Demicol

Cilt ve tırnakların mikotik enfeksiyonlarının yanı sıra gram-pozitif bakterilerin neden olduğu süperenfeksiyonların tedavisi için.

Gram-pozitif bakterilere bağlı vulvovajinal kandidoz ve süperenfeksiyonların lokal tedavisi için.

Vajinal mantar enfeksiyonlarının tedavisi ve bir maya enfeksiyonu ile ilişkili dış vulvar kaşıntı ve tahrişin hafifletilmesi için. Bir maya enfeksiyonu (vajinal kaşıntı, ancak kış akıntı) semptomlarından herhangi birine veya tümüne sahipseniz ve geçmişte doktorunuz boyutu bu semptomların bir maya enfeksiyonu nedeniyle olduğu söylenirse, nitrik mikonazol vajinal krem sizin için çalışılmalıdır. Bununla birlikte, daha önce hiç bu semptomlara sahip olmadınız, mikonazol nitrat vajinal krem kullanmadan önce doktorunuza danışmalısınız. MİKONAZOL VAJİNAL KREM, VAJİNAL MANTAR ENFEKSİYONLARINI TEDAVİ ETMEK VE MANTAR ENFEKSİYONU İLE İLİŞKİLİ VULVANİN DİŞ KAŞİNTİSİNİ VE TAHRİŞİNİ KOLAYLAŞTIRMAK İÇİN TASARLANMIŞTIR. MAYA ENFEKSİYONLARI DİŞLERİNDEKİ NEDENLERDEN DOLAYI DİĞER ENFEKSİYONLARI VEYA DİŞ KAŞİNİ VE ENFEKSİYONU TEDAVİ ETMEZ. HAMİLELİĞİ ENGELLEMEZ.

Yönetim rotası: Kutanöz kullanım.

Önerilen doz:

Her yaş için:

Cildin mantar enfeksiyonları: lezzetlere günde iki kez biraz krem uygulayın. Kremi tammen nüfuz edene kadar parmakla cilde sürün. Toz Krem ile birlikte kullanılıyorsa, her iki formun da günde bir kez uygulanması önerilir. Tedavi süresi, lezzonun lokalizasyonuna ve şiddetine bağlı olarak 2 ila 6 hafta arasında değişir. Tedavi, tüm belirti ve semptomların kaybolmasından en az bir hafta sonra devam etmelidir.

Tırnak enfeksiyonları: krem lezyon günde bir veya iki kez uygulayın. Nüksetmeyi önermek için tüm lezzetler ortadan kalktıktan sonra tedavi 10 gün uzatılmalıdır.

Demicol vajinal kapsüller intravajinal uygulama içindir.

Yetişler (18 yaş ve üstü)

Tek bir doz olarak, yatmadan önce vajinaya yüksek oranda sokulacak bir yumurta vajinal kapsül. Bu en iyi yatma pozisinde yapılır.

Pediatri (18 yaş altın)

Çocuklarda ve ergenlerde demicol vajinal kapsülün güvenliği ve etkinliği araştırılmamıştır.

Hayır bilgi verdi.

Hayır bilgi verdi.

Daktarin Kremi gözlerinin mukozasıyla temas etmemelidir.

Daktarin kremi ve diğer mikonazol topikal formları ile tedavi sırasında anafilaksi ve anjiyoödem de dahil olmak üzere ciddi aşırı duyarlık tepkileri bildirilmiştir (bkz.ADVERS REAKSİYONLAR). Aşırı duyarlık veya tahrişini gösteren bir tepki meydanına gelirse, tedavi kesilmelidir.

Benzoik asit (E210) cildi, Gözleri ve mukoza zarlarını hafife alır.

Bütillenmiş hidroksianizol (E320) lokal cilt reaksiyonlarına (örneğin kontakt dermatit) veya gözlerde ve mukoza zarlarında tahrişe neden olabilir.

Demicol vajinal kapsül ve diğer mikonazol formları ile tedavi sırasına göre anafilaksi ve anjiyoödem de dahil olmak üzere ciddi aşırı duyarlık reaksiyonları bildirilmiştir. Aşırı duyarlık veya tahrişini gösteren bir tepki meydanına gelirse, tedavi kesilmelidir.

Cinsel'in orta de enfekte olduğu uygun tedavi endiktir.

Demicol vajinal kapsüller cildi veya kıyafetleri lekelemez.

Lateks koruucuların veya diyaframların vajinal anti-enfektif preparatlarla eşzamanlı kullanımı, lateks kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir. Bu nedenle demicol vajinal kapsüller lateks prezervatif veya lateks diyafram ile aynı anda kullanılmamalıdır.

UYARMALAR

·Bu ürün sadece mayanın neden olduğu vajinal enfeksiyonun tedavisinde ve bir maya enfeksiyonu ile ilişkili vulvar kaşıntı ve tahrişin giderilmesinde etkilidir. Gözlerde kullanmayın veya ağız yolu ile almayın.

* Aşağıdaki belirti ve semptomlardan herhangi birine sahipseniz mikonazol nitrat vajinal krem kullanın. Ayrıca, mikonazol nitrat vajinal krem kullanırken ortaya çıkarlarsa, DURDURMAK ürün kullanımı ve hemen bir doktora başvurun. Daha ciddi bir hastalığınız olabilir.

Ateş (oral olarak 100°F'nin üstünde)

Alt karında, sırtta veya omuzda ağrı.  Kötü kokan vajinal akıntı

* Iyileşme yoksa veya enfeksiyon 3 gün içinde kötüleyse veya 7 GÜN içinde tam bir rahatlama hissedilmez veya semptomlarınız iki ay içinde geri dönerse, o zaman bir maya enfeksiyonundan başka bir şey olabilir. Doktorunuza danışmalısınız.

* İnsan immün yetmezlik virüsüne (HIV, AIDS'e neden olan virüs) maruz kalmış olabilirsiniz ve şu anda tekrarlayan vajinal enfeksiyonlar, özellikle de uygun tedavi ile kolayca temizlenmeyen enfeksiyonlar yaşıyorsanız, semptomlarınızın nedenini belirlemek ve uygun tıbbi bakım almak için derhal doktorunuza danışın. 

* Mineral yağ, korunucularda veya diyaframlarda lateksi zayıflatabilir. Bu krem mineral yağ Içerir. Mikonazol nitrat vajinal krem kullanırken cinsel yolla bulaşan hastalıkları veya hamileliği için tavsiyelere veya diyaframlara güvenmeyin.

* Bu ilacı kullanırken tampon kullanmayın.

* 12 yaşından küçük kızlarda kullanmayın. 

* Hamileyseniz veya olabileceğinizi düşünüyorsanız, bu ürün bir doktorun tavsiyesi ve gözü altın kullanımının. 

* Bu ve tüm ilaçları çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın. 

* Yanılışla yutulması durumunda, derhal profesyonel yardım ister veya bir zehir kontrol merkezine başvurun.

ÖNEMLİ: KARTON AÇILMIŞSA KULLANMAYİN. TÜP AÇIKLIĞI KAPANMALIDIR. CONTA DELİNMİŞSE VEYA GÖRÜYORSA, KULLANMAYIN. ÜRÜNÜ SATİN ALDİGİNİZ MAĞAZAYA İADE EDİN.

TEDBİRLER

SAĞLANMAZ

Konu ile ilgili değil.

Bilinmiyor.

21 çift kör klinik çalışmada mikonazol nitrat %2 krem (n=426) ve/veya plasebo krem baz (n=408) alan 834 hasta arasında bildirilen advers ilaç reaksiyonları Aşağıdaki tablo 1'de sunulmuştur. Ayrıca, eşik'in kriterlerini karşılaştıran daktarin ile dünya çapında pazarlama sonrası inceleme sıralamasında spontan raporlardan kaynaklanan advers ilaç reaksiyonları Tablo 1'de yer almaktadır. Advers ilaç reaksiyonları, aşağıdaki kurallı kullanım frekansına göre sıralanır:

1/10 çok yard. >

Ortak > 1/100 ve < 1/10

Nadir > 1/1, 000 ve < 1/100

Nadir > 1/10, 000 ve < 1/1, 000

Izole raporlar da dahil olmak üzere çok nadir < 1/10, 000

Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası sürveyansdan elinde bulunan ADVERS REAKSİYONLAR, biliniyorsa, klinik çalışmalarda veya epidemiyoloji çalışmalarında ınsidansa dayalı frekans kategorisine göre sunulmaktadır.

Tablo 1: klinik çalışmalarda bildirilen öneriler reaksiyonlar ve pazarlama sonrası inceleme

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık çalışanları şöpheli herhangi bir olumsuz tepkiler rapor için Sarı Kart Düzeni ile de sorulur : www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Demikolün güvenliği, (örneğin, vulvovajinal kaşıntı, ancak kış/tahriş) mikrobiyolojik olarak doğrulanmış kandidiyazis ve semptomları veya 2 tek müşterilerine klinik çalışmaya katılan vulvar eritem, ödem, ekskoriasyon veya vajinal eritem veya ödem belirtileri olan toplam 537 kadında değerlendirildi. Denekler intravajinal olarak mikonazol ile tedavi edildi, rastgele tek bir 1.200 mg kapsül veya 7 günlük %2 vajinal krem uygulamasına atandı. Bu çalışmalarda Demikol ile tedavi edilen deneklerin >%1'den bildirilen ADVERS tepkiler Tablo 1'de gösterilmiştir.

Tabloda, frekanslar altındaki sözlüğe göre verilmiştir:

1 Tablo. 2 Tek kör klinik çalışmada Demikol ile tedavi edilen denekler tarafından bildirilen ADVERS tepkiler

Klinik çalışmalar vajinal akıntı, vajinal kanama, vajinal ağrı, baş ağrısı, dizürü, idrar yolu enfeksiyonu, karinli ağrı, rosacea, yüz şişmesi ve mide bulantısı gibi bir dizi ek reaksiyon bildirilmiştir. Bununla birlikte, bu çalışmaların tasarımı nedeniyle, kesin bir nedensel'in ilişkisi kurulamamıştır.

Tablo 2. Spontan raporlama oranlarından tahmin edilen frekans Kategorisine göre Demicol ile pazarlama sonrası deney sırasında tanıtılan ADVERS tepkiler

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Mikonazol nitrat vajinal krem kullanımı, krem uygulamasında yanma, kaşıntı ve/veya tahrişte geçen bir artı ile aşağısındaki yan etkileri bildirilmiştir. Karin krampları, baş ağrıları, ürtiker ve deri döküntüleri de bildirilmiştir. Bunlardan biri ortaya çıkarsa, mikonazol nitrat vajinal krem kullanmayı bırakın ve doktorunuza danışın.

Belirti

Kutanöz kullanım: aşırı kullanım, genel olarak tedavinin kesilmesinden sonra kaybolan cilt tahrişine neden olabilir.

Tedavi

Daktarin kremi, oral kullanım için değil, kutanöz kullanım için tasarlandı. Ürün büyük miktarlarda yanlışlıkla yutulması durumunda, uygun destekçisi bakım kullanımı

Belirti

Demicol vajinal kapsüller, oral kullanım için değil, lokal uygulama için tasarlanmıştır. Kazara yutulması durumunda, herhangi bir sorun beklemez.

Tedavi

Büyük miktarlarda yanlışlıkla yutulması durumunda, uygun destekçisi bakım kullanımı.

Hayır bilgi verdi.

Farmakoterapötik sınıflandırma: (dermatolojik / topikal kullanım için Antifungaller, imidazol türevi) ATC kodu: D01A C02.

Mikonazol nitrat bir imidazol antifungal ajandır ve mantar hücre zarının geçirgenliğine müdahale edip hareket edebilir. Geniş bir antifungal spektrum sahiptir ve bazı antibakteriyel aktiviteye sahiptir.

Farmakoterapötik sınıflandırma:

(Antiinfektifler ve antiseptikler, hariçtir. kortikosteroidler, imidazol türevi ile kombinasyonlar)

ATC kodu: G01A F04

Mikonazol, patojenik mantarlara (Mayalar ve dermatofitler dahil) ve gram pozitif bakterilere (stafilokok ve streptokok spp) karşı geniş bir aktivite spektrumuna sahip sentetik bir imidazol antifungal ajandır. Mikonazol, yaygin dermatofitlere ve mayalara karşı güçlü bir antifungal aktiviti, bazı gram-pozitif Basil ve koklara karşı antibakteriyel aktivitle birleştirilir.

Mikonazol, mantarlarda ergosterolün biyosentezini inhibe eder ve membrandaki diğer lipit bileşenlerinin bileşimini değiştirir ve mantar hücresi nekrozuna neden olur.

Genel olarak, mikonazol, sıklıkladermatofit ve Maya enfeksiyonlarına eşlik eden bir semptom olan pruritus üzerinde çok hızlı bir etkiye sahiptir.

Emme: Mikonazol nitrat topikal olarak uygulandığında deri veya mukoza zarlarından çok az emilim var.

Dağıtım: Emilen mikonazol, plazma proteinlerine (�.2) ve kırmızı kan hücrelerine ( .6) bağlanır.

Metabolizma ve atılım: Emilen az miktarda mikonazol, hem değiştirmemiş ilaç hem de metabolitler olarak dışkıda ağır olarak elimine edilir.

Kapsül vajinaya yerleştirildikten sonra, dış kaplama hızlı parçalanır ve aktif dekorasyon neredeyse serbest bırakılır.

Emme: Mikonazol, tek bir dozdan sonra 72 saat kadar devam eder. İntravajinal uygulamadan sonra mikonazolün sistem emilimi sınırlıdır, 1200 mg'lık bir doz intravajinal Uygulama %1 ila 2'lik bir biyoyararlanım ile sınırlıdır. Kan plazmasındaki mikonazol konsantrasyonları, bazı deneklerde Uygulamadan sonra 2 saat içinde ölçülür ve uygulamadan 12 ila 24 saat sonra maksimum seviyeler gözlenir. Bundan sonra, kan plazmasındaki konsantrasyonlar yavaş yavaş azalır ve dozdan 96 saat sonra çok denekte hala ölçülebilir olmuştur. 48 saat sonra uygulanan ikinci bir doz, ilk dozunkine benzer bir plazma profili ile sonuçlandı.

Dağıtım: Emilen mikonazol plazma proteinlerine (�.2) ve kırmızı kan hücrelerine ( .6) bağlanır.

Metabolizma ve atılım: Emilen az miktarda mikonazol, uygulama sonrası dört günlük bir süre boyu hem değişmemiş ilaç hem de metabolitler olarak dışkıda ağır olarak elimine edilir. Idrarda daha az miktarda değişmemiş ilaç ve metabolit de görülür. Eliminasyonun belirlenmesi yarısı boyu çok denekte 15 ila 49 saat arasında değişir ve muhtemelen hem uygulama alanından emilimi hem de ilacın metabolizmasını/atılmasını yansıtır.

Preklinik veriler, lokal tahrik, tek ve tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve üretim toksisitesi ile ilgili geleneksel çalışmalara dayanarak insanlar için özel bir tehlike ortaya çıkmamaktadır.

Preklinik veriler, lokal tahrik, tek ve tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve üretim toksisitesi üzerine yapılan çalışmalara dayanarak insanlar için özel bir tehlike ortaya çıkmamaktadır.

Uygulanamaz.

Bilinmiyor.

Özel bir ihtiyaç yok.

Herhangi bir ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.

Özel bir ihtiyaç yok.