Dolaraz

GSL

Romatizmal ve kas ağrısı, sırt ağrısı, nevralji, migren, baş ağrısı, diş ağrısı, dismenore, ateşlilik gibi hafif ila orta derecede ağrının giderilmesi ve soğuk algınlığı ve grip semptomlarının giderilmesi için.

Migren baş ağrıları, sırt ağrısı, diş ağrısı, nevralji ve dönem ağrılarının yanı sıra romatizmal ve kas ağrılarının giderilmesi için.

Dolaraz ağrıyı hafifletir ve iltihabı ve sıcaklığı azaltır, ayrıca baş ağrılarını ve diğer ağrı türlerini hafifletir. Ayrıca soğuk algınlığı ve grip semptomlarını hafifletir.

Amaç

Ağrı kesici / ateş düşürücü

Kullanım Alanları

• küçük ağrıları ve ağrıları geçici olarak hafifletir:
  • baş ağrısı
  • soğuk algınlığı
  • diş ağrısı
  • kas ağrıları
  • sırt ağrısı
  • adet krampları
  • küçük artrit ağrısı
• ateşi geçici olarak azaltır

Dolaraz, romatoid artrit (juvenil romatoid artrit veya Still hastalığı dahil), ankilozan spondilit, osteoartrit ve diğer romatoid olmayan (seronegatif) artropatilerin tedavisinde analjezik ve antienflamatuar etkileri ile endikedir.

Artiküler olmayan romatizmal durumların tedavisinde Dolaraz, donmuş omuz (kapsülit), bursit, tendinit, tenosinovit ve bel ağrısı gibi periartiküler koşullarda endikedir; Dolaraz ayrıca burkulma ve suşlar gibi yumuşak doku yaralanmalarında da kullanılabilir.

Dolaraz ayrıca dismenore, diş ve ameliyat sonrası ağrı gibi hafif ila orta derecede ağrının giderilmesinde analjezik etkisi ve migren baş ağrısı dahil baş ağrısının semptomatik olarak giderilmesi için endikedir.

Dolaraz yetişkinlerde ve pediatrik hastalarda altı ay ve daha büyük olanlar için endikedir:

• hafif ila orta derecede ağrının yönetimi ve opioid analjeziklere ek olarak orta ila şiddetli ağrının yönetimi
• ateşin azaltılması

Hemodinamik olarak anlamlı bir patentin tedavisi duktus arteriosus 34 haftalık gebelik yaşından küçük yenidoğan bebeklerde.

Dolaraz'ın, normal tıbbi yönetimde 32 haftadan fazla gebelik yaşı olmayan 500 ila 1500 g ağırlığındaki prematüre bebeklerde klinik olarak anlamlı bir patent duktus arteriozusu (PDA) kapattığı belirtilmektedir (ör., sıvı kısıtlaması, diüretikler, solunum desteği vb.) etkisizdir. Klinik çalışma asemptomatik PDA'lı bebekler arasında gerçekleştirildi. Bununla birlikte, tedaviden 8 hafta sonra ortaya çıkan sonuçlar değerlendirilmemiştir; bu nedenle tedavi, klinik olarak anlamlı bir PDA kanıtı olan bebekler için ayrılmalıdır

Sadece oral uygulama ve kısa süreli kullanım için. Semptomları kontrol etmek için gereken en kısa süre için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.

Yetişkinler, yaşlılar ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar ve ergenler:

Çocuklarda ve ergenlerde, 12 ila 18 yaşları arasında, bu tıbbi ürün 3 günden fazla gereklidir veya semptomlar kötüleşirse, bir doktora danışılmalıdır.

18 yaş ve üstü yetişkinler için semptomları hafifletmek için gereken en kısa süre için minimum etkili doz kullanılmalıdır. Ürün 10 günden fazla isteniyorsa veya semptomlar kötüleşirse veya devam ederse, hasta bir eczacıya veya doktora danışmalıdır.

Gerektiğinde günde üç defaya kadar alınacak 1 veya 2 tablet. Tabletler su ile alınmalıdır.

Dozlar arasında en az 4 saat bırakın ve 24 saatlik bir sürede 1200 mg'dan (6 tablet) fazla almayın.

12 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.

Sadece oral uygulama ve kısa süreli kullanım için.

Kısa süreli kullanım sırasında, semptomlar devam ederse veya kötüleşirse hastaya bir doktora danışması tavsiye edilmelidir.

12-18 yaş arası yetişkinler ve çocuklar ve ergenler:

Semptomları kontrol etmek için gereken en kısa süre için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.

12 ila 18 yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde bu tıbbi ürün 3 günden fazla gereklidir veya semptomlar kötüleşirse doktora danışılmalıdır.

Yetişkinlerde ürün 10 günden fazla sürerse veya semptomlar kötüleşirse hasta bir doktora danışmalıdır.

12-18 yaş arası çocuklar ve ergenler: Gerektiğinde günde üç defaya kadar 1 veya 2 su ile kaplet alın.

Yetişkinler: Gerektiğinde günde üç defaya kadar 1 veya 2 su ile kaplet alın.

Dozlar arasında en az dört saat bırakın.

24 saatlik bir sürede 6'dan fazla kaplet almayın.

12 yaşın altındaki çocuklar tarafından kullanılmaz.

Yol tarifi

• yönlendirilenden fazlasını almayın
• en küçük etkili doz kullanılmalıdır
• yetişkinler ve 12 yaş ve üstü çocuklar: semptomlar devam ederken her 4 ila 6 saatte bir 1 tablet alın
  • ağrı veya ateş 1 tablete cevap vermezse, 2 tablet kullanılabilir
  • bir doktor tarafından yönlendirilmedikçe 24 saat içinde 6 tableti geçmeyin
• 12 yaş arası çocuklar: doktora danışın

Semptomları kontrol etmek için gereken en kısa süre için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.

Yetişkinler ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar: Tek bir günlük doz olarak alınan iki tablet, tercihen yatmadan önce akşamın erken saatlerinde. Tabletler bol miktarda sıvı ile yutulmalı ve oral rahatsızlık ve boğaz tahrişini önlemek için çiğnenmemeli, kırılmamalı, ezilmemeli veya emilmemelidir. Şiddetli veya akut koşullarda, toplam günlük dozaj iki bölünmüş dozda üç tablete yükseltilebilir.

Çocuklar: 12 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez.

Yaşlılar: Yaşlılar, advers reaksiyonların ciddi sonuçları riski altındadır. Bir NSAID gerekli görülürse, en düşük etkili doz ve mümkün olan en kısa süre için kullanılmalıdır. NSAID tedavisi sırasında hasta GI kanaması açısından düzenli olarak izlenmelidir. Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu varsa, dozaj ayrı ayrı değerlendirilmelidir.

Oral uygulama için. Hassas mideli hastaların Brufen'i yiyecekle birlikte almaları önerilir. Yemekten kısa bir süre sonra alınırsa, Brufen'in etki başlangıcı gecikebilir. Tercihen yiyecekle birlikte veya sonra alınmalıdır.

Önemli Dozaj ve Yönetim Talimatları

Bireysel hasta tedavi hedefleri ile tutarlı olarak en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanın.

Dolaraz ile başlangıç tedavisine verilen yanıtı gözlemledikten sonra, doz ve sıklık bireysel bir hastanın ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır. Yetişkinlerde toplam günlük 3200 mg dozu aşmayın. 17 yaşından küçük pediatrik hastalarda toplam günlük doz hangisi daha azsa 40 mg / kg veya 2.400 mg'ı geçmeyin.

Böbrek advers reaksiyon riskini azaltmak için, Dolaraz uygulanmadan önce hastalar iyi nemlendirilmelidir. Dolaraz seyreltilmelidir uygulamadan önce.

4 mg / mL veya daha düşük bir nihai konsantrasyona seyreltin. Uygun seyrelticiler arasında% 0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyonu USP (normal salin),% 5 Dekstroz Enjeksiyonu USP (D5W) veya Laktatlı Zil Çözeltisi bulunur.

• 100 mg doz: En az 100 mL seyreltici içinde 1 mL Dolaraz seyreltin
• 200 mg doz: En az 100 mL seyreltici içinde 2 mL Dolaraz seyreltin
• 400 mg doz: En az 100 mL seyreltici içinde 4 mL Dolaraz seyreltin
• 800 mg doz: En az 200 mL seyreltici içinde 8 mL Dolaraz seyreltin

10 mg / kg'da ağırlık bazlı dozlama için Dolaraz konsantrasyonunun 4 mg / mL veya daha az olduğundan emin olun.

Çözelti ve kap izin verdiğinde, uygulamadan önce parenteral ilaç ürünlerini partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak inceleyin. Görünür opak parçacıklar, renk değişikliği veya diğer yabancı partiküller gözlenirse, çözelti kullanılmamalıdır.

Seyreltilmiş çözeltiler, ortam sıcaklığında (yaklaşık 20 ° C ila 25 ° C) ve oda aydınlatmasında 24 saate kadar stabildir.

Yetişkinler

Analjezi (ağrı) için

Doz, gerektiğinde her 6 saatte bir intravenöz olarak 400 mg ila 800 mg'dır. İnfüzyon süresi en az 30 dakika olmalıdır. Maksimum günlük doz 3.200 mg'dır.

Ateş için

Doz intravenöz olarak 400 mg'dır, bunu her 4 ila 6 saatte bir 400 mg veya gerektiğinde her 4 saatte bir 100 mg ila 200 mg takip eder. İnfüzyon süresi en az 30 dakika olmalıdır. Maksimum günlük doz 3.200 mg'dır.

Pediatrik Hastalar

Analjezi (ağrı) ve Ateş için

12 ila 17 Yaş arası

Doz, gerektiğinde her 4 ila 6 saatte bir intravenöz olarak 400 mg'dır. İnfüzyon süresi en az 10 dakika olmalıdır. Maksimum günlük doz 2.400 mg'dır.

6 Ay - 12 Yaş arası

Doz, gerektiğinde her 4 ila 6 saatte bir maksimum 400 mg'lık tek bir doza kadar intravenöz olarak 10 mg / kg'dır. İnfüzyon süresi en az 10 dakika olmalıdır. Maksimum günlük doz, hangisi daha azsa, 40 mg / kg veya 2.400 mg'dır.

Ateş ve Ağrı İçin Gerekli Olarak Pediatrik Dozlama

Dolaraz ile tedavi sadece deneyimli bir yenidoğan uzmanının gözetiminde yenidoğan yoğun bakım ünitesinde yapılmalıdır.

Pozoloji

Bir tedavi süreci, 24 saatlik aralıklarla verilen üç intravenöz Dolaraz enjeksiyonu olarak tanımlanır. İlk enjeksiyon yaşamın ilk 6 saatinden sonra yapılmalıdır.

İbuprofen dozu aşağıdaki gibi vücut ağırlığına ayarlanır:

- 1^st enjeksiyon: 10 mg / kg,

- 2^nd ve 3^rd enjeksiyonlar: 5 mg / kg.

Birinci veya ikinci dozdan sonra anüri veya belirgin oligüri ortaya çıkarsa, idrar çıkışı normal seviyelere dönene kadar bir sonraki doz atılmalıdır.

Eğer duktus arteriosus son enjeksiyondan 48 saat sonra kapanmaz veya tekrar açılırsa, yukarıdaki gibi 3 dozluk ikinci bir kurs verilebilir.

İkinci tedaviden sonra durum değişmezse, patentin ameliyatı duktus arteriosus bu durumda gerekli olabilir.

Uygulama şekli

Sadece intravenöz kullanım için.

Dolaraz, tercihen seyreltilmemiş 15 dakika boyunca kısa bir infüzyon olarak uygulanmalıdır. Gerekirse, enjeksiyon hacmi enjeksiyon için sodyum klorür 9 mg / ml (% 0.9) çözeltisi veya enjeksiyon için glikoz 50 mg / ml (% 5) çözeltisi ile ayarlanabilir. Çözeltinin kullanılmayan kısımları atılmalıdır.

Enjekte edilen toplam çözelti hacmi, uygulanan toplam günlük sıvı hacmini dikkate almalıdır.

Önerilen Doz

Bir tedavi süreci intravenöz olarak uygulanan üç doz Dolaraz'dır (göbek arteriyel hattı yoluyla uygulama değerlendirilmemiştir). Kilogram başına 10 mg'lık bir başlangıç dozunu, 24 ve 48 saat sonra, her biri kilogram başına 5 mg'lık iki doz takip eder. Tüm dozlar doğum ağırlığına dayanmalıdır. İkinci veya üçüncü Dolaraz dozunun planlanan zamanında anüri veya işaretli oligüri (üriner çıktı <0.6 mL / kg / saat) görülürse, laboratuvar çalışmaları böbrek fonksiyonunun normale döndüğünü gösterene kadar ek doz verilmemelidir. Duktus arteriozus, ilk Dolaraz seyrinin tamamlanmasından sonra kapanırsa veya boyutu önemli ölçüde azalırsa, başka dozlara gerek yoktur. Sürekli tıbbi yönetim sırasında duktus arteriozus kapanmazsa veya yeniden açılırsa, ikinci bir Dolaraz kürü, alternatif farmakolojik tedavi veya cerrahi gerekebilir.

Kullanım Talimatları

Sadece intravenöz uygulama için. Parenteral ilaç ürünleri, çözelti ve kap izin verdiğinde uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. Partikül madde gözlenirse Dolaraz kullanmayın.

Şişeden ilk çekildikten sonra, Dolaraz koruyucu içermediğinden kalan herhangi bir çözelti atılmalıdır.

Uygulama için Dolaraz, dekstroz veya salin ile uygun bir hacme seyreltilmelidir. Dolaraz infüzyon için hazırlanmalı ve hazırlandıktan sonraki 30 dakika içinde uygulanmalı ve 15 dakikalık bir süre boyunca sürekli olarak infüze edilmelidir. İlaç, yerleştirme bölgesine en yakın IV portu üzerinden uygulanmalıdır. Şişeden ilk çekildikten sonra, Dolaraz koruyucu içermediğinden kalan herhangi bir çözelti atılmalıdır.

Dolaraz dokuları potansiyel olarak tahriş edici olduğundan, ekstravazasyonu önlemek için dikkatle uygulanmalıdır.

Dolaraz, Total Parenteral Nutrition (TPN) ile aynı intravenöz çizgide aynı anda uygulanmamalıdır. Gerekirse, TPN ilaç uygulamasından önce ve sonra 15 dakikalık bir süre boyunca kesilmelidir. Hat eğilimi dekstroz veya salin kullanılarak korunmalıdır.

Dolaraz veya üründeki bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Dolaraz, daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonları gösteren hastalarda kontrendikedir (ör. astım, rinit, anjiyot veya ürtiker) aspirin veya diğer steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlara yanıt olarak.

Aktif veya önceki peptik ülser (kanıtlanmış ülserasyon veya kanamanın iki veya daha fazla atağı).

Önceki NSAID tedavisi ile ilişkili üst gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü.

Şiddetli karaciğer yetmezliği, böbrek yetmezliği veya şiddetli kalp yetmezliği olan hastalar (NYHA Sınıf IV).

Hamileliğin son üç ayında kullanın.

İbuprofen veya üründeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık.

Daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonları gösteren hastalar (ör. astım, rinit, anjiyoödem veya ürtiker) aspirin veya diğer steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlara yanıt olarak.

Aktif veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü (kanıtlanmış ülserasyon veya kanamanın iki veya daha fazla farklı atakları).

Önceki NSAID tedavisi ile ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü.

Şiddetli kalp yetmezliği (NYHA Sınıf IV), böbrek yetmezliği veya karaciğer yetmezliği

Hamileliğin son üç aylık dönemi

Bilgi verilmedi.

Brufen, aktif maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Brufen, daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonları gösteren hastalarda kullanılmamalıdır (ör. astım, ürtiker, anjiyoödem veya rinit) ibuprofen, aspirin veya diğer NSAID'leri aldıktan sonra.

Brufen, önceki NSAID tedavisi ile ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olan hastalarda da kontrendikedir. Brufen, tekrarlayan peptik ülser veya gastrointestinal kanama (iki veya daha fazla belirgin kanıtlanmış ülserasyon veya kanama atakları) olan veya öyküsü olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Kanama eğilimi gösteren rahatsızlıkları olan hastalara Brufen verilmemelidir.

Brufen, şiddetli kalp yetmezliği (NYHA Sınıf IV), karaciğer yetmezliği ve böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

Brufen gebeliğin son üç ayında kontrendikedir.

Dolaraz aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:

• Bilinen aşırı duyarlılık (ör., anafilaktik reaksiyonlar ve ciddi cilt reaksiyonları) ibuprofen veya ilaç ürününün herhangi bir bileşenine
• Aspirin veya diğer NSAID'leri aldıktan sonra astım, ürtiker veya diğer alerjik tip reaksiyonların öyküsü. Bu hastalarda NSAID'lere şiddetli, bazen ölümcül, anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir
• Koroner arter baypas greft (KABG) cerrahisi ortamında

- Aktif maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık;

- Hayatı tehdit eden enfeksiyon;

- Aktif kanama, özellikle kafa içi veya gastrointestinal kanama;

- Trombositopeni veya pıhtılaşma kusurları ;

- Böbrek fonksiyonlarında önemli bozulma;

- Konjenital kalp hastalığı duktus arteriosus tatmin edici pulmoner veya sistemik kan akışı için gereklidir (ör. pulmoner atrezi, Fallot'un şiddetli tetralojisi, aortun şiddetli koarktasyonu);

- Bilinen veya şüphelenilen nekrotizan enterokolit;

Dolaraz kontrendikedir:

• Tedavi edilmemiş veya enfeksiyonu olduğundan şüphelenilen erken doğmuş bebekler;
• Tatmin edici pulmoner veya sistemik kan akışı için PDA'nın paterninin gerekli olduğu konjenital kalp hastalığı olan erken doğmuş bebekler (ör.pulmoner atrezi, Fallot'un şiddetli tetralojisi, aortun şiddetli koarktasyonu);
• Kanayan preterm bebekler, özellikle aktif intrakraniyal kanama veya gastrointestinal kanama olanlar;
• Trombositopenili erken dönem bebekler;
• Pıhtılaşma kusurlu erken dönem bebekler;
• Nekrotizan enterokoliti olduğundan şüphelenilen veya şüphelenilen erken doğmuş bebekler;
• Böbrek fonksiyonlarında önemli bozulma olan erken doğmuş bebekler.

Belirli durumları olan hastalarda dikkatli olunmalıdır:

- Sistemik lupus eritematozusun yanı sıra aseptik menenjit riskinin artması nedeniyle karışık bağ dokusu hastalığı olanlar.

- Gastrointestinal bozukluklar ve kronik inflamatuar bağırsak hastalığı, bu koşullar şiddetlenebilir (ülseratif kolit, Crohn hastalığı).

- Hipertansiyon ve / veya kalp / başarısızlık öyküsü olan hastalarda tedaviye başlamadan önce dikkatli olunmalıdır. Böbrek fonksiyonu olarak ödem, hipertansiyon ve / veya kalp yetmezliği bozulabilir ve / veya sıvı tutulumu meydana gelebilir.

- Böbrek fonksiyonu olarak böbrek yetmezliği bozulabilir.

- Karaciğer fonksiyon bozukluğu.

Semptomları kontrol etmek için mümkün olan en kısa süre için minimum etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (aşağıdaki GI ve kardiyovasküler risklere bakın).

Yaşlılar, advers reaksiyonların ciddi sonuçları açısından yüksek risk altındadır özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon.

Bronkospazm, daha önce bronşiyal astım veya alerjik hastalık öyküsü olan veya olan hastalarda çökelebilir.

Siklo-oksijenaz-2 spesifik inhibitörleri içeren eşlik eden NSAID'lerle kullanın kaçınılmalıdır .

Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler

Klinik çalışmalar, Dolaraz kullanımının, özellikle yüksek dozlarda (2400 mg / gün), arteriyel trombotik olayların (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) küçük bir risk artışı ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir.

Genel olarak, epidemiyolojik çalışmalar düşük doz Dolaraz (ör. 1200mg günlük) arteriyel trombotik olay riskinde artış ile ilişkilidir.

Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği (NYHA II-III), yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve / veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar sadece dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra Dolaraz ile tedavi edilmeli ve yüksek dozlardan (2400 mg / gün) kaçınılmalıdır. .

Kardiyovasküler olaylar için risk faktörleri olan hastaların uzun süreli tedavisine başlamadan önce de dikkatli olunmalıdır (ör. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara içme), özellikle yüksek dozlarda Dolaraz (2400 mg / gün) gerekiyorsa.

Siklooksijenaz / prostaglandin sentezini inhibe eden ilaçların yumurtlama üzerinde bir etki ile kadın doğurganlığında bozulmaya neden olabileceğine dair bazı kanıtlar vardır. Bu, tedavinin kesilmesinde geri dönüşümlüdür.

Ölümcül olabilen gastrointestinal (GI) kanama, ülserasyon veya perforasyon, tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyarı semptomları veya önceki ciddi GI etkileri öyküsü (ülseratif kolit, Crohn hastalığı dahil) ile veya bunlar olmadan tüm NSAID'lerle bildirilmiştir. ).

GI kanaması, ülserasyon veya perforasyon riski, özellikle hemoraji veya perforasyon ile komplike olduğunda ülser öyküsü olan hastalarda ve yaşlılarda artan NSAID dozlarıyla daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mevcut en düşük dozda başlamalıdır.

GI toksisitesi öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlı olduğunda, özellikle tedavinin ilk aşamalarında olağandışı karın semptomlarını (özellikle GI kanaması) bildirmelidir.

Kortikosteroidler gibi gastrotoksisite veya kanama riskini artırabilecek eşlik eden ilaçlar veya warfarin, seçici serotonin alım inhibitörleri veya aspirin gibi anti-trombosit ajanları alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Dolaraz alan hastalarda GI kanaması veya ülserasyon meydana geldiğinde, tedavi derhal geri çekilmelidir.

Dermatolojik

Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımı ile ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir. Hastalar tedavi sırasında erken dönemde bu reaksiyonlar için en yüksek risk altında gibi görünmektedir: tedavinin ilk ayında vakaların çoğunda meydana gelen reaksiyonun başlangıcı. Dolaraz, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya başka herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisinde ilk kez kesilmelidir.

Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı problemleri olan hastalar, bu ürün sükroz içerdiğinden bu ilacı almamalıdır.

Her tablet 67 mg sükroz içerir. Diyabetes mellituslu hastalarda bu dikkate alınmalıdır.

Susuz çocuklarda ve ergenlerde 12-18 yaş arası böbrek yetmezliği riski vardır.

Etiket içerecektir:

12-18 yıl: semptomlar kötüleşirse veya 3 günden fazla devam ederse veya yeni semptomlar alırsanız doktorunuza danışın.

Yetişkinler: Semptomlar kötüleşirse veya 10 günden fazla devam ederse veya yeni semptomlar alırsanız eczacınıza veya doktorunuza danışın.

Bu ürünü almadan önce ekteki broşürü okuyun.

Aşağıdaki durumlarda almayın:

- hiç mide ülseri, perforasyon veya kanama oldu

- Dolaraz (veya bu ilaçtaki herhangi bir şey), aspirin veya diğer ilgili ağrı kesicilere alerjisi vardır

- günlük dozu 75 mg'ın üzerinde olan diğer NSAID ağrı kesicileri veya aspirin alıyorlar

- gebeliğin son 3 ayında.

Aşağıdaki durumlarda almadan önce bir eczacı veya doktorunuzla konuşun

- astım, diyabet, yüksek kolesterol, yüksek tansiyon, inme, kalp, karaciğer, böbrek veya bağırsak problemleri vardı

- sigara içiyor

- hamile

Yaşlıların NSAID'lere, özellikle gastrointestinal kanama ve ölümcül olabilen perforasyona karşı advers reaksiyon sıklığı artar.

Solunum:

Bronkospazm, bronşiyal astım veya alerjik hastalıktan muzdarip veya daha önce öyküsü olan hastalarda çökelebilir.

Diğer NSAID'ler:

Siklooksijenaz-2 seçici inhibitörleri dahil olmak üzere eşlik eden NSAID'lerle Ibuprofen kullanımından kaçınılmalıdır.

SLE ve karışık bağ dokusu hastalığı:

Sistemik lupus eritematozusun yanı sıra karışık bağ dokusu hastalığı olanlar - aseptik menenjit riski artar

Böbrek:

Böbrek fonksiyonu olarak böbrek yetmezliği daha da kötüleşebilir.

Susuz çocuklarda ve ergenlerde böbrek yetmezliği riski vardır

Karaciğer:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu

Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler :

NSAID tedavisi ile ilişkili olarak sıvı retansiyonu, hipertansiyon ve ödem öyküsü olan hastalarda tedaviye başlamadan önce dikkatli olunması (doktor veya eczacı ile tartışma) gereklidir.

Klinik çalışmalar, ibuprofen kullanımının, özellikle yüksek dozda (2400 mg / gün), arteriyel trombotik olayların (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) küçük bir risk artışı ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Genel olarak, epidemiyolojik çalışmalar düşük doz ibuprofen (ör. 1200mg / gün) arteriyel trombotik olay riskinde artış ile ilişkilidir.

Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği (NYHA II-III), yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve / veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar sadece dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra ibuprofen ile tedavi edilmeli ve yüksek dozlardan (2400 mg / gün) kaçınılmalıdır. .

Kardiyovasküler olaylar için risk faktörleri olan hastaların uzun süreli tedavisine başlamadan önce de dikkatli olunmalıdır (ör. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara içme), özellikle yüksek dozlarda ibuprofen (2400 mg / gün) gerekiyorsa.

Bozulmuş kadın doğurganlığı:

Siklo-oksijenaz / prostaglandin sentezini inhibe eden ilaçların yumurtlama üzerinde bir etki ile kadın doğurganlığında bozulmaya neden olabileceğine dair sınırlı kanıt vardır. Bu, tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlüdür.

Gastrointestinal :

NSAID'ler, gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalara (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) dikkatle verilmelidir, çünkü bu koşullar daha da kötüleşebilir.

Ölümcül olabilen GI kanaması, ülserasyon veya perforasyon, tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyarı semptomları olan veya olmayan veya daha önceki GI olayları öyküsü olan tüm NSAID'lerle bildirilmiştir.

GI kanaması, ülserasyon veya perforasyon riski, özellikle hemoraji veya perforasyon ile komplike olduğunda ülser öyküsü olan hastalarda ve yaşlılarda artan NSAID dozlarıyla daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mevcut en düşük dozda başlamalıdır.

GI toksisitesi öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, özellikle tedavinin ilk aşamalarında olağandışı karın semptomlarını (özellikle GI kanaması) bildirmelidir.

Oral kortikosteroidler, warfarin gibi antikoagülanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi anti-trombosit ajanları gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek eşlik eden ilaçlar alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

İbuprofen alan hastalarda GI kanaması veya ülserasyon meydana geldiğinde, tedavi geri çekilmelidir.

Dermatolojik:

Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımı ile ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir. Hastalar tedavi sırasında erken dönemde bu reaksiyonlar için en yüksek risk altında gibi görünmektedir: tedavinin ilk ayında vakaların çoğunda meydana gelen reaksiyonun başlangıcı. İbuprofen, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya başka herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisinde ilk kez kesilmelidir.

Şekerle ilişkili bozuklukları olan hastalar için öneriler:

Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

Kontrollü sodyum diyeti alan hastalar için tavsiye:

Bu tıbbi ürün, 2 doz (2 tablet) başına 1.1 mmol (veya 25.3 mg) sodyum içerir. Kontrollü sodyum diyeti uygulayan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır.

Broşür şunları içerecektir:

2 tablette bulunan sodyum miktarı yaklaşık 1.1 mmol, yani yaklaşık 25.3 mg'dır. Bu miktar, kontrollü bir sodyum diyeti uygulayan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır.

Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hoşgörüsüzlüğünüz olduğu söylendiyse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza başvurun.

Etiket şunları içerecektir:

Bu ürünü almadan önce ekteki broşürü okuyun

Aşağıdaki durumlarda almayın:

- mide ülseri, perforasyon veya kanama var (veya iki veya daha fazla atak geçirdi)

- ibuprofen, herhangi bir bileşene veya aspirin veya diğer ilgili ağrı kesicilere alerjisi vardır

- günlük dozu 75 mg'ın üzerinde olan diğer NSAID ağrı kesicileri veya aspirin alıyorlar

Aşağıdaki durumlarda almadan önce bir eczacı veya doktorunuzla konuşun

- astım, diyabet, yüksek kolesterol, yüksek tansiyon, inme, kalp, karaciğer, böbrek veya bağırsak problemleri var veya vardı

- Sigara içiyor

- Hamile

Semptomlar devam ederse veya kötüleşirse veya yeni semptomlar ortaya çıkarsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

UYARILAR

Alerji uyarısı: İbuprofen, özellikle aspirine alerjisi olan kişilerde ciddi bir alerjik reaksiyona neden olabilir. Semptomlar şunları içerebilir:

• kovanlar
• yüz şişmesi
• astım (hırıltılı)
• şok
• cilt kızarması
• döküntü
• kabarcıklar

Alerjik reaksiyon meydana gelirse, kullanımı durdurun ve hemen tıbbi yardım alın.

Mide kanaması uyarısı : Bu ürün, şiddetli mide kanamasına neden olabilecek bir NSAID içerir. Şansı daha yüksek:

• mide ülseri veya kanama problemleri vardı
• kan inceltme (antikoagülan) veya steroid ilacı alın
• 60 yaş ve üzerindedir
• reçeteli veya reçetesiz NSAID'ler [aspirin, ibuprofen, naproksen veya diğerleri] içeren diğer ilaçları alın
• bu ürünü kullanırken her gün 3 veya daha fazla alkollü içecek bulundurun
• belirtilenden daha fazla veya daha uzun süre alın

Kullanmayın

• başka bir ağrı kesici / ateş düşürücü için alerjik reaksiyonunuz varsa
• kalp ameliyatından hemen önce veya sonra

Kullanmadan önce bir doktora danışın

• mide kanaması uyarısı sizin için geçerlidir
• mide ekşimesi gibi mide problemleri öykünüz var
• yüksek tansiyonunuz, kalp hastalığınız, karaciğer sirozunuz veya böbrek hastalığınız var
• bir diüretik alıyorsunuz
• ağrı kesiciler veya ateş azaltıcılar almaktan kaynaklanan problemleriniz veya ciddi yan etkileriniz var
• astımınız var

Kullanmadan önce bir doktora veya eczacınıza danışın

• herhangi bir ciddi durum için doktor bakımı altında
• kalp krizi veya inme için aspirin almak, çünkü ibuprofen aspirinin bu faydasını azaltabilir
• başka bir ilaç almak

Bu ürünü kullanırken

• mide rahatsızlığı meydana gelirse yiyecek veya sütle alın
• yönlendirilenden daha fazla veya yönlendirilenden daha uzun süre kullanırsanız kalp krizi veya inme riski artabilir

Kullanmayı bırakın ve bir doktora sorun

• aşağıdaki mide kanaması belirtilerinden herhangi birini yaşarsınız:
  • baygın hissetmek
  • kanlı veya siyah taburelere sahip olmak
  • kusma kanı
  • daha iyi olmayan mide ağrısı var
• ağrı kötüleşir veya 10 günden fazla sürer
• ateş kötüleşir veya 3 günden fazla sürer
• ağrılı bölgede kızarıklık veya şişlik görülür
• yeni belirtiler ortaya çıkar

Hamileyseniz veya emziriyorsanız,

kullanmadan önce bir sağlık uzmanına sorun. Bir doktor tarafından kesinlikle yönlendirilmedikçe, gebeliğin son 3 ayında ibuprofen kullanılmaması özellikle önemlidir, çünkü doğmamış çocukta sorunlara veya doğum sırasında komplikasyonlara neden olabilir.

Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.

ÖNLEMLER

Görmek UYARILAR Yukarıdaki bölüm.

). Diğer NSAID'lerde olduğu gibi ibuprofen de enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.

ülserasyon veya kanama riskinin artması nedeniyle Brufen'in siklooksijenaz-2 seçici inhibitörleri de dahil olmak üzere eşlik eden NSAID'lerle kullanılmasından kaçınılmalıdır.

Yaşlı

Yaşlıların NSAID'lere, özellikle gastrointestinal kanama ve delinmeye karşı ölümcül olabilecek advers reaksiyon sıklığı artar.

Pediyatrik popülasyon

Susuz çocuklarda ve ergenlerde böbrek yetmezliği riski vardır.

Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon

Ölümcül olabilen GI kanaması, ülserasyon veya perforasyon, tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyarı semptomları olsun veya olmasın veya daha önce ciddi GI olayları öyküsü olan tüm NSAID'lerle bildirilmiştir.

GI kanaması, ülserasyon veya perforasyon riski, özellikle hemoraji veya perforasyon ile komplike olduğunda ülser öyküsü olan hastalarda ve yaşlılarda artan NSAID dozlarıyla daha yüksektir.).

Gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlı olduğunda, özellikle tedavinin ilk aşamalarında olağandışı karın semptomlarını (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir.

Oral kortikosteroidler, warfarin gibi antikoagülanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi anti-trombosit ajanları gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek eşlik eden ilaçlar alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Brufen alan hastalarda GI kanaması veya ülserasyon meydana geldiğinde, tedavi geri çekilmelidir.

Bu durumlar daha da kötüleşebileceğinden, ülseratif kolit veya Crohn hastalığı öyküsü olan hastalara NSAID'ler dikkatle verilmelidir.

Solunum bozuklukları ve aşırı duyarlılık reaksiyonları

NSAID'lerin bu tür hastalarda bronkospazm, ürtiker veya anjiyoödem çökelttiği bildirildiğinden, bronşiyal astım, kronik rinit veya alerjik hastalıklardan muzdarip veya daha önce öyküsü olan hastalara Brufen uygulanırsa dikkatli olunmalıdır.

Kardiyak, böbrek ve karaciğer yetmezliği

Bir NSAID uygulaması prostaglandin oluşumunda doza bağlı bir azalmaya neden olabilir ve böbrek yetmezliğini hızlandırabilir.).

İbuprofen uygulaması ile ilişkili olarak ödem bildirildiğinden, kalp yetmezliği veya hipertansiyon öyküsü olan hastalara Brufen dikkatle verilmelidir.

Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler

NSAID tedavisi ile ilişkili olarak sıvı retansiyonu ve ödem bildirildiği için hipertansiyon ve / veya hafif ila orta derecede konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalar için uygun izleme ve tavsiye gereklidir.

Klinik çalışmalar, ibuprofen kullanımının, özellikle yüksek dozda (2400 mg / gün), miyokard enfarktüsü veya inme gibi arteriyel trombotik olayların küçük bir riskiyle ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Genel olarak, epidemiyolojik çalışmalar düşük doz ibuprofen (ör. 1200mg / gün) arteriyel trombotik olay riskinin artmasıyla ilişkilidir.

Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği (NYHA II-III), yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve / veya serebrovasküler hastalığı olan hastalara sadece dikkatli bir şekilde düşünüldükten sonra ibuprofen ile tedavi edilmeli ve yüksek dozlardan (2400 mg / gün) kaçınılmalıdır. Kardiyovasküler olaylar için risk faktörleri olan hastaların uzun süreli tedavisine başlamadan önce de dikkatli olunmalıdır (ör. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara içme), özellikle yüksek dozlarda ibuprofen (2400 mg / gün) gerekiyorsa.

Böbrek etkileri

Önemli dehidrasyonu olan hastalarda ibuprofen tedavisine başlarken dikkatli olunmalıdır.

Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, ibuprofen'in uzun süreli uygulanması, böbrek papiller nekrozu ve diğer renal patolojik değişikliklerle sonuçlanmıştır. Renal toksisite, renal prostaglandinlerin renal perfüzyonun korunmasında telafi edici bir role sahip olduğu hastalarda da görülmüştür. Bu hastalarda, bir NSAID uygulanması prostaglandin oluşumunda ve ikincil olarak böbrek kan akışında doza bağlı bir azalmaya neden olabilir ve bu da böbrek yetmezliğine neden olabilir. Bu reaksiyon riski en yüksek olan hastalar böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu, diüretik ve ACE inhibitörleri alan hastalar ve yaşlılardır. NSAID tedavisinin kesilmesini genellikle tedavi öncesi duruma iyileşme takip eder.

SLE ve karışık bağ dokusu hastalığı

).

Dermatolojik etkiler

Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımı ile ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir. Hastalar, tedavinin başlangıcında, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelen reaksiyonun başlangıcı olan bu reaksiyonlar için en yüksek risk altında gibi görünmektedir. Brufen, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya başka herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisinde ilk kez kesilmelidir.

Hematolojik etkiler

İbuprofen, diğer NSAID'ler gibi, trombosit agregasyonuna müdahale edebilir ve normal deneklerde kanama süresini uzatabilir.

Aseptik menenjit

İbuprofen tedavisi alan hastalarda nadir durumlarda aseptik menenjit gözlenmiştir. Sistemik lupus eritematozus ve ilgili bağ dokusu hastalıkları olan hastalarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksek olsa da, altta yatan kronik hastalığı olmayan hastalarda bildirilmiştir.

Kadın doğurganlığını bozdu

Brufen kullanımı kadın doğurganlığını bozabilir ve gebe kalmaya çalışan kadınlarda önerilmez. Gebe kalmada zorluk çeken veya kısırlık soruşturması geçiren kadınlarda Brufen'in geri çekilmesi düşünülmelidir.

UYARILAR

Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Kardiyovasküler Trombotik Olaylar

Üç yıla kadar süren birkaç COX-2 seçici ve seçici olmayan NSAID'in klinik çalışmaları, miyokard enfarktüsü (MI) ve inme dahil olmak üzere ciddi kardiyovasküler (CV) trombotik olay riskinin arttığını göstermiştir. Mevcut verilere dayanarak, CV trombotik olayları riskinin tüm NSAID'ler için benzer olduğu belirsizdir. NSAID kullanımı ile sağlanan taban çizgisi üzerindeki ciddi CV trombotik olaylarındaki göreceli artış, bilinen CV hastalığı olan veya CV hastalığı için risk faktörü olanlarda benzer görünmektedir. Bununla birlikte, bilinen CV hastalığı veya risk faktörleri olan hastalar, artan başlangıç hızı nedeniyle aşırı ciddi CV trombotik olaylarının mutlak insidansına daha yüksekti. Bazı gözlemsel çalışmalar, ciddi CV trombotik olaylarının bu artmış riskinin tedavinin ilk haftalarında başladığını bulmuştur. CV trombotik riskindeki artış en yüksek dozlarda en tutarlı şekilde gözlenmiştir.

NSAID ile tedavi edilen hastalarda olumsuz CV olayı için potansiyel riski en aza indirmek için, mümkün olan en kısa sürede en düşük etkili dozu kullanın. Doktorlar ve hastalar, önceki CV semptomlarının yokluğunda bile, tüm tedavi kursu boyunca bu tür olayların gelişimi için uyanık kalmalıdır. Hastalar ciddi CV olaylarının belirtileri ve ortaya çıkmaları durumunda atılacak adımlar hakkında bilgilendirilmelidir.

Aspirin'in eşzamanlı kullanımının, NSAID kullanımı ile ilişkili ciddi CV trombotik olaylarının riskini artırdığına dair tutarlı bir kanıt yoktur. Aspirin ve ibuprofen gibi bir NSAID'in eşzamanlı kullanımı, ciddi gastrointestinal (GI) olay riskini artırır.

Durum Sonrası Koroner Arter Baypas Grefti (CABG) Cerrahisi

KABG cerrahisini izleyen ilk 10-14 gün içinde ağrı tedavisi için bir COX-2 seçici NSAID'in iki büyük, kontrollü klinik çalışması, miyokard enfarktüsü ve inme insidansında artış olduğunu buldu. NSAID'ler CABG ortamında kontrendikedir

MI Sonrası Hastalar

Danimarka Ulusal Sicili'nde yapılan gözlemsel çalışmalar, MI sonrası dönemde NSAID'lerle tedavi edilen hastaların, tedavinin ilk haftasında başlayan yeniden farksiyon, CV ile ilişkili ölüm ve tüm nedenlere bağlı mortalite riski altında olduğunu göstermiştir. Aynı kohortta, MI sonrası ilk yıldaki ölüm insidansı, NSAID ile tedavi edilen hastalarda 100 kişi yılı başına 20 iken, NSAID ile maruz kalmayan hastalarda 100 kişi yılı başına 12 idi. Mutlak ölüm oranı, MI sonrası ilk yıldan sonra bir miktar düşmesine rağmen, NSAID kullanıcılarında artan göreceli ölüm riski, en azından önümüzdeki dört yıl boyunca devam etti.

Faydaların tekrarlayan CV trombotik olay riskinden daha ağır basması beklenmedikçe, yakın zamanda MI'lı hastalarda Dolaraz kullanımından kaçının. Dolaraz yakın zamanda MI'sı olan hastalarda kullanılırsa, hastaları kardiyak iskemi belirtileri açısından izleyin.

Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon ve Perforasyon

İbuprofen dahil NSAID'ler, iltihaplanma, kanama, ülserasyon ve yemek borusu, mide, ince bağırsak veya kalın bağırsağın delinmesi gibi ölümcül olabilen ciddi gastrointestinal (GI) advers olaylara neden olur. Bu ciddi advers olaylar, NSAID'lerle tedavi edilen hastalarda uyarı semptomları olsun veya olmasın herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. NSAID tedavisi üzerinde ciddi bir üst GI advers olayı geliştiren her beş hastadan sadece biri semptomatiktir. Üst GI ülserleri, brüt kanama veya NSAID'lerin neden olduğu perforasyon, 3-6 ay boyunca tedavi edilen hastaların yaklaşık% 1'inde ve bir yıl boyunca tedavi edilen hastaların yaklaşık% 2-4'ünde meydana geldi. Bununla birlikte, kısa süreli tedavi bile risksiz değildir.

GI Kanama, Ülserasyon ve Perforasyon için Risk Faktörleri

Daha önce peptik ülser hastalığı ve / veya NSAID kullanan GI kanaması öyküsü olan hastalar, bu risk faktörleri olmayan hastalara kıyasla GI kanaması geliştirme riski 10 kattan fazladır. NSAID'lerle tedavi edilen hastalarda GI kanaması riskini artıran diğer faktörler arasında daha uzun NSAID tedavisi süresi; oral kortikosteroidler, aspirin, antikoagülanlar veya seçici serotonin geri alım inhibitörlerinin (SSRI'lar) birlikte kullanımı; sigara içmek; alkol kullanımı; yaşlılık; ve genel sağlık durumunun kötü olması. Ölümcül GI olaylarının pazarlama sonrası raporlarının çoğu yaşlı veya zayıflamış hastalarda meydana geldi. Ek olarak, ileri karaciğer hastalığı ve / veya koagülopatisi olan hastalar GI kanaması için yüksek risk altındadır.

NSAID ile tedavi edilen hastalarda GI Risklerini En Aza İndirme Stratejileri:

• Mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanın.
• Bir seferde birden fazla NSAID uygulamaktan kaçının.
• Faydaların artan kanama riskinden daha ağır basması beklenmedikçe, daha yüksek risk altındaki hastalarda kullanmaktan kaçının. Bu tür hastalar ve aktif GI kanaması olanlar için NSAID'ler dışındaki alternatif tedavileri düşünün.
• NSAID tedavisi sırasında GI ülseri ve kanama belirtileri ve semptomları için uyarıda bulunun.
• Ciddi bir GI advers olayından şüpheleniliyorsa, derhal değerlendirme ve tedaviyi başlatın ve ciddi bir GI advers olayı reddedilene kadar Dolaraz'ı bırakın.
• Kardiyak profilaksi için düşük doz aspirinin birlikte kullanılması durumunda, GI kanaması kanıtı için hastaları daha yakından izleyin.

Hepatotoksisite

Klinik çalışmalarda NSAID ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 1'inde ALT veya AST yükselmeleri (normal [ULN] üst sınırının üç veya daha fazla) bildirilmiştir. Ek olarak, fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği dahil olmak üzere nadir, bazen ölümcül olan ciddi hepatik yaralanma vakaları bildirilmiştir.

İbuprofen dahil NSAID'lerle tedavi edilen hastaların% 15'ine kadar ALT veya AST yükselmeleri (ULN'nin üç katından az) ortaya çıkabilir.

Hastaları hepatotoksisitenin uyarı belirtileri ve semptomları hakkında bilgilendirin (ör.mide bulantısı, yorgunluk, uyuşukluk, ishal, kaşıntı, sarılık, sağ üst kadran hassasiyeti ve “grip benzeri” semptomlar) Karaciğer hastalığı ile uyumlu klinik belirti ve semptomlar gelişirse veya sistemik belirtiler ortaya çıkarsa (ör., eozinofili, döküntü vb.), Dolaraz'ı derhal bırakın ve hastanın klinik değerlendirmesini yapın.

Hipertansiyon

Dolaraz dahil NSAID'ler yeni hipertansiyon başlangıcına veya pre'nin kötüleşmesine neden olabilir-mevcut hipertansiyon, her ikisi de CV olaylarının insidansının artmasına katkıda bulunabilir. Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, tiazid diüretikleri veya döngü diüretikleri alan hastalar, NSAID'leri alırken bu tedavilere yanıt vermeyi bozmuş olabilir.

NSAID tedavisinin başlatılması sırasında ve tedavi süresince kan basıncını (BP) izleyin.

Kalp Yetmezliği ve Ödem

Coxib ve geleneksel NSAID Deneme Uzmanlarının randomize kontrollü çalışmaların işbirliği meta-analizi, plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla COX-2 seçici tedavi edilen hastalarda ve seçici olmayan NSAID ile tedavi edilen hastalarda kalp yetmezliği için hastaneye yatışlarda yaklaşık iki kat artış olduğunu göstermiştir. Kalp yetmezliği olan hastaların Danimarka Ulusal Sicili çalışmasında, NSAID kullanımı MI, kalp yetmezliği için hastaneye yatış ve ölüm riskini artırdı.

Ek olarak, NSAID'lerle tedavi edilen bazı hastalarda sıvı tutulumu ve ödem gözlenmiştir. İbuprofen kullanımı, bu tıbbi durumları tedavi etmek için kullanılan birkaç terapötik ajanın CV etkilerini köreltebilir (ör.diüretikler, ACE inhibitörleri veya anjiyotensin reseptör blokerleri [ARB'ler]).

Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda Dolaraz kullanımından kaçının, yararların kalp yetmezliği kötüleşme riskinden daha ağır basması beklenmez. Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda Dolaraz kullanılırsa, hastaları kalp yetmezliğinin kötüleştiğine dair işaretler açısından izleyin.

Böbrek Toksisitesi ve Hiperkalemi

Böbrek Toksisitesi

NSAID'lerin uzun süreli uygulanması, böbrek papiller nekrozu ve diğer böbrek hasarlarına neden olmuştur.

Renal toksisite, renal prostaglandinlerin renal perfüzyonun korunmasında telafi edici bir role sahip olduğu hastalarda da görülmüştür. Bu hastalarda, bir NSAID uygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikincil olarak, böbrek kan akışında doza bağlı bir azalmaya neden olabilir ve bu da açık böbrek dekompansasyonunu hızlandırabilir. Bu reaksiyon riski en yüksek olan hastalar böbrek fonksiyon bozukluğu, dehidrasyon, hipovolemi, kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu, diüretik ve ACE inhibitörleri veya ARB'leri olanlar ve yaşlılardır. NSAID tedavisinin kesilmesini genellikle ön tedavi durumuna iyileşme takip eder.

İleri böbrek hastalığı olan hastalarda Dolaraz kullanımı ile ilgili kontrollü klinik çalışmalardan bilgi bulunmamaktadır. Dolaraz'ın böbrek etkileri, önceden var olan böbrek hastalığı olan hastalarda böbrek fonksiyon bozukluğunun ilerlemesini hızlandırabilir.

Dolaraz başlamadan önce susuz veya hipovolemik hastalarda doğru hacim durumu. Dolaraz kullanımı sırasında böbrek veya karaciğer yetmezliği, kalp yetmezliği, dehidrasyon veya hipovolemi olan hastalarda böbrek fonksiyonlarını izleyin. Faydaların böbrek fonksiyonlarını kötüleştirme riskinden daha ağır basması beklenmedikçe, ileri böbrek hastalığı olan hastalarda Dolaraz kullanmaktan kaçının. Dolaraz ileri böbrek hastalığı olan hastalarda kullanılırsa, böbrek fonksiyonlarında kötüleşme belirtileri açısından hastaları izleyin.

Hiperkalemi

Böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda bile NSAID kullanımı ile hiperkalemi dahil serum potasyum konsantrasyonunda artışlar bildirilmiştir. Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda, bu etkiler hiporeninemiktirhipoaldosteronizm durumuna bağlanmıştır.

Anafilaktik Reaksiyonlar

İbuprofen, ibuprofen'e karşı aşırı duyarlılığı olan ve olmayan hastalarda ve aspirine duyarlı astımı olan hastalarda anafilaktik reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir.

Anafilaktik reaksiyon meydana gelirse acil yardım alın.

Aspirin Duyarlılığına Bağlı Astımın Alevlenmesi

Astımı olan hastaların alt popülasyonunda, burun polipleri ile komplike kronik rinosinusit içerebilen aspirine duyarlı astım olabilir; şiddetli, potansiyel olarak ölümcül bronkospazm; ve / veya aspirin ve diğer NSAID'lere karşı toleranssızlık. Aspirine duyarlı hastalarda aspirin ve diğer NSAID'ler arasında çapraz reaktivite bildirildiğinden, bu aspirin duyarlılığı olan hastalarda Dolaraz kontrendikedir. Dolaraz önceden var olan astımı olan hastalarda (bilinen aspirin duyarlılığı olmadan) kullanıldığında, hastaları astım belirtilerinde ve semptomlarında değişiklikler açısından izleyin.

Ciddi Cilt Reaksiyonları

İbuprofen dahil NSAID'ler, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve ölümcül olabilen toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi ciddi cilt advers reaksiyonlarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar uyarı yapılmadan meydana gelebilir. Hastaları ciddi cilt reaksiyonlarının belirtileri ve semptomları hakkında bilgilendirin ve deri döküntüsünün ilk görünümünde veya aşırı duyarlılık belirtisinde Dolaraz kullanımını bırakın. Dolaraz, NSAID'lere daha önce ciddi cilt reaksiyonları olan hastalarda kontrendikedir.

Fetal Ductus Arteriosus'un Erken Kapatılması

İbuprofen, fetal duktus arteriozusun erken kapanmasına neden olabilir. 30 haftalık gebelikten (üçüncü trimester) başlayan hamile kadınlarda Dolaraz dahil NSAID'leri kullanmaktan kaçının.

Hematolojik Toksisite

NSAID ile tedavi edilen hastalarda anemi meydana gelmiştir. Bunun nedeni gizli veya brüt GI kan kaybı, sıvı tutulumu veya eritropoez üzerinde tam olarak tarif edilmemiş bir etki olabilir. Dolaraz ile tedavi edilen bir hastada anemi belirtisi veya semptomu varsa, hemoglobin veya hematokrit izleyin.

Dolaraz dahil NSAID'ler kanama olayları riskini artırabilir. Pıhtılaşma bozukluğu, varfarinin, diğer antikoagülanların, antiplatelet ajanların (örn.aspirin), serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) ve serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI'lar) bu riski artırabilir. Bu hastaları kanama belirtileri açısından izleyin.

Dolaraz kullanımdan önce seyreltilmelidir. İlaç ürününün seyreltilmeden infüzyonu hemolize neden olabilir.

Enflamasyon ve Ateş Maskelemesi

Dolaraz'ın inflamasyonu ve muhtemelen ateşi azaltmada farmakolojik aktivitesi, enfeksiyonların tespitinde tanı belirtilerinin faydasını azaltabilir.

Laboratuvar İzleme

Uyarı semptomları veya belirtileri olmadan ciddi GI kanaması, hepatotoksisite ve böbrek hasarı meydana gelebileceğinden, CBC ve kimya profili ile uzun süreli NSAID tedavisi gören hastaları periyodik olarak izlemeyi düşünün.

Oftalmolojik Etkiler

Oral ibuprofen ile bulanık veya azalmış görme, scotomata ve renk görme değişiklikleri bildirilmiştir. Bir hasta bu tür şikayetler geliştirirse ibuprofen'i bırakın ve hastayı merkezi görme alanları ve renk görme testi içeren oftalmolojik bir muayene için yönlendirin.

Aseptik Menenjit

Oral ibuprofen tedavisi alan hastalarda ateş ve koma ile aseptik menenjit gözlenmiştir. Sistemik lupus eritematozus ve ilgili bağ dokusu hastalıkları olan hastalarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksek olsa da, altta yatan kronik hastalığı olmayan hastalarda bildirilmiştir. İbuprofen hastalarında menenjit belirtileri veya semptomları gelişirse, belirti veya semptomların ibuprofen tedavisi ile ilişkili olup olmadığını göz önünde bulundurun.

Hasta Danışmanlığı Bilgileri

Hastaya FDA onaylı hasta etiketlemesini okumasını tavsiye edin (İlaç Kılavuzu) verilen her reçete ile birlikte verilir. Dolaraz ile tedaviye başlamadan önce ve devam eden tedavi sırasında periyodik olarak hastalar, aileler veya bakıcıları aşağıdaki bilgiler hakkında bilgilendirilmelidir.

Kardiyovasküler Trombotik Olaylar

Hastalara göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik veya konuşmanın azalması gibi kardiyovasküler trombotik olayların belirtileri konusunda uyanık olmalarını ve bu semptomlardan herhangi birini derhal sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin.

Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon ve Perforasyon

Hastalara epigastrik ağrı, dispepsi, melena ve hememezis dahil ülserasyon ve kanama semptomlarını sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin. Kardiyak profilaksi için düşük doz aspirin ile birlikte kullanım durumunda, hastaları GI kanaması için artan risk ve belirti ve semptomları hakkında bilgilendirin.

Hepatotoksisite

Hastaları hepatotoksisitenin uyarı belirtileri ve semptomları hakkında bilgilendirin (ör., bulantı, yorgunluk, uyuşukluk, kaşıntı, ishal, sarılık, sağ üst kadran hassasiyeti ve “grip benzeri” semptomlar). Bunlar meydana gelirse, hastalara Dolaraz'ı durdurmalarını ve derhal tıbbi tedavi almalarını söyleyin.

Kalp Yetmezliği ve Ödem

Hastalara nefes darlığı, açıklanamayan kilo alımı veya ödem gibi konjestif kalp yetmezliği belirtileri konusunda uyanık olmalarını ve bu tür belirtiler ortaya çıkarsa sağlık uzmanlarına başvurmalarını tavsiye edin.

Anafilaktik Reaksiyonlar

Hastaları anafilaktik reaksiyon belirtileri hakkında bilgilendirin (ör., nefes almada zorluk, yüz veya boğazda şişme). Hastalara, eğer meydana gelirse acil yardım almalarını söyleyin.

Ciddi Cilt Reaksiyonları

Hastalara herhangi bir döküntü gelişirse Dolaraz'ı derhal durdurmalarını ve mümkün olan en kısa sürede sağlık uzmanlarıyla iletişime geçmelerini tavsiye edin.

Kadın Doğurganlığı

Hamilelik isteyen üreme potansiyeli olan kadınlara, Dolaraz dahil NSAID'lerin yumurtlamada geri dönüşümlü bir gecikme ile ilişkili olabileceğini söyleyin

Fetal Toksisite

Fetal duktus arteriozusun erken kapanması riski nedeniyle 30 haftalık gebelikten başlayarak Dolaraz ve diğer NSAID'lerin kullanımından kaçınmak için hamile kadınları bilgilendirin.

NSAID'lerin Birlikte Kullanımından kaçının

Hastalara Dolaraz'ın diğer NSAID'ler veya salisilatlarla birlikte kullanıldığını bildirin (ör., diflunisal, salsalat) gastrointestinal toksisite riskinin artması ve etkinlikte çok az artış olması veya hiç olmaması nedeniyle önerilmez. Hastaları soğuk algınlığı, ateş veya uykusuzluk tedavisi için “tezgah üstü” ilaçlarda NSAID'lerin bulunabileceği konusunda uyar.

NSAIDS ve Düşük Doz Aspirin Kullanımı

Hastaları sağlık hizmeti sağlayıcılarıyla konuşana kadar Dolaraz ile birlikte düşük doz aspirin kullanmamaları konusunda bilgilendirin.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Karsinogenez

İbuprofen'in kanserojen potansiyelini değerlendirmek için hayvanlarda uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır.

Mutajenez

Yayınlanmış çalışmalarda ibuprofen, mutajenik değildi in vitro bakteriyel ters mutasyon deneyi (Ames deneyi).

Doğurganlığın Bozukluğu

Yayınlanmış bir çalışmada, ibuprofen'in erkek ve dişi sıçanlara 20 mg / kg doz seviyelerinde (vücut yüzey alanı karşılaştırmasına göre MRHD'nin 0.06 katı) çiftleşme öncesinde ve sırasında diyetle uygulanması erkek veya dişi doğurganlığı etkilememiştir. veya altlık boyutu.

Diğer çalışmalarda, yetişkin farelere erkeklerde 35 veya 60 gün ve kadınlarda 35 gün boyunca 5.6 mg / kg / gün (vücut yüzey alanı karşılaştırmasına göre MRHD'nin 0.0085 katı) dozunda ibuprofen intraperitoneal olarak uygulanmıştır. Erkeklerde sperm motilitesi veya canlılığı üzerinde herhangi bir etki yoktu, ancak kadınlarda yumurtlamada azalma olduğu bildirildi.

Belirli Popülasyonlarda Kullanın

Gebelik

Risk Özeti

Hamileliğin üçüncü üç aylık döneminde Dolaraz dahil NSAID'lerin kullanımı, fetal duktus arteriozusun erken kapanma riskini artırır. 30 haftalık gebelikten (üçüncü trimester) başlayan hamile kadınlarda Dolaraz dahil NSAID'leri kullanmaktan kaçının.

Gebe kadınlarda Dolaraz'ın yeterli ve iyi kontrollü bir çalışması yoktur. Gebeliğin birinci veya ikinci trimesterlerinde kadınlarda NSAID kullanımının potansiyel embriyofetal risklerine ilişkin gözlemsel çalışmalardan elde edilen veriler sonuçsuzdur. Genel ABD popülasyonunda, ilaca maruz kalmaktan bağımsız olarak klinik olarak tanınan tüm gebeliklerin, büyük malformasyonlar için% 2-4 ve gebelik kaybı için% 15-20'lik bir arka plan oranı vardır. Yayınlanmış hayvan üreme çalışmalarında, tavşanda önerilen maksimum insan dozunun (MRHD) 0.4 katına kadar ve gebelik boyunca dozlandığında MRHD sıçanında 0.5 kata kadar olan dozlarda net bir gelişimsel etki yoktu. Buna karşılık, MRHD'nin 0.8 katı ile Gestation Days 9 ve 10'da tedavi edilen sıçanlarda membranöz ventriküler septal defektlerde bir artış bildirilmiştir. Hayvan verilerine dayanarak, prostaglandinlerin endometriyal vasküler geçirgenlik, blastosist implantasyonu ve decidualizasyonda önemli bir rol oynadığı gösterilmiştir. Hayvan çalışmalarında, ibuprofen gibi prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanması, implantasyon öncesi ve sonrası kaybın artmasına neden olmuştur. Hamile bir kadına fetus için potansiyel risk konusunda tavsiyede bulunun.

Klinik Düşünceler

Emek veya Teslimat

Doğum veya doğum sırasında Dolaraz'ın etkileri üzerine bir çalışma yoktur. Hayvan çalışmalarında, ibuprofen dahil NSAID'ler prostaglandin sentezini inhibe eder, gecikmiş doğumlara neden olur ve ölü doğum insidansını arttırır.

Hayvan Verileri

Yayınlanmış bir çalışmada, Gestation Days 1'den 7.5, 20 veya 60 mg / kg ibuprofen (vücut yüzey alanına göre önerilen maksimum insan günlük 3200 mg ibuprofen dozunun 0.04, 0.12 veya 0.36 katı) verilen dişi tavşanlar 29, tedaviye bağlı net olumsuz gelişimsel etkiler kaydedilmemiştir. Bu doz önemli maternal toksisite (mide ülserleri, mide lezyonları) ile ilişkiliydi. Aynı yayında dişi sıçanlara 7.5, 20, 60, 180 mg / kg ibuprofen (maksimum günlük dozun 0.02, 0.06, 0.18, 0.54 katı) uygulandı ve net olumsuz gelişimsel etkilere neden olmadı. Maternal toksisite (gastrointestinal lezyonlar) 20 mg / kg ve üzeri seviyelerde kaydedildi.

Yayınlanmış bir çalışmada, Gestation Günleri 9 ve 10 (sıçanlarda kalp gelişimi için kritik zaman noktaları) sırasında sıçanlara oral olarak 300 mg / kg ibuprofen (vücut yüzey alanına göre maksimum insan günlük 3200 mg dozunun 0.912 katı) dozlanmıştır. İbuprofen tedavisi, membranöz ventriküler septal defekt insidansında bir artışla sonuçlanmıştır. Bu doz, gastrointestinal toksisite dahil önemli maternal toksisite ile ilişkilendirildi. Membran ventriküler septal defekt ve gastroschisisin her biri, Gestation Day 9-11'den 500 mg / kg (maksimum insan günlük dozunun 3 katı) ile tedavi edilen tavşanlardan alınan fetüslerde bir insidans kaydedildi.

Emzirme

Risk Özeti

Dolaraz ile emzirme çalışması yapılmamıştır; bununla birlikte, sınırlı yayınlanmış literatür, oral uygulamayı takiben ibuprofen'in anne sütünde, anne ağırlığına göre ayarlanmış günlük dozun% 0.06 ila% 0.6'sı nispi bebek dozlarında bulunduğunu bildirmektedir. Emzirilen bebek üzerinde olumsuz etki bildirilmemiştir ve süt üretimi üzerinde herhangi bir etkisi yoktur. Emzirmenin gelişimsel ve sağlık yararları, annenin Dolaraz'a olan klinik ihtiyacı ve Dolaraz'dan veya altta yatan anne durumundan emzirilen bebek üzerindeki olası olumsuz etkiler ile birlikte düşünülmelidir.

Üreme Potansiyeli Kadınları ve Erkekleri

Kısırlık

Dişiler

Etki mekanizmasına dayanarak, Dolaraz dahil prostaglandin aracılı NSAID'lerin kullanımı, bazı kadınlarda geri dönüşümlü infertilite ile ilişkili olan yumurtalık foliküllerinin yırtılmasını geciktirebilir veya önleyebilir. Yayınlanmış hayvan çalışmaları, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının yumurtlama için gerekli prostaglandin aracılı foliküler rüptürü bozma potansiyeline sahip olduğunu göstermiştir. NSAID'lerle tedavi edilen kadınlarda yapılan küçük çalışmalar da yumurtlamada geri dönüşümlü bir gecikme olduğunu göstermiştir. Gebe kalmada zorluk çeken veya kısırlık soruşturması geçiren kadınlarda Dolaraz da dahil olmak üzere NSAID'lerin geri çekilmesini düşünün.

Pediatrik Kullanım

6 aylık ve daha büyük pediatrik hastalarda ağrı ve ateş tedavisinde Dolaraz'ın güvenliği ve etkinliği, çok merkezli bir ateşin azaldığına dair kanıtlarla desteklenmektedir, iki pediatrik ateş çalışmasında ve bir pediatrik ağrı çalışmasında 6 aylık ve daha büyük 143 pediatrik hastada Dolaraz'a maruz kalmanın güvenlik verileri ile birlikte hastaneye yatırılan ateşli pediatrik hastaların açık etiketli çalışması, pediyatrik hastalarda onaylanan diğer ibuprofen ürünlerinden destekleyici veriler, ve yetişkinlerde yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmaların kanıtı. Dolaraz'ın ağrı ve ateş tedavisinde etkinliği 6 aylıktan küçük pediatrik hastalarda araştırılmamıştır..

Geriatrik Kullanım

Yaşlı hastalar, genç hastalara kıyasla, NSAID ile ilişkili ciddi kardiyovasküler, gastrointestinal ve / veya böbrek advers reaksiyonları için daha büyük risk altındadır. Yaşlı hasta için beklenen fayda bu potansiyel risklerden daha ağır basarsa, doz aralığının alt ucunda dozlamaya başlayın ve hastaları olumsuz etkiler açısından izleyin.

Dolaraz'ın klinik çalışmaları, genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Yaşlı bir hasta için doz seçimi, genellikle doz aralığının alt ucundan başlayarak, azalmış hepatik, böbrek veya kalp fonksiyonunun ve eşlik eden hastalığın veya diğer ilaç tedavisinin daha sık olduğunu yansıtan dikkatli olmalıdır. Yaşlı hastalar ciddi GI advers olayları için yüksek risk altındadır.

Dolaraz uygulanmadan önce hemodinamik olarak anlamlı bir patent tespit etmek için yeterli bir ekokardiyografik inceleme yapılmalıdır duktus arteriosus ve pulmoner hipertansiyon ve duktal bağımlı konjenital kalp hastalığını dışlamak.

28 haftalık gebelik yaşından küçük preterm yenidoğan bebeklerde yaşamın ilk 3 gününde (doğumdan itibaren 6 saat içinde başlayarak) profilaktik kullanım, pulmoner ve renal advers olaylarla ilişkili olduğundan, Dolaraz herhangi bir gebelik çağında profilaktik olarak kullanılmamalıdır. Özellikle, ilk infüzyondan bir saat sonra 3 bebekte pulmoner hipertansiyonlu şiddetli hipoksemi bildirilmiştir ve inhale nitrik oksit tedavisinin başlamasından sonraki 30 dakika içinde tersine çevrilmiştir.

Dolaraz infüzyonu sırasında veya sonrasında hipoksemi meydana gelirse, pulmoner basınca çok dikkat edilmelidir.

İbuprofen gösterildiğinden beri in vitro bilirubinin bağlanma yerinden albümine taşınması için, prematüre yenidoğan bebeklerde bilirubin ensefalopati riski artabilir. Bu nedenle ibuprofen, yüksek bilirubin konsantrasyonu belirgin olan bebeklerde kullanılmamalıdır.

Steroid olmayan bir antienflamatuar ilaç (NSAID) olarak ibuprofen, enfeksiyonun olağan belirti ve semptomlarını maskeleyebilir.).

Dolaraz, ekstravazasyon ve dokularda potansiyel tahrişten kaçınmak için dikkatle uygulanmalıdır.

İbuprofen trombosit agregasyonunu inhibe edebileceğinden, erken yenidoğanlar kanama belirtileri açısından izlenmelidir.

İbuprofen aminoglikozitlerin klerensini azaltabileceğinden, ibuprofen ile birlikte uygulama sırasında serum seviyelerinin sıkı bir şekilde izlenmesi önerilir.

Hem böbrek hem de gastrointestinal fonksiyonun dikkatle izlenmesi önerilir.

27 haftalık gebelik yaşından küçük erken doğmuş bebeklerde, kapanma oranı duktus arteriosus (% 33 ila 50) önerilen doz rejiminde düşük olduğu gösterilmiştir.

Bu tıbbi ürün, 2 ml başına 1 mmol'den az sodyum (15 mg) içerir, yani. aslında 'sodyum içermez'.

UYARILAR

Bir parçası olarak dahil "KORUMALAR" Bölüm

ÖNLEMLER

Genel

Kavramsal yaş gözlem döneminden sonraki 36 haftadan daha uzun sürelerde ibuprofen ile tedavi edilen bebeklerin uzun süreli değerlendirmesi yoktur. İbuprofen'in nörogelişimsel sonuç ve büyüme üzerindeki etkileri ile prematürite ile ilişkili hastalık süreçleri (prematüre retinopatisi ve kronik akciğer hastalığı gibi) değerlendirilmemiştir.

Enfeksiyon

Dolaraz olağan enfeksiyon belirtilerini değiştirebilir. Doktor sürekli tetikte olmalı ve ilacı kontrollü enfeksiyon varlığında ve enfeksiyon riski altındaki bebeklerde ekstra dikkatle kullanmalıdır.

Trombosit Toplama

Dolaraz, diğer steroidal olmayan antienflamatuar ajanlar gibi trombosit agregasyonunu inhibe edebilir. Kanama belirtileri için erken dönem bebeklere uyulmalıdır. İbuprofen'in normal yetişkin deneklerde kanama süresini uzattığı (ancak normal aralık dahilinde) gösterilmiştir. Bu etki altta yatan hemostatik kusurları olan hastalarda abartılabilir (bkz KONTRENDİKASYONLAR).

Bilirubin Deplasmanı

İbuprofen'in bilirubini albümin bağlanma yerlerinden değiştirdiği gösterilmiştir; bu nedenle, total bilirubin yükselmiş hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Yönetim

Çözelti dokuyu tahriş edebileceğinden, ekstravasküler enjeksiyon veya sızıntıyı önlemek için Dolaraz dikkatle uygulanmalıdır.

Belirli Popülasyonlarda Kullanın

Pediatrik Kullanım

Güvenlik ve etkinlik sadece prematüre bebeklerde belirlenmiştir.

Önerilen dozlarda ve tedavi süresinde hiçbiri beklenmiyor.

Önerilen doz ve tedavi süresinde hiçbiri beklenmiyordu.

NSAID'ler alındıktan sonra baş dönmesi, uyuşukluk, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi istenmeyen etkiler mümkündür. Etkilenirse, hastalar makine kullanmamalı veya kullanmamalıdır.

Alakalı değil

Aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edilmiş ve bunlardan oluşabilir

a) Spesifik olmayan alerjik reaksiyonlar ve anafilaksi,

b) Astım, ağırlaştırılmış astım, bronkospazm veya dispne içeren solunum yolu reaktivitesi veya

c) Çeşitli cilt reaksiyonları, ör. kaşıntı, ürtiker, anjiyoödem ve daha nadiren eksfolyatif ve büllöz dermatozlar (epidermal nekroliz ve eritema multiforme dahil).

Aşağıdaki yan etkilerin listesi, kısa süreli kullanımdan itibaren OTC dozlarında Dolaraz ile deneyimli olanlarla ilgilidir. Kronik koşullarda, uzun süreli tedavi altında ek yan etkiler ortaya çıkabilir.

Klinik çalışmalar, Dolaraz kullanımının, özellikle yüksek dozda (2400 mg / gün), arteriyel trombotik olayların (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) küçük bir risk artışı ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir.

Ibuprofen ile ilişkili advers olaylar, sistem organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda verilmiştir. Frekanslar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila <1/10), nadir (> 1/1000 ila <1/100), nadir (> 1 / 10.000 ila <1 / 1000), çok nadir (<1 / 1000) ve mevcut değil). Her frekans grubunda, olumsuz olaylar azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır.

Aşağıdaki advers olayların listesi, kısa süreli kullanım için OTC dozlarında ibuprofen ile deneyimli olanlarla ilgilidir. Kronik durumların tedavisinde, uzun süreli tedavi altında ek advers olaylar meydana gelebilir.

En sık gözlenen advers olaylar doğada gastrointestinaldir. Olumsuz olaylar çoğunlukla doza bağımlıdır, özellikle gastrointestinal kanamanın ortaya çıkma riski dozaj aralığına ve tedavi süresine bağlıdır.

Klinik çalışmalar, ibuprofen kullanımının, özellikle yüksek dozda 2400 mg / gün), arteriyel trombotik olayların (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) küçük bir risk artışı ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir.

Seçilmiş Olumsuz Reaksiyonların Tanımı

¹ İbuprofen tedavisini takiben aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bunlar (a) spesifik olmayan alerjik reaksiyonlar ve anafilaksi, (b) astım, ağırlaştırılmış astım, bronkospazm, dispne veya (c) çeşitli tiplerde döküntüler, ürtiker, purpura, anjiyoödem ve daha nadiren eksfolyatif ve büllöz dermatozlar (epidermal nekroly dahil).

²İlaç kaynaklı aseptik menenjitin patojenik mekanizması tam olarak anlaşılamamıştır. Bununla birlikte, NSAID ile ilişkili aseptik menenjit hakkındaki mevcut veriler aşırı duyarlılık reaksiyonuna işaret etmektedir (ilaç alımı ile zamansal bir ilişki ve ilacın kesilmesinden sonra semptomların kaybolması nedeniyle). İbuprofen tedavisi sırasında mevcut oto-bağışıklık bozuklukları (sistemik lupus eritematozus gibi) hastalarda aseptik menenjit semptomlarının tek vakaları (sert boyun, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya yönelim bozukluğu gibi) gözlenmiştir. karışık bağ dokusu hastalığı).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Bilgi verilmedi.

Görmek UYARILAR Bölüm.

Gastrointestinal hastalıklar: En sık gözlenen advers olaylar doğada gastrointestinaldir. Peptik ülserler, perforasyon veya GI kanaması, bazen özellikle yaşlılarda ölümcül olabilir. İbuprofen uygulamasını takiben mide bulantısı, kusma, ishal, şişkinlik, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melaena, hematemez, ülseratif stomatit, gastrointestinal kanama ve kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi bildirilmiştir. Daha az sıklıkla gastrit, duodenum ülseri, mide ülseri ve gastrointestinal perforasyon gözlenmiştir.

Bağışıklık sistemi bozuklukları: NSAID'lerle tedaviden sonra aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bunlar oluşabilir (a) spesifik olmayan alerjik reaksiyon ve anafilaksi, (b) astım içeren solunum yolu reaktivitesi, ağırlaştırılmış astım, bronkospazm veya dispne, veya (c) çeşitli cilt bozuklukları, çeşitli tiplerde döküntüler dahil, kaşıntı, ürtiker, purpura, anjiyoödem ve, çok nadiren, eritema multiforme, büllöz dermatozlar (Stevens- Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil).

Kardiyak bozukluklar ve vasküler bozukluklar: NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir. Klinik çalışmalar, ibuprofen kullanımının, özellikle yüksek dozda (2400 mg / gün), miyokard enfarktüsü veya inme gibi arteriyel trombotik olayların küçük bir riskiyle ilişkili olabileceğini düşündürmektedir .

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Boyun, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya yönelim bozukluğu belirtileri olan rinit ve aseptik menenjit (özellikle sistemik lupus eritematozus ve karışık bağ dokusu hastalığı gibi mevcut otoimmün bozuklukları olan hastalarda).

NSAID'lerin kullanımına denk gelen enfeksiyonla ilişkili iltihapların alevlenmesi tarif edilmiştir. Ibuprofen kullanımı sırasında bir enfeksiyon belirtisi ortaya çıkarsa veya kötüleşirse, hastanın gecikmeden doktora gitmesi önerilir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları: İstisnai durumlarda, suçiçeği enfeksiyonu sırasında şiddetli cilt enfeksiyonları ve yumuşak doku komplikasyonları ortaya çıkabilir (ayrıca bkz. "Beslentiler ve enfestasyonlar")

Muhtemelen ibuprofen ile ilişkili olan ve MedDRA frekans kuralı ve sistem organı sınıflandırması ile gösterilen aşağıdaki advers reaksiyonlar. Frekans gruplamaları sonraki kurallara göre sınıflandırılır: çok yaygın (> 1/10), Ortak (> 1/100 ila <1/10), Yaygın olmayan (> 1 / 1,000 ila <1/100), Nadir (> 1 / 10.000 ila <1 / 1.000), Çok nadir (bilinmiyor).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:

• Kardiyovasküler Trombotik Olaylar
• GI Kanama, Ülserasyon ve Perforasyon
• Hepatotoksisite
• Hipertansiyon
• Kalp Yetmezliği ve Ödem
• Böbrek Toksisitesi ve Hiperkalemi
• Anafilaktik reaksiyonlar
• Ciddi Cilt Reaksiyonları
• Hematolojik Toksisite

Klinik Araştırmalar Deneyimi

Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Yetişkin Nüfusu

Klinik gelişim sırasında 560 hasta Dolaraz, 438 ağrı ve 122 ateşle maruz bırakıldı. Ağrı çalışmalarında Dolaraz ameliyat içi olarak başlatılmış ve üç güne kadar altı saatte bir 400 mg veya 800 mg'lık bir dozda uygulanmıştır. Ateş çalışmalarında Dolaraz, 3 güne kadar dört veya altı saatte bir 100 mg, 200 mg veya 400 mg'lık dozlarda uygulandı. Oral ibuprofen ile meydana gelen en sık görülen advers reaksiyon gastrointestinaldir.

Ağrı Çalışmaları

Aşağıdaki tabloda listelenen advers reaksiyonların insidans oranları, ameliyat sonrası hastalarda, ameliyat sonrası ağrı için gerektiği gibi morfin alan hastalarda Dolaraz'ı plasebo ile karşılaştıran çok merkezli, kontrollü klinik çalışmalardan elde edilmiştir.

Tablo 1: Ağrı Çalışmalarında herhangi bir Dolaraz Tedavi Grubundaki Hastaların ≥% 3'ünde Gözlenen Olumsuz Reaksiyonlu Ameliyat Sonrası Hastalar *

Ateş Çalışmaları

Sıtma ve ateşli hastanede yatan ateşli hastalarda, çeşitli ateş nedenleri olan ateşli hastanede yatan hastalarda ateş çalışmaları yapılmıştır. Sıtma ile hastaneye yatırılan ateşli hastalarda, en az iki Dolaraz ile tedavi edilen hastada gözlenen advers reaksiyonlar karın ağrısı ve burun tıkanıklığını içeriyordu.

Hastaneye yatırılan ateşli hastalarda (tüm nedenler), herhangi bir tedavi grubunda ikiden fazla hastada gözlenen advers reaksiyonlar aşağıdaki tabloda sunulmaktadır.

Tablo 2: Tüm Nedenlerle Ateş Çalışmasında herhangi bir Dolaraz Tedavi Grubundaki Hastaların ≥% 3'ünde Gözlenen Olumsuz Reaksiyonlu Hastalar

Pediatrik Nüfus

Kontrollü klinik çalışmalarda 6 aylık ve daha büyük toplam 143 pediatrik hasta Dolaraz almıştır. Dolaraz ile tedavi edilen pediatrik hastalarda en sık görülen advers reaksiyonlar (% 2'den fazla veya buna eşit insidans) infüzyon bölgesi ağrısı, kusma, bulantı, anemi ve baş ağrısıdır.

Şu anda hem ibuprofen ile ilgili literatürden hem de Dolaraz ile yapılan klinik çalışmalardan yaklaşık 1.000 erken doğmuş yenidoğanda veriler mevcuttur. Yenidoğanda bildirilen advers olayların nedenselliğinin değerlendirilmesi zordur, çünkü patentin hemodinamik sonuçlarıyla ilişkili olabilirler duktus arteriosus ibuprofen'in doğrudan etkileri.

Bildirilen advers reaksiyonlar, sistem organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda listelenmiştir. Frekanslar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100, <1/10) ve nadir (> 1 / 1,000, <1/100).

Her frekans grubunda, advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır.

35 haftalık gebelik yaşından küçük 175 erken doğmuş yenidoğan bebeği içeren klinik tedavi çalışmasında, kavram sonrası 36 haftada bronkopulmoner displazi insidansı, indometasin için 23/94 (% 24) ibuprofen için 13/81 (% 16) idi. .

Dolaraz'ın yaşamın ilk 6 saatinde profilaktik olarak uygulandığı bir klinik çalışmada, 28 haftalık gebelik yaşından küçük 3 yeni doğan bebekte pulmoner hipertansiyonlu şiddetli hipoksemi bildirilmiştir. Bu, ilk infüzyondan bir saat sonra meydana geldi ve nitrik oksit solunduktan sonraki 30 dakika içinde tersine döndü. Dolaraz'ın terapötik ortamda erken yenidoğanlara uygulandığı pazarlama sonrası pulmoner hipertansiyon raporları da vardır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir

Birleşik Krallık

Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard

İrlanda

HPRA Farmakovijilans

Earlsfort Terrace

Dublin 2

İrlanda

Tel: +353 1 6764971

Faks: +353 1 6762517

Web sitesi: www.hpra.ie

e-posta: medsafety@hpra.ie

Klinik Araştırmalar Deneyimi

Dolaraz ile en sık bildirilen advers olaylar Tablo 1'de gösterildiği gibidir.

Tablo 1. Çok Merkezli Çalışmada Terapinin 30 Gün İçinde Olumsuz Olaylar *

Böbrek fonksiyonu

Plasebo ile karşılaştırıldığında, ibuprofen grubunda yaşamın 2-6. Günlerinde idrar çıkışında küçük bir azalma vardı ve 9. günde idrar çıkışında telafi edici bir artış oldu. Diğer çalışmalarda ibuprofen ile tedavi edilen bebeklerde oligüri, yüksek BUN, yüksek kreatinin veya böbrek yetmezliği dahil olmak üzere böbrek yetmezliği olarak sınıflandırılan advers olaylar bildirilmiştir.

Ek Olumsuz Olaylar

Çok merkezli çalışmada bildirilen ve bilinmeyen bir ilişkide görülen advers olaylar arasında taşikardi, kalp yetmezliği, karın şişliği, gastroözofageal reflü, gastrit, ileus, inguinal fıtık, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, kolestaz, çeşitli enfeksiyonlar, beslenme sorunları, konvülsiyonlar, sarılık, hipotansiyon ve nötropeni, trombositopeni ve hiperglis dahil çeşitli laboratuvar anormallikleri.

Pazarlama Sonrası Deneyim

Aşağıdaki advers reaksiyonlar spontan pazarlama sonrası raporlardan veya yayınlanmış literatürden tanımlanmıştır: gastrointestinal perforasyon, nekrotizan enterokolit ve pulmoner hipertansiyon. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

400 mg / kg'dan fazla yutulan çocuklarda semptomlara neden olabilir. Yetişkinlerde doz yanıtı etkisi daha az nettir. Doz aşımındaki yarılanma ömrü 1.5-3 saattir.

Belirtiler

Klinik olarak önemli miktarda NSAID alan hastaların çoğunda bulantı, kusma, epigastrik ağrı veya daha nadiren ishal gelişmez. Kulak çınlaması, baş ağrısı ve gastrointestinal kanama da mümkündür. Daha ciddi zehirlenmelerde, merkezi sinir sisteminde toksisite görülür, baş dönmesi, solunum depresyonu, dispne, uyuşukluk, bazen uyarılma ve yönelim bozukluğu veya koma olarak görülür. Bazen patentler konvülsiyonlar geliştirir. Ciddi zehirlenme, hipotansiyon, hiperkalemi ve metabolik asidoz oluşabilir ve muhtemelen dolaşımdaki pıhtılaşma faktörlerinin etkilerine müdahale nedeniyle protrombin zamanı / INR uzatılabilir. Akut böbrek yetmezliği ve karaciğer hasarı oluşabilir. Astımlılarda astım alevlenmesi mümkündür.

Yönetimi

Semptomatik ve destekleyici olmalı ve açık bir hava yolunun bakımını ve stabil olana kadar kardiyak ve hayati belirtilerin izlenmesini içermelidir. Hasta potansiyel olarak toksik bir miktarın yutulmasından sonraki 1 saat içinde ortaya çıkarsa, aktif kömürün oral yoldan uygulanmasını düşünün. Sık veya uzun süreli ise, konvülsiyonlar intravenöz diazepam veya lorazepam ile tedavi edilmelidir. Astım için bronkodilatörler verin.

400 mg / kg'dan fazla yutulan çocuklarda semptomlara neden olabilir. Yetişkinlerde doz yanıtı etkisi daha az nettir. Doz aşımındaki yarılanma ömrü 1.5-3 saattir.

Belirtiler:

Klinik olarak önemli miktarda NSAID alan hastaların çoğunda bulantı, kusma, epigastrik ağrı veya daha nadiren ishal gelişmez. Kulak çınlaması, baş ağrısı ve gastrointestinal kanama da mümkündür. Daha ciddi zehirlenmelerde, merkezi sinir sisteminde toksisite görülür, uyuşukluk, bazen uyarılma ve yönelim bozukluğu veya koma olarak kendini gösterir. Bazen hastalar konvülsiyon geliştirir. Ciddi zehirlenmede metabolik asidoz oluşabilir ve muhtemelen dolaşımdaki pıhtılaşma faktörlerinin etkilerine müdahale nedeniyle protrombin zamanı / INR uzatılabilir. Akut böbrek yetmezliği ve karaciğer hasarı oluşabilir. Astımlılarda astım alevlenmesi mümkündür.

Yönetim:

Yönetim semptomatik ve destekleyici olmalı ve açık bir hava yolunun bakımını ve stabil olana kadar kardiyak ve hayati belirtilerin izlenmesini içermelidir. Hasta potansiyel olarak toksik bir miktarın yutulmasından sonraki 1 saat içinde ortaya çıkarsa, aktif kömürün oral yoldan uygulanmasını düşünün. Sık veya uzun süreli ise, konvülsiyonlar intravenöz diazepam veya lorazepam ile tedavi edilmelidir. Astım için bronkodilatörler verin.

Doz aşımı durumunda, tıbbi yardım alın veya hemen bir Zehir Kontrol Merkezi ile iletişime geçin.

Toksisite

Toksisite belirtileri ve semptomları genellikle çocuklarda veya yetişkinlerde 100 mg / kg'ın altındaki dozlarda gözlenmemiştir. Bununla birlikte, bazı durumlarda destekleyici bakıma ihtiyaç duyulabilir. Çocukların 400 mg / kg veya daha fazla yutulduktan sonra toksisite belirtileri ve semptomları gösterdiği gözlenmiştir.

Belirtiler

Önemli miktarda ibuprofen alan hastaların çoğu 4 ila 6 saat içinde semptom gösterecektir.

En sık bildirilen aşırı doz belirtileri arasında bulantı, kusma, karın ağrısı, uyuşukluk ve uyuşukluk bulunur. Merkezi sinir sistemi (CNS) etkileri arasında baş ağrısı, kulak çınlaması, baş dönmesi, konvülsiyon ve bilinç kaybı bulunur. Nistagmus, metabolik asidoz, hipotermi, böbrek etkileri, gastrointestinal kanama, koma, apne, CNS ve solunum sisteminin ishal ve depresyonu da nadiren bildirilmiştir. Hipotansiyon, bradikardi ve taşikardi dahil yönelim bozukluğu, uyarılma, bayılma ve kardiyovasküler toksisite bildirilmiştir. Önemli doz aşımı durumunda böbrek yetmezliği ve karaciğer hasarı mümkündür. Başka hiçbir ilaç alınmadığında büyük doz aşımları genellikle iyi tolere edilir.

Terapötik önlemler

Hastalar gerektiği gibi semptomatik olarak tedavi edilmelidir. Potansiyel olarak toksik bir miktarın yutulmasından sonraki bir saat içinde, aktif kömür düşünülmelidir. Alternatif olarak, yetişkinlerde, potansiyel olarak hayatı tehdit eden aşırı dozun alınmasından sonraki bir saat içinde mide lavajı düşünülmelidir.

İyi idrar çıkışı sağlanmalıdır.

Böbrek ve karaciğer fonksiyonu yakından izlenmelidir.

Potansiyel olarak toksik miktarların alınmasından sonra hastalar en az dört saat boyunca gözlemlenmelidir.

Sık veya uzun süreli konvülsiyonlar intravenöz diazepam ile tedavi edilmelidir. Diğer önlemler hastanın klinik durumu ile gösterilebilir.

Akut NSAID doz aşımlarını takiben semptomlar tipik olarak destekleyici bakım ile geri dönüşümlü olan uyuşukluk, uyuşukluk, bulantı, kusma ve epigastrik ağrı ile sınırlıdır. Gastrointestinal kanama meydana geldi. Hipertansiyon, akut böbrek yetmezliği, solunum depresyonu ve koma meydana gelmiştir, ancak nadirdir.

NSAID doz aşımını takiben semptomatik ve destekleyici bakımı olan hastaları yönetin. Spesifik bir antidot yoktur. Zorla diürez, idrarın alkalileştirilmesi, hemodiyaliz veya hemoperfüzyon, yüksek protein bağlanması nedeniyle yararlı olmayabilir.

Doz aşımı tedavisi hakkında ek bilgi için 1-800-222-1222 numaralı telefondan bir zehir kontrol merkezine başvurun.

Erken doğmuş bebeklerde intravenöz ibuprofen ile aşırı doz vakası bildirilmemiştir.

Bununla birlikte, oral ibuprofen uygulanan bebeklerde ve çocuklarda aşırı doz tanımlanmıştır: CNS depresyonu, nöbetler, gastrointestinal rahatsızlıklar, bradikardi, hipotansiyon, apne, anormal böbrek fonksiyonu, hematüri gözlenmiştir.

Koma, metabolik asidoz ve geçici böbrek yetmezliğini indükleyen büyük doz aşımının (1000 mg / kg'dan fazla) bildirildiği bildirilmiştir. Tüm hastalar geleneksel tedavi ile iyileşti. Sadece bir kayıtlı ölüm yayınlandı: 469 mg / kg'lık aşırı dozdan sonra, 16 aylık bir çocuk nöbet ve ölümcül aspirasyon pnömonisi ile apne atağı geliştirdi.

İbuprofen doz aşımı yönetimi öncelikle destekleyicidir.

Oral ibuprofen doz aşımını takiben bireylerde (mutlaka prematüre bebeklerde değil) aşağıdaki belirtiler ve semptomlar meydana gelmiştir: solunum güçlükleri, koma, uyuşukluk, düzensiz kalp atışı, böbrek yetmezliği, düşük tansiyon, nöbetler ve kusma. Dolaraz ile akut doz aşımını tedavi etmek için özel bir önlem yoktur. Gastrointestinal ülserasyon ve kanama meydana gelebileceğinden hasta birkaç gün takip edilmelidir.

Farmakoterapötik grup: Propionik asit türevleri.

ATC Kodu: M01AE

Dolaraz, prostaglandin sentezinin inhibisyonu ile etkinliğini gösteren bir fenilpropiyonik asit türevi NSAID'dir. İnsanlarda Dolaraz, enflamatuar ağrıyı, şişmeyi ve ateşi azaltır. Ayrıca Dolaraz, trombosit agregasyonunu geri dönüşümlü olarak inhibe eder.

Deneysel veriler, Dolaraz'ın, düşük doz aspirin (asetilsalisilik asit), eşzamanlı olarak dozlandıklarında trombosit agregasyonu üzerindeki etkisini rekabetçi bir şekilde inhibe edebileceğini düşündürmektedir. Bazı farmakodinamik çalışmalar, derhal salınan aspirin (asetilsalisilik asit) dozundan (81 mg) sonra 30 dakika içinde tek doz Dolaraz 400 mg alındığında, aspirin (asetilsalisilik asit) tromboksan veya trombosit agregasyonu oluşumu üzerinde azalmış bir etki meydana geldiğini göstermektedir. Bu verilerin klinik duruma ekstrapolasyonu ile ilgili belirsizlikler olmasına rağmen, Dolaraz'ın düzenli ve uzun süreli kullanımının düşük doz aspirinin (asetilsalisilik asit) kardiyoprotektif etkisini azaltma olasılığı göz ardı edilemez. Ara sıra Dolaraz kullanımı için klinik olarak anlamlı bir etkinin muhtemel olmadığı düşünülmektedir.

ATC Kodu: M01AE01

Ibuprofen, prostaglandin sentezinin inhibisyonu ile etkinliğini gösteren bir propiyonik asit türevi NSAID'dir. İnsanlarda ibuprofen, enflamatuar ağrıyı, şişmeleri ve ateşi azaltır. Ayrıca ibuprofen, trombosit agregasyonunu geri dönüşümlü olarak inhibe eder.

Deneysel veriler ibuprofen'in, düşük doz aspirin (asetilsalisilik asit) eşzamanlı olarak dozlandıklarında trombosit agregasyonu üzerindeki etkisini rekabetçi bir şekilde inhibe edebileceğini düşündürmektedir. Bazı farmakodinamik çalışmalar, derhal salınan aspirin dozundan (81 mg) 8 saat önce veya 30 dakika içinde tek doz ibuprofen 400 mg alındığında, tromboksan veya trombosit agregasyonu oluşumu üzerinde (asetilsalisilik asit) azalmış bir etkinin meydana geldiğini göstermektedir. Bu verilerin klinik duruma ekstrapolasyonu ile ilgili belirsizlikler olmasına rağmen, ibuprofen'in düzenli ve uzun süreli kullanımının düşük doz asetilsalisilik asidin kardiyoprotektif etkisini azaltma olasılığı göz ardı edilemez. Ara sıra ibuprofen kullanımı için klinik olarak anlamlı bir etkinin muhtemel olmadığı düşünülmektedir.

Farmakoterapötik sınıflandırma: Anti-enflamatuar ve antiromatizmal ürünler, steroid olmayan; propiyonik asit türevleri.

ATC kodu: M01AE01

İbuprofen, analjezik, antienflamatuar ve antipiretik aktiviteye sahip bir propiyonik asit türevidir. İlacın bir NSAID olarak terapötik etkisinin, siklo-oksijenaz enzimi üzerindeki inhibitör etkisinden kaynaklandığı düşünülmektedir, bu da prostaglandin sentezinde belirgin bir azalmaya neden olur.

Deneysel veriler ibuprofen'in, düşük doz aspirinin, birlikte dozlandıklarında trombosit agregasyonu üzerindeki etkisini rekabetçi bir şekilde inhibe edebileceğini düşündürmektedir. Bazı farmakodinamik çalışmalar, derhal salınan aspirin dozundan (81 mg) 8 saat önce veya 30 dakika içinde tek doz ibuprofen 400mg alındığında, aspirinin tromboksan veya trombosit agregasyonu oluşumu üzerinde azalmış bir etkisinin meydana geldiğini göstermektedir. Bu verilerin klinik duruma ekstrapolasyonu ile ilgili belirsizlikler olmasına rağmen, ibuprofen'in düzenli ve uzun süreli kullanımının düşük doz asetilsalisilik asidin kardiyoprotektif etkisini azaltma olasılığı göz ardı edilemez. Ara sıra ibuprofen kullanımı için klinik olarak anlamlı bir etkinin muhtemel olmadığı düşünülmektedir.

Farmakoterapötik grup: diğer kardiyak preparatlar, ATC kodu: C01 EB16

İbuprofen, antienflamatuar, analjezik ve antipiretik aktiviteye sahip bir NSAID'dir. İbuprofen, S (+) ve R (-) enantiyomerlerinin rasemik bir karışımıdır. İn vivo ve in vitro çalışmalar S (+) izomerinin klinik aktiviteden sorumlu olduğunu göstermektedir. Ibuprofen, prostaglandinlerin sentezinin azalmasına yol açan seçici olmayan bir siklo-oksijenaz inhibitörüdür.

Prostaglandinler, duktus arteriosus doğumdan sonra, bu etkinin bu endikasyonda ibuprofen'in ana etki mekanizması olduğuna inanılmaktadır.

40 preterm yenidoğan bebekte Dolaraz'ın doz-yanıt çalışmasında duktus arteriosus 10-5-5 mg / kg doz rejimine bağlı kapanma oranı, 27-29 haftalık gebelik yenidoğanlarında% 75 (6/8) ve 24-26 haftalık gebelik yenidoğanlarında% 33 (2/6) idi.

Dolaraz'ın yaşamın ilk 3 gününde profilaktik kullanımı (doğumdan sonraki 6 saat içinde başlar) 28 haftalık gebelik yaşından küçük yenidoğan bebeklerde böbrek yetmezliği insidansı ve hipoksi dahil pulmoner advers olaylar ile ilişkili bulunmuştur, pulmoner hipertansiyon, pulmoner kanama, iyileştirici kullanım ile karşılaştırıldığında. Tersine, daha düşük neonatal derece III-IV intraventriküler kanama ve cerrahi ligasyon insidansı Dolaraz'ın profilaktik kullanımı ile ilişkilendirilmiştir.

Dolaraz uygulamadan sonra hızla emilir ve tüm vücuda hızla dağılır. Boşaltım hızlıdır ve böbrekler yoluyla tamamlanır.

Aç karnına alınırsa, yutulduktan 45 dakika sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. Yiyecekle birlikte alındığında, 1 ila 2 saat sonra pik seviyeleri gözlenir. Bu süreler farklı dozaj formlarına göre değişebilir.

Dolaraz'ın yarı ömrü yaklaşık 2 saattir.

Sınırlı çalışmalarda Dolaraz anne sütünde çok düşük konsantrasyonlarda görülür.

İbuprofen, uygulamadan sonra kuduz olarak emilir ve tüm vücuda hızla dağıtılır. Boşaltım hızlıdır ve böbrekler yoluyla tamamlanır.

Aç karnına alınırsa, yutulduktan 45 dakika sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. Yiyecekle birlikte alındığında, 1 ila 2 saat sonra pik seviyeleri gözlenir. Bu süreler farklı dozaj formlarına göre değişebilir.

Eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 2 saattir.

Sınırlı çalışmalarda ibuprofen anne sütünde çok düşük konsantrasyonlarda görülür.

Dolaraz'ın geleneksel salimli 400mg tabletlerinkine kıyasla farmakokinetik profili, sürekli salimli formülasyonun, geleneksel salimli tabletlerin karakteristik zirvelerini ve oluklarını azalttığını ve 5, 10, 15 ve 24 saatte daha yüksek seviyeler verdiğini gösterdi. Geleneksel salimli tabletlerle karşılaştırıldığında, sürekli salimli tabletler için plazma konsantrasyon zaman eğrisinin altındaki alan neredeyse aynıydı.

Hem ortalama plazma profilleri hem de doz öncesi plazma seviyeleri, genç ve yaşlı yaş grupları arasında önemli bir fark göstermedi. Birçok çalışmada, Dolaraz açlık koşulları altında alındığında çift pik plazma profili üretti. İbuprofen'in eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 2 saattir. İbuprofen karaciğerde iki inaktif metabolite metabolize edilir ve bunlar değişmemiş ibuprofen ile birlikte böbrek tarafından bu şekilde veya konjugatlar olarak atılır. Böbrek tarafından atılım hem hızlı hem de eksiksizdir. İbuprofen plazma proteinlerine yoğun bir şekilde bağlanır.

İbuprofen, [-] R- ve [+] S-izomerlerinin rasemik bir karışımıdır. İn vivo ve in vitro çalışmalar [+] S-izomerinin klinik aktiviteden sorumlu olduğunu göstermektedir. [-] R-formunun farmakolojik olarak inaktif olduğu düşünülse de, yetişkinlerde aktif [+] S türüne yavaş ve eksik (~% 60) dönüştürülür. [-] R-izomeri, aktif ilaç seviyelerini korumak için dolaşan bir rezervuar görevi görür. Gönüllülerle yapılan bir çalışmada belirlenen Dolaraz'ın farmakokinetik parametreleri aşağıda sunulmuştur.

Tablo 4: İntravenöz Ibuprofen'in farmakokinetik Parametreleri

Ateşli pediatrik hastalarla yapılan bir çalışmada belirlenen Dolaraz'ın farmakokinetik parametreleri Tablo 5'te sunulmaktadır. Medyan Tmax'ın infüzyonun sonunda olduğu ve Dolaraz'ın pediatrik hastalarda yetişkinlere göre daha kısa eliminasyon yarılanma ömrüne sahip olduğu gözlenmiştir. Dağılım ve klerens hacmi yaşla birlikte arttı.

Tablo 5: Yaş Grubuna göre 10 mg / kg İntravenöz Ibuprofen, Pediatrik Hastaların Farmakokinetik Parametreleri

İbuprofen, çoğu NSAID gibi, yüksek oranda proteine bağlıdır (20 mcg / mL'de>% 99 bağlanır). Protein bağlanması doyurucudur ve> 20 mcg / mL konsantrasyonlarda bağlanma doğrusal değildir. Oral dozlama verilerine dayanarak, ibuprofen için dağılım hacminde yaş veya ateşle ilişkili bir değişiklik vardır.

Dağıtım

Prematüre popülasyonda büyük bir değişkenlik gözlenmesine rağmen, pik plazma konsantrasyonları, 10 mg / kg'lık ilk yükleme dozundan sonra ve gebelik ve doğum sonrası yaş ne olursa olsun son idame dozundan sonra 35-40 mg / l civarında ölçülür. Kalan konsantrasyonlar, son 5 mg / kg dozundan 24 saat sonra yaklaşık 10-15 mg / l'dir.

S-enantiyomerin plazma konsantrasyonları, R-enantiyomerinkinden çok daha yüksektir, bu da R-'nin S-formuna yetişkinlere benzer bir oranda (yaklaşık% 60) hızlı bir kiral ters çevrilmesini yansıtır.

Görünen dağılım hacmi ortalama 200 ml / kg'dır (çeşitli çalışmalara göre 62 ila 350). Merkezi dağılım hacmi, kanalın durumuna bağlı olabilir ve kanal kapandıkça azalabilir.

İn vitro çalışmalar, diğer NSAID'lere benzer şekilde, ibuprofen'in plazma albüminine yüksek oranda bağlı olduğunu, ancak bunun yetişkin plazmasına (% 99) kıyasla önemli ölçüde daha düşük (% 95) göründüğünü göstermektedir. İbuprofen, yeni doğan bebek serumunda albümin bağlanması için bilirubin ile rekabet eder ve sonuç olarak bilirubinin serbest fraksiyonu yüksek ibuprofen konsantrasyonlarında arttırılabilir.

Eliminasyon

Eliminasyon oranı, büyük çocuk ve yetişkinlerden belirgin şekilde daha düşüktür ve eliminasyon yarılanma ömrünün yaklaşık 30 saat olduğu tahmin edilmektedir (16-43). Her iki enantiyomerin klerensi gebelik yaşı ile birlikte en az 24 ila 28 hafta arasında artar.

PK-PD ilişkisi

Erken doğmuş yenidoğanlarda ibuprofen, prostaglandinlerin ve metabolitlerinin, özellikle PGE2 ve 6-keto-PGF-1-alfa'nın plazma konsantrasyonlarını önemli ölçüde azalttı. 3 doz ibuprofen alan yenidoğanlarda düşük seviyeler 72 saate kadar korunurken, daha sonra sadece 1 doz ibuprofenden 72 saat sonra yeniden artışlar gözlenmiştir.

SmPC'nin başka bir yerinde bulunanlarla ilgili hiçbir bilgi yok

SPC'nin başka yerlerinde bulunanlara ek olarak ilgili bilgi yok

Hiçbiri belirtilmedi.

Bu Ürün Özellikleri Özeti'nin diğer bölümlerinde yer alan verilerin ötesinde klinik güvenlikle ilgili olduğu düşünülen klinik öncesi veriler yoktur. Akut toksisite çalışması hariç, Dolarazlı genç hayvanlarda başka bir çalışma yapılmamıştır.

Bilinmiyor.

Uygulanamaz

Yok.

Dolaraz çözeltisi, bazı antibiyotikler veya diüretikler gibi herhangi bir asidik çözelti ile temas etmemelidir. Her ürün uygulaması arasında infüzyon hattının durulanması yapılmalıdır.

Uygulanamaz.

Uygulanamaz

Yok.

Tüm parenteral ürünlere gelince, Dolaraz ampulleri, kullanımdan önce partikül madde ve kabın bütünlüğü açısından görsel olarak incelenmelidir. Ampuller sadece tek kullanımlıktır, kullanılmayan kısımlar atılmalıdır.

Kolarheksidin, Dolaraz çözeltisi ile uyumlu olmadığı için ampulün boynunu dezenfekte etmek için kullanılmamalıdır. Bu nedenle, kullanımdan önce ampulün asepsisi için,% 60 etanol veya% 70 izopropil alkol önerilir.

Ampulün boynunu antiseptik ile dezenfekte ederken, Dolaraz çözeltisi ile herhangi bir etkileşimi önlemek için, ampul açılmadan önce tamamen kuru olmalıdır.

Bebeğe verilmesi gereken hacim vücut ağırlığına göre belirlenmeli ve tercihen seyreltilmemiş 15 dakika boyunca kısa bir infüzyon olarak intravenöz olarak enjekte edilmelidir.

Enjeksiyon için sadece sodyum klorür 9 mg / ml (% 0.9) çözeltisi veya enjeksiyon hacmini ayarlamak için glikoz 50 mg / ml (% 5) çözeltisi kullanın.

Preterm bebeklere enjekte edilen toplam çözelti hacmi, uygulanan toplam günlük sıvı hacmini dikkate almalıdır. Yaşamın ilk gününde maksimum 80 ml / kg / gün hacmine genellikle uyulmalıdır; bu, sonraki 1-2 haftada (yaklaşık 20 ml / kg doğum ağırlığı / gün) maksimum 180 ml / kg doğum ağırlığı / gün hacmine kadar kademeli olarak artırılmalıdır.

Dolaraz uygulanmadan önce ve sonra, herhangi bir asidik çözelti ile temastan kaçınmak için, infüzyon hattını 15 dakika boyunca 1.5 ila 2 ml sodyum klorür 9 mg / ml (% 0.9) veya glikoz 50 mg / ml (% 5) ile durulayın, enjeksiyon çözeltisi.

Bir ampulün ilk açılmasından sonra, kullanılmayan kısımlar atılmalıdır.

Kullanılmayan ürünler veya atık malzemeler yerel gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidir.