Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 15.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Farmasötik formlar ve güçlü yanlar
0.5 mg / mL epinastin HCl ile çözelti
Depolama ve taşıma
ELESTAT® (epinastin HCl oftalmik çözelti)% 0.05 teslim edilir opak beyaz LDPE steril - damlama uçlu ve beyaz yüksek plastik şişeler polistiren (HIFT) kapaklarını aşağıdaki gibi etkiler:
10 mL şişede 5 mL NDR 0023-9201-05
Depolama
15 ° -25 ° C'de (59 ° -77 ° F) alışveriş yapın. Şişeyi sıkıca kapalı tutun ve çocukların ulaşamayacağı bir yer.
Allergan, Inc.., Irvine, CA 92612, U. S. A. Revize: 12/2011
ELESTAT & reg; oftalmik çözelti önlemek içindir Alerjik konjonktivit ile bağlantılı kaşıntı.
önerilen dozaj günde iki kez her gözde bir damladır.
tedaviye maruz kalma süresi boyunca devam edilmelidir (D.H. bis polen mevsimi sona erene kadar veya hakaret eden alerjene maruz kalana kadar) belirtiler eksik olsa bile.
Hayır
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Uç ve çözeltinin kontaminasyonu
Hastalara dozlama kabının ucuna izin vermemeleri talimatı verilmelidir gözle, çevreleyen yapılarla, parmaklarla veya başka bir yüzeyle temas için çözeltinin neden olduğu bilinen yaygın bakteriler tarafından kontaminasyonunu önlemek için Göz enfeksiyonları. Ciddi göz hasarı ve daha sonra görme kaybı meydana gelebilir Kirlenmiş çözeltilerin kullanılmasının sonucu.
Şişe kullanılmadığında sıkıca kapalı tutulmalıdır.
Kontakt lenslerle kullanın
Hastalara gözleri kırmızı olduğunda kontakt lens takmamaları tavsiye edilmelidir. ELESTAT & reg; teması tedavi etmek için oftalmik çözelti kullanılmamalıdır lensle ilgili tahriş.
ELESTAT®, benzalkonyum klorür içindeki koruyucu emilebilir yumuşak kontakt lenslerle. Kontakt lensler aşılamadan önce çıkarılmalıdır ELESTAT & reg; oftalmik çözelti ve 10 dakika sonra tekrar kullanılabilir yönetiminden sonra.
sadece topikal oftalmik kullanım
ELESTAT® sadece topikal oftalmik kullanım için tasarlanmıştır, enjeksiyon için değildir veya oral kullanım.
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Farelerde veya gıdalarda kanserojenlik üzerine 18 aylık veya 2 yıllık çalışmalarda., epinastin, 40 mg / kg'a kadar olan dozlarda kanserojen değildi [yaklaşık] insanlarda ve hayvanlarda% 100 emilim varsayımıyla MROHD'den daha yüksek].
Yeni sentezlenen partilerdeki epinastin, içindeki mutajenite için negatifti Ames / Salmonella testi ve in vitro ile kromozomal sapma testi insan lenfositleri. Erken epinastin serileri ile olumlu sonuçlar görülmüştür ikide in vitro 1980'lerde yapılan kromozomal sapma çalışmaları insan periferik lenfositleri veya. V79 hücrelerle. Epinastin öyleydi fare mikronükleusu dahil olmak üzere in vivo klastojenisite çalışmalarında negatif Çin hamsterlarında test ve kromozomal sapma testi. Epinastin de öyleydi Suriye hamsterembriyo hücreleri ile hücre dönüşüm testinde negatif V79 / HGPRT memeli nokta mutasyonları deneyi ve in vivo /in vitro planlanmamış Birincil sıçan hepatositleri ile DNA sentez testi.
Epinastinin erkek sıçanların doğurganlığı üzerinde hiçbir etkisi yoktu. Azalan doğurganlık dişi sıçanlar oral dozun 90.000 katına kadar çıkmıştır MROHD .
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Teratojenik etkiler gebelik kategorisi C
Gebe sıçanlarda yapılan embriyo-fetal gelişim çalışmasında maternal toksisite yaklaşık 150.000 oral dozda embriyo-fetal etki gözlenmemiştir 0.0014 mg / kg / gün önerilen maksimum oküler insan dozunun (MROHD) çarpımı mg / kg'a göre. Embriyo fetalinde toplam rezorpsiyonlar ve kürtaj gözlendi Hamile tavşanlarda yaklaşık 55.000 kez oral dozda çalışın MROHD. Her iki çalışmada da ilaca bağlı teratojenik etki bulunmadı.
Epinastin, hamile kadınlarda oral bir dozdan sonra yavru vücut kilo alımını azaltır ve bu MROHD'nin yaklaşık 90.000 katıydı .
Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Çünkü hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmez ELESTAT & reg; oftalmik çözelti sadece hamilelik sırasında kullanılmalıdır potansiyel fayda fetus için potansiyel riski haklı çıkarırsa.
Emziren anneler
Emziren sıçanlarda yapılan bir çalışmada, anne sütüne epinastin atılımı gösterilmiştir. Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Çünkü bir sürü ilaç anne sütüne geçer, ELESTAT® ise dikkatli olunması önerilir emziren bir kadına oftalmik çözelti verilir.
Pediatrik kullanım
2 yaşın altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkililiğe sahip olun kurulmamış.
Geriatrik uygulama
Arasında genel güvenlik veya etkinlik farklılıkları yoktu yaşlı ve genç hastalar.
Yan etkiler
Klinik çalışmalar deneyimi
Çünkü klinik çalışmalar çok farklı koşullar altında, dezavantajlı olarak yürütülmektedir bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yanıt oranları doğrudan olamaz başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla karşılaştırıldığında ve yansıtamaz uygulamada gözlenen oranlar.
En sık bildirilen yan etkiler, etrafında Hastaların% 1-10'u göz, foliküloz, hiperemi, yanmıştı ve kaşıntı.
En sık bildirilen oküler olmayan yan etkiler enfeksiyonlardı (soğuk Semptomlar ve üst solunum yolu enfeksiyonları), hastaların yaklaşık% 10'unda gözlenir baş ağrısı, rinit, sinüzit, artmış öksürük ve farenjit, görülür hastaların yaklaşık% 1-3'ü.
Bu reaksiyonların bazıları incelenen altta yatan hastalığa benzerdi.
Pazarlama sonrası deneyim
ELESTAT®'ın pazarlama sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki reaksiyonlar tespit edilmiştir klinik uygulamada. Çünkü gönüllü olarak bir popülasyondan rapor edildiniz Bilinmeyen büyüklükte frekans tahminleri yapılamaz. Tepkiler ya ciddiyetinizden, sıklığınızdan kaynaklanıyordu Raporlama, ELESTAT® ile olası nedensel bağlantı veya bir kombinasyon bu faktörlerin arasında şunlar bulunur: artan gözyaşı akışı.
TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler
Bilgi verilmedi.
Teratojenik etkiler gebelik kategorisi C
Gebe sıçanlarda yapılan embriyo-fetal gelişim çalışmasında maternal toksisite yaklaşık 150.000 oral dozda embriyo-fetal etki gözlenmemiştir 0.0014 mg / kg / gün önerilen maksimum oküler insan dozunun (MROHD) çarpımı mg / kg'a göre. Embriyo fetalinde toplam rezorpsiyonlar ve kürtaj gözlendi Hamile tavşanlarda yaklaşık 55.000 kez oral dozda çalışın MROHD. Her iki çalışmada da ilaca bağlı teratojenik etki bulunmadı.
Epinastin, hamile kadınlarda oral bir dozdan sonra yavru vücut kilo alımını azaltır ve bu MROHD'nin yaklaşık 90.000 katıydı .
Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Çünkü hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmez ELESTAT & reg; oftalmik çözelti sadece hamilelik sırasında kullanılmalıdır potansiyel fayda fetus için potansiyel riski haklı çıkarırsa.
Klinik çalışmalar deneyimi
Çünkü klinik çalışmalar çok farklı koşullar altında, dezavantajlı olarak yürütülmektedir bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yanıt oranları doğrudan olamaz başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla karşılaştırıldığında ve yansıtamaz uygulamada gözlenen oranlar.
En sık bildirilen yan etkiler, etrafında Hastaların% 1-10'u göz, foliküloz, hiperemi, yanmıştı ve kaşıntı.
En sık bildirilen oküler olmayan yan etkiler enfeksiyonlardı (soğuk Semptomlar ve üst solunum yolu enfeksiyonları), hastaların yaklaşık% 10'unda gözlenir baş ağrısı, rinit, sinüzit, artmış öksürük ve farenjit, görülür hastaların yaklaşık% 1-3'ü.
Bu reaksiyonların bazıları incelenen altta yatan hastalığa benzerdi.
Pazarlama sonrası deneyim
ELESTAT®'ın pazarlama sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki reaksiyonlar tespit edilmiştir klinik uygulamada. Çünkü gönüllü olarak bir popülasyondan rapor edildiniz Bilinmeyen büyüklükte frekans tahminleri yapılamaz. Tepkiler ya ciddiyetinizden, sıklığınızdan kaynaklanıyordu Raporlama, ELESTAT® ile olası nedensel bağlantı veya bir kombinasyon bu faktörlerin arasında şunlar bulunur: artan gözyaşı akışı.
bilgi verilmedi.
Alerjik konjonktivitli 14 hastaya bir damla ELESTAT® verildi 7 gün boyunca günde iki kez gözde oftalmik çözelti. 7. gün, ortalama maksimum 0.04Â ± 0.014 ng / ml epinastin plazma konsantrasyonları yaklaşık olarak sonraydı düşük sistemik maruziyet ile iki saat. Bu konsantrasyonlar gösterilirken 1. günde ve 7. günde tek bir dozdan sonra gözlemlenenlere göre bir artış. Eğri (EAA) altındaki değerler değişmedi, bu da artış olmadığını gösterir çoklu doz ile sistemik emilim ile. Epinastin% 64 plazmaya bağlıdır Protein. Toplam sistemik klerens yaklaşık 56 L / s ve terminaldir plazma eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 12 saattir. Epinastin esas olarak atılır değişmedi. İntravenöz dozun yaklaşık% 55'i idrarda değişmeden geri kazanılır dışkılarda yaklaşık% 30 ile. % 10'dan azı metabolize olur. Böbrek eliminasyonu esas olarak aktif tübüler sekresyon ile ilgilidir.