Emose

yetişkinlerde ve 4 yaşın üzerindeki çocuklarda 5 güne kadar kronik ishalin akut alevlenmeleri de dahil olmak üzere herhangi bir etiyolojinin akut ishalinin semptomatik tedavisi için. Yetişkinlerde kronik ishalin semptomatik tedavisi için.

yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda akut ishalin semptomatik tedavisi için.

bir doktor tarafından ilk tanıdan 18 yıl sonra yetişkinlerde irritabl bağırsak sendromu ile bağlantılı akut ishal ataklarının semptomatik tedavisi için.

Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda akut ishalin semptomatik tedavisi için.

bir doktor tarafından ilk tanıdan 18 yıl sonra yetişkinlerde irritabl bağırsak sendromu ile bağlantılı akut ishal ataklarının semptomatik tedavisi için.

Akut ishal

4 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez.

12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımla ilgili sınırlı veri bulunmaktadır.

Emoz ile tedaviye başladıktan sonraki iki gün içinde iyileşme olmazsa, ishalin nedeni hakkında daha fazla araştırma yapılmalıdır.

Kronik ishal

Yaşlılarda kullanın:

Yaşlılar için doz ayarlaması gerekmez.

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

karaciğer fonksiyon bozukluğu

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda farmakokinetik veriler mevcut olmasa da, bu hastalarda ilk geçiş metabolizmasının azalması nedeniyle emoz dikkatle kullanılmalıdır (bkz. 4.4 Özel uyarılar ve kullanım için özel önlemler).

Uygulama şekli : Oral kullanım.

Pozoloji :

Akut ishal

Yetişkinler ve 12 yaş üstü çocuklar:

Önce 2 kapsül (4 mg), ardından her gevşek dışkıdan sonra 1 kapsül (2 mg).

Normal doz günde 3-4 kapsüldür (6 mg - 8 mg). Toplam günlük doz 6 kapsülü (12 mg) geçmemelidir.

18 yaş ve üstü erişkinlerde irritabl bağırsak sendromuna bağlı akut ishal ataklarının semptomatik tedavisi

İlk iki kapsül (4 mg), ardından her gevşek dışkıdan sonra veya doktorunuz tarafından daha önce önerildiği gibi 1 kapsül (2 mg). Maksimum günlük doz 6 kapsülü (12 mg) geçmemelidir.

Pediatrik popülasyon

Emoz hidroklorür 12 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.

Daha yaşlı

Yaşlılar için doz ayarlaması gerekmez.

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği

Uygulama şekli

Oral kullanım. Kapsüller sıvı ile alınmalıdır.

Pozoloji :

Akut ishal

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar:

Başlangıç dozu 2 kapsüldür (4 mg), ardından her gevşek dışkıdan sonra 1 kapsül gelir. Normal doz günde 3-4 kapsüldür (6-8 mg). Toplam günlük doz 6 kapsülü (12 mg) geçmemelidir.

Pediatrik popülasyon

12 yaşın altındaki çocuklara verilmez.

18 yaş ve üstü erişkinlerde irritabl bağırsak sendromuna bağlı akut ishal ataklarının semptomatik tedavisi

İlk iki kapsül (4 mg), ardından her gevşek dışkıdan sonra veya doktorunuz tarafından daha önce önerildiği gibi 1 kapsül (2 mg). Maksimum günlük doz 6 kapsülü (12 mg) geçmemelidir.

Daha yaşlı

Yaşlılar için doz ayarlaması gerekmez.

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

<)

Uygulama şekli

Oral kullanım için. Kapsüller sıvı ile yutulmalıdır.

Emoz kontrendikedir:

- Loperamid hidroklorür veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalar.

- 4 yaşın altındaki çocuklar.

- ileus, megacolon ve toksik megacolon gibi önemli sonuçların olası riski nedeniyle peristalsisin inhibisyonundan kaçınılması gerekiyorsa, özellikle:

-ileus, kabızlık veya karın genişlemesi gelişirse,

- akut ülseratif kolitli hastalarda

- Salmonella, Shigella ve Campylobacter gibi invaziv organizmaların neden olduğu bakteriyel enterokolitli hastalarda

- geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımı ile ilişkili psödomembranöz kolitli hastalarda.

Emose yalnız olmamalı dışkıda kan ve yüksek vücut sıcaklıkları ile karakterize akut dizanteride kullanılmalıdır.

Bu ilaç kontrendikedir:

-

- 12 yaşın altındaki çocuklarda.

- dışkıda kan ve yüksek ateş ile karakterize akut dizanteri olan hastalarda.

- akut ülseratif kolitli hastalarda.

- Salmonella, Shigella ve Campylobacter gibi invaziv organizmaların neden olduğu bakteriyel enterokolitli hastalarda.

- geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımı ile ilişkili psödomembranöz kolitli hastalarda.

Ileus, megacolon ve toksik megacolon gibi önemli sonuçların olası riski nedeniyle peristalsis inhibisyonundan kaçınılması durumunda emoz hidroklorür kullanılmamalıdır. İleus, kabızlık veya şişkinlik gelişirse, emoz hidroklorür derhal kesilmelidir.

Bu ilaç kontrendikedir:

-

- 12 yaşın altındaki çocuklarda.

- dışkıda kan ve yüksek ateş ile karakterize akut dizanteri olan hastalarda.

- akut ülseratif kolitli hastalarda.

- invaziv organizmaların neden olduğu bakteriyel enterokolitli hastalarda Salmonella, Shigellen ve Campylobacter.

- geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımı ile ilişkili psödomembranöz kolitli hastalarda.

Ileus, megacolon ve toksik megacolon gibi önemli sonuçların olası riski nedeniyle peristalsis inhibisyonundan kaçınılması durumunda loperamid kullanılmamalıdır. Kabızlık, karın genişlemesi veya ileus gelişirse Loperamid HCl derhal kesilmelidir.

İshalli hastalarda, özellikle küçük çocuklarda, sıvı ve elektrolit eksikliği olabilir. Emoz kullanımı, uygun sıvı ve elektrolit replasman tedavisinin uygulanmasını engellemez.

İshalin emoz ile tedavisi sadece semptomatiktir.

Kalıcı ishal potansiyel olarak daha ciddi hastalıkların bir göstergesi olabileceğinden, daha uzun bir süre için emoz kullanılmamalı ve tedavinin başlamasından sonraki 48 saat içinde klinik iyileşme gözlenmezse ishalin altında yatan neden araştırılmalıdır. Altta yatan bir etiyoloji belirlenebildiğinde, gerekirse spesifik tedavi verilmelidir.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda farmakokinetik veriler mevcut olmasa da, bu hastalarda ilk geçiş metabolizmasının azalması nedeniyle emoz dikkatle kullanılmalıdır (örn. şiddetli karaciğer bozuklukları), bu CNS toksisitesine yol açan nispi aşırı doza yol açabilir.

Kabızlık, karın genişlemesi veya ileus gelişirse, emoz derhal kesilmelidir.

İshal için emoz ile tedavi edilen AIDS'li hastalar, en erken karın germe belirtilerinde tedaviyi bırakmalıdır. Loperamid hidroklorür ile tedavi edilen hem viral hem de bakteriyel patojenlerden bulaşıcı kolitli AIDS hastalarında toksik megakolon izole edilmiş raporlar vardır.

Doz aşımı ile bağlantılı olarak QT uzaması ve torsades de pointes gibi kardiyak olaylar bildirilmiştir. Bazı vakaların ölümcül bir sonucu vardı. Hastalar önerilen dozu ve / veya tedavi süresini aşmamalıdır.

Emose çözeltisi şunları içerir:

- Gliserin: baş ağrısına, mide rahatsızlığına ve ishale neden olabilir

- Sodyum sakarin (5 ml doz başına 4.85 mg sodyum): kontrollü sodyum diyeti olan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır

- metil parahidroksibenzoat (E218) ve propilparahidroksibenzoat (E216): bunlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir (muhtemelen gecikebilir)

- Kokineal kırmızı A (E124): alerjik reaksiyonlara neden olabilir

- doz başına 100 mg'dan az az miktarda etanol (alkol)

İshalin emoz hidroklorür ile tedavisi sadece semptomatiktir. Altta yatan bir etiyoloji belirlenebildiğinde, gerekirse spesifik tedavi verilmelidir. Akut ishalde öncelik, sıvı ve elektrolit eksikliğini önlemek veya tersine çevirmektir. Bu özellikle küçük çocuklarda ve akut ishali olan zayıf ve yaşlı hastalarda önemlidir. Bu ilacın kullanımı, uygun sıvı ve elektrolit replasman tedavisinin uygulanmasını engellemez.

Kalıcı ishal potansiyel olarak daha ciddi hastalıkların bir göstergesi olabileceğinden, bu ilaç sadece ishalin altta yatan nedeni araştırıldıktan sonra daha uzun bir süre kullanılmalıdır.

Akut ishalde 48 saat içinde klinik iyileşme gözlenmezse, emoz hidroklorür uygulaması durdurulmalı ve hastalara doktorlarını görmeleri tavsiye edilmelidir.

Bu ishal ilacı ile tedavi edilen AIDS hastaları, en erken karın germe belirtilerinde tedaviyi durdurmuş olmalıdır. Emoz hidroklorür ile tedavi edilen viral ve bakteriyel patojenlerden bulaşıcı kolitli AIDS hastalarında toksik megakolon riski artmış izole edilmiş raporlar vardır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda farmakokinetik veriler mevcut olmasa da, bu ilaç, ilk geçiş metabolizmasının azalması nedeniyle bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır, çünkü bu CNS toksisitesine yol açan göreceli bir aşırı doza yol açabilir.

Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu ile nadir kalıtsal problemleri olan hastalar laktoz içerdiği için bu ilacı almamalıdır.

Hastalar, doktorunuz tarafından teşhis edilen önceden teşhis edilmiş irritabl bağırsak sendromu ile ilişkili ishal ataklarını kontrol etmek için bu ilacı kullanıyorsa ve 48 saat içinde klinik iyileşme gözlenmezse, Emose HCl kesilmeli ve doktorunuza danışmalısınız. Semptomlarınızın paterni değişirse veya tekrarlanan ishal atakları iki haftadan uzun sürerse hastalar da doktorunuza dönmelidir.

Doz aşımı ile bağlantılı olarak QT uzaması ve torsades de pointes gibi kardiyak olaylar bildirilmiştir. Bazı vakaların ölümcül bir sonucu vardı. Hastalar önerilen dozu ve / veya tedavi süresini aşmamalıdır.

Paket ekindeki özel uyarılar:

Bu ilacı sadece doktorunuz daha önce IBS teşhisi koymuşsa irritabl bağırsak sendromu ile ilişkili akut ishal ataklarını tedavi etmek için kullanın

Aşağıdakilerden herhangi biri şimdi geçerliyse, IBS'niz olduğunu biliyor olsanız bile ürünü doktorunuza önceden danışmadan kullanmayın:

- 40 yaşında veya daha büyükseniz ve son IBS saldırınızdan bu yana biraz zaman geçti

- 40 yaşında veya daha büyükseniz ve IBS belirtileriniz bu sefer farklıysa

- Yakın zamanda bağırsaktan kan dağıtırsanız

- Şiddetli kabızlığınız varsa

- Hasta veya kusma hissediyorsanız

- İştahınızı kaybettiyseniz veya kilo verdiyseniz

- İdrarda zorluk veya ağrı varsa

- Ateşin varsa

- Yakın zamanda yurt dışına seyahat ettiyseniz

Yeni semptomlar geliştirirseniz, semptomlarınız kötüleşirse veya semptomlarınız iki hafta boyunca düzelmediyse doktorunuza başvurun.

İshalin loperamid HCl ile tedavisi sadece semptomatiktir. Altta yatan bir etiyoloji belirlenebildiğinde, gerekirse spesifik tedavi verilmelidir. Akut ishalde öncelik, sıvı ve elektrolit eksikliğini önlemek veya tersine çevirmektir. Bu özellikle küçük çocuklarda ve akut ishali olan zayıf ve yaşlı hastalarda önemlidir. Bu ilacın kullanımı, uygun sıvı ve elektrolit replasman tedavisinin uygulanmasını engellemez.

Kalıcı ishal, potansiyel olarak daha ciddi koşulların bir göstergesi olabilir ve bu nedenle, altta yatan ishal nedeni araştırılana kadar loperamid daha uzun bir süre kullanılmamalıdır.

Akut ishalde 48 saat içinde klinik iyileşme gözlenmezse, loperamid HCl uygulaması durdurulmalı ve hastalara doktorlarını görmeleri tavsiye edilmelidir.

İshal için loperamid ile tedavi edilen AIDS'li hastalar, en erken karın germe belirtilerinde tedaviyi durdurmuş olmalıdır. Hem viral hem de bakteriyel patojenlere bağlı bulaşıcı kolitli AIDS hastalarına, toksik megakolon riski artmış izole obstrüksiyon raporları verilmiştir.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda farmakokinetik veriler mevcut olmasa da, loperamid, bu hastalarda ilk geçiş metabolizmasının azalması nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır. Bu ilaç, CNS toksisitesine yol açan göreceli bir aşırı doza yol açabileceğinden, karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Loperamid kapsülleri laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, toplam laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

Doz aşımı ile bağlantılı olarak QT uzaması ve torsades de pointes gibi kardiyak olaylar bildirilmiştir. Bazı vakaların ölümcül bir sonucu vardı. Hastalar önerilen dozu ve / veya tedavi süresini aşmamalıdır.

Hastalar, doktorunuz tarafından teşhis edilen önceden teşhis edilmiş irritabl bağırsak sendromu ile ilişkili ishal ataklarını kontrol etmek için bu ilacı alıyorsa ve 48 saat içinde klinik iyileşme gözlenmezse, loperamid HCl kesilmeli ve doktorunuza danışmalısınız. Semptomlarınızın paterni değişirse veya tekrarlanan ishal atakları iki haftadan uzun sürerse hastalar da doktorunuza dönmelidir.

Paket ekindeki özel uyarılar:

Loperamide sadece doktorunuz daha önce IBS teşhisi koymuşsa irritabl bağırsak sendromu ile ilişkili akut ishal ataklarını tedavi etmek için alın

Aşağıdakilerden herhangi biri şimdi geçerliyse, IBS'niz olduğunu biliyor olsanız bile ürünü doktorunuza önceden danışmadan kullanmayın:

- 40 yaşında veya daha büyükseniz ve son IBS saldırınızdan bu yana biraz zaman geçti

- 40 yaşında veya daha büyükseniz ve IBS belirtileriniz bu sefer farklıysa

- Yakın zamanda bağırsaktan kan dağıtırsanız

- Şiddetli kabızlığınız varsa

- Hasta veya kusma hissediyorsanız

- İştahınızı kaybettiyseniz veya kilo verdiyseniz

- İdrarda zorluk veya ağrı varsa

- Ateşin varsa

- Yakın zamanda yurt dışına seyahat ettiyseniz

Yeni semptomlar geliştirirseniz, semptomlarınız kötüleşirse veya semptomlarınız iki hafta boyunca düzelmediyse doktorunuza başvurun.

İshal emoz ile tedavi edildiğinde bilinçsizlik, depresyon, yorgunluk, baş dönmesi veya uyuşukluk ortaya çıkabilir. Bu nedenle, araç kullanırken veya makine kullanırken dikkatli olunması tavsiye edilir.

İshal bu ilaçla tedavi edildiğinde farkındalık, bilinç bozukluğu, yorgunluk, baş dönmesi veya uyuşukluk ortaya çıkabilir.

İshal loperamid HCl ile tedavi edildiğinde farkındalık, bilinç bozukluğu, yorgunluk, baş dönmesi veya uyku hali ortaya çıkabilir. Bu nedenle, makine kullanırken veya Loperamid HCl uygulamasından sonra sürüş yaparken dikkatli olunması tavsiye edilir.

İshali tedavi etmek için loperamid hidroklorür ile 31 kontrollü ve kontrolsüz klinik çalışmaya katılan 3076 yetişkin ve 12 yaşından büyük çocuklarda loperamid hidroklorürün güvenliği araştırıldı. Bunlardan 26'sı akut ishal (N = 2755) ve 5'i kronik ishal (N = 321) ile yapılan çalışmalardır.

Akut ishalde loperamid hidroklorür ile yapılan klinik çalışmalarda en sık bildirilen (DH>% 1 insidans) yan etkiler şunlardır: kabızlık (% 2.7), şişkinlik (% 1.7), baş ağrısı (% 1.2) ve bulantı (% 1,% 1). Yan etkiler en sık kronik ishal (D.H.>% 1 insidans) ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilmiştir: şişkinlik (% 2.8), kabızlık (% 2.2), bulantı (% 1.2) ve baş dönmesi (% 1.2) .

Tablo 1, klinik çalışmalardan (akut veya kronik ishalde veya her ikisinde) veya piyasaya sürüldükten sonra loperamid hidroklorür kullanımı ile bildirilen yan etkileri göstermektedir.

Frekans kategorileri aşağıdaki kuralı kullanır: çok yaygın (> 1/10); Yaygın (> 1/100 ila <1/10); olağandışı (> 1 / 1,000 ila <1/100); nadir (> 1 / 10,000 - <1 / 1,00); ve çok nadir (<10/10.

Tablo 1: Yan etkiler

Klinik çalışmalar sırasında ve loperamid hidroklorür ile piyasaya sürüldükten sonra bildirilen bir dizi yan etki, altta yatan ishal sendromunun yaygın semptomlarıdır (örn. karın ağrısı / rahatsızlığı, bulantı, kusma, ağız kuruluğu, yorgunluk, baş dönmesi, Kabızlık ve şişkinlik). Bu semptomların advers ilaç reaksiyonlarından ayırt edilmesi genellikle zordur.

Pediatrik popülasyon

Akut ishali tedavi etmek için loperamid hidroklorür ile 13 kontrollü ve kontrolsüz klinik çalışmaya katılan 10 gün ila 13 yaş arası 607 hastada loperamid hidroklorürün güvenliği araştırılmıştır. Genel olarak, bu hasta popülasyonundaki yan etki profili, yetişkinlerde ve 12 yaş ve üstü çocuklarda loperamid hidroklorür ile yapılan klinik çalışmalarda benzerdi.

Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi

İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri Sarı Kart sistemi aracılığıyla www.yellowcard.mhra.gov.uk adresinden bildirmeleri istenir.

Yetişkinler ve çocuklar> 12 yaş

Akut ishal tedavisi için emoz HCl ile 26 kontrollü ve kontrolsüz klinik çalışmaya katılan 2755 yetişkin ve 12 yaşından büyük çocuklarda emoz hidroklorürün güvenliği araştırıldı.

Akut ishalde emoz hidroklorür ile yapılan klinik çalışmalarda en sık bildirilen (DH>% 1) yan etkiler (ADR'ler): kabızlık (% 2.7), şişkinlik (% 1.7), baş ağrısı (% 1.2) ve bulantı (% 1.1) idi.

Tablo 1, klinik çalışmalardan (akut ishal) veya piyasaya sürüldükten sonra Emose HCl kullanılarak bildirilen ADR'leri göstermektedir.

Frekans kategorileri aşağıdaki kuralı kullanır: çok yaygın (> 1/10); Yaygın (> 1/100 ila <1/10); olağandışı (> 1 / 1,000 ila <1/100); nadir (> 1 / 10,000 - <1 / 1,00); ve çok nadir (<10/10.

Tablo 1: Yan etkiler

a: bu terimin dahil edilmesi Emose HCl için pazarlama sonrası raporlara dayanmaktadır. Piyasaya sürüldükten sonra ADR'leri belirleme prosedürü kronik ve akut endikasyonlar veya yetişkinler ve çocuklar arasında ayrım yapmamıştır, emoz HCl ile yapılan tüm klinik çalışmaların sıklığı (akut ve kronik) tahmin edilmektedir, çocuklarda yapılan çalışmalar dahil - ‰ ¤ 12 yıl ( N = 3683).

Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi

İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir.

Yetişkinler ve çocuklar> 12 yaş

Akut ishal tedavisi için loperamid HCl ile 26 kontrollü ve kontrolsüz klinik çalışmaya katılan 2755 yetişkin ve 12 yaşından büyük çocuklarda loperamid HCl'nin güvenliği araştırıldı.

Akut ishalde loperamid HCl ile yapılan klinik çalışmalarda en sık bildirilen (DH>% 1 insidans) yan etkiler (ADR'ler): kabızlık (% 2.7), şişkinlik (% 1.7), baş ağrısı (% 1.2) ve bulantı (% 1.1) idi.

Tablo 1, klinik çalışmalardan (akut ishal) veya piyasaya sürüldükten sonra loperamid HCl kullanılarak bildirilen ADR'leri göstermektedir.

Frekans kategorileri aşağıdaki kuralı kullanır: çok yaygın (> 1/10); Yaygın (> 1/100 ila <1/10); olağandışı (> 1 / 1,000 ila <1/100); nadir (> 1 / 10,000 - <1 / 1,00); ve çok nadir (<10/10.

Tablo 1: İlaçların yan etkileri

a: bu terimin dahil edilmesi loperamid HCl için pazarlama sonrası raporlara dayanmaktadır. Pazarlama sonrası ADR'leri belirlemek için pazarlama yöntemi kronik ve akut endikasyonlar veya yetişkinler ve çocuklar arasında farklılaşmadığından, çocuklarda yapılan çalışmalar da dahil olmak üzere loperamid HCl (akut ve kronik) ile yapılan tüm klinik çalışmaların sıklığı tahmin edilmektedir. = 3683).

Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi

İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart sistemi aracılığıyla bildirmeleri veya Google Play veya Apple App Store'da MHRA Sarı Kart aramaları istenir.

Belirtiler

Doz aşımı (karaciğer yetmezliğine bağlı nispi doz aşımı dahil) CNS depresyonu (stupor, koordinasyon bozuklukları, uyku hali, miyoz, kas hipertansiyonu ve solunum depresyonu), kabızlık, idrar retansiyonu ve ileus ile sonuçlanabilir. Karaciğer yetmezliği olan çocuklar ve hastalar CNS etkilerine yetişkinlerden daha duyarlı olabilir.

Aşırı dozda loperamid HCl alan kişilerde Qt aralığı uzaması, torsades de pointes, diğer şiddetli ventriküler aritmiler, kalp durması ve senkop gibi kardiyak olaylar gözlenmiştir. Ölümcül vakalar da bildirilmiştir.

Tedavi

Doz aşımı durumunda, QT aralığını genişletmek için EKG izleme başlatılmalıdır.

Hasta solunum depresyonu, solunum tıkanıklığı, bilinç bozukluğu veya diğer CNS semptomları ile kusma aşırı doz gelişirse, acilen nalokson vermelisiniz. Loperamid naloksondan (1 ila 3 saat) daha uzun olduğu için, nalokson ile tekrarlanan tedavi belirtilebilir. Bu nedenle, olası bir CNS depresyonunu tanımlamak için hasta en az 48 saat yakından izlenmelidir. Diğer önlemler hastanın klinik durumu ile belirtilmelidir.

Belirtiler:

Doz aşımı (karaciğer yetmezliğine bağlı nispi doz aşımı dahil) CNS depresyonu (stupor, koordinasyon bozuklukları, uyku hali, miyoz, kas hipertansiyonu ve solunum depresyonu), kabızlık, idrar retansiyonu ve ileus ile sonuçlanabilir. Karaciğer yetmezliği olan çocuklar ve hastalar CNS etkilerine daha duyarlı olabilir.

Em-HCL aşırı doz alan kişilerde Qt aralığı uzaması, torsades de pointes, diğer şiddetli ventriküler aritmiler, kalp durması ve senkop gibi kardiyak olaylar gözlenmiştir. Ölümcül vakalar da bildirilmiştir.

Yönetim:

Doz aşımı belirtileri ortaya çıkarsa, nalokson bir panzehir olarak uygulanabilir. Emozun etki süresi naloksondan (1 ila 3 saat) daha uzun olduğundan, nalokson ile tekrarlanan tedavi belirtilebilir. Bu nedenle, olası bir CNS depresyonunu tanımlamak için hasta en az 48 saat yakından izlenmelidir.

Belirtiler

Doz aşımı (karaciğer yetmezliğine bağlı nispi doz aşımı dahil), CNS depresyonu (stupor, koordinasyon bozuklukları, uyku hali, miyoz, kas hipertansiyonu ve solunum depresyonu) idrar retansiyonu, kabızlık ve ileusa neden olabilir. Karaciğer yetmezliği olan çocuklar ve hastalar CNS etkilerine daha duyarlı olabilir.

Aşırı dozda loperamid HCl alan kişilerde Qt aralığı uzaması, torsades de pointes, diğer şiddetli ventriküler aritmiler, kalp durması ve senkop gibi kardiyak olaylar gözlenmiştir. Ölümcül vakalar da bildirilmiştir.

Yönetim:

Doz aşımı durumunda, QT aralığını genişletmek için EKG izleme başlatılmalıdır.

Doz aşımı CNS semptomları ortaya çıkarsa, nalokson bir antidot olarak uygulanabilir. Loperamid naloksondan (1 ila 3 saat) daha uzun olduğu için, nalokson ile tekrarlanan tedavi belirtilebilir. Bu nedenle, olası bir CNS depresyonunu tanımlamak için hasta en az 48 saat yakından izlenmelidir.

Farmakoterapötik grup: antipropülzanlar; ATC kodu: A07DA03

Loperamid bağırsak duvarındaki opiat reseptörüne bağlanır, dürtüsel peristalsis'i azaltır ve bağırsak peristalsisini arttırır. Loperamid anal sfinkterin tonunu arttırır.

Farmakoterapötik grup: antipropülzanlar; ATC kodu: A07DA03

Emoz bağırsak duvarındaki opiat reseptörüne bağlanır, dürtüsel peristalsis'i azaltır, bağırsak geçiş süresini arttırır ve su ve elektrolitlerin emilimini arttırır. Emose, dışkı inkontinansını ve aciliyetini azaltmaya yardımcı olan anal sfinkterin tonunu arttırır.

Emoz alan 56 akut ishal hastasında randomize çift kör bir çalışmada, 4 mg'lık tek bir dozdan sonraki bir saat içinde antidiyareik etkiler gözlenmiştir. Diğer antidiyareiklerle yapılan klinik karşılaştırmalar, bu olağanüstü hızlı emoz etkisinin başladığını doğruladı.

Farmakoterapötik grup: Antipropulsiva: ATC kodu A07DA03

Bağırsak duvarındaki opiat reseptörlerine bağlanarak, emoz dürtüsel peristalsis'i azaltır, bağırsak geçiş süresini arttırır ve su ve elektrolitlerin emilimini arttırır. Loperamid, dışkı inkontinansını ve aciliyetini azaltmaya yardımcı olan anal sfinkterin tonunu arttırır.

Loperamid alan 56 akut ishal hastasında yapılan çift kör randomize klinik bir çalışmada, 4 mg'lık tek bir dozdan sonraki bir saat içinde antidiyare etkileri gözlenmiştir. Diğer antidiyareiklerle yapılan klinik karşılaştırmalar, loperamidin bu son derece hızlı etki başlangıcını doğruladı.

Emilim: Emilen loperamidin çoğu bağırsaktan emilir, ancak önemli bir ilk geçiş metabolizmasının bir sonucu olarak, sistemik biyoyararlanım sadece yaklaşık% 0.3'tür.

Dağıtım: Sıçanlarda dağılım üzerine yapılan çalışmalar, boyuna kas tabakasının reseptörlerine bağlanma tercihiyle bağırsak duvarı için yüksek bir afinite göstermektedir. Loperamid plazma proteinlerine bağlanma, esas olarak albüminde% 95'tir. Klinik olmayan veriler, loperamidin bir P-glikoprotein substratı olduğunu göstermiştir.

Metabolizma: Loperamid, karaciğerden neredeyse tamamen çıkarılır, burada ağırlıklı olarak metabolize edilir, konjüge edilir ve safra yoluyla atılır.

Oksidatif N-demetilasyon, loperamid için ana metabolik yoldur ve esas olarak CYP3A4 ve CYP2C8'e aracılık eder. Bu çok yüksek ilk geçiş etkisi nedeniyle, ilacın plazma konsantrasyonları son derece düşük kalır.

Eliminasyon : İnsanlarda loperamidin yarı ömrü yaklaşık 11 saattir ve 9-14 saat arasındadır. Değişmeyen loperamid ve metabolitler esas olarak dışkı tarafından atılır.

Pediatrik popülasyon: pediatrik popülasyonda farmakokinetik çalışma yapılmamıştır. Loperamidin farmakokinetik davranışının ve ilaçlar ile loperamid arasındaki etkileşimlerin yetişkinlere benzer olması beklenmektedir.

Emilim : yutulan emozun çoğu bağırsaktan emilir, ancak önemli ilk geçiş metabolizmasının bir sonucu olarak, sistemik biyoyararlanım sadece yaklaşık% 0.3'tür.

Dağıtım: Sıçanlarda dağılım üzerine yapılan çalışmalar, boyuna kas tabakasının reseptörlerine bağlanma tercihiyle bağırsak duvarı için yüksek bir afinite göstermektedir. Emosun plazma proteinlerine bağlanması, esas olarak albümin üzerinde% 95'tir. Klinik olmayan veriler, emozun bir P-glikoprotein substratı olduğunu göstermiştir.

Metabolizma : Emoz, neredeyse tamamen karaciğerden çıkarılır, burada ağırlıklı olarak metabolize edilir, konjüge edilir ve safraya atılır. Oksidatif N-demetilasyon, emoz için ana metabolik yoldur ve esas olarak CYP3A4 ve CYP2C8'e aracılık eder. Bu çok yüksek ilk geçiş etkisi nedeniyle, ilacın plazma konsantrasyonları son derece düşük kalır.

Eliminasyon: insanlarda emozun yarı ömrü yaklaşık 11 saattir ve 9-14 saat arasındadır. Değişmeyen emoz ve metabolitler esas olarak dışkı yoluyla atılır.

Emilim

Yutulan loperamidlerin çoğu bağırsaktan emilir, ancak önemli ilk geçiş metabolizmasının bir sonucu olarak, sistemik biyoyararlanım sadece yaklaşık% 0.3'tür.

Dağıtım

Sıçanlarda dağılım üzerine yapılan çalışmalar, boyuna kas tabakasının reseptörlerine bağlanma tercihiyle bağırsak duvarı için yüksek bir afinite göstermektedir. Loperamid plazma proteinlerine bağlanma, esas olarak albüminde% 95'tir. Klinik olmayan veriler, loperamidin bir P-glikoprotein substratı olduğunu göstermiştir.

Metabolizma

Loperamid neredeyse tamamen karaciğerden çıkarılır, burada ağırlıklı olarak metabolize edilir, konjüge edilir ve safra yoluyla atılır. Oksidatif N-demetilasyon, loperamid için ana metabolik yoldur ve esas olarak CYP3A4 ve CYP2C8'e aracılık eder. Bu çok yüksek ilk geçiş etkisi nedeniyle, ilacın plazma konsantrasyonları son derece düşük kalır.

Eliminasyon

İnsanlarda loperamidin yarı ömrü yaklaşık 11 saattir ve 9-14 saat arasındadır. Değişmeyen loperamid ve metabolitler esas olarak dışkı tarafından atılır.

Pediatrik popülasyon

Pediatrik popülasyonda farmakokinetik çalışma yapılmamıştır. Loperamidin farmakokinetik davranışının ve ilaçlar ile loperamid arasındaki etkileşimlerin yetişkinlere benzer olması beklenmektedir.

Uygulanamaz.

Bilinmiyor.

Bilinmiyor.

Özel bir gereklilik yok.

Özel bir gereklilik yok. Kullanılmayan herhangi bir ilaç veya atık malzeme yerel gerekliliklere göre atılmalıdır.

Özel bir gereklilik yok

kullanılmayan ilaçlar veya atıklar yerel gerekliliklere göre atılmalıdır.