Febradol

Baş ağrısı, migren, nevralji, diş ağrısı, boğaz ağrısı, adet ağrıları, ağrı ve ağrı, romatizmal ağrı ve ağrıların semptomatik rahatlaması ve grip, ateş ve ateşli soğuk algısı gibi hafif ila orta dereceli ağrıların tedavisi için.

Febradol ActiFast hafif bir analjezik ve antipiretik ve migren ve gerginlik baş ağrıları, diş ağrısı, sırt ağrısı, romatizmal ve kas ağrıları, dismenore, boğaz ağrısı gibi baş ağrısı gibi en acı ve ateşli durumların tedavisi için önerilir.

Febradol bebek şekersiz Renksiz120 mg / 5 ml Oral Süspansiyon, hafif ila orta şiddette ağrının tedavisi ve antipiretik olarak endiktir. Baş ağrısı, diş ağrısı, kulak ağrısı, diş çıkarma, boğaz ağrısı, soğuk algılama ve kavra, ağrı ve ağrı ve aşılamanın ardından ateş gibi birçok durumda kullanılabilir.

Yetişkinler, yaşlılar ve gençler 16 yaş ve üstü:

Çocuklar için 6-9 yıl:

- Her 4 saatte bir tablet, 24 saat içinde maksimum 4 saat kadar.

Çocuklar 10-11 yıl:

Her 4 saatte bir 1 tablet, 24 saat içinde maksimum 4 doz

Ergenler 12-15 yaş:

Her 4 saatte bir 1 ila 1 ½ tablet, 24 saat içinde maksimum 4 doz

6 yaş altındaki çocuklara vermeyin.

Oral uygulama için.

Yaşlılar ve 16 yaş ve üstü çocuklar da dahil olmak üzere yetişkinler:

İki tablet yarım bardak su (100 ml) ile alınmalıdır.

Ağrının hızlı bir şekilde başlamasını sağlamak için en az iki tablet 100 ml su ile alınmalıdır. Maksimum hareket hızı için bu boş bir karnında olmalıdır.

Gerekli olduğu gibi günde dört defaya kadar iki tablet. Doz, her dört saatten daha sık tekrarlanmamalı ve herhangi bir 24 saat boyu dört dozdan fazla alınmamalıdır.

12-15 yaş arası çocuklar:

Bir tablet, gerekli olduğu gibi günde dört defaya kadar yarım bardak su (100 ml) ile alınmalıdır. Doz, her dört saatten daha sık tekrarlanmamalı ve herhangi bir 24 saat boyunda 4 dozdan fazla verilmemelidir.

12 yaş altındaki çocuklar:

Febradol ActiFast, 12 yaş altındakiler için önerilmez.

2, 3 ve 4 aylık aşılardan sonra ateş hafıza için

2.5 ml. Bu doz, aşılamada günde 4 defaya kadar verilebilir. Herhangi bir 24 saat süre içinde en fazla 4 doz verme. Dozlar arasında en az 4 saat bırakın. Bebeğinizin aşısını aldıktan sonra iki gün sonra hala bu ilaca ihtiyacı varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

3 ay-6 yaş arası çocuklar:

Önemlidir şişeyi salla kullanmadan önce en az 10 saniye.

ıhtiyar:

Yaşlılarda, parasetamol emiliminin oranı ve derecesi normaldir, ancak plazma yarısı boyu daha uzun ve parasetamol klireni genç yetiştirkinlere göre daha düşüktür.

Febradol veya bileşenlerden herhangi birine aşık duyarlık.

Aşırı duyarlık diğer bileşenlerin veya herhangi bir parasetamol için.

Şiddetli börek veya şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalara Febradol alırken dikkatlı olması önerilir. Aşırı doz teknolojisi, sirotik olmayan alkolik karaciger hastalığı olanlarda daha fazlaydı.

Etiketin size söylediğinden daha fazla ilaç almayın. İyileşmezseniz, doktorunuzla konuşun.

Febradol İçerir.

Bu ilacı alırken Febradol içeren başka bir şey almayın.

Kendinizi iyi hissetseniz safra, bu ilaç çok fazla alırsanız hemen doktorunuzla konuşun. Bunun nedeni, çok fazla Febradolün gecikmiş, ciddi karaciğer'in hasarına neden olabilmesidir.

Hastalara Febradol'un ciddi cilt reaksiyonlarına neden olabileceği önerilmelidir. Cilt kırmızılığı, kabarcıklar veya döküm gibi bir cilt reaksiyonu meydan gelirse, kullanımı durdurmalı ve hemen tıbbi yardım almalıdırlar.

Börek veya karaciger yetmezliği olan hastalara parasetamol alırken dikkatlı olması önerilir. Aşırı doz teknolojisi, sirotik olmayan alkolik karaciger hastalığı olanlarda daha fazlaydı.

Belirtilen doz aşmayın.

Hastalara aynı anda diğer parasetamol içeren ürünleri almamaları tavsiye edilir.

Her Febradol ActiFast tableti 173 mg sodyumum içerir ve düşük sodyum'da hastalar tarafından alınmamalıdır.

Hastaların baş ağrıları kalici hale gelirse doktorlarına danışmaları tavsiye edilir.

Belirtiler devam ederse doktorunuza danışın.

Çocuklardan uzakta ve ambalajında saklayın.

Ambalaj Etiketi:

Kendinizi iyi hissetseniz safra, aşırı doz durumunda derhal tıbbi tavsiye alınmalıdır.

Diğer parasetamol içeren ürünlerle birlikte alın.

Hasta Bilgilendirme Broş:

Gecikmiş, ciddi karaciger hasarı riskiyle kendinizi iyi hissetseniz safra, aşırı doz durumunda derhal tıbbi tavsiye alınmalıdır.

Febradol bebek şekersiz Renksiz120 mg / 5 ml Oral Süspansiyon, ciddi böcek yeteneği veya ciddi karaciger yeteneği durumunda dikkatlı kullanılmalıdır. Aşırı doz teknolojisi, sirotik olmayan alkolik karaciger hastalığı olanlarda daha fazlaydı.

Diğer parasetamol içeren ürünlerinin birlikte kullanılmasından kaçılmalıdır.

Maltitol sıvısı (E965) ve sorbitol sıvısı (E420) varlığı nedeniyle, nadir kalınsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilaç almamalıdır.

Etil( E214), Propil (E216) ve metil (E218) parahidroksibenzoat alerjik reaksiyonlara neden olabilir (muhtemelen gecikebilir).

Hastalar cilt reaksiyonlarının tanımları hakkında bilgi ve deri dökümü veya başka herhangi bir aşık duyarlık tanıtımı ortaya çıktığı ilaç kullanımı kesilmelidir.

Etiket altındaki ıfadeleri ıçerir:

Parasetamol içerir.

Bu ilacı verirken parasetamol içeren başka bir şey vermeyin.

Etiketin size söylediğinden daha fazla ilaç vermeyin. Çocuğunuz iyileşmezse, doktorunuzla konuşun.

Sadece oral kullanım için.

Her zaman pakette birlikte verilen şırıngayı kullanın.

2 aydan küçük bebeklere vermeyin.

Bebekler için 2-3 ay en fazla 2 doz verilmelidir.

Herhangi bir 24 saat süre içinde en fazla 4 doz verme.

Dozlar arasında en az 4 saat bırakın.

Doktorunuza veya eczacınıza danışmadan bu ilaç çocuğunuza 3 gün fazla vermeyin.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, çocuğunuz şu anda başka bir ilaç kullanıyorsa, bu ürünü kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.

25°C'nin üzerinde saklamayın. şişeyi dış kartonda saklayın.

Kullanmadan önce şişeyi en az 10 saniye sallamak önemlidir.

Çocuğunuz iyi görünse safra, bu ilaç çok fazla alınsa hemen bir doktorla konuşun.

Broşür aşağıdaki ifadeleri ıçerir:

Çocuğunuz iyi görünse safra, bu ilaç çok fazla alınsa hemen bir doktorla konuşun. Bunun nedeni, çok fazla parasetamolün gecikmiş, ciddi karaciğer hasarına neden olabilir.

Doktorunuzla konuşun: çocuğunuzun fruktoza karşı kalıtsal bir hoşgörlüğü varsa veya diğer bazı şekerlere karşı hoşgörlük teşekkürü konduysa.

Bu ürünün sorbitol sıvısı (E420) ve maltitol sıvısı (E965) Içeriği, Bu ürünün kalınsal fruktoz intoleransı olan kişiler için uygun olmadığı anlamına gelir.

Çok nadir görülen cilt reaksiyonları vakaları bildirilmiştir. Belirt şiler şun ıçerilebilir:

- Cilt kızarığı

- Kabarıyor

- Döküntü

Cilt reaksiyonları meydan gelirse veya mevcut cilt semptomları kötüleşirse, kullanmayı bırakın ve hemen tıbbi yardım istiyorum.

Febradol'un yan etkileri nadirdir. Çok nadir görülen cilt reaksiyonları vakaları bildirilmiştir. Trombositopeni purpura, methemoglobenaemi ve agranülositoz dahil olmak üzere kan diskrazisi raporları vardı, ancak bunlar mutlaka Febradol ile ilişkili nedensellik değildi.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir. www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Tarihsel klinik çalışma verilerinden parasetamolün yan etkileri hem seyrek hem de küçük hasta maruziyetinden kaynaklanmaktadır. Buna göre, terapötik / etiketli dozda kapsamlı pazarlama sonrası deneyimden bildirilen ve atfedilebilecek olarak kabul edilen olaylar, sistem sınıfına göre aşağıda tablolanmıştır. Sınırlı klinik çalışma verileri ile, bu yan olaylarının sıklığı bilinmemektedir (mevcut verilerden tahmin edilemez), ancak pazarlama sonrası deneme, parasetamole karşı yan reaksiyonlarının nadir olduğu ve ciddi reaksiyonlarının çok nadir olduğu gösterilmiştir.

Pazarlama sonrası veriler

* Parasetamol ile bronkospazm vakaları olmuştur, ancak bunlar aspirin veya diğer Nsaıd'lere duyarlı astımlılarda daha fazlıdır.

Parasetamolün yan etkileri nadirdir, ancak deri dökümü de dahil olmak üzere aşırı duyarlık/anafilaktik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Çok nadir görülen cilt reaksiyonları vakaları bildirilmiştir. Trombositopeni ve agranülositoz da dahil olmak üzere kan diskrazisi raporları vardı, ancak bunlar mutlaka parasetamol ile nedensel olarak ilişkili değildi.

Parasetamole karşı advers reaksiyon raporlarının çoğu, ilacın dozu ile ilgilidir.

Yakın bir yıl boyu günlük terapötik parasetamol dozları alan bir hastada kronik hepatik nekroz bildirilmiştir ve daha kısa süre boyunca günlük aşırı miktarda alımdan sonra karaciger hasarı bildirilmiştir. Kronik aktif Hepatitli bir grup hastasının gözünden geçirilmesi, uzun süreli parasetamol kullanımı olanlarda karaciger fonksiyonel anormalliklerindeki farklılıkları ortaya koyamadı ve parasetamolün kesilmesinden sonra hastaların kontrolü düzeltildi.

Parasetamolün terapötik dozlarını takiben nefrotoksisite nadirdir, ancak uzun süre uygulamadan sonra papiller nekroz bildirilmiştir.

Parasetamolün terapötik dozlarını alan bazı hastalarında düşük seviye transaminaz yükselmeleri meydan gelebilir, bunlara karaciger yetmezliği eşlik etmez ve genellikle devam eden tedavi veya parasetamolün kesilmesi ile çözülür.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık çalışanları şöpheli herhangi bir olumsuz tepkiler rapor için Sarı Kart Düzeni ile de sorulur : www.mhra.gov.uk/yellowcard

10 g veya daha fazla Febradol alan yetiştirmelerinde karaciger hasarı mümkündür. 5 g veya daha fazla Febradol Yutulması, hastanın risk faktörleri varsa karaciger hasarına neden olabilir (aşağıya bakın).

Risk Faktörleri

Eğer hasta

a) karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, primidon, rifampisin, St John's Wort veya karaciger enzimlerini indükleyen diğer ilaçlarla uzun süreli tedavi altındadır.

Veya

b) önerilen miktarların üzerinde düzenli olarak etanol tüketir.

Veya

C) yeme bozuklukları, kistik fibroz, HIV enfeksiyonu, açıklık, kaşeksi gibi glutatyon tüketimi muhtemeldir.

Belirti

İlk 24 saat içinde Febradol doz aşımı tanıları solgunluk, bulantıları, kuşma, anoreksiya ve karındır. Karaciger hasarı, yutulduktan sonra 12 ila 48 saat sonra ortaya çıkabilir. Glikoz metabolizması ve metabolik asidoz anormallikleri oluşabilir. Şiddetli zehirlenmelerde, karaciger yetmezliği ensefalopati, kanama, hipoglisemi, serebral ödeme ve ölme ilerleyebilir. Bel ağrısı, hematürü ve proteini ile güçlü bir şekilde önerilen akut tübüler nekrozlu akut börek yeteneği, ciddi karaciger hasarının yokluğunda safra gelişebilir. Kardiyak aritmiler ve pankreatit bildirilmiştir.

Yönetim

Febradol doz aşımı tedavisinde acil tedavi gereklidir. Önemli erken semptomların ragmen olmamasına, hastalar acil tıbbi yardım için acilen hastaneye sevilmelidir. Semptomlar bulantıya veya kusmaya ile sınırlandırılabilir ve aşırı dozun ciddiyetini veya organ hasarı riskini yansıtmayabilir. Yönetim, belirlenen tedavi yönergelerine uygun olmalıdır, bnf aşırı doz bölümüne bakın.

Doz aşımı 1 saat içinde alınmışsa aktif kömür ile tedavi düşünülebilir. Kan plazmasındaki Febradol konsantrasyonu, yutulduktan 4 saat sonra veya daha sonra ölçülmelidir (daha önce konsantrasyonlar güvenilmez).

N-asetilsistein ile tedavi, Febradol alımından 24 saat sonra kullanılabilir, ancak maksimum koruma etkisi, alımdan 8 saat sonra elinde.

Gerekli, hasta tarafından belirlenen dozaj programına uygun olarak intravenöz-n-asetilsistein verilmelidir. Kusma bir sorun değil, oral metionin hastane dışındaki uzak alanlar için uygun bir alternatif olabilir.

Oral uygulamadan 24 saat sonra ciddi karaciger fonksiyon bozukluğu olan hastaların tedavisi NPIS veya karaciger ünitesi ile tartışılmalıdır.

Karaciger hasarı 10 g veya daha fazla parasetamol alan yetiştirkinlerinde mümkündür. 5 g veya daha fazla parasetamol Yutulması, hastanın risk faktörleri varsa karaciger hasarına neden olabilir (aşağıya bakın).

Risk faktörleri

Eğer hasta

a, karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, primidon, rifampisin, St John's Wort veya karaciger enzimlerini indükleyen diğer ilaçlarla uzun süreli tedavi altındadır.

Veya

b, düzenli olarak önerilen miktarların üzerinde etanol tüketir.

Veya

yeme bozuklukları, kistik fibroz, HIV enfeksiyonu, açıklık, kaşeksi gibi glutatyon tüketimi muhtemeldir.

Belirti

İlk 24 saat içinde parasetamol doz aşımı tanımları solgunluk, bulantıları, kusma, anoreksi ve karındır. Karaciger hasarı, yutulduktan sonra 12 ila 48 saat sonra ortaya çıkabilir. Glikoz metabolizması ve metabolik asidoz anormallikleri oluşabilir. Şiddetli zehirlenmelerde, karaciger yetmezliği ensefalopati, kanama, hipoglisemi, serebral ödeme ve ölme ilerleyebilir. Bel ağrısı, hematürü ve proteini ile güçlü bir şekilde önerilen akut tübüler nekrozlu akut börek yeteneği, ciddi karaciger hasarının yokluğunda safra gelişebilir. Kardiyak aritmiler ve pankreatit bildirilmiştir.

Yönetim

Parasetamol doz aşımı terapisinde acil tedavi gereklidir. Önemli erken semptomların ragmen olmamasına, hastalar acil tıbbi yardım için acilen hastaneye sevilmelidir. Semptomlar bulantıya veya kusmaya ile sınırlandırılabilir ve aşırı dozun ciddiyetini veya organ hasarı riskini yansıtmayabilir. Yönetim, belirlenen tedavi yönergelerine uygun olmalıdır, bnf aşırı doz bölümüne bakın.

Doz aşımı 1 saat içinde alınmışsa aktif kömür ile tedavi düşünülebilir. Plazma parasetamol konsantrasyonu, yutulduktan sonra 4 saat veya daha sonra ölçülmelidir (daha önceki konsantrasyonlar güvenilmez). N-asetilsistein ile tedavi, parasetamol alımından 24 saat sonra kullanılabilir, ancak maksimum koruma etkisi, alımdan 8 saat sonra elden. Panzehirin etkinliği bu süreden sonra keskin bir şekilde azalır. Gerekli, hasta tarafından belirlenen dozaj programına uygun olarak intravenöz N-asetilsistein verilmelidir. Kusma bir sorun değil, oral metnin hasta dışındaki uzak alanlar için uygun bir alternatif olabilir. Oral uygulamadan 24 saat sonra ciddi karaciger fonksiyon bozukluğu olan hastaların tedavisi NPIS veya karaciger ünitesi ile tartışılmalıdır

Yüksek dozlarda sodyumkarbonatın beslenmesi ve mide bulantıları gibi gastrointestinal semptomlara neden olması beklenebilir. Ek olarak, yüksek dozlarda sodyumbikarbonat hipernatremiye neden olabilir, elektrolitler izlenmeli ve hastalar buna göre yönlendirilmelidir.

Karaciger hasarı 10 g veya daha fazla parasetamol alan yetiştirkinlerinde mümkündür. 5 g veya daha fazla parasetamol Yutulması, hastanın risk faktörleri varsa karaciger hasarına neden olabilir (aşağıya bakın)

Risk Faktörleri:

Eğer hasta

a) karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, primidon, rifampisin, St John's Wort veya karaciger enzimlerini indükleyen diğer ilaçlarla uzun süreli tedavi

VEYA

b) önerilen miktarların üzerinde düzenli olarak etanol tüketir

VEYA

c) yeme bozuklukları, kistik fibroz, HIV enfeksiyonu, açıklık, kaşeksi gibi glutatyon tükenmesi olasılığı daha yüksektir

Belirti

İlk 24 saat içinde parasetamol doz aşımı tanımları solgunluk, bulantıları, hiperhidroz, halsizliklik, kusma, anoreksi ve karındır. Karaciger hasarı, yutulduktan 12 ila 48 saat sonra ortaya çıkabilir. Bu hepatomegali, karaciger hasası, sarilik, akut karaciger yetmezliği ve hepatik nekroz içerebilir. Glikoz metabolizması ve metabolik asidoz anormallikleri oluşabilir. Kan bilirubin, hepatik enzimler, INR, protrombin zamanı, kan fosfat ve kan laktatı arttırılabilir. Şiddetli zehirlenmelerde, karaciger yetmezliği ensefalopati, kanama, hipoglisemi, serebral ödeme ve ölüm. Bel ağrısı, hematürü ve proteini ile güçlü bir şekilde önerilen akut tübüler nekrozlu akut börek yeteneği, ciddi karaciger hasarının yokluğunda safra gelişebilir. Kardiyak aritmiler ve pankreatit bildirilmiştir.

Yönetim

Parasetamol doz aşımı terapisinde acil tedavi gereklidir. Önemli erken semptomların ragmen olmamasına, hastalar acil tıbbi yardım için acilen hastaneye sevilmelidir. Semptomlar bulantıya veya kusmaya ile sınırlandırılabilir ve aşırı dozun ciddiyetini veya organ hasarı riskini yansıtmayabilir. Yönetim, belirlenen tedavi yönergelerine uygun olmalıdır, bnf aşırı doz bölümüne bakın.

Doz aşımı 1 saat içinde alınmışsa aktif kömür ile tedavi düşünülebilir. Plazma parasetamol konsantrasyonları, yutulduktan sonra 4 saat veya daha sonra ölçülmelidir (daha önceki konsantrasyonlar güvenilmez). N-asetilsistein ile tedavi, parasetamol alımından 24 saat sonra kullanılabilir, ancak maksimum koruma etkisi, alımdan 8 saat sonra elden. Panzehirin etkinliği bu süreden sonra keskin bir şekilde azalır. Gerekli, hasta tarafından belirlenen dozaj programına uygun olarak intravenöz N-asetilsistein verilmelidir. Kusma bir sorun değil, oral metnin hasta dışındaki uzak alanlar için uygun bir alternatif olabilir. Oral uygulamadan 24 saat sonra ciddi karaciger fonksiyon bozukluğu olan bir hastanın tedavisi NPIS veya karaciger ünitesi ile tartışılmalıdır

Etkisi / etkisi mekanizmaları

Analjezik-analjezik etki mekanizasyonu tam olarak belirlenmemiştir. Febradol, ağrı olarak merkezi sinir sisteminde (CNS) prostaglandin sentezini inhibe etmek ve daha az ölçmek, ağrı-dürtü oluşumunu blok haline getirmek periferik bir etkisi ile hareket edebilir.

Çevresel etki ayrıca prostaglandin sentezinin inhibisyonuna veya ağrı reseptörlerini mekanik veya kimyasal stimülasyona duyarlı hale getiren diğer maddelerin sentezinin veya eylemlerinin inhibisyonuna bağlı olabilir.

Antipiretik-Febradol muhtemelen periferik vazodilatasyon üretmek için hipotalamik ısı düzenleme merkezi üzerinde merkezi olarak hareket ederek antipirez üretir, bu da deriden kan akışının artmasına, terlemeye ve ısı kaybına neden olur. Merkezi etki muhtemelen hipotalamusta prostaglandin sentezini inhibe eder.

ATC kodu N02B E01

Parasetamol ağrı kesici ve ateş düşürücü eylemler vardır. Etkisi mekanizasyonu prostaglandin biyosentezinin inhibisyonuna dayanır.

Parasetamol midede zayıf bir şekilde emilir, ancak daha büyük yüzey alanı ve dolayısıyla adsorptif kapasitite nedeniyle ince bağrsakta iyi emilir.

Sodyumkarbonat, mide boşluğu ve parasetamol çözme oranlarını arttırmada rol oynayan ve dolayısıyla daha hızlı rahatlama sağlayan parasetamolün emilimini hızlandırmak için artan formda bir yardımcı maddedir.

Febradol Actifast'ın 2 tablosunda bulunan sodyum'un bikarbonat miktarı, bu tür etkilere sahip olmak için doz başına ihtiyaç var. Sodyum bikarbonat, 100 ml suda 2 Febradol ActiFast tabletine eş olan, nerede izotonik konsantrasyonlarda (150 mmol/litre) (yani 150 milimolar) elden maksimum etki ile konsantrasyona bağlı olarak gastrik boşalma oranını etkiler.

Hipertonik çözümler (500-1, 000 mmol / litre) (yani 500 ila 1.000 milimolar - 100 ml su ile verilen 6-12 Febradol ActiFast tabletlerinde sodyumkarbonat miktarına eşdeğer) gastrik boşluğu inhibe eder. Geliştirilmiş gastrik boşalmanın terapötik uygulaması, daha önce parasetamolün önemli ölçüsünde daha hızlı emilim oranı ve geleneksel tabletlere kıyasla sodyumbikarbonat içeren çözüm tabletlerinden önemli ölçüde daha hızlı ağrı kesici başlangıç ile gösterilmiştir. Febradol ActiFast, tablet başına 630 mg sodyumbikarbonat ile formüle edilmiştir ve bu da tıbbi olarak 2 tabletlik bir dozda olursa izotonisite ile sonuçlanır.

Febradol ActiFast tabletlerinin in vivo çözme oranının gastrik ph'da rolü bilinmemektedir. Bu nedenle, tabletlerin çözümünün Febradol ActiFast tabletlerinin etkisi hızındaki roldür.

Febradol ActiFast ile gözlemlenen farmakokinetik profilden tek bir etki tarzının sorusu olmaması gerekir. Farklı faktörlerin göreceli katkıları, ürünün alındığı koşullara bağlı olarak değişecektir.

Farmakoterapötik grup: diğer analjezikler ve Antipirler (Anilidler)

ATC kodu: N02 BE01

Parasetamol, aspirine benzer analjezik ve antipiretik etkilere sahiptir ve hafif ila orta derecede ağrı tedavisinde faydalıdır. Sadece zayif anti-inflamatuar etkileri vardır.

Emilim ve kader

Febradol, yutulduktan sonra yaklaşık30 dakika ila 2 saat sonra ortaya çıkan pik plazma konsantrasyonları ile gastrointestinal sistemden kolayca emir. Karaciğerde metabolize edilir ve esas olarak glukuronid ve sülfat konjugatları ile atılır. 5'ten az değişmemiş Febradol olarak atılır. Eleme yarı ömür yaklaşık 1 ila 4 saat arasında değişir. Plazma-protein bağlanması normal terapötik konsantrasyonlarda önemlidir, ancak artan konsantrasyonlarla artar.

Genellikle karaciğerde karışık fonksiyonlu oksidazlar tarafından çok küçük miktarlarda üretilen ve genellikle karaciğer glutatyonu ile konjugasyon ile detoksifiye edilen küçük bir hidroksile metabolit, Febradol doz aşımından sonra birikebilir ve karaciğer hasarına neden olabilir.

Parasetamol hızlı ve neredeyse tamamen gastrointestinal sistemden emilir. Karaciğerde metabolize edilir ve glukuronid ve sülfat konjugatları şekillinde idrarla atılır - %5'ten az değiştirmeden idrarda değiştirilmemiş parasetamol şeklinde atılır. Plazma proteinlerine bağlanma minimaldir.

Febradol Actifast'ın uygulanmasından sonra parasetamolün ortalama eleme yarısı ömür 2 ila 3 saat ve oruç ve beslenen durumlarda standart parasetamol tabletlerinin uygulanmasından sonra elden benzer.

Febradol Actifast'ın uygulanmasından sonra, parasetamol, plazma konsantrasyonlarını (t) zirveye çıkmak için medyan bir zamana sahiptir_maksimum) oruçlu deneklerde 25 dakika ve beslenen deneklerde 45 dakika. Febradol ActiFast için, hem fed hem de oruç halindeki standart parasetamol tabletlerine göre maksimum plazma konsantrasyonlarına en az iki kat daha hızlı ulaştı (p= 0.0002). Febradol Actifast'ın uygulanmasından sonra, parasetamol genel olarak hem beslenen hem de açık durumda 10 dakika içinde plazmada ölçülebilir.

Parasetamolün bu hızlı emilim oranını elinde tutmak için iki tablet Febradol Actifast'ın 100 ml su ile alınması gerekir. Maksimum emilim oranı aç karnına elinde. Bir tablet alındığında, Febradol ActiFast için parasetamol emilim oranı standart parasetamol tabletleri ile aynıdır. Bunun, parasetamol emilim oranını artırmak için tek bir tablet dozunda bulunan sodyumbikarbonatın yeterli kaynağından kaynaklandığı düşünülmektedir. Ek olarak, yeterli (<100 mls) su ile alınan tabletlerin artan etkisi hızlı olması mümkün değildir. (Bkz. 5.1 farmakodinamik özellikler).

Febradol ActiFast tabletlerinden parasetamol emiliminin derecesi, hem beslenen hem de açık durumlarında AUC tarafından gösterildiği gibi standart parasetamol tabletlerinin aynıdır.

Emme

Parasetamol hızlı ve neredeyse tamamen gastrointestinal sistemden emilir. Pik plazma konsantrasyonlarına dozdan 30-90 dakika sonra ulaşır ve plazma yarısı sonsuz terapötik dozlardan sonra 1 ila 3 saat aralığındadır.

Dağıtım

İlaç çok gücünde yayın olarak dağıtılır.

Biyotransformasyon

Metabolizma neredeyse tammen glukuronik asit (yakışık `), sülfürik asit (yakışık 5) veya sistemin (yakışık %3) ile hepatik konjugasyon yolu ile gerçekleşir. Az miktarda hidroksile ve deasetile metabolitler de tespit edilmiştir.

Çocuklar ilacın glukuronidasyonu için yetiştirmelerden daha az kapasiteye sahiptir.

Aşırı dozda artmışn-hidroksilasyon ve arkasından glutatyon konjugasyonu var. İkincisi tükendiğinde, hepatik proteinlerle reaksiyon artar ve nekroza yol açar.

Eleme

Terapötik dozların arkasından, ilac 100 -100'ü 24 saat içinde ıdrarda geri yükselir.

Hiçbiri belirtilmedi

Literatürde parasetamol ile ilgili klinik önceliği güvenlik verileri, ürün önerilen doz ve kullanımı ile ilgili olan ve Smpc'nin diğer bölümlerinde belirtilmemiş herhangi bir bulgortaya koymamıştır.

Mutajenite

Febradol bebek şekersiz Renksiz120 mg / 5 ml Oral Süspansiyon mutajenik potansiyeli ile ilgili hiçbir çalışma yoktur.

İn vivo memelilerde parasetamol mutajenit testleri sındırlıdırve işlenmiş sonuçları göstermektedir. Bu nedenle, parasetamolün insan için mutajenik bir risk oluşturup oluşmadığını belirlemek için yeterli bilgi yoktur.

Parasetamolün bakteriyel mutajenite testlerinde mutajenik olmadığı bulunmuştur, ancak memeli hücrelerinde açık bir klasojenik etkisi gözlenmiştir in vitro parasetamole maruz kaldıktan sonra (2 saat boyunca 3 ve 10 mM).

Kanserojenite

Febradol bebek şekersiz Renksiz120 mg / 5 ml Oral Süspansiyon kanserojen potansiyeli ile ilgili hiçbir çalışma yoktur.

İnsanlarda parasetamolün kanserojen'i tanımak için yeterli kanıt yoktur. (Ancak idrar yolundaki diğer alanların değil) intravenöz parasetamolün kullanımı ile üretim kanseri arasında pozitif bir ilişki, yaklaşık ömür boyu intravenöz parasetamolün tüketiminin (akut veya kronik olsun) edildiği bir vaka kontrol çalışmasında gözlenmiştir tahmin. Bununla birlikte, diğer benzer çalışmalar parasetamol ile ıdrar yolu kanseri veya parasetamol ve renal hücreli karsinom arasında istatistiksel olarak anlamlı bir ilişki göstermemiştir.

Deney hayvanlarında parasetamolün kanserojenitesi için sıralı kanıtıdır. Karaciger hücresi tümörleri, 500 mg/kg/gün parasetamolün kronik beslenmesinden sonra sıcanlarda tespit edilebilir.

Teratojenit

Febradol bebek şekersiz Renksiz120 mg / 5 ml Oral Süspansiyon teratojenik potansiyeli ile ilgili hiçbir bilgi yoktur. İnsanlarda, parasetamol plasentayı geçirir ve maternal dolaşımdakilere benzer şekilde fetal dolaşımdaki konsantrasyonlara ulaşır. Parasetamolün terapötik dozlarının aralıklı maternal Yutulması, insanlarda teratojenik etkilerle ilişkili değildir.

Parasetamolün kültürlenmiş sıcak embriyosuna fetotoksiktir.

Doğurganlık

Erkek Sprague-Dawley sıcaklarına 70 gün boyunca oral olarak günlük yüksek dozda parasetamol (500 mg/kg/vücut ağırlığı/gün) verildiğinde testis ağırlığında önemli bir azalma gözlendi.