D-Sigyent

doğum kontrolü,

idiyopatik menoraji,

östrojen replasman tedavisi sırasında endometriyal hiperplazinin önlenmesi.

72 saat içinde acil (postkoital) kontrasepsiyon (korunmasız cinsel ilişki veya kullanılan kontraseptif yöntemin güvenilmezliğinden sonra).

Acil (postkoital) kontrasepsiyon(korunmasız cinsel ilişkiden sonra veya kullanılan kontraseptif yöntemin güvenilmezliği ile).

İstenmeyen gebelik önleme.

İçine. 2 tablo almak gerekir. korunmasız cinsel ilişkiden sonraki ilk 72 saatte: 2.tablo. 12-th tablosunu aldıktan sonra 1 H (ancak en geç 16 H) ile alınmalıdır.

Daha güvenilir bir etki elde etmek için, her iki tablet de korunmasız cinsel ilişkiden sonra mümkün olduğunca çabuk alınmalıdır (en geç 72 saat sonra).

D-Sigyent tabletinin 1. veya 2. dozundan sonra 3 saat içinde Kusma meydana gelirse, başka bir 1 tablosu alınmalıdır.

D-Sigyent adet döngüsü herhangi bir zamanda kullanılabilir. Düzensiz adet döngüsü durumunda, hamileliği önceden dışlamak gerekir.

Acil kontraseptif aldıktan sonra, bir sonraki menstruasyonun başlangıcından önce, lokal bariyer kontraseptif yöntemler kullanılmalıdır (örneğin, prezervatif, servikal kapak). İlacın bir adet döngüsü sırasında korunmasız cinsel ilişkide kullanılması tavsiye edilmez (asiklik kanlı akıntı/ kanama insidansındaki artış nedeniyle).

Внутриматочно. İlaç D-Sigyent^® rahim boşluğuna enjekte edilir ve 5 yıl boyunca etkili kalır. Levonorgestrel salınım oranı in vivo başlangıçta yaklaşık 20 mcg/gün ve 5 yıl sonra yaklaşık 10 mcg/gün azalır. Levonorgestrel'in ortalama salınım oranı 14 yıla kadar 5 µg/gün civarındadır. İlaç D-Sigyent^® sadece östrojen içeren HRT için oral veya transdermal ilaçlar alan kadınlarda kullanılabilir.

D-Sigyent ilacının doğru kurulumu ile^® tıbbi kullanım talimatlarına uygun olarak, Perl indeksi (bir yıl boyunca kontraseptif kullanan 100 kadında gebelik sayısını yansıtan bir rakam) 1 yıl boyunca yaklaşık %0.2'dir. 5 yıl boyunca kontraseptif kullanan 100 kadında gebelik sayısını yansıtan kümülatif rakam %0,7'dir.

D-Sigyent RİA kullanım talimatları^®

İlaç D-Sigyent^® sadece RİA kurulumdan hemen önce açılan steril bir pakette gelir. Açık sistemi kullanırken asepsi kurallarına uymak gerekir. Ambalajın sterilitesi bozulursa, RİA tıbbi atık olarak imha edilmelidir. Ayrıca uterustan çıkarılmış bir RİA ile de tedavi edilmelidir, çünkü hormon kalıntılarını içerir.

RİA yükleme, kaldırma ve değiştirme

D-Sigyent ilacının tavsiye edilmesi^® sadece bu RİA ile deneyime sahip olan veya bu prosedürü uygulamak için iyi eğitilmiş bir doktor kuruldu.

İlaç d-Sigyent yüklemeden önce^® bir kadına bu RİA'NIN etkinliği, riskleri ve yan etkileri hakkında bilgi verilmelidir. Pelvik organların ve meme bezlerinin incelenmesinin yanı sıra serviksten smear muayenesi de dahil olmak üzere genel ve jinekolojik muayene yapılmalıdır. Gebelik ve cinsel yolla bulaşan hastalıklar hariç tutulmalı ve genital organların enflamatuar hastalıkları tamamen iyileştirilmelidir. Uterusun konumunu ve boşluğunun boyutunu belirleyin. D-Sigyent RİA uygulamasından önce uterusun görüntülenmesi gerekiyorsa^® pelvik organların ultrasonu yapılmalıdır. Jinekolojik muayeneden sonra vajinaya özel bir alet enjekte edilir, sözde. vajinal spekulum ve serviksi antiseptik bir çözelti ile tedavi edin. Daha sonra d-Sigyent ilacı ince, esnek bir plastik tüp vasıtasıyla uterusa enjekte edilir^®. D-Sigyent ilacının doğru yeri özellikle önemlidir^® uterusun dibinde, gestajenin endometriyuma düzgün bir şekilde maruz kalmasını sağlar, RİA patlamasını önler ve maksimum etkinliği için koşullar yaratır. Bu nedenle, d-Sigyent ilacının kurulum talimatlarının gerekliliklerini dikkatli bir şekilde yerine getirmelisiniz^®. Farklı RİA'LARIN rahmindeki kurulum tekniği farklı olduğundan, belirli bir sistemin doğru kurulum tekniğini geliştirmeye özel dikkat gösterilmelidir.

Uygulamadan önce, gerekirse, serviksin lokal anestezisini uygulayabilirsiniz.

Bazı durumlarda, hastalar servikal kanal stenozu olabilir. İlaç D-Sigyent uygulandığında fazla çaba kullanılmamalıdır^® böyle hastalara.

Bazen RİA uygulamasından sonra ağrı, baş dönmesi, terleme ve cildin solgunluğu görülür. Kadınların d-Sigyent ilacının uygulanmasından sonra bir süre dinlenmeleri önerilir^®. Sakin bir pozisyonda yarım saat kaldıktan sonra, bu fenomenler geçmezse, RİA'NIN yanlış yerleştirilmesi mümkündür. Jinekolojik muayene yapılmalı, gerekirse Sistem çıkarılmalıdır. Bazı kadınlarda ilaç D-Sigyent kullanımı^® cilt alerjik reaksiyonlarına neden olur.

Bir kadın kurulumdan sonra 4-12 hafta sonra tekrar muayene edilmeli ve daha sonra klinik endikasyonların varlığında yılda bir kez veya daha sık muayene edilmelidir.

Üreme çağındaki kadınlarda d-Sigyent ilacı^® adet başlangıcından itibaren yedi gün içinde uterus boşluğuna yerleştirilmelidir. İlaç D-Sigyent^® adet döngüsünün herhangi bir gününde yeni bir RİA ile değiştirilebilir. RİA, genital organların enflamatuar hastalıklarının yokluğunda gebeliğin ilk üç ayında kürtajdan hemen sonra da kurulabilir.

RİA kullanımı en az 1 doğum öyküsü olan kadınlar için önerilir. D-Sigyent donanması kurulumu^® postpartum dönemde sadece uterusun tam involüsyonundan sonra yapılmalıdır, ancak doğumdan sonraki 6 haftadan daha erken olmamalıdır. Uzun süreli subinvolüsyon ile, postpartum endometriti dışlamak ve d-Sigyent ilacının uygulanması konusundaki kararı ertelemek gerekir^® involüsyon tamamlanana kadar. Prosedür sırasında veya sonrasında RİA ve/veya çok şiddetli ağrı veya kanama kurulmasında zorluk olması durumunda, perforasyonu dışlamak için hemen bir jinekolojik muayene ve ultrason yapılmalıdır.

Amenore d-Sigyent olan kadınlarda, sadece östrojen içeren ilaçlarla HRT yaparken endometriyal hiperplazinin önlenmesi için^® herhangi bir zamanda monte edilebilir, kaydedilen adet kanaması olan kadınlarda, menstrüel kanama veya geri çekilme kanamasının son günlerinde kurulum yapılır.

D-Sigyent ilacını çıkarın^® forseps tarafından yakalanan ipliklerin arkasına dikkatlice çekerek. Filamentler görünmezse ve sistem uterus boşluğundaysa, RİA'YI çıkarmak için bir çekiş kancası kullanılarak çıkarılabilir. Bu durumda servikal kanalın genişlemesi gerekebilir.

Sistem kurulumdan 5 yıl sonra çıkarılmalıdır. Bir kadın aynı yöntemi kullanmaya devam etmek istiyorsa, bir öncekinin kaldırılmasından hemen sonra yeni bir sistem kurulabilir.

Üreme çağındaki kadınlarda daha fazla kontrasepsiyon gerektiğinde, adet döngüsünün korunması koşuluyla, RİA çıkarılması adet sırasında yapılmalıdır. Sistem bir döngünün ortasında çıkarılırsa ve bir önceki hafta boyunca bir kadın cinsel ilişkiye girerse, eski sistemin çıkarılmasından hemen sonra yeni sistemin kurulduğu durumlar dışında hamile kalma riski altındadır.

RİA'NIN takılması ve çıkarılması bazı ağrı ve kanama ile birlikte olabilir. Prosedür, özellikle bu koşullara yatkınlık varsa veya servikal kanal darlığı durumunda, vazovagal reaksiyon, bradikardi veya epilepsili hastaların konvulsif saldırısı nedeniyle bayılmalara neden olabilir.

İlaç d-Sigyent çıkarıldıktan sonra^® sistem bütünlük açısından kontrol edilmelidir. RİA'NIN çıkarılmasında zorluklarla birlikte, hormonal-elastomerik çekirdeğin t şeklindeki gövdenin yatay omuzlarına kayması ve bunun sonucunda çekirdeğin içinde saklanmaları bildirilmiştir. RİA'NIN bütünlüğü doğrulandıktan sonra, bu durum ek müdahale gerektirmez. Yatay omuzlardaki durdurucular genellikle çekirdeğin t şeklindeki gövdeden tamamen ayrılmasını önler.

Özel hasta grupları

Çocuklar ve gençler. İlaç D-Sigyent^® sadece menarş başlangıcından sonra gösterilir (adet döngüsünün kurulması).

Yaşlılık. İlaç D-Sigyent^® 65 yaşın üzerindeki kadınlarda çalışılmamıştır, bu nedenle ilaç D-Sigyent kullanımı^® bu hasta kategorisi için önerilmez.

İlaç D-Sigyent^® şiddetli uterus atrofisi olan 65 yaşına kadar postmenopozal kadınlar için ilk tercih edilen ilaçlar için geçerli değildir.

Karaciğer bozuklukları. İlaç D-Sigyent^® akut hastalıkları veya karaciğer tümörleri olan kadınlarda kontrendikedir(bkz.

Böbrek bozuklukları. İlaç D-Sigyent^® böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır.

Giriş talimatları

RİA sadece doktor tarafından steril Aletler kullanılarak kurulur.

İlaç D-Sigyent^® montajdan önce açılmayacak steril bir pakette bir iletken ile birlikte gelir.

Tabi değil, yeniden sterilizasyon. Sadece tek kullanım için. D-Sigyent ilacı kullanmayın^®. iç ambalaj hasar görmüş veya açılmışsa. D-Sigyent ilacının kurulumunu yapmayın^® paketin üzerinde belirtilen Ayın ve yılın sona ermesinden sonra. Kurulumdan önce, D-Sigyent ilacının kullanımı ile ilgili bilgileri okumalısınız^®.

Giriş için hazırlık

1. Uterusun boyutunu ve konumunu belirlemek ve genital organların akut enflamatuar hastalıklarının, gebeliğin veya d-Sigyent ilacının kurulumu için diğer jinekolojik kontrendikasyonların herhangi bir belirtisini dışlamak için jinekolojik muayene yapın^®.

2. Serviksi aynalarla görselleştirin ve serviks ve vajinayı antiseptik solüsyonla tamamen tedavi edin.

3. Gerekirse bir asistan kullanın.

4. Serviksin ön dudağını forseps ile alın. Forseps ile dikkatli çekiş, servikal kanalı düzeltin. Forseps, d-Sigyent uygulamasının tüm süresi boyunca bu konumda olmalıdır^® serviksin enjekte edilen alete doğru dikkatli bir şekilde çekilmesini sağlamak için.

5. Uterus probunu boşluk boyunca uterusun dibine doğru yavaşça iterek, servikal kanalın yönünü ve uterus boşluğunun derinliğini (dış farenksden uterusun dibine olan mesafe) belirleyin, uterus boşluğundaki septumları, sineşi ve submukozal fibroidleri hariç tutun. Servikal kanalın çok dar olması durumunda, kanalın genişlemesi ve analjezik ilaçların/paracervikal blokajın kullanılması önerilir.

Giriş

1. Steril ambalajı açın (şek. 1). Bundan sonra, tüm manipülasyonlar steril aletler ve steril eldivenler kullanılarak yapılmalıdır.

Şekil 1.

2. Geri itmek runner ileri ok yönünde en uzak konumuna kandırmak için DONANMA içinde tüp-iletken (şekil. 2).

Şekil 2.

Önemli: kaydırıcıyı aşağıya doğru hareket ettirmeyin, çünkü bu D-Sigyent ilacının erken salınmasına neden olabilir^®. Bu gerçekleşirse, sistem kaşifin içine yeniden yerleştirilemez.

3. Kaydırıcıyı en uzak konumda tutarak ayarlayın üst kenar prob tarafından ölçülen mesafeye göre dış farenksden uterusun dibine kadar olan işaret halkası (şek. 3).

Şekil 3.

4. Sürgüyü en uzak konumda tutmaya devam ederken, endeks halkası serviksten yaklaşık 1.5–2 cm uzakta olana kadar iletkeni servikal kanaldan dikkatlice uterusa itin (Şekil 2). 4).

Şekil 4.

Önemli: iletkeni çaba ile teşvik etmeyin. Gerekirse, servikal kanal genişletilmelidir.

5. Kılavuzu sabit tutarak, d-Sigyent ilacının yatay askılarını ortaya çıkarmak için sürgüyü işarete geri itin^® (pirinç. 5). Yatay askılar tamamen açılıncaya kadar 5-10 saniye bekleyin.

Şekil 5.

6. Endeks halkası servikse temas edene kadar iletkeni yavaşça içeri doğru itin. İlaç D-Sigyent^® şimdi fundal pozisyonda olmalı (şek. 6).

Şekil 6.

7. İletkeni aynı konumda tutarak, d-Sigyent ilacını serbest bırakın^®. kaydırıcıyı mümkün olduğunca aşağı doğru hareket ettirerek (şek. 7). Kaydırıcıyı aynı konumda tutarken, kılavuzu çekerek dikkatlice çıkarın. İplikleri, uterusun dış farenksinden 2-3 cm uzunluğunda olacak şekilde kesin.

Şekil 7.

Önemli: sistemin doğru şekilde kurulduğundan şüphe varsa, D-Sigyent ilacının konumunu kontrol etmek gerekir^® örneğin, ultrason kullanarak veya gerekirse, sistemi çıkarın ve yeni, steril bir sistem girin. Tamamen uterus boşluğunda değilse sistemi çıkarın. Uzak sistem yeniden kullanılmamalıdır.

D-Sigyent ilacının çıkarılması/değiştirilmesi^®

D-Sigyent ilacını çıkarmadan/değiştirmeden önce^® kullanım talimatlarını okumak gerekir.

İlaç D-Sigyent^® forseps ile yakalanan ipliklerin dikkatli bir şekilde çekilmesi ile çıkarılır (şek. 8).

Şekil 8.

Eski olanı çıkardıktan hemen sonra yeni bir RİA yükleyebilirsiniz.

İçine. 1 tablo. en kısa zamanda, tercihen 12 saat içinde, ancak korunmasız cinsel ilişkiden sonra en geç 72 saat içinde alınmalıdır. Eğer içinde 3 saat ilaç Modell tablet aldıktan sonra^® 911 bir Kusma meydana geldi, o zaman başka bir 1 tablosu almalısınız. ilaç Modell^® 911.

İlaç Modell^® 911 adet döngüsünün herhangi bir gününde kullanılabilir. Düzensiz adet döngüsü durumunda, hamileliği önceden dışlamak gerekir.

Acil kontraseptif aldıktan sonra, bir sonraki menstruasyonun başlangıcından önce, kontrasepsiyonun bariyer yöntemleri kullanılmalıdır (örneğin, prezervatif, vajinal diyafram, servikal kapak).

İçine. 1 tablo. korunmasız cinsel ilişkiden sonra en kısa sürede, ancak en geç 72 saat içinde alınmalıdır. D-Sigyent tabletini aldıktan sonra 3 saat içinde^® bir kusma vardı, o zaman başka bir 1 tablosu almalısınız. D-Sigyent^® adet döngüsü herhangi bir zamanda kullanılabilir. Düzensiz adet döngüsü durumunda, hamileliği dışlamak gerekir.

Acil kontraseptif aldıktan sonra, bir sonraki menstruasyonun başlangıcından önce, yerel bariyer kontraseptif yöntemler (örneğin prezervatif) kullanılmalıdır. İlacın bir adet döngüsü sırasında korunmasız cinsel ilişkide kullanılması, asiklik kanlı akıntı/kanama insidansındaki artış nedeniyle önerilmemektedir.

P / C (omuzun iç bölgesine) 6 kapaklar implante edilir. Etki süresi - 5 yıla kadar.

ilacın bileşenlerine aşırı duyarlılık,

pelvik organların akut veya tekrarlayan enflamatuar hastalıkları,

dış genital organların enfeksiyonları,

doğum sonrası endometrit,

son üç ayda septik kürtaj,

servisit,

enfeksiyonlara karşı artan duyarlılık eşlik eden hastalıklar,

servikal displazi,

uterus veya serviksin malign neoplazmları tanısı veya şüphesi,

progestojene bağımlı tümörler, KDV. meme kanseri,

belirsiz etyolojinin uterin kanaması,

uterusun konjenital veya edinsel anormallikleri, KDV. fibromiyomlar, uterus boşluğunun deformasyonuna yol açar,

akut karaciğer hastalığı veya tümörleri,

Hamilelik veya şüphe,

65 yaşın üzerindeki kadınlarda (ilaç D-Sigyent^® bu hasta kategorisinde çalışılmamıştır).

Dikkatle

Aşağıda listelenen durumlarda, ilaç D-Sigyent^® bir uzmana danıştıktan sonra dikkatli kullanılmalıdır:

konjenital kalp hastalığı veya kalp kapak hastalığı (septik endokardit riski göz önüne alındığında),

diabetes mellitus.

Aşağıda listelenen durumlardan herhangi biri varsa veya ilk kez gerçekleştiğinde sistemin kaldırılmasının fizibilitesini tartışmalısınız:

migren, asimetrik görme kaybı olan fokal migren veya geçici beyin iskemisini gösteren diğer semptomlar,

alışılmadık derecede şiddetli baş ağrısı,

sarılık,

şiddetli hipertansiyon,

ciddi dolaşım bozuklukları, KDV. inme ve miyokard enfarktüsü.

levonorgestrel veya ilacın başka bir bileşenine aşırı duyarlılık,

şiddetli karaciğer yetmezliği,

laktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoznaa malabsorbsiyonuna,

gebelik,

16 yaşına kadar olan çocuklar.

Dikkatle: karaciğer ve safra yolları hastalıkları, sarılık( tarih dahil), Crohn hastalığı.

ilacın herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılık,

şiddetli karaciğer yetmezliği,

laktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir kalıtsal hastalıkları olan hastalar,

gebelik,

ergenlik (16 yaşına kadar).

Dikkatle: karaciğer veya safra yolları hastalıkları, sarılık( tarih dahil), Crohn hastalığı, laktasyon.

Aşırı duyarlılık, hamilelik, hormona bağlı malign tümörler veya şüpheler, belirsiz etyolojinin uterin kanaması, karaciğer tümörleri ve tromboembolik süreçler (tarih dahil), şiddetli yağ metabolizması bozuklukları, aktif hepatit.

D-Sigyent ilacını yükledikten sonra çoğu kadın^® döngüsel kanamanın doğasında bir değişiklik var. D-Sigyent ilacının ilk 90 günü boyunca^® kanama süresindeki artış kadınların "'sini not eder ve kadınların g'sinde düzensiz kanamalar görülür, Bu fenomenlerin sıklığı, kullanımının ilk yılının sonunda sırasıyla %3 ve 'a düşer. Eşzamanlı olarak, amenore %0'da gelişir ve nadir kanamalar, uygulamanın ilk 90 günü boyunca hastaların 'inde görülür. Uygulamanın ilk yılının sonunda, bu fenomenlerin sıklığı sırasıyla ve W'ye yükselir.

İlaç d-Sigyent kullanırken^® kullanımın ilk yılında çoğu kadında uzun süreli östrojen replasman tedavisi ile kombinasyon halinde, siklik kanama yavaş yavaş durur.

Aşağıda, d-Sigyent ilacı kullanıldığında bildirilen istenmeyen ilaç reaksiyonlarının insidansı ile ilgili veriler bulunmaktadır^®. Frekans oluşumu istenmeyen reaksiyon (HP) ayrılır, bir sonraki grup: çok sık (≥1/10), sık (≥1/100 ila <1/10), seyrek (≥1/1000 ila <1/100), seyrek (≥1/10000 ila <1/1000), ve bilinmeyen bir frekans. HP tablosu, organ sistemi sınıflarına göre sunulmuştur. MedDRA. Sıklık verileri, D-Sigyent ilacının klinik çalışmaları sırasında kaydedilen HP'nin yaklaşık insidansını yansıtmaktadır^® endikasyonlara göre,» kontrasepsiyon «ve» idiyopatik menoraji " 5091 kadın. D-Sigyent ilacının klinik çalışmalarında bildirilen HP^® «östrojen replasman tedavisi sırasında endometriyal hiperplazinin önlenmesi " (514 kadının katılımıyla) endikasyonuna göre, dipnotlarla gösterilen durumlar hariç, aynı sıklıkta gözlenmiştir.

Bağışıklık sisteminden: frekans bilinmemektedir — döküntü, ürtiker ve anjiyoödem dahil olmak üzere ilacın ilaca veya bileşenine aşırı duyarlılık.

Ruhsal bozukluklar: genellikle-depresif ruh hali, depresyon.

Sinir sisteminden: çok sık-baş ağrısı, genellikle-migren.

Sindirim sisteminden: çok sık-karın ağrısı, sık sık-mide bulantısı.

Deri ve deri altı dokulardan: genellikle-akne, hirsutizm, seyrek olarak-alopesi, kaşıntı, egzama, cildin hiperpigmentasyonu.

Bir taraftan kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu: sık sık-sırt ağrısı*.

Genital organlardan ve meme bezinden: çok sık değiştirme — hacim adet kan kaybı dahil olmak üzere artan ve yoğunluğu azalan kanama, mazhushchie lekelenme, oligomenore ve amenore, vulvovajinit**, akıntı, genital sistem**, pelvik ağrı, sık sık pelvik enfeksiyon, yumurtalık kistleri, dismenore, var süt bezleri*, meme şişkinliği, экспульсия RİA (tam veya kısmi), nadir — uterin perforasyon (penetrasyon da dahil olmak üzere) ***.

Laboratuvar ve enstrüman verileri: frekans bilinmiyor-yüksek kan basıncı.

Belirli reaksiyonları, eşanlamlılarını ve ilgili durumları tanımlamak için çoğu durumda uygun terminoloji kullanılır MedDRA.

Daha fazla bilgi

D-Sigyent ilacı yüklü bir kadın varsa^® gebelik oluşur, ektopik gebeliğin göreceli riski artar.

Eş, cinsel ilişki sırasında iplikleri hissedebilir.

İlaç D-Sigyent kullanırken meme kanseri riski^® endikasyonlara göre,» östrojen replasman tedavisi sırasında endometriyal hiperplazinin önlenmesi " bilinmemektedir. Meme kanseri vakaları bildirilmiştir (frekans bilinmemektedir, bkz. Dikkatle ve "özel talimatlar").

D-Sigyent ilacının takılması veya çıkarılması prosedürü ile ilgili olarak aşağıdaki HP'LER bildirilmiştir^®: işlem sırasında ağrı, işlem sırasında kanama, baş dönmesi veya bayılma eşliğinde kuruluma bağlı vazovagal reaksiyon. Prosedür, epilepsili hastalarda konvulsif bir saldırıya neden olabilir.

Enfeksiyon. RİA kurulduktan sonra sepsis vakaları (grup a streptokok sepsisi dahil) bildirilmiştir (bkz.

*«Östrojen replasman tedavisi sırasında endometriyal hiperplazinin önlenmesi» ifadesine göre «çok sık».

** » Genellikle «endikasyonuna göre»östrojen replasman tedavisi sırasında endometriyal hiperplazinin önlenmesi".

***Bu sıklık, Emzirme Döneminde kadınların dahil edilmediği klinik çalışmalardan elde edilen verilere dayanmaktadır. RİA kullanan kadınları içeren büyük bir prospektif karşılaştırmalı, karşılıklı olmayan kohort çalışmasında, emzirme döneminde kadınlarda uterus perforasyonları veya doğumdan sonraki 36 haftaya kadar RİA uygulaması olan «seyrek " bir sıklıkta kaydedildi(bkz.

Yan etkilerin sıklığı who tavsiyelerine göre sınıflandırılır: çok sık-en az , genellikle-en az %1, ancak 'dan az, seyrek olarak-en az %0.1, ancak %1'den az, nadiren-en az %0.01, ancak %0.1'den az, çok nadiren (tek vakalar dahil) — %0.01'den az.

Sinir sisteminden: çok sık-baş ağrısı, genellikle-baş dönmesi.

Sindirim sisteminden: çok sık-mide bulantısı, epigastrik ağrı, sık sık-kusma, ishal.

Genital organlardan ve meme bezinden: çok sık-asiklik lekelenme (kanama), alt karın ağrısı, sık sık — meme bezlerinin hassasiyeti, menstruasyon gecikmesi 5-7 günden fazla, çok nadiren — dismenore.

Deri ve deri altı dokulardan: çok nadiren-ürtiker, deri döküntüsü, kaşıntılı cilt, yüzün şişmesi.

Diğer: çok sık-yorgunluk hissi.

Olası alerjik reaksiyonlar: ürtiker, döküntü, kaşıntı, yüzün şişmesi.

Farklı frekanslarda ortaya çıkan geçici yan etkiler (genellikle — ≥1/100, <1/10, çok sık — ≥1/10) ve ilaç tedavisi gerektirmez.

Genellikle — kusma, ishal, baş dönmesi, baş ağrısı, meme hassasiyeti, menstruasyon gecikmesi (en fazla 5-7 gün), menstruasyon daha uzun bir süre gecikirse, hamileliği dışlamak gerekir, çok sık-mide bulantısı, yorgunluk, alt karın ağrısı, asiklik lekelenme (kanama).

Bazı durumlarda mümkündür: baş ağrısı, baş dönmesi, sinirlilik, depresyon, iştah kaybı, Bulantı, kilo değişikliği, dismenore, amenore, akne.

Geçerli değil.

Belirtiler: bulantı, kusma, kanama yoksunluk.

Tedavi: spesifik bir panzehir yoktur. Semptomatik tedavi uygulayın.

Belirtiler: yan etkilerin şiddetini arttırmak.

Tedavi: Semptomatik tedavi. Spesifik bir panzehir yoktur.

İlaç D-Sigyent^® - LEVONORGESTREL salgılayan RİA, esas olarak lokal gestajenik etkiye sahiptir. Gestagen (levonorgestrel) doğrudan uterus boşluğuna salınır ve bu da onu çok düşük bir günlük dozda kullanmanıza izin verir. Endometriyumdaki yüksek levonorgestrel konsantrasyonları, östrojenik ve progesteron reseptörlerinin duyarlılığının azalmasına katkıda bulunur, endometriyumu östradiole karşı bağışık hale getirir ve güçlü bir antiproliferatif etkiye sahiptir. İlaç d-Sigyent kullanırken^® endometriyumda morfolojik değişiklikler ve uterusta yabancı bir cismin varlığına zayıf bir lokal reaksiyon vardır. Servikal sekresyonun viskozitesindeki artış, spermin hareketliliğinin azalması ve endometriyumdaki değişiklikler nedeniyle spermin uterus boşluğuna nüfuz etmesini önler, yumurtanın döllenme olasılığı azalır. Bazı kadınlarda yumurtlama depresyonu da vardır.

D-Sigyent ilacının önceki kullanımı^® üreme fonksiyonunu etkilemez. Bir çocuk sahibi olmak isteyen kadınların yaklaşık �'inde, Ria çıkarıldıktan sonra 12 ay içinde hamilelik gerçekleşir.

İlacın ilk aylarında D-Sigyent^®. endometriyal proliferasyon sürecinin baskısına bağlı olarak, vajinadan lekelenen kanlı akıntıda ilk artış olabilir. Bundan sonra, endometriyal proliferasyonun belirgin bir şekilde bastırılması, d-Sigyent ilacını kullanan kadınlarda adet kanamasının süresi ve hacminde bir azalmaya yol açar^®. Yetersiz kanamalar genellikle oligo veya amenore haline dönüşür. Bu durumda, yumurtalık fonksiyonu ve kan plazmasındaki estradiol konsantrasyonu normal kalır.

İlaç D-Sigyent^® uygulanabilir bir tedavi idiyopatik menoraji, yani menoraji yokluğunda гиперпластических işlemleri endometrium (rahim kanseri, metastatik lezyonlar, rahim, субмукозный veya büyük interstisyel миоматозный sitesi, talepleri deformasyon rahim boşluğuna, аденомиоз), endometritis, экстрагенитальных hastalıklar ve durumlar, eşlik ifade гипокоагуляцией (t. h. von willebrand hastalığı, ciddi trombositopeni) belirtileri olan menoraji. D - Sigyent ilacının 3 ayları boyunca^® menoraji olan kadınlarda menstrüel kan kaybı 62-94% ve 71-95% — 6 aylık uygulama ile azalır. İlaç d-Sigyent kullanırken^® 2 yıl boyunca, ilacın etkinliği (menstrüel kan kaybının azalması) cerrahi tedavi yöntemleriyle karşılaştırılabilir (endometriyumun ablasyonu veya rezeksiyonu). Uterusun submikoz miyomunun neden olduğu menoraji ile tedaviye daha az olumlu yanıt mümkündür. Menstrüel kan kaybının azaltılması demir eksikliği anemisi riskini azaltır. İlaç D-Sigyent^® dismenore semptomlarının şiddetini azaltır.

D-Sigyent ilacının etkinliği^® sürekli östrojen tedavisi sırasında endometriyal hiperplazinin önlenmesinde, hem oral hem de perkütan östrojen kullanımı ile eşit derecede yüksekti.

Levonorgestrel, kontraseptif etkiye sahip sentetik bir gestajendir. Belirgin gestajenik ve anti-östrojenik etkiler nedeniyle acil kontrasepsiyon aracı olarak kullanılır.

Önerilen doz rejiminde, levonorgestrel, adet döngüsünün ön-yumurtlama aşamasında cinsel temas meydana gelirse, yumurtlamayı ve döllenmeyi bastırır. Ayrıca, döllenmiş yumurtanın implantasyonunu önleyen endometriyumda değişikliklere neden olabilir ve spermin ilerlemesini engelleyen servikal sekresyonun viskozitesini arttırır.

Levonorgestrel, implantasyonun zaten gerçekleştiği durumlarda etkisizdir.

Önerilen doz rejimi ile levonorgestrel, kan pıhtılaşma faktörleri, yağ ve karbonhidrat metabolizması üzerinde önemli bir etkiye sahip değildir.

1 tablosunu uygularken. korunmasız cinsel ilişkiden sonra 1,5 saat boyunca bir kez 72 mg levonorgestrel, vakaların �'ünde beklenen gebeliği önleyebilir (79 %2 tablonuzu kullanırken. 12 saatlik aralıklarla alınan levonorgestrel 0.75 mg).

Levonorgestrel, kontraseptif etki, belirgin gestajenik ve anti-östrojenik özelliklere sahip sentetik bir gestajendir. Önerilen doz rejiminde, levonorgestrel, döllenme olasılığı en yüksek olduğunda, preovulasiyoinuu fazında cinsel temas meydana gelirse, yumurtlamayı ve gübrelemeyi bastırır. Ayrıca endometriyumda implantasyonu önleyen değişikliklere neden olabilir. İmplantasyon zaten gerçekleşmişse ilaç etkisizdir.

Etkililik. D-Sigyent Alımı^® herhangi bir koruyucu önlem uygulanmadığı sürece, cinsel ilişkiden sonra mümkün olan en kısa sürede (ancak en geç 72 saat içinde) başlaması önerilir. Cinsel ilişki ile ilacın alınması arasında ne kadar fazla zaman geçerse, etkinliği o kadar düşük olur (ilk 24 saat için �, � — 24 ila 48 saat ve X — 48 ila 72 saat). Önerilen dozda levonorgestrel, kan pıhtılaşma faktörleri, yağ ve karbonhidrat metabolizması üzerinde önemli bir etkiye sahip değildir.

Emilim. İlaç D-Sigyent uygulamasından sonra^® levonorgestrel, kan plazmasındaki konsantrasyonunun ölçümlerinden elde edilen verilerle kanıtlandığı gibi, hemen uterus boşluğuna salınmaya başlar. D-Sigyent ilacının topikal maruziyeti için gerekli olan uterus boşluğunda ilacın yüksek lokal maruziyeti^® endometriyumda, endometriyumdan miyometriye doğru yüksek bir konsantrasyon gradyanı sağlar (endometriyumdaki levonorgestrel konsantrasyonu, miyometriyumdaki konsantrasyonunu 100 kattan fazla aşar) ve kan plazmasındaki düşük levonorgestrel konsantrasyonları (endometriyumdaki levonorgestrel konsantrasyonu, kan plazmasındaki konsantrasyonunu 1000 kattan fazla aşar).

Levonorgestrelin uterus boşluğuna salınım hızı in vivo başlangıçta yaklaşık 20 mcg/gün ve 5 yıl sonra 10 mcg/gün'e düşer.

Dağıtım. Levonorgestrel spesifik olarak plazma albüminine ve spesifik olarak SHBG'YE bağlanır. Dolaşımdaki levonorgestrelin yaklaşık %1-2'si serbest steroid olarak bulunurken, B-62'si özellikle SHBG ile ilişkilidir. İlaç D-Sigyent kullanımı sırasında^® SHBG konsantrasyonu azalır. Buna göre, fraksiyon, ilaç D-Sigyent kullanımı sırasında, SHBG ile ilişkili^® azalır ve serbest fraksiyon artar. Ortalama görünen V_d levonorgestrel yaklaşık 106 l'dir.

İlaç D-Sigyent uygulamasından sonra^® levonorgestrel bir saat sonra kan plazmasında bulunur. C_max d-Sigyent ilacının uygulanmasından 2 hafta sonra elde edilir^®. 55 kg'ın üzerinde bir vücut ağırlığına sahip üreme çağındaki kadınlarda kan plazmasındaki levonorgestrel medyan konsantrasyonunun azalan salınım oranına uygun olarak, 206 PG/ml'den (25-75-th percentil: 151-264 pg/ml) 6 ay sonra, 194 PG/ml'ye (146-266 pg/ml) — 12 ay boyunca ve 131 PG/ml'ye (113-161 pg/ml) — 60 ay sonra.

Kan plazmasındaki vücut ağırlığı ve SHBG konsantrasyonunun levonorgestrel sistemik konsantrasyonunu etkilediği gösterilmiştir, yani düşük vücut ağırlığı ve/veya yüksek SHBG konsantrasyonunda levonorgestrel Konsantrasyonu daha yüksektir. Düşük vücut ağırlığı (37-55 kg) olan üreme çağındaki kadınlarda, kan plazmasındaki medyan levonorgestrel konsantrasyonu yaklaşık 1,5 kat daha yüksektir.

D-Sigyent ilacı kullanan postmenopozal kadınlarda^® intravajinal veya transdermal olarak östrojen kullanımı ile eşzamanlı olarak, kan plazmasındaki medyan levonorgestrel konsantrasyonu 257 PG/ml'den (25-75-th percentil: 186-326 pg/ml) 12 ay sonra, 149 PG/ml'ye (122-180 pg/ml) — 60 ay sonra azalır. İlaç d-Sigyent kullanırken^® eş zamanlı olarak oral östrojen levonorgestrel plazma konsantrasyonu ile, 12 ay sonra belirlenen, yaklaşık 478 pg/ml artar (25-75-inci percentil: 341-655 pg/ml), SHPG sentezi indüksiyonu nedeniyle.

Biyotransformasyon. Levonorgestrel büyük ölçüde metabolize edilir. Kan plazmasındaki ana metabolitler, 3α, 5β-tetrahidrolevonorgestrelin konjuge olmayan ve konjuge formlarıdır. Araştırma sonuçlarına dayanarak in vitro ve in vivo, levonorgestrel metabolizmasında yer alan ana izoenzim CYP3A4'TÜR. Levonorgestrel metabolizmasında, CYP2E1, CYP2C19 ve CYP2C9 izoenzimleri de daha az ölçüde katılabilir.

Eliminasyon. Levonorgestrel'in kan plazmasından toplam klirensi yaklaşık 1 ml / dak / kg'dır. değişmeden, levonorgestrel sadece eser miktarlarda atılır. Metabolitler bağırsak ve böbrekler tarafından yaklaşık 1.77'lik bir atılım oranı ile atılır. T_1/2 esas olarak metabolitler tarafından temsil edilen Terminal aşamasında, yaklaşık bir gündür.

Doğrusallık / doğrusallık. Levonorgestrel'in farmakokinetiği, östrojenler ve androjenler tarafından etkilenen SHBH konsantrasyonuna bağlıdır. İlaç d-Sigyent kullanırken^® kan plazmasındaki levonorgestrel konsantrasyonunda bir azalma eşlik eden ortalama SHBH konsantrasyonunda yaklaşık 0'luk bir azalma vardı. Bu, levonorgestrelin farmakokinetiğinin zaman içinde doğrusal olmadığını gösterir. D-Sigyent ilacının esas olarak yerel etkisi göz önüne alındığında^®. levonorgestrel sistemik konsantrasyonlarındaki değişikliklerin d-Sigyent ilacının etkinliği üzerindeki etkisi^® düşüktür.

Emme. Yutulduğunda, levonorgestrel hızlı ve neredeyse tamamen emilir. Mutlak biyoyararlanım, alınan dozun yaklaşık 0'üdür. Levonorgestrel'i 1.5 mg C dozunda aldıktan sonra_max kan plazmasında, 18,5 ng/ml'ye eşit, 2 H ile elde edilir.

Dağıtım. Levonorgestrel, serum albüminine ve SHBH'YE bağlanır. Alınan dozun sadece %1,5'i serbest formdadır ve e'i SHBH ile ilişkilidir. Anne sütüne nüfuz eder.

Metabolizma. Levonorgestrel metabolizması steroidlerin metabolizmasına karşılık gelir. Karaciğerde hidroksilasyon ile metabolize edilir, metabolitler konjuge glukuronitler şeklinde atılır. Levonorgestrelin farmakolojik olarak aktif metabolitleri bilinmemektedir.

Atılım. Levonorgestrel, böbrekler tarafından ve bağırsak yoluyla, sadece metabolitler şeklinde yaklaşık olarak eşit olarak atılır. T_1/2 yaklaşık 26 saattir.

Oral uygulama ile levonorgestrel hızlı ve neredeyse tamamen emilir. Bir D-Sigyent tablet aldıktan sonra^® C_max serumdaki ilaç, 18,5 ng / ml'ye eşit, 2 saat sonra elde edilir. C'ye ulaştıktan sonra_max. levonorgestrel içeriği azalır ve T_1/2 yaklaşık 26 saattir.

Levonorgestrel, böbrekler tarafından ve bağırsak yoluyla sadece metabolitler şeklinde yaklaşık olarak eşit olarak atılır. Levonorgestrel'in biyotransformasyonu steroidlerin metabolizmasına karşılık gelir. Levonorgestrel karaciğerde hidroksile edilir ve metabolitler konjuge glukuronidler şeklinde atılır. Levonorgestrelin farmakolojik olarak aktif metabolitleri bilinmemektedir.

Levonorgestrel serum albümin ve SHBH bağlanır. Tüm dozun sadece %1.5'i serbest formdadır ve e'i SHBG ile ilişkilidir. Mutlak biyoyararlanım, alınan dozun 0'üdür.

Metabolizma progestogen artabilir başvuruyorsanız maddeler olan indükleyicileri enzimleri, özellikle sitokrom P450 izoenzim, ilaçların metabolizmasında yer gibi antikonvülzan ilaçlar (dahil olmak üzere. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) ve enfeksiyonların tedavisinde (dahil olmak üzere. rifampisin, rifabutin, nevirapin, èfavirenz). Bu ilaçların d-Sigyent ilacının etkinliği üzerindeki etkisi^® bilinmemektedir, ancak d-Sigyent ilacı olarak önemsiz olduğuna inanılmaktadır^® esas olarak yerel etkiye sahiptir.

Mikrozomal karaciğer enzimlerinin indükleyicileri ile eşzamanlı uygulama ile levonorgestrel metabolizmasını hızlandırır.

Aşağıdaki ilaçlar levonorgestrel'in etkinliğini azaltabilir: amprenavir, lansoprazol, nevirapin, okskarbazepin, takrolimus, topiramat, tretinoin, barbitüratlar (primidon dahil), fenitoin ve karbamazepin, St. John's Wort içeren preparatlar delikli (Hypericum perforatum) ayrıca rifampisin, ritonavir, ampisilin, tetrasiklin, rifabutin, griseofulvin.

Levonorgestrel, hipoglisemik ve antikoagülan (kumarin türevleri, fenindion) ilaçların etkinliğini azaltır. GCS plazma konsantrasyonlarını artırır. Bu ilaçları alan kadınlar tavsiye için bir doktora görünmelidir.

Levonorgestrel içeren ilaçlar, metabolizmasının baskılanması nedeniyle siklosporin toksisitesi riskini artırabilir.

Karaciğer enzimlerinin indükleyici ilaçlarının eşzamanlı kullanımı ile levonorgestrel metabolizmasının hızlanması vardır.

Aşağıdaki ilaçlar levonorgestrel'in etkinliğini azaltabilir: amprecavil, lansoprazol, nevirapin, okskarbazepin, takrolimus, topiramat, tretinoin, primidon, fenitoin ve karbamazepin dahil barbitüratlar, St. John's Wort içeren preparatlar delikli (Hypericum perforatum) ayrıca rifampisin, ritonavir, ampisilin, tetrasiklin, rifabutin, griseofulvin.

Hipoglisemik ve antikoagülan (kumarin türevleri, fenindion) ilaçların etkinliğini azaltır. GCS plazma konsantrasyonlarını artırır. Bu ilaçları alan kadınlar bir doktora görünmelidir.

Levonorgestrel içeren ilaçlar, metabolizmasının baskılanması nedeniyle siklosporin toksisitesi riskini artırabilir.