Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 10.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Farmasötik formlar ve güçlü yanlar
0.5 mg / mL epinastin HCl ile çözelti.
Depolama ve taşıma
Epinastin HCL oftalmik çözelti% 0.05 opak beyaz LDPE plastik şişelerde steril hale gelir damla uçları ve beyaz polipropilen kapaklar aşağıdaki gibidir:
10 mL şişede 5 mL; ayrı ayrı paketlenmiş NDR 70069-008-01
Depolama
20 ° ila 25 ° C'de (68 ° ila 77 ° F) saklayın; 15 ° ila 30 ° C'ye (59 ° ila 86 ° F) kadar geziler (bkz USP kontrollü oda sıcaklığı). Şişeyi sıkıca kapalı ve çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
Yapımcı: Wintac Limited, Bangalore 562123, Hindistan. Revize: Eylül 2016
Epinastin HCl oftalmik çözelti, alerjik ile ilişkili kaşıntıyı önlemek için kullanılır Konjonktivit.
önerilen dozaj günde iki kez her gözde bir damladır.
tedavi maruziyet süresi boyunca devam etmelidir (D.H. polen sezonunun sonuna kadar) veya rahatsız edici alerjene maruz kalma durdurulana kadar), semptomlar eksik olsa bile.
Yok.
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir "KORUMALAR" Bölüm
ÖNLEMLER
Uç ve çözeltinin kontaminasyonu
Hastalara dozlama kabının ucunun göze dokunmasını önlemeleri söylenmelidir çözeltiyi kirletmek için çevre yapılar, parmaklar veya diğer yüzeyler göz enfeksiyonlarına neden olduğu bilinen yaygın bakteriler. Göze ciddi hasar ve daha sonra kaybı görme, kontamine çözeltilerin kullanımından kaynaklanabilir.
Şişe kullanılmadığında sıkıca kapalı tutulmalıdır.
Kontakt lenslerle kullanın
Hastalara gözleri kırmızı olduğunda kontakt lens takmamaları tavsiye edilmelidir. Epinastin HCl oftalmik Kontakt lensle ilgili tahrişi tedavi etmek için çözüm kullanılmamalıdır.
Epinastin HCl'deki koruyucu, benzalkonyum klorür, yumuşak kontakt lensler tarafından emilebilir. Kontakt lensler epinastin HCl oftalmik çözeltinin aşılanmasından önce çıkarılmalıdır uygulamadan 10 dakika sonra eski durumuna döndürülür.
sadece topikal oftalmik kullanım
Epinastin HCl oftalmik çözelti, enjeksiyon veya oral kullanım için değil, sadece topikal oftalmik kullanım içindir.
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Farelerde veya gıdalarda kanserojenlik üzerine 18 aylık veya 2 yıllık çalışmalarda. Sıçanlar epinastin değildi 40 mg / kg'a kadar olan dozlarda kanserojen [MROHD'den yaklaşık 30.000 kat daha yüksek İnsanlarda ve hayvanlarda% 100 emilim].
Yeni sentezlenen partilerdeki epinastin, Ames / Salmonella testindeki mutajenite için negatifti ve in vitro insan lenfositleri ile kromozomal sapma testi. Olumlu sonuçlar görüldü iki epinastin erken grupları in vitro 1980'lerde yapılan kromozomal sapma çalışmaları insan periferik lenfositleri veya. V79 hücrelerle. Epinastin vardı in vivo - fare mikronükleus deneyi ve kromozomal sapma deneyi dahil negatif klastojenisite çalışmaları Çin hamster. Suriye hamster ile hücre dönüşüm testinde epinastin de negatifti embriyo hücreleri, V79 / HGPRT memeli hücre noktası mutasyon testi ve in vivo / in vitro planlanmamış DNA Birincil sıçan hepatositleri ile sentez testi.
Epinastinin erkek sıçanların doğurganlığı üzerinde hiçbir etkisi yoktu. Dişi sıçanlarda doğurganlığın azalması bir aradaydı MROHD'nin yaklaşık 90.000 katına kadar oral doz .
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Teratojenik etkiler
Gebelik kategorisi C
Gebe sıçanlarda yapılan bir embriyo-fetal gelişim çalışmasında, embriyo-fetal etkileri olmayan maternal toksisite oral dozda önerilen maksimum augendoz dolandırıcılığının yaklaşık 150.000 katı gözlendi mg / kg'a göre 0.0014 mg / kg / gün humandoz (MROHD). Toplam emilim ve kürtaj yapıldı yaklaşık 55.000 kez oral dozda hamile tavşanlarda yapılan bir embriyo-fetal çalışmada gözlenmiştir MROHD. Her iki çalışmada da ilaca bağlı teratojenik etki bulunmadı.
Epinastin, hamile sıçanlar için oral bir dozdan sonra köpek yavrusu vücut ağırlığı artışını yaklaşık olarak azaltmıştır MROHD'nin yaklaşık 90.000 katı .
Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Çünkü hayvan üreme çalışmaları her zaman insan reaksiyonu, epinastin HCl oftalmik çözeltisini öngörmez hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.
Emziren anneler
Emziren sıçanlarda yapılan bir çalışmada, anne sütüne epinastin atılımı gösterilmiştir. Bunun olup olmadığı bilinmemektedir İlaç anne sütüne geçer. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için dikkatli olunmalıdır Emziren bir kadına epinastin HCl oftalmik çözelti uygulandığında egzersiz yapın.
Pediatrik kullanım
2 yaşın altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Geriatrik uygulama
Yaşlı ve genç arasında güvenlik veya etkinlikte genel bir fark gözlenmemiştir Hasta.
Yan etkiler
Klinik çalışmalar deneyimi
Klinik çalışmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından yan etkiler bir ilacın klinik çalışmalarında gözlemlenen klinik çalışmalarda doğrudan tavsiye edilemez başka bir ilaçtır ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Hastaların yaklaşık% 1 ila 10'unda meydana gelen en sık bildirilen advers reaksiyonlar göz, foliküloz, hiperemi ve kaşıntıda yanma hissi vardı.
En sık bildirilen oküler olmayan yan etkiler enfeksiyonlardı (soğuk semptomlar ve üst semptomlar) Solunum enfeksiyonları), hastaların yaklaşık% 10'unda görülür ve baş ağrısı, rinit, sinüzit hastaların yaklaşık% 1 ila 3'ünde öksürük ve farenjit artmıştır.
Bu reaksiyonların bazıları incelenen altta yatan hastalığa benzerdi.
Pazarlama sonrası deneyim
Klinikte epinastin HCl'nin pazarlama sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki reaksiyonlar bildirilmiştir Uygulama. Çünkü bilinmeyen büyüklükteki bir popülasyon tarafından gönüllü olarak rapor edilirsiniz Frekans yapılamaz. Kayıt için seçilen reaksiyonlar her ikinize de dayanmaktadır Ciddiyet, raporlama sıklığı, epinastin HCl ile olası nedensel ilişki veya bunların bir kombinasyonu bu faktörler şunları içerir: gözyaşı akışı arttı.
TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler
Bilgi yok
Teratojenik etkiler
Gebelik kategorisi C
Gebe sıçanlarda yapılan bir embriyo-fetal gelişim çalışmasında, embriyo-fetal etkileri olmayan maternal toksisite oral dozda önerilen maksimum augendoz dolandırıcılığının yaklaşık 150.000 katı gözlendi mg / kg'a göre 0.0014 mg / kg / gün humandoz (MROHD). Toplam emilim ve kürtaj yapıldı yaklaşık 55.000 kez oral dozda hamile tavşanlarda yapılan bir embriyo-fetal çalışmada gözlenmiştir MROHD. Her iki çalışmada da ilaca bağlı teratojenik etki bulunmadı.
Epinastin, hamile sıçanlar için oral bir dozdan sonra köpek yavrusu vücut ağırlığı artışını yaklaşık olarak azaltmıştır MROHD'nin yaklaşık 90.000 katı .
Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Çünkü hayvan üreme çalışmaları her zaman insan reaksiyonu, epinastin HCl oftalmik çözeltisini öngörmez hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.
Klinik çalışmalar deneyimi
Klinik çalışmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından yan etkiler bir ilacın klinik çalışmalarında gözlemlenen klinik çalışmalarda doğrudan tavsiye edilemez başka bir ilaçtır ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Hastaların yaklaşık% 1 ila 10'unda meydana gelen en sık bildirilen advers reaksiyonlar göz, foliküloz, hiperemi ve kaşıntıda yanma hissi vardı.
En sık bildirilen oküler olmayan yan etkiler enfeksiyonlardı (soğuk semptomlar ve üst semptomlar) Solunum enfeksiyonları), hastaların yaklaşık% 10'unda görülür ve baş ağrısı, rinit, sinüzit hastaların yaklaşık% 1 ila 3'ünde öksürük ve farenjit artmıştır.
Bu reaksiyonların bazıları incelenen altta yatan hastalığa benzerdi.
Pazarlama sonrası deneyim
Klinikte epinastin HCl'nin pazarlama sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki reaksiyonlar bildirilmiştir Uygulama. Çünkü bilinmeyen büyüklükteki bir popülasyon tarafından gönüllü olarak rapor edilirsiniz Frekans yapılamaz. Kayıt için seçilen reaksiyonlar her ikinize de dayanmaktadır Ciddiyet, raporlama sıklığı, epinastin HCl ile olası nedensel ilişki veya bunların bir kombinasyonu bu faktörler şunları içerir: gözyaşı akışı arttı.
Bilgi yok
Alerjik konjonktivitli 14 hastaya bir damla epinastin HCl oftalmik çözelti verildi her gözde yedi gün boyunca günde iki kez. Günde ortalama yedi maksimum epinastin plazması Yaklaşık iki saat sonra 0.04 ± 0.014 ng / ml konsantrasyonlarına ulaşıldı, bu da düşük bir sıcaklığı gösterir Pozlama. Bu konsantrasyonlar tek bir dozdan sonra gözlemlenenlere göre bir artış iken Gün 1 ve Gün 7 aralığı Eğri (EAA) değerlerinin altında değişmedi, bu da hiç olmadığını gösterdi Çoklu dozlama ile artan sistemik emilim. Epinastin plazma proteinlerine% 64 oranında bağlanır. toplam sistemik klerens yaklaşık 56 L / s'dir ve terminal plazma eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşıktır 12 saat. Epinastin esas olarak değişmeden atılır. İntravenöz dozun yaklaşık% 55'i geri yüklenir dışkıda yaklaşık% 30 ile idrarda değişmedi. % 10'dan azı metabolize olur. Böbrek eliminasyonu esas olarak aktif tübüler sekresyon yoluyla.
However, we will provide data for each active ingredient