Hycomycin

Coly-Mycin® S Otic, antibiyotiklerin etkisine duyarlı organizmaların neden olduğu dış işitsel kanalın yüzeysel bakteriyel enfeksiyonlarının tedavisi için endikedir; ve antibiyotiklere duyarlı organizmaların neden olduğu mastoidektomi ve fenestrasyon boşluklarının enfeksiyonlarının tedavisi için.

Bu ürünle tedavi 10 günle sınırlı olmalıdır. (Görmek UYARILAR.)

Dış işitsel kanal, steril bir pamuk aplikatörü ile iyice temizlenmeli ve kurutulmalıdır.

Kalibre edilmiş damlalık kullanılırken:

Yetişkinler için, etkilenen kulağa günde 3 veya 4 kez 5 damla süspansiyon aşılanmalıdır.

Pediyatrik hastalar için, kulak kanalının daha küçük kapasitesi nedeniyle 4 damla önerilmektedir.

Hasta etkilenen kulakla yukarı doğru uzanmalı ve daha sonra damlalar aşılanmalıdır. Damlaların kulak kanalına nüfuz etmesini kolaylaştırmak için bu pozisyon 5 dakika korunmalıdır. Gerekirse karşı kulak için tekrarlayın.

Tercih edilirse, kanala bir pamuk fitili sokulabilir ve daha sonra pamuk süspansiyonla doyurulabilir. Bu fitil her 4 saatte bir ilave çözelti ilave edilerek nemli tutulmalıdır. Fitil en az 24 saatte bir değiştirilmelidir.

Bu ürün, bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlılık gösteren bireylerde kontrendikedir.

Dış işitsel kanal bozukluğunun kutanöz viral enfeksiyondan şüphelenildiği veya bilindiği biliniyorsa bu ürün kullanılmamalıdır (ör., herpes simpleks virüsü veya suçiçeği zoster virüsü).

UYARILAR

Neomisin, koklear hasar nedeniyle kalıcı sensörinöral işitme kaybına neden olabilir, esas olarak Corti organındaki saç hücrelerinin tahrip edilmesi. Uzun süreli kullanımda risk daha fazladır. Terapi art arda 10 günle sınırlı olmalıdır. (Görmek ÖNLEMLER - Genel) Neomisin içeren kulak damlası ile tedavi edilen hastalar yakın klinik gözlem altında olmalıdır. Coly-Mycin® S Otic, delikli timpanik membranı olan herhangi bir hastada dikkatli kullanılmalıdır.

Neomisin sülfat kutanöz duyarlılığa neden olabilir. Topikal neomisine bağlı olarak aşırı duyarlılık reaksiyonlarının (esas olarak deri döküntüsü) kesin insidansı bilinmemektedir. Hassasiyet veya tahriş meydana gelirse derhal durdurun.

Kronik otitis eksterna veya staz dermatiti gibi kronik dermatozlarda ikincil enfeksiyonu kontrol etmek için neomisin içeren ürünler kullanılırken, bu koşullarda cildin normal cildin birçok maddeye duyarlı hale gelmesinden daha sorumlu olduğu akılda tutulmalıdır. neomisin dahil. Neomisine duyarlılığın tezahürü, genellikle şişme, kuru ölçeklendirme ve kaşıntı ile düşük dereceli bir kızarıklıktır; sadece iyileşme başarısızlığı olarak ortaya çıkabilir. Bu tür belirtiler için periyodik muayene tavsiye edilir ve hastaya gözlemlenirse ürünü bırakması söylenmelidir. Bu belirtiler ilacı geri çekerken hızla gerilir. Daha sonra hasta için neomisin içeren uygulamalardan kaçınılmalıdır.

ÖNLEMLER

Genel

Diğer herhangi bir antibiyotik preparatında olduğu gibi, uzun süreli tedavi, duyarlı olmayan organizmaların ve mantarların aşırı büyümesine neden olabilir. Enfeksiyon bir hafta sonra düzelmezse, organizmanın kimliğini doğrulamak ve tedavinin değiştirilip değiştirilmeyeceğini belirlemek için kültürler tekrarlanmalıdır.

Tedaviye on günden fazla devam edilmemelidir.

Gelecekteki enfeksiyonların tedavisi için aminoglikozit antibiyotiklerin herhangi birinin veya tamamının kullanılmasını önleyebilecek alerjik çapraz reaksiyonlar meydana gelebilir.

Laboratuvar Testleri

Aşırı hidrokortizon seviyelerinin sistemik etkileri, dolaşan eozinofil sayısında bir azalma ve 17-hidroksikortikosteroidlerin idrar atılımında bir azalma içerebilir.

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Kolistin veya neomisin veya Coly- Mycin® S Otic ile uzun süreli hayvan karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır. Kolistin veya neomisine in vitro maruz kaldıktan sonra insan lenfositlerinde kromozom anormalliklerinin görülme sıklığında artış olduğu bildirilmiştir.

Neomisin ile doğurganlık çalışmaları yapılmamıştır, ancak bilimsel literatürden alınan raporlar, sıçanlarda spermatogenezi azaltabileceğini düşündürmektedir. Kas içi kolistimetat sodyum dozları, kolistin metansülfonat tuzu, 20 mg / kg'a kadar (9.3 mg / kg kolistin bazına eşdeğer) verilen erkek veya dişi sıçanlarda doğurganlık üzerinde hiçbir olumsuz etki gözlenmemiştir. Bu, kulaktan% 100 emilim varsayımıyla, vücut yüzey alanına dayalı klinik günlük dozun yaklaşık 30 katıdır; bununla birlikte, belirtildiği gibi Coly-Mycin® S Otic kullanıldığında insanlarda önemli sistemik kolistin veya neomisin seviyeleri beklenmez.

Kemirgenlerde yapılan uzun süreli çalışmalar, kortikosteroidlerin oral uygulamasına atfedilebilen hiçbir kanserojenlik kanıtı göstermemiştir. Hidrokortizon ile mutajenite çalışmaları negatifti. Topikal kortikosteroidlerin doğurganlığı üzerindeki etkisini değerlendirmek için çalışmalar yapılmamıştır.

Gebelik-Teratojenik Etkiler

Gebelik Kategorisi C

Gebe kadınlarda Coly-Mycin® S Otic ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Coly-Mycin® S Otic'in hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olup olamayacağı bilinmemektedir.

Kolistimetat sodyum, kolistin metansülfonat tuzu, 20 mg / kg'a kadar kas içi dozlar verilen sıçanlarda veya tavşanlarda teratojenik değildi (9.3 mg / kg kolisitin bazına eşdeğerdir, yaklaşık 30 kez (fareler) veya 55 kez (tavşanlar) vücut suface alanına dayanan ve kulaktan% 100 emilim varsayımı ile klinik günlük doz). Tavşanlarda 20 mg / kg, ancak 10 mg / kg (4.15 mg / kg kolistin bazına eşdeğer) artmış rezorpsiyonlar gözlenmiştir. Sütten kesmede yavru sağkalımı, maternal olarak toksik bir kolistin dozu olan ancak 10 mg / kg olmayan sıçanlarda 20 mg / kg'da gözlendi. Kolistin, önerilen klinik dozlarda ototopik olarak verilecek miktarla ilgili dozlarda gelişen embriyo veya fetus üzerinde herhangi bir olumsuz etkiye sahip olduğu gösterilmemiştir.

Aminoglikozitler hamilelik sırasında uygulandığında insanlarda konjenital sağırlığa neden olabilse de, belirtildiği gibi Coly-Mycin® S Otic kullanıldığında önemli sistemik neomisin seviyeleri beklenmez.

Kortikosteroidler, nispeten düşük dozaj seviyelerinde sistemik olarak uygulandığında laboratuvar hayvanlarında genellikle teratojeniktir. Daha güçlü kortikosteroidlerin laboratuvar hayvanlarında dermal uygulamadan sonra teratojenik olduğu gösterilmiştir.

Coly-Mycin® S Otic hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.

Hemşirelik Anneler

Hidrokortizon ve kolistin sülfat, ilaçların oral yoldan verilmesinden sonra anne sütünde görülür. Bu ilaçların topikal olarak kullanıldıklarında sistemik emilimi olabileceğinden, emziren bir kadın tarafından Coly-Mycin® S Otic Süspansiyon kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik Kullanım

Görmek DOZAJ VE YÖNETİM Bir yaşın altındaki bebeklerde Coly-Mycin® S Otic'in güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Dış işitsel kanalın yüzeysel bakteriyel enfeksiyonlarının tedavisinde ve mastoidektomi ve fenestrasyon boşluklarının enfeksiyonlarının tedavisinde bir yıl veya daha büyük pediyatrik hastalarda Coly-Mycin® S Otic'in etkinliği kontrollü bir klinik çalışmada gösterilmiştir.

Geriatrik Kullanım

Yaşlı ve genç hastalar arasında güvenlik veya etkililik konusunda genel bir fark gözlenmemiştir.

Neomisin bazen cildin hassaslaşmasına neden olur.

Ototoksisite (bkz UYARILAR bölüm) ve nefrotoksisite de bildirilmiştir.

Antibiyotik kombinasyonlarının topikal kullanımı ile advers reaksiyonlar meydana gelmiştir. Tedavi edilen hastaların paydası olmadığından kesin insidans rakamları mevcut değildir. En sık meydana gelen reaksiyon alerjik duyarlılaşmadır. Bir klinik çalışmada,% 20 neomisin yaması kullanılarak, genel popülasyondaki 2.175 (% 0.09) kişiden ikisinde neomisin kaynaklı alerjik cilt reaksiyonları meydana gelmiştir. Başka bir çalışmada insidans yaklaşık% 1 olarak bulunmuştur.

Topikal kortikosteroidlerle, özellikle tıkayıcı pansumanlar altında aşağıdaki lokal advers olaylar bildirilmiştir: yanma, kaşıntı, tahriş, kuruluk, folikülit, hipertrikoz, akneiform püskürmeler, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, cildin maserasyonu, ikincil enfeksiyon, cilt atrofisi, stria ve miliaria.

Bilgi verilmedi.