Digoxin

Doktorunuzun talimatlarına dikkatlice uyunuz. Bunlar, bu talimatta yer alan genel bilgilerden farklı olabilir. DİGOXİN-ASSOS® herkes için uygun olmasa da birçok hasta için uygundur. DİGOXİN-ASSOS® u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Digoksin veya başka bir kalp glikozidine karşı veya DİGOXİN-ASSOS® un bu talimatın başında listelenen diğer bileşenlerine karşı alerjiniz ya da zehirlenme hikayeniz (aşırı duyarlılığınız) varsa, • Dijital zehirlenmesi olduğundan şüphe edildiyse, • Aşağıda belirtildiği gibi ciddi bir kalp hastalığınız varsa, • Kalbinizde bozulmuş elektriksel iletim, örneğin "ikinci veya üçüncü derece atriyoventriküler (AV) blok" veya "sinüs nod disfonksiyonu" (kalp piliniz olmadığı sürece) • Düzensiz kalp atımları (Wolff-Parkinson-White sendromu) • Kalp kasında büyüme • Aşağıda belirtilenlerin sizde olabileceği söylendiyse, • Kanda düşük potasyum ve magnezyum düzeyleri • Kanda yüksek kalsiyum düzeyleri • Kanda düşük oksijen düzeyleri • Eşzamanlı damar içi (intravenöz yolla) kalsiyum tuzu kullanımınız varsa, (Bkz. "Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı") • Aort damarının göğüs kafesinin içinde yer alan bölümünde genişleme ya da balonlaşma. Bunlardan herhangi biri sizin durumunuza uyuyorsa, DİGOXİN-ASSOS® u kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.. Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuza danışın. DİGOXİN-ASSOS® u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Kalp enflamasyonu (miyokardit) veya kısmi kalp bloğu gibi bir kalp hastalığınız varsa, • Yakın zaman içinde bir kalp krizi geçirdiyseniz, • Yiyecekteki besin maddelerini absorbe etmekte zorlanıyorsanız (örn. kronik ishal) ya da mide-bağırsak ameliyatı geçirdiyseniz, • Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa, • Ciddi akciğer veya solunum hastalığınız varsa, • Yetersiz çalışan tiroid bezine veya düşük kalsiyum düzeylerine sahipseniz, • Önceki 2 ila 3 hafta içinde digoksin veya diğer kardiyak glikozitlerle tedavi edildiyseniz. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz DİGOXİN-ASSOS® ile tedavinizden önce veya tedavi sırasında bu konuları dikkate alacaktır. DİGOXİN-ASSOS® un yiyecek ve içecek ile kullanılması DİGOXİN-ASSOS® u aç veya tok karna alabilirsiniz. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz ya da emziriyorsanız, bunu doktorunuza bildirin. Spesifik olarak doktorunuz tarafından reçete edilmediği sürece, DİGOXİN-ASSOS® hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Doktorunuz sizi hamilelik sırasında DİGOXİN-ASSOS® kullanmanın potansiyel riskleri konusunda bilgilendirecektir... Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DİGOXİN-ASSOS® un etkin maddesi anne sütüne geçmektedir. Emziriyorsanız, doktorunuz önermediği sürece emzirmeyi bırakınız. Emzirme esnasında bu ilacın kullanımı konusunda doktorunuz karar vermelidir. Araç ve makine kullanımı DİGOXİN-ASSOS® u aldıktan sonra baş dönmesi, sersemlik ve görme bozukluğu yaşarsanız, yeniden normal hissedene kadar araç veya makine ya da alet kullanmayınız. DİGOXİN-ASSOS® un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler DİGOXİN-ASSOS® her dozda 829,44 mg propilen glikol içermektedir, alkol benzeri semptomlara neden olabilir. DİGOXİN-ASSOS®, her dozda 126,2 mg etanol içermektedir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eş zamanlı olarak kullanılan diğer birçok ilaç DİGOXİN-ASSOS® un etkisini azaltabilir veya artırabilir. Dozun değiştirilmesi ve bazı durumlarda ilaçları kullanmayı bırakmanız gerekebilir. Bu ilaçlar örneğin; • Kalsiyum tuzları, • Elektriksel iletim için önemli maddelerin (sodyum, potasyum vs gibi elektrolitler) düzeylerini etkileyen, diüretikler (idrar söktürücüler) (spironolakton) ve laksatifler (bağırsak içeriğini yumuşatıcılar) (özellikle uzun vadeli kullanım) gibi ilaçlar, • Kortikosteroidler (kortizon türevi ilaçlar), • Hormonlar (örn., adrenokortikotropik hormon), • Ağrı gidermek veya enflamasyon için kullanılan ilaçlar (örn., aspirin, indometasin, Nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar [NSAID ler]), • Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., lityum tuzları, trisiklik antidepresanlar, sarı kantaron [Hypericum perforatum]), • Karbenoksolon (ağız ülserleri ve enflamasyon için kullanılır), • Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., verapamil, felodipin, tiapamil, kaptopril, prazosin, beta-blokerler, reserpin), • Düzensiz kalp ritminin tedavisinde kullanılan ilaçlar (kinidin, amiodaron, flekainid, propafenon, fenitoin), • Kinin (sıtma tedavisinde kullanılır), • Antikolinerjik ajanlar (örn., atropin, propantelin), • Anksiyete bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., alprazolam), • Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., makrolid antibiyotikler [klaritromisin, eritromisin ve azitromisin], tetrasiklinler, gentamisin, trimetoprim, ritonavir ve sakinavir, itrakonazol, neomisin, 4-aminosalisilik asit [PAS], rifampisin, benzil penisilin, amfoterisin B), • Atorvastatin (kan kolesterolünün düşürmek için kullanılır), • Siklosporin (organ naklinde ve otoimmün hastalıklarda kullanılır), • Konivaptan (düşük kan sodyum düzeyleri için kullanılır), • Kas gevşeticiler (örn. suksametonyum klorür), • Fosfodiesteraz inhibitörleri (örn. teofilin, astım tedavisinde kullanılır), • Bağırsakları rahatlatan ilaçlar (örn. difenoksilat, loperamid), • Potasyum düzeylerini artıran ilaçlar (örn., spironolakton, potasyum kanrenoat, amilorid, triamteren, potasyum tuzları), • Glikozide bağlanarak glikozit emilimini azaltan ve enterohepatik (karaciğer-safra döngüsü) yeniden dolaşımı engelleyen ilaçlar (örn., aktif kömür, kolestiramin, kolestipol, antasidler, kaolin pektin, bazı kitle artırıcı laksatifler, sukralfat), • Sitostatik ilaçlar (kanser ilaçları), • Romatoid artrit tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., penisilamin, sülfasalazin), • Adrenalin benzeri ilaçlar (sempatomimetikler), örn., salbutamol, astımda kullanılır. • Metoklopramid (bulantı ve kusmanın tedavisinde kullanılır), • Akarboz (diyabet tedavisinde kullanılır), • P-glikoprotein inhibitörleri. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Etkileşimler renal atılım, dokuya bağlanma, dağılım, barsak emilim kapasitesi ve digoksin duyarlılığı üzerine etkilerden kaynaklanabilir. Bir önlem olarak, başka ilave tedavinin uygulandığı her durumda bir etkileşim olasılığı değerlendirilmelidir. Şüphe olması halinde, serumdaki digoksin düzeyleri test edilmelidir. Dikkate alınması gereken gözlenmiş etkileşimler Digoksinin farmakolojik etkililiğinin ve/veya toksisitenin artması • Kalsiyum (i.v. yolla enjekte edilmemelidir): glikozid toksisitesini arttırır. • Elektrolit homeostazını etkileyen tıbbi ürünler, örn., diüretikler, laksatifler (kötüye kullanım), benzilpenisilin, amfoterisin B, karbenoksolon, kortikosteroidler, adrenokortikotropik hormon (ACTH), salisilatlar, lityum tuzları: ilaç tarafından indüklenen hipokalemi ve hipomagnezemi ile glikozid toksisitesini arttırırlar. • Kalsiyum kanal blokerleri (örn., verapamil, felodipin, tiapamil), kaptopril, spironolakton, itrakonazol, kinin, atropin, antiaritmik ajanlar (kinidin, amiodaron, flekainid, propafenon), indometazin, alprazolam, prazosin, propantelin, antibiyotikler (örn., makrolid antibiyotikleri [klaritromisin, eritromisin ve azitromisin], tetrasiklinler, gentamisin, trimetoprim), atorvastatin, siklosporin, konivaptan, ritonavir ve sakinavir: digoksinin serum düzeylerini yükseltirler. • Beta-blokerler atriyoventriküler iletim süresini uzatıp, bradikardik etkileri güçlendirirler. • Digoksin kullanan hastalar süksametonyum ile kötüleşen hiperkalemiye daha duyarlıdır. Süksametonyum klorür, rezerpin, trisiklik antidepresanlar, sempatomimetikler, fosfodiesteraz inhibitörleri (örn., teofilin): aritmi riskini arttırırlar. • Difenoksilat: bağırsak hareketini azaltarak digoksin emilimini arttırırlar. Digoksinin farmakolojik etkisinin zayıflaması • Potasyum düzeylerini arttıran tıbbi ürünler (spironolakton, potasyum kanrenoat, amilorid, triamteren, potasyum tuzları): digoksinin pozitif inotropik etkisini azaltır ve aritmi riskini arttırırlar. • Aktif kömür, kolestiramin, kolestipol, antasidler, kaolin pektin, bazı yığın oluşturucu laksatifler, sükralfat: bağlanarak glikozid emilimini azaltırlar ve enterohepatik (karaciğer-safra döngüsü) geri dolaşımı engellerler-bu nedenle digoksin 2 saat önceden alınmalıdır. • Neomisin, 4-aminosalislilik asit (PAS), rifampisin, sitostatik ilaçlar, sülfasalazin, metoklopramid, adrenalin, salbutamol, fenitoin, penisilamin, St. John otu (Hypericum perforatum), akarboz: digoksinin serum düzeylerini düşürürler. Endojen ve eksojen digoksin benzeri maddelerin serum veya plazma digoksin konsantrasyonlarının hesaplanmasına etkisi Endojen ve eksojen maddeler (örneğin, Chan Su, Sibirya Ginsengi, Asya Ginsengi, Hint Ginsengi, Danshen, spironolakton, kanrenon ve potasyum kanreonat), digoksinin plazma/serum konsantrasyonlarının ölçümünde kullanılan standart immünolojik test tekniklerini etkileyebilmektedir. Total digoksin yerine serbest digoksin konsantrasyonlarını izlemek, digoksin benzeri endojen maddelerin bu etkisini azaltabilir. Gerek endojen gerekse eksojen maddelerin etkisini dışlamak için LCMS/MS (Sıvı Kromatografisi tandem Kütle Spektrometrisi) yönteminin kullanılması önerilir. Dikkate alınması gereken öngörülen etkileşimler • Digoksin bir P-glikoprotein (P-gp) substratıdır. Dolayısıyla, P-glikoprotein inhibitörleri emilimi arttırarak ve/veya renal klerensi azaltarak digoksinin serum düzeylerini yükseltebilirler. • Loperamid digoksinin emilimini artırabilir. Bu barsak hareketlerinde azalma ve loperamid ile P-gp fonksiyonunun değiştirilmesinden kaynaklanabilir.

Tüm ilaçlar gibi, DİGOXİN-ASSOS® un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: • Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. • Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. • Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. • Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. • Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. • Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir. Aşağıdakilerden biri olursa, DİGOXİN-ASSOS® u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Hipersensitivite (kaşıntı, ürtiker, döküntüleri de içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları) Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DİGOXİN-ASSOS® a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür. Diğer yan etkiler Yaygın • İştah kaybı • Baş ağrısı • Uyuşukluk • Düzensiz kalp atımı • Hafif sersemlik • Bulantı • Kusma • İshal • Yüz ağrısı • Yorgunluk • Bitkinlik • Elektrokardiyogramda genellikle kalp fonksiyonundaki değişiklikleri yansıtan değişiklikler Seyrek • Bilinç bulanıklığı • Dezoryantasyon (nerede olduğunu bilememe) • Kabus görme • Akut psikoz (ani olarak ortaya çıkan düşünce ve duyunun ağır oranda bozulduğu zihinsel durum) • Algı bozuklukları • Depresyon • Halüsinasyon (olmayan şeyleri görme veya duyma) • Deliryum (sıklıkla ağır hastalıklarda görülen hafıza, algı ve davranışlarda ortaya çıkan geçici bozukluk) • Gerçek dışı inançlar • Afazi (konuşamama) • Görme bozukluğu • Kromatopsi (cisimleri olduklarından farklı renklerde görme) • Karın ağrısı Çok seyrek • Trombositopeni (düşük beyaz kan hücresi ve trombosit düzeyleri) • Agranülositoz (bir grup beyaz kan hücresinin ilaç ve kimyasallara aşırı duyarlılık sonucu azalması ile ortaya çıkan, bağışıklık sisteminin zayıflaması, enfeksiyon bulguları ile ortaya çıkan ağır tablo) • Hipersensitivite (aşırı duyarlılık) • Kaşıntı • Ürtiker (kurdeşen) • Maküler döküntü (kabarık olmayan, ciltten farklı deri döküntüsü) • Konvülziyonlar (nöbet geçirme) • Erkeklerde meme büyümesi Sıklığı bilinmiyor • Zihin bulanıklığı durumu • Somnolans (uykuya meyil) • Baş dönmesi • İntestinal iskemi/gastrointestinal nekroz (bağırsak duvarlarının yeterince kanlanmaması/mide-bağırsak duvarındaki hücrelerin ölümüyle ortaya çıkan acil tıbbi müdahale gerektiren durum) • Döküntü Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Farmakoterapötik grup: Dijitalis glikozidleri ATC kodu: C01 AA05 Digoksin Digitalis Lanata yapraklarından elde edilir. Kardiyak kontraktiliteyi artırır. A-V nodal refrakter süreyi uzatarak kalp atım hızını azaltır ve kalp yetmezliğinin klinik işaret ve semptomlarını (venöz konjestiyon, periferik ödem, v.s.) ortadan kaldırır. Tedavi edici etkisi oral yolla alımdan 2 saat sonra başlar ve 6 saat sonra maksimum düzeye ulaşır. Güncel klinik çalışmalar yoktur.