Bonmax PTH

Aşağıdaki hastalıkların ve koşulların tedavisi:

postmenopozal dönemde kadınlarda osteoporoz;

erkeklerde hipogonadizme bağlı primer osteoporoz veya osteoporoz;

SCS'nin uzun süreli sistemik tedavisi nedeniyle erkeklerde ve kadınlarda kırık riski artmış osteoporoz

P / c, uyluk veya karına. Önerilen teriparatid dozu günde 1 kez verilen 20 mcg'dir. Teriparatid ile maksimum tedavi süresi 24 aydır.

Teriparatidin tedavide etkinliği ve güvenliği 2 yıldan fazla bir süredir araştırılmamıştır; sonuç olarak, hastanın ömrü boyunca 24 aydan fazla süren teriparatid tedavisi önerilmez.

Yetersiz yiyecekle birlikte gelirlerse, kalsiyum ve D vitamininin ek kullanımı önerilir. Dozaj hastanın yaşına bağlı değildir. Hasta uygulama tekniği konusunda eğitilmelidir (bkz. Şırınga sapının kullanımı için kılavuz).

Şırınga kolu kullanma talimatları

Forsteo ilacı^® bireysel kullanım için tasarlanmış bir şırınga sapında bir çözeltidir. Her enjeksiyon yeni bir steril iğne gerektirir. Her paket Forsteo ile^® bir şırınga kolunu kullanma kurallarını detaylandıran hastalar için bir Kılavuz içerir.

Enjeksiyon iğneleri dahil değildir. Bir şırınga kolu, insülin şırınga elleri için iğnelerle kullanılabilir (Becton Dickinson) İlaç, şırınga kolu buzdolabından çıkarıldıktan hemen sonra uygulanmalıdır. Her enjeksiyondan sonra şırınga kolu buzdolabına yerleştirilmelidir.

Colter'ın şırınga kolunun kullanımı için rehber^™

Yeni Colter şırınga kolunu kullanmadan önce^™ Bu Uygulama Kılavuzunu (her iki tarafta) tamamen tanımalısınız.

Colter'ın şırınga kolunu kullanırken^™ talimatları açıkça izlemelisiniz.

Hiç kimseye şırınga kolu ve iğneleri verilmemelidir. bu enfeksiyon bulaşmasına neden olabilir.

Şırınga kolu Colter^™ 28 gün boyunca bir doz ilaç içerir.

Colter'ın şırıngası ayrıntıları verir^™

Başlat düğmesi (siyah), kırmızı çizgili çubuk (sarı), gövde (mavi), ilaç kartuşu, kapak (beyaz), kağıt dili, iç koruyucu kapak, dış koruyucu kapak. (İğneler dahil değildir. Bu cihazla çalışmak için iğneler kullanılabilir Becton, Dickinson ve Şirket (BD) 29–31 kalibre).

Her enjeksiyondan önce ellerinizi yıkamalısınız. Enjeksiyon bölgesini ilgili doktorun talimatlarına göre hazırlayın.

1. Beyaz kapağı çıkarın.

2. Yeni bir iğne takın:

- kağıt dilini bozmak;

- iğneyi ilaçla doğrudan kartuşa yerleştirin;

- iğneyi sıkıca vidalayın;

- harici koruyucu kapağı çıkarın ve atmadan bir kenara koyun.

3. Dozu ayarlayın:

- siyah başlangıç düğmesini durdurucuya çekin (siyah başlangıç düğmesini çekemiyorsanız, bölüme başvurmalısınız Sorun Giderme, problem D, arkada);

- kırmızı şeridin görünür olduğundan emin olun;

- iç koruyucu kapağı çıkarın ve atın.

4. Bir doz girin :

- uyluk veya karın üzerindeki cildi nazikçe çekin ve n / k iğnesine girin;

- siyah başlangıç düğmesine sonuna kadar basın. Tutma, yavaşça 5'e kadar say. Sonra iğneyi çıkarın.

5. Enjeksiyondan sonra dozu kontrol edin:

- iğneyi çıkardıktan sonra, siyah başlat düğmesine durduğundan emin olun. Sarı çubuk görünmüyorsa, enjeksiyon doğru şekilde gerçekleştirildi. Hasta sarı çubuğu görmemelidir. Sarı çubuk enjeksiyondan sonra görünürse, aynı gün tekrar enjekte etmeyin. Hasta Colter şırınga kolunu takmalıdır^™ başlangıç pozisyonuna (bkz. Sorun Giderme, sorun A, arkada).

6. İğneyi sil:

- iğneye harici bir koruyucu kapak takın;

- harici koruyucu kapağı 3-5 kez çevirerek iğneyi tamamen sökün;

- iğneyi çıkarın ve ilgili doktorun tavsiyelerine uygun olarak atın;

- tekrar beyaz bir kapak takın, bir Colter şırınga kolu yerleştirin^™ kullanımdan hemen sonra buzdolabında.

Sorun Giderme

VE. Hasta siyah başlangıç düğmesine basmasına rağmen sarı çubuk hala görülebilir. Colter'ın şırınga sapını geri alma^™ başlangıç konumunda. Colter'ın şırınga kolunu döndürmek için^™ başlangıç konumunda aşağıdaki talimatları izlemelisiniz.

1) Hasta zaten enjekte etmişse, aynı gün tekrar enjekte etmeyin.

2) İğneyi çıkarın.

3) Yeni bir iğne takın, harici koruyucu kapağı çıkarın ve atmadan bir kenara koyun.

4) Siyah başlangıç düğmesini durağa çekin. Kırmızı şeridin görünür olduğundan emin olun.

5) Dahili koruyucu kapağı çıkarın ve atın.

6) İğneyi boş bir kaba yönlendirin. Siyah fırlatma düğmesine sonuna kadar basın. Tutma, yavaşça 5'e kadar say. Hasta ortaya çıkan sıvıyı veya sıvı damlasını görebilir. Prosedürün sonunda, siyah başlat düğmesine sonuna kadar basılmalıdır.

7) Sarı çubuk hala görünürse, Şirket veya ilgili doktora başvurun.

8) İğneye harici bir koruyucu kapak takın. Harici koruyucu kapağı 3-5 kez çevirerek iğneyi tamamen sökün. İğneyi, ilgili doktorun tavsiyelerine uygun olarak çıkarın ve atın. Tekrar beyaz bir kapak takın ve bir Colter şırınga sapı yerleştirin^™ buzdolabında.

Bu sorun, her enjeksiyon için yeni bir iğne kullanılarak ve siyah başlangıç düğmesine stopta basılarak ve yavaşça 5'e kadar sayılarak önlenebilir.

B. Şırınga kolunun Colter olduğundan nasıl emin olunur^™ çalışır?

Şırınga kolu Colter^™ her kullanım için ilacın tam dozunu vermek üzere özel olarak tasarlanmıştır Kullanım kılavuzu Siyah başlatma düğmesine stop düğmesine basıldığında, hasta Colter şırınga kolu kullanılarak ilacın tam dozunun uygulandığından emin olabilir.^™.

Şırınga kolunun düzgün çalışması için, her seferinde yeni iğneyi kullanmayı unutmayın.

AT. Şırınga kolunda bir hava kabarcığı görülebilir.

Küçük bir hava kabarcığı ilacın dozunu etkilemez ve hastaya zarar vermez. Hasta dozu her zamanki gibi uygulamaya devam edebilir.

G. Hasta iğneyi çıkaramaz

1) İğneye harici bir koruyucu kapak takın.

2) İğneyi sökmek için harici bir koruyucu kapak kullanın.

3) Harici koruyucu kapağı 3-5 kez çevirerek iğneyi tamamen sökün.

4) İğne hala silinmediyse, yardım için biriyle iletişime geçin.

D. Hasta siyah başlangıç düğmesini sıkamazsa ne olur??

Yeni Colter şırınga kolunu kullanın^™ katılan doktorun tavsiyelerine uygun bir doz tanıtmak.

Bu, bir kısmı hala ilaç için kartuşta kalsa bile, ilacın mümkün olan maksimum miktarının kullanıldığını gösterir.

Bakım ve depolama

Colter'ın şırınga koluna dikkat edin^™. Dışarıdan nemli bir bezle ovalayın; Colter'ın şırınga kolunu yerleştirmeyin^™ suya, herhangi bir sıvı yardımıyla yıkamayın veya temizlemeyin.

Colter'ın şırınga kolunun saklanması^™. Colter'ın şırınga kolunu yerleştirin^™ kullanımdan hemen sonra buzdolabında; ilacın kullanımıyla ilgili Talimatlardaki saklama koşullarını öğrenin ve bunları takip edin; Colter'ın şırınga kolunu saklamayın^™ bağlı bir iğne ile, bu ilaçla kartuşta hava kabarcıklarının oluşmasına yol açabilir; Colter şırıngasını saklayın^™ beyaz kapaklı; Colter'ın şırınga kolunu asla saklamayın^™ dondurucuda; ilaç donmuşsa, cihazı atın ve yeni Colter şırınga kolunu kullanın^™ Hasta Colter'ın şırınga kolunu yerleştirmeyi unuttuysa.^™ buzdolabında bir şırınga kolu atmayın. Şırınga kolunu buzdolabına yerleştirin ve üreticiye başvurun.

Şırınga iğnesi ve Colter şırınga sap cihazlarının atılması^™

- Colter'ın şırınga kolunu atmadan önce^™ şırınga iğnesinin çıkarıldığından emin olun;

- Colter'ın şırınga kolunu geri dönüştürün^™ ve yerel departman gerekliliklerine uygun olarak ilgili hekimin talimatlarına uygun olarak kullanılmış iğneler;

- cihazı ilk kullanımdan sonraki 28 gün içinde atın.

Diğer önemli bilgiler

Şırınga kolu Colter^™ 28 gün boyunca bir doz ilaç içerir.

İlacı şırıngaya aktarmayın.

Takvimdeki ilk enjeksiyon tarihini işaretleyin.

Uyuşturucu kullanma talimatlarını öğrenin ve izleyin.

Colter'ın şırınga sapının etiketini öğrenin^™ ve doğru ilacın kullanıldığından ve raf ömrünün sona ermediğinden emin olun.

Hasta aşağıdakilerden bir şey fark ederse şirketle iletişime geçmelisiniz:

- Colter’ın şırınga kolunda^™ hasar fark edilir;

tıbbi madde şeffaf, renksiz değildir, safsızlıklar vardır.

Enjekte etmek için her zaman yeni bir iğne kullanmanız gerekir.

Enjeksiyon sırasında hasta bir veya daha fazla tıklama duyabilir - bu cihaz çalışırken normal bir durumdur.

Hasta ilacını transfer etmemelidir.

Şırınga kolu Colter^™ körlük veya görme bozukluğu olan hastalar tarafından, cihazın uygun şekilde kullanımı konusunda eğitilmiş kişilerin yardımı olmadan kullanılması önerilmez.

Colter'ın şırınga sapına dikkat etmelisin^™ çocuklardan.

ilacın teriparatid veya yardımcı maddelerine aşırı duyarlılık;

önceki hiperkalsiyum;

şiddetli böbrek yetmezliği;

SCS'nin uzun süreli sistem tedavisi nedeniyle primer osteoporoz ve osteoporoz hariç metabolik kemik hastalıkları (hiperparatiroz ve Peget hastalığı dahil);

belirsiz bir genezin SCF aktivitesinin artması;

iskelet kemiklerinin önceki radyasyon tedavisi;

anamnezde kemiklerde veya kemik tümörlerinde metastazlar;

gebelik;

emzirme dönemi;

18 yaşına kadar.

Dikkatle: idrar taşı hastalığının alevlenmesi aşamasında olan veya yakın zamanda acı çeken hastalar (durumun olası bir bozulması nedeniyle), idrarla kalsiyum atılımı izlenmelidir; orta derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar; hipovitaminoz D, klinik olarak anlamlı hipokalsemi.

Genel güvenlik profili

Teriparatid tedavisinde en sık görülen yan reaksiyonlar uzuvlarda ağrı, bulantı, baş ağrısı ve baş dönmesidir.

Teriparatid klinik çalışmaları, teriparatid ile tedavi grubundaki hastaların% 82.8'inde ve plasebo grubundaki hastaların% 84.5'inde en az bir yan etki bildirmiştir.

Teriparatidin klinik çalışmaları ve pazarlama sonrası çalışmaları sırasında tespit edilen yan etkiler, ortaya çıkma sıklığında bir ayrım ile aşağıda yansıtılmaktadır: çok sık (≥% 10), sıklıkla (≥1 ila <% 10), seyrek olarak (≥0.1 ila <% 1), nadiren (≥0.01 ila <% 0.1), çok nadiren.

Kan ve lenfatik sistemden: genellikle anemi.

Bağışıklık sisteminin yanından: nadiren - anafilaksi.

Metabolizma ve beslenme açısından: sık - hiperkolesterinemi; seyrek olarak - 2.76 mmol / l'nin üzerinde hiperkalsiyum, hiperürisemi; nadiren - 3.25 mmol / l'nin üzerinde hiperkalsiyummi.

Hareket bozuklukları : sık sık - depresyon.

Sinir sisteminin yanından: sık sık - baş dönmesi, baş ağrısı, ischialji, bayılma.

İşitme organı ve labirent bozuklukları tarafında: sık sık - baş dönmesi.

Kalpten : sık sık - kalp atışı hissi; seyrek olarak - taşikardi.

Gemilerin yanından: sık sık - kan basıncını düşürmek.

Solunum sisteminden göğüs organları ve mediastinum: sık sık - nefes darlığı; seyrek - amfizem.

LCD'nin yanından: sık - bulantı, kusma, özofagus açıklığının fıtığı, ERB; seyrek olarak - hemoroidler.

Deriden ve deri altı dokusundan: sık sık - artan terleme.

İskelet kasının ve bağ dokusunun yanından: çok sık - uzuvlarda ağrı; sık sık - kas krampları; seyrek olarak - kas ağrısı, artralji, ağrı veya sırtta spazm *.

Böbreklerden ve idrar yollarından: seyrek olarak - idrar kaçırma, poliüri, idrara çıkma için zorunlu dürtüler, idrar hastalığı; nadiren bozulmuş böbrek fonksiyonu / böbrek yetmezliği.

Uygulama yerinde genel bozukluklar ve bozukluklar: sık — yorgunluk hissi, asteni, enjeksiyon bölgesinde hafif ve geçici fenomenler, acı gibi, şişme, eritem, kaşıntı, enjeksiyon bölgesinde morarma ve hafif kanama; seyrek — enjeksiyon bölgesinde reaksiyon, enjeksiyon bölgesinde eritem; nadiren — enjeksiyondan kısa bir süre sonra alerjik fenomenler: akut nefes darlığı, ağız şişmesi / yüz, ürtiker, göğüs ağrısı, şişme (çoğunlukla çevresel).

Laboratuvar ve alet verileri: seyrek olarak - vücut ağırlığında bir artış, kalp gürültüsü, SchF konsantrasyonunda bir artış .

* Enjeksiyondan sonraki birkaç dakika içinde şiddetli kramp veya sırt ağrısı vakaları kaydedildi.

Bireysel reaksiyonların tanımı

Plasebo grubuna kıyasla teriparatid grubundaki klinik çalışmalarda ≥% 1 sıklıkta aşağıdaki fenomenler bulunmuştur: vertigo, bulantı, uzuvlarda ağrı, baş dönmesi, depresyon, nefes darlığı.

Teriparatid kullanılırken, kan serumundaki ürik asit konsantrasyonunda bir artış mümkündür. Klinik çalışmalara göre, teriparatid grubunda, hastaların% 2.8'inde plasebo grubundaki hastaların% 0.7'sine kıyasla kan ürik asit konsantrasyonunda VGN'den daha yüksek bir artış görülmüştür. Bununla birlikte, kandaki ürik asit konsantrasyonundaki bir artış gut, artralji veya ürekaminal hastalığın seyrini olumsuz etkilemedi. Büyük klinik çalışmalarda, hastaların% 2.8'inde teriparatid ile çapraz reaksiyon gösteren antikorlar vardı. Kural olarak, antikorlar 12 aylık tedaviden sonra ortaya çıktı ve tedavinin kesilmesinden sonra kayboldu. Antikorların ortaya çıkmasıyla bağlantılı olarak, aşırı duyarlılık reaksiyonu, alerjik reaksiyonlar, kalsiyum konsantrasyonu üzerindeki etki veya MPCT ile ilişkili terapötik yanıt üzerindeki etki ortaya çıkmamıştır.

Teriparatidin klinik çalışmalarında aşırı doz vakaları bildirilmemiştir.

Teriparatid, 100 mcg'ye kadar tek bir dozda ve 6 hafta boyunca günde 60 mcg tekrarlanan dozlarda kullanıldı.

Pazarlama sonrası verilerden, şırınganın tüm içeriğinin 800 μg teriparatid dozuna kadar aynı anda verildiği kullanımdaki hata vakaları hakkında bilinir. Aşağıdaki geçici fenomenler kaydedildi: mide bulantısı, halsizlik / inhibitör ve kan basıncında azalma. Bazı durumlarda, aşırı doz sırasında hiçbir yan etki kaydedilmemiştir. Doz aşımı ölümleri bildirilmedi.

Belirtiler : gecikmeli başlangıçlı hiperkalsiyum ve ortostatik hipotansiyon gelişimini içerebilir. Bulantı, kusma, baş dönmesi, baş ağrısı da mümkündür.

Tedavi: özel bir panzehir yok. Doz aşımı olduğundan şüpheleniyorsanız, tedaviyi iptal etmeniz, serum kalsiyum içeriğini kontrol etmeniz ve semptomatik tedavi yapmanız önerilir.