Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 08.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Infree steroidal olmayan analjezik ve antienflamatuar özelliklere sahiptir.
aşağıdaki hastalıklar için endikedir:
- romatoid artrit, artroz, ankilozan spondilit, kalçanın dejeneratif eklem hastalığı, kas-iskelet sistemi akut hastalıkları, gut ve lumbago aktif aşamaları.
- Ortopedik cerrahi sonrası iltihap, ağrı ve ödem.
- Ağrı tedavisi ve primer dismenore ile ilişkili semptomlar.
Infree basit bir analjezik olmadığından, kullanımı yukarıdaki koşullarla sınırlı olmalıdır.
Serbest oral süspansiyon aşağıdakiler için endikedir:
- Kronik hastalıkların akut meşaleleri dahil orta ila şiddetli romatoid artrit
- Orta ila şiddetli ankilozan spondilit
- Orta ila şiddetli osteoartrit
- Akut ağrılı omuz (bursit ve / veya tendinit)
- Akut gut artriti
Romatoid artrit, osteoartrit, ankilozan spondilit, akut kas-iskelet sistemi bozuklukları, kalça dejeneratif eklem bozuklukları, sırt ağrısı ve akut gut artritinin aktif aşamaları için belirtilen steroidal olmayan antienflamatuar ajan.
ortopedik cerrahiden sonra iltihap, ağrı ve ödem için de endikedir; ve ağrı ve primer dismenore semptomlarının tedavisi.
Posologie
Die Dosierung sollte sorgfältig an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten angepasst werden.
Um die Möglichkeit von Magen-Darm-Störungen zu reduzieren, Infreie Kapseln sollten immer mit Nahrung, Milch oder einem Antazida eingenommen werden und bei chronischen Erkrankungen die Therapie mit einer niedrigen Dosierung beginnen, die je nach Bedarf zunimmt.
Erwachsene: der empfohlene orale Dosisbereich beträgt 50-200mg täglich.
Akute rheumatoide arthritis: Anfangs 25 mg zwei - oder dreimal täglich.
Chronische rheumatische Störungen: 25mg zwei - oder dreimal täglich. (Wenn die Reaktion unzureichend ist, erhöhen Sie allmählich um 25mg. Eine angemessene Reaktion wird normalerweise mit nicht mehr als 150 mg täglich, selten mehr als 200 mg täglich erreicht.
Plötzliches aufflammen der chronischen Erkrankung: bei Bedarf um 25 mg täglich Erhöhen, bis ein zufriedenstellendes ansprechen oder eine Dosierung von 150-200 mg täglich erreicht ist. (Wenn dies Nebenwirkungen verursacht, sollte es für zwei oder drei Tage auf ein tolerierbares Niveau reduziert und dann vorsichtig erhöht werden, wie toleriert).
Akute Erkrankungen des Bewegungsapparates: Anfangs 50 mg zwei - oder dreimal täglich, je nach Schweregrad für 10-14 Tage. Normalerweise 150mg täglich, selten 200mg täglich.
Lumbago: 50mg zwei - oder dreimal täglich, je nach Schweregrad. Die Behandlungsdauer beträgt normalerweise nicht mehr als fünf Tage, kann jedoch bis zu 10 Tage fortgesetzt werden.
Gicht: Akuter Anfall: 50mg drei - oder viermal täglich, bis die Symptome nachlassen.
nach orthopädischen Eingriffen: Normalerweise 100-150mg täglich in geteilten Dosen bis zum Abklingen der Symptome.
Zusätzliche überlegungen: unter Bedingungen, bei denen Patienten eine Dosierung von 150-200mg pro Tag benötigen, ist es oft möglich, diese schrittweise auf ein erhaltungsniveau von 75-100mg pro Tag zu reduzieren. Bei Patienten mit anhaltenden nachtschmerzen und / oder morgensteifheit kann eine Dosis von bis zu 100 mg zur Schlafenszeit hilfreich sein, um Linderung zu verschaffen. Es ist selten notwendig, eine Dosierung von 200 mg pro Tag zu überschreiten.
Ältere Menschen: ältere Menschen haben ein erhöhtes Risiko für die schwerwiegenden Folgen von Nebenwirkungen. Wenn ein NSAID als notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis und für die kürzeste mögliche Dauer verwendet werden. Der patient sollte während der NSAID-Therapie regelmäßig auf GI-Blutungen überwacht werden.
Kinder: Sicherheit für die Verwendung bei Kindern wurde nicht festgestellt.
Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
Art der Anwendung
Zur oralen Verabreichung.
Vorzugsweise mit oder nach dem Essen eingenommen werden.
Allgemeine Dosierung Anweisungen
Berücksichtigen Sie sorgfältig die potenziellen Vorteile und Risiken von Infree und anderen Behandlungsoptionen, bevor Sie sich für Infree entscheiden. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung für die kürzeste Dauer im Einklang mit den individuellen behandlungszielen des Patienten.
Nach Beobachtung des Ansprechens auf die Ersttherapie mit indomethacin sollten Dosis und Häufigkeit an die Bedürfnisse eines einzelnen Patienten angepasst werden.
Nebenwirkungen scheinen im Allgemeinen mit der indomethacin-Dosis zu korrelieren. Daher sollten alle Anstrengungen unternommen werden, um die niedrigste wirksame Dosierung für den einzelnen Patienten zu bestimmen.
Dosierungsempfehlungen für aktive Stadien der folgenden:
Mittelschwere bis Schwere Rheumatoide Arthritis Einschließlich Akuter Fackeln Chronischer Erkrankungen; Mittelschwere Bis Schwere Ankylosierende Spondylitis ; und Mittelschwere bis Schwere Arthrose
Infree 25 mg (5 mL) zweimal täglich oder dreimal täglich. Wenn dies gut vertragen wird, erhöhen Sie die Tagesdosis in wöchentlichen Abständen um 25 mg (5 mL) oder um 50 mg (10 mL), falls erforderlich, indem Sie die Symptome fortsetzen, bis ein zufriedenstellendes ansprechen erreicht ist oder bis eine tägliche Gesamtdosis von 150 - 200 mg (30 - 40 mL) erreicht ist. Dosen über dieser Menge erhöhen im Allgemeinen nicht die Wirksamkeit des Arzneimittels.
Bei Patienten mit anhaltenden nachtschmerzen und / oder morgensteifheit kann die Abgabe einer großen portion bis zu einem maximum von 100 mg (20 mL) der gesamten Tagesdosis vor dem Schlafengehen hilfreich sein, um Erleichterung zu schaffen. Die tägliche Gesamtdosis sollte 200 mg (40 mL) nicht überschreiten. Bei akuten Fackeln chronischer rheumatoider arthritis kann es erforderlich sein, die Dosierung um 25 mg (5 mL) oder bei Bedarf um 50 mg (10 mL) täglich zu erhöhen. Wenn sich mit Zunehmender Dosierung geringfügige Nebenwirkungen entwickeln, reduzieren Sie die Dosierung schnell auf eine tolerierte Dosis und beobachten Sie den Patienten genau.
Wenn schwere Nebenwirkungen auftreten, stoppen Sie das Medikament. Nachdem die akute Phase der Krankheit unter Kontrolle ist, sollte wiederholt versucht werden, die Tagesdosis zu reduzieren, bis der patient die kleinste wirksame Dosis erhält oder das Medikament abgesetzt wird.
Sorgfältige Anweisungen und Beobachtungen des einzelnen Patienten sind für die Prävention schwerwiegender, irreversibler, einschließlich tödlicher Nebenwirkungen unerlässlich.
Da fortschreitende Jahre die Möglichkeit von Nebenwirkungen zu erhöhen scheinen, sollte Infree bei älteren Menschen mit größerer Sorgfalt angewendet werden.
Akute Schmerzhafte Schulter (Bursitis Und / Oder Tendinitis)
Infree 75-150 mg (15-30 mL) täglich in 3 oder 4 Dosen aufgeteilt.
Das Medikament sollte abgesetzt werden, nachdem die Anzeichen und Symptome einer Entzündung für mehrere Tage kontrolliert wurden. Der übliche Therapieverlauf beträgt 7-14 Tage.
Akute Gichtarthritis
Infree 50 mg (10 mL) dreimal täglich, bis Schmerzen erträglich sind. Die Dosis sollte dann schnell reduziert werden, um das Medikament vollständig absetzen zu können. Definitive Schmerzlinderung wurde innerhalb von 2 bis 4 Stunden berichtet.
Zärtlichkeit und Hitze klingen normalerweise in 24 bis 36 Stunden ab und die Schwellung verschwindet allmählich in 3 bis 5 Tagen.
Die Dosierung von "Infree" sollte sorgfältig an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten angepasst werden.
Um die Möglichkeit von Magen-Darm-Störungen zu verringern, sollten 'Infree' - Kapseln immer mit Nahrung oder einem Antazida eingenommen werden.
Bei chronischen Erkrankungen führt der Beginn einer Therapie mit einer niedrigen Dosierung, deren schrittweise Erhöhung nach Bedarf und die Fortsetzung einer therapiestudie über einen angemessenen Zeitraum (in einigen Fällen bis zu einem Monat) zu den besten Ergebnissen mit einem minimum an unerwünschten Reaktionen. Der empfohlene orale dosierungsbereich beträgt 50 mg bis 200 mg täglich in geteilten Dosen. Pädiatrische Dosierung nicht festgelegt.
Dosierung bei Dysmenorrhoe: Bis zu 75 mg pro Tag, beginnend mit Beginn von Krämpfen oder Blutungen und so lange anhalten, wie die Symptome normalerweise andauern.
Dosierung bei akuter gichtarthritis: 150 mg bis 200 mg täglich in geteilten Dosen, bis alle Symptome und Anzeichen nachlassen.
Anwendung bei älteren Patienten: "Infree" sollte bei älteren Patienten, die anfälliger für Nebenwirkungen sind, besonders vorsichtig angewendet werden.
- NSAID'ler daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonları olan hastalarda kontrendikedir (zB astım, rinit, anjiyoödem veya ürtiker) ibuprofen, aspirine yanıt olarak, veya steroidal olmayan diğer antienflamatuar ilaçları göstermişlerdir.
- İnfüzyonlara veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Şiddetli kalp yetmezliği, karaciğer yetmezliği ve böbrek yetmezliği.
- Burun polipleri olan hastalarda değil
uygulanmalıdır- Hamileliğin son üç ayında.
- Çocuk güvenliği belirlenmedi.
- Aktif veya tekrarlayan mide ülseri / kanama öyküsünde (iki veya daha fazla farklı kanıtlanmış ülserasyon veya kanama atakları).
- Gastrointestinal kanama veya önceki NSAID tedavisi ile ilgili önceki delikler.
Aşağıdaki hastalarda infree kontrendikedir:
- bilinen aşırı duyarlılık (ör. anafilaktik reaksiyonlar ve şiddetli cilt reaksiyonları) indometasin veya ilacın diğer bileşenlerine
- Aspirin veya diğer NSAID'leri aldıktan sonra tarih öncesi astım, ürtiker veya diğer alerjik reaksiyonlar. Bu hastalarda NSAID'lere şiddetli, bazen ölümcül, anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir
- koroner arter baypas nakli (CABG) ayarlanırken
mide ülseri veya aktif mide ülseri öyküsü; gastrointestinal lezyonların tekrarlayan bir hikayesi; hastalarda, anjiyonörotik ödem ile bağlantılı burun poliplerine sahiptir, indometasine veya bu üründeki herhangi bir bileşene duyarlılık gösterir, veya akut astım atakları, Aspirin veya diğer steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlarla tedavi sonucunda ürtiker veya rinit yaşamışlardır.
çocuklarda kullanım güvenliği belirlenmemiştir.
<'hamilelik ve emzirme').
- Siklooksijenaz-2-seçici inhibitörler dahil NSAID'lere eşlik eden infüzyon kapsüllerinin kullanımından kaçınılmalıdır
- Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler
NSAID tedavisi ile birlikte sıvı tutulumu ve ödem bildirildiği için hipertansiyon ve / veya hafif ila orta derecede kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda yeterli izleme ve tavsiye gereklidir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının, arteriyel trombotik olayların düşük bir riskiyle ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (ör. miyokard enfarktüsü veya inme).).
NSAID tedavisinin kesilmesini genellikle tedavi öncesi durumda iyileşme takip eder.
- Yaşlı insanlar :
Yaşlı insanlar NSAID'ler, özellikle gastrointestinal kanama ve ölümcül olabilen delikler üzerinde artan yan etki sıklığına sahiptir.
- Solunum hastalıkları:
Hastalar varken dikkatli olunmalıdır, ya da bir geçmişi olan, Bronşiyal astımın bu hastalarda bronkospazmaya neden olduğu bildirilmiştir.
- Önceden var olan sigmoid lezyonları (diperticula veya karsinom gibi) (veya bu koşulların gelişimi) olan hastalarda dikkatli olunmalıdır
Ücretsiz bu koşulları daha da kötüleştirebilir.
- gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyonlar:
Ölümcül olabilen Gi kanaması, ülserasyon veya perforasyon, uyarı semptomları veya ciddi GI olayları öyküsü olan veya olmayan tedavi sırasında herhangi bir zamanda tüm NSAID'lerde bildirilmiştir.
İnfüzyon alan hastalarda GI kanaması veya ülserasyon meydana gelirse, tedavi kesilmelidir.
GI kanaması, ülserasyon veya perforasyon riski artmaktadır
daha yüksekÜlser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon komplikasyonları ve yaşlılarda NSAID dozları.).
Özellikle yaşlılarda gi toksisitesi öyküsü olan hastalar, özellikle tedavinin erken aşamalarında olağandışı karın semptomlarını (özellikle gi kanaması) bildirmelidir.
Oral kortikosteroidler, warfarin gibi antikoagülanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi trombosit inhibitörleri gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek eşlik eden ilaçlar alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
NSAID'ler, gastrointestinal bozukluk öyküsü olan hastalara (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) dikkatle uygulanmalıdır, çünkü bu koşullar ağırlaştırılabilir.
- SLE ve karışık bağ dokusu hastalığı:
Sistemik lupus eritematozus (SLE) ve karışık bağ dokusu bozuklukları olan hastalarda aseptik menenjit riski artabilir.
- Bozulmuş kadın doğurganlığı:
Infree kullanımı kadın doğurganlığını etkileyebilir ve gebe kalmaya çalışan kadınlar için önerilmez. Gebe kalmakta zorluk çeken veya kısırlığa uğrayan kadınlarda, kısırlıktan yoksun bırakma düşünülmelidir.
- Infree trombosit agregasyonunu engelleyebileceğinden antikoagülan defektli hastalarda infree dikkatle kullanılmalıdır. Bu etki altta yatan hemostatik kusurları olan hastalarda abartılabilir. Trombosit agregasyonunun inhibisyonu genellikle Infree'yi durdurduktan sonraki 24 saat içinde kaybolur.
- Normal yetişkinlerde kanama süresi uzadığından (ancak normal aralıkta olduğundan) postoperatif hastalarda dikkatli olunmalıdır.
- Kornea birikintileri ve retina bozuklukları bildirildiği için uzun süreli tedavi sırasında düzenli göz muayeneleri önerilir. Romatoid artritli hastalarda, altta yatan hastalık veya tedavi ile ilişkili olabilecek göz değişiklikleri meydana gelebilir.
Bu nedenle, kronik romatoid hastalık için düzenli aralıklarla oftalmolojik muayeneler önerilir. Göz değişiklikleri gözlenirse tedavi kesilmelidir.
- Hastalar, özellikle uzun süreli tedavi sırasında, erken bir aşamada periferik kan (anemi), karaciğer fonksiyonu veya gastrointestinal sistem üzerindeki istenmeyen etkileri tanıyabilmek için düzenli olarak gözlemlenmelidir.
- İlaçlar baş ağrısını aşırı kullanır (MOH):
Analjeziklerle uzun süreli tedaviden sonra baş ağrıları gelişebilir veya kötüleşebilir. Analjeziklerin düzenli kullanımına rağmen (veya nedeniyle) sık veya günlük baş ağrısı olan hastalarda analjeziklerin aşırı kullanımından (MOH - ilaç aşırı baş ağrısı) kaynaklanan baş ağrılarından şüphelenilmelidir. Aşırı ilaç kullanan baş ağrıları olan hastalar, doz artırılarak tedavi edilmemelidir. Bu gibi durumlarda, analjeziklerin kullanımı bir doktora danışarak durdurulmalıdır.
- Aynı anda iki veya daha fazla NSAID kullanmaktan kaçının
- Dermatolojik:
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımı ile bağlantılı olarak çok nadiren bildirilmiştir. Hastalar tedavinin başlangıcında bu reaksiyonlar için en büyük risk altında gibi görünmektedir: çoğu durumda reaksiyonun başlangıcı tedavinin ilk ayında ortaya çıkar. İlk kez döküntü, mukozal lezyonlar ve diğer aşırı duyarlılık belirtileri yaşadığınızda serbest kapsüller kesilmelidir.
- Böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda hiperkalemi dahil plazma potasyum düzeylerinde bir artış bildirilmiştir. Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda, bu etkiler hiporeninemik-hipoaldosteronik duruma bağlandı.
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Kardiyovasküler trombotik olaylar
Üç yıla kadar çoklu COX-2 seçici ve seçici olmayan NSAID'lerle yapılan klinik çalışmalar, miyokard enfarktüsü (MI) ve inme dahil olmak üzere ciddi kardiyovasküler (CV) trombotik olay riskinin arttığını göstermiştir. Mevcut verilere dayanarak, CV trombotik olay riskinin tüm NSAID'ler için benzer olduğu belirsizdir. NSAID kullanımı yoluyla başlangıçtan ciddi CV trombotik olaylarındaki göreceli artış, bilinen CV hastalığı olan veya CV hastalığı için risk faktörü olan ve olmayan hastalarda benzer görünmektedir. Bununla birlikte, bilinen CV hastalığı veya risk faktörleri olan hastalar, artan başlangıç hızı nedeniyle ciddi CV trombotik olayların mutlak insidansına daha yüksekti. Bazı gözlemsel çalışmalar, ciddi CV trombotik olaylarının bu artmış riskinin tedavinin ilk birkaç haftasında başladığını bulmuştur. CV trombotik riskindeki artış en yüksek dozlarda tutarlı bir şekilde gözlenmiştir.
NSAID ile tedavi edilen hastalarda olumsuz CV olayı riskini en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanın. Doktorlar ve hastalar, daha önce CV semptomları olmasa bile, tedavi boyunca bu tür olayların gelişiminin farkında olmalıdır. Hastalar ciddi CV olaylarının belirtileri ve gerekli adımlar hakkında bilgilendirilmelidir.
Aspirin ile birlikte kullanılmasının, NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili ciddi CV trombotik olay riskini artırdığına dair tutarlı bir kanıt yoktur. İndometasin gibi aspirin ve NSAID'lerin birlikte uygulanması ciddi gastrointestinal olaylar (GI) riskini artırır.
Durum Sonrası Koroner Arter Baypas Grefti (CABG) Cerrahisi
KABG cerrahisinden sonraki ilk 10-14 gün içinde ağrıyı tedavi etmek için seçici bir COX-2 NSAID ile yapılan iki büyük, kontrollü klinik çalışma, miyokard enfarktüsü ve inme insidansında artış olduğunu buldu. CABG ayarlanırken NSAID'ler kontrendikedir
MI sonrası hastalar
Danimarka ulusal sicilinde yapılan gözlem çalışmaları, MI sonrası dönemde NSAID'lerle tedavi edilen hastaların, tedavinin ilk haftasından itibaren yeniden farksiyon, CV ile ilişkili ölüm ve tüm nedenlere bağlı mortalite riskinde artış olduğunu göstermiştir. Aynı kohortta, NSAID ile tedavi edilen hastalarda 100 kişi-yılda MI 20'den sonraki ilk yıldaki ölüm insidansı, NSAID'e maruz kalmayan hastalarda 100 kişi-yılda 12 ile karşılaştırıldı. Mutlak mortalite oranı MI'dan sonraki ilk yıldan sonra bir miktar düşmesine rağmen, NSAID kullanıcıları arasında artan göreceli ölüm riski, en azından önümüzdeki dört yıl boyunca bakım sonrası devam etti.
Kullanımın tekrarlayan CV trombotik olayları riskinden daha ağır basması beklenmedikçe, son MI hastalarında Infree kullanmaktan kaçının. Yakın zamanda MI'sı olan hastalarda Infree kullanıldığında, hastaları kardiyak iskemi belirtileri açısından izleyin.
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyonlar
İndometasin dahil NSAID'ler, iltihaplanma, kanama, ülserasyon ve yemek borusu, mide, ince bağırsak veya kalın bağırsağın delinmesi gibi ölümcül olabilen ciddi gastrointestinal (GI) yan etkilere neden olur. Bu ciddi advers olaylar, NSAID'lerle tedavi edilen hastalarda uyarı semptomları olsun veya olmasın herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. NSAID tedavisinde ciddi bir advers üst GI olayı geliştiren her beş hastadan sadece biri semptomatiktir. Üst GI ülserleri, ağır kanama veya NSAID'lerden delikler 3-6 ay tedavi edilen hastaların yaklaşık% 1'inde ve bir yıl tedavi edilen hastaların yaklaşık% 2-4'ünde meydana geldi. Bununla birlikte, kısa süreli NSAID tedavisi bile risksiz değildir.
GI kanaması, ülserasyon ve perforasyonlar için risk faktörleri
Mide ülseri öyküsü olan ve / veya NSAID kullanan gi kanaması olan hastalarda, bu risk faktörü olmayan hastalara kıyasla GI kanaması gelişme riski 10 kattan fazladır. NSAID'lerle tedavi edilen hastalarda GI kanaması riskini artıran diğer faktörler arasında daha uzun bir NSAID tedavisi; oral kortikosteroidler, aspirin, antikoagülanlar veya seçici serotonin geri alım inhibitörlerinin (SSRI'lar) eşzamanlı kullanımı; Sigara içmek; Alkol tüketimi; yaşlılık; ve kötü genel sağlık. Ölümcül GI olaylarının pazarlama sonrası raporlarının çoğu yaşlılarda meydana geldi veya zayıfladı. Ek olarak, ileri karaciğer hastalığı ve / veya koagülopati olan hastalarda GI kanaması riski artar.
NSAID ile tedavi edilen hastalarda GI risklerini en aza indirme stratejileri:
- Mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanın.
- birden fazla NSAID'in eşzamanlı uygulanmasından kaçının .
- Faydaların artan kanama riskinden daha ağır basması beklenmedikçe yüksek riskli hastalarda kullanmaktan kaçının. Bu hastalar ve aktif gi kanaması olanlar için NSAID'ler dışındaki alternatif tedaviler düşünülmelidir.
- NSAID tedavisi sırasında gi ülserasyonu ve kanama belirtileri ve semptomları ile uyanık kalır.
- ciddi bir advers gi olayından şüpheleniliyorsa, derhal değerlendirme ve tedaviyi başlatın ve ciddi bir istenmeyen GI olayı hariç tutulana kadar Infree'yi bırakın.
- kalp profilaksisi için düşük doz aspirin kullanırken hastaları GI kanaması belirtileri açısından daha yakından izleyin.
Hepatotoksisite
NSAID ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 1'inde klinik çalışmalarda ALT veya AST'de (normalin üç veya çoklu üst sınırı [ULN]) artışlar bildirilmiştir. Fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği dahil olmak üzere nadir, bazen ölümcül ciddi karaciğer yaralanmaları vakaları da bildirilmiştir.
İndometasin dahil NSAID'lerle tedavi edilen hastaların% 15'ine kadar ALT veya AST'de (üç ULN'den az) artışlar meydana gelebilir.
Hastaları hepatotoksisitenin uyarı belirtileri ve semptomları hakkında bilgilendirin (ör. bulantı, yorgunluk, uyuşukluk, ishal, kaşıntı, sarılık, sağ üst kadranın hassasiyeti ve “grip benzeri” semptomlar). Karaciğer hastalığına uyan klinik belirti ve semptomlar geliştiğinde veya sistemik belirtiler ortaya çıktığında (ör. eozinofili, döküntü vb.), Derhal serbest bırakın ve hastanın klinik değerlendirmesini yapın.
Hipertansiyon
Infree dahil NSAID'ler, her biri CV olaylarının insidansının artmasına katkıda bulunabilecek yeni bir hipertansiyon başlangıcına veya mevcut hipertansiyonun kötüleşmesine yol açabilir. Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, tiazid diüretikleri veya aşındırıcı diüretikleri alan hastalar, NSAID'leri alırken bu tedavilere bozulmuş bir yanıta sahip olabilir.
NSAID tedavisine başlanırken ve tedavi süresince kan basıncını (BP) izleyin.
Kalp yetmezliği ve ödem
Randomize kontrollü çalışmaların işbirliği meta-analizi Coxib ve geleneksel NSAID deneme uzmanları, seçici olarak tedavi edilen COX-2 hastalarında kardiyak hastaneye yatışta yaklaşık iki artış gösterdi ve plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla NSAID hastalarıyla seçici olarak tedavi edilmedi. Kalp yetmezliği olan hastalarda yapılan bir Danimarka ulusal kayıt çalışmasında, NSAID kullanımı mi riskini, kalp yetmezliği ve ölüm için hastaneye yatmayı artırdı.
Ek olarak, NSAID'lerle tedavi edilen bazı hastalarda sıvı tutulumu ve ödem gözlenmiştir. İndometasin kullanımı, bu hastalıkların tedavisi için birkaç terapötik ajanın yan etkilerini hafifletebilir (örn. diüretikler, ACE inhibitörleri veya anjiyotensin reseptör blokerleri [ARB'ler]).
Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda, yararın kalp yetmezliği kötüleşme riskinden daha ağır basması beklenmedikçe Infree kullanmaktan kaçının. Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda Infree kullanıldığında, hastaları kalp yetmezliğinin kötüleştiğine dair işaretler açısından izleyin.
Böbrek toksisitesi ve hiperkalemi
Böbrek toksisitesi
NSAID'lerin uzun süreli uygulanması papiller böbrek nekrozu ve diğer böbrek hasarı ile sonuçlanmıştır.
Böbrek prostaglandinlerinin böbrek perfüzyonunun korunmasında telafi edici bir rol oynadığı hastalarda da böbrek toksisitesi gözlenmiştir. Bu hastalarda, NSAID'lerin uygulanması prostaglandin oluşumunda ve sekonder böbrek kan akışında doza bağlı bir azalmaya yol açabilir ve bu da açık böbrek telafisine yol açabilir. Bu reaksiyon için en büyük risk altındaki hastalar böbrek yetmezliği, dehidrasyon, hipovolemi, kalp yetmezliği, karaciğer yetmezliği, diüretik ve ACE inhibitörleri veya ARB alan hastalar ve yaşlılardır. NSAID tedavisinin kesilmesini genellikle tedavi öncesi durumda iyileşme takip eder.
Kontrollü klinik çalışmaların ileri böbrek hastalığı olan hastalarda Infree kullanımı hakkında hiçbir bilgisi yoktur. Infree'nin böbrek etkileri, mevcut böbrek hastalığı olan hastalarda böbrek fonksiyon bozukluğunun ilerlemesini hızlandırabilir.
İnfre başlamadan önce susuz veya hipovolemik hastalarda doğru hacim durumu. Infree kullanırken böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, dehidrasyon veya hipovolemi olan hastalarda böbrek fonksiyonlarını izleyin. Faydaların böbrek fonksiyonlarını kötüleştirme riskinden daha ağır basması beklenmedikçe, ileri böbrek hastalığı olan hastalarda Infree kullanmaktan kaçının. İleri böbrek hastalığı olan hastalarda Infree kullanıldığında, böbrek fonksiyonlarında kötüleşme belirtileri açısından hastaları izleyin.
İndometasin bakım planına potasyum tasarrufu sağlayan diüretik triamterin eklenmesinin, dört sağlıklı gönüllüden ikisinde geri dönüşümlü akut böbrek yetmezliği ile sonuçlandığı bildirilmiştir. İndometasin ve triamteren birlikte uygulanmamalıdır.
Hiperkalemi
Böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda NSAID kullanımı ile hiperkalemi dahil serum potasyumunda bir artış bildirilmiştir. Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda, bu etkiler hiporeninemik-hipoaldosteronik duruma bağlandı.
Hem indometasin hem de potasyum tutucu diüretikler, artmış serum potasyum seviyeleri ile ilişkili olabilir. Bu ajanlar aynı anda uygulandığında indometasin ve potasyum tutucu diüretiklerin potasyum seviyeleri ve böbrek fonksiyonu üzerindeki olası etkileri dikkate alınmalıdır.
Anafilaktik reaksiyonlar
İndometasin, indometasine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ve olmayan hastalarda ve aspirine duyarlı astımı olan hastalarda anafilaktik reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir.
Anafilaktik reaksiyon meydana geldiğinde acil yardım alın.
Aspirin duyarlılığı ile ilişkili astımın kötüleşmesi
Astım hastalarının bir alt popülasyonunda, burun polipleri ile komplike olan kronik rinosinusit içerebilen aspirine duyarlı astım olabilir; şiddetli, potansiyel olarak ölümcül bronkospazm; ve / veya aspirin ve diğer NSAID'lere karşı toleranssızlık. Bu aspirine duyarlı hastalarda aspirin ve diğer NSAID'ler arasında çapraz reaktivite bildirildiğinden, bu aspirine duyarlılığı olan hastalarda Infree kontrendikedir. Önceden var olan astımı olan hastalarda (bilinen aspirin duyarlılığı olmadan) Infree kullanıldığında, hastaları astım belirtilerinde ve semptomlarında değişiklikler açısından izleyin.
Şiddetli cilt reaksiyonları
İndometasin dahil NSAID'ler, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve ölümcül olabilen toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi ciddi cilt yan etkilerine neden olabilir. Bu ciddi olaylar uyarı yapılmadan meydana gelebilir. Hastalara ciddi cilt reaksiyonlarının belirti ve semptomlarını anlatın ve ilk kez döküntü veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri yaşadığınızda Infree kullanmayı bırakın. NSAID'lere daha önce ciddi cilt reaksiyonları olan hastalarda infree kontrendikedir.
Fetal duktus arteriozusun erken kapanması
İndometasin, fetal duktus arteriozusun erken kapanmasına neden olabilir. 30 haftalık gebelikte (üçüncü trimester) hamile kadınlarda Infree dahil NSAID'leri kullanmaktan kaçının.
Hematolojik toksisite
NSAID ile tedavi edilen hastalarda anemi meydana gelmiştir. Bunun nedeni gizli veya brüt kan kaybı, sıvı tutulumu veya eritropoez üzerinde tam olarak tarif edilmemiş bir etki olabilir. İnfre ile tedavi edilen bir hastada anemi belirtileri veya semptomları varsa, hemoglobin veya hematokrit izleyin.
Infree dahil NSAID'ler kanama olayları riskini artırabilir. Pıhtılaşma bozuklukları veya varfarin, diğer antikoagülanlar, trombosit agregasyon inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımı gibi komorbid durumlar (ör. aspirin), serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) ve serotonin-noradrenalin geri alım inhibitörleri (SNRI'lar) bu riski artırabilir. Bu hastaları kanama belirtileri açısından izleyin.
Enflamasyon ve ateşin maskülasyonu
Infree'nin iltihabı ve muhtemelen ateşi azaltmadaki farmakolojik aktivitesi, enfeksiyonları tespit etmek için kullanılan tanı belirtilerini azaltabilir.
Laboratuvar izleme
Şiddetli GI kanaması, hepatotoksisite ve böbrek yaralanmaları uyarı semptomları veya belirtileri olmadan ortaya çıkabileceğinden, CBC ve kimyasal profil ile uzun süreli NSAID tedavisi olan hastaları düzenli olarak izlemelisiniz.
Merkezi sinir sistemi etkileri
Infree depresyonu veya diğer psikiyatrik bozuklukları, epilepsi ve Parkinsonizmi kötüleştirebilir ve bu rahatsızlıkları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Ciddi CNS yan etkileri varsa kesintisiz kesinti yapın.
Serbestlik uyuşukluğa neden olabilir; bu nedenle hastalar zihinsel uyanıklık ve motor koordinasyonu gerektiren faaliyetler konusunda uyarılmalıdır, örn. sürüş. İndometasin ayrıca baş ağrısına neden olabilir. Dozun azaltılmasına rağmen devam eden baş ağrıları, Serbest tedavinin sonlandırılmasını gerektirir.
Göz etkileri
Uzun süreli infüzyon tedavisi alan bazı hastalarda kornea birikintileri ve makula dahil retina bozuklukları gözlenmiştir. Yapılan değişiklikler ile Infree arasındaki olası bağlantıya dikkat edin. Bu tür değişiklikler gözlenirse tedaviyi durdurmanız tavsiye edilir. Bulanık görmek önemli bir semptom olabilir ve kapsamlı bir oftalmolojik inceleme gerektirir. Bu değişiklikler asemptomatik olabileceğinden, uzun süreli tedavi alan hastalarda düzenli aralıklarla oftalmik muayene arzu edilir. Uzun süreli tedavi için infree endike değildir.
Hasta tavsiye bilgileri
Hastaya FDA onaylı hasta etiketini kullanmasını tavsiye edin (İlaç kılavuzu) her reçete tarifinde yer alan okumak için. Serbest tedaviye başlamadan önce ve devam eden tedavi sırasında düzenli olarak hastaları, aileleri veya bakıcılarını aşağıdaki bilgiler konusunda bilgilendirin.
Kardiyovasküler trombotik olaylar
Hastalara göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik veya konuşma bulanıklığı gibi kardiyovasküler trombotik olayların semptomlarının farkında olmalarını ve bu semptomlardan herhangi birini derhal doktorunuza bildirmelerini tavsiye edin.
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyonlar
Hastalara epigastrik ağrı, dispepsi, melena ve hememez dahil ülserasyon ve kanama semptomlarını doktorunuza bildirmelerini tavsiye edin. Kalp profilaksisi için düşük doz aspirin kullanırken hastaları artan risk ve gi kanamasının belirti ve semptomları hakkında bilgilendirin.
Hepatotoksisite
Hastaları hepatotoksisitenin uyarı belirtileri ve semptomları hakkında bilgilendirin (ör. bulantı, yorgunluk, uyuşukluk, kaşıntı, ishal, sarılık, sağ üst kadranda hassasiyet ve “grip benzeri” semptomlar). Bunlar meydana gelirse, hastalara Infree'yi durdurmalarını ve derhal tıbbi tedavi almalarını söyleyin.
Kalp yetmezliği ve ödem
Hastalara nefes darlığı, açıklanamayan kilo alımı veya ödem gibi konjestif kalp yetmezliği semptomlarının farkında olmalarını ve semptomları varsa doktorunuza başvurmalarını tavsiye edin.
Anafilaktik reaksiyonlar
Hastalara anafilaktik reaksiyon belirtileri hakkında bilgi verin (ör. nefes almada zorluk, yüz veya boynun şişmesi). Hastalara meydana geldiklerinde acil yardım almalarını söyleyin.
Şiddetli cilt reaksiyonları
Bir döküntü gelişirse hastalara derhal Infree'yi durdurmalarını ve mümkün olan en kısa sürede doktorunuza başvurmalarını tavsiye edin.
Kadın doğurganlığı
Gebelik isteyen üreme potansiyeli olan kadınlara, Infree dahil NSAID'lerin yumurtlamada geri dönüşümlü bir gecikme ile ilişkili olabileceğini söyleyin.
Fetal toksisite
Fetal duktus arteriyozusun erken kapanması riski olduğundan, gebelikten 30 hafta sonra Infree ve diğer NSAID'leri kullanmaktan kaçınmak için hamile kadınları bilgilendirin.
NSAID'leri aynı anda kullanmaktan kaçının
Hastalara Infree'nin diğer NSAID'ler veya salisilatlarla birlikte kullanıldığını söyleyin (ör. diflunisal, salsalat), gastrointestinal toksisite riskinin artması ve etkinlikte çok az artış olması veya hiç olmaması nedeniyle önerilmez. Soğuk algınlığı, ateş veya uykusuzluğu tedavi etmek için “tezgah yoluyla” NSAID'leri olabilecek hastaları uyarır.
NSAID'lerin ve düşük doz aspirin kullanımı
Hastalara, doktorunuzla konuşana kadar düşük doz aspirinin Infree ile aynı anda kullanılmaması gerektiğini söyleyin.
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Karsinogenez
Sıçandaki 81 haftalık kronik oral toksisite çalışmasında günde 1 mg / kg'a kadar (mg / m² bazında 0.05 kat MRHD) dozlarda indometasinin tümör etkisi yoktu. İndometasin, sıçandaki kanserojen çalışmalarda tedaviye bağlı neoplastik veya hiperplastik değişiklikler üretmedi (dozlama süresi 73 ila 110 hafta) ve fare (dozlama süresi 62 ila 88 hafta) günde 1,5 mg / kg'a kadar dozlarda (0.04 kez [Fareler] ve 0.07 kez [Sıçanlar] mg / m²'ye dayalı MRHD).
Mutajenez
İndometasinin in vitro bakteriyel testlerde mutajenik etkisi yoktu ve bir dizi in vivokonakçı testi, Drosophila'da cinsiyet resesif ölümcül ve farelerde mikronükleus testi dahil testler.
Doğurganlığın bozulması
0.5 mg / kg / güne kadar olan dozlarda indometasinin, iki nesil üreme çalışmasında (mg / m²'ye göre 0.01 kat MRHD) veya sıçanlarda iki litrelik üreme çalışmasında (0.02 kat MRHD) farelerde doğurganlık üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır. mg / m²'ye göre).
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Riske genel bakış
Hamileliğin üçüncü üç aylık döneminde infree dahil NSAID'lerin kullanımı, fetal duktus arteriozusun erken kapanma riskini artırır. 30 haftalık gebelikte (üçüncü trimester) hamile kadınlarda Infree dahil NSAID'leri kullanmaktan kaçının.
Gebe kadınlarda Infree'nin yeterli ve iyi kontrollü bir çalışması yoktur.
Gebeliğin birinci veya ikinci üç aylık döneminde kadınlarda NSAID kullanmanın potansiyel embriyo-fetal riskleri üzerine yapılan gözlemsel çalışmalardan elde edilen veriler kesin değildir. Bu nedenle, genel olarak U.R., ilaca maruz kalmaya bakılmaksızın klinik olarak tanınan tüm gebeliklerin, ciddi malformasyonlar için% 2-4 ve gebelik kaybı için% 15-20'lik bir arka plan oranı vardır. Organogenez sırasında farelere ve sıçanlara insanlar için önerilen maksimum dozun 0.1 ve 0.2 katlarında (MRHD, 200 mg (40 mL)) indometasin uygulandığında hayvan üreme çalışmalarında gecikmiş fetal ossifikasyon gözlenmiştir. Hamile farelerde yayınlanan çalışmalarda, indometasin annenin toksisitesine ve ölümüne yol açtı, fetüsün emiliminin artması ve fetüsün MRHD'nin 0.1 katında malformasyonları. Sıçanlar ve fare barajları gebeliğin son üç günü boyunca dozlandığında, indometasin, MRHD'nin 0.1 ve 0.05 katlarında yavrularda nöronal nekroz üretti, sırasıyla. Hayvan verilerine dayanarak, prostaglandinlerin endometriyal vasküler geçirgenlik, blastosist implantasyonu ve decidualizasyonda önemli bir rol oynadığı gösterilmiştir. Hayvan deneylerinde, indometasin gibi prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanması, implantasyondan önce ve sonra artan bir kayba yol açtı.
Klinik düşünceler
İş veya teslimat
Doğum veya doğum sırasında infüzyonların etkileri üzerine bir çalışma yoktur. Hayvan deneylerinde, indometasin dahil NSAID'ler prostaglandin sentezini inhibe eder, gecikmiş doğuma neden olur ve ölü doğum insidansını arttırır.
Veri
Hayvan verileri
Farelerde ve sıçanlarda 0.5, 1.0, 2.0 ve 4.0 mg / kg / gün dozlarında üreme çalışmaları yapılmıştır. 4 mg / kg / gün gecikmiş fetal kemikleşme hariç (0.1 kez [fareler] ve 0.2 kez [fareler] mg / m² bazında MRHD'nin) azaltılmış ortalama fetal ağırlıklara ikincil kabul edilen kontrol gruplarına kıyasla fetal malformasyonlarda artış gözlenmemiştir. Literatürde daha yüksek dozlarda (mg / m²'ye göre 5 ila 15 mg / kg / gün, MRHD'nin 0.1 ila 0.4 katı) bildirilen farelerde yapılan diğer çalışmalar, annelerin toksisitesine ve ölümüne, fetüsün emiliminin artmasına ve fetus.
Sıçanlarda ve farelerde, maternal indometasin uygulaması günde 4.0 mg / kg idi (Mg / m²'ye göre 0.2 kez ve 0.1 kez MRHD) gebeliğin son 3 günü boyunca, canlı doğan fetüslerde diensefalonda nöronal nekroz insidansının artması ile ilişkili, ancak, kontrol gruplarına kıyasla nöronal nekrozda 2.0 mg / kg / gün artış gözlenmedi (Mg / m²'ye göre 0.1 kez ve 0.05 kez MRHD). Yaşamın ilk 3 günü boyunca yavrulara 0, 5 veya 4, 0 mg / kg / gün uygulanması, her iki doz seviyesinde nöronal nekrozda bir artışa yol açmamıştır.
Emzirme
Riske genel bakış
Yayınlanmış mevcut klinik verilere dayanarak, anne sütünde indometasin bulunabilir. Emzirmenin gelişimsel ve sağlık yararları, annenin Infree veya altta yatan anne durumundan emzirilen çocuk üzerinde özgür ve olası olumsuz etkilere yönelik klinik ihtiyacı ile birlikte düşünülmelidir.
Veri
Bir çalışmada, anne sütündeki indometasin seviyeleri, oral olarak günde 75 mg ila 300 mg (günde 0.94 ila 4.29 mg / kg) dozları olan 15 kadından 11'inde testin hassasiyetinin (<20 mcg / L) altındaydı. doğum sonrası faz. Bu değerlere dayanarak, anne sütündeki ortalama konsantrasyonun anne ağırlığına göre ayarlanmış dozun% 0.27'si olduğu tahmin edilmektedir. Başka bir çalışma, doğum sonrası sekiz kadından anne sütündeki indometasin düzeylerini günde 75 mg'lık dozlarda ölçtü ve sonuçlar bebekler için tahmini günlük dozu hesaplamak için kullanıldı. Anne sütünden tahmini emici indometasin dozu, anne sütü alımının 150 mL / kg / gün olduğu varsayılarak 30 ug / gün veya 4.5 mcg / kg / gün'den azdır. Bu, maternal ağırlığa göre ayarlanmış dozun% 0.5'i mi yoksa duktusarteriosus tedavisi için yenidoğan dozunun yaklaşık% 3'ü mü?.
Üreme potansiyeli olan kadınlar ve erkekler
Kısırlık
Dişiler
Etki mekanizmasına dayanarak, infüzyonlar da dahil olmak üzere prostaglandin aracılı NSAID'lerin kullanımı, bazı kadınlarda geri dönüşümlü infertilite ile ilişkili olan yumurtalık folikül kırılmasını geciktirebilir veya önleyebilir. Yayınlanmış hayvan çalışmaları, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının yumurtlama için gerekli prostaglandin aracılı folikül rüptürünü bozma potansiyeline sahip olduğunu göstermiştir. NSAID'lerle tedavi edilen kadınlarda yapılan küçük çalışmalar da yumurtlamada geri dönüşümlü bir gecikme olduğunu göstermiştir. Infree dahil NSAID'leri gebe kalmada zorluk çeken veya infertilite muayenesine tabi tutulan kadınlardan çekmeyi düşünün.
Pediatrik kullanım
14 yaş ve üstü pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Diğer ilaçlarla ilişkili toksisite veya etkisizlik riski haklı göstermedikçe, 14 yaş ve üstü pediatrik hastalar için ücretsiz reçete edilmemelidir.
Literatürde 900'den fazla pediatrik hasta ile deneyim bildirilmiştir veya Serbest Kapsüllerle tedavi edilen üretici, pediatrik hastalarda yan etkiler yetişkinlerde bildirilenlerle karşılaştırılabilir düzeydedir. Pediatrik hastalarda deneyim, infüzyon kapsüllerinin kullanımı ile sınırlıdır.
İki yaş ve üstü pediatrik hastalar için indometasin kullanma kararı verilirse, bu hastalar yakından izlenmeli ve karaciğer fonksiyonunun düzenli olarak değerlendirilmesi önerilir. Ölümler de dahil olmak üzere juvenil romatoid artritli pediatrik hastalarda hepatotoksisite vakaları bildirilmiştir. İndometasin tedavisi başlatıldığında, önerilen başlangıç dozu bölünmüş dozlarda 1-2 mg / kg / gündür. Maksimum günlük doz, hangisi daha düşükse, 3 mg / kg / gün veya 150-200 mg / gün'ü geçmemelidir. Hangisi daha azsa, maksimum günlük 4 mg / kg / gün veya 150-200 mg / gün dozunun kullanımını desteklemek için sınırlı veri mevcuttur. Semptomlar azalırsa, toplam günlük doz semptomları kontrol etmek için gerekli en düşük seviyeye düşürülmeli veya ilaç kesilmelidir.
Geriatrik uygulama
Yaşlı hastalar, genç hastalara kıyasla NSAID ile ilişkili ciddi kardiyovasküler, gastrointestinal ve / veya böbrek yan etkileri riski altındadır. Yaşlılar için beklenen fayda bu potansiyel risklerden daha ağır basarsa, doz aralığının altında dozlamaya başlayın ve hastaları yan etkiler açısından izleyin.
İndometasin karışıklığa veya nadiren psikoza neden olabilir; doktorlar yaşlılarda bu tür yan etkilerin olabileceğinin farkında olmalıdır.
İndometasin ve metabolitlerinin esas olarak böbrekler yoluyla atıldığı bilinmektedir ve böbrek yetmezliği olan hastalarda bu ilaç üzerinde yan etki riski daha yüksek olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğundan, bu hasta popülasyonunda dikkatli olunması önerilir ve böbrek fonksiyonlarını izlemek yararlı olabilir.
Bazen baş dönmesi ve uyuşukluğun eşlik ettiği baş ağrıları genellikle tedavinin erken dönemlerinde ortaya çıkabilir. Tedaviye düşük bir dozla başlar ve yavaş yavaş arttırırsanız, baş ağrısı normalde en aza indirilir. Bu semptomlar genellikle tedaviye devam edildiğinde veya dozaj azaldığında ortadan kalkar, ancak dozun azaltılmasına rağmen baş ağrıları devam ederse, "Özgür" geri çekilmelidir. Hastalar baş dönmesi hissedebilecekleri konusunda uyarılmalıdır ve eğer öyleyse, araba kullanmamalı veya uyanıklık gerektiren potansiyel olarak tehlikeli aktiviteler yapmamalısınız.
"Özgür" bronşiyal astım öyküsü olan hastalarda ve psikiyatrik bozukluklar, epilepsi veya parkinsonizmli hastalarda dikkatli kullanılmalıdır, çünkü indometasin bu bozuklukları şiddetlendirebilir.
NSAID'ler sadece gastrointestinal bozukluk öyküsü olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Gastrointestinal bozukluklar, gıda veya antasitlerle oral yoldan "Özgür" uygulanarak en aza indirilebilir. Genellikle dozaj azaltıldığında kaybolur; değilse, tedaviye devam etme riskleri olası faydalara karşı tartılmalıdır. Gastrointestinal kanama meydana gelirse, "Özgür" derhal kesilmelidir.
Özofagus, mide, duodenum veya küçük veya kalın bağırsağın delikleri ve kanaması dahil olmak üzere bireysel veya çoklu ülserasyonun "Özgür" ile meydana geldiği bildirilmiştir. Bazı durumlarda ölümler bildirilmiştir. Bağırsak ülserleri nadiren stenoz ve tıkanıklık ile ilişkilendirilmiştir.
Önceden var olan sigmoid lezyonların (divertikul, karsinom vb.) Belirgin ülseri ve perforasyonu olmadan gastrointestinal kanama.) oluştu. Ülseratif kolitli hastalarda karın ağrısında artış veya ülseratif ve bölgesel ileit kolit gelişimi nadiren görülür.
"Sineksiz" gelir alan bazı hastalarda sıvı tutulumu ve periferik ödem gözlenmiştir. Bu nedenle "serbest", kalp problemleri, yüksek tansiyon veya sıvı tutulmasına yatkın diğer hastalıkları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
"Özgür" bir enfeksiyonun belirti ve semptomlarını maskeleyebilir. Mevcut fakat kontrollü enfeksiyonu olan hastalarda "serbest" dikkatle kullanılmalıdır.
Romatoid artritli hastalarda, altta yatan hastalık veya tedavi ile ilişkili olabilecek göz değişiklikleri meydana gelebilir. Bu nedenle, kronik romatoid hastalık durumunda, düzenli aralıklarla oftalmolojik muayeneler önerilir. Göz değişiklikleri gözlenirse tedaviyi kesin.
Erken bir aşamada periferik kan (anemi), karaciğer fonksiyonu veya gastrointestinal sistem üzerindeki olumsuz etkileri tanımlamak için hastalar düzenli olarak izlenmelidir.
"Özgür" trombosit agregasyonunu engelleyebilir. Bu etki genellikle "Özgür" durduktan sonraki 24 saat içinde kaybolur. Kanama süresi normal yetişkinlerde uzar (ancak normal aralıkta). Altta yatan hemostatik kusurları olan hastalarda bu etki abartılabileceğinden, pıhtılaşma kusurları olan hastalarda "Özgür" dikkatle kullanılmalıdır.
Diğer steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlarda olduğu gibi, uzun vadede indometasin uygulayan hastalarda hematüri, proteinüri ve bazen nefrotik sendromlu akut interstisyel nefrit bildirilmiştir.
Böbrek prostaglandinlerinin böbrek perfüzyonunun korunmasında önemli bir rol oynadığı böbrek kan akışı azalmış hastalarda, steroidal olmayan bir antienflamatuar ajanın uygulanması açık böbrek tazminatına yol açabilir. Bu reaksiyon için en büyük risk altındaki hastalar böbrek veya karaciğer yetmezliği, diabetes mellitus, ileri yaş, hücre dışı hacim tükenmesi, konjestif kalp yetmezliği, sepsis veya nefrotoksik bir ilacın birlikte kullanımı olan hastalardır. Steroid olmayan bir antienflamatuar ilaç dikkatle uygulanmalı ve böbrek rezervi azalmış olabilecek herhangi bir hastada böbrek fonksiyonu izlenmelidir. Steroid olmayan antienflamatuar tedavinin kesilmesini genellikle tedavi öncesi durumda iyileşme takip eder.
Böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda hiperkalemi dahil plazma potasyum düzeylerinde bir artış bildirilmiştir. Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda, bu etkiler hiporeninemik-hipoaldosteronik duruma bağlanmıştır (bkz. 4.5 "Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri").
"Serbest" esas olarak böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar yakından izlenmelidir; aşırı ilaç birikimini önlemek için daha düşük bir günlük doz kullanılmalıdır.
NSAID'ler alındıktan sonra baş dönmesi, uyuşukluk, yorgunluk ve görme sorunları gibi olumsuz etkiler mümkündür. Etkilenirse, hastalar makine kullanmamalı veya kullanmamalıdır.
Hastalar baş dönmesi, uyuşukluk, görme sorunları veya baş ağrısı yaşayabileceğiniz konusunda uyarılmalıdır ve eğer yaparsanız, uyanıklık gerektiren aktiviteler yapmamalı veya yapmamalısınız.
- Kan ve lenf bozuklukları: kan diskrazileri (trombositopeni gibi)
Nötropeni, lökopeni, agranülositoz, aplastik anemi ve hemolitik anemi), kemik iliği depresyonu, peteşiler, ekimoz, purpura ve yayılmış intravasküler pıhtılaşma nadiren ortaya çıkabilir. Bazı hastalarda belirgin veya gizli gastrointestinal kanama nedeniyle anemi meydana geldiğinden, uygun kan testleri önerilir. Epistaksi nadiren bildirilmiştir.
- Aşırı duyarlılık:NSAID'lerle tedaviden sonra aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bunlar (a) spesifik olmayan alerjik reaksiyonlar ve anafilaksi, (b) solunum yolunun astım, ağırlaştırılmış astım, bronkospazm veya dispne, rinit veya (c) çeşitli tipte döküntüler, kaşıntı, ürtiker, purpura, anjiyotem ve daha az sıklıkla eksfolyatif ve boğa.
- Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Hiperglisemi, glikozüri, hiperkalemi nadiren bildirilmiştir.
- Sinir sistemi bozuklukları: Görme bozuklukları, optik nörit, kulak çınlaması, baş ağrısı, baş dönmesi ve uyuşukluk yaygın yan etkilerdir. Tedaviye düşük bir dozla başlayın ve yavaş yavaş artırın baş ağrısının sıklığını en aza indirir. Bu semptomlar genellikle tedavinin devamı veya dozun azaltılması ile ortadan kalkar, ancak dozun azaltılmasına rağmen baş ağrıları devam ederse, Infree geri çekilmelidir. Diğer CNS etkileri arasında boyun, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya yönelim bozukluğu, depresyon, yorgunluk, halsizlik gibi semptomları olan aseptik menenjit raporları (özellikle sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı gibi mevcut otoimmün hastalıkları olan hastalarda) bulunur. , dizartri,, Karışıklık, anksiyete ve diğer psikiyatrik bozukluklar, duyarsızlaşma, halüsinasyonlar, Epilepsi ve Parkinsonizm, periferik nöropati, parestezi, istemsiz hareketler ve uykusuzluk uyuşukluğu, kramplar ve alevlenmesi. Bu etkiler genellikle geçicidir ve tedavi azaltıldığında veya kesildiğinde yavaşlar veya kaybolur. Bunların şiddetli olması bazen tedavinin sona ermesini gerektirebilir.
- Göz bozuklukları: bulanık görme, diplopi, optik nevrit ve yörünge ve peri-orbital ağrı nadiren görülür. İnfree ile uzun süreli tedavisi olan romatoid artritli bazı hastalarda kornea birikintileri ve retina veya maküler bozukluklar bildirilmiştir. Uzun süreli tedavisi olan hastalarda göz muayeneleri arzu edilir.
- Kulak ve iç kulak hastalıkları: kulak çınlaması veya işitme bozuklukları (nadir sağırlık) bildirilmiştir.
- Kalp hastalığı: hipotansiyon, taşikardi, göğüs ağrısı, düzensiz kalp atışı, çarpıntı bildirilmiştir.
- Kardiyovasküler ve serebrovasküler:
NSAID tedavisi ile ödem hipertansiyonu ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
- Vasküler bozukluklar: Durulama nadiren bildirilmiştir.
- Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: pulmoner eozinofili. Bronşiyal astım veya diğer alerjik hastalıklar öyküsü olan hastalarda bronkospazm olabilir.
- Gastrointestinal hastalıklar: en sık gözlenen advers olaylar doğada gastrointestinaldir. Anoreksiya, epigastrik şikayetler, Gastrointestinal sistemin her noktasında ülserasyon (ayrıca ortaya çıkan stenoz ve tıkanıklık ile) Kanama (ayrıca belirgin ülserasyon olmadan veya bir divertikül yoluyla) ve önceden var olan sigmoid lezyonların delikleri (divertikül veya karsinom gibi) ülseratif kolit veya Crohn hastalığı olan hastalarda karın ağrısının artması veya hastalığın kötüleşmesi (veya bu hastalığın gelişimi) bağırsak yapıları ve bölgesel ileit nadiren bildirilmiştir.. Özellikle yaşlılarda bazen ölümcül olan gastrik ülserler, delikler veya GI kanaması meydana gelebilir. Gastrointestinal kanama meydana gelirse, Infree ile tedavi kesilmelidir. Ortaya çıkan gastrointestinal bozukluklar, yiyecek, süt veya antasitler ile birlikte verilmeyerek azaltılabilir. Bulantı, kusma, ishal, şişkinlik, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melaena, hememez, ülseratif stomatit, kolit kötüleşmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir. Gastrit daha az gözlendi. Pankreatit çok nadiren bildirilmiştir.
- Karaciğer biliyer bozuklukları: Kolestaz, bir veya daha fazla karaciğer muayenesinde sınırda yükselmeler meydana gelebilir ve kontrollü klinik çalışmalarda NSAID tedavisi alan hastaların% 1'inden azında ALT (SGPT) veya AST'de (SGOT) önemli artışlar gözlenmiştir. Anormal karaciğer testleri devam ederse veya kötüleşirse, karaciğer hastalığına uyan klinik belirti ve semptomlar gelişir veya döküntü veya eozinofili gibi sistemik belirtiler ortaya çıkarsa, Infree durdurulmalıdır. Anormal karaciğer fonksiyonu, hepatit ve sarılık.
- Deri ve deri altı doku hastalıkları: kaşıntı, ürtiker, anjiyonörotik ödem, anjiyit, eritema nodozum, döküntü, ışığa duyarlılık, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil büllöz reaksiyonlar (çok nadir). Işığa duyarlılık, eritema multiforme, saç dökülmesi, sedef hastalığının terlenmesi ve kötüleşmesi.
- Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları: Kas zayıflığı ve kıkırdak dejenerasyonunun hızlanması.
- Böbrek ve idrar hastalıkları: Hematüri, interstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve böbrek yetmezliği, böbrek yetmezliği, proteinüri gibi çeşitli formlarda nefrotoksisite bildirilmiştir. Steroid olmayan antienflamatuar ilaçların kullanımı böbrek fonksiyonunun kötüleşmesine neden olabileceğinden, böbrek, kalp veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Doz mümkün olduğunca düşük tutulmalı ve böbrek fonksiyonu izlenmelidir.
- Üreme sistemi ve meme hastalıkları: vajinal kanama, meme değişiklikleri (genişleme, hassasiyet, jinekomasti)
- Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) kullanımının artmış arteriyel trombotik olay riski ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (ör. miyokard enfarktüsü veya inme).
Aşağıdaki yan etkiler etiketin diğer bölümlerinde açıklanmaktadır:
- Kardiyovasküler trombotik olaylar
- gi kanama, ülserasyon ve delikler
- Hepatotoksisite
- Hipertansiyon
- Kalp yetmezliği ve ödem
- Böbrek toksisitesi ve hiperkalemi
- Anafilaktik reaksiyonlar
- Şiddetli cilt reaksiyonları
- Hematolojik toksisite UL>
klinik çalışmalar deneyimi
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
45 sağlıklı gönüllüde yapılan gastroskopik bir çalışmada, Serbest kapsül alan gruptaki mide mukozasındaki anormalliklerin sayısı, Serbest Fitiller veya plasebo alan gruptan önemli ölçüde daha yüksekti.
Bununla birlikte, romatoid artritli 175 hasta ile yapılan çift kör karşılaştırmalı bir klinik çalışmada, üst gastrointestinal sistemin yan etkilerinin sıklığı, infree fitilleri veya kapsüllerle karşılaştırılabilirdi. Düşük gastrointestinal yan etki insidansı, suppositoryal grupta daha fazlaydı.
Aşağıdaki tabloda listelenen Serbest kapsüller için yan etkiler iki gruba ayrılmıştır: (1)% 1'den fazla insidans ve (2)% 1'den az insidans. Grup (1) insidansı, literatürde bildirilen 33 çift kör kontrollü klinik çalışmadan (1.092 hasta) elde edilmiştir. Grup (2) insidansı, pazarın başlatılmasından bu yana klinik çalışmalar, literatür ve gönüllülerdeki raporlara dayanmaktadır. Infree ve bu yan etkiler arasında, bazıları nadiren bildirilen nedensel bir bağlantı olasılığı vardır.
Süspansiyon.max kullanılırken, Serbest kapsüllerle bildirilen yan etkiler de ortaya çıkabilir.)
Ülseratif kolit ve bölgesel ileit gelişimi
ülseratif stomatit
toksik hepatit ve sarılık (bazı ölümcül vakalar bildirilmiştir) bağırsak darlıkları (diyafram derileri) Merkezi sinir sistemiEM Baş ağrısı (11.max. (Hastaların% 3'ünden azında meydana gelen bu reaksiyonlar işaretlenmemiştir.)
Nedensel bağlam bilinmiyor: Başka reaksiyonlar bildirilmiştir, ancak nedensel bir bağ bulunamadığı durumlarda meydana gelmiş olabilir. Bununla birlikte, nadiren bildirilen bu olaylar için olasılık göz ardı edilemez. Bu nedenle, bu gözlemler doktorlara endişe verici bilgiler vermek için listelenmiştir:
kardiyovasküler : Tromboflebit
Hematolojik : Lösemi hakkında birkaç rapor olmasına rağmen, destekleyici bilgiler zayıftır
Ürogenital: Üriner frekans
Nadiren, özellikle grup aβ hemolitik streptokoklarla birlikte fulminan nekrotizan fasiit, bazen ölümcül bir sonuçla, indometasin dahil steroidal olmayan antienflamatuar ajanlarla tedavi edilen kişilerde tanımlanmıştır
CNS reaksiyonları - baş ağrısı, baş dönmesi, uyuşukluk, depresyon, baş dönmesi ve yorgunluk (halsizlik ve kayıtsızlık dahil). Nadiren bildirilen reaksiyonlar arasında zihinsel karışıklık, anksiyete, senkop, uyuşukluk, kramplar, koma, periferik nöropati, kas güçsüzlüğü, istemsiz kas hareketleri, uykusuzluk, halüsinasyonlar, duyarsızlaşma gibi psikiyatrik bozukluklar; ve nadiren parestezi, dizartri, kötüleşen epilepsi ve parkinsonizm. Bunlar genellikle geçicidir ve genellikle tedavinin devamı veya dozajın azalması ile kaybolur. Bununla birlikte, bazen şiddetli reaksiyonlar tedavinin kesilmesini gerektirir.
Gastrointestinal sistem - En yaygın reaksiyonlar bulantı, anoreksiya, kusma, mide ağrısı, karın ağrısı, kabızlık ve ishaldir. Gelişebilecek diğerleri arasında bildirilen bazı ölümlerle perforasyon ve kanama dahil olmak üzere tek veya çoklu ülserasyon, mide, duodenum veya küçük veya kalın bağırsak; Belirgin ülserasyon olmadan gastrointestinal sistem kanaması; ve önceden var olan ülseratif kolitli hastalarda karın ağrısının artması. Nadir reaksiyonlar stomatittir; gastrit; Şişkinlik; Sigmadan - gizli veya divertikülden - kanama ve önceden var olan sigmoid lezyonların (divertikul, karsinom) delinmesi. Nadir durumlarda, bağırsak darlıkları (diyaframlar) ve bağırsak ülserleri, ardından stenozlar ve tıkanmalar bildirilmiştir. Fitillerde, nadiren tenesmus ve rektal mukozanın tahrişi bildirilmiştir. Pankreatit bilinmeyen bir sıklıkta bildirilmiştir. İndometasinin neden olabileceği veya olmayabileceği diğer gastrointestinal yan etkiler şunlardır: ülseratif kolit ve bölgesel ileit.
Karaciğer - nadiren hepatit ve sarılık. (Bazı ölümler bildirildi.)
Kardiyovasküler / Renal - ödem, artmış kan basıncı, taşikardi, göğüs ağrısı, düzensiz kalp atışı, çarpıntı, hipotansiyon, kalp yetmezliği, artmış kan üre ve hematüri (hepsi nadir).
Dermatolojik / aşırı duyarlılık - kaşıntı, ürtiker, anjiyonörotik ödem, anjiyit, eritema nodozumu, döküntü ve ışığa duyarlılık, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz, saç dökülmesi, kan basıncında hızlı düşüş, şok benzeri durum, akut anafi. Bronkospazm, bronşiyal astımı veya alerjik hastalıkları olan veya olan hastaların tarihinde olabilir.
Hematolojik - Lökopeni, peteşiler veya ekimoz, purpura, aplastik ve hemolitik anemi, agranülositoz, kemik iliği depresyonu, yaygın damar içi pıhtılaşma ve özellikle trombositopeni dahil olmak üzere kan diskrazileri nadiren ortaya çıkabilir. Bazı hastalarda belirgin veya gizli gastrointestinal kanama nedeniyle anemi gelişebileceğinden uygun kan testleri önerilir.
Yeğen - nadiren bulanık, diplopi, yörünge ve peri-orbital ağrı görür. Uzun süreli tedavi için romatoid artritli hastalarda makula dahil kornea birikintileri ve retina bozuklukları bildirilmiştir, ancak indometasin almayan romatoid artritli hastalarda da benzer değişiklikler beklenebilir.
İşitsel - kulak çınlaması, işitme bozuklukları (nadir sağırlık).
Ürogenital - Proteinüri, nefrotik sendrom, interstisyel nefrit ve böbrek yetmezliği dahil böbrek yetmezliği (hepsi nadir).
Çeşitli - vajinal kanama, hiperglisemi, glikozüri, hiperkalemi, durulama ve terleme, burun kanaması, genişleme ve hassasiyet dahil meme değişiklikleri, jinekomasti ve ülseratif stomatit (hepsi nadir).
Laboratuvar testleri
Bir veya daha fazla karaciğer muayenesinde sınırda artışlar meydana gelebilir ve kontrollü klinik çalışmalarda steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlarla tedavi gören hastaların% 1'inden azında ALT (SGPT) veya AST'de (SGOT) önemli artışlar gözlenmiştir. Anormal karaciğer testleri devam ederse veya kötüleşirse, karaciğer hastalığına uyan klinik belirti ve semptomlar gelişir veya döküntü veya eozinofili gibi sistemik belirtiler ortaya çıkarsa, "Özgür" durdurulmalıdır.
"Özgür" ile tedavi edilen hastalarda deksametazon supresyon testinin (DST) yanlış negatif sonuçları bildirilmiştir. Bu nedenle, bu testin sonuçları bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi
İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri Sarı Kart sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir.
Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard
a) Belirtiler:
Semptomlar baş ağrısı, bulantı, kusma, karın ağrısı, gastrointestinal kanama, nadir ishal, yönelim bozukluğu, uyarılma, koma, uyuşukluk, baş dönmesi, kulak çınlaması, bayılma, nadiren krampları içerir. Önemli zehirlenme ile akut böbrek yetmezliği ve karaciğer hasarı mümkündür.
b) Terapötik önlem
Hastalar gerektiğinde semptomatik olarak tedavi edilmelidir. Aktif karbon, potansiyel olarak toksik bir miktar alındıktan sonraki bir saat içinde düşünülmelidir. Alternatif olarak, yetişkinlerde mide lavajı, potansiyel olarak hayatı tehdit eden aşırı doz alındıktan sonraki bir saat içinde düşünülmelidir. İyi bir idrar çıkışı garanti edilmelidir. Böbrek ve karaciğer fonksiyonu yakından izlenmelidir. Hastalar potansiyel olarak toksik miktarlar aldıktan en az dört saat sonra gözlemlenmelidir. Yaygın veya kalıcı kramplar intravenöz diazepam ile tedavi edilmelidir. Diğer önlemler hastanın klinik durumu ile gösterilebilir.
Akut NSAID doz aşımı sonrası semptomlar tipik olarak uyuşukluk, uyuşukluk, bulantı, kusma ve epigastrik ağrı ile sınırlıydı ve bunlar genellikle dikkatle geri döndürülebilirdi. Gastrointestinal kanama meydana geldi. Hipertansiyon, akut böbrek yetmezliği, solunum depresyonu ve koma meydana gelmiştir ancak nadirdir.
NSAID doz aşımından sonra semptomatik ve destekleyici bakımı olan hastaları yönetin. Spesifik bir antidot yoktur. Kusma ve / veya aktif karbonu düşünün (Yetişkinlerde 60 ila 100 gram, Pediatrik hastalarda vücut ağırlığının kg'ı başına 1 ila 2 gram) ve / veya dört saat içinde semptomatik hastalarda veya aşırı dozda olan hastalarda ozmotik katartik (Önerilen dozun 5 ila 10 katı). Zorla diürez, idrarın alkalizasyonu, hemodiyaliz veya hemoperfüzyon, yüksek protein bağlanması nedeniyle yararlı olamaz.
Doz aşımı tedavisi hakkında daha fazla bilgi için bir zehir kontrol merkezine (1-800-222-1222) başvurun.
Doz aşımı sonrası aşağıdaki belirtiler görülebilir: mide bulantısı, kusma, şiddetli baş ağrısı, baş dönmesi, zihinsel karışıklık, yönelim bozukluğu veya uyuşukluk. Parestezi, sağırlık ve kramplar rapor edilmiştir.
Tedavi semptomatik ve destekleyicidir. Mide yakın zamanda alınmışsa mümkün olan en kısa sürede boşaltılmalı ve şiddetli elektrolitanomalilerin düzeltilmesi düşünülmelidir.
Kusma kendiliğinden ortaya çıkmazsa, ipecac şurubu olan hasta kusmalıdır. Hasta kusamazsa, mide lavajı yapılmalıdır. Mide boşaltıldıktan sonra 25 veya 50 g aktif karbon verilebilir. Hastanın durumuna bağlı olarak, yakın tıbbi gözlem ve bakım gerekebilir. Gastrointestinal ülserasyon ve kanama indometasinin yan etkileri olarak bildirildiğinden hasta birkaç gün gözlemlenmelidir. Antasit kullanmak yardımcı olabilir.
İndometasinin plazma eliminasyonu, terminal plazma yarılanma ömrünün yarılanma ömrü 2.6 ila 11.2 saat arasında olan iki fazlıdır.
ATC KODU: M01A B01
Infree, ağrı kesici ve antipiretik özelliklere sahip steroidal olmayan bir anti-enflamatuar ajandır.
analjezik özellikler, anti-enflamatuar etkilerinden farklı olan hem merkezi hem de periferik etkilere bağlanmıştır.
İndometasinin antienflamatuar, antipiretik ve analjezik etkileri vardır, prostaglandin sentetazın bir inhibitörüdür.
Emilim : Infree gastrointestinal sistemden kolayca emilir; pik plazma konsantrasyonlarına bir dozdan yaklaşık 0.5-2 saat sonra ulaşılır.
Dağıtım: % 90'dan fazlası plazma proteinlerine bağlıdır. Sinovyal sıvı, CNS ve plasentada dağıtılır. Meme mikrofonunda düşük konsantrasyonlar bulundu.
Metabolizma : esas olarak karaciğerde demetilasyon ve deasetilasyon ile metabolize edilir, ayrıca glukuronidasyon ve enterohepatik dolaşıma maruz kalır. Yarılanma ömrü 3-11 saat arasındadır.
Eliminasyon: Esas olarak idrarla, yaklaşık% 60 oranında atılan idrarın pH'ı bu miktarı etkileyebilir. Dışkıda daha düşük miktarlar. Serbest, sütte küçük miktarlarda da atılır.
>
25 mg veya 50 mg Infree kapsüllerin oral tek dozlarından sonra, indometasin hafifçe emilir ve yaklaşık 1 veya pik plazma konsantrasyonlarına ulaşır.. Oral olarak uygulanan infree kapsülleri pratik olarak% 100 biyoyararlanabilir, dozun% 90'ı 4 saat içinde emilir. Her biri gıda ile uygulandığında, 50 mg'lık tek bir Serbest Oral Süspansiyon dozunun 50 mg'lık bir Serbest kapsüle biyoeşdeğer olduğu bulunmuştur. Günde üç kez 25 veya 50 mg'lık tipik bir terapötik rejimde, indometasinin kararlı durum plazma konsantrasyonları, ilk dozdan sonra ortalama 1.4 kat daha fazladır.
Dağıtım
İndometasin, beklenen terapötik plazma konsantrasyonları aralığı (yaklaşık% 99) üzerinde plazmada plazma proteinine güçlü bir şekilde bağlanır. İndometasinin kan-beyin bariyerini ve plasentayı geçtiği ve anne sütünde göründüğü bulunmuştur.
Eliminasyon
Metabolizma
İndometasin plazmada ana ilaç ve desmetil, desbenzoil ve desmethyldesbenzoil metabolitleri olarak, hepsi konjuge olmayan formda bulunur. Her metabolit ve indometasinin belirgin bir glukuronid konjugatı oluşumu oluşur.
Eliminasyon
İndometasin, böbrek atılımı, metabolizma ve biliyer atılım yoluyla elimine edilir. İndometasin belirgin bir enterohepatik dolaşım yaşar. Oral dozun yaklaşık% 60'ı idrarda bir ilaç ve metabolit (indometasin ve glukuronid olarak% 26) ve dışkıda% 33 (indometasin olarak% 1.5) elde edilir. İndometasinin ortalama yarılanma ömrünün yaklaşık 4.5 saat olduğu tahmin edilmektedir.
İndometasin oral yoldan uygulandığında hızlı ve neredeyse tamamen emilir ve pik plazma seviyelerine ½ ila 2 saat içinde ulaşılır. Emilim yavaşlar, ancak yiyecekle birlikte alındığında pratik olarak tamamlanır. Yaklaşık% 90'ı plazma proteinlerine bağlıdır. Enterohepatik döngüler geçiyor gibi görünüyor. Kısmen O-demetilasyon, kısmen N-desasilasyon ile metabolize edilir ve değişmemiş ilaçlar ve metabolitler kısmen glukoronik asit ile konjüge edilir, insanlarda değişmeden atılır ve hem idrarda hem de dışkıda metabolize edilir.
SPC'nin diğer bölümlerinde bulunanlara ek olarak, reçete yazan doktorla ilgili klinik öncesi veri yoktur
İlgili bilgi yok.
Bilinmiyor.
Uygulanamaz.
İdari veriler'Serbest' kapsüller her zaman yiyecek veya antasitlerle alınmalıdır.
However, we will provide data for each active ingredient