Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 26.06.2023
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Epazin
Karbamazepin
Epazin için endikedir
- epilepsi (genelleştirilmiş tonik-klonik ve kısaltmalar)
Not: epazin genellikle devamsızlık (petit mal) ve miyoklonik nöbetlerde etkisi yoktur. Ayrıca, anekdotsal kanıtlar, atipik devamsızlıkları olan hastalarda nöbet alevlenmesinin ortaya çıkabileceğini göstermektedir.
- trigeminal nevraljinin paroksismal ağrısı
- lityum terapisine yanit vermeyen hastalarda manik depresyon psikozun profilaksisi.
Epilepsi-genelleştirilmiş tonik-klonik ve kısaltmalar.
Not: epazin genellikle devamsızlık (petit mal) ve miyoklonik nöbetlerde etkisi yoktur. Ayrıca, anekdotsal kanıtlar, atipik devamsızlıkları olan hastalarda nöbet alevlenmesinin ortaya çıkabileceğini göstermektedir.Trigeminal nevraljinin paroksismal ağrısı.
Lityum terapisine yanit vermeyen hastalarda manik-depresif psikozun profili için.
Pozoloji
Belirli bir Epazin oral Süspansiyon dozu, tablet formundaki aynı dozdan daha yüksek tepe seviyeleri üreteceğinden, en düşük sıvı dozlarıyla başlamanız ve baş dönmesi ve uyuşukluk gibi merkezi sinir sistemi üzerinde olumsuz etkilerden kaçınmak için yavaş yavaş arttırmanız önerilir TR.
Bir hasta tabletlerinden sıvıya dönerken, aynı genel doz kullanılabilir, ancak daha küçük, daha sık dozlarda kullanılabilir.
Epilepsi
Epazin dozu, nöbetlerinin yeterli kontrolünü sağlamak için bireysel hastanın ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır. Plazma seviyelerinin belirlenmesi, optimum dozajın oluşturulmasında yardımcı olabilir. Epilepsi tedavisinde, epazin dozu genellikle yaklaşık4 ila 12 mikrogram / ml (17 ila 50 mikromol / litre) toplam plazma-Epazin konsantrasyonlarını gerektirir (bkz.uyarılar ve önleyiciler).
Yetişkinlikler
Tüm epazin formülasyonları ile kademeli olarak artan bir dozaj şemasının kullanımı ve bunun bireysel hastanın ihtiyaçlarına göre ayarlanması önerilir.
Epazin birkaç bölmüş dozda alınmalıdır, ancak başlangıçta günde bir ila iki kez 100-200 mg önerilir. Bunu, en iyi yanit elden kadar, genel olarak günde 800-1200 mg yavaş bir artı izleyebilir. Bazı durumlarda, günde 1600 mg veya hatta 2000 mg gerekli olabilir.
Yaşlı
İlaç etkileri potansiyeli nedeniyle, yaşlı hastalarda epazin dozu dikkla seçilmelidir.
Pediatrik nüfus
Tüm epazin formülasyonları ile kademeli olarak artan bir dozaj şemasının kullanımı ve bunun bireysel hastanın ihtiyaçlarına göre ayarlanması önerilir.
Birkaç bölmüş dozda günlük 10-20 mg/kg vücut ağırlığı.
(Günde 30-50 ml sıvı birkaç bölünmüş dozlarda 800 1200 mg günlük doz yetişkin olarak alınacak) sıvı) (günde 5-10 ml sıvı) (20-30 ml) bölünmüş dozlarda alınması gereken günlük sıvı 100-200 mg, 200 mg / gün 1 Yaş yıl (10-20 ml günlük 400 ıla 600 mg günlük 600 ıla 1000 mg günlük Yaşı 1-5 yıl 5-10 yıl 10-15 yıl 15 yıl.Önerilen maksimum doz
6 yaşına kadar: 6-15 yaş: >15 yaş: 35 mg / kg / gün 1000 mg / gün 1200 mg / gün.Mumkün olan her yerde anti-epileptik ajanlar tek ilaç anti-epileptik ajan olarak değerlendirilmelidir, ancak politerapide kullanılıyorsa, aynı artı dozaj modeli önerilir.
Mevcut antiepileptik tedavi epazin ilavesinde, bu, diğer antiepileptik (ler) in dozajını korurken veya gerekirse uyarlarkenkademeli olarak yapılmalıdır (bkz.4.5 diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim biçimleri).
Trigeminal nevralji
Ağrıdan kurtuluncaya kadar günde 200-400 mg başlangıç dozu yavaşça yükseltin (normalde günde 200 mg 3-4 kez). Çoğu hastada, ağrısız bir durumu korumak için günde 3 veya 4 kez 200 mg'lık bir doz yeterlidir. Bazı durumlarda, günde 1600 mg Epazin dozları gerekebilir. Bununla birlikte, ağrı remisyonunda olduğu gibi, dozaj yavaş yavaş mümkün olan en düşük bakım seviyesine düşmelidir. Önerilen maksimum doz 1200 mg / gün'dür. Ağrı kesici elinde, başka bir saldır gerçekleşene kadar tedaviyi yavaş yavaş durdurmak için girişimlerde bulunulmalıdır.
Yaşlı
Trigeminal nevraljide dozaj
İlaç etkileri ve farklı antiepileptik ilaç farmakokineti nedeniyle, yaşlı hastalarda epazin dozu ile seçilmelidir.
Yaşlı hastalarda, günde iki kez 100 mg'lık bir başlangıç dozu önerilir. Günde iki kez 100 mg'lık başlangıç dozu, ağrıdan kurtuluncaya kadar günlük olarak yavaş yavaş yükseltilmelidir (normalde günde 3 ila 4 kez 200 mg). Dozaj daha sonra mümkün olan en düşük bakım seviyesine kademeli olarak azaltılmalıdır. Önerilen maksimum doz 1200 mg / gün'dür. Ağrı kesici elinde, başka bir saldır gerçekleşene kadar tedaviyi yavaş yavaş durdurmak için girişimlerde bulunulmalıdır.
Lityum terapisine yansıyan hastalarda manik depresyon psikozun profili için
Başlangıç dozu günde 400 mg, bölünmüş dozlarda, semptomlar kontrol edilene veya bölünmüş dozlarda verilen toplam 1600 mg'a ulaşılana kadar kademeli olarak artar. Her zaman dozaj aralığı, dozlarda verilen günde 400-600 mg'dır.
Özel popülasyonlar
Börek yetmezliği / karaciger yetmezliği
Karaciger veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda epazinin farmakokineti hakkında veri yoktur.
Uygulama yöntemi
Epazin oral Süspansiyon, genel olarak iki veya üç bölüm dozda oral olarak verilir. Epazin oral Süspansiyon (oral Süspansiyon kullanımından önce çalkalanmalıdır) yemekler sıralamasında, sonrasında veya aralarında alınabilir.
Epazin sıvısı oral olarak, genel olarak iki veya üç bölüm dozda verilir.
Epazin sıvısında (sıvıdan önce çalkanmalıdır) yemekler sırasında, sonrasında veya aralarında alınabilir.
Belirli bir Epazin pozitif dozu, tablet formundaki aynı dozdan daha yüksek tepe seviyeleri üreteceğinden, baş dönmesi ve uyku gibi merkezi sinir sistemi üzerinde olumsuz etkilerden kaçmak için düşük pozitif dozlarıyla başlıyoruz ve yavaş yavaş artırıyoruz öneriyoruz.
Bir hasta tabletlerinden sıvıya dönerken, aynı genel doz kullanılabilir, ancak daha küçük, daha sık dozlarda kullanılabilir.
Epilepsi:
Karbamazepin dozu, nöbetlerinin yeterli kontrolünü sağlamak için bireysel hastanın ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır. Plazma seviyelerinin belirlenmesi, optimum dozajın oluşturulmasında yardımcı olabilir. Epilepsi tedavisinde, karbamazepin dozu genellikle yaklaşık4 ila 12 mikrogram / mL (17 ila 50 mikromol/litre) toplam plazma-karbamazepin konsantrasyonlarını gerektirir (bkz.uyarılar ve önleyiciler).
Yetişkinlikler: Tüm epazin formülasyonları ile kademeli olarak artan bir dozaj şemasının kullanımı ve bunun bireysel hastanın ihtiyaçlarına göre ayarlanması önerilir.
Epazin birkaç bölmüş dozda alınmalıdır, ancak başlangıçta günde bir ila iki kez 100-200 mg önerilir. Bunu, en iyi yanit elden verilene kadar, genel olarak günde 800-1200mg yavaş bir artı izleyebilir. Bazı durumlarda, 1600mg ya da 2000mg günlük safra gereklidir.
Yaşlı: İlaç etkileri potansiyeli nedeniyle, yaşlı hastalarda epazin dozu dikkla seçilmelidir.
Çocuklar ve ergenler: Tüm epazin formülasyonları ile kademeli olarak artan bir dozaj şemasının kullanımı ve bunun bireysel hastanın ihtiyaçlarına göre ayarlanması önerilir.
Birkaç bölmüş dozda günlük 10-20mg / kg vücut ağırlığı.
1 yıl kadar yaş: günde 100 ila 200 mg (günde 5-10 ml sıvı). 1-5 yıl: günde 200 ila 400 mg (günde 10-20 ml sıvı). 5-10 yıl: günde 400 ila 600 mg (bölünmüş dozlarda alınacak günde 20-30 ml sıvı). 10-15 yıl: günde 600 ila 1000 mg (günde 30-50 ml sıvı birkaç bölmüş dozda alınır). > 15 yaş: günde 800 ila 1200mg (yetişkin dozu ile aynı).Önerilen maksimum doz
6 yaşına kadar: 35mg / kg / gün
Yaş açık hava yıl: 100 mg'lık/gün
> 15 yaş: 1200mg / gün.
Mumkün olan her yerde anti-epileptik ajanlar tek ilaç anti-epileptik ajan olarak değerlendirilmelidir, ancak politerapide kullanılıyorsa, aynı artı dozaj modeli önerilir.
Mevcut antiepileptik tedavi epazin ilavesinde, bu, diğer antiepileptik (ler) in dozajını korurken veya gerekirse uyarlarkenkademeli olarak yapılmalıdır (bkz.4.5 diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim biçimleri).
Trigeminal nevralji:
Ağrıdan kurtuluncaya kadar günde 200-400 mg başlangıç dozu yavaşça yükseltin (normalde günde 200 mg 3-4 kez). Çoğu hastada, ağrısız bir durumu korumak için günde 3 veya 4 kez 200 mg'lık bir doz yeterlidir. Bazı durumlarda, günlük 1600 mg Epazin dozları gerekli olabilir. Bununla birlikte, ağrı remisyonunda olduğu gibi, dozaj yavaş yavaş mümkün olan en düşük bakım seviyesine düşmelidir. Önerilen maksimum doz 1200 mg / gün'dür. Ağrı kesici elinde, başka bir saldır gerçekleşene kadar tedaviyi yavaş yavaş durdurmak için girişimlerde bulunulmalıdır.
Yaşlı:
Trigeminal nevraljide dozaj
İlaç etkileri ve farklı antiepileptik ilaç farmakokineti nedeniyle, yaşlı hastalarda epazin dozu ile seçilmelidir.
Yaşlı hastalarda 100 mg bir başlangıç dozu günde iki kez tavsiye edilir. Günde iki kez 100 mg'lık başlangıç dozu, ağrıdan kurtuluncaya kadar günlük olarak yavaş yavaş yükseltilmelidir (normalde günde 3 ila 4 kez 200 mg). Dozaj daha sonra mümkün olan en düşük bakım seviyesine kademeli olarak azaltılmalıdır. Önerilen maksimum doz 1200mg / gün'dür. Ağrı kesici elinde, başka bir saldır gerçekleşene kadar tedaviyi yavaş yavaş durdurmak için girişimlerde bulunulmalıdır.
Lityum terapisine yansıyan hastalarda manik depresyon psikozun profili için:
Başlangıç dozu günde 400 mg, bölünmüş dozlarda, semptomlar kontrol edilene veya bölünmüş dozlarda verilen toplam 1600 mg'a ulaşılana kadar kademeli olarak artar. Her zaman dozaj aralığı, dozlarda verilen günde 400-600 mg'dır.
Özel popülasyonlar
Börek yetmezliği / karaciger yetmezliği
Karaciger veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda karbamazepinin farmakokineti hakkında veri yoktur.
- atriyoventrikler blokaj, kemik iliğinin depresyonu öyküsü veya hepatik porfiri öyküsü olan hastalar (örneğin akut aralıklı porfiri, variegate porfiri, porfiri cutanea tarda)
Karbamazepin veya yapısal olarak ilgili ilaçlara (örneğin trisiklik antidepresanlar) veya formun başka herhangi bir bileşenine karşı bilinen aşırı duyarlık.
Atriyoventrikler blokaj, kemik iliğinin depresyonu öyküsü veya hepatik porfiri öyküsü olan hastalar (örneğin akut aralıklı porfiri, variegate porfiri, porfiri cutanea tarda).
Uyarmalar
Agranülositoz ve aplastik anemi Epazin ile ilişkilendirilmiştir, ancak bu koşuların çok düşük insidansı nedeni, epazin için anlamlı risk tahminlerinin elinde zordur. Genel risk, agranülositoz için yıldız milyonlarca 4.7 kişi ve aplastik anemi için yıldız milyonlarca 2.0 kişi olarak tahmin edilmiştir.
Epazin kullanımı ile bağlantılı olarak trombosit veya beyaz kan hücreleri sayısında azalma bazen sık görülür. Bununla birlikte, trombositler ve muhtemelen retiküller ve serum demiri de dahil olmak üzere tam tedavi önceliği kan sayımı, başlangıç olarak ve periyodik olarak daha sonra kullanılmalıdır.
Hastalar ve yakınları, potansiyel bir hematolojik problemin yanı sıra dermatolojik veya hepatik reaksiyonların semptomlarını gösteren erken toksik tanımı ve semptomlarının farkındadır. Ateş, boğaz ağrısı, döktü, ağızda ülser, kolay morarma, peteşiyal veya purpurik kanama gibi tepkiler ortaya çıkarsa, hastanın derhal doktoruna danışılması tavsiye edilir.
Tedavi sırasında beyaz kan hücresi veya trombosit sayısı kesinlikle düşükse veya azalırsa, hasta ve tam kan sayısı yakından izlenmelidir. Bununla birlikte, hasta şiddetli, ileri veya ateş veya boğaz ağrısı gibi klinik bulgularla birlikte lökopeni geliştirirse Epazin ile tedavi kesilmelidir. Önemli kemik iliğinin depresyonuna dair herhangi bir kanıt ortaya çıkarsa Epazin de kesilmelidir.
Karaciger fonksiyonel testleri de tedaviye başlamadan önce ve periyodik olarak, özellikle karaciger hastası öyküsü olan hastalarda ve yaşlı hastalarda yapılmalıdır. Ağırlaştırılmış karaciger fonksiyon bozukluğu veya akut karaciger hastalığı durumunda ilaç derhal geri çekilmelidir.
Epazin alan hastalıklarında bazı karaciger fonksiyon testlerinin anormal, özellikle gama glutamil transferaz olduğu tespit edilebilir. Bu muhtemelen hepatik enzim indüksiyonundan kaynaklanmaktadır. Enzim indüksiyonu ayrıca alkali fosfatazda mütevazı yükselmelere neden olabilir. Hepatik metabolizma kapasitesindeki bu gelişmeler epazinin geri çekilmesi için bir gösterge değildir.
Epazine şiddetli hepatik reaksiyonlar çok nadiren ortaya çıkar. Karaciger fonksiyon bozukluğu veya aktif karaciger hastalığının belirlenmesi ve semptomlarının gelişimi acilen değerlendirilmeli ve değerlendirmenin sonucu bekleyen epazin ile tedavi askıya alınmalıdır.
Çeşitli endikasyonlarda antiepileptik ajanlarla tedavi edilen hastalarda intihar düşünceleri ve eylemleri bildirilmiştir. Anti-epileptik ilaçların randomize plasebo kontrol testlerinin bir meta-analizi de intihar düşüncesi ve davranış riskinde küçük bir artış göstermiştir. Bu risk mekanizması bilinmemektedir ve mevcut veriler Epazin için artmış risk olasılığını dışlamamaktadır.
Bu nedenle, hastalar intihar düşünceleri ve davranışları için izlenmeli ve uygun tedavi düşünülmelidir. Hastaların (ve hastaların bakıcılarının) intihar düşüncesi veya davranış tanımları ortaya çıkarsa tıbbi yardım alma tavsiyesi alınmalıdır.
Stevens-Johnson sendrom (Sjs) ve toksik epidermal nekroliz (ten: Lyell sendrom olarak da bilinir) dahil olmak üzere ciddi dermatolojik reaksiyonlar epazin ile çok nadir bildirilmiştir. Ciddi dermatolojik reaksiyonları olan hastalar hastaneye yatış, çünkü bu koşular hayatı tehdit edici olabilir ve ölümcül olabilir. Sjs / on vakanın çoğu Epazin ile tedavinin ilk birkaç ayda ortaya çıkar. Bu tepkilerin, çoğunlukta Kafkas nüfusuna sahip ülkelerde 10.000 yeni kullanıcı başına 1 ila 6 arasında meydan geldiği tahmin edilmektedir. Şiddetli cilt reaksiyonlarını düşünen belirti ve semptomlar varsa (e.bin dolar. Sjs, Lyell sendrom / TEN) ortaya çıkar, Epazin bir kerede geri çekilmeli ve alternatif tedavi düşünülmelidir
Kutanöz tepkiler
Epazin ile tedavi sırasında toksik epidermal nekroliz (TEN) ve Stevens-Johnson sendrom (Sjs) dahil olmak üzere ciddi ve bazen ölümcül kutanöz reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonların, çoğunlukta Kafkas nüfusuna sahip ülkelerde 10.000 yeni kullanıcı başına 1-6'da meydan geldiği tahmin edilmektedir, ancak bazı Asya ülkelerindeki riskli yaklaşım 10 kat daha yüksek olduğu tahmin edilmektedir.
Immün aracılı advers reaksiyonlara predispozan hastalarda farklı HLA allellerinin rolüne dair artan kanıtlar vardır.
HLA-B * 1502 alel-Han Çin, Tayland ve diğer Asya popülasyonları
Han Çin ve Taylandlı köklerinde HLA - B * 1502'nin Epazin ile tedavi edildiği Stevens-Johnson sendrom (SJS) geliştirme riski ile güçlü bir şekilde ilişkili olduğu gösterilmiştir. HLA-b * 1502 taşınımının prevalansı Han Çin ve Tayland popülasyonlarında yaklaşık ' dur. Mümkün olduğu, bu kişiler Epazin ile tedaviye başlamadan önce bu alel için taranmalıdır. Bu kişiler pozitif test yaparsa, başka bir terapötik seçilmediği için Epazin başlatılmamalıdır. HLA-b * 1502 için negatif olduğu tespit edilen test edilen hastalar düşük sjs riskine sahiptir, ancak reaksiyonlar hala çok nadiren ortaya çıkabilir.
Diğer Asya popülasyonlarında ciddi Epazin ile ilişkili TEN/SJS riskinin arttığını gösteren bazı veriler vardır. Bu alelin diğer Asya popülasyonlarında (örneğin Filipinler ve Malezya'da 'in üzerinde) prevalansı nedeni, genetik olarak risk altındaki popülasyonlarının HLA-b*1502 varlığı için test edilmesi düşünülebilir.
HLA-b * 1502 alelinin prevalansı, örneğin Avrupa kökenli, Afrika, İspanyol popülasyonlarında ve Japon ve Korelilerde (<%1) önemlidir.
HLA-a * 3101 alel-Avrupa kökenli ve Japon popülasyonları
(İle ELBİSE),, İlaç dökümü de dahil olmak üzere kutanöz ilaç reaksiyonlarına bağlı Epazin riski ile ilişkilidir, veya daha az şiddetli akut dökümü pustulosis, Avrupalı ve Japon insanlar (AGEP ve makülopapüler dökümü yard. ÜZERİNDE HLA gösteren bazı veriler var-3101 BİR*SJS eozinofili.
HLA sıkılığı - * 3101 aleli yayın etnik nüfus arasında değişir. HLA-a * 3101 alel, Avrupa popülasyonlarında %2 ila %5 ve Japon popülasyonunda yaklaşık ' luk bir prevalansa sahiptir.
HLA-a * 3101 alelinin varlığı ,genel popülasyonda %5.0'dan Kuzey Avrupa kökenli deneyler arasında
Epazin tedavisine başlamadan önce HLA - a * 3101 taraması için bir öneri desteği yeterli veri yok.
Avrupa kökenli veya Japon kökenli hastaların HLA-a * 3101 aleli için pozitif olduğu biliniyorsa, yararların riskleri aşığı düşünülürse Epazin kullanımı düşünülebilir.
Diğer dermatolojik reaksiyonlar
Izole maküler veya makülopapüler ekstantem gibi hafif cilt reaksiyonları da ortaya çıkabilir ve çoğunlukçu ve teknik değildir. Genel tedavinin devam etmesi sırasında veya dozajda bir düşüşün ardından birkaç gün veya hafta içinde kaybolurlar. Bununla birlikte, daha ciddi cilt reaksiyonlarının erken belirtilerini hafif geçici reaksiyonlardan ayırt etmek zor olabileceğinden, reaksiyonun devam eden kullanımla kötüleşmesi durumunda ilacın derhal geri çekilmesi göz önünde bulundurularak hasta yakın gözetim altında tutulmalıdır.
HLA - b * 1502 alelinin, antikonvülsan hipersensitivite sendrom veya ciddi olmayan döküm (makülopapüler erüpsiyon) gibi Epazinden daha az ciddi advers kutanöz reaksiyon riskini öngörmediği bulunmuştur.
Duyarlık
(ELBİSE) Epazin aşırı duyarlılık reaksiyonları Eozinofili ve Sistemik Semptomlar ile İlaç Döküntüsü dahil tetikleyebilir, ateş, deri döküntüleri, vaskülit, lenfadenopati, psödo lenfoması, artralji, lökopeni, eozinofili, hepato ELBİSE, gecikmiş bir çoklu-organ aşırı duyarlılık bozukluğu ile ilişkili HHV6 etkinleştirme dalak büyümesi, anormal karaciğer fonksiyon testleri ve kronik safra kanalları (yıkımı ve kaybolması) safra kanalı sendromu ufuk, çeşitli kombinasyonlarda oluşabilir.
Genel olarak, aşırı duyarlık tepkilerini düşünen belirti ve semptomlar ortaya çıkarsa, Epazin derhal geri çekilmelidir.
Epazine karşı aşırı duyarlık reaksiyonları sergilenen hastalar ,bu hastaların %-30'unun oksakarbazepin (Trileptal) ile aşırı duyarlık reaksiyonları yaşayabileceği konusunda bilgilendirilmelidir.
Epazin ve fenitoin arasında çaprazlama aşırı duyarlık oluşabilir.
Epazin, tipik veya atipik olan devamsızlıkları için karışık nöbetlerinde olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır. Tüm bu durumlarda, Epazin hatalarını anlayabilir. Nöbetlerinin alevlenmesi durumunda, Epazin kesilmelidir.
Oral formülasyondan fitillere geçiş sırasında nöbet sıklığında bir artı meydanda gelebilir.
Doz azaltma ve yoksunluk etkileri
Epazinin keskin bir şekilde geri çekilmesi nöreleri tetikleyebilir, bu nedenle Epazinin geri çekilmesi kademeli olmalıdır. Epilepsili bir hastada Epazin ile tedavinin aniden geri çekilmesi gerekiyorsa, gerekirse uygun bir ilacın örtüsü altındabaşka bir anti-epileptik ilaca geçiştirilmelidir.
Endokrinolojik etkiler
Hormonal kontraseptif kullanırken Epazin alan kadınlarda atılım kanaması bildirilmiştir. Hormonal kontraseptiflerin güvenliği epazinden olumsuz etkilenebilir ve doğurganlık potansiyeli olan kadınların epazin alırken alternatif doğum kontrol formları kullanmayı düşünmeleri tavsiye edilir.
Epazin alan ve hormonal kontrasepsiyon gerekli olan hastalar, en az 50 µg östrojen için bir ilaç almalıveya bazı alternatif hormonal olmayan kontrasepsiyon yöntemlerinin kullanılması düşünülür.
Plazma sevilerinin izlenmesi
Dozlarda ve Epazin arasında plazma düzeyleri ve plazma düzeyleri ile klinik etkinliği veya tolere korelasyon oldukça zayıf olmasına rağmen, plazma seviyelerinin izlenmesi aşağıdaki durumlarda yararlı olabilir: şüpheli emilim bozukluğu yaşayan çocuklar ve gençler tedavi ederken hasta uyumu nöbet frekans/doğrulama, hamilelik sırasında yaşanan dramatik artış, bir veya birden fazla ilaç kullanıldığında şüpheli toksisite (bkz.
Uyarmalar
Agranülositoz ve aplastik anemi Epazin ile ilişkilendirilmiştir, ancak bu koşuların çok düşük insidansı nedeni, epazin için anlamlı risk tahminlerinin elinde zordur. Genel risk, agranülositoz için yıldız milyonlarca 4.7 kişi ve aplastik anemi için yıldız milyonlarca 2.0 kişi olarak tahmin edilmiştir.
Epazin kullanımı ile bağlantılı olarak trombosit veya beyaz kan hücreleri sayısında azalma bazen sık görülür. Bununla birlikte, trombositler ve muhtemelen retiküller ve serum demiri de dahil olmak üzere tam tedavi önceliği kan sayımı, başlangıç olarak ve periyodik olarak daha sonra kullanılmalıdır.
Hastalar ve yakınları, potansiyel bir hematolojik problemin yanı sıra dermatolojik veya hepatik reaksiyonların semptomlarını gösteren erken toksik tanımı ve semptomlarının farkındadır. Ateş, boğaz ağrısı, döktü, ağızda ülser, kolay morarma, peteşiyal veya purpurik kanama gibi tepkiler ortaya çıkarsa, hastanın derhal doktoruna danışılması tavsiye edilir.
Tedavi sırasında beyaz kan hücresi veya trombosit sayısı kesinlikle düşükse veya azalırsa, hasta ve tam kan sayısı yakından izlenmelidir. Bununla birlikte, hasta şiddetli, ileri veya ateş veya boğaz ağrısı gibi klinik bulgularla birlikte lökopeni geliştirirse Epazin ile tedavi kesilmelidir. Önemli kemik iliğinin depresyonuna dair herhangi bir kanıt ortaya çıkarsa Epazin de kesilmelidir.
Karaciger fonksiyonel testleri de tedaviye başlamadan önce ve periyodik olarak, özellikle karaciger hastası öyküsü olan hastalarda ve yaşlı hastalarda yapılmalıdır. Ağırlaştırılmış karaciger fonksiyon bozukluğu veya akut karaciger hastalığı durumunda ilaç derhal geri çekilmelidir.
Karbamazepin alan hastalıklarında bazı karaciger fonksiyon testlerinin anormal, özellikle gama glutamil transferaz olduğu tespit edilebilir. Bu muhtemelen hepatik enzim indüksiyonundan kaynaklanmaktadır. Enzim indüksiyonu ayrıca alkali fosfatazda mütevazı yükselmelere neden olabilir. Hepatik metabolizma kapasitesindeki bu gelişmeler karbamazepinin geri çekilmesi için bir gösterge değildir.
Karbamazepin şiddetli hepatik reaksiyonlar çok nadiren ortaya çıkar. Karaciger fonksiyon bozukluğu veya aktif karaciger hastalığının belirlenmesi ve semptomlarının gelişimi acilen değerlendirilmeli ve değerlendirmenin sonucu bekleyen epazin ile tedavi askıya alınmalıdır.
Çeşitli endikasyonlarda antiepileptik ajanlarla tedavi edilen hastalarda intihar düşünceleri ve eylemleri bildirilmiştir. Anti-epileptik ilaçların randomize plasebo kontrol testlerinin bir meta-analizi de intihar düşüncesi ve davranış riskinde küçük bir artış göstermiştir. Bu risk mekanizması bilinmemektedir ve mevcut veriler karbamazepin için artmış risk olasılığını dışlamamaktadır.
Bu nedenle, hastalar intihar düşünceleri ve davranışları için izlenmeli ve uygun tedavi düşünülmelidir. Hastaların (ve hastaların bakıcılarının) intihar düşüncesi veya davranış tanımları ortaya çıkarsa tıbbi yardım alma tavsiyesi alınmalıdır.
Toksik epidermal nekroliz (TEN: Lyell sendrom olarak da bilinir) ve Stevens Johnson sendrom (Sjs) dahil olmak üzere ciddi dermatolojik reaksiyonlar epazin ile çok nadir bildirilmiştir. Ciddi dermatolojik reaksiyonları olan hastalar hastaneye yatış, çünkü bu koşular hayatı tehdit edici olabilir ve ölümcül olabilir. Sjs / on vakanın çoğu Epazin ile tedavinin ilk birkaç ayda ortaya çıkar. Bu tepkilerin, çoğunlukta Kafkas nüfusuna sahip ülkelerde 10.000 yeni kullanıcı başına 1 ila 6 arasında meydan geldiği tahmin edilmektedir. Şiddetli cilt reaksiyonlarını düşünen belirti ve semptomlar varsa (e.bin dolar. Sjs, Lyell sendrom / TEN) ortaya çıkar, Epazin bir kerede geri çekilmeli ve alternatif tedavi düşünülmelidir
Kutanöz tepkiler
Karbamazepin ile tedavi sırasında toksik epidermal nekroliz (TEN) ve Stevens-Johnson sendrom (Sjs) dahil olmak üzere ciddi ve bazen ölümcül kutanöz reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonların, çoğunlukta Kafkas nüfusuna sahip ülkelerde 10.000 yeni kullanıcı başına 1-6'da meydan geldiği tahmin edilmektedir, ancak bazı Asya ülkelerindeki riskli yaklaşım 10 kat daha yüksek olduğu tahmin edilmektedir.
Immün aracılı advers reaksiyonlara predispozan hastalarda farklı HLA allellerinin rolüne dair artan kanıtlar vardır.
HLA-B * 1502 alel-Han Çin, Tayland ve diğer Asya popülasyonları
Han Çin ve Taylandlı köklerinde HLA - B * 1502, karbamazepin ile tedavi edildiğinde Stevens-Johnson sendrom (SJS) geliştirme riski ile güçlü bir şekilde ilişkili olduğu gösterilmiştir. HLA-b * 1502 taşınımının prevalansı Han Çin ve Tayland popülasyonlarında yaklaşık ' dur. Mümkün olduğu, bu kişiler karbamazepin ile tedaviye başlamadan önce bu alel için taranmalıdır. Bu kişiler pozitif test yaparsa, başka bir terapötik seçilmediği süre karbamazepin başlatılmamalıdır. HLA-b * 1502 için negatif olduğu tespit edilen test edilen hastalar düşük sjs riskine sahiptir, ancak reaksiyonlar hala çok nadiren ortaya çıkabilir.
Diğer Asya popülasyonlarında ciddi karbamazepin ile ilişkili TEN/SJS riskinin arttığını gösteren bazı veriler vardır. Bu alelin diğer Asya popülasyonlarında (örneğin Filipinler ve Malezya'da 'in üzerinde) prevalansı nedeni, genetik olarak risk altındaki popülasyonlarının HLA-b*1502 varlığı için test edilmesi düşünülebilir.
HLA-b * 1502 alelinin prevalansı, örneğin Avrupa kökenli, Afrika, İspanyol popülasyonlarında ve Japon ve Korelilerde (<%1) önemlidir.
HLA-a * 3101 alel-Avrupa kökenli ve Japon popülasyonları
(AGEP) döküntülü pustulosis ve makülopapüler döküntü yard HLA gösteren bazı veriler vardır-3101 BİR*SJS eozinofili (ELBİSE) ile, İLGİLİ, İlaç döküntüsü de dahil olmak üzere karbamazepin ile indüklenen kutanöz ilaç reaksiyonları riskinde artış ile ilişkili olduğu, veya daha az şiddetli akut Avrupalı ve Japon insanlar..
HLA sıkılığı - * 3101 aleli yayın etnik nüfus arasında değişir. HLA-a * 3101 alel, Avrupa popülasyonlarında %2 ila %5 ve Japon popülasyonunda yaklaşık ' luk bir prevalansa sahiptir.
HLA-a * 3101 alelinin varlığı ,genel popülasyonda %5.0'dan Kuzey Avrupa kökenli deneyler arasında
Karbamazepin tedavisine başlamadan önce HLA - a * 3101 taraması için bir öneri desteği yeterli veri yok.
Avrupa kökenli veya Japon kökenli hastaların HLA-a * 3101 aleli için pozitif olduğu biliniyorsa, faydaların riskleri aşığı düşünülürse karbamazepin kullanımı düşünülebilir.
Diğer dermatolojik reaksiyonlar
Izole maküler veya makülopapüler ekstantem gibi hafif cilt reaksiyonları da ortaya çıkabilir ve çoğunlukçu ve teknik değildir. Genel tedavinin devam etmesi sırasında veya dozajda bir düşüşün ardından birkaç gün veya hafta içinde kaybolurlar. Bununla birlikte, daha ciddi cilt reaksiyonlarının erken belirtilerini hafif geçici reaksiyonlardan ayırt etmek zor olabileceğinden, reaksiyonun devam eden kullanımla kötüleşmesi durumunda ilacın derhal geri çekilmesi göz önünde bulundurularak hasta yakın gözetim altında tutulmalıdır.
HLA - b * 1502 alelinin, antikonvülsan hipersensitivite sendrom veya ciddi olmayan döküm (makülopapüler erüpsiyon) gibi karbamazepinden daha az ciddi advers kutanöz reaksiyon riskini öngörmediği bulunmuştur.
Duyarlık
(ELBİSE) Epazin aşırı duyarlılık reaksiyonları Eozinofili ve Sistemik Semptomlar ile İlaç Döküntüsü dahil tetikleyebilir, ateş, deri döküntüleri, vaskülit, lenfadenopati, psödo lenfoması, artralji, lökopeni, eozinofili, hepato ELBİSE, gecikmiş bir çoklu-organ aşırı duyarlılık bozukluğu ile ilişkili HHV6 etkinleştirme dalak büyümesi, anormal karaciğer fonksiyon testleri ve kronik safra kanalları (yıkımı ve kaybolması) safra kanalı sendromu ufuk, çeşitli kombinasyonlarda oluşabilir.
Genel olarak, aşırı duyarlık tepkilerini düşünen belirti ve semptomlar ortaya çıkarsa, Epazin derhal geri çekilmelidir.
Karbamazepine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları sergilenen hastalar ,bu hastaların %-30'unun oksakarbazepin (Trileptal) ile aşırı duyarlılık reaksiyonları yaşayabileceği konusunda bilgilendirilmelidir.
Karbamazepin ve fenitoin arasında çaprazlama aşırı duyarlık oluşabilir.
Epazin, tipik veya atipik olan devamsızlıkları için karışık nöbetlerinde olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır. Tüm bu durumlarda, Epazin hatalarını anlayabilir. Nöbetlerinin alevlenmesi durumunda, Epazin kesilmelidir.
Oral formülasyondan fitillere geçiş sırasında nöbet sıklığında bir artı meydanda gelebilir.
Epazin sıvısı, alerjik reaksiyonlara neden olabilir (muhtemelen gecikmiş) parahidroksibenzoatlar içerir. Aynı zamanda sorbitol içerir ve bu nedenle nadir kalınsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalara uygulanmamalıdır.
Doz azaltma ve yoksunluk etkileri:
Epazin ani çekme bu nedenle çekme kademeli olmalıdır karbamazepin nöretleri uyarılabilir. Epilepsili bir hastada Epazin ile tedavinin aniden geri çekilmesi gerekiyorsa, gerekirse uygun bir ilacın örtüsü altındabaşka bir anti-epileptik ilaca geçiştirilmelidir.
Endokrinolojik etkiler
Hormonal kontraseptif kullanırken Epazin alan kadınlarda atılım kanaması bildirilmiştir. Hormonal kontraseptiflerin güvenliği epazinden olumsuz etkilenebilir ve doğurganlık potansiyeli olan kadınların epazin alırken alternatif doğum kontrol formları kullanmayı düşünmeleri tavsiye edilir.
Epazin alan ve hormonal kontrasepsiyon gerekli olan hastalar, en az 50 mcg östrojen için bir ilaç almalıveya bazı alternatif hormonal olmayan kontrasepsiyon yöntemlerinin kullanılması düşünülür.
Plazma sevilerinin izlenmesi
Her ne kadar dozajlar ve plazma karbamazepin seviyeleri ile plazma seviyeleri ile klinik etkinlik veya tolere edilebilirlik arasındaki korelasyonlar olduça zayıf olsa da, plazma seviyelerinin izlenmesi aşağıdaki durumlarda yararlı olabilir: nöbet sıklığında dramatik artış/hasta uyumluluğunun doğrulanması, hamilelik sırasında, çocukları veya ergenleri tedavi ederken, şüpheli emilim bozukluklarında, birden fazla ilaç kullanıldığında şüpheli toksisitede (bkz.
Tepki için hastanın yeteneğini nöbetleri ve baş dönmesi, Epazin rapor uyuşukluk, ataksi, Çift görme, engelli konaklama ve bulanık görme, özellikle tedavinin başlangıcında veya doz ayarlamaları ile bağlantılı olarak dahil olmak üzere olumsuz reaksiyonlar sonucu sağlık durumu tarafından engellenebilir. Bu nedenle, hastalar bir araç kullanırken veya makine kullanırken dikkatli olmalıdır.
Güvenlik profilinin özeti
Özellikle Epazin ile tedavinin başlangıcında veya başlangıçta doz çok yüksek veya yaşlı hastaların tedavisinde, olumsuz tepki bazı türleri çok yard. veya yard. görünür, örneğin, (baş dönmesi, baş ağrısı, ataksi, sersem, halsizliklik, Çift görme) yan sıra uyarıcı deri reaksiyonları, bulantıları, gastrointestinal bozukluklar (kusma) CNS tepkiler olumsuzdur.
Doza bağlı ADVERS tepkiler genellik kendinizden veya geçici bir dozaj azalmasından sonra birkaç gün içinde azalır. CNS advers reaksiyonlarının ortaya çıkması, görmesi aşırı doz veya plazma seviyelerinde önemli dalgalanmalarının bir tezahürü olabilir. Bu gibi durumlarda, plazma seviyelerini izlemek ve günlük doz daha küçük (yani 3-4) fraksiyonel dozlara bölünür.
Klinik çalışmalardan ve spontan raporlardan derlenen advers ilaç reaksiyonlarının tablo özeti
Klinik ilaç reaksiyonları MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Her sistem organı sınıfında, advers ilaç reaksiyonları frekansa göre sıralanır ve en sık görülen reaksiyonlar ilk sırada yer alır. Her frekans grubunda, advers ilaç reaksiyonları ciddiyeti azaltmak için sunulur. Buna ek olarak, her ters ilaç reaksiyonu için karşılık gelen sıklık kategorisi 1/10 (>) 1/1 1/10 (1/100>, <) ortak, nadir (>çok yaygın (CIOMS III) altındaki sözlüğe kuruludur: .1/10 (>1/100 000,<), nadir.1/10 (<1.000 000, </), çok nadir.000), bilinmiyor (eldeki veriler ile tahmin edilemez).
Enfeksiyonlar ve istilalar Bilinmiyor**: insan herpesvirüs 6 enfeksiyonunun reaksiyonu Kan ve lenfatik sistem bozuklukları Çok yayın: lökopeni Yaygın: trombositopeni, eozinofili Nadir: lökositoz, lenfadenopati Çok nadir: agranülositoz, aplastik anemi, pansitopeni, aplazi saf kırmızı hücre, anemi, anemi megaloblastik, retikülositoz, hemolitik anemi Bilinmiyor: kemik ilişkisi depresyonu Bağışıklık sistemi bozuklukları (Yıkımı ve kaybolması) anormal karaciğer fonksiyon testleri ve ufuk safra kanalı sendromu çeşitli kombinasyonlarda ortaya çıkan ateş, döküntü, vaskülit, lenfadenopati, psödo lenfoması, artralji, lökopeni, eozinofili, hepato Ile-organ aşırı duyarlılık bozukluğu-gecikmiş bir çok Seyrek: dalak büyümesi, kronik safra kanalları. Diğer organlar da etkilenebilir (örneğin karaciger, akcigerler, böbrekler, pankreas, miyokard, kolon) Çok nadir: anafilaktik reaksiyon, ödeme anjiyoödem, hipogamaglobinemi Bilinmiyor**: eozinofili ve sistem semptomlar (DRESS) ile ilaç dökümü) Endokrin bozukluklar (Kan basıncı) benzer bir etki nedeniyle azaldı ve nadir durumlarda uyuluk, kusma, baş ağrısı, konfüzyon durumu, nörolojik bozukluklar eşliğinde su zehirlenmesine yol açıktı Yayın: ödeme, sivi tutma, kilo artı, hiponatremi ve kan ozmolaritesi, antidiüretik hormon Çok nadir: jinekomasti, galaktore Metabolizma ve beslenme bozuklukları Nadir: folat eksiği, iştah azalması Çok nadir: akut porfiri (akut aralıklı porfiri ve variegate porfiri), akut olmayan porfiri (porfiri cutanea tarda) Psikiyatrik bozukluklar Nadir: halüsinasyonlar (görsel veya işitsel), depresyon, saldırganlık, ajitasyon, huzursuzluk, karışık durum Çok nadir: psikozun aktivasyonu Sinir sistemi bozuklukları Çok yayın: ataksi, baş dönmesi, uyuşukluk Yayın: diplopi, baş ağrısı Nadir: anormal istemsiz hareketler (örneğin tremor, asteriks, distoni, tikler), nistagmus Nadir: diskinezi, göz hareketi bozukluğu, konuşma bozuklukları( örneğin dizartri veya konuşma bozukluğu), koreoatetoz, periferik nöropati, parestezi ve parezi Çok nadir: nöroleptik malign sendrom, miyoklonus ve periferik eozinofili ile aseptik menenjit, dysgeusia Bilinmiyor**: sedasyon, hafıza bozukluğu Göz hastalıkları (Örneğin, bulanıklaşmak görme yard.: konaklamadaki bozulmalar ) Çok nadir: lentiküler opasiteler, konjonktivit Kulak ve labirent hastalıkları Çok nadir: işitme bozuklukları, örneğin kulak çınlaması, hiperakuzi, hipoakuzi, zift algısında değişim Kardiyak bozuklar Nadir: kardiyak iletişim bozuklukları Çok nadir: aritmi, senkop ile atriyoventriküler blok, bradikardi, kalp yetersizliği konjestif, koroner arter hastalığı ağırlaştırılmış Vasküler bozuklar Nadir: hipertansiyon veya hipotansiyon Çok nadir: dolaşım çöküş, emboli (örneğin pulmoner emboli), tromboflebit Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar Çok nadir: örneğin ateş, nefes darlığı, pnömoni veya pnömoni ile karakterizedir pulmoner's duyarlık Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygin: bulanti, kusma Yaygin: ağiz kurulugu, fitiller ile rektal tahris olabilir Bahçe. olmayan: ıshal, kabızlık Nadir: karin ağrısı Çok nadir: pankreatit, glossit, stomatit Bilinmiyor**: kolit Hepatobiliyer bozukluklar Nadir: KOLESTATİK, parankimal (hepatoseller) veya karışık tip hepatit, kaybolan safra kanalı sendrom, sarık Çok nadir: karaciger yetmezliği, granülomatöz karaciger hastalığı Deri ve deri altı doku bozuklukları Çok yayın: şiddetli dermatit uyarısı olabilir ürtiker Nadir: dermatit eksfolyatif Nadir: sistemik lupus eritematozus, kaşıntı Çok nadir: Stevens-Johnson sendrom*, toksik epidermal nekroliz, ışığa duyarlık reaksiyonu, eritema multiforme, eritema nodozum, pigmentasyon bozukluğu, purpura, akne, hiperhidroz, alopesi, hirsutizm. Bilinmiyor**: akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP)**, likenoid keratoz, onikomadez Kaş-iskelet sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları Nadir: Kaş güçsüzlüğü Çok nadir: osteomalazi/osteoporoz, artralji, miyalji, Kas spazmlarına yol açan kemik metabolizması bozuklukları (plazma kalsiyum ve kan 25-hidroksi-kolekalsiferolde azalt) Bilmiyorum**: kırık Börek ve idrar bozukları Çok nadir: tubulointerstisyel nefrit, börek yetmezliği, börek yetmezliği( örneğin albümini, hematürü, oligürü ve kan üre / azotemi), idrar retansı, idrar sıklığı Ürüneme sistemi Çok nadir: cinsel bozukluklar / erektik disfonksiyon spermatogenez anormal (azalmış sperm sayısı ve / veya motilite ile) Genel bozuklar ve uygulama alanı koşulları Çok yayın: yorgunluk Sorular Çok yayın: gama-glutamiltransferaz artmış (hepatik enzim indüksiyonu nedeniyle), genel klinik olarak uygun değildir Ortak: kan alkalin fosfataz arttı Nadir: transaminazlar arttı Çok nadir: göz içi basıncı arttı, kan kolesterolu arttı, yüksek yoğunluklu lipoprotein arttı, kan trigliseritleri arttı. Tiroid fonksiyon testi anormal: azalmış L-tiroksin (serbest tiroksin, tiroksin, tri-iyodotironin) ve artmış kan tiroid uyarıcı hormon, genel klinik belirtilerden olmadan, kan prolaktin arttı ** Bilinmiyor: kemik yoğunluğu azalmış.* Bazı Asya ülkelerinde de nadir olarak bildirilmiştir.
** Spontan raporlardan ek advers ilaç reaksiyonları (frekans bilinmemektedir)
Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları, spontan vakaları raporları ve literatür vakaları yolu ile epazin ile pazarlama sonrası deneyimlerden türetilmiştir. Bu tepkiler büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiği, bu nedenle bilinmeyen olarak sınıflandırılan sıklıklarını güvence altına almak bir şekilde tahmin etmek mümkün değildir. Advers ilaç reaksiyonları Meddra'daki sistem organ sınıflarına göre listelenmiştir. Her sistem organı sınıfında, Adr'ler ciddiyeti azaltmak için sunulur.
Epazin ile uzun süre tedavi gören hastalarda kemik mineral yoğunluğunda azalma, osteopeni, osteoporoz ve kırıklar bildirilmiştir. Epazinin kemik metabolizmasını etkilediği mekanizma tanımlanmamıştır.
Genetik belirteçlerin ilişkisi ve sjs, TEN, DRESS, AGEP ve makülopapüler dökümü gibi kutanöz Adr'lerin ortaya çıkması ile ilgili kanıtlar artmaktadır.4 Daha fazla bilgi için).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Güvenlik profilinin özeti
Özellikle Epazin ile tedavinin başlangıcında veya başlangıçta doz çok yüksek veya yaşlı hastaların tedavisinde, olumsuz tepki bazı türleri çok yard. veya yard. görünür, örneğin, (baş dönmesi, baş ağrısı, ataksi, sersem, halsizliklik, Çift görme) yan sıra uyarıcı deri reaksiyonları, bulantıları, gastrointestinal bozukluklar (kusma) CNS tepkiler olumsuzdur.
Doza bağlı ADVERS tepkiler genellik kendinizden veya geçici bir dozaj azalmasından sonra birkaç gün içinde azalır. CNS advers reaksiyonlarının ortaya çıkması, görmesi aşırı doz veya plazma seviyelerinde önemli dalgalanmalarının bir tezahürü olabilir. Bu gibi durumlarda, plazma seviyelerini izlemek ve günlük doz daha küçük (yani 3-4) fraksiyonel dozlara bölünür.
Klinik çalışmalardan ve spontan raporlardan derlenen advers ilaç reaksiyonlarının tablo özeti
Klinik ilaç reaksiyonları MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Her sistem organı sınıfında, advers ilaç reaksiyonları frekansa göre sıralanır ve en sık görülen reaksiyonlar ilk sırada yer alır. Her frekans grubunda, advers ilaç reaksiyonları ciddiyeti azaltmak için sunulur. Ek olarak, her bir advers ilaç reaksiyonu için karşılık gelen frekans kategorisi altındaki sözlemeye dayanır (CIOMS III): çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), nadir (>1/1, 000 ila <1/100), nadir (>1/10,000 ila <1/1, 000), çok nadir (<1/10, 000).
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları Çok yaygın: yaygın: nadir: çok nadir: Bilinmiyor: lökopeni. trombositopeni, eozinofili. lökositoz, lenfadenopati. agranülositoz, aplastik anemi, pansitopeni, aplazi saf kırmızı hücre, anemi, anemi megaloblastik, retikülositoz, hemolitik anemi. kemik'in ilişkisi depresyonu. Bağışıklık sistemi bozuklukları **: Dalak büyümesi ateş, döküntü, vaskülit, lenfadenopati, psödo lenfoması, artralji, lökopeni, eozinofili, hepato ile gecikmiş bir çoklu-organ aşırı duyarlılık bozukluğu, kronik safra kanalları (yıkımı ve kaybolması) anormal karaciğer fonksiyon testleri ve ufuk safra kanalı sendromu çeşitli kombinasyonlarda meydana gelen bilinen nadir: Çok nadir:. Diğer organlar da etkilenebilir (örneğin karaciger, akcigerler, böbrekler, pankreas, miyokard, kolon). anafilaktik reaksiyon, ödeme anjiyoödem, hipogamaglobulinemi. Eozinofili ve sistem semptomlar (DRESS) ile ilaç dökümü. Enfeksiyonlar ve istilalar Bilinmiyor**: insan Herpes virüsü 6 enfeksiyonunun reaksiyonu. Endokrin bozukluklar (Kan basinci) antidiüretik bir hormon azalmış, ender durumlarda letarji, kusma, baş ağrısı, konfüzyon tabloları devlet, nörolojik bozuklar eşlikçiliği zehirlenmeye su götürüyor Yayın: Çok seyrek: ödeme, sivi tutulması, kilo artışı, oluşumu ve kan osmolarite nedeniyle etkisi gibi. galactorrhoea, risk üstünde hiç. Metabolizma ve beslenme bozuklukları Nadir: çok nadir: folat eksiği, iştah azalması. porfiri akut (akut aralıklı porfiri ve variegate porfiri), porfiri akut olmayan (porfiri cutanea tarda). Psikiyatrik bozukluklar Nadir: çok nadir: halüsinasyonlar (görsel veya işitsel), depresyon, saldırganlık, ajitasyon, huzursuzluk, karışık durum. psikozun aktivasyonu. Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın: yaygın: nadir: nadir: çok nadir: Bilinmiyor**: ataksi, baş dönmesi, uyuşukluk. diplopi, baş ağrısı. anormal istemsiz hareketler (örneğin tremor, asteriks, distoni, tikler), nistagmus. diskinezi, göz hareketi bozukluğu, konuşma bozuklukları (örneğin dizartri veya konuşma bozukluğu), koreoatetoz, periferik nöropati, parestezi ve parezi. nöroleptik malign sendrom, miyoklonus ve periferik eozinofili ile aseptik menenjit, dysgeusia. yatırımcı, hafıza bozukluğu. Göz hastalıkları Yaygın: çok nadir: konaklamadaki bozulmalar (örneğin, bulanıklaşan) lentikler opasiteler, konjonktivit. Kulak ve labirent hastalıkları Çok nadir: işitme bozuklukları, örneğin kulak çınlaması, hiperakuzi, hipoakuzi, zift algısında değişim. Kardiyak bozuklar Nadir: çok nadir: kardiyak iletişim bozukları. aritmi, senkoplu atriyoventrikler blokaj, bradikardi, konjestif kalp yetmezliği, koroner kalp hastalığı şiddetlenir. Vasküler bozuklar Nadir: çok nadir: hipertansion veya hipotansion. dolaşım çöküş, emboli (örneğin pulmoner emboli), tromboflebit. Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar Çok nadir: örneğin ateş, nefes darlığı, pnömoni veya pnömoni ile karakterizedir pulmoneraltı duyarlık. Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygın: yaygın: nadir: nadir: çok nadir: Bilinmiyor**: kusma, mide bulantıları. ağız kuruluşu, fitiller ile rektal tahriş oluşabilir. ishal, kabızlık. karın'ın ağrısı. Pankreatit, glossit, stomatit. kolit. Hepatobiliyer bozukluklar Nadir: çok nadir: KOLESTATİK, parankimal (hepatoseller) veya karışık tip hepatit, kaybolan safra kanalı sendrom, sarılıktır. karaciger yetmezliği, granülomatöz karaciger hastalığı. Deri ve deri altı doku bozuklukları: Çok yaygın: nadir: nadir: çok nadir: Bilinmiyor**: şiddetli dermatit uyarısı olabilir ürtiker. dermatit eksfolyatif. sistemik lupus eritematozus, kaşıntı. Stevens-Johnson sendrom*, toksik epidermal nekroliz, ışığa duyarlık reaksiyonu, eritema multiforme, eritema nodozum, pigmentasyon bozukluğu, purpura, akne, hiperhidroz, alopesi, hirsutizm. Akut jeneralize Ekzantematöz Püstüloz (AGEP)**, likenoid keratoz, onikomadez. Kaş-iskelet sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları Nadir: çok nadir: Bilinmiyor**: Kaş gücü. osteomalazi / osteoporoz, artralji, miyalji, Kas spazmlarına yol açan kemik metabolizması bozuklukları (plazma kalsiyum ve kan 25-hidroksi-kolekalsiferolde azaltım). kırık. Börek ve idrar bozukları Çok nadir: tubulointerstisyel nefrit, börek yetmezliği, börek yetmezliği( örneğin albümini, hematürü, oligürü ve kan üre / azotemi), idrar retansı, idrar sıklığı. Ürüneme Sistemi Çok nadir: cinsel bozukluklar / erektik disfonksiyon spermatogenez anormal (azalmış sperm sayısı ve/veya motilite ile). Genel bozuklar ve uygulama alanı koşulları Çok yayın: yorgunluk. Sorular Çok yaygın: yaygın: nadir: çok nadir: Bilinmiyor**: gama-glutamiltransferaz artmış (hepatik enzim indüksiyonu nedeniyle), genel klinik olarak anlamlı değildir. kan alkalin fosfataz arttı. transaminazlar arttı. göz içi basıncı arttı, kan kolesterolu arttı, yüksek yoğunluklu lipoprotein arttı, kan trigliseritleri arttı. Tiroid fonksiyon testi anormal: azalmış L-tiroksin (serbest tiroksin, tiroksin, tri-iyodotironin) ve artmış kan tiroid uyarıcı hormon, genellikle klinik bulgular olmadan, kan prolaktin arttı, kemik yoğunluğu azaldı.** Spontan raporlardan ek advers ilaç reaksiyonları (frekans bilinmemektedir)
Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları, spontan vakaları raporları ve literatür vakaları yolu ile epazin ile pazarlama sonrası deneyimlerden türetilmiştir. Bu tepkiler büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiği, bu nedenle bilinmeyen olarak sınıflandırılan sıklıklarını güvence altına almak bir şekilde tahmin etmek mümkün değildir. Advers ilaç reaksiyonları Meddra'daki sistem organ sınıflarına göre listelenmiştir. Her sistem organı sınıfında, Adr'ler ciddiyeti azaltmak için sunulur.
Karbamazepin ile uzun süre tedavi gören hastalarda kemik mineral yoğunluğunda azalma, osteopeni, osteoporoz ve kırıklar bildirilmiştir. Karbamazepinin kemik metabolizmasını etkilediği mekanizma tanımlanmamıştır.
Genetik belirteçlerin ilişkisi ve sjs, TEN, DRESS, AGEP ve makülopapüler dökümü gibi kutanöz Adr'lerin ortaya çıkması ile ilgili kanıtlar artmaktadır.4 Daha fazla bilgi için).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Belirtiler
Merkezi sinir sistemi: Bilinç, uyku halı, ajitasyon, halüsinasyon, koma, bulanık görme MSS depresyonu, oryantasyon bozukluğu, depresifliği, konuşma, dizartri, nistagmus, ataksi, diskinezi, başlangıçta hiperrefleks, daha sonra hyporeflex, konvülsiyon, psikomotor bozuklar, miyoklonus, hipotermi, midriyaz geveledi.
Solunum sistemi: Solunum depresyonu, pulmonerödem.
Kardiyovasküler sistem: Taşikardi, hipotansiyon ve bazen hipertansiyon, QRS kompleksinin kapsamı ile iletişim bozukluğu, kalp durması ile birlikte senkop.
Gastrointestinal sistem: Kusma, gecikmiş mide boşalması, bagırsak hareketliliğinin azalması.
Kaş-iskelet sistemi: Epazin toksisitesi ile birlikte rabdomiyoliz bilen bazı vakalar olmuştur.
Böbrek işlevi: İdrar retansı, oligürü veya anürü, sivi retansı, Epazinin ADH benzeri etkisine bağlı su zehirlenmesi.
Laboratuvar bulguları: Hiponatremi, muhtemelen metabolik asidoz, muhtemelen hiperglisemi, artmış Kas kreatin fosfokinazı.
Tedavi
Özel bir panzehir yoktur.
Yönetim başlangıcında hastanın klinik durumu, hastaya kabul yönünden yönlendirilmelidir. Epazin zehirlenmesini doğrulamak ve aşırı dozun boyutunu belirlemek için plazma seviyesinin ölçülmesi.
Midenin boşaltılması, gastrik lavaj ve aktif kömürün uygulanması. Mide tahlili gecikme gecikmiş emilimi sonucu, zehirlenme, kurtarma sıralamasında nüks yol açılabilir. Kardiyak izleme ve elektrolit dengesinin dikkatlı bir şekilde düzeltilmesi ile yoğun bakım ünitesinde destek görevlisi tıbbi bakım.
Özel öneriler
Kömür hemoperfüzyonu önerilmiştir. Hemodiyaliz, Epazin doz aşımı tedavisinde etkili bir tedavi yöntemidir.
Aşağı doz sonra 2 belirt reliler relap ves ve tırman .dığı ve 3 gün gece emmiş Emil .imine bağlı olarak beklen .ebilir.
Belirtiler
Merkezi sinir sistemi Bilinç, uyku hali, ajitasyon, halüsinasyon, koma, bulanıklaşan görme CNS depresyonu, oryantasyon bozukluğu, depresif düzeyi, konuşma bozukluğu, dizartri, nistagmus, ataksi, diskinezi, başlangıçta hiperrefleksi, daha sonra hyporefleksi, konvülsiyon, psikomotor bozukluklar, miyoklonus, hipotermi, midriyazis.
Solunum sistemi: Solunum depresyonu, pulmonerödem.
Kardiyovasküler sistem: Taşikardi, hipotansiyon ve bazen hipertansiyon, QRS kompleksinin kapsamı ile iletişim bozukluğu, kalp durması ile birlikte senkop.
Gastrointestinal sistem: Kusma, gecikmiş mide boşalması, bagırsak hareketliliğinin azalması.
Kaş-iskelet sistemi: Karbamazepin toksisitesi ile bağlantılı olarak rabdomiyoliz bilen bazı vakalar olmuştur.
Böbrek işlevi: İdrar retansı, oligürü veya anürü, sivi retansı, karbamazepinin ADH benzeri etkisine bağlı su zehirlenmesi.
Laboratuvar bulguları: Hiponatremi, muhtemelen metabolik asidoz, muhtemelen hiperglisemi, artmış Kas kreatin fosfokinazı.
Tedavi
Özel bir panzehir yoktur.
Yönetim başlangıcında hastanın klinik durumu, hastaya kabul yönünden yönlendirilmelidir.
Karbamazepin zehirlenmesini doğrulamak ve aşırı dozun boyutunu belirlemek için plazma seviyesinin ölçülmesi.
Midenin boşaltılması, gastrik lavaj ve aktif kömürün uygulanması. Mide tahlili gecikme gecikmiş emilimi sonucu, zehirlenme, kurtarma sıralamasında nüks yol açılabilir. Kardiyak izleme ve elektrolit dengesinin dikkatlı bir şekilde düzeltilmesi ile yoğun bakım ünitesinde destek görevlisi tıbbi bakım.
Özel öneriler:
Kömür hemoperfüzyonu önerilmiştir. Hemodiyaliz, karbamazepin aşırı dozunun tedavisinde etkili bir tedavi yöntemidir.
Aşağı doz sonra 2 belirt reliler relap ves ve tırman .dığı ve 3 gün gece emmiş Emil .imine bağlı olarak beklen .ebilir.
Farmakoterapötik grup: anti-epileptik, nörotropik ve psikotropik ajan, ATC kodu: N03A FO1. Dibenzazepin türevi.
Bir antiepileptik ajan olarak, aktifite spektrumu parçaları Içerir: ikinci genelleme olan ve olmayan kısmi nöbetler (basit ve karma), genelleştirilmiş tonik-klonik nöbetler ve bu tür nöbetlerin kombinasyonları.
Epazinin aktif maddesi olan Epazinin etkisi mekanizasyonu sadece kısmen açıklığına kavuşturulmuştur. Epazin hipereksit sinir zarlarını stabilize eder, tekrarlayan nöonal yapıları inhibe eder ve eksitatör dürtü sinaptik yayınımı azaltır. Depolarize nöronlarda sodyumla bağlantılı aksiyonların potansiyeli, sodyumla ilgili kanalların kullanımı ve gerçek bağlantılı blokaj yolu ile tekrar tekrar ateşlenmesinin önlenmesinin ana etkisi mekanizasyonu olabileceği düşünülebilir.
Glutamat salının azaltılması ve nöron membranlarının stabilizasyonu antiepileptik etkileri hesap katabilirken, dopamin ve noradrenalin cirosu üzerindeki depresyon etkisi epazinin antimanik özelliklerinden sorumlu olabilir.
Terapötik sınıf: anti-epileptik, nörotropik ve psikotropik ajan, (ATC kodu: N03 AF01). Dibenzazepin türevi.
Bir antiepileptik ajan olarak, aktifite spektrumu parçaları Içerir: ikinci genelleme olan ve olmayan kısmi nöbetler (basit ve karma), genelleştirilmiş tonik-klonik nöbetler ve bu tür nöbetlerin kombinasyonları.
Epazinin aktif maddesi olan karbamazepinin etkisi mekanizasyonu sadece kısmen açıklığına kavuşturulmuştur. Karbamazepin, hipereksit sinir zarlarını stabilize eder, tekrarlayan nöonal yapıları inhibe eder ve eksitatör dürt türlerinin sinaptik yayınımı azaltır. Depolarize nöronlarda sodyumla bağlantılı aksiyonların potansiyeli, sodyumla ilgili kanalların kullanımı ve gerçek bağlantılı blokaj yolu ile tekrar tekrar ateşlenmesinin önlenmesinin ana etkisi mekanizasyonu olabileceği düşünülebilir.
Glutamat salının azaltımı ve nöron membranlarının stabilizasyonu antiepileptik etkileri hesaba katabilirken, dopamin ve noradrenalin cirosu üzerindeki depresif etkisi karbamazepinin antimanik özelliklerinden sorumlu olabilir.
Emme
Epazin neredeyse tammen emilir, ancak tabletlerden nispeten yavaş emilir. Geleneksel tabletler, tek oral dozları takiben 12 saat içinde (sıv 2 saat) değişmeyen maddenin ortalama tepe plazma konsantrasyonlarını verir. Emilen aktif madde miktarı ile ilgili olarak, oral dozaj formları arasında klinik olarak anlamlı bir fark yoktur. Tek bir oral 400 mg Epazin (tablet) dozundan sonra, plazmada değişmemiş Epazinin ortalama tepe konsantrasyonu yakl. 4. 5 inç / ml.
Epazinin çeşitli oral formülasyonlarda biyoyararlanımın ar -100 arasında olduğu gösterilmiştir.
Gıda alımının, epazinin dozaj formundan bağımsız olarak emilim oranı ve derecesi üzerinde önemli bir etkisi yoktur.
Kan plazmasındaki kararlı epazin konsantrasyonları, epazin ıle otomatik indüksiyona içeren, enzimler ve diğer indükleyici ilaçlarla hetero indüksiyona ve tedavi önceliği para durumu, dozaja ve tedavi süresine bağlı olarak yaklaşık 1-2 hafta içinde geçerlidir.
Farklı epazin preparatları biyoyararlanımda değiştirilebilir, azalmışlık etkisi veya atılım verileri veya aşırı yan etki riskini önlemek için formülasyonu değiştirmekten kaçınma ihtiyacı olabilir.
Dağıtım
Epazin, serum proteinlerine p-80 oranında bağlanır. Beyin omurilik sıvısı ve tükürükte değişmeyen maddenin konsantrasyonu, plazmada protein bağlı olmayan kısmı yansıtır ( -30). Anne sütündeki konsantrasyonların karşılık gelen plazma sevilerinin %-60'ına eş olduğu bulunmuştur.
Epazin plasental bariyeri geçer. Epazinin tam olarak emilimini varsayarsak, görünür dağıtım hacmi 0.8 ila 1.9 l/kg arasında değişir.
Biyotransformasyon
Epazin, biyotransformasyonun epoksit yolunun en önemli olduğu karaciğerde metabolize edilir ve ana metabolitler olarak 10, 11-transdiol türevi ve glukuronidini verir.
Sitokrom P450 3A4, Epazin'den epazin 10, 11-epoksitin oluşumdan sorumlu ana izoform olarak tanımlanmıştır. İnsan mikrozomal epoksit hidrolaz, epazin-10,11 epoksitten 10,11-transdiol türevinin oluştuğu sorumlu enzim olarak tanımlanmıştır. 9-hidroksi-metil-
10-karbamoil akridan, bu yol ile ilişkili küçük bir metabolittir. Tek bir oral Epazin dozundan sonra, ıdrarda epoksit yolunun son ürünleri olarak yaklaşık0 görünür.
Epazin için diğer önemli biyotransformasyon yolları, çeşitli monohidroksile bileşiklerin yanı sıra UGT2B7 tarafından üretilen Epazinin N-glukuronidine yol açar.
Eleme
Değişmeyen Epazinin ortadan kaldırılması yarı ömür ortalama olarak yakl. Tek bir oral dozdan 36 saat sonra, tekrarlanan uygulamadan sonra, ilacın süresine bağlı olarak ortalama olarak sadece 16-24 saat (hepatik mono-oksijenaz sisteminin otomatik indüksiyonu). Diğer enzim indükleyici ilaçlarla (örneğin fenitoin, fenobarbiton) birlikte tedavi gören hastalarda, ortalama 9-10 saatlik yarılma ömür değerleri bulunmuştur.
Plazmada 10, 11-epoksit metabolitinin ortalama eliminasyon yarısı ömür, epoksitin kendisinin tek oral dozlarını takiben yaklaşık6 saattir.
Tek bir oral doz 400 mg Epazin uygulandıktan sonra, r'si ilaçlarla ve ('i dışkıyla atılır. Idrarda, dozun yaklaşık %2'yi değiştirmeden ilaç olarak ve yaklaşık %1'i farmakolojik olarak aktif 10, 11-epoksit metaboliti olarak geri kazanılır.
Hastalarda özellikler
A € œterapeutic rangea€ olarak kabul edilen epazin kararlı'nın durum plazma konsantrasyonları, hastaların çoğu için 17-50 ݼmol/L'ye karşılık gelen 4-12 ݼg/ml arasında bir aralık bildirilmiştir. Epazin 10, 11-epoksit (farmakolojik olarak aktif metabolit) konsantrasyonları: Epazin düzeylerinin yaklaşık 0'ı.
Gelişmiş Epazin eliminasyonu nedeniyle, çocuklar terapötik konsantrasyonları korumak için yetiştirmelerden daha yüksek dozda Epazin (mg/kg cininden) ihtiyaç duyabilirler.
Yaşlı hastalarda genç erişkinlere kıyasla epazinin farmakokinetinde bir değişim belirtisi yoktur.
Karaciger veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda epazinin farmakokineti hakkında veri yoktur.
Emme
Karbamazepin neredeyse tammen emilir, ancak tabletlerden nispeten yavaş emilir. Geleneksel tabletler, tek oral dozları takiben 12 saat içinde (sıv 2 saat) değişmeyen maddenin ortalama tepe plazma konsantrasyonlarını verir. Emilen aktif madde miktarı ile ilgili olarak, oral dozaj formları arasında klinik olarak anlamlı bir fark yoktur. 400 mg karbamazepinin (tabletler) tek bir oral dozundan sonra, plazmada değişmemiş karbamazepinin ortalama tepe konsantrasyonu yakl. 4.5 µg / ml.
Epazinin çeşitli oral formülasyonlarda biyoyararlanımın ar -100 arasında olduğu gösterilmiştir.
Gıda alımının, epazinin dozaj formundan bağımsız olarak emilim oranı ve derecesi üzerinde önemli bir etkisi yoktur.
Kan plazmasındaki karbamazepin kararlarının konsantrasyonları, karbamazepin ile otomatik indüksiyona ve diğer enzim indükleyici ilaçlarla hetero indüksiyona ve tedavi önceliği durumu, dozaja ve tedavi süresine bağlı olarak yaklaşık 1-2 hafta içinde geçer.
Karbamazepinin farklı preparatları biyoyararlanımda değiştirilebilir, azalmışlık etkisi veya atılım bozuklukları veya aşırı yan etki riski önlemek için formülasyonu değiştirmekten kaçınma ihtiyacı olabilir.
Dağıtım
Karbamazepin, serum proteinlerine p-80 oranında bağlanır. Beyin omurilik sıvısı ve tükürükteki değişmemiş maddenin konsantrasyonu, plazmadaki protein bağlı olmayan kısmı yansıt (20-30%). Anne sütündeki konsantrasyonların karşılık gelen plazma sevilerinin %-60'ına eş olduğu bulunmuştur.
Karbamazepin plasental bariyeri geçer. Karbamazepinin tam olarak emilimini varsayarsak, görünür dağıtım hacmi 0.8 ila 1.9 L / kg arasında değişir.
Biyotransformasyon
Karbamazepin, biyotransformanın epoksit yolunun en önemli olduğu karaciğerde metabolize edilir ve ana metabolitler olarak 10, 11-transdiol türevi ve glukuronidini verir.
Sitokrom P450 3A4, karbamazepinden karbamazepin 10, 11-epoksitten oluşan soru ana izoform olarak tanımlanmıştır. İnsan mikrozomal epoksit hidrolaz, karbamazepin-10,11 epoksitten 10,11-transdiol türevinin oluştuğu sorumlu enzim olarak tanımlanmıştır. 9-hidroksi-metil-10-karbamoil akridan, bu yol ile ilişkili küçük bir metabolittir. Tek bir oral karbamazepin dozundan sonra, ıdrarda epoksit yolunun son ürünleri olarak yaklaşık0 görünür.
Karbamazepin için diğer önemli biyotransformasyon yolları, çeşitli monohidroksile bileşiklerin yanı sıra ugt2b7 tarafından üretilen karbamazepinin N-glukuronidine yol açar.
Eleme
Değiştirmemiş karbamazepinin eleme yarısı ömür boyu ortalama olarak yakl. Tek bir oral dozdan 36 saat sonra, tekrarlanan uygulamadan sonra ortalama olarak sadece 16-24 saat sürer (hepatik mono-oksijenaz sisteminin otomatik indüksiyonu), ilacın süresine bağlı olarak. Diğer enzim indükleyici ilaçlarla (örneğin fenitoin, fenobarbiton) birlikte tedavi gören hastalarda, ortalama 9-10 saatlik yarılma ömür değerleri bulunmuştur.
Plazmada 10, 11-epoksit metabolitinin ortalama eliminasyon yarısı ömür, epoksitin kendisinin tek oral dozlarını takiben yaklaşık6 saattir.
400 mg karbamazepinin tek bir oral dozunun uygulanmasından sonra, r'si idrarla ve ('i dışkıyla atılır. Idrarda, dozun yaklaşık %2'yi değiştirmeden ilaç olarak ve yaklaşık %1'i farmakolojik olarak aktif 10, 11-epoksit metaboliti olarak geri kazanılır.
Hastalarda özellikler
€ Œterapeutic rangea€ olarak kabil karbamazepin kararları durum plazma konsantrasyonları önemli ölçüde İnter-bireysel olarak değişir, hastaların çoğu için 4-12aµg/ml arasında bir 17 Aralık-50aµmol/l karşılık gelen bir bildirilmiştir. Karbamazepin konsantrasyonları 10, 11-epoksit( farmakolojik olarak aktif metabolit): karbamazepin düzeylerinin yaklaşık 0'ı.
Geliştirilmiş karbamazepin eliminasyonu nedeni ile, çocuklar terapötik konsantrasyonları korumak için yetiştirmelerden daha yüksek dozda karbamazepin (mg/kg cininden) ihtiyaç duyabilirler.
Yaşlı hastalarda genç erişkinlere kıyasla karbamazepinin farmakokinetinde bir değişim belirtisi yoktur.
Karaciger veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda karbamazepinin farmakokineti hakkında veri yoktur.
Anti-epileptik, nörotropik ve psikotropik ajan, ATC kodu: N03A FO1. Dibenzazepin türevi.
Uyumluluk çalışmalarının yokluğunda, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Hiçbiri bilinmiyor
Özel bir ihtiyaç yok.
Hiçbiri
