Gardasil 9 Ne İşe Yarar: Başlıca Kullanımları ve Faydaları

Gardasil 9, ilişkili hastalıkların çoğuna neden olan dokuz spesifik İnsan Papillomavirüs (HPV) tipi (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) tarafından oluşturulan hastalıklara karşı koruyucu (profilaktik) bir aşı olarak kullanılır. Mevcut bir enfeksiyon, aktif hastalık veya semptomların tedavisi için bir tedavi değildir. Resmi endikasyonlara göre, aşı bu HPV tiplerinin yol açtığı belirli kanserlerin, kanser öncüsü lezyonların ve genital siğillerin önlenmesi amacıyla kullanılmaktadır.

Bu önleyici yaklaşım, akut veya değişken semptom kalıplarının söz konusu olduğu klinik senaryolarda önemlidir. Özellikle serviks, anüs, vajina, vulva ve spesifik baş/boyun maligniteleri (kanserleri) gibi şiddetli semptom dönemleriyle karakterize durumların gelişme riskini azaltmaya katkıda bulunabilir. Bu önleyici fayda, ciddi klinik yönetim gerektiren ve belirti yoğunluğu ile ilişkilendirilen durumların dolaylı olarak hafifletilmesine destek olur.

HPV İlişkili Hastalığa Karşı Koruma

Bu profilaktik yaklaşım, anogenital bölgedeki yüksek dereceli ve düşük dereceli kanser öncüsü hücre anormalliklerinin (neoplaziler) gelişim riskini azaltmaya yardımcı olabilir. Ayrıca, sıkça tekrarlayan ve gözle görülür dış büyümeler olan genital siğillerin önlenmesine yardımcı olarak, aşı fonksiyonel stabiliteyi sürdürmeye yardımcı olur ve genel semptom yükünü hafifletir.

Kısa Bilgi: Klinik Yükün Hafletilmesine Destek Aşı, HPV ile ilişkili hastalık ilerlemesiyle bağlantılı karmaşık ve uzun süreli klinik yönetim ihtiyacını azaltmaya yardımcı olabilir.

Gardasil 9'u Kimler Kullanabilir ve Kimler Kullanamaz?

Gardasil 9'un kullanım uygunluğu, düzenleyici otoriteler tarafından yaş, bağışıklık durumu ve bilinen aşırı duyarlılıklara dayalı olarak kesin bir şekilde belirlenmiştir. Gardasil 9 önleyici bir ajan olup, mevcut HPV enfeksiyonu veya ilişkili hastalığın tedavisi için endike değildir.

---

İzin Verilen ve Kontrendike Olan Popülasyonlar

Sınıflandırma	Kural (Resmi Düzenleyici Durum)
Onaylanmış Yaş Aralığı	Erkekler ve kadınlar için 9 ila 45 yaş arası. 9 yaş altındaki veya 45 yaş üstündeki kişilerde kullanım güvenliliği tespit edilmemiştir.
Kontrendikasyon (Kullanılmaması Gereken Durum)	Aşı bileşenlerinden herhangi birine (maya dahil) veya daha önceki bir Gardasil 9 ya da kuadrivalan aşı dozuna karşı şiddetli alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık) öyküsü.
Koşullu Kullanım (Erteleme)	Orta veya şiddetli akut hastalığı olan kişilerde aşılama ertelenebilir.

---

Özel Popülasyon Notları

• Hamilelik: Kullanım önerilmemektedir; kalan dozlar hamilelik tamamlanana kadar ertelenmelidir.
• Emzirme (Laktasyon): Kullanım genellikle kabul edilebilir olarak değerlendirilir.
• İmmün Sistemi Baskılanmış Kişiler: Bağışıklık yanıtı bozulmuş (örneğin, HIV gibi nedenlerle) kişilerde aşıya karşı azalmış veya zayıf bir immün yanıt (bağışıklık tepkisi) görülebilir.

Diğer İlaçlar ve Ürünlerle Etkileşimler

Gardasil 9'un ruhsatlandırılmış etkileşim profili, küçük moleküllü ilaçlarda görülen metabolik (farmakokinetik) etkileşimlerden ziyade, aktif bir immünize edici ajan olarak bağışıklık sistemi üzerindeki etkilerine ve uygulama zamanlama kurallarına odaklanmıştır.

Belgelenmiş Etkileşim Kalıpları

Etkileşen Ürün Kategorisi	Resmi Etkileşim Beyanı
İmmünosüpresif Tedaviler	Sistemik kortikosteroidler, alkilleyici ajanlar veya radyasyon gibi belirli immünosüpresif tedavilerle (bağışıklığı baskılayan tedaviler) birlikte uygulanması, aşıya karşı azalmış veya yetersiz bir bağışıklık yanıtı ile sonuçlanabilir. Bu durum, söz konusu tedavileri alan hasta popülasyonuyla ilişkilidir.
Diğer Aşılar	Difteri, Tetanoz ve Boğmaca (DTaP) kombine aşısı ile Menigokoks C ve Y ve Haemophilus influenzae tip b (Hib) konjuge aşısı da dahil olmak üzere spesifik diğer aşılarla eş zamanlı olarak uygulanabilir.
Hormonal Kontraseptifler	Çalışmalar, hormonal kontraseptiflerin (örneğin, ağız yoluyla alınan haplar veya vajinal halkalar) aşı tarafından oluşturulan bağışıklık yanıtını etkilemediğini göstermektedir.

Uygulama Zamanlaması ve Alan Kuralları

Gardasil 9'un başka aşılarla eş zamanlı olarak uygulanması gerektiğinde, doğru uygulamayı sağlamak için her bir enjeksiyonun farklı anatomik bölgelere yapılması bir prosedür kuralı olarak gereklidir. Gıda, alkol, takviyeler veya bitkisel ürünler için ruhsatlandırma etiketinde belgelenmiş spesifik bir etkileşim bulunmamaktadır.

Gardasil 9 Nasıl Çalışır?

Aktif İmmünolojik Hazırlık ve Hafıza Oluşturma

Aşının çalışma mekanizması, aAHPS adjuvanı üzerine adsorbe edilmiş olan enfeksiyöz olmayan Viral Benzeri Parçacıklar (VLP'ler)—yani L1 proteinleri—ile başlar. Adjuvan, doğuştan gelen bağışıklık sistemini düzenleyerek, VLP'leri işleyecek ve Kazanılmış (Adaptif) Bağışıklık Sistemi basamağını (T-hücresi ve B-hücresi aktivasyonu) başlatacak olan Antijen Sunan Hücreleri (ASH'leri) çeker ve aktive eder. Bu hücresel programlama, vücudun immünolojik bir hazır olma durumunu sağlamaya katkıda bulunan İmmünolojik Hafızanın oluşturulması için hayati önem taşır.

---

Nötralize Edici Antikorların Sistemik Üretimi

Bu aktivasyon basamağı, spesifik B-lenfositlerin farklılaşarak Plazma Hücrelerine dönüşmesiyle zirveye ulaşır. Bu süreç, türe özgü, yüksek miktarda İmmünoglobulin G (IgG) antikorlarının sistemik olarak üretilmesiyle sonuçlanır. Aşının içerdiği dokuz antijen, geniş spektrumlu bir bağışıklık yanıtını sağlar. Dolaşımdaki bu antikorlar nihai koruyucu eylemi gerçekleştirir: Gelecekte canlı HPV virüsüyle karşılaşıldığında, antikorlar fiziksel olarak viral L1 proteinine bağlanır (Nötralizasyon) ve virüsün konakçının epitel hücrelerine girişindeki kritik adımı engeller. Bu, ilk enfeksiyon zincirinin kesintiye uğratılması, mekanizmanın koruyucu (profilaktik) işlevini tanımlar.

---

İmmünolojik Özgüllük Mekanizması

Mekanizmanın işlevselliği, aktif immünizasyon ve tür özgüllüğü prensiplerine göre tasarlanmıştır. Koruma, önceden var olan bir antikor yanıtı oluşturmaya dayandığından, aşı mekanizması mevcut HPV enfeksiyonlarını veya yerleşik hücresel lezyonları etkileyecek veya temizleyecek herhangi bir bileşen içermez. Oluşturulan immünolojik yanıt, katıldığı L1 proteinleri aşı formülasyonunda bulunan dokuz HPV tipini nötralize etmeye kesinlikle özgüdür. Bu özgüllük, viral antijene yeniden maruz kalma durumunda daha hızlı ve daha güçlü bir ikincil antikor yanıtına olanak tanır.

Gardasil 9 Nasıl Kullanılır: Resmi Uygulama ve Dozaj

Gardasil 9, profilaksi için kullanılan aktif bir immünize edici ajan olup, sadece kas içine (IM) enjeksiyon yoluyla 0.5 mL süspansiyon şeklinde uygulanır. Aşılama serisinin tamamı, ilk dozun yapıldığı sıradaki kişinin yaşına bağlı olarak belirlenir.

Resmi Dozaj Programları

Yaş Grubu (1. Dozda)	Program Tipi	Dozlar ve Aralıklar
9 ila 14 yaş arası	2 Doz veya 3 Doz	2 Doz: 1. Doz (Başlangıç); 2. Doz (1. Dozdan 6 ila 12 ay sonra).
15 ila 45 yaş arası	3 Doz	3 Doz: 1. Doz (Başlangıç); 2. Doz (2 ay sonra); 3. Doz (6 ay sonra).

Temel Uygulama Talimatları

Resmi düzenleyici otoriteler tarafından belirlenen uygulama prosedürüne ilişkin temel talimatlar şunlardır:

• Uygulama Yolu: Aşı, yalnızca kas içi enjeksiyon olarak yapılmalıdır. Damar içine (intravenöz), deri altına (subkutan) veya deri içine (intradermal) uygulanması onaylanmamıştır.
• Hazırlık: Süspansiyon, beyaz ve bulanık bir sıvı olup, kullanılmadan hemen önce iyice çalkalanmalıdır. Seyreltilmemeli veya başka aşılarla karıştırılmamalıdır.
• Prosedürel Kural: 2 dozluk programda, eğer ikinci doz birinci dozdan beş aydan daha kısa bir süre sonra uygulanırsa, seriyi tamamlamak için ikinci dozdan en az dört ay sonra üçüncü bir doz yapılması gerekmektedir.
• Seri Süresi: İdeal olarak, 3 dozluk serinin tamamının 1 yıllık bir süre içinde tamamlanması beklenir. Seri kesintiye uğrarsa, baştan başlamasına gerek yoktur.

Güncel Klinik Kanıtlar

---

Yüksek Dereceli Anogenital Kanser Öncesi Lezyonları Önlemeye Yönelik Kanıtlar

Bu alandaki kanıt temeli, büyük, aktif karşılaştırıcılı kontrollü klinik çalışmalara yoğun bir şekilde dayanmaktadır. Araştırmalar, serviks, vulva, vajina ve anüsteki kanser öncesi lezyonlarla ilişkili sonuçları incelemiştir. Bu çalışmalara öncelikli olarak aşı kapsamındaki spesifik insan papillomavirüs (HPV) tiplerine daha önce maruz kalmamış genç kadınlar dahil edilmiştir. Bulgular, aktif karşılaştırıcıya kıyasla bu yüksek dereceli lezyonların insidansında incelenen popülasyonlarda gözlemlenen örüntüleri işaret etmektedir. Popülasyon bazlı araştırmalar, aşılanmış yaş gruplarında yüksek dereceli servikal sonuçlardaki değişim örüntülerini tanımlamaktadır.

Genital Siğilleri Önlemeye Yönelik Kanıtlar

Araştırmalar, esas olarak HPV tip 6 ve 11 ile ilişkili olan genital siğillerle ilgili sonuçları incelemiştir. Çalışmalar, dokuz değerlikli formülasyonun oluşturduğu bağışıklık yanıtını izlemiş ve bu yanıtın önceki dört değerlikli aşıdan elde edilen yanıtla karşılaştırılabilirliğini değerlendirmiştir. Bulgular, HPV tip 6 ve 11 için bağışıklık yanıtının, incelenen popülasyonlarla tutarlı bir örüntüde gözlemlendiğini tanımlamıştır. Mevcut çalışmalar, aşının mevcut HPV enfeksiyonunu tedavi etme amaçlı kullanımını değerlendirmemektedir.

HPV İlişkili Kanserlere Yönelik Kanıtlar (Orofarengeal ve Baş/Boyun)

Bu spesifik kanserlerin gelişimi için gereken uzun süre göz önüne alındığında, bu araştırma tabanı hızlandırılmış bir düzenleyici süreç altında incelenmiştir. Değerlendirme, öncelikli olarak immün yanıtı (antikor titrelerini) ölçen immünojenisite çalışmalarına dayanmıştır. Bu alandaki düzenleyici onayın devamı, devam etmekte olan ve sürdürülen sonuçları araştırmayı amaçlayan doğrulayıcı bir çalışma ile uzun vadeli sonuçların doğrulanmasına bağlıdır.

Anahtar Araştırma Boşlukları ve Kalan Belirsizlikler

Araştırmalar, kişisel sonuçlar yerine grup örüntüleri hakkında bağlam sağlamıştır. Önemli bir kısıtlama, araştırmanın aşı formülasyonuna dahil edilmeyen HPV tipleriyle ilişkili sonuçları içmemesidir. İmmün yanıtın tam süresi henüz karakterize edilmediği için, ömür boyu sürecek uzun vadeli etkiler tam olarak tespit edilmemiştir. İmmün sistemi baskılanmış kişiler gibi belirli gruplara ait veriler yetersiz kalmaktadır.

Gardasil 9 Hakkında Sıkça Sorulan Sorular (SSS)

---

S: Bir kişi, HPV'nin bir veya daha fazla türü ile zaten enfekte olmuşsa Gardasil 9 olabilir mi?

C: Resmi bilgiler, aşının mevcut bir İnsan Papillomavirüs (HPV) enfeksiyonunu veya HPV ile ilişkili hastalığı tedavi etmediğini veya iyileştirmediğini göstermektedir. Ancak, bir veya daha fazla HPV tipine maruz kalmış bireyler, henüz edinmedikleri aşıda yer alan diğer tiplere karşı potansiyel koruma sağlamak için aşıyı yine de alabilirler.

S: Gardasil 9'un sağladığı koruma, 10 yıl gibi uzun bir süre sonra azalır mı?

C: Bağışıklık yanıtını zaman içinde inceleyen çalışmalar, hedeflenen İnsan Papillomavirüs (HPV) tiplerine karşı korumanın gözlemlenen popülasyonlarda birkaç yıl boyunca yüksek kaldığını göstermektedir. Düzenleyici raporlara göre, immün yanıtın tam süresi, halen devam eden, uzun vadeli takip çalışmalarının konusudur.

S: Halihazırda cinsel olarak aktif olan bireyler için Gardasil 9 hala faydalı mıdır?

C: Resmi bilgiler, aşı herhangi bir İnsan Papillomavirüs (HPV) maruziyetinden önce uygulandığında en iyi sonucu verse de, cinsel olarak aktif olan bireylerde kullanım için ruhsatlı olduğunu belirtmektedir. Amaç, kişinin henüz maruz kalmadığı, aşıda yer alan HPV tiplerine karşı enfeksiyonu önlemeye yardımcı olmaktır.

S: Gardasil 9 yapıldıktan sonra kadınların Pap smear ve serviks kanseri taramalarına devam etmesi gerekli midir?

C: Resmi kılavuzlar, aşının, alıcıların yerleşik sağlık protokollerine göre serviks ve diğer kanser taramalarına devam etme gerekliliğini ortadan kaldırmadığını belirtmektedir. Bunun nedeni, aşının tüm HPV tiplerine karşı koruma sağlamaması veya bu kanserlerin HPV dışı nedenlerine karşı korumamasıdır.

S: Gardasil 9, Tdap veya Menactra gibi diğer yaygın aşılarla aynı anda uygulanabilir mi?

C: Düzenleyici belgeler, Gardasil 9'un Difteri, Tetanoz ve Boğmaca içeren kombine bir güçlendirici aşı (örneğin, DTaP) dahil olmak üzere belirli diğer aşılarla aynı zamanda uygulanabileceğini belirtmektedir. Eş zamanlı uygulandığında, prosedür kuralı her aşının farklı anatomik bölgelere enjekte edilmesini şart koşar.

S: Gardasil 9, otoimmün bozukluğu veya başka bağışıklık sorunları olan bir kişiye uygulanabilir mi?

C: Düzenleyici belgeler, bağışıklık yanıtı bozulmuş (örneğin, ilaçlar veya HIV enfeksiyonu gibi durumlar nedeniyle) bireylerde aşıya karşı azalmış veya optimal olmayan bir immün yanıt görülebileceğini belirtmektedir. Resmi kılavuzlar, 9 ila 26 yaş arası immün sistemi baskılanmış bireyler için 3 dozlu bir program önermektedir.

S: Daha önce Gardasil 4 serisini tamamlamış kişilerin Gardasil 9 alması hakkında resmi bir bilgi var mı?

C: Daha önce kuadrivalan aşı (Gardasil 4) serisini tamamlamış bireylere Gardasil 9 uygulanması incelenmiştir. Düzenleyici otoriteler, bu özel popülasyon için güvenlik ve immün yanıt verilerini değerlendirmiştir.

S: 12 yaşındaki biri ile 16 yaşındaki biri için dozlama programındaki temel fark nedir?

C: Dozlama programı, ilk dozun alındığı yaştaki farka göre değişir. 9 ila 14 yaş arasında seriye başlayan bireyler 2 dozluk bir program alabilirken, 15 ila 45 yaş arasında başlayanlar 3 dozluk bir program almalıdır. Bu fark, farklı yaş gruplarındaki bağışıklık yanıtı üzerine yapılan çalışmalara dayanmaktadır.

S: Gardasil 9 ile etkileşime girdiği bilinen herhangi bir ilaç veya ürün var mı?

C: Resmi etiketleme, immünosüpresif tedavilerin (sistemik kortikosteroidler gibi) aşıya karşı azalmış bir immün yanıtla sonuçlanabileceğini belirtmektedir. Aşı, farklı anatomik bölgelere uygulanması koşuluyla diğer spesifik aşılarla da eş zamanlı olarak uygulanabilir.

S: Aşı, vulva, vajina ve anüs kanserlerinin tüm türlerine karşı koruma sağlar mı?

C: Aşı, sadece formülasyonda bulunan dokuz İnsan Papillomavirüs (HPV) tipinin neden olduğu kanser ve kanser öncesi lezyonları önlemeye yardımcı olmak için endikedir. Bazıları non-aşı HPV tipleri veya HPV dışı faktörlerden kaynaklandığı için, tüm vulva, vajina veya anüs kanserlerine karşı koruma sağlamaz.

S: Erkeklerle cinsel ilişkiye giren erkekler (MSM) Gardasil 9 olabilir mi?

C: Aşı, 9 ila 45 yaş arası erkekler için ruhsatlandırılmıştır. Düzenleyici danışma kurulları, özellikle daha önce aşılanmamış 26 yaşına kadar olan erkeklerle cinsel ilişkiye giren erkekler (MSM) için, HPV ile ilişkili hastalıklara yönelik risk profillerini gerekçe göstererek aşının kullanımına ilişkin beyanlarda bulunmuştur.

S: Bir önceki aşı dozuna alerjisi olan biri için Gardasil 9 otomatik olarak kontrendike midir?

C: Aşı, etkin maddelere veya herhangi bir yardımcı maddeye, özellikle de mayaya karşı bilinen alerji dahil, aşırı duyarlılık öyküsü olan kişilerde kesinlikle kontrendikedir (kullanılmamalıdır). Bu kontrendikasyon, daha önceki Gardasil 9 veya kuadrivalan aşı uygulamasından sonra aşırı duyarlılık yaşayanlar için de geçerlidir.

S: Gardasil 9 ile orijinal Gardasil veya Gardasil 4 arasındaki fark nedir?

C: Gardasil 9 nonavalent (dokuz değerlikli) bir aşıdır; dokuz tip İnsan Papillomavirüs (HPV) tipine karşı bileşenler içerir. Orijinal Gardasil (çoğunlukla Gardasil 4 olarak adlandırılır) ise, dört HPV tipine (6, 11, 16 ve 18) karşı bileşenler içeren kuadrivalan (dört değerlikli) bir aşıydı.

S: Resmi kılavuzlar neden HPV aşısının küçük yaşta yapılmasını önermektedir?

C: Resmi kılavuzlar, aşı bir kişinin potansiyel İnsan Papillomavirüs (HPV) maruziyetinden önce uygulandığında en iyi sonucu verdiği için küçük yaşta aşılamayı önermektedir. Çalışmalar ayrıca ergenlerin genellikle daha güçlü bir bağışıklık yanıtı oluşturduğunu göstermiştir (bu, 2 dozlu programı destekler).

S: Gardasil 9, Human Papillomavirus (HPV) türlerinin tümüne karşı koruma sağlar mı?

C: Hayır, aşı dokuz spesifik İnsan Papillomavirüs (HPV) tipinin (Tip 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ve 58) neden olduğu hastalıklara karşı korunmaya yardımcı olmak için endikedir. Var olan sayısız HPV tipinin tümüne karşı koruma sağlamaz.

S: Gardasil 9 bir kişide HPV enfeksiyonuna veya kansere neden olabilir mi?

C: Aşı, enfeksiyöz olmayan alt ünite biyolojik olarak sınıflandırılır. Sadece viral kabuk parçaları (L1 proteinleri) içerir ve viral DNA içermez; bu da HPV enfeksiyonuna, genital siğillere veya ilişkili kansere neden olamayacağını doğrular.

S: Bazı insanlar enjeksiyondan sonra neden aşırı yorgunluk veya baş ağrısı hissettiğini bildiriyor?

C: Yorgunluk ve baş ağrısı, resmi belgelerde, klinik çalışmalarda alıcılar tarafından sıklıkla bildirilen Yaygın veya Çok Yaygın advers reaksiyonlar olarak listelenmiştir. Bunlar, uygulamayı takiben beklenen, geçici sistemik etkiler olarak kabul edilir.

S: Gardasil 9'un kısırlığa neden olabileceği doğru mu?

C: Hayvanlar üzerindeki çalışmalar da dahil olmak üzere aşının klinik dışı toksisite test programlarında üreme performansı veya doğurganlık üzerinde tedaviyle ilişkili olumsuz etki bulunmamıştır. Resmi düzenleyici kurumlar bu verileri değerlendirmiştir.

S: Bir hasta Gardasil 9 serisini farklı sağlık hizmeti sağlayıcılarından alabilir mi?

C: Resmi reçeteleme bilgileri, dozlar arasındaki gerekli aralıkları (örneğin, 0, 2, 6 ay veya 0, 6–12 ay) tanımlar. Düzenleyici belgeler seri kesintiye uğrasa bile yeniden başlanması gerekmediğini belirttiğinden, odak noktası, gerekli dozların belirtilen zaman aralıklarında kesinlikle tamamlanmasıdır.

S: Gardasil 9, tüm baş ve boyun kanserlerine karşı mı, yoksa sadece spesifik HPV ile ilişkili türlere karşı mı koruma sağlar?

C: Aşı, sadece formülasyonda bulunan spesifik İnsan Papillomavirüs (HPV) tiplerinin neden olduğu belirli orofarengeal ve diğer baş ve boyun kanserlerini önlemeye yardımcı olmak için endikedir. Tüm baş ve boyun kanserleri HPV'den kaynaklanmaz ve aşı bu türlere karşı koruma sağlamaz.

S: Serviks kanseri olamayacaksa, aşı erkekler için neden önemlidir?

C: Erkeklerde aşı, anal kanser, belirli baş ve boyun kanserleri (boğaz ve ağız arkası kanserleri gibi) ve genital siğiller dahil olmak üzere İnsan Papillomavirüs (HPV)'ün neden olduğu hastalıklara karşı korunmaya yardımcı olmak için endikedir.

S: Aşı yıllık bir hatırlatma dozu (booster) gerektiriyor mu?

C: Resmi ürün bilgileri, aşı seyrini başlangıçtaki 2 dozluk veya 3 dozluk programla tanımlar. Düzenleyici belgeler, yıllık veya sonraki bir hatırlatma dozu ihtiyacının tespit edilmediğini belirtmektedir.

S: Gardasil 9 yaptırmadan önce tarama testi (HPV-DNA testi gibi) yaptırmak gerekli midir?

C: Düzenleyici kılavuz belgeleri, aşıyı almadan önce HPV tarama testi yapılmasını zorunlu kılmamaktadır.

S: Gardasil 9 ile ilişkili, insanların sıkça sorduğu uzun vadeli yan etkiler var mı?

C: Aşının uzun vadeli güvenlik profili, kapsamlı pazarlama sonrası gözetim ve uzun vadeli takip çalışmaları aracılığıyla izlenmeye devam etmektedir. Bunlar, düzenleyici otoriteler tarafından istenen risk yönetim planına dahildir.

S: Gardasil 9, 45 yaş üstü kadın ve erkeklere uygulanabilir mi?

C: Aşı, FDA tarafından 9 ila 45 yaş arası bireyler için ruhsatlanmıştır. 45 yaş üstü kullanım tespit edilmemiştir. 27 ila 45 yaş arası bireyler için danışma kurulları, bu yaş aralığının, potansiyel koruyucu faydayı sınırlayan, daha yüksek olasılıkla önceden HPV maruziyeti ile karakterize olduğunu belirtmektedir.

S: Hamile olan veya hamilelik planlayan hastalarda Gardasil 9 kullanımına dair herhangi bir araştırma kanıtı var mı?

C: Aşı, hamilelik sırasında kullanılması önerilmemektedir ve kalan dozlar, hamilelik tamamlanana kadar ertelenmelidir. Hamilelik sırasında Gardasil 9'a maruz kalınmasını takiben sonuçları izlemek için özel bir hamilelik kaydı (registry) oluşturulmuştur.

S: Gardasil 9'un yaşlı yaş gruplarındaki etkinliğine dair ergenlerle karşılaştırıldığında herhangi bir veri var mı?

C: Bilimsel incelemeler ve immünojenisite çalışmaları, aşılama sırasındaki yaşın artmasıyla birlikte azalmış bir bağışıklık yanıtı ve etkinlik potansiyeli eğilimi düşündürmektedir. Aşının tam faydası, potansiyel İnsan Papillomavirüs (HPV) maruziyetinden önce, daha genç yaşlarda uygulanmasıyla ilişkilidir.

S: Bir kişi Gardasil 9'un sadece bir veya iki dozunu aldıysa, kısmi bir koruma var mıdır?

C: Resmi düzenleyici kılavuzlar, üç dozdan az Gardasil 9 dozunun etkinliğine dair sınırlı veri olduğunu belirtmektedir. 2 dozluk program için (9–14 yaş), ikinci doz çok erken verilirse, seriyi resmi olarak tamamlamak için üçüncü bir doz gereklidir.

Gardasil 9 Nasıl Saklanır ve İmha Edilir?

Saklama ve İmha: Resmi Düzenleyici Gereklilikler

Saklama Bileşeni	Resmi Gereklilik
Sıcaklık Aralığı	2 °C ile 8 °C arasında (36 °F ile 46 °F) buzdolabında saklayınız.
Dondurma Yasağı	Kesinlikle dondurmayınız. Donma, aşının etkinliğini bozar ve derhal atılmasını gerektirir.
Çevresel Koruma	Ürünü orijinal kutusunda tutarak ışıktan koruyunuz.
Çocuk Güvenliği	Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde muhafaza ediniz.
İmha	Kullanılmamış ürün, süresi dolmuş aşı ve atık materyaller, çevreyi korumak amacıyla yerel farmasötik atık kurallarına sıkı sıkıya uygun olarak imha edilmelidir.

Gerekli saklama koşulları, zorunlu bir soğuk zincir prensibini esas alır; ürün her zaman buzdolabında tutulmalı ve asla donma sıcaklıklarına maruz bırakılmamalıdır. Stabilite verileri, buzdolabı dışında (8 °C ile 25 °C arasında) sınırlı bir kümülatif süreye izin vermektedir, ancak bu, önerilen saklama talimatı değildir. Aşı ayrıca kullanılmadan önce görsel olarak kontrol edilmeli ve buzdolabından çıkarıldıktan sonra gecikmeksizin uygulanmalıdır.