Foban

Fobana duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu şiddetli, yüzeysel, genişlememiş, primer cilt enfeksiyonlarının, özellikle de neden olduğu enfeksiyonların tedavisi Staphylococcuss neden olur.

Foban tedavisine topikal olması beklenen primer cilt enfeksiyonları şunlardır: impetigo contagiosa, yüzeysel folikülit, sycose barbae, paronişi ve eritrasma.

antibakteriyel ajanların uygun kullanımı için resmi yönergeler dikkate alınmalıdır..

Foban 20 mg / g krem, tek başına veya hassas suşların neden olduğu primer ve sekonder cilt enfeksiyonlarının tedavisi için sistemik tedavi ile kombinasyon halinde endikedir Staphylococcus aureus, Streptococcus spp ve Corynebacterium minutissimumneden olmak. Topikal olarak kullanılan fusidik asit ile tedaviye yanıt vermesi beklenen primer cilt enfeksiyonları şunları içerir: impetigo contagiosa, yüzeysel folikülit, sycose barbae, paronychia ve eritrasma; ayrıca enfekte ekzematoid dermatit, enfekte temas dermatit ve enfekte kesikler gibi ikincil cilt enfeksiyonları.

Pozoloji

Yetişkinler ve çocuklar:

Açıklanmamış lezyonlar: günde üç ila dört kez hafifçe uygulayın.

Kapalı lezyonlar: daha az yaygın uygulamalar yeterli olabilir.

Uygulama şekli :

Kutanöz kullanım

Posology

Yetişkinler ve pediatrik popülasyon

Açıklanmamış lezyonlar - günde üç ila dört kez hafifçe uygulayın.

Kapalı lezyonlar - daha az yaygın kullanımlar yeterli olabilir.

Uygulama şekli

Kutanöz kullanım.

foban 20 mg / g krem, fobana veya üründe kullanılan yardımcılardan birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

Foban kullanılırken bakteriyel direncin meydana geldiği bildirilmiştir.

uzun süreli veya tekrar eden kullanım, temas bilinci riskini artırabilir.

Yüzde Foban 20 mg / g krem kullanılırsa, Foban konjonktival tahrişe neden olabileceğinden gözlerden kaçınmaya dikkat edilmelidir.

foban 20 mg / g krem, lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilecek bütillenmiş hidroksianisol, setil alkol ve potasyum sorbat içerir (örn. kontakt dermatit). Butillenmiş hidroksianisol ayrıca göz ve mukozal tahrişe neden olabilir.

Bakteriyel direncin dahil edildiği bildirilmiştir staphylococcus aureus topikal foban kullanılırken ortaya çıkar. Tüm antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli veya tekrar eden kullanım antibiyotik direnci riskini artırabilir.

Uzun süreli veya tekrar eden kullanım, temas bilinci riskini artırabilir.

Foban Creme, butilhidroksianisol, setil alkol ve potasyum sorbat içerir. Bu yardımcılar lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilir (ör. kontakt dermatit). Butillenmiş hidroksianisol ayrıca göz ve mukozal tahrişe neden olabilir. Bu nedenle foban kremi gözlerin yanında kullanıldığında dikkatle kullanılmalıdır.

Foban Creme'nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir etkisi yoktur.

topikal olarak foban'a uygulanan araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir etkisi yoktur.

Olumsuz etkilerin sıklığı, klinik araştırma verilerinin ve spontan raporlamanın birleştirilmiş analizine dayanılarak tahmin edilmektedir.

Foban 20 mg / g krem veya foban merhemi alan 4754 hastada toplanan klinik araştırma verilerine dayanarak, yan etkilerin sıklığı% 2.3'tür.

Tedavi sırasında en sık bildirilen yan etkiler kaşıntı ve döküntü gibi çeşitli cilt reaksiyonlarıdır, bunu uygulama bölgesinde ağrı ve tahriş gibi durumlar izler ve bunların hepsi hastaların% 1'inden daha azında görülür.

Aşırı duyarlılık ve anjiyoödem bildirilmiştir.

Olumsuz etkiler MeDRA (SOC) tarafından listelenir ve istenmeyen etkiler en sık bildirilen etkilerden başlayarak listelenir.

Çok yaygın> 1/10

Sık> 1/100 ve <1/10

Yaygın olmayan> 1 / 1,000 ve <1/100

Nadiren> 1 / 10.000 ve <1 / 1.000

Çok seyrek <1 / 10.000

Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemiyor).

Yan etkiler organ sistemine göre sınıflandırılır ve her organ içindeki frekansa göre gruplandırılır.

- Bağışıklık sistemi bozuklukları

Nadir

Aşırı duyarlılık

- Göz bozuklukları

Nadir

Konjonktivit

- Deri ve deri altı doku hastalıkları

Olağandışı:

Dermatit (KDV. dermatit teması, egzama) döküntü *

Kaşıntı

Eritem

* Eritematöz, püstüler, veziküler, maküler papüler ve diğerleri gibi çeşitli döküntüler bildirilmiştir. Genelleştirilmiş döküntü de meydana geldi.

Nadir

Anjiyoödem

Ürtiker

Blister

- Uygulama bölgesindeki genel bozukluklar ve durumlar

Olağandışı

Uygulama yerinde ağrı (dahil. Cilt yanması)

Başvuru alanının tahrişi

Pediatrik popülasyon

Çocuklarda sıklık, tip ve ciddi yan etkilerin yetişkinlerde olduğu gibi olması muhtemeldir.

Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi

İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri Sarı Kart Şeması web sitesi aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Olumsuz etkilerin sıklığı, klinik araştırma verilerinin ve spontan raporların birleştirilmiş analizi üzerinde tahmin edilmektedir.

Foban kremi veya Foban merhemi alan 4.724 hastada toplanan klinik araştırma verilerine dayanarak, yan etkilerin sıklığı% 2.3'tür.

Tedavi sırasında en sık bildirilen yan etkiler kaşıntı ve döküntü gibi çeşitli cilt reaksiyonlarıdır, bunu uygulama bölgesinde ağrı ve tahriş gibi durumlar izler ve bunların hepsi hastaların% 1'inden daha azında görülür.

Aşırı duyarlılık ve anjiyoödem bildirilmiştir.

Olumsuz etkiler MedDRA Sistem Organ Sınıfı'na (SOC) göre listelenir ve istenmeyen etkiler en sık bildirilenlerden başlayarak listelenir. Her frekans grubunda, yan etkiler şiddetli azalma sırasıyla gösterilir.

Çok yaygın> 1/10

Sık> 1/100 ve <1/10

Yaygın olmayan> 1 / 1,000 ve <1/100

Nadiren> 1 / 10.000 ve <1 / 1.000

Çok seyrek <1 / 10.000

Pediatrik popülasyon

Çocuklarda sıklık, tip ve ciddi yan etkilerin yetişkinlerde olduğu gibi olması muhtemeldir.

Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi

İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir.

Doz aşımı olasılığı düşüktür.

Foban veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık olmadıkça, Foban 20 mg / g kremin yanlışlıkla yutulmasının hasara neden olması olası değildir. Toplam foban miktarı (30g foban 20mg / g krem 600mg foban içerir) normalde 1 yaşın altındaki ve 10 kg ağırlığındaki çocuklar hariç, onaylanmış toplam günlük foban içeren ürün dozunu aşmaz.

Her ne kadar bu yaş grubundaki bir çocuğun bu durumda 20 mg / g krema tüpü alması pek olası değildir. Yardımcı maddelerin konsantrasyonu bir güvenlik riski oluşturamayacak kadar düşüktür.

Doz aşımı olasılığı düşüktür

Fusidik aside veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlılık olmadıkça, foban kreminin yanlışlıkla yutulmasının hasara neden olması olası değildir. Toplam fusidik asit miktarı (30 g foban kremi 600 mg fusidik asit içerir), normalde 1 yaşın altındaki çocuklar ve "sıfır ¤ 10 kg ağırlığındaki çocuklar hariç, almak için onaylanmış toplam günlük fusidik asit ürünlerinin dozunu aşmaz. Bu durumda, bu belirli yaş grubundaki bir çocuğun tam tüp foban kremini yemesi olası değildir. Yardımcı maddelerin konsantrasyonu bir güvenlik riski oluşturamayacak kadar düşüktür.

Farmakoterapötik grup: topikal kullanım için diğer antibiyotikler, ATC kodu: D06AX01

Aktif mekanizma:

Foban, faktör G'nin uzamasını engelleyerek bakteriyel protein sentezini inhibe eden benzersiz bir antibiyotik grubuna, fusidanlara aittir. Bu, sentez sürecinin enerji tedarikini önleyen ribozomlar ve GTP ile ilişkili olmasını önlemek içindir.

Bu ilaç ailesindeki tek ilaç türü olduğundan, fobana karşı çapraz direnç bildirilmemiştir.

direnç mekanizması (E):

Foban direnci coğrafi olarak değişebilir ve lokal direnç paternleri hakkında bilgi yerel bir mikrobiyolojik laboratuvardan elde edilmelidir. Genel olarak, direnç% 1-10 Staphylococcus aureus ve% 10-20 koagülaz negatif stafilokokta ortaya çıkar. Foban hidrofilik krem 20 mg / g ve diğer antibiyotikler arasında çapraz direnç bildirilmemiştir.

Kesme noktaları:

Hassas ve hassas olmayan mikropları ayırt etmek için aşağıdaki MIC değerleri önerilir: S â ‰ ¤ 1 Âug / ml ve R> 1 Âug / ml. Bu kırılma noktası Foban'ın sistemik kullanımı için kullanılmalıdır. Genel olarak, antibiyotiklerin topikal kullanımı için herhangi bir kesme noktası ayarlanmamıştır.

Duyarlılık:

Organizmaların foban'a duyarlılığı, in vitro duyarlılığa ve sistemik tedaviden sonra elde edilen plazma konsantrasyonlarına dayanır. Lokal tedavi plazmaya kıyasla daha yüksek pik konsantrasyonlara neden olur. Bununla birlikte, kremin kinetiğinin lokal kullanımdan sonra kremin etkinliğini nasıl değiştirebileceği bilinmemektedir.

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanım için diğer antibiyotikler, ATC kodu: D06AX01

Fusidik asit güçlü bir antibakteriyel ajandır. Fusidik asit ve tuzları yağ ve suda çözünürlük ve güçlü yüzey aktivitesi gösterir ve bozulmamış cilde nüfuz etme konusunda olağandışı bir yetenek gösterir. Ml başına 0.03-0.12 mcg fusidik asit konsantrasyonları hemen hemen tüm suşları inhibe eder Staphylococcus aureus. fusidik asidin topikal kullanımı streptokoklara, korinebakterilere, neisseries ve bazı klostridi'ye karşı da etkilidir.

İn vitro çalışmalar, fobanın bozulmamış insan derisine nüfuz edebileceğini göstermektedir. Penetrasyon derecesi, fobana maruz kalma süresi ve cildin durumu gibi faktörlere bağlıdır. Foban esas olarak safraya atılır, idrarda çok az atılım yapılır.

İn vitro Çalışmalar, fusidik asidin bozulmamış insan derisine nüfuz edebileceğini göstermektedir. Penetrasyon derecesi, fusidik aside maruz kalma süresi ve cildin durumu gibi faktörlere bağlıdır. Fusidik asit esas olarak safraya atılır ve idrarda çok az atılım yapılır.

SPC'nin diğer bölümlerinde zaten bulunan verilere ek olarak, reçete ile ilgili klinik öncesi veri yoktur

SPC'nin diğer bölümlerinde bulunanlara ek olarak, reçete yazan doktorla ilgili klinik öncesi veri yoktur

Uygulanamaz.

"Yok.