Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 21.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Nitel ve nicel bileşim
1 mililitrede 1.0 milimol gadobutrol (604.72 miligram gadobutrole eşdeğer)
Therapeutic indications
Bu t1bbi ?r?n, sadece diagnostik kullan1m i?indir..
GADOVIST; eri_kinler ve zaman1nda doan bebekler d?hil her ya_tan ?ocuklarda a_a1daki durumlarda endikedir:
T?m v?cut i?in kontrastl1 manyetik rezonans g?r?nt?lemesi (MRG):
" Kranial ve spinal g?r?nt?lemede kontrast art1_1 (MRG)
Primer ve sekonder t?m?rler, enflamatuar ve demiyelinizan hastal1klar gibi durumlarda, ekstrasel?ler alan1n geni_lemesi ya da perf?zyon dei_iklikleriyle kan-beyin engelinin ortadan kalkmas1 ve ge?irgenliinin artmas1na bal1 olarak, GADOVIST enjeksiyonunu takiben elde edilen diagnostik verilerin, kontrasts1z MR g?r?nt?lemeyle kar_1la_t1r1ld11nda daha ?st?n olduu g?r?lmektedir.
Spinal MR incelemelerinde ?zel endikasyonlar: 0ntra- ve ekstramed?ller t?m?rlerin ay1r1m1nda, intramed?ller t?m?rlerin yay1l1m1n1n belirlenmesinde, bilinen kavite i?inde solid t?m?r alanlar1n1n saptanmas1nda endikedir.
GADOVIST ?zellikle y?ksek doz endikasyonlar1 i?in uygundur: Ek odaklar1n d1_lanmas1n1n veya saptanmas1n1n, tedavi veya hasta y?netimini etkileyecei olgularda, ?ok k???k lezyonlar1n saptanmas1 ve kontrast maddeyi zay1f olarak tutan lezyonlar1n g?r?l?r hale gelmesi gibi,
GADOVIST ayr1ca perf?zyon ?al1_malar1 i?in de uygundur: 0nme tan1s1nda, fokal serebral iskemilerin tespit edilmesinde ve t?m?r perf?zyonunda.
" Ba_ ve boyun b?lgesi kontrastl1 MR g?r?nt?lemesi
" Toraks bo_luu kontrastl1 MR g?r?nt?lemesi
" Meme kontrastl1 MR g?r?nt?lemesi
" Kar1n (?rn. pankreas, karacier ve dalak) kontrastl1 MR g?r?nt?lemesi
" Pelvis (?rn. prostat, mesane ve uterus) kontrastl1 MR g?r?nt?lemesi
" Retroperitoneal b?lge (?rn. b?brek) kontrastl1 MR g?r?nt?lemesi
" Ekstremiteler ve kas-iskelet sistemi kontrastl1 MR g?r?nt?lemesi
" Magnetik Rezonans Anjiyografide kontrast art1_1 (Kontrastl1 MRA)
" Farmakolojik stres ko_ullar1 ve canl1l1k tan1s1 ("gecikmi_ iyile_tirme") kapsam1nda miyokardiyal perf?zyon deerlendirmesi dahil kontrast1 art1r1lm1_ kardiyak g?r?nt?leme (MRG)
Dozaj (Pozoloji) ve uygulama şekli
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz vücut ağırlığınıza ve MR görüntüleme ile incelenecek bölgeye göre ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. GADOVIST uygulamasının hemen ardından MR görüntüleme işlemi başlatılmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
GADOVIST damar yoluyla uygulanır. Doktorunuz GADOVIST i uygun şekilde uygulayacaktır..
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Zamanında doğan bebekler dahil her yaştan çocuklarda önerilen doz tüm endikasyonlar için 0.1 mmol gadobutrol/kg vücut ağırlığıdır (0.1 ml GADOVIST/kg vücut ağırlığına eşdeğer).
Yaşlılarda kullanımı (65 yaş ve üzeri)
Klinik çalışmalarda yaşlı (65 yaş ve üzeri) ile daha genç hastalar arasında güvenlilik veya etkililik açısından genel farklılıklar gözlemlenmemiştir, bildirilen diğer klinik deneyimlerde yaşlı ile genç hastalar arasında yanıtlar açısından farklılıklar tanınmamıştır. Doz ayarlamasının gerekli olmadığı kararına varılmıştır. Yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz, böbrek fonksiyonlarının kontrol edilmesi için kan testi isteyebilir.
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği
Gadobutrol (etkin madde) vücuttan yalnızca böbrekler tarafından değişmemiş bir biçimde atıldığından, doz ayarlamasına gerek yoktur.
Böbrek yetmezliği
Doktorunuz böbrek yetmezliğinin durumuna göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Ayrıca GADOVIST, enjeksiyon aralıkları 7 günden azsa tekrarlanmamalıdır.
Eğer GADOVIST in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GADOVIST kullandıysanız
GADOVIST kullanımında doz aşımı bildirilmemiştir. Doz aşımı durumunda doktorunuz gerekli tedaviyi uygulayacaktır, kalp ve böbreklerinizin uygun şekilde çalışıp çalışmadığını kontrol edecektir. Böbrek yetmezliği görülen hastalarda bir doz aşımı durumunda, GADOVIST hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir.
GADOVIST ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
GADOVIST kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
GADOVIST ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
GADOVIST yalnızca bir kez uygulanmaktadır.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz..
Kontrendikasyonlar
GADOVIST aktif madde ya da bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
GADOVIST i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• GADOVIST aktif madde ya da bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır.
GADOVIST i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Belirgin heyecan, gerginlik ve ağrınız varsa (bu durum yan etki ihtimalini arttırabilir ya da kontrast madde ile ilişkili reaksiyonları şiddetlendirebilir)
• Daha önce kontrast maddelere karşı reaksiyon verdiyseniz,
• Şu anda veya eskiden alerjiniz (örn., saman nezlesi, kurdeşen) veya bronşiyal astımınız varsa,
• Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu veya akut böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Daha önce karaciğer nakli geçirdiyseniz ya da yakın zamanda geçirmeniz söz konusu ise,
• Ağır kalp ve damar hastalığınız varsa,
• Nöbetlere neden olan beyin rahatsızlığınız varsa,
• Vücudunuzda kalp pili ya da demir içeren herhangi bir implant veya klips varsa.
GADOVIST kullanımı kalp sorunlarına, solunum güçlüklerine veya cilt reaksiyonlarına yol açabilen, alerji benzeri reaksiyonlar meydana getirebilir. Ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Genelde kalp-damar (kardiyovasküler) hastalığı olan bireylerde, şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları için ciddi ve hatta ölümcül sonuçlar görülme riski daha yüksektir. Bu reaksiyonların çoğu uygulamadan sonraki yarım saat içinde meydana gelir. Bu nedenle, uygulama sonrası gözlem tavsiye edilir. Gecikmiş reaksiyonlar saatler, hatta günler sonra meydana gelebilir (bkz. bölüm "4. Olası yan etkiler nelerdir?")
Böbreklerinizde işlev yetersizliği varsa, doktorunuz size ikinci bir GADOVIST enjeksiyonu uygulamadan önce GADOVIST in vücudunuzdan tamamen atıldığına emin olacaktır.
GADOVIST vücuttan diyaliz yoluyla uzaklaştırılabilir. Böbreklerinizde işlev yetersizliği varsa, doktorunuz size GADOVIST uygulandıktan sonra diyalize girmeniz gerekip gerekmediğine karar verecektir. Gadobutrolun böbreklerden atılımı yaşlı hastalarda bozulabildiğinden 65 yaş ve üzerindeki hastaların böbrek yetmezliği açısından taranması özellikle önemlidir.
Başlıca cilt ve bağ dokularının kalınlaşmasına yol açan bir hastalık olan nefrojenik sistemik fibroz (NSF) olmak üzere ciddi bir reaksiyona dair raporlar mevcuttur. NSF ciddi eklem hareketsizliğine ve kas zayıflığına yol açabilir veya iç organların normal işleyişinde yaşamı tehdit edebilecek etkiler yapabilir. NSF ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda gadolinyum içeren (GADOVIST in de aralarında bulunduğu) bazı kontrast ajanların kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Ayrıca hepato-renal sendroma (ileri evre kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda böbrek yetmezliği) bağlı olarak akut böbrek yetmezliği olan hastalarda veya yakın zamanda bir karaciğer nakli yapılmış ya da yapılması beklenen akut böbrek yetmezliği olan hastalarda gadolinyum içeren (GADOVIST in de aralarında bulunduğu) bazı kontrast ajanların kullanımı ile de ilişkilendirilmiştir. Bu durumlardan herhangi biri sizde mevcutsa, doktorunuz GADOVIST i ciddi değerlendirmelerden sonra uygulayacaktır (bkz. bölüm "4. Olası yan etkiler nelerdir?")
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
GADOVIST hamilelik sırasında zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gadobutrolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. GADOVIST içeren bir tetkike ihtiyaç duyduğunuzda emzirmeyi kesmenize gerek yoktur. GADOVIST önerilen dozda kullanıldığında bebek üzerinde hiçbir etki beklenmemektedir. Hayvan çalışmaları, GADOVIST uygulamasından sonra çok az miktarda etkin maddenin (gadobutrol) anne sütüne geçtiğini göstermektedir ve bebek anne sütüyle çok az miktarda almaktadır. Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak istiyorsanız doktorunuza söyleyiniz. GADOVIST uygulamasından 24 saat sonra emzirmeye devam edilip edilmemesi yönündeki karar doktor veya emziren anne tarafından verilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
İlişkili değildir.
GADOVIST in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
GADOVIST, doz başına (70 kg ağırlığında kişi için ortalama miktara göre) 1 mmol den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçları konu alan etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer tıbbi ürünleri konu alan etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlarda diğer tıbbi ürünler ile kullanıldığında bir etkileşim olup olmadığı bilinmemektedir.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyonda diğer tıbbi ürünler ile kullanıldığında bir etkileşim olup olmadığı bilinmemektedir.
İstenmeyen etkiler
Tüm ilaçlar gibi, GADOVIST in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakiler yaygın olmayan ancak ciddi etkilerdir:
Aşırı duyarlılık/alerjik (anafilaktoid) reaksiyonlarab: (ör. ağır alerji benzeri reaksiyon (anafilaktoid şok)c, dolaşım kolapsı (şok)c, solunum durmasıac, akciğer ödemi (pulmoner ödem)c, bronş boşluğunun daralması (bronkospazm)c, morarma (siyanoz)c, ağız ve boğazda şişlik (orofarenjeal ödem)c, gırtlakta şişlik (larenjeal ödem)c, düşük tansiyon (hipotansiyon), kan basıncında artışc, göğüs ağrısıc, döküntü (ürtiker), yüzde şişlik (ödem), mukozalarda, deri altındaki dokularda ya da bir iç organda alerjik şişme (anjiyödem)c, gözde iltihap (konjonktivit)c, göz kapağında şişlik (ödem)c, ateş basması, aşırı terleme (hiperhidroz)c, öksürükc, hapşırmac, yanma hissic, soluklukc), nefes darlığı (dispne)
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GADOVIST e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Gecikmiş reaksiyonlar, GADOVIST uygulamasından birkaç saat ile birkaç gün sonra nadiren gözlenmiştir. Böyle bir durumda doktorunuz veya radyoloji uzmanınız ile iletişime geçiniz.
Yaygın
• Baş ağrısı
• Bulantı
Yaygın olmayan
Alerji benzeri reaksiyonlar, örn.
• Düşük kan basıncı
• Kurdeşen
• Yüzde şişme
• Gözkapağında (ödem) şişme
• Yüzde kızarma
Aşağıda yer alan alerji benzeri reaksiyonları sıklığı bilinmemektedir:
• Şiddetli alerji benzeri reaksiyon (anafilaktoid şok)
• Aşırı kan basıncı düşüşü (şok)
• Respiratuar arrest (solunum durması)
• Akciğerlerde sivi birikmesi (pulmoner ödem)
• Solunum sorunlari (bronkospazm)
• Dudaklarda morluk
• Ağız ve boğazda şişme
• Gırtlakta şişme
• Kan basıncının artması
• Göğüs ağrısı
• Yüzde, boğazda, ağizda, dudaklarca ve/veya dilde şişme (anjiyoödem)
• Konjunktivit (göz kapağında iltihaplanma)
• Aşırı terleme
• Öksürük
• Hapşırma
• Cilt ve ağız içinde yanma
• Ciltte solgunluk
• Baş dönmesi
• Tat bozukluğu
• Uyuşma (parestezi)
• Nefes darlığıa (dispne)
• Kusma
• Kızarıklık (eritem)
• Kaşıntı (yaygın (jeneralize) kaşıntı dahil)
• Döküntü (yaygın küçük, düz, kırmızı lekeler, küçük, deriden kabarık ve çevresi sınırlı lezyonlar, kaşıntılı döküntü dahil (jeneralize maküler, papüler prüritik döküntü dahil))
• Çeşitli uygulama yeri reaksiyonlarıd (kızarıklık, ağrı, vb.)
• Sıcaklık hissi
Seyrek
• Bilinç kaybıa
• Havale (konvülsiyon)
• Koku alma bozukluğu (parozmi)
• Kalp hızında artış (taşikardi)
• Çarpıntı (palpitasyonlar)
• Ağızda kuruma
• Keyifsizlik (malez)
• Üşüme
Bilinmiyor
• Kalp durmasıa
• Başlıca cilt ve bağ dokularının kalınlaşmasına yol açan bir hastalık olan nefrojenik sistemik fibroz (NSF- Nefrojenik sistemik fibröz)
a Bu AİR (Advers İlaç Reaksiyonu) için hayatı tehdit edici ve/veya ölümcül sonuçlanan raporlar mevcuttur.
b Klinik çalışmalarda saptanan aşırı duyarlılık/ alerjik reaksiyonlar altında yer alan belirtilerin hiçbirinin sıklığı seyrek seviyesini aşmamıştır (döküntü dışında)
c Yalnızca pazarlama sonrası gözetim sırasında saptanan aşırı duyarlılık / alerjik reaksiyonlar (sıklığı bilinmiyor)
d Uygulama yeri reaksiyonları (çeşitli türlerde) aşağıdaki terimleri kapsamaktadır: enjeksiyon yerinde kan ve lenf sıvısının dışarı sızması (enjeksiyon yerinde ekstravazasyon), uygulama yerinde yanma, uygulama yerinde soğukluk, uygulama yerinde ılıklık, uygulama yerinde kızarıklık (enjeksiyon yerinde eritem) veya döküntü, uygulama yerinde ağrı, uygulama yerinde kan toplanması (enjeksiyon yerinde hematom).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Paramanyetik kontrast madde
ATC kodu: V08CA09
Etki mekanizması
GADOVIST, manyetik rezonans görüntülemesinde kullanılan paramanyetik bir kontrast maddedir. Kontrast artırıcı etkiden sorumlu olan gadobutrol, gadolinyum (III) ile makrosiklik ligand dihidroksi-hidroksimetilpropil-tetraazasiklododesan-triasetik asit ten (butrol) oluşan nötral (noniyonik) bir komplekstir.
Proton manyetik rezonans görüntülemede T1-ağırlıklı tarama sekansları kullanıldığında, eksite atomik çekirdeklere ilişkin spin-lattice relaksasyon zamanında gadolinyum iyonu tarafından indüklenen kısalma sinyal yoğunluğunda artışa, dolayısıyla da bazı dokuların görüntü kontrastında artışa yol açar. T2 ağırlıklı sekanslarda gadolinyumun yüksek manyetik momentinin ve yüksek konsantrasyonlarda (bolus enjeksiyonu sırasında) bölgesel manyetik alan dalgalanmalarını indüklemesi sinyal azalmasına neden olur.
Farmakodinamik etkiler
Gadobutrol düşük konsantrasyonlarda dahi relaksasyon zamanlarında belirgin kısalmaya neden olur. pH 7, 0.47 T manyetik alan gücü ve 40°C de relaksivite (r1) –plazmadaki protonların spin-örgü relaksasyon süresi (T1) üzerindeki etkilerinden belirlenen– yaklaşık 5.6 l/(mmol sn) ve relaksivite (r2) –spin-spin relaksasyon süresi (T2) üzerindeki etkilerinden belirlenen– yaklaşık 6.5 l/mmol sn dir). Relaksivite manyetik alanın gücüne ancak hafif bir bağımlılık gösterir.
Makrosiklik ligand, paramanyetik gadolinyum iyonu ile in vivo ve in vitro stabilitesi (termodinamik stabilite sabiti: log K= 21-22) son derece yüksek, stabil bir kompleks oluşturur. Gadobutrol suda çözünürlüğü yüksek, partisyon katsayısı n-butanol ve pH 7.6 daki tampon arasında 0.006 olan son derece hidrofilik bir bileşiktir. Herhangi bir enzimi inhibe etme özelliği göstermez.
Bireyler-içi çapraz geçişli tasarımlı bir çalışmada 132 hastada serebral neoplastik lezyonların görüntülemesinde GADOVIST gadoterat meglumin (0.1 mmol/kg dozlarda) ile karşılaştırılmıştır.
Birincil etkililik sonlanım noktası, medyan kör okuyucu tarafından hem GADOVIST hem de gadoterat meglumin için genel tercih olmuştur. GADOVIST in üstünlüğü 0.0004 olan p-değeri ile gösterilmiştir. Genel tercih GADOVIST için 42 hasta (%32) iken gadoterat meglumin için 16 hasta (%12) olmuştur. 74 hasta (%56) için kontrast maddelerden herhangi biri tercih edilmemiştir.
İkincil değişkenlerden lezyon/beyin oranı GADOVIST için istatistiksel olarak anlamlı düzeyde yüksek bulunmuştur (p<0.0003). Görüntülemede artış oranı GADOVIST ile gadoterat megluminden yüksek bulunmuştur; körlenmiş okuyucu tarafından yapılan değerlendirmede istatistiksel olarak anlamlı fark saptanmıştır (p<0.0003).
Kontrast/gürültü oranı ortalama değeri gadoterat meglumine (98) kıyasla GADOVIST ile (129) daha yüksek bulunmuştur. Fark istatistiksel olarak anlamlı bulunmamıştır.
Kaynaklar:
Ülkelerde mevcuttur
Austria
Belgium
Bosnia & Herzegowina
Bulgaria
Canada
Colombia
Costa Rica
Croatia (Hrvatska)
Cyprus
Denmark
Dominican Republic
El Salvador
Estonia
Finland
France
Georgia
Germany
Greece
Guatemala
Honduras
Iceland
Ireland
Italy
Latvia
Lithuania
Malta
Netherlands
New Zealand
Nicaragua
Norway
Poland
Portugal
Romania
Russia
Serbia
Slovakia
Slovenia
Spain
Sweden
Turkey
United Kingdom
Vietnam
Ülkede bul:
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S
T
U
V
Y
Z