Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 23.03.2022
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Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
İnmecin steroidal olmayan analjezik ve antienflamatuar özelliklere sahiptir.
aşağıdaki hastalıklar için endikedir:
- romatoid artrit, artroz, ankilozan spondilit, kalçanın dejeneratif eklem hastalığı, kas-iskelet sistemi akut hastalıkları, gut ve lumbago aktif aşamaları.
- Ortopedik cerrahi sonrası iltihap, ağrı ve ödem.
- Ağrı tedavisi ve primer dismenore ile ilişkili semptomlar.
İnmecin basit bir analjezik olmadığından, kullanımı yukarıda belirtilen koşullarla sınırlı olmalıdır.
inmecin oral süspansiyon aşağıdakiler için endikedir:
- Kronik hastalıkların akut meşaleleri dahil orta ila şiddetli romatoid artrit
- Orta ila şiddetli ankilozan spondilit
- Orta ila şiddetli osteoartrit
- Akut ağrılı omuz (bursit ve / veya tendinit)
- Akut gut artriti
Romatoid artrit, osteoartrit, ankilozan spondilit, akut kas-iskelet sistemi bozuklukları, kalça dejeneratif eklem bozuklukları, sırt ağrısı ve akut gut artritinin aktif aşamaları için belirtilen steroidal olmayan antienflamatuar ajan.
ortopedik cerrahiden sonra iltihap, ağrı ve ödem için de endikedir; ve ağrı ve primer dismenore semptomlarının tedavisi.
Pozoloji
Dozaj, hastanın ihtiyaçlarına dikkatle uyarlanmalıdır.
Gastrointestinal bozukluk olasılığını azaltmak için, inmecin kapsülleri her zaman yiyecek, süt veya antasitlerle alınmalı ve kronik hastalıklar durumunda tedaviye gerektiğinde artan düşük bir dozla başlanmalıdır.
Yetişkinler: önerilen oral doz aralığı günde 50-200 mg'dır.
Akut romatoid artrit: Başlangıçta günde iki veya üç kez 25 mg.
Kronik romatizmal bozukluklar: 25mg iki - veya günde üç kez. (Tepki yetersizse, yavaş yavaş 25 mg artırın. Uygun bir yanıt genellikle günde 150 mg'dan fazla, nadiren günde 200 mg'dan fazla olmadan elde edilir.
Kronik hastalığın ani alevlenmesi: tatmin edici bir yanıt veya günlük 150-200 mg'lık bir doza ulaşılana kadar gerekirse günde 25 mg artırın. (Bu yan etkilere neden olursa, iki veya üç gün boyunca tolere edilebilir bir seviyeye düşürülmeli ve daha sonra tolere edildiği gibi dikkatlice arttırılmalıdır).
Kas-iskelet sistemi akut hastalıkları: Başlangıçta 10-14 gün şiddetine bağlı olarak günde iki veya üç kez 50 mg. Genellikle günde 150 mg, nadiren günde 200 mg.
Lumbago : Şiddete bağlı olarak günde iki veya üç kez 50 mg. Tedavi süresi genellikle beş günden fazla değildir, ancak 10 güne kadar devam edilebilir.
Gut: Akut atak: Semptomlar azalıncaya kadar günde üç veya dört kez 50 mg.
ortopedik cerrahiden sonra: Semptomlar azalıncaya kadar genellikle bölünmüş dozlarda günde 100-150 mg.
Ek hususlar: hastaların günde 150-200 mg'lık bir doza ihtiyaç duyduğu koşullar altında, yavaş yavaş günde 75-100 mg'lık bir bakım seviyesine düşürmek mümkündür. Kalıcı gece ağrısı ve / veya sabah sertliği olan hastalarda, yatmadan önce 100 mg'a kadar bir doz rahatlama sağlamak için yardımcı olabilir. Günde 200 mg'lık bir dozu aşmak nadiren gereklidir.
Yaşlı insanlar : yaşlı insanlar yan etkilerin ciddi sonuçları için yüksek risk altındadır. Bir NSAID gerekli görülürse, en düşük etkili doz ve mümkün olan en kısa süre kullanılmalıdır. NSAID tedavisi sırasında hasta düzenli olarak GI kanaması açısından izlenmelidir.
Çocuklar: Çocuklarda kullanım güvenliği belirlenmemiştir.
Semptomları kontrol etmek için gereken en kısa süre için en düşük etkili doz kullanılarak yan etkiler en aza indirilebilir.
Uygulama şekli
Oral uygulama için.
Tercihen yemekle birlikte veya yemekten sonra alınır.
Genel dozaj talimatları
İnmecin kullanmaya karar vermeden önce inmecin ve diğer tedavi seçeneklerinin potansiyel faydalarını ve risklerini dikkatlice düşünün. Hastanın bireysel tedavi hedeflerine uygun olarak en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanın.
Başlangıç indometasin tedavisine yanıtı gözlemledikten sonra, doz ve sıklık tek bir hastanın ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır.
Yan etkilerin genellikle indometasin dozu ile ilişkili olduğu görülmektedir. Bu nedenle, her hasta için en düşük etkili dozu belirlemek için her türlü çaba gösterilmelidir.
Aşağıdakilerin aktif aşamaları için dozaj önerileri:
Akut Meşaleler Kronik Hastalıklar Dahil Orta ila Şiddetli Romatoid Artrit; Orta ila Şiddetli Ankilozan Spondilit; ve orta ila şiddetli osteoartrit
İnmecin günde iki kez veya günde üç kez 25 mg (5 mL). Bu iyi tolere edilirse, günlük dozu haftalık aralıklarla 25 mg arttırmak (5 mL) veya yaklaşık 50 mg (10 mL) gerekirse, semptomları devam ettirerek, tatmin edici bir yanıt elde edilene kadar veya toplam günlük 150-200 mg doza kadar (30-40 mL) ulaşıldı. Bu miktarın üzerindeki dozlar genellikle ilacın etkinliğini arttırmaz.
Kalıcı gece ağrısı ve / veya sabah sertliği olan hastalarda, yatmadan önce toplam günlük dozun maksimum 100 mg'a (20 mL) kadar büyük bir kısmı vermek rahatlama sağlamak için yardımcı olabilir. Toplam günlük doz 200 mg'ı (40 mL) geçmemelidir. Kronik romatoid artritin akut alevlenmelerinde, dozu günde 25 mg (5 mL) veya gerekirse 50 mg (10 mL) arttırmak gerekebilir. Dozu artırarak küçük yan etkiler gelişirse, dozu hızla tolere edilen bir doza indirin ve hastayı yakından izleyin.
Ciddi yan etkiler yaşarsanız, ilacı durdurun. Hastalığın akut fazı kontrol altına alındıktan sonra, hasta en küçük etkili dozu alana veya ilaç kesilene kadar günlük dozu azaltmak için tekrarlanan girişimlerde bulunulmalıdır.
Ölümcül yan etkiler de dahil olmak üzere ciddi, geri döndürülemezliği önlemek için bireysel hastadan dikkatli talimatlar ve gözlemler gereklidir.
İlerleyen yıllar yan etki olasılığını artırdığı için, inmecin yaşlılarda daha fazla dikkatle kullanılmalıdır.
Akut ağrılı omuz (Bursit ve / veya Tendinit)
İnmecin 75-150 mg (15-30 mL) günde 3 veya 4 doza bölünür.
Enflamasyon belirtileri ve semptomları birkaç gün kontrol edildikten sonra ilaç kesilmelidir. Genel tedavi süreci 7-14 gündür.
Akut gut artriti
Ağrı tolere edilinceye kadar günde üç kez 50 mg (10 mL) inmek. Daha sonra doz, ilacın tamamen kesilebilmesi için hızla azaltılmalıdır. 2 ila 4 saat içinde kesin ağrı kesici bildirilmiştir.
Hassasiyet ve ısı genellikle 24 ila 36 saat içinde azalır ve şişme 3 ila 5 gün içinde yavaş yavaş kaybolur.
'İnmecin' dozu, hastanın ihtiyaçlarına dikkatle uyarlanmalıdır.
Gastrointestinal bozukluk olasılığını azaltmak 'İnmecin' kapsülleri her zaman yiyecek veya antasitlerle alınır.
Kronik hastalıklarda, düşük doz tedaviye başlamak, gerektiğinde kademeli olarak arttırmak ve makul bir süre boyunca (bazı durumlarda bir aya kadar) bir tedavi çalışmasına devam etmek, minimum advers reaksiyonlarla en iyi sonuçlara yol açar. Önerilen oral doz aralığı, bölünmüş dozlarda günde 50 mg ila 200 mg'dır. Pediatrik dozaj belirtilmedi.
Dismenore dozu: Krampların veya kanamanın başlamasıyla başlayarak ve semptomlar genellikle devam ettiği sürece devam ederek günde 75 mg'a kadar.
Akut gut artriti için dozaj: Tüm semptomlar ve işaretler azalıncaya kadar günde 150 mg ila 200 mg bölünmüş dozlarda.
Yaşlılarda kullanın: "İnmecin", yan etkilere daha yatkın yaşlı hastalarda özel bir dikkatle kullanılmalıdır.
- NSAID'ler daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonları olan hastalarda kontrendikedir (zB astım, rinit, anjiyoödem veya ürtiker) ibuprofen, aspirine yanıt olarak, veya steroidal olmayan diğer antienflamatuar ilaçları göstermişlerdir.
- İnmecine veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılık.
- Şiddetli kalp yetmezliği, karaciğer yetmezliği ve böbrek yetmezliği.
- Burun polipleri olan hastalarda değil
uygulanmalıdır- Hamileliğin son üç ayında.
- Çocuk güvenliği belirlenmedi.
- Aktif veya tekrarlayan mide ülseri / kanama öyküsünde (iki veya daha fazla farklı kanıtlanmış ülserasyon veya kanama atakları).
- Gastrointestinal kanama veya önceki NSAID tedavisi ile ilgili önceki delikler.
İnmecin aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:
- bilinen aşırı duyarlılık (ör. anafilaktik reaksiyonlar ve şiddetli cilt reaksiyonları) indometasin veya ilacın bileşenlerine
- Aspirin veya diğer NSAID'leri aldıktan sonra tarih öncesi astım, ürtiker veya diğer alerjik reaksiyonlar. Bu hastalarda NSAID'lere şiddetli, bazen ölümcül, anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir
- koroner arter baypas nakli (CABG) ayarlanırken
mide ülseri veya aktif mide ülseri öyküsü; gastrointestinal lezyonların tekrarlayan bir hikayesi; hastalarda, anjiyonörotik ödem ile bağlantılı burun poliplerine sahiptir, indometasine veya bu üründeki herhangi bir bileşene duyarlılık gösterir, veya akut astım atakları, Aspirin veya diğer steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlarla tedavi sonucunda ürtiker veya rinit yaşamışlardır.
çocuklarda kullanım güvenliği belirlenmemiştir.
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- Die Verwendung Von inmecin-Kapseln mit begleitenden NSAIDs einschließlich Cyclooxygenase-2-selektiven Inhibitoren sollte vermieden werden
- Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte
Bei Patienten mit Hypertonie in der Vorgeschichte und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz ist eine angemessene überwachung und Beratung erforderlich, da in Verbindung mit der NSAID-Therapie über Flüssigkeitsretention und ödeme berichtet wurde.
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Verwendung einiger NSAIDs (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) mit einem geringen erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (Z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann.).
Auf das absetzen der NSAID-Therapie folgt normalerweise eine Erholung in den vorbehandlungszustand.
- Ältere Menschen:
Ältere Menschen haben eine erhöhte Häufigkeit von Nebenwirkungen auf NSAIDs, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können.
- Atemwegserkrankungen:
Vorsicht ist geboten, wenn Patienten mit, oder mit einer Vorgeschichte von, Bronchialasthma verabreicht werden, da berichtet wurde, dass NSAIDs bei solchen Patienten Bronchospasmus auslösen.
-Bei Patienten mit vorbestehenden sigmoidläsionen (wie Divertikel oder Karzinom) (oder der Entwicklung dieser Zustände) ist Vorsicht geboten, da
Inmecin kann diese Bedingungen verschlimmern.
- gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen:
Gi-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die tödlich sein können, wurden bei allen NSAIDs jederzeit während der Behandlung mit oder ohne warnsymptome oder schwerwiegende GI-Ereignisse in der Vorgeschichte berichtet.
Wenn GI-Blutungen oder Ulzerationen bei Patienten auftreten, die Inmecin erhalten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Das Risiko von GI-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen ist mit zunehmendem
höherNSAID-Dosen bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen mit Blutungen oder Perforationen , und bei älteren Menschen.).
Patienten mit einer gi-Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere bei älteren Menschen, sollten ungewöhnliche abdominale Symptome (insbesondere gi-Blutungen) melden, insbesondere in den Anfangsstadien der Behandlung.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die begleitmedikamente erhalten, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie warfarin, selektive serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie aspirin.
NSAIDs sollten Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht verabreicht werden, da diese Zustände verschlimmert werden können.
- SLE und gemischte bindegewebserkrankung:
Bei Patienten mit systemischem lupus erythematodes (SLE) und gemischten Bindegewebserkrankungen kann ein erhöhtes Risiko für aseptische meningitis bestehen.
- Beeinträchtigte weibliche Fruchtbarkeit:
Die Anwendung von Inmecin kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird bei Frauen, die eine Empfängnis versuchen, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten bei der Empfängnis haben oder sich einer Untersuchung der Unfruchtbarkeit Unterziehen, sollte der Entzug von Inmecin in Betracht gezogen werden.
- Inmecin sollte bei Patienten mit gerinnungsdefekten mit Vorsicht angewendet werden, da Inmecin die Thrombozytenaggregation hemmen kann. Dieser Effekt kann bei Patienten mit zugrunde liegenden hämostatischen Defekten übertrieben sein. Die Hemmung der Thrombozytenaggregation verschwindet normalerweise innerhalb von 24 Stunden nach absetzen von Inmecin.
-Bei postoperativen Patienten ist Vorsicht geboten, da die Blutungszeit bei normalen Erwachsenen verlängert wird (jedoch im normalen Bereich liegt).
- Während einer längeren Therapie werden regelmäßige Augenuntersuchungen empfohlen, da hornhautablagerungen und netzhautstörungen berichtet wurden. Bei Patienten mit rheumatoider arthritis können augenveränderungen auftreten, die mit der Grunderkrankung oder der Therapie zusammenhängen können.
Daher werden bei chronischer rheumatoider Erkrankung Ophthalmologische Untersuchungen in regelmäßigen Abständen empfohlen. Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn augenveränderungen beobachtet werden.
- Patienten sollten regelmäßig beobachtet werden, um unerwünschte Wirkungen auf peripheres Blut (Anämie), Leberfunktion oder Magen-Darm-Trakt, insbesondere während einer längeren Therapie, frühzeitig erkennen zu können.
- Medikamente überbeanspruchung Kopfschmerzen (MOH):
Nach einer Langzeitbehandlung mit Analgetika können sich Kopfschmerzen entwickeln oder verschlimmern. Kopfschmerzen, die durch übermäßigen Gebrauch von Analgetika (MOH - Medikation-übermäßiger Kopfschmerz) verursacht werden, sollten bei Patienten vermutet werden, die trotz (oder wegen) regelmäßiger Anwendung von Analgetika häufige oder tägliche Kopfschmerzen haben. Patienten mit Medikamenten überbeanspruchten Kopfschmerzen sollten nicht durch Erhöhung der Dosis behandelt werden. In solchen Fällen sollte die Anwendung von Analgetika in Absprache mit einem Arzt abgebrochen werden.
- Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehr NSAR.
- Dermatologisch:
Schwerwiegende Hautreaktionen, von denen einige tödlich sind, einschließlich exfoliativer dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten in Verbindung mit der Verwendung von NSAIDs berichtet. Patienten scheinen zu Beginn der Therapie ein höchstes Risiko für diese Reaktionen zu haben: der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten behandlungsmonats auf. Inmecin-Kapseln sollten beim ersten auftreten von Hautausschlag, schleimhautläsionen und anderen Anzeichen von überempfindlichkeit abgesetzt werden.
- Es wurde sogar bei einigen Patienten ohne Nierenfunktionsstörung über einen Anstieg der kaliumkonzentration im plasma einschließlich hyperkaliämie berichtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden diese Wirkungen auf einen hyporeninaämisch-hypoaldosteronisch-Zustand zurückgeführt.
WARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Kardiovaskuläre Thrombotische Ereignisse
Klinische Studien mit mehreren COX-2 selektiven und nicht selektiven NSAIDs von bis zu drei Jahren Dauer haben ein erhöhtes Risiko für schwere kardiovaskuläre (CV) thrombotische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall, die tödlich sein können, gezeigt. Basierend auf verfügbaren Daten ist unklar, dass das Risiko für CV-thrombotische Ereignisse für alle NSAIDs ähnlich ist. Der relative Anstieg schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse gegenüber dem Ausgangswert durch die Anwendung von NSAID scheint bei Patienten mit und ohne bekannte CV-Krankheit oder Risikofaktoren für CV-Krankheit ähnlich zu sein. Patienten mit bekannter CV-Erkrankung oder Risikofaktoren hatten jedoch aufgrund Ihrer erhöhten Ausgangsrate eine höhere absolute Inzidenz schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse. Einige Beobachtungsstudien fanden heraus, dass dieses erhöhte Risiko schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse bereits in den ersten behandlungswochen begann. Der Anstieg des CV-thrombotischen Risikos wurde am konsistentesten bei höheren Dosen beobachtet.
Um das potenzielle Risiko für ein unerwünschtes CV-Ereignis bei mit NSAID behandelten Patienten zu minimieren, verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste mögliche Dauer. Ärzte und Patienten sollten während des gesamten behandlungsverlaufs auch ohne Vorherige CV-Symptome auf die Entwicklung solcher Ereignisse aufmerksam bleiben. Die Patienten sollten über die Symptome schwerwiegender CV-Ereignisse und die erforderlichen Schritte informiert werden.
Es gibt keine konsistenten Beweise dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von aspirin das erhöhte Risiko schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAID mindert. Die gleichzeitige Anwendung von aspirin und einem NSAID wie indomethacin erhöht das Risiko schwerwiegender gastrointestinaler Ereignisse (GI).
Status Post Koronare Arterie Bypass Graft (CABG) Chirurgie
Zwei große, kontrollierte klinische Studien mit einem selektiven COX-2-NSAID zur Behandlung von Schmerzen in den ersten 10–14 Tage nach CABG Chirurgie fand eine erhöhte Inzidenz von Myokardinfarkt und Schlaganfall. NSAIDs sind bei der Einstellung von CABG kontraindiziert.
Post-MI-Patienten
Beobachtungsstudien, die im dänischen nationalen Register durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass Patienten, die in der post-MI-Periode mit NSAIDs behandelt wurden, ab der ersten behandlungswoche ein erhöhtes Risiko für eine reinfarktion, einen CV-bedingten Tod und eine allcause-Mortalität hatten. In derselben Kohorte Betrug die Inzidenz des Todes im ersten Jahr nach MI 20 pro 100 Personenjahre bei mit NSAID behandelten Patienten im Vergleich zu 12 pro 100 Personenjahre bei nicht mit NSAID exponierten Patienten. Obwohl die absolute Sterblichkeitsrate nach dem ersten Jahr nach MI etwas zurückging, blieb das erhöhte relative Todesrisiko bei NSAID-Benutzern über mindestens die nächsten vier Jahre der Nachsorge bestehen.
Vermeiden Sie die Anwendung von Inmecin bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem MI, es sei denn, es wird erwartet, dass der nutzen das Risiko wiederkehrender CV-thrombotischer Ereignisse überwiegt. Wenn Inmecin bei Patienten mit einem kürzlich aufgetretenen MI angewendet wird, überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen einer herzischämie.
Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
NSAIDs, einschließlich indomethacin, verursachen schwerwiegende gastrointestinale (GI) Nebenwirkungen, einschließlich Entzündungen, Blutungen, Ulzerationen und Perforationen der Speiseröhre, des Magens, des Dünndarms oder des Dickdarms, die tödlich sein können. Diese schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse können jederzeit mit oder ohne warnsymptome bei Patienten auftreten, die mit NSAIDs behandelt werden. Nur jeder fünfte Patient, der ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis des oberen GI bei der NSAID-Therapie entwickelt, ist symptomatisch. Obere GI-Geschwüre, starke Blutungen oder Perforationen durch NSAIDs traten bei etwa 1% der Patienten auf, die 3-6 Monate lang behandelt wurden, und bei etwa 2% -4% der Patienten, die ein Jahr lang behandelt wurden. Selbst eine Kurzfristige NSAID-Therapie ist jedoch nicht ohne Risiko.
Risikofaktoren für GI-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
Patienten mit einer Vorgeschichte von Magengeschwüren und / oder gi-Blutungen, die NSAIDs verwendeten, hatten ein mehr als 10-Fach erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer GI-Blutung im Vergleich zu Patienten ohne diese Risikofaktoren. Andere Faktoren, die das Risiko von GI-Blutungen bei Patienten erhöhen, die mit NSAIDs behandelt werden, umfassen eine längere Dauer der NSAID-Therapie; gleichzeitige Anwendung von oralen Kortikosteroiden, aspirin, Antikoagulanzien oder selektiven serotonin-wiederaufnahmehemmern (SSRIs); Rauchen; Alkoholkonsum; älteres Alter; und schlechter allgemeiner Gesundheitszustand. Die meisten postmarketing-Berichte über tödliche GI-Ereignisse traten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Darüber hinaus besteht bei Patienten mit Fortgeschrittener Lebererkrankung und/oder koagulopathie ein erhöhtes Risiko für GI-Blutungen.
Strategien zur Minimierung der GI-Risiken bei NSAID-behandelten Patienten:
- Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung für die kürzeste mögliche Dauer.
- vermeiden Sie die gleichzeitige Verabreichung von mehr als einem NSAID.
- Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten mit höherem Risiko, es sei denn, es wird erwartet, dass der nutzen das erhöhte Blutungsrisiko überwiegt. Für solche Patienten sowie solche mit aktiven gi-Blutungen sollten Alternative Therapien außer NSAIDs in Betracht gezogen werden.
- bleiben Sie wachsam bei Anzeichen und Symptomen von gi-Ulzerationen und-Blutungen während der NSAID-Therapie.
- bei Verdacht auf ein schwerwiegendes unerwünschtes gi-Ereignis unverzüglich die Bewertung und Behandlung einleiten und inmecin absetzen, bis ein schwerwiegendes unerwünschtes GI-Ereignis ausgeschlossen ist.
- überwachen Sie Patienten bei gleichzeitiger Anwendung von niedrig dosiertem aspirin zur herzprophylaxe genauer auf Anzeichen von GI-Blutungen.
Hepatotoxizität
Bei etwa 1% der mit NSAID behandelten Patienten wurden in klinischen Studien Erhöhungen von ALT oder AST (drei-oder mehrfache Obergrenze des normalen [ULN]) berichtet. Darüber hinaus wurden seltene, manchmal tödliche Fälle von schweren leberverletzungen, einschließlich fulminanter hepatitis, lebernekrose und Leberversagen, berichtet.
Erhöhungen von ALT oder AST (weniger als dreimal ULN) können bei bis zu 15% der mit NSAIDs einschließlich indomethacin behandelten Patienten auftreten.
Informieren Sie die Patienten über die Warnzeichen und Symptome einer Hepatotoxizität (Z. B. übelkeit, Müdigkeit, Lethargie, Durchfall, Juckreiz, Gelbsucht, Zärtlichkeit des rechten oberen Quadranten und “Grippe-ähnliche” Symptome). Wenn sich klinische Anzeichen und Symptome entwickeln, die mit einer Lebererkrankung übereinstimmen, oder wenn systemische Manifestationen auftreten (Z. B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.), inmecin sofort absetzen und eine klinische Untersuchung des Patienten durchführen.
Hypertonie
NSAIDs, einschließlich Inmecin, können zu einem neuen Beginn der Hypertonie oder einer Verschlechterung der bereits bestehenden Hypertonie führen, von denen jede zur erhöhten Inzidenz von CV-Ereignissen beitragen kann. Patienten, die angiotensin-converting-Enzym (ACE) - Hemmer, thiaziddiuretika oder schleifendiuretika einnehmen, können bei der Einnahme von NSAIDs eine beeinträchtigte Reaktion auf diese Therapien haben.
Überwachen Sie den Blutdruck (BP) während der Einleitung der NSAID-Behandlung und während des gesamten therapieverlaufs.
Herzinsuffizienz Und Ödeme
Die Kollaborations-Metaanalyse randomisierter kontrollierter Studien Durch coxib und traditionelle NSAID-Trialisten zeigte einen etwa zweifachen Anstieg der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz bei selektiv behandelten COX-2-Patienten und nicht selektiv mit NSAID behandelten Patienten im Vergleich zu placebo behandelten Patienten. In einer dänischen nationalen Registerstudie an Patienten mit Herzinsuffizienz erhöhte die Verwendung von NSAID das mi-Risiko, den Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz und den Tod.
Darüber hinaus wurden bei einigen mit NSAIDs behandelten Patienten Flüssigkeitsretention und ödeme beobachtet. Die Anwendung von indomethacin kann die Nebenwirkungen mehrerer therapeutischer Mittel zur Behandlung dieser Erkrankungen (Z. B. Diuretika, ACE-Hemmer oder angiotensin-Rezeptorblocker [ARBs]) abschwächen.
Vermeiden Sie die Anwendung von Inmecin bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, es sei denn, es wird erwartet, dass der nutzen das Risiko einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz überwiegt. Wenn Inmecin bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz angewendet wird, überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz.
Nierentoxizität Und Hyperkaliämie
Nierentoxizität
Die langfristige Verabreichung von NSAIDs hat zu einer papillären nierennekrose und anderen Nierenschäden geführt.
Nierentoxizität wurde auch bei Patienten beobachtet, bei denen nierenprostaglandine eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der nierenperfusion spielen. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung eines NSAID zu einer dosisabhängigen Verringerung der prostaglandinbildung und Sekundär des nierenblutflusses führen, was zu einer offenen nierendekompensation führen kann. Patienten mit dem größten Risiko für diese Reaktion sind Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Dehydratation, Hypovolämie, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen, Patienten, die Diuretika und ACE-Hemmer oder ARBs einnehmen, sowie ältere Menschen. Auf das absetzen der NSAID-Therapie folgt normalerweise eine Erholung in den vorbehandlungszustand.
Aus kontrollierten klinischen Studien liegen keine Informationen zur Anwendung von Inmecin bei Patienten mit Fortgeschrittener Nierenerkrankung vor. Die renalen Wirkungen von Inmecin können das Fortschreiten der Nierenfunktionsstörung bei Patienten mit vorbestehender Nierenerkrankung beschleunigen.
Korrekter volumenstatus bei dehydrierten oder hypovolämischen Patienten vor Beginn von Inmecin. Überwachen Sie die Nierenfunktion bei Patienten mit Nieren-oder leberfunktionsstörung, Herzinsuffizienz, Dehydratation oder Hypovolämie während der Anwendung von Inmecin. Vermeiden Sie die Anwendung von Inmecin bei Patienten mit Fortgeschrittener Nierenerkrankung, es sei denn, es wird erwartet, dass der nutzen das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion überwiegt. Wenn Inmecin bei Patienten mit Fortgeschrittener Nierenerkrankung angewendet wird, überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion.
Es wurde berichtet, dass die Zugabe des kaliumsparenden diuretikums Triamteren zu einem erhaltungsplan von indomethacin bei zwei von vier gesunden Freiwilligen zu einem reversiblen akuten Nierenversagen führte. Â Indomethacin und Triamteren sollten nicht zusammen verabreicht werden.
Hyperkaliämie
Bei Verwendung von NSAIDs wurde sogar bei einigen Patienten ohne Nierenfunktionsstörung über einen Anstieg der serumkaliumkonzentration, einschließlich hyperkaliämie, berichtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden diese Wirkungen auf einen hyporeninämisch-hypoaldosteronisch-Zustand zurückgeführt.
Sowohl Indomethacin als auch kaliumsparende Diuretika können mit erhöhten serumkaliumspiegeln in Verbindung gebracht werden. Die möglichen Auswirkungen von indomethacin und kaliumsparenden Diuretika auf den Kaliumspiegel und die Nierenfunktion sollten berücksichtigt werden, wenn diese Mittel gleichzeitig verabreicht werden.
Anaphylaktische Reaktionen
Indomethacin wurde mit anaphylaktischen Reaktionen bei Patienten mit und ohne bekannte überempfindlichkeit gegen indomethacin und bei Patienten mit aspirin-empfindlichem asthma in Verbindung gebracht.
Suchen Sie Notfallhilfe auf, wenn eine anaphylaktische Reaktion Auftritt.
Verschlimmerung von Asthma im Zusammenhang mit Aspirin-Empfindlichkeit
Eine subpopulation von Patienten mit asthma kann aspirin-empfindliches asthma haben, das chronische rhinosinusitis einschließen kann, die durch Nasenpolypen kompliziert ist; schwerer, potenziell tödlicher Bronchospasmus; und/oder Unverträglichkeit gegenüber aspirin und anderen NSAIDs. Da bei solchen aspirinsensitiven Patienten über eine kreuzreaktivität zwischen aspirin und anderen NSAIDs berichtet wurde, ist Inmecin bei Patienten mit dieser Form der aspirinsensitivität kontraindiziert. Wenn Inmecin bei Patienten mit vorbestehendem asthma (ohne bekannte aspirin-Empfindlichkeit) angewendet wird, überwachen Sie die Patienten auf Veränderungen der Anzeichen und Symptome von asthma.
Schwere Hautreaktionen
NSAIDs, einschließlich indomethacin, können schwerwiegende Nebenwirkungen auf die Haut verursachen, wie exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN), die tödlich sein können. Diese schwerwiegenden Ereignisse können ohne Vorwarnung auftreten. Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen und Symptome schwerwiegender Hautreaktionen und beenden Sie die Anwendung von Inmecin beim ersten auftreten von Hautausschlag oder anderen Anzeichen von überempfindlichkeit. Inmecin ist bei Patienten mit früheren schweren Hautreaktionen auf NSAIDs kontraindiziert.
Vorzeitiger Verschluss Des Fetalen Ductus Arteriosus
Hämatologische Toxizität
Anämie ist bei NSAID-behandelten Patienten aufgetreten. Dies kann auf okkulten oder groben Blutverlust, Flüssigkeitsretention oder eine unvollständig beschriebene Wirkung auf die Erythropoese zurückzuführen sein. Wenn ein mit Inmecin behandelter patient Anzeichen oder Symptome einer Anämie aufweist, überwachen Sie Hämoglobin oder Hämatokrit.
NSAIDs, einschließlich Inmecin, können das Risiko von blutungsereignissen erhöhen. Komorbide Zustände wie Gerinnungsstörungen oder die gleichzeitige Anwendung von warfarin, anderen Antikoagulanzien, thrombozytenaggregationshemmern (Z. B. aspirin), serotonin-wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und serotonin-Noradrenalin-wiederaufnahmehemmern (SNRIs) können dieses Risiko erhöhen. Überwachen Sie diese Patienten auf Anzeichen von Blutungen.
Maskierung Von Entzündungen Und Fieber
Die pharmakologische Aktivität von Inmecin bei der Verringerung von Entzündungen und möglicherweise Fieber kann den nutzen diagnostischer Anzeichen bei der Erkennung von Infektionen verringern.
Laborüberwachung
Da schwere GI-Blutungen, Hepatotoxizität und nierenverletzungen ohne warnsymptome oder Anzeichen auftreten können, sollten Sie Patienten mit einer langfristigen NSAID-Behandlung mit einem CBC und einem chemischen Profil regelmäßig überwachen.
Effekte des zentralen Nervensystems
Inmecin kann Depressionen oder andere psychiatrische Störungen, Epilepsie und Parkinsonismus verschlimmern und sollte bei Patienten mit diesen Erkrankungen mit großer Vorsicht angewendet werden. Beenden Sie Inmecin, wenn schwere ZNS-Nebenwirkungen auftreten.
Inmecin kann Schläfrigkeit verursachen; warnen Sie daher Patienten vor Aktivitäten, die geistige Wachsamkeit und Motorische Koordination erfordern, Z. B. Autofahren. Indomethacin kann auch Kopfschmerzen verursachen. Kopfschmerzen, die trotz Dosisreduktion anhalten, erfordern die Beendigung der Therapie mit Inmecin.
Augeneffekte
Hornhautablagerungen und netzhautstörungen, einschließlich der Makula, wurden bei einigen Patienten beobachtet, die eine längere Therapie mit Inmecin erhalten hatten. Achten Sie auf den möglichen Zusammenhang zwischen den festgestellten änderungen und Inmecin. Es ist ratsam, die Therapie abzubrechen, wenn solche Veränderungen beobachtet werden. Verschwommenes sehen kann ein signifikantes symptom sein und erfordert eine Gründliche augenärztliche Untersuchung. Da diese Veränderungen asymptomatisch sein können, ist bei Patienten, die eine längere Therapie erhalten, eine Ophthalmologische Untersuchung in regelmäßigen Abständen wünschenswert. Inmecin ist für eine Langzeitbehandlung nicht indiziert.
Patientenberatung Informationen
Raten Sie dem Patienten, die FDA-zugelassene patientenbeschriftung (Medikationsleitfaden) zu Lesen, die jedem verschreibungspflichtigen Rezept beiliegt. Informieren Sie Patienten, Familien oder deren Betreuer vor Beginn der Therapie mit Inmecin und regelmäßig während der Laufenden Therapie über die folgenden Informationen.
Kardiovaskuläre Thrombotische Ereignisse
Raten Sie den Patienten, auf die Symptome kardiovaskulärer thrombotischer Ereignisse, einschließlich Brustschmerzen, Atemnot, Schwäche oder sprachunschärfe, aufmerksam zu sein und jedes dieser Symptome sofort Ihrem Arzt zu melden.
Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
Raten Sie Patienten, Symptome von Ulzerationen und Blutungen, einschließlich epigastrischer Schmerzen, Dyspepsie, melena und hämatemese, Ihrem Arzt zu melden. Informieren Sie die Patienten bei gleichzeitiger Anwendung von niedrig dosiertem aspirin zur herzprophylaxe über das erhöhte Risiko und die Anzeichen und Symptome von gi-Blutungen.
Hepatotoxizität
Informieren Sie die Patienten über die Warnzeichen und Symptome einer Hepatotoxizität (Z. B. übelkeit, Müdigkeit, Lethargie, Juckreiz, Durchfall, Gelbsucht, Zärtlichkeit im rechten oberen Quadranten und “Grippe-ähnliche” Symptome). Wenn diese auftreten, weisen Sie die Patienten an, Inmecin abzubrechen und sofort eine medizinische Therapie in Anspruch zu nehmen.
Herzinsuffizienz Und Ödeme
Raten Sie Patienten, auf die Symptome einer kongestiven Herzinsuffizienz, einschließlich Atemnot, ungeklärter Gewichtszunahme oder ödemen, aufmerksam zu sein und sich bei solchen Symptomen an Ihren Arzt zu wenden.
Anaphylaktische Reaktionen
Informieren Sie die Patienten über Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (Z. B. Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht oder Hals). Weisen Sie die Patienten an, sofortige Notfallhilfe zu suchen, wenn diese auftreten.
Schwere Hautreaktionen
Raten Sie den Patienten, Inmecin sofort abzubrechen, wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln, und sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt zu wenden.
Weibliche Fruchtbarkeit
Beraten Sie Frauen mit fortpflanzungspotenzial, die eine Schwangerschaft wünschen, dass NSAIDs, einschließlich Inmecin, mit einer reversiblen Verzögerung des Eisprungs verbunden sein können.
Fetale Toxizität
Informieren Sie schwangere Frauen, um die Anwendung von Inmecin und anderen NSAIDs ab 30 Schwangerschaftswochen zu vermeiden, da das Risiko eines vorzeitigen Schließens des fetalen ductus arteriosus besteht.
Vermeiden Sie die Gleichzeitige Anwendung Von NSAIDs
Informieren Sie die Patienten darüber, dass die gleichzeitige Anwendung von Inmecin mit anderen NSAIDs oder salicylaten (Z. B. diflunisal, salsalat) aufgrund des erhöhten Risikos einer gastrointestinalen Toxizität und einer geringen oder keiner Erhöhung der Wirksamkeit nicht empfohlen wird. Warnen Sie Patienten, bei denen NSAIDs vorhanden sein können “über den Zähler” Medikamente zur Behandlung von Erkältungen, Fieber oder Schlaflosigkeit.
Verwendung von NSAIDs und niedrig Dosiertem Aspirin
Informieren Sie die Patienten, dass Sie niedrig dosiertes aspirin nicht gleichzeitig mit Inmecin einnehmen sollten, bis Sie mit Ihrem Arzt sprechen.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
In einer 81-wöchigen chronischen oralen toxizitätsstudie an der Ratte in Dosen von bis zu 1 mg/kg/Tag (0,05-fache MRHD auf mg/m² - basis) hatte indomethacin keine tumorgene Wirkung. Indomethacin erzeugte keine neoplastischen oder hyperplastischen Veränderungen im Zusammenhang mit der Behandlung in krebserzeugenden Studien bei der Ratte (dosierungszeitraum 73 bis 110 Wochen) und der Maus (dosierungszeitraum 62 bis 88 Wochen) in Dosen bis zu 1,5 mg/kg/Tag (0,04 mal [Mäuse] und 0,07 mal [Ratten] die MRHD auf mg/m² - basis).
Mutagenese
Indomethacin hatte keine Mutagene Wirkung in in-vitro-bakterientests und einer Reihe von in vivo-tests, einschließlich des wirtsvermittelten Assays, geschlechtsgebundenen rezessiven letalen in Drosophila und des mikronukleustests bei Mäusen.
Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Indomethacin in Dosierungen von bis zu 0,5 mg / kg / Tag hatte keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit bei Mäusen in einer reproduktionsstudie mit zwei Generationen (0,01-fache MRHD auf mg/m² - basis) oder einer zwei-Wurf-reproduktionsstudie bei Ratten (0,02-fache MRHD auf mg/m² - basis).
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Risikoübersicht
Die Verwendung von NSAIDs, einschließlich Inmecin, während des Dritten Trimesters der Schwangerschaft erhöht das Risiko eines vorzeitigen Verschlusses des fetalen ductus arteriosus. Vermeiden Sie die Anwendung von NSAIDs, einschließlich Inmecin, bei schwangeren Frauen ab 30 Schwangerschaftswochen (drittes trimester).
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien von Inmecin bei schwangeren Frauen.
Daten aus Beobachtungsstudien zu potenziellen embryofetalen Risiken der NSAID-Anwendung bei Frauen im ersten oder zweiten schwangerschaftstrimester sind nicht schlüssig. Im Allgemeinen U.R. daher haben alle klinisch anerkannten Schwangerschaften, unabhängig von der arzneimittelexposition, eine hintergrundrate von 2-4% für schwere Missbildungen und 15-20% für schwangerschaftsverlust. In tiervermehrungsstudien wurde eine verzögerte fetale Ossifikation bei Verabreichung von indomethacin an Mäuse und Ratten während der Organogenese in Dosen 0 beobachtet.1 und 0.2 mal die empfohlene höchstdosis für den Menschen (MRHD, 200 mg (40 mL)). In veröffentlichten Studien an schwangeren Mäusen führte indomethacin zu Toxizität und Tod der Mutter, erhöhten resorptionen des Fötus und Missbildungen des Fötus bei 0.1 mal die MRHD. Wenn Ratten - und mäusedämme während der letzten drei Tage der Schwangerschaft dosiert wurden, indomethacin produzierte neuronale Nekrose bei den Nachkommen bei 0.1 und 0.05 mal die MRHD, beziehungsweise. Basierend auf Tierdaten wurde gezeigt, dass Prostaglandine eine wichtige Rolle bei der endometrialen gefäßpermeabilität, blastozystenimplantation und dezidualisierung spielen. In Tierversuchen führte die Verabreichung von prostaglandinsynthesehemmern wie indomethacin zu einem erhöhten Verlust vor und nach der implantation.
Klinische Überlegungen
Arbeit oder Lieferung
Es gibt keine Studien zu den Auswirkungen von Inmecin während der Wehen oder der Entbindung. In Tierversuchen hemmen NSAIDs, einschließlich indomethacin, die prostaglandinsynthese, verursachen eine verzögerte Geburt und erhöhen die Inzidenz von Totgeburten.
Daten
Tierdaten
Reproduktive Studien wurden an Mäusen und Ratten in Dosierungen von 0,5, 1,0, 2,0 und 4,0 mg/kg/Tag durchgeführt. Mit Ausnahme der verzögerten fetalen Ossifikation bei 4 mg / kg / Tag (0,1 mal [Mäuse] und 0,2 mal [Ratten] der MRHD auf mg/m² - basis), die als Sekundär zu den verringerten durchschnittlichen fetalen gewichten angesehen wurden, wurde im Vergleich zu Kontrollgruppen kein Anstieg der fetalen Missbildungen beobachtet. Andere Studien an Mäusen, die in der Literatur mit höheren Dosen (5 bis 15 mg/kg/Tag, 0,1 bis 0,4-fache MRHD auf mg/m² - basis) berichtet wurden, haben die Toxizität und den Tod von Müttern, erhöhte resorptionen des Fötus und Missbildungen des Fötus beschrieben.
Bei Ratten und Mäusen war die mütterliche indomethacin-Verabreichung von 4,0 mg/kg/Tag (0,2-fache und 0,1-fache MRHD auf mg/m² - basis) während der letzten 3 schwangerschaftstage mit einer erhöhten Inzidenz neuronaler Nekrose im diencephalon bei den Lebendgeborenen Föten verbunden es wurde jedoch kein Anstieg der neuronalen Nekrose bei 2,0 mg/kg/Tag im Vergleich zu den Kontrollgruppen beobachtet (0,1-fache und 0,05-fache MRHD auf mg/m² - basis). Die Verabreichung von 0, 5 oder 4, 0 mg/kg/Tag an die Nachkommen während der ersten 3 Lebenstage führte zu keinem Anstieg der neuronalen Nekrose auf beiden dosisstufen.
Laktation
Risikoübersicht
Basierend auf verfügbaren veröffentlichten klinischen Daten kann indomethacin in der Muttermilch vorhanden sein. Die Entwicklungs-und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Inmecin und möglichen nachteiligen Auswirkungen des Inmecins oder der zugrunde liegenden Erkrankung der Mutter auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
Daten
In einer Studie Lagen die indomethacin-Spiegel in der Muttermilch unter der Empfindlichkeit des Assays (< 20 mcg / L) bei 11 von 15 Frauen mit Dosen von 75 mg oral bis 300 mg rektal täglich (0.94 zu 4.29 mg / kg täglich) in der postpartalen Phase. Basierend auf diesen Werten wurde die Durchschnittliche Konzentration in der Muttermilch auf 0 geschätzt.27% der mütterlichen gewichtsangepassten Dosis. In einer anderen Studie wurden indomethacinspiegel in der Muttermilch von acht postpartalen Frauen mit Dosen von 75 mg täglich gemessen und die Ergebnisse wurden verwendet, um eine geschätzte Tagesdosis für Säuglinge zu berechnen. Die geschätzte säuglingsdosis von indomethacin aus Muttermilch Betrug weniger als 30 µg / Tag oder 4.5 mcg/kg / Tag unter der Annahme der muttermilchaufnahme von 150 mL / kg / Tag. Ist diese 0.5% der mütterlichen gewichtsangepassten Dosierung oder etwa 3% der neugeborenendosis zur Behandlung des ductusarteriosus.
Weibchen und Männchen mit Fortpflanzungspotential
Unfruchtbarkeit
Weibchen
Basierend auf dem Wirkungsmechanismus kann die Verwendung von prostaglandin-vermittelten NSAIDs, einschließlich Inmecin, den Bruch der Eierstockfollikel verzögern oder verhindern, was bei einigen Frauen mit reversibler Unfruchtbarkeit in Verbindung gebracht wurde. Veröffentlichte Tierstudien haben gezeigt, dass die Verabreichung von prostaglandinsyntheseinhibitoren das Potenzial hat, die für den Eisprung erforderliche Prostaglandin-vermittelte follikelruptur zu stören. Kleine Studien an Frauen, die mit NSAIDs behandelt wurden, haben auch eine reversible Verzögerung des Eisprungs gezeigt. Erwägen Sie den Entzug von NSAIDs, einschließlich Inmecin, bei Frauen, die Schwierigkeiten bei der Empfängnis haben oder sich einer Untersuchung der Unfruchtbarkeit Unterziehen.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten ab 14 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Inmecin sollte nicht für Pädiatrische Patienten ab 14 Jahren verschrieben werden, es sei denn, Toxizität oder mangelnde Wirksamkeit im Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln rechtfertigen das Risiko.
In der Erfahrung mit mehr als 900 in der Literatur oder beim Hersteller gemeldeten pädiatrischen Patienten, die mit inmecin-Kapseln behandelt wurden, waren Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten vergleichbar mit denen bei Erwachsenen. Die Erfahrung bei pädiatrischen Patienten beschränkt sich auf Die Verwendung von inmecin-Kapseln.
Wenn eine Entscheidung getroffen wird, indomethacin für Pädiatrische Patienten ab zwei Jahren zu verwenden, sollten diese Patienten engmaschig überwacht werden und eine regelmäßige Beurteilung der Leberfunktion wird empfohlen. Es wurden Fälle von Hepatotoxizität bei pädiatrischen Patienten mit juveniler rheumatoider arthritis berichtet, einschließlich Todesfälle. Wenn eine indomethacin-Behandlung eingeleitet wird, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1-2 mg / kg / Tag in geteilten Dosen. Die maximale Tagesdosis sollte 3 mg/kg/Tag oder 150-200 mg/Tag nicht überschreiten, je nachdem, welcher Wert geringer ist. Begrenzte Daten stehen zur Verfügung, um die Verwendung einer maximalen Tagesdosis von 4 mg/kg/Tag oder 150-200 mg/Tag zu unterstützen, je nachdem, was weniger ist. Wenn die Symptome nachlassen, sollte die tägliche Gesamtdosis auf das niedrigste Niveau reduziert werden, das zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, oder das Arzneimittel sollte abgesetzt werden.
Geriatrische Anwendung
Ältere Patienten haben im Vergleich zu jüngeren Patienten ein höheres Risiko für NSAID-assoziierte schwerwiegende kardiovaskuläre, gastrointestinale und/oder renale Nebenwirkungen. Wenn der erwartete nutzen für den älteren Patienten diese potenziellen Risiken überwiegt, beginnen Sie mit der Dosierung am unteren Ende des dosierungsbereichs und überwachen Sie die Patienten auf Nebenwirkungen.
Indomethacin kann Verwirrung oder selten Psychose verursachen ; ärzte sollten auf die Möglichkeit solcher Nebenwirkungen bei älteren Menschen aufmerksam bleiben.
Es ist bekannt, dass Indomethacin und seine Metaboliten im wesentlichen über die Nieren ausgeschieden werden, und das Risiko von Nebenwirkungen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, ist bei dieser Patientenpopulation Vorsicht geboten, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
Kopfschmerzen, manchmal begleitet von Schwindel und Benommenheit, können in der Regel früh in der Behandlung auftreten. Wenn Sie die Therapie mit einer niedrigen Dosierung beginnen und diese schrittweise erhöhen, wird normalerweise das auftreten von Kopfschmerzen minimiert. Diese Symptome verschwinden Häufig bei Fortsetzung der Therapie oder Verringerung der Dosierung, aber wenn die Kopfschmerzen trotz Dosisreduktion anhalten, sollte "Inmecin" abgesetzt werden. Patienten sollten gewarnt werden, dass Sie Schwindelgefühle verspüren können, und wenn dies der Fall ist, sollten Sie kein Auto fahren oder potenziell gefährliche Aktivitäten ausführen, die Wachsamkeit erfordern.
"Inmecin" sollte vorsichtig bei Patienten mit Bronchialasthma in der Vorgeschichte und bei Patienten mit psychiatrischen Störungen, Epilepsie oder Parkinsonismus angewendet werden, da indomethacin dazu neigen kann, diese Störungen zu verschlimmern.
NSAIDs sollten nur Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte mit Vorsicht verabreicht werden.
Magen-Darm-Störungen können minimiert werden, indem "Inmecin" oral mit Nahrungsmitteln oder einem Antazida verabreicht wird. Sie verschwinden normalerweise bei der Reduzierung der Dosierung; wenn nicht, sollten die Risiken einer Fortsetzung der Therapie gegen die möglichen Vorteile abgewogen werden. Wenn gastrointestinale Blutungen auftreten, sollte "Inmecin" sofort abgesetzt werden.
Es wurde berichtet, dass einzelne oder mehrere Ulzerationen, einschließlich Perforationen und Blutungen der Speiseröhre, des Magens, des Zwölffingerdarms oder des Dünn-oder Dickdarms, bei "Inmecin" auftreten. In einigen Fällen wurden Todesfälle gemeldet. Selten wurde Darmgeschwüre mit Stenose und Obstruktion in Verbindung gebracht.
Gastrointestinale Blutungen ohne offensichtliche Geschwürbildung und perforation vorbestehender sigmoidläsionen (Divertikel, Karzinom usw.) aufgetreten sind. Erhöhte Bauchschmerzen bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder die Entwicklung von colitis ulcerosa und regionaler ileitis treten selten auf.
Flüssigkeitsretention und periphere ödeme wurden bei einigen Patienten beobachtet, die "Inmecin" Einnahmen. "Inmecin" sollte daher bei Patienten mit herzfunktionsstörungen, Bluthochdruck oder anderen Erkrankungen, die für eine Flüssigkeitsretention prädisponieren, mit Vorsicht angewendet werden.
"Inmecin" kann die Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren. "Inmecin" sollte bei Patienten mit bestehender, aber kontrollierter Infektion mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten mit rheumatoider arthritis können augenveränderungen auftreten, die mit der Grunderkrankung oder der Therapie zusammenhängen können. Daher werden bei chronischer rheumatoider Erkrankung augenärztliche Untersuchungen in regelmäßigen Abständen empfohlen. Unterbrechen Sie die Therapie, wenn augenveränderungen beobachtet werden.
Patienten sollten regelmäßig beobachtet werden, um unerwünschte Wirkungen auf peripheres Blut (Anämie), Leberfunktion oder Magen-Darm-Trakt frühzeitig erkennen zu können.
"Inmecin" kann die Thrombozytenaggregation hemmen. Dieser Effekt verschwindet normalerweise innerhalb von 24 Stunden nach absetzen von 'Inmecin'. Die Blutungszeit ist bei normalen Erwachsenen verlängert (aber im normalen Bereich). Da dieser Effekt bei Patienten mit zugrunde liegenden hämostatischen Defekten übertrieben sein kann, sollte "Inmecin" bei Patienten mit gerinnungsdefekten vorsichtig angewendet werden.
Wie bei anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln gab es Berichte über akute interstitielle nephritis mit Hämaturie, Proteinurie und gelegentlich nephrotischem Syndrom bei Patienten, die indomethacin langfristig verabreichten.
Bei Patienten mit vermindertem nierenblutfluss, bei denen nierenprostaglandine eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der nierenperfusion spielen, kann die Verabreichung eines nichtsteroidalen entzündungshemmenden mittels zu einer offenen nierendekompensation führen. Patienten mit dem größten Risiko für diese Reaktion sind Patienten mit Nieren-oder Leberfunktionsstörungen, diabetes mellitus, fortgeschrittenem Alter, Erschöpfung des extrazellulären Volumens, kongestiver Herzinsuffizienz, sepsis oder gleichzeitiger Anwendung eines nephrotoxischen Arzneimittels. Ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament sollte mit Vorsicht verabreicht werden, und die Nierenfunktion sollte bei jedem Patienten überwacht werden, der möglicherweise eine verminderte nierenreserve hat. Auf das absetzen der nichtsteroidalen entzündungshemmenden Therapie folgt in der Regel die Erholung in den vorbehandlungszustand.
Da "Inmecin" hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, sollten Patienten mit signifikant eingeschränkter Nierenfunktion genau überwacht werden; eine niedrigere Tagesdosis sollte verwendet werden, um eine übermäßige arzneimittelakkumulation zu vermeiden.
NSAID'ler alındıktan sonra baş dönmesi, uyuşukluk, yorgunluk ve görme sorunları gibi olumsuz etkiler mümkündür. Etkilenirse, hastalar makine kullanmamalı veya kullanmamalıdır.
Hastalar baş dönmesi, uyuşukluk, görme sorunları veya baş ağrısı yaşayabileceğiniz konusunda uyarılmalıdır ve eğer yaparsanız, uyanıklık gerektiren aktiviteler yapmamalı veya yapmamalısınız.
- Kan ve lenf bozuklukları: kan diskrazileri (trombositopeni gibi)
Nötropeni, lökopeni, agranülositoz, aplastik anemi ve hemolitik anemi), kemik iliği depresyonu, peteşiler, ekimoz, purpura ve yayılmış intravasküler pıhtılaşma nadiren ortaya çıkabilir. Bazı hastalarda belirgin veya gizli gastrointestinal kanama nedeniyle anemi meydana geldiğinden, uygun kan testleri önerilir. Epistaksi nadiren bildirilmiştir.
- Aşırı duyarlılık:NSAID'lerle tedaviden sonra aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bunlar (a) spesifik olmayan alerjik reaksiyonlar ve anafilaksi, (b) solunum yolunun astım, ağırlaştırılmış astım, bronkospazm veya dispne, rinit veya (c) çeşitli tipte döküntüler, kaşıntı, ürtiker, purpura, anjiyotem ve daha az sıklıkla eksfolyatif ve boğa.
- Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Hiperglisemi, glikozüri, hiperkalemi nadiren bildirilmiştir.
- Sinir sistemi bozuklukları: Görme bozuklukları, optik nörit, kulak çınlaması, baş ağrısı, baş dönmesi ve uyuşukluk yaygın yan etkilerdir. Tedaviye düşük bir dozla başlayın ve yavaş yavaş artırın baş ağrısının sıklığını en aza indirir. Bu semptomlar genellikle tedavinin devamı veya dozun azaltılması ile ortadan kalkar, ancak dozun azaltılmasına rağmen baş ağrısı devam ederse, inmecin kesilmelidir. Diğer CNS etkileri arasında boyun, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya yönelim bozukluğu, depresyon, yorgunluk, halsizlik gibi semptomları olan aseptik menenjit raporları (özellikle sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı gibi mevcut otoimmün hastalıkları olan hastalarda) bulunur. , dizartri,, Karışıklık, anksiyete ve diğer psikiyatrik bozukluklar, duyarsızlaşma, halüsinasyonlar, Epilepsi ve Parkinsonizm, periferik nöropati, parestezi, istemsiz hareketler ve uykusuzluk uyuşukluğu, kramplar ve alevlenmesi. Bu etkiler genellikle geçicidir ve tedavi azaltıldığında veya kesildiğinde yavaşlar veya kaybolur. Bunların şiddetli olması bazen tedavinin sona ermesini gerektirebilir.
- Göz bozuklukları: bulanık görme, diplopi, optik nevrit ve yörünge ve peri-orbital ağrı nadiren görülür. Romatoid artritli bazı hastalarda, inmecin ile uzun süreli tedavi ile kornea birikintileri ve retinal veya maküler bozukluklar bildirilmiştir. Uzun süreli tedavisi olan hastalarda göz muayeneleri arzu edilir.
- Kulak ve iç kulak hastalıkları: kulak çınlaması veya işitme bozuklukları (nadir sağırlık) bildirilmiştir.
- Kalp hastalığı: hipotansiyon, taşikardi, göğüs ağrısı, düzensiz kalp atışı, çarpıntı bildirilmiştir.
- Kardiyovasküler ve serebrovasküler:
NSAID tedavisi ile ödem hipertansiyonu ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
- Vasküler bozukluklar: Durulama nadiren bildirilmiştir.
- Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: pulmoner eozinofili. Bronşiyal astım veya diğer alerjik hastalıklar öyküsü olan hastalarda bronkospazm olabilir.
- Gastrointestinal hastalıklar: en sık gözlenen advers olaylar doğada gastrointestinaldir. Anoreksiya, epigastrik şikayetler, Gastrointestinal sistemin her noktasında ülserasyon (ayrıca ortaya çıkan stenoz ve tıkanıklık ile) Kanama (ayrıca belirgin ülserasyon olmadan veya bir divertikül yoluyla) ve önceden var olan sigmoid lezyonların delikleri (divertikül veya karsinom gibi) ülseratif kolit veya Crohn hastalığı olan hastalarda karın ağrısının artması veya hastalığın kötüleşmesi (veya bu hastalığın gelişimi) bağırsak yapıları ve bölgesel ileit nadiren bildirilmiştir.. Özellikle yaşlılarda bazen ölümcül olan gastrik ülserler, delikler veya GI kanaması meydana gelebilir. Gastrointestinal kanama meydana gelirse, inmecin tedavisi kesilmelidir. Ortaya çıkan gastrointestinal bozukluklar, gıda, süt veya antasitlerle inmecin ile azaltılabilir. Bulantı, kusma, ishal, şişkinlik, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melaena, hememez, ülseratif stomatit, kolit kötüleşmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir. Gastrit daha az gözlendi. Pankreatit çok nadiren bildirilmiştir.
- Karaciğer biliyer bozuklukları: Kolestaz, bir veya daha fazla karaciğer muayenesinde sınırda yükselmeler meydana gelebilir ve kontrollü klinik çalışmalarda NSAID tedavisi alan hastaların% 1'inden azında ALT (SGPT) veya AST'de (SGOT) önemli artışlar gözlenmiştir. Anormal karaciğer testleri devam ederse veya kötüleşirse, karaciğer hastalığına uyan klinik belirti ve semptomlar gelişir veya döküntü veya eozinofili gibi sistemik belirtiler ortaya çıkarsa, inmecin kesilmelidir. Anormal karaciğer fonksiyonu, hepatit ve sarılık.
- Deri ve deri altı doku hastalıkları: kaşıntı, ürtiker, anjiyonörotik ödem, anjiyit, eritema nodozum, döküntü, ışığa duyarlılık, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil büllöz reaksiyonlar (çok nadir). Işığa duyarlılık, eritema multiforme, saç dökülmesi, sedef hastalığının terlenmesi ve kötüleşmesi.
- Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları: Kas zayıflığı ve kıkırdak dejenerasyonunun hızlanması.
- Böbrek ve idrar hastalıkları: Hematüri, interstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve böbrek yetmezliği, böbrek yetmezliği, proteinüri gibi çeşitli formlarda nefrotoksisite bildirilmiştir. Steroid olmayan antienflamatuar ilaçların kullanımı böbrek fonksiyonunun kötüleşmesine neden olabileceğinden, böbrek, kalp veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Doz mümkün olduğunca düşük tutulmalı ve böbrek fonksiyonu izlenmelidir.
- Üreme sistemi ve meme hastalıkları: vajinal kanama, meme değişiklikleri (genişleme, hassasiyet, jinekomasti)
- Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) kullanımının artmış arteriyel trombotik olay riski ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (ör. miyokard enfarktüsü veya inme).
Aşağıdaki yan etkiler etiketin diğer bölümlerinde açıklanmaktadır:
- Kardiyovasküler trombotik olaylar
- gi kanama, ülserasyon ve delikler
- Hepatotoksisite
- Hipertansiyon
- Kalp yetmezliği ve ödem
- Böbrek toksisitesi ve hiperkalemi
- Anafilaktik reaksiyonlar
- Şiddetli cilt reaksiyonları
- Hematolojik toksisite UL>
klinik çalışmalar deneyimi
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
45 sağlıklı gönüllüde yapılan gastroskopik bir çalışmada, Inmecin kapsülleri alan gruptaki mide mukozasındaki anormalliklerin sayısı, inmecin fitilleri veya plasebo alan gruptan önemli ölçüde daha yüksekti.
Bununla birlikte, romatoid artritli 175 hastayı içeren çift kör karşılaştırmalı bir klinik çalışmada, üst gastrointestinal sistemin yan etkilerinin sıklığı, inmecin supositories veya kapsüllerle karşılaştırılabilirdi. Düşük gastrointestinal yan etki insidansı, suppositoryal grupta daha fazlaydı.
Aşağıdaki tabloda listelenen inmecin kapsüllerinin yan etkileri iki gruba ayrılmıştır: (1)% 1'den fazla insidans ve (2)% 1'den az insidans. Grup (1) insidansı, literatürde bildirilen 33 çift kör kontrollü klinik çalışmadan (1.092 hasta) elde edilmiştir. Grup (2) insidansı, pazarın başlatılmasından bu yana klinik çalışmalar, literatür ve gönüllülerdeki raporlara dayanmaktadır. İnmecin ve bu yan etkiler arasında, bazıları nadiren bildirilen nedensel bir bağlantı olasılığı vardır.
İnmecin kapsülleri ile bildirilen yan etkiler, süspansiyon.max kullanılırken de ortaya çıkabilir.)
Ülseratif kolit ve bölgesel ileit gelişimi
ülseratif stomatit
toksik hepatit ve sarılık (bazı ölümcül vakalar bildirilmiştir) bağırsak darlıkları (diyafram derileri) Merkezi sinir sistemiEM Baş ağrısı (11.max. (Hastaların% 3'ünden azında meydana gelen bu reaksiyonlar işaretlenmemiştir.)
Nedensel bağlam bilinmiyor: Başka reaksiyonlar bildirilmiştir, ancak nedensel bir bağ bulunamadığı durumlarda meydana gelmiş olabilir. Bununla birlikte, nadiren bildirilen bu olaylar için olasılık göz ardı edilemez. Bu nedenle, bu gözlemler doktorlara endişe verici bilgiler vermek için listelenmiştir:
kardiyovasküler : Tromboflebit
Hematolojik : Lösemi hakkında birkaç rapor olmasına rağmen, destekleyici bilgiler zayıftır
Ürogenital: Üriner frekans
Nadiren, özellikle grup aβ hemolitik streptokoklarla birlikte fulminan nekrotizan fasiit, bazen ölümcül bir sonuçla, indometasin dahil steroidal olmayan antienflamatuar ajanlarla tedavi edilen kişilerde tanımlanmıştır
CNS reaksiyonları - baş ağrısı, baş dönmesi, uyuşukluk, depresyon, baş dönmesi ve yorgunluk (halsizlik ve kayıtsızlık dahil). Nadiren bildirilen reaksiyonlar arasında zihinsel karışıklık, anksiyete, senkop, uyuşukluk, kramplar, koma, periferik nöropati, kas güçsüzlüğü, istemsiz kas hareketleri, uykusuzluk, halüsinasyonlar, duyarsızlaşma gibi psikiyatrik bozukluklar; ve nadiren parestezi, dizartri, kötüleşen epilepsi ve parkinsonizm. Bunlar genellikle geçicidir ve genellikle tedavinin devamı veya dozajın azalması ile kaybolur. Bununla birlikte, bazen şiddetli reaksiyonlar tedavinin kesilmesini gerektirir.
Gastrointestinal sistem - En yaygın reaksiyonlar bulantı, anoreksiya, kusma, mide ağrısı, karın ağrısı, kabızlık ve ishaldir. Gelişebilecek diğerleri arasında bildirilen bazı ölümlerle perforasyon ve kanama dahil olmak üzere tek veya çoklu ülserasyon, mide, duodenum veya küçük veya kalın bağırsak; Belirgin ülserasyon olmadan gastrointestinal sistem kanaması; ve önceden var olan ülseratif kolitli hastalarda karın ağrısının artması. Nadir reaksiyonlar stomatittir; gastrit; Şişkinlik; Sigmadan - gizli veya divertikülden - kanama ve önceden var olan sigmoid lezyonların (divertikul, karsinom) delinmesi. Nadir durumlarda, bağırsak darlıkları (diyaframlar) ve bağırsak ülserleri, ardından stenozlar ve tıkanmalar bildirilmiştir. Fitillerde, nadiren tenesmus ve rektal mukozanın tahrişi bildirilmiştir. Pankreatit bilinmeyen bir sıklıkta bildirilmiştir. İndometasinin neden olabileceği veya olmayabileceği diğer gastrointestinal yan etkiler şunlardır: ülseratif kolit ve bölgesel ileit.
Karaciğer - nadiren hepatit ve sarılık. (Bazı ölümler bildirildi.)
Kardiyovasküler / Renal - ödem, artmış kan basıncı, taşikardi, göğüs ağrısı, düzensiz kalp atışı, çarpıntı, hipotansiyon, kalp yetmezliği, artmış kan üre ve hematüri (hepsi nadir).
Dermatolojik / aşırı duyarlılık - kaşıntı, ürtiker, anjiyonörotik ödem, anjiyit, eritema nodozumu, döküntü ve ışığa duyarlılık, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz, saç dökülmesi, kan basıncında hızlı düşüş, şok benzeri durum, akut anafi. Bronkospazm, bronşiyal astımı veya alerjik hastalıkları olan veya olan hastaların tarihinde olabilir.
Hematolojik - Lökopeni, peteşiler veya ekimoz, purpura, aplastik ve hemolitik anemi, agranülositoz, kemik iliği depresyonu, yaygın damar içi pıhtılaşma ve özellikle trombositopeni dahil olmak üzere kan diskrazileri nadiren ortaya çıkabilir. Bazı hastalarda belirgin veya gizli gastrointestinal kanama nedeniyle anemi gelişebileceğinden uygun kan testleri önerilir.
Yeğen - nadiren bulanık, diplopi, yörünge ve peri-orbital ağrı görür. Uzun süreli tedavi için romatoid artritli hastalarda makula dahil kornea birikintileri ve retina bozuklukları bildirilmiştir, ancak indometasin almayan romatoid artritli hastalarda da benzer değişiklikler beklenebilir.
İşitsel - kulak çınlaması, işitme bozuklukları (nadir sağırlık).
Ürogenital - Proteinüri, nefrotik sendrom, interstisyel nefrit ve böbrek yetmezliği dahil böbrek yetmezliği (hepsi nadir).
Çeşitli - vajinal kanama, hiperglisemi, glikozüri, hiperkalemi, durulama ve terleme, burun kanaması, genişleme ve hassasiyet dahil meme değişiklikleri, jinekomasti ve ülseratif stomatit (hepsi nadir).
Laboratuvar testleri
Bir veya daha fazla karaciğer muayenesinde sınırda artışlar meydana gelebilir ve kontrollü klinik çalışmalarda steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlarla tedavi gören hastaların% 1'inden azında ALT (SGPT) veya AST'de (SGOT) önemli artışlar gözlenmiştir. Anormal karaciğer testleri devam ederse veya kötüleşirse, karaciğer hastalığına uyan klinik belirti ve semptomlar gelişir veya döküntü veya eozinofili gibi sistemik belirtiler ortaya çıkarsa, "inmecin" kesilmelidir.
"İnmecin" ile tedavi edilen hastalarda deksametazon supresyon testinin (DST) yanlış negatif sonuçları bildirilmiştir. Bu nedenle, bu testin sonuçları bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi
İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri Sarı Kart sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir.
Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard
a) Belirtiler:
Semptomlar baş ağrısı, bulantı, kusma, karın ağrısı, gastrointestinal kanama, nadir ishal, yönelim bozukluğu, uyarılma, koma, uyuşukluk, baş dönmesi, kulak çınlaması, bayılma, nadiren krampları içerir. Önemli zehirlenme ile akut böbrek yetmezliği ve karaciğer hasarı mümkündür.
b) Terapötik önlem
Hastalar gerektiğinde semptomatik olarak tedavi edilmelidir. Aktif karbon, potansiyel olarak toksik bir miktar alındıktan sonraki bir saat içinde düşünülmelidir. Alternatif olarak, yetişkinlerde mide lavajı, potansiyel olarak hayatı tehdit eden aşırı doz alındıktan sonraki bir saat içinde düşünülmelidir. İyi bir idrar çıkışı garanti edilmelidir. Böbrek ve karaciğer fonksiyonu yakından izlenmelidir. Hastalar potansiyel olarak toksik miktarlar aldıktan en az dört saat sonra gözlemlenmelidir. Yaygın veya kalıcı kramplar intravenöz diazepam ile tedavi edilmelidir. Diğer önlemler hastanın klinik durumu ile gösterilebilir.
Akut NSAID doz aşımı sonrası semptomlar tipik olarak uyuşukluk, uyuşukluk, bulantı, kusma ve epigastrik ağrı ile sınırlıydı ve bunlar genellikle dikkatle geri döndürülebilirdi. Gastrointestinal kanama meydana geldi. Hipertansiyon, akut böbrek yetmezliği, solunum depresyonu ve koma meydana gelmiştir ancak nadirdir.
NSAID doz aşımından sonra semptomatik ve destekleyici bakımı olan hastaları yönetin. Spesifik bir antidot yoktur. Kusma ve / veya aktif karbonu düşünün (Yetişkinlerde 60 ila 100 gram, Pediatrik hastalarda vücut ağırlığının kg'ı başına 1 ila 2 gram) ve / veya dört saat içinde semptomatik hastalarda veya aşırı dozda olan hastalarda ozmotik katartik (Önerilen dozun 5 ila 10 katı). Zorla diürez, idrarın alkalizasyonu, hemodiyaliz veya hemoperfüzyon, yüksek protein bağlanması nedeniyle yararlı olamaz.
Doz aşımı tedavisi hakkında daha fazla bilgi için bir zehir kontrol merkezine (1-800-222-1222) başvurun.
Doz aşımı sonrası aşağıdaki belirtiler görülebilir: mide bulantısı, kusma, şiddetli baş ağrısı, baş dönmesi, zihinsel karışıklık, yönelim bozukluğu veya uyuşukluk. Parestezi, sağırlık ve kramplar rapor edilmiştir.
Tedavi semptomatik ve destekleyicidir. Mide yakın zamanda alınmışsa mümkün olan en kısa sürede boşaltılmalı ve şiddetli elektrolitanomalilerin düzeltilmesi düşünülmelidir.
Kusma kendiliğinden ortaya çıkmazsa, ipecac şurubu olan hasta kusmalıdır. Hasta kusamazsa, mide lavajı yapılmalıdır. Mide boşaltıldıktan sonra 25 veya 50 g aktif karbon verilebilir. Hastanın durumuna bağlı olarak, yakın tıbbi gözlem ve bakım gerekebilir. Gastrointestinal ülserasyon ve kanama indometasinin yan etkileri olarak bildirildiğinden hasta birkaç gün gözlemlenmelidir. Antasit kullanmak yardımcı olabilir.
İndometasinin plazma eliminasyonu, terminal plazma yarılanma ömrünün yarılanma ömrü 2.6 ila 11.2 saat arasında olan iki fazlıdır.
ATC KODU: M01A B01
İnmecin, ağrı kesici ve antipiretik özelliklere sahip steroidal olmayan bir antienflamatuar ajandır.
analjezik özellikler, anti-enflamatuar etkilerinden farklı olan hem merkezi hem de periferik etkilere bağlanmıştır.
İndometasinin antienflamatuar, antipiretik ve analjezik etkileri vardır, prostaglandin sentetazın bir inhibitörüdür.
Emilim : İnmecin gastrointestinal sistemden kolayca emilir; pik plazma konsantrasyonlarına bir dozdan yaklaşık 0.5-2 saat sonra ulaşılır.
Dağıtım: % 90'dan fazlası plazma proteinlerine bağlıdır. Sinovyal sıvı, CNS ve plasentada dağıtılır. Meme mikrofonunda düşük konsantrasyonlar bulundu.
Metabolizma : esas olarak karaciğerde demetilasyon ve deasetilasyon ile metabolize edilir, ayrıca glukuronidasyon ve enterohepatik dolaşıma maruz kalır. Yarılanma ömrü 3-11 saat arasındadır.
Eliminasyon: Esas olarak idrarla, yaklaşık% 60 oranında atılan idrarın pH'ı bu miktarı etkileyebilir. Dışkıda daha düşük miktarlar. İnmecin ayrıca az miktarda sütle atılır.
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25 mg veya 50 mg inmecin kapsüllerin oral dozlarından sonra, indometasin hafifçe emilir ve yaklaşık 1 veya pik plazma konsantrasyonlarına ulaşır.. Oral olarak uygulanan inmecin kapsülleri pratik olarak% 100 biyoyararlanabilir, dozun% 90'ı 4 saat içinde emilir. Tek bir 50 mg inmecin oral süspansiyonun, gıda ile uygulandığında 50 mg inmecin kapsülüne biyoeşdeğer olduğu bulunmuştur. Günde üç kez 25 veya 50 mg'lık tipik bir terapötik rejimde, indometasinin kararlı durum plazma konsantrasyonları, ilk dozdan sonra ortalama 1.4 kat daha fazladır.
Dağıtım
İndometasin, beklenen terapötik plazma konsantrasyonları aralığı (yaklaşık% 99) üzerinde plazmada plazma proteinine güçlü bir şekilde bağlanır. İndometasinin kan-beyin bariyerini ve plasentayı geçtiği ve anne sütünde göründüğü bulunmuştur.
Eliminasyon
Metabolizma
İndometasin plazmada ana ilaç ve desmetil, desbenzoil ve desmethyldesbenzoil metabolitleri olarak, hepsi konjuge olmayan formda bulunur. Her metabolit ve indometasinin belirgin bir glukuronid konjugatı oluşumu oluşur.
Eliminasyon
İndometasin, böbrek atılımı, metabolizma ve biliyer atılım yoluyla elimine edilir. İndometasin belirgin bir enterohepatik dolaşım yaşar. Oral dozun yaklaşık% 60'ı idrarda bir ilaç ve metabolit (indometasin ve glukuronid olarak% 26) ve dışkıda% 33 (indometasin olarak% 1.5) elde edilir. İndometasinin ortalama yarılanma ömrünün yaklaşık 4.5 saat olduğu tahmin edilmektedir.
İndometasin oral yoldan uygulandığında hızlı ve neredeyse tamamen emilir ve pik plazma seviyelerine ½ ila 2 saat içinde ulaşılır. Emilim yavaşlar, ancak yiyecekle birlikte alındığında pratik olarak tamamlanır. Yaklaşık% 90'ı plazma proteinlerine bağlıdır. Enterohepatik döngüler geçiyor gibi görünüyor. Kısmen O-demetilasyon, kısmen N-desasilasyon ile metabolize edilir ve değişmemiş ilaçlar ve metabolitler kısmen glukoronik asit ile konjüge edilir, insanlarda değişmeden atılır ve hem idrarda hem de dışkıda metabolize edilir.
SPC'nin diğer bölümlerinde bulunanlara ek olarak, reçete yazan doktorla ilgili klinik öncesi veri yoktur
İlgili bilgi yok.
Bilinmiyor.
Uygulanamaz.
İdari veriler'inmecin' kapsülleri her zaman yiyecek veya antasitlerle alınmalıdır.
However, we will provide data for each active ingredient