Baojen

Erkeklerde—Baojen (fluoksimesteron) Tabletler aşağıdakiler için endikedir:

1. Endojen testosteron eksikliği veya yokluğu ile ilişkili durumlarda replasman tedavisi.
   1. Birincil hipogonadizm (konjenital veya edinilmiş) - kriptorşidizm, bilateral burulma, orşit, yok olan testis sendromu nedeniyle testis yetmezliği; veya orkideektomi.
   2. Hipogonadotropik hipogonadizm (konjenital veya edinilmiş) —idiyopatik gonadotropin veya LHRH eksikliği veya tümörlerden, travmadan veya radyasyondan hipofiz-hipotalamik yaralanma.
2. Kesinlikle böyle kurulmuş olması ve sadece ailesel bir özellik olmaması koşuluyla gecikmiş ergenlik.

Kadınlarda—Baojen (fluoksimesteron) Tabletler, menopozdan bir yıldan fazla ancak beş yıldan az olan veya önceki faydalı yanıtla gösterildiği gibi hormona bağlı bir tümöre sahip olduğu kanıtlanmış kadınlarda androjene duyarlı tekrarlayan meme kanserinin palliasyonu için endikedir. kastrasyona.

Dozaj, bireye, tedavi edilen duruma ve şiddetine bağlı olarak değişecektir. Toplam günlük oral doz tek başına veya bölünmüş (üç veya dört) dozlarda uygulanabilir.

Erkek hipogonadizmi : Hipogonadal erkekte tam replasman için, hastaların çoğunda günlük 5 ila 20 mg'lık bir doz yeterli olacaktır. Tedaviye daha sonra bireysel gereksinimlere göre ayarlanan tam terapötik dozlarla başlamak genellikle tercih edilir. Priapizm aşırı dozajın bir göstergesidir ve ilacın geçici olarak geri çekilmesinin bir göstergesidir.

Gecikmiş ergenlik: Dozaj, düşük doz, uygun iskelet izleme kullanılarak ve tedavi süresini dört ila altı ay ile sınırlandırarak dikkatlice titre edilmelidir.

Kadınlarda memenin ameliyat edilemeyen karsinomu: Meme ile birlikte çalışamayan ileri karsinomda palyatif tedavi için önerilen toplam günlük doz 10 ila 40 mg'dır. Kısa etkisi nedeniyle, daha kararlı kan seviyeleri sağlamak için hastalara tek günlük dozlar yerine bölünmüş dozlarda fluoksimesteron uygulanmalıdır. Genel olarak, tatmin edici bir öznel yanıt için tedaviye en az bir ay ve nesnel bir yanıt için iki ila üç ay devam etmek gerekli görünmektedir.

1. İlaca karşı bilinen aşırı duyarlılık
2. Meme karsinomlu erkekler
3. Prostat bezinin bilinen veya şüphelenilen karsinomu olan erkekler
4. Hamile olduğu bilinen veya şüphelenilen kadınlar
5. Ciddi kalp, karaciğer veya böbrek hastalığı olan hastalar

UYARILAR

İmmobilize hastalarda ve meme kanseri olan hastalarda hiperkalsemi oluşabilir. Bu durumda, ilaç kesilmelidir.

Yüksek dozda androjenlerin (esas olarak 17-a alkil-androjenler) uzun süreli kullanımı, hepatik adenomlar, hepatoselüler karsinom ve peliosis hepatisin gelişimi ile ilişkilendirilmiştir - hepsi potansiyel olarak hayatı tehdit eden komplikasyonlar.

Kolestatik hepatit ve sarılık 17-a-alkil-androjenlerle ortaya çıkabilir. Bu meydana gelirse, ilaç kesilmelidir. Bu, ilacın kesilmesiyle geri dönüşümlüdür.

Androjenlerle tedavi edilen geriatrik hastalar, bu kavramı destekleyecek kesin kanıtlar olmamasına rağmen, prostat hipertrofisi ve prostat karsinomu gelişme riski altında olabilir.

Konjestif kalp yetmezliği olan veya olmayan ödem, önceden kardiyak, böbrek veya karaciğer hastalığı olan hastalarda ciddi bir komplikasyon olabilir.

Hipogonadizm tedavisi gören hastalarda jinekomasti gelişebilir ve bazen de devam eder.

Ergenlik gecikmiş erkeklerde androjen tedavisi dikkatli kullanılmalıdır. Androjenler, doğrusal büyümede telafi edici kazanç üretmeden kemik olgunlaşmasını hızlandırabilir. Kemik olgunlaşması üzerindeki etki, her altı ayda bir bilek ve elin kemik yaşı değerlendirilerek izlenmelidir.

Bu ilacın atletik performansın arttırılması için güvenli ve etkili olduğu gösterilmemiştir. Ciddi olumsuz sağlık etkileri riski nedeniyle, bu ilaç bu amaçla kullanılmamalıdır.

ÖNLEMLER

Genel

Kadınlar, yüksek dozlarda androjen kullanımını takiben olağan olan virilizasyon belirtileri açısından gözlemlenmelidir. Geri dönüşümsüz virilizasyonu önlemek için hafif virilizm kanıtı sırasında ilaç tedavisinin kesilmesi gereklidir. Meme karsinomu tedavisi sırasında bir miktar virilizasyonun tolere edileceğine hasta ve doktor tarafından karar verilebilir.

İyi huylu prostat hipertrofisi olan hastalarda akut üretral tıkanıklık gelişebilir. Priapizm veya aşırı cinsel uyarım gelişebilir. Oligospermi, uzun süreli uygulama veya aşırı dozajdan sonra ortaya çıkabilir. Bu etkilerden herhangi biri ortaya çıkarsa, androjen durdurulmalı ve yeniden başlatılırsa daha düşük bir doz kullanılmalıdır.

Bu ürün FD & C Sarı No içerir. Bazı duyarlı bireylerde alerjik tip reaksiyonlara (bronşiyal astım dahil) neden olabilecek 5 (tartrazin). Rağmen FD & C Sarı No genel insidansı. Genel popülasyonda 5 (tartrazin) duyarlılığı düşüktür, aspirin aşırı duyarlılığı olan hastalarda sıklıkla görülür.

Laboratuvar testleri

Yaygın meme karsinomu olan kadınlar, androjen tedavisi sırasında sık sık idrar ve serum kalsiyum düzeylerini belirlemelidir (Bkz UYARILAR).

17-alfa-alkillenmiş androjenlerin kullanımı ile ilişkili hepatotoksisite nedeniyle, karaciğer fonksiyon testleri periyodik olarak alınmalıdır.

Prepubertal erkeklerin tedavisi sırasında kemik olgunlaşma oranını ve androjen tedavisinin epifiz merkezleri üzerindeki etkilerini belirlemek için periyodik (altı ayda bir) kemik yaşı röntgeni muayeneleri yapılmalıdır.

Uzun süreli androjen uygulaması alan hastalarda hemoglobin ve hematokrit seviyeleri (polikitemi tespit etmek için) periyodik olarak kontrol edilmelidir.

Serum kolesterol androjen tedavisi sırasında artabilir.

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlığın bozulması

Hayvan verileri: Testosteron, farelerde ve sıçanlarda subkütan enjeksiyon ve implantasyon ile test edilmiştir. İmplant, bazı durumlarda metastaz yapmış olan farelerde servikal-uterin tümörleri indükledi. Testosteronun bazı dişi fare suşlarına enjeksiyonunun hepatom duyarlılığını artırdığına dair anlamlı kanıtlar vardır. Testosteronun ayrıca tümör sayısını arttırdığı ve sıçanlarda karaciğerin kimyasal kaynaklı karsinomlarının farklılaşma derecesini azalttığı bilinmektedir.

İnsan verileri: Yüksek dozlarda androjenlerle uzun süreli tedavi alan hastalarda hepatosellüler karsinomun nadir raporları vardır. İlaçların geri çekilmesi, her durumda tümörlerin gerilemesine yol açmadı. Androjenlerle tedavi edilen geriatrik hastalar, bu kavramı destekleyecek kesin kanıtlar olmamasına rağmen, prostat hipertrofisi ve prostat karsinomu gelişme riski altında olabilir.

Bu bileşik mutajenik potansiyel açısından test edilmemiştir. Bununla birlikte, yukarıda belirtildiği gibi, kanserojen etkiler androjenik hormonlarla tedaviye bağlanmıştır. Potansiyel kanserojen etkiler muhtemelen doğrudan kimyasal etkileşim mekanizması yerine hormonal bir mekanizma ile ortaya çıkar.

Doğurganlığın bozulması doğrudan hayvan türlerinde test edilmemiştir. Bununla birlikte, aşağıda Advers Reaksiyonlar altında belirtildiği gibi, erkeklerde oligospermi ve kadınlarda amenore, Baojen (fluoksimesteron) Tabletleri ile tedavinin potansiyel olumsuz etkileridir. Bu nedenle, doğurganlığın bozulması Baojen (fluoksimesteron) ile tedavinin olası bir sonucudur.

Gebelik

Teratojenik etkiler: Gebelik Kategorisi X. (Bkz KONTRENDİKASYONLAR .)

Hemşirelik anneler

Baojen (fluoksimesteron) emziren annelerde kullanılması önerilmez.

Pediatrik kullanım

Androjen tedavisi çocuklarda çok dikkatli kullanılmalıdır ve sadece kemik olgunlaşması üzerindeki olumsuz etkilerin farkında olan uzmanlar tarafından kullanılmalıdır. İskelet olgunlaşması, el ve bileğin röntgeni ile altı ayda bir izlenmelidir (Bkz UYARILAR).

Endokrin ve ürogenital

Kadın: androjen tedavisinin en yaygın yan etkileri amenore ve diğer adet düzensizlikleridir; gonadotropin sekresyonunun inhibisyonu; ve sesin derinleşmesi ve klitoral genişleme dahil virilizasyon. İkincisi, androjenler kesildikten sonra genellikle geri dönüşümlü değildir. Hamile bir kadına uygulandığında, androjenler dişi fetüsün dış genital organlarının virilizasyonuna neden olabilir.

Erkek: Jinekomasti ve penil ereksiyonların aşırı sıklığı ve süresi. Oligospermi yüksek dozda ortaya çıkabilir.

Cilt ve uzantılar

Hirsutizm, erkek kellik, sebore ve akne modeli.

Sıvı ve elektrolit bozuklukları

Sodyum, klorür, su, potasyum, kalsiyum ve inorganik fosfatların tutulması.

Gastrointestinal

Bulantı, kolestatik sarılık, karaciğer fonksiyon testlerindeki değişiklikler, nadiren hepatosellüler neoplazmlar ve pelioz hepatis (Bkz UYARILAR).

Hematolojik

Eşzamanlı antikoagülan tedavi ve polisitemi hastalarında kanama olan pıhtılaşma faktörleri II, V, VII ve X'in baskılanması.

Sinir sistemi

Libido, baş ağrısı, anksiyete, depresyon ve genel parestezi arttı veya azaldı.

Alerjik

Cilt belirtileri ve anafilaktoid reaksiyonlar dahil olmak üzere aşırı duyarlılık.

Uyuşturucu Kullanımı ve Bağımlılığı

Kontrollü Madde Sınıfı : Fluoksimesteron, Anabolik Steroidler Kontrol Yasası uyarınca kontrollü bir maddedir ve Baojen (fluoksimesteron) Tabletleri Çizelge III'e atanmıştır

Androjenlerle akut doz aşımı bildirilmemiştir.