Demicol

Pour le traitement des infections mycotiques de la peau et des ongles et des surinfections des cotisations à des bactéries Gram-positives.

Pour le traitement local de la candidose vulvo-vaginale et des surinfections des cotisations à des bactéries Gram-positives.

Pour le traitement des infections vaginales à levures et le soulagement des démangeaisons et des irritations vulvaires externes associées à une infection à levures. Si vous avez tout ou partie des symptômes d'une infection à levures (démangeaisons vaginales, brûlures, pertes) et si, dans le passé, votre médecin vous a dit que ces symptômes sont dus à une infection à levures, alors la crème vaginale au nitrate de miconazole devrait fonctionner pour vous. Si, cependant, vous n'avez jamais eu ces symptômes au-dessus, vous devez consulter votre médecin avant d'utiliser la crème vaginale au nitrate de miconazole. LA CRÈME VAGINALE MICONAZOLE EST DESTINÉE AU TRAITEMENT DES INFECTIONS VAGINALES À LEVURES ET AU SOULAGEMENT DES DÉMANGEAISONS ET DES IRRITATIONS VULVAIRES EXTERNES ASSOCIÉES À UNE INFECTION À LEVURES. IL NE TRAITE PAS D'AUTRES INFECTIONS OU DÉMANGEAISONS EXTERNES ET IRRITATIONS DUES À DES CAUSES AUTRES QUE LES INFECTIONS À LEVURES. IL N EST PAS D'ÉVITER UNE GROSSESSE.

Voie d'administration: Cutanée utilisation.

La posologie recommandée:

Pour tous les âges:

Infections fongiques de la peau: Appliquer de la crème sur les lésions deux fois par jour. Frottez la crème dans la peau avec votre doigt jusqu'à ce qu'elle ait complètement purgé. Si la poudre hne utilisée avec la crème, une application quotidienne des deux formulations hne recommandée. La durée du traitement varie de 2 à 6 semaines en fonction de la localisation et de la gravité de la lésion. Le traitement doit être poursuivi au moins une semaine après la disparition de tous les signes et symptômes.

Infections des ongles: Appliquer la crème une ou deux fois par jour sur les lèvres. Le traitement doit être prolongé pendant 10 jours après la disparition de toutes les lésions pour prévenir les rechutes.

Les capsules vaginales Demicol sont destinées à l'administration intravaginale.

Les adultes (âgés de 18 ans et plus)

Une capsule vaginale douce à insérer haut dans le vagin au coucher, en une seule dose. Ceci est mieux fait en position inclinée.

Pédiatrie (moins de 18 ans)

La sécurité et l'efficacité de Demicol vaginal capsule chez les enfants et les adolescents n'ont pas été étudiées.

Aucune information fournie.

Aucune information fournie.

La crème Daktarin ne doit pas entrer en contact avec la muqueuse des yeux.

Des réactions d'hypersensibilité sévères, y compris une anaphylaxie et un œdème de quincke, ont été rapportées pendant le traitement par Daktarin Cream et par d'autres formulations topiques de miconazole (voir Effets indésirables). En cas de réaction suggérant une hypersensibilité ou une irritation, le traitement doit être interrompu.

L'acide benzoïque (E210) est légèrement irritant pour la peau, les yeux et les muqueuses.

L'hydroxyanisole butyle (E320) peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Des réactions d'hypersensibilité sévères, y compris une anaphylaxie et un œdème de quincke, ont été rapportées pendant le traitement par Demicol vaginal capsule et avec d'autres formulations de miconazole. En cas de réaction suggérant une hypersensibilité ou une irritation, le traitement doit être interrompu.

Un traitement approprié est indiqué lorsque le partenaire sexuel est également infecté.

Les capsules vaginales Demicol ne tachent pas la peau ou les vêtements.

L'utilisation simultanée de préservatifs en latex ou de diaphragmes avec des préparations anti-infectieuses vaginales peut diminuer l'efficacité des contraceptifs en latex. Par conséquent, les capsules vaginales Demicol ne doivent pas être utilisées simultanément avec un préservatif en latex ou un diaphragme en latex.

AVERTISSEMENT

* Ce produit n'est efficace que dans le traitement des infections vaginales causées par la levée et dans le soulagement des démangeaisons et des irritations vulvaires associées à une infection à levures. Ne pas utiliser dans les yeux ou prendre par la bouche.

* N'utilisez pas de crème vaginale au nitrate de miconazole si vous présentez l'un des signes et symptômes suivants. En outre, si elles se produisent lors de l'utilisation de la crème vaginale au nitrate de miconazole, ARRÊTER l'utilisation du produit et contactez votre médecin immédiatement. Vous pourriez avoir une maladie plus grave.

Fièvre (Au-dessus de 100°F par voie orale)

Douleur dans le bas-ventre, le dos ou l'épaule.  L'onu ecoulement vaginal qui envoie mauvais

* S'il n'y a pas d'amélioration ou si l'infection s'aggrave dans les 3 jours, ou si un soulagement complet n'est pas ressenti dans les 7 jours, ou si vos symptômes réapparaissent dans les deux mois, alors vous pouvez avoir autre chose qu'une infection à levures. Vous devriez consulter votre médecin.

* Si vous avez peut-être été exposé au virus de l'immunodéficience humaine (VIH, le virus qui cause le sida) et que vous avez maintenant des infections vaginales récurrentes, en particulier des infections qui ne s'éclairent pas facilement avec un traitement approprié, consultez rapidement votre médecin pour déterminer la cause de vos symptômes et recevoir des soins médicaux appropriés. 

* L'huile minérale peut afficher le latex dans les préservatifs ou dans les diaphragmes. Cette crème contient de l'huile minérale. Ne comptez pas sur les préservatifs ou les diaphragmes pour prévenir les maladies sexuellement transmissibles ou la grossesse lors de l'utilisation de la crème vaginale au nitrate de miconazole.

* N'utilisez pas de tampons pendant l'utilisation de ce médicament.

* Ne pas utiliser chez les filles de moins de 12 ans. 

* Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, n'utilisez pas ce produit, sauf sous les conseils et la supervision d'un médecin. 

* Gardez tous les médicaments hors de la portée des enfants. 

* En cas d'ingestion accidentelle, demandez l'aide d'un professionnel ou contactez immédiatement un centre antipoison.

IMPORTANT: NE PAS UTILISER SI LE CARTON A ÉTÉ OUVERT. LOUVERTURE DU TUBE DOIT ÊTRE SCELLÉE. SI LE JOINT A ÉTÉ PERFORÉ OU N'EST PAS VISIBLE, NE PAS UTILISER. RETOURNEZ LE PRODUIT AU MAGASIN OÙ VOUS L'AVEZ ACHETÉ.

PRÉCAUTION

NE SONT PAS FOURNIS

N est pas pertinent.

Aucun n'est connu.

Les effets indésirables rapportés chez 834 patients ayant reçu une crème à 2% de nitrate de miconazole (n=426) et/ou une crème à base de placebo (n=408) dans 21 essais cliniques en double aveugle sont présentés dans le tableau 1 ci-dessous. De plus, les effets indésirables du médicament résultant de déclarations spontanées au cours de l'expérience mondiale post-commercialisation de Daktarin qui répondent aux critères de seuil sont inclus dans le tableau 1. Les réactions irréalisables sont classées par fréquence, en utilisant la convention suivante:

Très fréquent >1/10

Commune >1/100 et <1/10

Peu fréquents >1/1 000 et <1/100

Rares >1/10 000 et <1/1 000

Très rare <1/10 000, y compris les rapports isolés

Les effets indésirables obtenus lors des études cliniques et de la surveillance post-commercialisation sont présentés par catégorie de fréquence en fonction de l'incidence dans les essais cliniques ou les études épidémiologiques, lorsqu'ils sont connus.

Tableau 1: Effets indésirables rapportés dans les essais cliniques et après la commercialisation

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet irréversible suspecté via le système de carte jaune à: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

L'innocuité de Demicol a été évaluée chez un total de 537 femmes présentant une candidose et des symptômes microbiologiques confirmés (p. ex. démangeaisons vulvo-vaginales, brûlures/irritation) ou des signes d'érythème vulvaire, d'œdème, d'excoration ou d'érythème ou d'œdème vaginal ayant participé à 2 essais cliniques en aveugle. Les sujets ont été traités avec du miconazole par voie intravaginale, affectés au hasard à une seule capsule de 1 200 mg ou à une application de crème vaginale à 2% pendant 7 jours. Les effets indésirables rapportés par >1% des sujets traités par Demicol dans ces essais sont présentés dans le tableau 1.

Dans le tableau, les fréquences sont fournies selon la convention suivante:

Tableau 1. Effets indésirables rapportés par des Sujets traités par Demicol dans 2 Essais Cliniques en Aveugle Unique

Une gamme de réactions supplémentaires ont été rapportées au cours des essais cliniques, telles que: pertes vaginales, hémorragie vaginale, douleurs vaginales, maux de tête, dysurie, infection des voies urinaires, douleurs abdominales, rosacée, gonflement du visage et nausées. Cependant, en raison de la conception de ces études, une relation causale définitive n'a pas pu être établie.

Tableau 2. Effets Indésirables Identifiés Au Cours de l'Expérience Post Commercialisation avec Demicol par Catégorie de Fréquence Estimée à partir des Taux de Déclaration Spontanée

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indescriptible suspecté via le système de carte jaune à l'adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Les effets secondaires suivants ont été rapportés avec l'utilisation de la crème vaginale au nitrate de miconazole, une augmentation temporaire des brûlures, des dégradations et/ou une irritation lors de l'insertion de la crème. Des crampes abdominales, des maux de tête, de l'urticaire et des éructions coupées ont également été rapportés. Si l'un de ces cas se produit, arrêtez d'utiliser la crème vaginale au nitrate de miconazole et consultez votre médecin.

Symptômes

Utilisation cutanée: Une utilisation excessive peut entraîner une irritation de la peau, qui disparaît généralement après l'arrêt du traitement.

Traitement

La crème Daktarin hne destinée à un usage cutané, pas à un usage oral. En cas d'ingestion accidentelle de grandes quantités du produit, utilisez des soins de soutien appropriés

Symptômes

Les capsules vaginales Demicol sont destinées à une application locale et non à un usage oral. En cas d'ingestion accidentelle, aucun problème n'est attendu.

Traitement

En cas d'ingestion accidentelle de grandes quantités, utilisez des soins de soutien appropriés.

Aucune information fournie.

Classification pharmacothérapeutique: (Antifongiques à usage dermatologique / topique , dérivé d'imidazole) Code ATC: D01A C02.

Le nitrate de miconazole est un agent antifongique imidazole et peut agir en interférant avec la perméabilité de la membrane cellulaire fongique. Il possède des nations unies large spectre antifongique et une certaine activité antibactérienne.

Classification pharmacothérapeutique:

(Antiinfectifs et antiseptiques, à l'excl. combinaisons avec des corticostéroïdes, dérivé d'imidazole)

Code ATC: G01A F04

Le miconazole est un agent antifongique imidazole synthétique avec un large spectre d'activité contre les champignons pathogènes (y compris les levures et les dermatophytes) et les bactéries gram-positives (staphylococcus et streptococcus spp). Le miconazole combine une activité antifongique puissante contre les dermatophytes et les levures communes avec une activité antibactérienne contre certains bacilles et cocci à gram positif.

Le miconazole inhibe la biosynthèse de l'ergostérol chez les champignons et modifie la composition des autres composants lipidiques de la membrane, entraînant une nécrose cellulaire fongique.

En général, le miconazole exerce un effet très rapide sur le prurit, un symptôme qui accompagne fréquemment les infections à dermatophytes et à levures.

Absorption: Il y a peu d'absorption par la peau ou les muqueuses lorsque le nitrate de miconazole est appliqué par voie topique.

Distribution: Le miconazole absorbé hne lié aux protéines plasmatiques (88,2%) et aux globules rouges (10,6%).

Métabolisme et Excrétion: La petite quantité de miconazole absorbée est éliminée principalement dans les fèces sous forme de médicament inchangé et de métabolites.

Après que la capsule a été insérée dans le vagin, la couverture externe se désintègre rapidement et la suspension active est presque instantanément libérée.

Absorption: Le miconazole persiste dans le vagin jusqu'à 72 heures après une dose unique. L'absorption systématique du miconazole après administration intravaginale est limitée, avec une biodisponibilité de 1 à 2% après administration intravaginale d'une dose de 1200 mg. Les concentrations plasmatiques de miconazole sont mesurables dans les 2 heures suivant l'administration chez certains sujets, avec des niveaux maximaux observés 12 à 24 heures après l'administration. Les concentrations plasmatiques diminuent lentement par la suite et sont toujours mesurables chez la plupart des sujets 96 heures après l'administration. Une deuxième dose administrée 48 heures plus tard a donné un profil plasmatique similaire à celui de la première dose

Distribution: Le miconazole absorbé hne lié aux protéines plasmatiques (88,2%) et aux globules rouges (10,6%).

Métabolisme et Excrétion: La petite quantité de miconazole absorbée est éliminée principalement dans les fèces sous forme de médicament inchangé et de métabolites au cours d'une période de quatre jours après l'administration. De plus petites quantités de médicaments et de métabolites inchangés apparaissent également dans l'urine. La demi-vie d'élimination semble varier de 15 à 49 heures chez la plupart des sujets et reflète probablement à la fois l'absorption du site d'application et le métabolisme/excrétion du médicament.

Les données précliniques n'ont révélé aucun danger particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles d'irritation locale, de toxicité en dose unique et répétée, de génotoxicité et de toxicité pour la reproduction.

Les données précliniques n'ont révélé aucun danger particulier pour l'homme sur la base d'études d'irritation locale, de toxicité en dose unique et répétée, de génotoxicité et de toxicité pour la reproduction.

Non applicable.

Aucun n'est connu.

Pas d'exigences particulières.

Tout produit inutilisé ou déchets doit être éliminé conformément aux exigences locales.

Pas d'exigences particulières.