınga çözeltisine enjeksiyon için sulandırılmış Enbrel 50 mg çözelti, pH değeri 7.4 ± 0.3 olan hafif ila hafif opalesant ve renksiz ila hafif sarı arasındadır.
Önceden doldurulmuş şırınga ve kalemde enjeksiyon çözeltisi opalesant, renksiz ila sarı arasındadır ve sıvı, pH değeri 6.3 ± 0.2 olan beyaz protein parçacıklarına eser seviyelerde yarı saydam içerebilir.
Yardımcı Maddeler / Aktif Olmayan Bileşenler: Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için 50 mg enbrel çözeltisi Liyofilize Toz: Mannitol, azot, sükroz, trometamol (trometamin) ve enjeksiyonluk su.
Önceden doldurulmuş şırıngada enjeksiyon için 50 mg Enbrel çözeltisi Önceden Doldurulmuş Şırınga: Sükroz, sodyum klorür, L-arginin hidroklorür, sodyum fosfat monobazik dihidrat, sodyum fosfat dibazik dihidrat ve enjeksiyonluk su.