Циклополи

Циклополи

Ciclopirox

Tırnak cilası

(Bu ürün sergisini tam olarak anlamak için lütfen etiketlemenin tüm endikasyonları ve kullanım bölümünü okuyun.)

Kapsamlı bir yönetim programının bir bileşeni olarak %8'lik bir topikal çözelti olan apaçet, hafif ila orta derecede onikomikozlu immünokompetan hastalarda, lunula tutulumu olmaksızın, tırnak ve ayak tırnaklarında topikal tedavi olarak endikedir. Trichophyton rubrum. Kapsamlı yönetim programı, küçük tırnak prosedürleri de dahil olmak üzere tırnak bozukluklarının tanı ve tedavisinde özel yetkinliğe sahip bir sağlık uzmanı tarafından, bağlanmamış, enfekte tırnakların aylık olarak sık sık çıkarılmasını içerir.

• Siklopiroks'un onikomikoz için sistemik antifungal ajanların etkinliğini azaltmak için hiçbir çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle, onikomikoz için %8 Siklopiroks topikal çözüm ve sistem antifungal ajanların eşzamanlı kullanımı önerilmemektedir.
• Pıhtı cilası (ciclopirox) topikal çözüm, %8, yukarıda açıklandığı gibi sadece tıbbi gözetim altında'da kullanılmalıdır.
• Aşağıdaki popülasyonlarda %8'lik bir topikaldirnak cilası (Siklopiroks) çözümlenmesinin etkinliği ve güvenliği araştırılmamıştır. Klinik çalışmalarda, %8'lik bir topikal tedavi çözümü olan Nail vernik (Siklopiroks) kullanımı, hamile veya emziren, hamile kalmayı planlayan, immünosupresyon öyküsü olan hastalar hariçtir (e.bin dolar., dermatomikozların geniş, kalıcı veya olağandışı dağılımı, geniş seboreik dermatit, yeni veya tekrarlayan herpes zoster veya kalıcı herpes simpleks), HIV seropozitif, organ nakli, epilepsiyi kontrol etmek için gerekli ilaç, insüline bağımlı diyabetikler veya diyabetik nöropati vardı. Şiddetli plantar (mokasen) tinea pedisi olan hastalar da hariçti
• Günlük büyüktür 48 hafta Циклополи® hiç de kreş biz onun CİLASİ (Klotrimazol) Topikal Solüsyon, %8, kullanarak güvenlik ve etkinliği henüz kanıtlanmamıştır.

Onikomikoz için kapsamlı bir yönetim programının bir bileşeni olarak, %8'lik bir topikal tedavi solüsyonu olan Tiflis® tırnak cilası (Siklopiroks) kullanılmalıdır. Bağlanmamış, enfekte olmuş çivinin aylık olarak, bir sağlık uzmanı tarafından çıkarılması, hasta tarafından haftalık olarak kesilmesi ve ilacın günlük uygulaması bu tedavinin ayrılmaz parçalarıdır. Diabetes mellituslu hastalara uygun tırnak yönetimi programının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesi gerekir (bkz. TEDBİRLER).

Sağlık Profesyonelleri Tarafından Tırnak Bakımı

Bağlanmamış, enfekte olmuş çivinin aylık olarak çıkarılması, onikolitik çivinin kesilmesi ve fazla azgın malzemenin dosyalanması, tırnak bozukluklarının tedavisinde eğitilmiş profesyoneller tarafından yapılmalıdır.

Hasta Tarafından Tırnak Bakımı

Hastalar, gevşek tırnak malzemesini (zımpara tahtası ile) kesmeli ve tırnakları gerektiği gibi veya bir sağlık uzmanının talimatlarına göre, her yedi günde bir, %8'lik bir topikal Solüsyon olan Nail Lak (Ciclopirox) alkolle çıkarıldıktan sonra kesmelidir.

Tırnak cilası (ciclopirox) topikal Solüsyon, %8, günde bir kez (tercihen yatmadan önce veya yıkamadan sekiz saat önce) etkilenen tüm tırnaklara sağlanan aplikatör fırçası ile uygulanmalıdır. Tırnak cilası (Siklopiroks) topikal solüsyonu, %8, tırnak plağının tamamına eşit olarak uygulanmalıdır.

Mümkünse, tırnak yatağından arındırıldığında (örneğin, onikoliz) tırnak yatağına, hiponychium'a ve tırnak plağının alt yüzeyine %8'lik bir topikal Solüsyon olan tırnak cilası (Siklopiroks) uygulanmalıdır.

Tırnak cilası (Siklopiroks) topikal solüsyonu, %8, günlük olarak çıkarılmamalıdır. Günlük uygulamalar önceki katın üzerine yapılmalı ve her yedi günde bir alkol ile çıkarılmalıdır. Bu döngü, tedavi süresi boyunca tekrarlanmalıdır.

Paje maje maje maje ® tırnak cilası (Siklopiroks) topikal Solüsyon, %8, bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlılık gösteren kişilerde kontrendikedir.

UYARMALAR

Cillop tırnak cilası (Siklopiroks) topikal Solüsyon, %8, oftalmik, oral veya intravajinal kullanım için değildir. Sadece tırnaklarda ve hemen bitişik ciltlerde kullanım içindir.

TEDBİRLER

Eğer duyarlılık veya kimyasal tahriş düşündüren bir reaksiyon ortaya çıkarsa, %8'lik bir topikal solüsyonla tırnak cilası (Siklopiroks), tedavi kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır.

Şimdiye kadar insüline bağımlı diyabetli veya diyabetik nöropatisi olan hastalarla ilgili klinik deneyim yoktur. İnsüline bağımlı diabetes mellitus veya diyabetik nöropati öyküsü olan hastalara reçete etmeden önce, bağlanmamış, enfekte olmuş çivinin sağlık uzmanı tarafından çıkarılması ve hasta tarafından kesilmesi riski dikkatle düşünülmelidir.

Hastalar için bilgi

Hastalar bu ürünün kullanımı ile maksimum fayda elde etmek için erkekler kadınlar için kapsamlı bir yönetim programının bir parçası olarak bir parça (Klotrimazol) topikal çözüm, %8, kullanımı ile ilgili ayrı talimat bulunmalıdır.

Hastaya söylenmelidir:

1. 8 Dünya Sağlık Örgütü tarafından yönlendirilmiş olarak kullanmak Циклополи® hiç de kreş biz onun CİLASİ (Klotrimazol) Topikal Solüsyon,%. Gözler ve mukoza zarları ile temastan kaçının. Tedavi edilen tırnak (lar) ı çevreden cilt dışındaki cilt ile temastan kaçılmalıdır. Tırnak cilası (ciclopirox) topikal çözüm, %8, sadece harika kullanım içindir.
2. Tırnak cilası (ciclopirox) topikal Çözünürlük, %8, tüm tırnak yüzeyine ve 5 mm çevresindeki cilde eşit olarak uygulanmalıdır. Mümkünse, tırnak yatağından arındırma (örneğin, onikoliz) tırnak yatağına, hiponychium'a ve tırnak plakasının alt yüzüne %8'lik bir topikal çözüm olan tırnak cilası (Siklopiroks) uygulanmalıdır. Çevredeki cilt ile temas hafif, geçen tahrişe (kızarık) neden olabilir.
3. Dünya Sağlık Örgütü tarafından da bekar, enfekte tırnak, sık olarak aylık, kaldırılması bu ilaç kullanımı ile gereklidir. Uygun tırnak yönetimi programı dikkate almak için diyet veya ayak parmaklarınızda veya parmaklarınızda uyku sorunları varsa bir sağlık uzmanına bildir.
4. Uygulama alanı artmış tahrişleri gösteriyorsa (kızarık, kaşıntı, yanma, kabarma, şişme, sızma) bir sağlık uzmanına bildir.
5. Циклополи® hiç de kreş biz onun CİLASİ (Klotrimazol) Topikal Çözüm, bekar, enfekte tırnak, %8, ve Pratik Kaldırma temizleme, aylık sık olarak, günlük uygulamalar 48 haftaya kadar ( veya daha az kalan tırnak tutulum olarak tanımlanır) açık ya da neredeyse berrak bir tırnak elde etmek için gerekli tüm tedavi olarak kabil edilir.
6. Semptomların ilk ıyileşmesi fark edilmeden önce, bağlanmamış, enfekte olmuş çivinin profesyonel olarak çıkartılması ile altı aylık tedavi gereklidir.
7. Bu ilacın kullanımı ile tamamennet bir çivi elinde bulunamaz. Klinik çalışmalarda, hastaların ' sinden daha az ya tammen açık ya da neredeyse açık bir ayak tırnağı elinde olabilir.
8. Ilacı, recete edilenden başka herhangi bir bozukluk için kullanın.
9. Tedavi edilen tırnaklarda oje veya diğer tırnak kozmetik ürünlerini kullanmayın.
10. Ürün yanıcı olduğu için ısı veya açık aleve yakın kullanımdan kaçın.

Karsinogenez, Mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Hiçbir kansorejen çalışma Циклополи® TIRNAK CİLASI (Klotrimazol) Topikal Solüsyon, %8, formülasyon ile yapıldı. 50 hafta boyunca haftada iki kez topikal olarak dozlanan dişi farelerde Siklopiroks (polietilen glikol 400'de %1 ve %5 solüsyon) ile kanserojenite çalışması, ardından nekropsi öncesi 6 aylık ilaçsız bir gözlem süresi, uygulama yerlerinde tümör belirtisi göstermedi.

Distal subungual onikomikozlu deneklerde günlük uygulamadan sonra insan sistemik tolere edilebilirlik çalışmalarında (~340 mg / gün tırnak cilası (Siklopiroks) topikal solüsyonu, %8), siklopiroks'un ortalama maksimum serum seviyesi, günde bir kez iki aylık uygulamadan sonra 31 28 ng/mL idi. Bu seviye, en düşük toksik dozdan 159 kat daha düşük ve 7.7 ve 23.1 mg Siklopiroks (Siklopiroks olamin olarak)/kg/gün ile beslenen sıçanlarda ve köpeklerde en yüksek toksik olmayan dozdan 115 kat daha düşüktü.

Aşağıdaki in vitro Siklopiroks ile genotoksisite testleri yapılmıştır: ames'de gen mutasyonunun değerlendirilmesi Salmonella ve E. coli v79 Çin Hamster akciğer fibroblastları (negatif), v79 Çin hamster akciğer fibroblastları (negatif), insan A549 hücrelerinde planlanmamış DNA sentezi (negatif) ve BALB/c3T3 hücre dönüşüm testi (negatif) ile HGPRT testinde genetik mutasyon testi (pozitif). Bir in vivo Çin Hamster kemik iliği sitogenetik testi, Siklopiroks 5.000 mg/kg'da kromozom sapmaları için negatifti.

Aşağıdaki in vitro genotoksisite testleri, %8: Ames topikal solüsyonu ile Nail Lak (Siklopiroks) ile gerçekleştirilmiştir Salmonella test (negatif), sıçan hepatositlerinde planlanmamış DNA sentezi (negatif), balb/c3T3 hücre testinde hücre transformasyonu testi (pozitif). Balb/c3T3 testindeki Lak formülasyonunun pozitif yanıtı, bu testte de pozitif test edilen poli[metilvinil eter/maleik asit] reçine bileşeninin (Gantrez® ES-435) bütil monoesterine atfedildi. Hücre dönüşüm testi, reçinenin film oluşturan doğası nedeniyle karışık olabilir. Gantrez® ES-435, her iki durumda da mutajenik olmayan test edilmiştir. in vitro fare lenfoması ileri mutasyon testi, aktivasyonlu veya aktivasyonsuz ve sıçan hepatositlerinde planlanmamış DNA sentezi testi.

Sıçanlarda 3.85 mg Siklopiroks (Siklopiroks olamin olarak)/kg/gün'e kadar olan dozlarda Oral üreme çalışmaları [önerilen maksimum insan topikal dozunda (MRHTD) potansiyel maruziyetin yaklaşık 1.4 katına eşdeğer] doğurganlık veya diğer üreme parametreleri üzerinde herhangi bir spesifik etki göstermedi. MRHTD (mg/m²) 27.12 mg siklopiroksun %100 sistemik absorpsiyonu varsayımına dayanır (~340 mg Prepait oje (Siklopiroks) topikal Solüsyon, %8), 5 mm proksimal ve lateral katlama alanı ve maksimum %50'ye kadar onikoliz dahil olmak üzere tüm tırnakları ve ayak tırnaklarını kapsayacaktır.

Gebelik

Teratojenik etkiler: gebelik kategorisi B

Farelerde, sıçanlarda, tavşanlarda ve maymunlarda, sırasıyla 77, 23, 23 veya 38.5 mg'a kadar oral dozlarda, Siklopiroks olamin/kg/gün (14, 8, 17 ve 28 kez MRHTD) veya sıçanlarda ve tavşanlarda, sırasıyla 92.4 ve 77 mg/kg/gün'e kadar topikal dozlar alan (33 ve 55 kez MRHTD), önemli fetal malformasyonları göstermedi.

Gebe kadınlarda topikal olarak uygulanan Siklopiroks ile ilgili yeterli veya iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Trıp MÖ tüsi ret ® tırnak cilası (ciclopirox) topikal solüsyonu, %8, hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetus için potansiyel riski haklı çıkarırsa kullanılmalıdır.

Emziren Anneler

Bu ilacın insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Birçok ilaç insan sütüne olduğundan, dikkat Циклополи® TIRNAK CİLASI (Klotrimazol) Topikal Solüsyon, %8, emziren bir kadına uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik Kullanım

Yetişkinlerde güvenlik profiline dayanarak, Prömüro-Prömüro ® tırnak cilası (ciclopirox) topikal solüsyonu, %8, on iki yaş ve üstü çocuklarda kullanım için güvenli kabul edilir. Pediatrik popülasyonda hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır.

Geriatrik Kullanım

Klinik çalışmalarda, %8'lik bir topikal tedavi solüsyonu olan Pruk'o'o'o'o® tırnak cilası (Siklopiroks), 65 yaş ve üstü deneklerin genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için yeterli sayıda denek içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlarda farklılıklar tespit etmemiştir.

ABD'de yapılan araç kontrollü klinik çalışmalarda, tedavi edilen hastaların %9'unda (30/327), tedavi edilen hastaların %8'inde (23/328), tedavi edilen hastaların %7'sinde (23/328), araştırmacı tarafından test materyali ile nedensel olarak ilişkili olduğu düşünülen tedavi ile ortaya çıkan advers olaylar (TEAE) bildirilmiştir.. Her vücut sisteminde bu advers olayların insidansı, cilt ve Apendiksler hariç tedavi grupları arasında benzerdi: Siklopiroks ve araç gruplarındaki deneklerin %8'i (27/327) ve %4'ü (14/328) sırasıyla en az bir advers olay bildirdi. En yaygın olanları döküntülerle ilişkili yan etkilerdi: Periungual eritem ve proksimal tırnak katının eritemi, pilav Verniği (Siklopiroks) topikal solüsyonu ile tedavi edilen hastalarda daha sık bildirilmiştir., 8%, (5% [16/327]) araç ile tedavi edilen hastalardan daha (%1 [3/328]). Nedensel olarak ilişkili olduğu düşünülen diğer çaylar, şekil değişikliği, tahriş, batık ayak tırnağı ve renk değişikliği gibi tırnak bozukluklarını içeriyordu

Tırnak hastalıklarının insidansı tedavi grupları arasında benzerdi (%2 [6/327] Nail Lake (ciclopirox) topikal Solüsyonunda, %8, grup ve %2 [7/328] araç grubunda). Ayrıca, uygulama bölgesi reaksiyonları ve/veya cildin yanması, %8 (3/327) ve araç (4/328) topikal solüsyonu ile tedavi edilen hastaların %1'inde meydana geldi.

Yarı tıkanıklık koşullarında 21 günlük kümülatif İrritanite çalışması yapıldı. Hafif reaksiyonlar Циклополи® TIRNAK CİLASI (Klotrimazol) Topikal Çözüm olan hastaların %46 olarak görüldü, negatif kontrol ile %8, araç ile %32 ve %2, ama hafif geçici kızarıklık reaksiyonları vardı . %8'lik bir topikal Solüsyon veya araç tabanı için alerjik temas hassasiyetine dair bir kanıt yoktu. Sodyum lauril sülfatın tıkanmış uygulamasını içeren maksimize edilmiş bir test tasarımında %8'lik bir topikal Solüsyon olan Nail Lak (ciclopirox) fotosensitizasyon potansiyelinin ayrı bir çalışmasında, fotoalerjik reaksiyonlar kaydedilmemiştir. Dört denekte lokalize alerjik temas reaksiyonları gözlendi. Araç kontrollü çalışmalarda, %8'lik bir topikal solüsyonla tedavi edilen bir hasta, avuç içinde lokalize olan döküntü nedeniyle tedaviyi durdurdu (test malzemesine nedensel ilişki belirlenmedi)

Daha önce araç kontrollü çalışmalarda tedavi edilen hastalarda yapılan açık etiketli bir uzatma çalışmasında, 48 ek hafta boyunca %8'lik bir topikal tedavi solüsyonunun (Siklopiroks) kullanımı değerlendirildi. Tedavi edilen deneklerin yüzde üçü (9/281), %8'lik bir topikal tedavi solüsyonu ile tedavi edilir, araştırmacının test materyali ile nedensel olarak ilişkili olduğunu düşündüğü en az bir çay içmiştir. Periungual eritem şeklinde hafif döküntü (%1 [2/281]) ve tırnak bozuklukları (%1 [4/281]) en sık bildirilmiştir. Dört hasta teaes nedeniyle kesildi. Dört kişiden ikisinin test materyali ile ilişkili olduğu düşünülen olaylar vardı: bir hastanın büyük ayak tırnağı "koptu" ve bir diğeri 1. günde yüksek bir kreatin fosfokinaz seviyesine sahipti (önceki araç kontrollü çalışmada 48 haftalık araç tedavisinden sonra)

Hayır bilgi verdi.

-

Hayvanlarda ve insanlarda farmakokinetik çalışmalarda gösterildiği gibi, Siklopiroks olamin oral uygulamadan sonra hızla emilir ve dışkı ve idrar yoluyla tüm türlerde tamamen elimine edilir. Bileşiğin çoğu değişmeden veya glukuronid olarak atılır. 10 mg radyolabeled ilacın oral uygulamasından sonra (¹⁴C-ciclopirox) sağlıklı gönüllülere, radyoaktivitenin Yaklaşık %96'sı, Uygulamadan sonraki 12 saat içinde renal olarak atıldı. Renally dışarı atılan radyoaktivite %94'ü glucuronides şeklinde oldu. Bu nedenle, glukuronidasyon bu bileşiğin ana metabolik yoludur.

Dermatofitik onikomikozlu 5 hastada Siklopiroks'un sistemik absorpsiyonu, altı ay boyunca günde bir kez 20 basamağa ve bitişik 5 mm cilde %8'lik bir tırnak cilası (Siklopiroks) topikal solüsyonu uygulandıktan sonra belirlendi. Rastgele serum konsantrasyonları ve 24 saatlik idrarla Siklopiroks atılımı, tedavinin başlamasından iki hafta sonra ve tedaviden 4 hafta sonra 1, 2, 4 ve 6 ay sonra belirlendi. Bu çalışmada Siklopiroks serum seviyeleri 12-80 ng / mL arasında değişmiştir. İdrar verilerine dayanarak, siklopiroks'un dozaj formundan ortalama emilimi, uygulanan dozun < %5'i idi. Tedavinin kesilmesinden bir ay sonra, siklopiroks'un serum ve idrar seviyeleri tespit sınırının altındaydı

İki araç kontrollü çalışmada, hastalar tüm ayak tırnaklarına ve etkilenen tırnaklara %8'lik bir topikal tedavi solüsyonu uyguladılar. Aktif tedavi için rastgele seçilen toplam 66 hastadan 24'ü, dozaj aralığı boyunca bir noktada (10.0-24.6 ng/mL aralığı) saptanabilir serum Siklopiroks konsantrasyonlarına sahipti. Bu 24 hastanın onbirinin Siklopiroks olamin (loprox® krem, %0.77) olarak Siklopiroks içeren eşzamanlı ilaç aldığı belirtilmelidir.

Tırnak cilası (Siklopiroks) topikal çözeltisinin penetrasyonu %8 olarak değerlendirildi. in vitro soruşturma. Avulsed onikomikotik ayak tırnaklarına bir kez uygulanan radyolabeled Siklopiroks, yaklaşık 0.4 mm derinliğe kadar penetrasyon gösterdi. beklendiği gibi, tırnak plağı konsantrasyonları tırnak derinliğinin bir fonksiyonu olarak azaldı. Bu bulguların tırnak plakalarında klinik önemi bilinmemektedir. Tırnak yatağı konsantrasyonları belirlenmedi.

-

-

-