Gentamicin-POS

Endikasyonları: Gentamisin-POS, bakteremi, idrar yolu enfeksiyonları, meme enfeksiyonları, şiddetli yenidoğan enfeksiyonları ve yetişkinlerde ve yenidoğanlarda da dahil olmak üzere çocuklarda duyarlı organizmalara bağlı diğer ciddi sistemik enfeksiyonlar için endikedir.

antibakteriyel ajanların uygun kullanımı için resmi yerel kılavuzların verildiği akılda tutulmalıdır.

Gentamisin Steril Oftalmik Çözelti, aşağıdaki mikroorganizmaların duyarlı suşlarının neden olduğu konjonktivit, keratit, keratokonjonktivit, kornea ülserleri, blefarit, blefarokonjonktivit, akut meibomianit ve dakryocystit dahil olmak üzere göz bakteriyel enfeksiyonlarının topikal tedavisi için endikedir:

Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aerugin ve Serratia marcescens.

Yetişkinler:

Sistemik enfeksiyonlar: böbrek fonksiyon bozukluğu yoksa, enfeksiyonun şiddetine, klinik yanıttan sonra ayarlamaya ve vücut ağırlığına bağlı olarak bölünmüş dozlarda 3-5 mg / kg / gün.

Şiddetli enfeksiyonlar: böbrek fonksiyon bozukluğu yoksa, altı veya sekiz saatlik aralıklarla bölünmüş dozlarda günde 5 mg / kg. Toplam günlük doz daha sonra klinik olarak belirtildiği gibi arttırılabilir veya azaltılabilir.

İdrar yolu enfeksiyonları: "sistemik enfeksiyonlar" olarak. Veya böbrek fonksiyon bozukluğu yoksa, günde bir kez 160 mg kullanılabilir.

Pediyatrik hastalar:

Normal böbrek fonksiyonu olan çocuklarda (1 yaş ve üstü) ve ergenlerde önerilen günlük doz, günde 3-6 mg / kg vücut ağırlığı olarak 1 tek doz (tercih edilen) veya 2 tek dozdur.

Yaşamın ilk ayından sonra bebeklerde günlük doz, günde 4.5-7.5 mg / kg vücut ağırlığı olarak 1 tek doz (tercih edilen) veya 2 tek dozdur.

Yenidoğanlarda günlük doz günde 4-7 mg / kg vücut ağırlığıdır. Daha uzun yarılanma ömrü nedeniyle, yenidoğanlar gerekli günlük dozu tek bir dozda alırlar.

Daha yaşlı:

Yaşlı hastaların, önceki böbrek yetmezliği veya sınırda böbrek yetmezliği nedeniyle aminoglikozit toksisitesine daha duyarlı olabileceğine dair bazı kanıtlar vardır.

Buna göre, serum gentamisin POS seviyelerinin sık belirlenmesi, böbrek fonksiyonunun değerlendirilmesi ve toksisite belirtileri ile tedavi yakından izlenmelidir.

Böbrek yetmezliği:

Gentamisin POS basit glomerüler filtrasyon ile atılır. Böbrek fonksiyon bozukluğu varsa, önerilen günlük doz azaltılmalı ve böbrek fonksiyonuna uyarlanmalıdır.

Nomogramlar, hastanın yaşına, kilosuna ve böbrek fonksiyonuna bağlı olarak dozu hesaplamak için mevcuttur

Aşağıdaki tablo yetişkinlerin tedavisinde yararlı olabilir.

* Vücut ağırlığı <60kg ise 60mg. Saat cinsinden dozlama sıklığı, serum kreatin (mg%) x sekiz veya SI birimlerinde serum kreatin (Î1⁄4mol / l) olarak 11'e bölünebilir. Bu dozlama kılavuzları kullanılırsa, serum seviyeleri ölçülmelidir. Gentamisin POS'un pik değerleri kas içi enjeksiyondan yaklaşık bir saat sonra ortaya çıkar ve intravenöz olarak enjekte edilebilir. Trogn seviyeleri bir sonraki enjekte edilebilirden kısa bir süre önce ölçülür. Uç serum seviyesinin testi, dozajın uygunluğunu doğrular ve ayrıca ototoksisite olasılığının dikkate alınması gereken 10 mg / l'nin üzerindeki aynaları tespit etmeye yarar. Bir saatlik gentamisin POS konsantrasyonları 10 mg / l'yi geçmemelidir (ancak 4 mg / l'ye ulaşmalıdır), doz öncesi oluk konsantrasyonu 2 mg / l'den az olmalıdır

Kas içi ve intravenöz uygulama için önerilen doz ve önlemler aynıdır. Gentamisin POS, intravenöz olarak uygulandığında en az üç dakika boyunca doğrudan bir damar veya damlayan tüpe enjekte edilmelidir. İnfüzyonla uygulandığında, bu 20 dakikadan daha uzun bir süre ve 100 ml'den fazla olmayan bir sıvı hacminde yapılmamalıdır.

İzleme tavsiyesi:

Gentamisin POS serum konsantrasyonunun izlenmesi, özellikle yaşlılarda, yenidoğanlarda ve böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilir.

Gentamisin Steril Oftalmik Çözelti: Etkilenen göze her 4 saatte bir veya iki damla sürün. Şiddetli enfeksiyonlarda, dozaj saatte bir iki damlaya kadar artırılabilir.

Gentamisin POS veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık; miyastenia gravis.

GARAMİCIN Steril Oftalmik Solüsyon, bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

Gentamisin POS sadece ileri böbrek yetmezliği olan veya önceden mevcut iç sağırlığı olan hastalarda, doktor kullanımın gerekli olduğunu düşünüyorsa kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda uygulama sıklığı veya dozu azaltılmalıdır.

Böbrek yetmezliği

Gentamisin POS ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 10'unda glomerüler filtrasyonun kısıtlanması gibi böbrek fonksiyon bozukluğu gözlenir ve genellikle geri dönüşümlüdür. Ana risk faktörleri yüksek toplam doz, uzun tedavi süresi, artmış serum seviyesi (yüksek oluk seviyesi); diğer potansiyel risk faktörleri yaş, hipovolemi ve şoktur.

Böbrek hasarının klinik belirtileri şunlardır: proteinüri, silindirüri, hematüri, oligüri, serumda artmış kreatinin ve üre konsantrasyonları.)

Nöromüsküler bozukluklar

Gentamisin POS nöromüsküler bloke edici özelliklere sahip olduğundan, mevcut nöromüsküler hastalıkları olan hastalarda (örn.)

Anestezi sırasında küratör tipi kas gevşetici alan hastalara aminoglikozitlerin uygulanmasından nöromüsküler blokaj ve solunum felci bildirilmiştir.)

Vestibuloco learnerv üzerindeki etkisi

Hem dengenin hem de işitmenin bozulabileceği vestibulokoklear sinirde (sekizinci kranial sinir) hasar mümkündür. Vestibüler hasar en yaygın ototoksik reaksiyondur. İşitme kaybı başlangıçta ton keskinliğinde bir azalma ile kendini gösterir ve genellikle geri döndürülemez. Önemli risk faktörleri önceden var olan böbrek fonksiyon bozukluğu veya tarihte sekizinci beyin sinirine verilen hasardır; ayrıca, risk toplam ve günlük dozla orantılı olarak veya potansiyel ototoksik maddelerle bağlantılı olarak artar. Ototoksik etkilerin belirtileri şunlardır: baş dönmesi, kulaklarda çınlama / kükreme (kulak çınlaması), baş dönmesi ve daha az sıklıkta işitme kaybı.

Gentamisin POS ile, 2 ug / ml'lik oluk seviyeleri aşılırsa vestibüler mekanizma bozulabilir.)

Antibiyotikle ilişkili ishal, psödomembranöz kolit Gentamisin POS kullanılarak antibiyotikle ilişkili ishal ve psödomembranöz kolit bildirilmiştir. Bu tanılar, tedavi sırasında veya tedaviden kısa bir süre sonra ishal gelişen herhangi bir hastada düşünülmelidir. Şiddetli ve / veya kanlı ishal ve tedavi sırasında uygun tedavi başlatılırsa gentamisin POS kesilmelidir. Peristalsis'i inhibe eden ilaçlar uygulanmamalıdır.

Gebelik ve emzirme

Gentamisin POS sadece hamilelik sırasında ve dikkatli kullanım değerlendirmesinden sonra emzirme sırasında kullanılmalıdır.

Yaşlılarda günde bir kez gentamisin POS dozu:

Yaşlılarda günlük bir kerelik gentamisin POS dozu ile sınırlı deneyim vardır. Günlük Gentamisin POS dozu uygun olmadığında, bu hastalarda yakından izleme gereklidir.

Yardımcı maddeler

Bu ilaç ampul başına 0.78 mg sodyum (ampul başına 23 mg'dan az), D.H. esasen sodyum içermez.

Bu ilacın yardımcılarından biri olan sodyum metabisülfit nadiren ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazmlara neden olabilir.

Çapraz alerjenite / direnç

Aminoglikozitlere karşı çapraz direnç ve aşırı duyarlılık oluşabilir.

İzleme

Olumsuz olaylardan kaçınmak için, böbrek fonksiyonunun (serum kreatinin, kreatinin klerensi) sürekli izlenmesi (tedavi öncesi, sırasında ve sonrasında), vestibulum ve koklea fonksiyonunun yanı sıra karaciğer ve laboratuvar parametreleri önerilir.

Nefrotoksisite ve ototoksisite riskini azaltmak için aşağıdaki talimatlar dikkate alınmalıdır:

- Ek risk faktörleri olan hastalarda işitsel, vestibüler ve böbrek fonksiyonlarının düzenli olarak değerlendirilmesi özellikle gereklidir. Karaciğer yetmezliği veya işitme fonksiyonu, bakteriyemi ve ateşin ototoksisite riskini arttırdığı bildirilmiştir. Hacim eksikliği veya hipotansiyon ve karaciğer hastalığı nefrotoksisite için ek risk faktörleri olarak bildirilmiştir.

- Tedavi öncesi, sırasında ve sonrasında böbrek fonksiyonunun izlenmesi.

- Kesinlikle kreatinin klerensine (veya serum kreatinin konsantrasyonuna) göre dozaj. Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj böbrek performansına göre ayarlanmalıdır.

- Lokal olarak gentamisin POS alan böbrek yetmezliği olan hastalarda (inhalasyon, intratrakeal, damlatma), sistemik tedavinin dozunu ayarlamak için lokal uygulamadan sonra emilen gentamisin POS miktarı da dikkate alınmalıdır.

- Tepe değerlerinin 10 ug / ml'yi aşmasını önlemek için tedavi sırasında serum gentamisin POS konsantrasyonlarının izlenmesi (kokleo-vestibüler sistem için toksik eşik) gentamisin uygulandığında geleneksel çoklu doz veya oluk 2 ug / ml ile - günde iki kez POS ve günde bir kez dozlama için 1 mg / l.

- Önceden iç kulak hasarı (işitme bozukluğu veya denge disfonksiyonu) olan veya uzun süreli tedavi gören hastalarda denge fonksiyonunun ve işitme işleminin ek olarak izlenmesi gerekir.

- Daha uzun tedaviden kaçınılmalıdır. Mümkünse, tedavi süresi 7-10 gün ile sınırlı olmalıdır.

- Önceki aminoglikozit tedavisinden hemen sonra aminoglikozitler ile tedaviden kaçının; mümkünse, tedaviler arasında 7-14 günlük bir aralık olmalıdır.

- Mümkünse, potansiyel olarak ototoksik ve nefrotoksik maddelerin aynı anda uygulanmasından kaçının. Bu kaçınılmazsa, böbrek fonksiyonunun dikkatle izlenmesi endikedir.

- Yeterli hidrasyon ve idrar üretimi sağlayın.

UYARILAR

GÖZ ENJEKSİYONU İÇİN DEĞİL. Gentamisin sülfat Oftalmik çözelti enjeksiyon için değildir. Asla alt konjonktif enjekte edilmemeli veya doğrudan gözün ön odasına sokulmamalıdır.

ÖNLEMLER

genel

Topikal antibiyotiklerin uzun süre kullanılması, mantarlar da dahil olmak üzere müsceptif olmayan organizmalarla aşırı büyümüş olabilir. Gentamisine karşı bakteriyel direnç de gelişebilir. Pürülan akıntı, iltihap veya ağrı kötüleşirse, hasta ilacı almayı bırakmalı ve bir doktora görünmelidir.

İlacın herhangi bir bileşenine tahriş veya aşırı duyarlılık gelişirse, hasta bu ürünü kullanmayı bırakmalı ve uygun tedaviyi başlatmalıdır.

Hastalar için bilgi

Kontaminasyonu önlemek için kabın ucuna göz, göz kapağı veya yüzey ile dokunmayın.

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Gentamisin üzerinde yayınlanmış karsinojenite çalışmaları veya doğurganlık çalışmaları yoktur. Aminoglikozit antibiyotiklerin toksik olmadığı bulundu.

Gebelik

Gebelik kategorisi C: Gentamisin, hamile sıçanlara günlük dozlarda önerilen maksimum oftalmik insan dozunun yaklaşık 500 katı kadar sistematik olarak uygulandığında yenidoğan sıçanlarda vücut ağırlığını, böbrek ağırlığını ve medyan glomerüler sayısını azalttığı gösterilmiştir. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Gentamisin hamilelik sırasında sadece potansiyel kullanım fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.

Pediatrik kullanım

Yenidoğanlarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

Gentamisin POS, belirli koşullar altında ototoksik ve / veya nefrotoksik etkiler gösterir. Böbrek yetmezliği genellikle gentamisin POS ile tedavi edilen hastalarda görülür ve genellikle ilaç çekildikten sonra geri dönüşümlüdür. Çoğu durumda nefrotoksisite, aşırı dozlama veya tedavi, önceden var olan böbrek anormallikleri veya nefrotoksik olduğu bildirilen diğer maddelerle ilişkilidir.

En azından tedaviyle ilişkili olabilecek yan etkiler, vücut sisteminin organ sınıfına ve mutlak frekansa göre aşağıda listelenmiştir. Frekanslar şu şekilde tanımlanır:

çok yaygın (> 1/10);

Ortak (> 1/100 ila <1/10);

bazen (> 1/1000 ila <1/100);

nadir (> 1/1000 ila <1/1000);

çok nadir (<1/10 000),

bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemez).

₁ kural olarak, bu vakalarda başka antibiyotikler de yer alır.

₂ Aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak ortaya çıkabilir

Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi

İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından, aşağıdaki adresteki sarı karttan sonra şüpheli yan etkileri ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard veya Google Play veya Apple App Store'da MHRA Sarı Kart arayın.

gentamisin-oftalmik preparatlarla tedavi sırasında bakteriyel ve fungal kornea ülserleri gelişmiştir.

en sık bildirilen yan etkiler, ilaç damlatmasında göz yanması ve tahriş, spesifik olmayan konjonktivit, konjonktival kusurlar ve konjonktival hiperemidir.

nadiren meydana gelen diğer yan etkiler alerjik reaksiyonlar, trombositopenik purpura ve halüsinasyonlardır.

Hemodiyaliz ve periton diyalizi kandan çıkarmaya yardımcı olur, ancak birincisi daha verimli olacaktır.

İntravenöz olarak uygulanan kalsiyum tuzları, gentamisin POS'un neden olduğu nöromüsküler blokaja karşı koymak için kullanıldı

Bilgi yok.