Tıbbi ürünün adı

Açıklama Tıbbi ürünün adı Bacolfenorijinal dilden otomatik bir çeviridir. Hiçbir durumda bu bilgileri herhangi bir tıbbi randevu veya manipülasyon için kullanmayın. İlacın orijinal talimatlarını ambalajdan okuduğunuzdan emin olun. Bu açıklama, otomatik çeviri nedeniyle çok sayıda hataya neden olabilir! Bunu göz önünde bulundurun ve bu açıklamayı kullanmayın!

more...

Bacolfen

Nitel ve nicel bileşim

Açıklama Nitel ve nicel bileşim Bacolfenorijinal dilden otomatik bir çeviridir. Hiçbir durumda bu bilgileri herhangi bir tıbbi randevu veya manipülasyon için kullanmayın. İlacın orijinal talimatlarını ambalajdan okuduğunuzdan emin olun. Bu açıklama, otomatik çeviri nedeniyle çok sayıda hataya neden olabilir! Bunu göz önünde bulundurun ve bu açıklamayı kullanmayın!

more...

Baklofen

Farmasötik form

Açıklama Farmasötik form Bacolfenorijinal dilden otomatik bir çeviridir. Hiçbir durumda bu bilgileri herhangi bir tıbbi randevu veya manipülasyon için kullanmayın. İlacın orijinal talimatlarını ambalajdan okuduğunuzdan emin olun. Bu açıklama, otomatik çeviri nedeniyle çok sayıda hataya neden olabilir! Bunu göz önünde bulundurun ve bu açıklamayı kullanmayın!

more...

Tablet

Therapeutic indications

Açıklama Therapeutic indications Bacolfenorijinal dilden otomatik bir çeviridir. Hiçbir durumda bu bilgileri herhangi bir tıbbi randevu veya manipülasyon için kullanmayın. İlacın orijinal talimatlarını ambalajdan okuduğunuzdan emin olun. Bu açıklama, otomatik çeviri nedeniyle çok sayıda hataya neden olabilir! Bunu göz önünde bulundurun ve bu açıklamayı kullanmayın!

more...

Enjekte edilebilir; Enjeksiyon

Kit; Çözüm

Haplar

İntratekal çözelti

Bacolfen, yetişkinlerde ve 4 yaş ve üstü pediatrik hastalarda şiddetli spastisite tedavisi için endikedir. Hastalar, implante edilebilir bir pompanın uzun süreli infüzyonunu düşünmeden önce, tarama içi bir baclofen dozuna cevap vermelidir. Omuriliğin spastisitesinde, oral baklofen tedavisine cevap vermeyen hastalar veya etkili dozlarda dayanılmaz CNS yan etkileri yaşayan hastalar için bacolfen'in implante edilebilir bir pompa yoluyla kronik infüzyonu ayrılmalıdır. Travmatik beyin hasarı nedeniyle spastik hastalar, uzun süreli intratekal baklofen tedavisini düşünmeden önce yaralanmadan sonra en az bir yıl beklemelidir. Bacolfen, bireysel bolus test dozlarında (vertebral kateter veya lomber ponksiyon yoluyla) intratekal kullanım ve sadece bakolfen intratekal uygulaması için etiketlenmiş pompalarda kronik kullanım için tasarlanmıştır.

Bacolfen'in kronik intratekal infüzyonu için bir cihazın implantasyonundan önce, hastalar bir tarama çalışmasında bakolfen'e cevap vermelidir.

GABLOFEN, yetişkinlerde ve 4 yaş ve üstü pediatrik hastalarda şiddetli spastisite tedavisi için endikedir. Hastalar, implante edilebilir bir pompanın uzun süreli infüzyonunu düşünmeden önce, tarama içi bir baclofen dozuna cevap vermelidir. Omuriliğin spastisitesinde, oral baklofen tedavisine cevap vermeyen hastalar veya etkili dozlarda dayanılmaz CNS yan etkileri yaşayan hastalar için GABLOFEN'in implante edilebilir bir pompa yoluyla kronik infüzyonu ayrılmalıdır. Travmatik beyin hasarı nedeniyle spastik hastalar, uzun süreli intratekal baklofen tedavisini düşünmeden önce yaralanmadan sonra en az bir yıl beklemelidir. GABLOFEN, bireysel bolus test dozlarında (vertebral kateter veya lomber ponksiyon yoluyla) intratekal kullanım ve sadece GABLOFEN'in intratekal uygulaması için etiketlenmiş pompalarda kronik kullanım için tasarlanmıştır

GABLOFEN'in kronik intratekal infüzyonu için bir cihazın implantasyonundan önce, hastalar bir tarama çalışmasında GABLOFEN'e yanıt vermelidir.

Bacolfen Aguettant, oral bakolfen veya diğer oral antispastik ajanlara cevap vermeyen travma, multipl skleroz veya diğer omurilik bozukluklarına bağlı ciddi kronik spastisitesi olan hastalarda ve / veya etkili oral dozlarla kabul edilemez yan etkiler yaşayan hastalarda endikedir.

Bacolfen Aguettant yetişkinlerde etkilidir Serebral kökenli ciddi kronik spastisitesi olan hastalar, ör. serebral palsi, beyin travması veya serebrovasküler kaza nedeniyle; ancak klinik deneyim sınırlıdır.

Pediatrik popülasyon

Bacolfen Aguettant, serebral kökenli veya spinal kökenli ciddi kronik spastisitesi olan 4 ila <18 yaş arası hastalarda bulunur (yaralanmalarla ilgili, multipl skleroz veya diğer omurilik hastalıkları) oral yoldan uygulanan antispastiğe cevap vermeyenler (oral bakolfen dahil) ve / veya etkili oral dozlarda kabul edilemez yan etkileri vardır.

Bacolfen, oral baklofen veya diğer oral antispastik ajanlara cevap vermeyen şiddetli kronik spastisitesi olan spinal veya serebral kökenli (yaralanmalar, multipl skleroz, serebral palsi ile ilgili) ve / veya etkili yan etkileri olan hastalarda endikedir. oral dozlar oluşur.

Kafa travması nedeniyle spastisitesi olan hastaların, spastisite semptomlarının stabilize olabilmesi için bakolfen tedavisinden en az bir yıl önce gecikmeleri önerilir.

Bacolfen, ablatif nöroşirurjik prosedürlere bir alternatif olarak düşünülebilir.

Pediatrik popülasyon

Bacolfen, serebral kökenli veya spinal kökenli ciddi kronik spastisitesi olan 4 ila <18 yaş arası hastalarda bulunur (yaralanmalarla ilgili, multipl skleroz veya diğer omurilik hastalıkları) oral yoldan uygulanan antispastiğe cevap vermeyenler (oral baklofen dahil) ve / veya etkili oral dozlarla kabul edilemez yan etkileri vardır.

Dozaj (Pozoloji) ve uygulama şekli

Açıklama Dozaj (Pozoloji) ve uygulama şekli Bacolfenorijinal dilden otomatik bir çeviridir. Hiçbir durumda bu bilgileri herhangi bir tıbbi randevu veya manipülasyon için kullanmayın. İlacın orijinal talimatlarını ambalajdan okuduğunuzdan emin olun. Bu açıklama, otomatik çeviri nedeniyle çok sayıda hataya neden olabilir! Bunu göz önünde bulundurun ve bu açıklamayı kullanmayın!

more...

Enjekte edilebilir; Enjeksiyon

Kit; Çözüm

Haplar

İntratekal çözelti

Bakolfen intratekal uygulaması için sadece pompalarda kullanın

Bacolfen sadece bakolfen intratekal uygulaması için etiketlenmiş implante edilebilir pompalarda kullanım için onaylanmıştır. Pompanın programlanması ve / veya rezervuarın yeniden doldurulması için özel talimatlar ve önlemler için üretici kılavuzuna bakın. Bakolfen uygulamak için kullanılan pompa için uygun doldurma kitinin seçilmesi önemlidir. Bacolfen diğer ilaçlarla oluşturulmamalıdır.

Tarama aşaması

Pompa implantasyonu ve bacolfen'in kronik infüzyonunun başlamasından önce, hastalar bir tarama çalışmasında uygulanan intratekal bacolfen bolus dozuna pozitif klinik yanıt göstermelidir. Tarama çalışması, 50 mcg / mL'lik bir konsantrasyonda bakolfen kullanır. Tarama çalışması için 1 mL'lik bir şırınga (50 mcg / mL) mevcuttur. Tarama işlemi aşağıdaki gibidir. 1 mililitrelik bir hacimde 50 mikrogram içeren bir başlangıç bolusu, en az bir dakika boyunca intratekal bölgeye barbot yoluyla uygulanır. Hasta sonraki 4 ila 8 saat boyunca gözlenir. Pozitif reaksiyon, kas tonusunda ve / veya sıklığında ve / veya şiddetli nöbetlerde önemli bir düşüşten oluşur. İlk yanıt istenenden azsa, ilk bolus enjeksiyonundan 24 saat sonra ikinci bir bolus enjeksiyonu uygulanabilir. İkinci tarama bolus dozu 1.5 mililitrede 75 mikrogramdan oluşur. Burada da hasta 4 ila 8 saatlik aralıklarla gözlemlenmelidir. Yanıt hala yetersizse, 2 mililitrede 100 mikrogramlık bir nihai bolus tarama dozu 24 saat sonra uygulanabilir.

Pediatrik hastalar

Pediatrik hastalar için başlangıç tarama dozu, yetişkin hastalar için olanla aynıdır, D.H. 50 mcg. Bununla birlikte, çok küçük hastalarda, önce 25 mcg'lik bir tarama dozu denenebilir. 100 ug intratekal bolusa cevap vermeyen hastalar, kronik infüzyon için implante edilmiş bir pompa için aday olarak düşünülmemelidir.

Hazırlık bilgisi

Tarama

1 mL tarama şırıngasını (50 mcg / mL) sadece subaraknoid boşluğa bolus enjeksiyonu için kullanın. 50 ug bolus dozu için 1 mL ekran şırıngası kullanın. 75 mcg bolus dozu için 1.5 mL 50 mcg / mL baklofen enjeksiyonu kullanın. Maksimum tarama dozu 100 mcg için 2 mL 50 mcg / mL baklofen enjeksiyonu (2 tarama şırınga) kullanın.

Bakım

Kullanılması gereken spesifik konsantrasyon, gereken toplam günlük doza ve pompa iletim hızına bağlıdır. 500 mcg / mL, 1.000 mcg / mL, 2.000 mcg / mL veya 3.000 mcg / mL dışındaki konsantrasyonlara ihtiyaç duyan hastalar için bakolfen, enjeksiyon için steril koruyucu içermeyen sodyum klorür, USP ile seyreltilmelidir .

Yönetim bilgileri

Parenteral ilaçlar, çözelti ve kap izin veriyorsa, uygulamadan önce partikül ve renk değişikliği açısından kontrol edilmelidir.

Bacolfen - önceden doldurulmuş şırıngaların dış yüzeyi (50 mcg / mL mukavemeti dahil hepsini güçlendirin) steril değildir. Hastalara implantasyondan önce steril intratekal pompaları doldurmak için aseptik ortamda (D.H. ameliyathane) bakolfen önceden doldurulmuş bir şırınga kullanılması önerilmez. Pompa haznesini doldururken steril olmayan yüzeylerin bitmiş bakolfen şırıngasının dışında temas ederek kirlenmesini önlemek için ayaktan kullanım için aseptik prosedürleri değiştirin.

Teslim programı

Bacolfen en sık implantasyondan hemen sonra sürekli bir infüzyon modunda uygulanır. Sürekli infüzyonun nispeten tatmin edici bir kontrolünü elde eden programlanabilir pompalarla implante edilen hastalar için, daha karmaşık Bacolfen programları ile bir diğeri elde edilebilir. Örneğin, geceleri krampları olan hastaların saatlik infüzyon hızlarında% 20'lik bir artışa ihtiyaçları olabilir. Akış hızındaki değişiklikler, istenen klinik etkiden iki saat önce başlayacak şekilde programlanmalıdır.

Dozistitrasyon

İmplantasyondan sonraki titrasyon süresi

İmplanttan sonra ilk günlük toplam bakolfen dozunu belirlemek için, pozitif bir etkiye sahip olan tarama dozu iki katına çıkarılmalı ve bolus dozunun etkinliği 8 saatten fazla tutulmadıkça 24 saatlik bir süre boyunca uygulanmalıdır .. İlk 24 saatte doz artışı verilmemelidir (ör. kararlı duruma ulaşılana kadar). Çoğu hastanın etkinliği korumak için zaman içinde dozu kademeli olarak arttırması gerekecektir; ani önemli doz ölçeklendirmesine ihtiyaç tipik olarak kateter komplikasyonunu gösterir (yani., Kateter Kink veya yerinden çıkma).

Spastik omurilik kökenli yetişkin hastalar

İlk 24 saatten sonra, yetişkin hastalarda günlük doz yavaşça% 10 ila% 30 ve istenen klinik etki elde edilene kadar sadece 24 saatte bir arttırılmalıdır.

Spastik serebral kökenli yetişkin hastalar

İlk 24 saatten sonra, günlük doz, istenen klinik etkiye ulaşılana kadar her 24 saatte bir sadece% 5 ila% 15 oranında yavaşça arttırılmalıdır.

Pediatrik hastalar

İlk 24 saatten sonra, günlük doz, istenen klinik etkiye ulaşılana kadar her 24 saatte bir sadece% 5 ila% 15 oranında yavaşça arttırılmalıdır. Günlük dozdaki artışa önemli bir klinik yanıt yoksa, uygun pompa fonksiyonunu ve kateterin kıvamını kontrol edin. Hastalar tarama aşamasında ve tam donanımlı ve kişiselleştirilmiş bir ortamda implantasyondan hemen sonra yakından izlenmelidir. Yeniden canlandırma cihazları hayatı tehdit eden veya dayanılmaz yan etkiler için hemen kullanılabilir olmalıdır.

Doz ayarlaması için ek hususlar

Dik bir duruş ve dengeli bir hareket hissi sağlamak için spastisite gerektiğinde veya optimal fonksiyon ve bakımı korumak için spastisite kullanıldığında bakolfen'in dikkatli doz titrasyonu gereklidir. Belirli bir kas tonusunu korumak ve ara sıra kramplara izin vermek için dozu titre etmek önemli olabilir: 1) dolaşım fonksiyonu için destek, 2) muhtemelen derin ven trombozu oluşumunu önlemek, 3) günlük aktiviteleri optimize etmek ve kolay bakım.

Doz aşımı ile ilişkili acil durumlar dışında, ilaç herhangi bir nedenle kesilirse, bakolfen dozu normalde yavaşça azaltılmalıdır.

Taramadan önce veya implantasyondan ve kronik bakolfen infüzyonunun başlamasından sonra olası aşırı dozları veya olumsuz ilaç etkileşimlerini önlemek için eşzamanlı oral antispazisite ilacını bırakmaya çalışılmalıdır. Oral antispazmodiklerin azaltılması ve kesilmesi yavaş olmalı ve doktor tarafından dikkatli gözetim altında olmalıdır. Eşlik eden antispazmların aniden azalması veya kesilmesinden kaçınılmalıdır.

Bakım tedavisi

Omurilik hastalarının spastisitesi

Klinik amaç, kas tonusunu olabildiğince normal tutmak ve dayanılmaz yan etkilere neden olmadan krampların sıklığını ve şiddetini mümkün olduğunca en aza indirmektir. Çoğu zaman, idame dozu tedavinin ilk aylarında ayarlanmalıdır, hastalar spastik rahatlama nedeniyle yaşam tarzı değişikliklerine uyum sağlar. Pompanın periyodik olarak yeniden doldurulmasıyla, yeterli semptom kontrolünü sağlamak için günlük doz% 10 ila% 40, ancak% 40'tan fazla artırılamaz. Hastalarda yan etkiler ortaya çıkarsa günlük doz% 10 ila% 20 oranında azaltılabilir. Çoğu hasta, kronik tedavi sırasında optimal yanıtı korumak için zaman içinde kademeli bir doz artışına ihtiyaç duyar. Doz ölçeklendirmeye ani büyük ihtiyaç kateter komplikasyonunu gösterir (yani., Kateter Kink veya yerinden çıkma).

İntratekal baklofen'in uzun süreli sürekli infüzyonu için idame dozu 12 mcg / gün ile 2.003 mcg / gün arasındaydı ve çoğu hasta günde 300 mikrogram ila 800 mikrogram arasında tutuldu. Günlük 1.000 mcg / gün'den fazla dozlarda sınırlı deneyim vardır. Optimal bakolfen dozunun belirlenmesi bireysel titrasyon gerektirir. Optimal reaksiyona sahip en düşük doz kullanılmalıdır.

Spastik serebral kökenli hastalar

Klinik amaç, kas tonusunu olabildiğince normal tutmak ve dayanılmaz yan etkilere neden olmadan krampların sıklığını ve şiddetini mümkün olduğunca en aza indirmek veya optimal fonksiyonlar için dozu istenen kas tonuna titre etmektir. Çoğu zaman, idame dozu tedavinin ilk aylarında ayarlanmalıdır, hastalar spastik rahatlama nedeniyle yaşam tarzı değişikliklerine uyum sağlar.

Pompanın periyodik olarak yeniden doldurulmasıyla, yeterli semptom kontrolünü sağlamak için günlük doz% 5 ila% 20, ancak% 20'den fazla artırılamaz. Hastalarda yan etkiler ortaya çıkarsa günlük doz% 10 ila% 20 oranında azaltılabilir. Birçok hasta, kronik tedavi sırasında optimal yanıtı korumak için zaman içinde kademeli bir doz artışına ihtiyaç duyar. Doz ölçeklendirmeye ani büyük ihtiyaç kateter komplikasyonunu (yani kateter bükülme veya yerinden çıkma) gösterir.

İntratekal baklofen'in uzun süreli sürekli infüzyonu için idame dozu 22 mcg / gün ile 1.400 mcg / gün arasındaydı ve çoğu hasta günde 90 mikrogram ila 703 mikrogram arasında yeterli tutuldu. Klinik çalışmalarda, 150 hastanın sadece 3'ünde günlük 1000 mcg / gün'den fazla dozlara ihtiyaç vardı.

Pediatrik hastalar

Spastik serebral kökenli hastalar için aynı dozaj önerilerini kullanın. 12 yaşın altındaki pediatrik hastalar klinik çalışmalarda günlük dozun daha düşük olmasına ihtiyaç duyarlar. 12 yaşın altındaki hastalar için ortalama günlük doz 274 mcg / gün idi ve günde 24 mcg ila 1.199 mcg / gün arasındaydı. 12 yaşın üzerindeki pediyatrik hastalar için dozaj gereksiniminin yetişkin hastadan farklı olduğu görülmemektedir. Optimal bakolfen dozunun belirlenmesi bireysel titrasyon gerektirir. Optimal reaksiyona sahip en düşük doz kullanılmalıdır.

Kronik kullanımda doz ayarlaması için olası ihtiyaç

Uzun süreli tedavi sırasında, hastaların yaklaşık% 5'i (28/627) artan dozlarda refrakter hale gelir. Yeterli deneyim yok, tolerans tedavisi için sağlam öneriler sunmak; ancak, bu “hoşgörü” zaman zaman tedavi edilmiştir, hastanede, intratekal baklofen'in 2 ila 4 haftalık bir süre içinde kademeli olarak azaltılması ve alternatif spastisite yönetimi yöntemlerine dönüştürülmesinden oluşan bir “uyuşturucu tatili” nin. “Tıp tatili” sonrasında intratekallar baklofen başlangıç sürekli infüzyon dozunda yeniden başlatılabilir.

GABLOFEN'in intratekal uygulaması için sadece pompalarda kullanın

GABLOFEN sadece GABLOFEN'in intratekal uygulaması için etiketlenmiş implante edilebilir pompalarda kullanım için onaylanmıştır. Pompanın programlanması ve / veya rezervuarın yeniden doldurulması için özel talimatlar ve önlemler için üretici kılavuzuna bakın. GABLOFEN'i uygulamak için kullanılan pompa için uygun dolum kitini seçmek önemlidir. GABLOFEN diğer ilaçlarla oluşturulmamalıdır.

Tarama aşaması

Pompa implantasyonu ve GABLOFEN'in kronik infüzyonunun başlamasından önce, hastalar bir tarama çalışmasında intratekal uygulanan bir GABLOFEN bolus dozuna pozitif klinik yanıt göstermelidir. Tarama çalışması GABLOFEN'i 50 mcg / mL'lik bir konsantrasyonda kullanır. Tarama çalışması için 1 mL'lik bir şırınga (50 mcg / mL) mevcuttur. Tarama işlemi aşağıdaki gibidir. 1 mililitrelik bir hacimde 50 mikrogram içeren bir başlangıç bolusu, en az bir dakika boyunca intratekal bölgeye barbot yoluyla uygulanır. Hasta sonraki 4 ila 8 saat boyunca gözlenir. Pozitif reaksiyon, kas tonusunda ve / veya sıklığında ve / veya şiddetli nöbetlerde önemli bir düşüşten oluşur. İlk yanıt istenenden azsa, ilk bolus enjeksiyonundan 24 saat sonra ikinci bir bolus enjeksiyonu uygulanabilir. İkinci tarama bolus dozu 1.5 mililitrede 75 mikrogramdan oluşur. Burada da hasta 4 ila 8 saatlik aralıklarla gözlemlenmelidir. Yanıt hala yetersizse, 2 mililitrede 100 mikrogramlık bir nihai bolus tarama dozu 24 saat sonra uygulanabilir.

Pediatrik hastalar

Pediatrik hastalar için başlangıç tarama dozu, yetişkin hastalar için olanla aynıdır, D.H. 50 mcg. Bununla birlikte, çok küçük hastalarda, önce 25 mcg'lik bir tarama dozu denenebilir. 100 ug intratekal bolusa cevap vermeyen hastalar, kronik infüzyon için implante edilmiş bir pompa için aday olarak düşünülmemelidir.

Hazırlık bilgisi

Tarama

1 mL tarama şırıngasını (50 mcg / mL) sadece subaraknoid boşluğa bolus enjeksiyonu için kullanın. 50 ug bolus dozu için 1 mL ekran şırıngası kullanın. 75 mcg bolus dozu için 1.5 mL 50 mcg / mL baklofen enjeksiyonu kullanın. Maksimum tarama dozu 100 mcg için 2 mL 50 mcg / mL baklofen enjeksiyonu (2 tarama şırınga) kullanın.

Bakım

Kullanılması gereken spesifik konsantrasyon, gereken toplam günlük doza ve pompa iletim hızına bağlıdır. 500 mcg / mL, 1.000 mcg / mL, 2.000 mcg / mL veya 3.000 mcg / mL dışındaki konsantrasyonlara ihtiyaç duyan hastalar için GABLOFEN, enjeksiyon için steril koruyucu içermeyen sodyum klorür, USP ile seyreltilmelidir .

Yönetim bilgileri

Parenteral ilaçlar, çözelti ve kap izin veriyorsa, uygulamadan önce partikül ve renk değişikliği açısından kontrol edilmelidir.

GABLOFEN önceden doldurulmuş şırıngaların dış yüzeyi (50 mcg / mL mukavemet dahil hepsini güçlendirin) steril değildir. Hastalara implantasyondan önce steril intratekal pompaları doldurmak için aseptik ortamda (D.H. ameliyathane) GABLOFEN önceden doldurulmuş bir şırınga kullanılması önerilmez. Pompa haznesini doldururken steril olmayan GABLOFEN önceden doldurulmuş şırınganın dışına temas ederek steril yüzeylerin kontaminasyonunu önlemek için ayaktan kullanım için aseptik prosedürleri değiştirin.

Teslim programı

GABLOFEN en yaygın olarak implantasyondan hemen sonra sürekli bir infüzyon modunda uygulanır. Sürekli infüzyonun nispeten tatmin edici bir kontrolünü elde eden programlanabilir pompalarla implante edilen hastalar için, daha karmaşık GABLOFEN uygulama planları ile daha fazla kullanım sağlanabilir. Örneğin, geceleri krampları olan hastaların saatlik infüzyon hızlarında% 20'lik bir artışa ihtiyaçları olabilir. Akış hızındaki değişiklikler, istenen klinik etkiden iki saat önce başlayacak şekilde programlanmalıdır.

Dozistitrasyon

İmplantasyondan sonraki titrasyon süresi

İmplanttan sonra günlük günlük toplam GABLOFEN dozunu belirlemek için, pozitif bir etkiye sahip olan tarama dozu iki katına çıkarılmalı ve bolus dozunun etkinliği 8 saatten fazla tutulmadıkça 24 saatlik bir süre boyunca uygulanmalıdır .. İlk 24 saatte doz artışı verilmemelidir (ör. kararlı duruma ulaşılana kadar). Çoğu hastanın etkinliği korumak için zaman içinde dozu kademeli olarak arttırması gerekecektir; ani önemli doz ölçeklendirmesine ihtiyaç tipik olarak kateter komplikasyonunu gösterir (yani., Kateter Kink veya yerinden çıkma).

Spastik omurilik kökenli yetişkin hastalar

İlk 24 saatten sonra, yetişkin hastalarda günlük doz yavaşça% 10 ila% 30 ve istenen klinik etki elde edilene kadar sadece 24 saatte bir arttırılmalıdır.

Spastik serebral kökenli yetişkin hastalar

İlk 24 saatten sonra, günlük doz, istenen klinik etkiye ulaşılana kadar her 24 saatte bir sadece% 5 ila% 15 oranında yavaşça arttırılmalıdır.

Pediatrik hastalar

İlk 24 saatten sonra, günlük doz, istenen klinik etkiye ulaşılana kadar her 24 saatte bir sadece% 5 ila% 15 oranında yavaşça arttırılmalıdır. Günlük dozdaki artışa önemli bir klinik yanıt yoksa, uygun pompa fonksiyonunu ve kateterin kıvamını kontrol edin. Hastalar tarama aşamasında ve tam donanımlı ve kişiselleştirilmiş bir ortamda implantasyondan hemen sonra yakından izlenmelidir. Yeniden canlandırma cihazları hayatı tehdit eden veya dayanılmaz yan etkiler için hemen kullanılabilir olmalıdır.

Doz ayarlaması için ek hususlar

Dik bir duruş ve dengeli bir ulaşım şekli sağlamak için spastisite gerektiğinde veya optimal fonksiyon ve bakımı korumak için spastisite kullanıldığında GABLOFEN'in dikkatli doz titrasyonu gereklidir. Belirli bir kas tonusunu korumak ve ara sıra kramplara izin vermek için dozu titre etmek önemli olabilir: 1) dolaşım fonksiyonu için destek, 2) muhtemelen derin ven trombozu oluşumunu önlemek, 3) günlük aktiviteleri optimize etmek ve kolay bakım.

Doz aşımı ile ilişkili acil durumlar dışında, ilaç herhangi bir nedenle kesilirse GABLOFEN dozu normalde yavaşça azaltılmalıdır.

Taramadan önce veya implantasyondan ve kronik GABLOFEN infüzyonunun başlamasından sonra olası aşırı dozları veya olumsuz ilaç etkileşimlerini önlemek için eşzamanlı oral antispazisite ilacını bırakmaya çalışılmalıdır. Oral antispazmodiklerin azaltılması ve kesilmesi yavaş olmalı ve doktor tarafından dikkatli gözetim altında olmalıdır. Eşlik eden antispazmların aniden azalması veya kesilmesinden kaçınılmalıdır.

Bakım tedavisi

Omurilik hastalarının spastisitesi

Klinik amaç, kas tonusunu olabildiğince normal tutmak ve dayanılmaz yan etkilere neden olmadan krampların sıklığını ve şiddetini mümkün olduğunca en aza indirmektir. Çoğu zaman, idame dozu tedavinin ilk aylarında ayarlanmalıdır, hastalar spastik rahatlama nedeniyle yaşam tarzı değişikliklerine uyum sağlar. Pompanın periyodik olarak yeniden doldurulmasıyla, yeterli semptom kontrolünü sağlamak için günlük doz% 10 ila% 40, ancak% 40'tan fazla artırılamaz. Hastalarda yan etkiler ortaya çıkarsa günlük doz% 10 ila% 20 oranında azaltılabilir. Çoğu hasta, kronik tedavi sırasında optimal yanıtı korumak için zaman içinde kademeli bir doz artışına ihtiyaç duyar. Doz ölçeklendirmeye ani büyük ihtiyaç kateter komplikasyonunu gösterir (yani., Kateter Kink veya yerinden çıkma).

İntratekal baklofen'in uzun süreli sürekli infüzyonu için idame dozu 12 mcg / gün ile 2.003 mcg / gün arasındaydı ve çoğu hasta günde 300 mikrogram ila 800 mikrogram arasında tutuldu. Günlük 1.000 mcg / gün'den fazla dozlarda sınırlı deneyim vardır. Optimal GABLOFEN dozunun belirlenmesi bireysel titrasyon gerektirir. Optimal reaksiyona sahip en düşük doz kullanılmalıdır.

Spastik serebral kökenli hastalar

Klinik amaç, kas tonusunu olabildiğince normal tutmak ve dayanılmaz yan etkilere neden olmadan krampların sıklığını ve şiddetini mümkün olduğunca en aza indirmek veya optimal fonksiyonlar için dozu istenen kas tonuna titre etmektir. Çoğu zaman, idame dozu tedavinin ilk aylarında ayarlanmalıdır, hastalar spastik rahatlama nedeniyle yaşam tarzı değişikliklerine uyum sağlar.

Pompanın periyodik olarak yeniden doldurulmasıyla, yeterli semptom kontrolünü sağlamak için günlük doz% 5 ila% 20, ancak% 20'den fazla artırılamaz. Hastalarda yan etkiler ortaya çıkarsa günlük doz% 10 ila% 20 oranında azaltılabilir. Birçok hasta, kronik tedavi sırasında optimal yanıtı korumak için zaman içinde kademeli bir doz artışına ihtiyaç duyar. Doz ölçeklendirmeye ani büyük ihtiyaç kateter komplikasyonunu (yani kateter bükülme veya yerinden çıkma) gösterir.

İntratekal baklofen'in uzun süreli sürekli infüzyonu için idame dozu 22 mcg / gün ile 1.400 mcg / gün arasındaydı ve çoğu hasta günde 90 mikrogram ila 703 mikrogram arasında yeterli tutuldu. Klinik çalışmalarda, 150 hastanın sadece 3'ünde günlük 1000 mcg / gün'den fazla dozlara ihtiyaç vardı.

Pediatrik hastalar

Spastik serebral kökenli hastalar için aynı dozaj önerilerini kullanın. 12 yaşın altındaki pediatrik hastalar klinik çalışmalarda günlük dozun daha düşük olmasına ihtiyaç duyarlar. 12 yaşın altındaki hastalar için ortalama günlük doz 274 mcg / gün idi ve günde 24 mcg ila 1.199 mcg / gün arasındaydı. 12 yaşın üzerindeki pediyatrik hastalar için dozaj gereksiniminin yetişkin hastadan farklı olduğu görülmemektedir. Optimal GABLOFEN dozunun belirlenmesi bireysel titrasyon gerektirir. Optimal reaksiyona sahip en düşük doz kullanılmalıdır.

Kronik kullanımda doz ayarlaması için olası ihtiyaç

Uzun süreli tedavi sırasında, hastaların yaklaşık% 5'i (28/627) artan dozlarda refrakter hale gelir. Yeterli deneyim yok, tolerans tedavisi için sağlam öneriler sunmak; ancak, bu “hoşgörü” zaman zaman tedavi edilmiştir, hastanede, intratekal baklofen'in 2 ila 4 haftalık bir süre içinde kademeli olarak azaltılması ve alternatif spastisite yönetimi yöntemlerine dönüştürülmesinden oluşan bir “uyuşturucu tatili” nin. “Tıp tatili” sonrasında intratekallar baklofen başlangıç sürekli infüzyon dozunda yeniden başlatılabilir.

Bacolfen Aguettant, bireysel bolus test dozlarında (girdap kateter veya lomber ponksiyon yoluyla) uygulanması ve intratekal alanda (AB sertifikalı pompalar) sürekli olarak bacolfen aguettant uygulaması için uygun olan implante edilebilir pompalarda kronik kullanım için tasarlanmıştır. Optimal doz planının belirlenmesi, her hastanın intratekal bolus ile bir ilk tarama aşamasından geçmesini ve ardından idame tedavisinden önce çok dikkatli bir bireysel doz titrasyonunu gerektirir. Bacolfen aguettant'ın implante edilmiş bir uygulama sistemi yoluyla intratekal uygulaması sadece gerekli bilgi ve deneyime sahip doktorlar tarafından yapılmalıdır. İmplante edilebilir pompanın implantasyonu, programlanması ve / veya yeniden doldurulması için özel talimatlar pompa üreticileri tarafından verilir ve kesinlikle uyulmalıdır.

Bacolfen intratekal'in etkinliği, AB sertifikalı bir pompa ile randomize kontrol çalışmalarında gösterilmiştir. Bu implante edilebilir bir uygulama sistemidir: cildin altına, genellikle karın duvarına yeniden doldurulabilir bir rezervuar implante edilir. Bu sistem deri altından subaraknoid boşluğa ulaşan intratekal kateter ile bağlantılıdır.

Test aşaması.

Bakolfen sürekli intratekal infüzyon olarak uygulanmadan önce, hastalar ilk test aşamasında intratekal test dozunun uygulanmasına olumlu bir yanıt göstermelidir. Bir reaksiyonu kışkırtmak için genellikle lomber ponksiyon veya intratekal kateter yoluyla bolus test dozu uygulanır. Hastalar taramadan önce enfeksiyondan arınmış olmalıdır, çünkü iskemik bir enfeksiyonun varlığı yanıtın doğru değerlendirilmesini önleyebilir. Başlangıç dozu genellikle 25 veya 50 mikrogramdır; doz genellikle yaklaşık 4 ila 8 saatlik bir yanıt elde edilene kadar en az 24 saatlik aralıklarla 25 mikrogramlık artışlarla arttırılır. Doz, en az bir dakika boyunca barbotaj üzerine enjekte edilmelidir.

Bu test aşaması için düşük doz ampuller (0.05 mg / ml) mevcuttur.

Reanimatörler ilk dozun enjeksiyonu sırasında hazır olmalıdır.

Hastalar kas tonusu ve / veya sıklığında ve / veya şiddetli kramplarda önemli bir azalma gösterirlerse pozitif yanıt verenler olarak kabul edilir.

İntratekal bakolfen duyarlılığında çok fazla değişkenlik vardır.

25 mikrogramlık tek bir test dozundan sonra bir yetişkinde şiddetli aşırı doz (koma) belirtileri gözlendi.

100 mikrogram test dozuna cevap vermeyen hastalara başka doz verilmemeli ve sürekli intratekal infüzyonlar alamamalıdır.

Solunum ve kalp fonksiyonlarının izlenmesi bu aşamada, özellikle kalp-akciğer hastalıkları ve solunum kas güçsüzlüğü olan hastalarda veya solunum depresyonu riski yüksek olan benzodiazepin preparatları veya opiatlarla tedavi edilen hastalarda gereklidir.

Pediatrik popülasyon

Tarama aşaması

4 ila <18 yaş arası hastalar için başlangıç lomber ponksiyon test dozu, çocuğun yaşına ve büyüklüğüne bağlı olarak 25-50 Î1⁄4g / gün olmalıdır. Reaksiyon yaşamamış olan hastalara her 24 saatte bir 25 g / gün doz artışı verilebilir. Pediatrik hastalarda maksimum tarama dozu günde 100 g'ı geçmemelidir.

Titrasyon aşaması.

Hastanın test dozları yoluyla bakolfen aguettantına reaksiyonunun pozitif olduğu tespit edilir edilmez, uygun bir uygulama sistemi ile intratekal infüzyon uygulanır. Enfeksiyon cerrahi komplikasyon riskini artırabilir ve dozu ayarlamayı zorlaştırabilir.

İmplantasyondan sonra, başlangıç toplam günlük dozu, test aşamasında pozitif bir etkiye sahip olan dozun iki katına çıkarılması ve bolus dozunun etkisi 12 saatten fazla tutulmadıkça 24 saatlik bir süre boyunca uygulanarak belirlenmelidir. İkinci durumda, başlangıç günlük dozu test fazındaki doza benzer olmalı ve 24 saatlik bir süre boyunca uygulanmalıdır, doz ilk 24 saat boyunca artmaz. İlk 24 saatten sonra, istenen etkiyi elde etmek için doz günlük olarak yavaşça ayarlanır. Doz aşımını önlemek için artışlar% 10-30'u geçmemelidir. Serebral genesis spastisitesi olan hastalar: İlk 24 saatten sonra, istenen etkiyi elde etmek için doz günde yavaşça ayarlanır. Doz aşımını önlemek için artışlar% 5-15'i geçmemelidir.

Programlanabilir bir pompa kullanılırsa, dozaj sadece 24 saatte bir arttırılmalıdır. 1 mI / gün iletim hızına sahip 76 cm'lik bir kateter üzerine bağlanan programlanamayan pompalar için, yanıtın sadece 48 saatlik aralıklarla değerlendirilmesi önerilir. Günlük doz klinik bir etki gözlenmeden önemli ölçüde arttırılmışsa, pompa fonksiyonu ve kateter geçirgenliği kontrol edilmelidir.

Günde 1000 mikrogramdan fazla dozlarla sınırlı deneyim mevcuttur.

Test aşaması sırasında ve implantasyondan sonraki titrasyon aşamasında, hastalar gerekli tüm ekipman ve personel ile bir tesiste yakından izlenmelidir. Hayati prognozu veya çok ciddi istenmeyen etkilerin ortaya çıkmasını tehdit eden reaksiyonlar meydana gelirse, yeniden canlandırma cihazları derhal mevcut olmalıdır. Perioperatif fazdaki riskleri sınırlamak için, pompa sadece deneyimli personeli olan merkezlere implante edilebilir.

Bakım tedavisi.

Klinik amaç, normal kas tonusunu korumak ve dayanılmaz yan etkilere neden olmadan krampların sıklığını ve şiddetini en aza indirmektir. Uygun bir yanıta neden olan en düşük doz kullanılmalıdır. Hastanın "felç" hissinden kaçınmak için belirli bir spastisitenin korunması arzu edilir. Ek olarak, belirli bir kas tonusu ve nadiren kramplar kan akışı fonksiyonunu destekleyebilir ve muhtemelen derin ven trombozu oluşumunu önleyebilir.

Spastik spinai kökenli hastalarda, yeterli semptom kontrolünü sağlamak için günlük doz kademeli olarak% 10-30 artırılabilir. Spastisite serebral kökenli ise, her doz artışı% 20 ile sınırlandırılmalıdır (aralık:% 5-20).

Her iki durumda da, hastaların yan etkileri varsa günlük doz% 10-20 oranında azaltılabilir.

Aniden önemli bir doz artışı gerekiyorsa, bu kateter komplikasyonunu (mürekkep veya çıkık) veya pompanın arızalanmasını gösterir.

Sürekli infüzyon yoluyla uzun süreli idame tedavisi için, spastik spazmodik hastaları için intratekal bakolfen dozu günde 10 ila 1000 mikrogram arasındadır ve günde 300-800 mikrogram olan çoğu hastada yeterli yanıt elde edilir.

Spastik serebral kökenli hastalarda idame dozu günde 22 ila 1400 mikrogram arasındaydı ve 12 ay sonra günde ortalama 276 mikrogram ve 24 ay sonra günde 307 mikrogram idi.

Pediatrik popülasyon:

Spastik serebral ve spinal kökenli 4 ila <18 yaş arası çocuklarda, bakolfen aguettanın uzun süreli sürekli infüzyonu için başlangıç idame dozu 25 ila 200 ug / gün arasındadır (medyandoz: 100 ug / gün). Toplam günlük doz, tedavinin ilk yılında artma eğilimindedir, bu nedenle idame dozu, bireysel klinik yanıta göre ayarlanmalıdır. Günde 1.000 mikrogramdan fazla dozlarla sınırlı deneyim vardır.

4 yaşın altındaki çocuklarda şiddetli spastik serebral veya spinal orijin tedavisi için intratekal bakolfen'in güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Uzun süreli tedavi gören hastaların yaklaşık% 5'i doz artışına dirençlidir. Bu terapötik başarısızlığa bağlı olabilir. Tedavi başarısızlıkları ile nasıl başa çıkılacağı konusunda önerilerde bulunmak için yeterli deneyim yoktur. Bununla birlikte, bu fenomen bazen hastanede 2 ila 4 haftalık bir süre boyunca intratekal bakolvlerde kademeli olarak azalma ve alternatif spastisite tedavisi yöntemlerine geçişten kaynaklanan bir "ilaç izni" ile tedavi edilmiştir (örn. intratekal koruyucu içermeyen morfin sülfat). Bu süreden sonra, bakolfen intratekale duyarlılık geri yüklenebilir: tedaviye ilk sürekli infüzyon dozu ile devam edilmeli, ardından aşırı dozdan kaçınmak için bir titrasyon fazı uygulanmalıdır.

Bakolfen intratekali morfine ve tam tersine değiştirirken dikkatli olunmalıdır (bkz. "Etkileşimler").

Hastanın dozlama ihtiyacını değerlendirmek, doğum sisteminin düzgün çalışıp çalışmadığını kontrol etmek ve olumsuz etkileri veya bir enfeksiyonun varlığını belirlemek için düzenli klinik izleme gereklidir.

Tedavinin kesilmesi.

Doz aşımı ile ilgili acil durumlar dışında, tedavi art arda doz azaltımı ile aşamalı olarak kaldırılmalıdır. Bacolfen Aguettant aniden durdurulmamalıdır (bkz. "Özel wamings ve önlemler").

Yönetim: özel özellikler.

İnfüzyon pompaları için 10 mg / 5ml, 40mg / 20ml ve l0mg / 20ml bakolfen aguettan ampuller özel olarak geliştirilmiştir.

Seçilecek kesin konsantrasyon, gereken günlük doza ve pompanın minimum infüzyon hızına bağlıdır. Tüm spesifik önerileri içeren üretici kılavuzuna dikkat edin.

Uygulama yöntemi.

Çoğu durumda, bakolfenokettan implantasyondan hemen sonra sürekli bir infüzyon olarak uygulanır. Hasta günlük doz ve fonksiyonel yönler açısından stabilize olur olmaz ve pompa buna izin verir vermez, günün farklı saatlerinde spastisite üzerinde optimum kontrol sağlamak için daha karmaşık bir uygulama yöntemi değiştirilebilir. Örneğin, gece krampları artmış hastalar saatlik infüzyon hızında% 20'lik bir artış gerektirebilir. Bu değişen infüzyon hızı, beklenen klinik etkiden yaklaşık 2 saat önce programlanmalıdır.

Her ampul sadece benzersizdir. Yeniden düzenlemeyin.

İlaç kullanımdan önce görsel olarak incelenmelidir. Sadece pratik olarak partikül içermeyen berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

<

İmplante edilmiş bir uygulama sistemi ile intratekal lioresal uygulama sadece gerekli bilgi ve deneyime sahip doktorlar tarafından yapılmalıdır. İmplante edilebilir pompanın implantasyonu, programlanması ve / veya yeniden doldurulması için özel talimatlar pompa üreticileri tarafından verilir ve kesinlikle uyulmalıdır.

Bacolfen 50 mikrogram / 1 ml, bireysel bolus test dozlarında uygulanması amaçlanmıştır (girdap kateter veya lomber ponksiyon yoluyla) ve implante edilebilir pompalarda kronik kullanım için, intratekalde 10 mg / 20 ml ve 10 mg / 5 ml'lik bakolfenlerin sürekli uygulanması için kullanılırlar (AB sertifikalı pompalar). Optimal doz planının belirlenmesi, her hastanın intratekal bolus ile bir ilk tarama aşamasından geçmesini ve ardından idame tedavisinden önce çok dikkatli bir bireysel doz titrasyonunu gerektirir.

Solunum fonksiyonu izlenmeli ve bakolfen ile tedavinin başlatılması sırasında uygun resüsitasyon tesisleri bulunmalıdır. İmplante edilmiş bir uygulama sistemi kullanılarak intratekal uygulama sadece ilgili bilgi ve deneyime sahip doktorlar tarafından yapılmalıdır. İmplante edilebilir pompanın nasıl kullanılacağına ilişkin özel talimatlar pompa üreticilerinden alınmalıdır. Yalnızca ürünle uyumlu olduğu bilinen ve sıralı bakteri koruma filtresi içeren pompalar kullanılmalıdır.

Yetişkinler için tarama aşaması

Kronik bir infüzyona başlamadan önce, hastanın kateter veya lomber ponksiyon yoluyla uygulanan intratekal bolus dozlarına yanıtı değerlendirilmelidir. Bu amaçla 1 ml'de 50 mikrogram baklofen içeren düşük konsantre ampuller mevcuttur. Sistemik bir enfeksiyonun varlığı yanıtın doğru bir değerlendirmesini önleyebileceğinden, hastalar taramadan önce enfeksiyondan arınmış olmalıdır.

Yetişkinlerde olağan başlangıç test dozu 25 veya 50 mikrogramdır ve yaklaşık 4 ila 8 saatlik bir yanıt gözlenene kadar 24 saatten az olmayan aralıklarla kademeli olarak 25 mikrogram artar. Her doz olmalı yavaşça (en az bir dakikadan fazla). Yanıtlayıcı olarak değerlendirilebilmek için hasta kas tonusunda ve / veya kas kramplarının sıklığında ve / veya şiddetinde önemli bir azalma göstermelidir.

Hastalar arasında intratekal baklofen duyarlılığındaki değişkenlik vurgulanmaktadır. 25 mikrogramlık tek bir test dozundan sonra bir yetişkinde şiddetli aşırı doz (koma) belirtileri gözlendi. Resüsitasyon cihazları ile başlangıç test dozunun verilmesi tavsiye edilir.

100 mikrogramlık bir test dozuna cevap vermeyen hastalar daha fazla doz artışı almamalı veya sürekli intratekal infüzyon için düşünülmelidir.

Solunum ve kalp fonksiyonlarının izlenmesi bu aşamada, özellikle kalp-akciğer hastalıkları ve solunum kas güçsüzlüğü olan hastalarda veya solunum depresyonu riski daha yüksek olan benzodiazepin preparatları veya opiatlarla tedavi edilen hastalarda gereklidir.

Pediatrik popülasyon taramasının aşaması

4 ila <18 yaş arası hastalar için başlangıç lomber ponksiyon test dozu, çocuğun yaşına ve büyüklüğüne bağlı olarak günde 25-50 mikrogram olmalıdır. Reaksiyon yaşamayan hastalar, her 24 saatte bir günde 25 mikrogram doz artışı alabilirler. Pediatrik hastalarda maksimum tarama dozu günde 100 mikrogramı geçmemelidir.

Doz titrasyon fazı

Hastanın bakolfene tepki verme yeteneği belirlenir belirlenmez intratekal infüzyon uygulanabilir. Bacolfen en yaygın olarak göğüs duvarına veya karın duvar dokusuna implante edilmiş bir infüzyon pompası ile uygulanır. Pompalar, perioperatif aşamada riskleri en aza indirmek için sadece deneyimli merkezlere implante edilmelidir.

Enfeksiyon cerrahi komplikasyon riskini artırabilir ve dozu ayarlamayı zorlaştırabilir.

Başlangıç günlük toplam infüzyon dozu, ilk tarama aşamasında önemli yanıt gösteren ve 24 saatlik bir süre boyunca uygulanan bolus dozunun iki katına çıkarılmasıyla belirlenir.

Bununla birlikte, tarama sırasında genişletilmiş bir etki (D.H. 12 saatten uzun) gözlenirse, başlangıç dozu 24 saat boyunca uygulanan değişmemiş tarama dozu olmalıdır. İlk 24 saat boyunca hiçbir doz artışı denenmemelidir.

İlk 24 saatten sonra, istenen klinik etkiyi elde etmek için dozaj yavaşça ayarlanmalıdır. Programlanabilir bir pompa kullanılırsa, doz sadece 24 saatte bir artırılmalıdır; programlanamayan çok dozlu tank pompaları durumunda, doz ayarlamaları arasında 48 saatlik aralıklar önerilir. Her iki durumda da, olası aşırı dozdan kaçınmak için artışlar aşağıdaki gibi sınırlandırılmalıdır:

Spastik spinal kökenli hastalar:

Spastik serebral kökenli hastalar:

Önceki günlük dozun% 10-30'u

Önceki günlük dozun% 5-15'i.

Belirgin bir klinik etki olmadan doz önemli ölçüde arttırılmışsa, pompa fonksiyonu ve kateter geçirgenliği incelenmelidir.

Günde 1000 mikrogramdan fazla dozlarla sınırlı klinik deneyim vardır.

Hastaların tarama sırasında ve pompa implantasyonundan hemen sonra uygun şekilde donatılmış ve kişiselleştirilmiş bir ortamda yakından izlenmesi önemlidir. Hayatı tehdit eden yan etkiler için yeniden canlandırma cihazları derhal bulunmalıdır.

Yetişkinler için bakım tedavisi

Klinik amaç, normal kas tonusunu korumak ve dayanılmaz yan etkilere neden olmadan krampların sıklığını ve şiddetini en aza indirmektir. Uygun bir yanıta neden olan en düşük doz kullanılmalıdır. Hastanın "felç" hissinden kaçınmak için belirli bir spastisitenin korunması arzu edilir. Ek olarak, belirli bir kas tonusu ve nadiren kramplar kan akışı fonksiyonunu destekleyebilir ve muhtemelen derin ven trombozu oluşumunu önleyebilir.

Spastik spinal kökenli hastalarda, uzun süreli sürekli intratekal baklofen infüzyonları için idame dozu günde 12 ila 200 mikrogram arasındaydı ve çoğu hasta günde 300 ila 800 mikrogram arasında yeterli düzeyde tutuldu.

Spastik serebral kökenli hastalarda idame dozu günde 22 ila 1400 mikrogram arasındaydı ve 12 ay sonra günde ortalama 276 mikrogram ve 24 ay sonra günde 307 mikrogram idi.

Pediatrik popülasyon idame tedavisi

Spastik serebral ve spinal kökenli 4 ila <18 yaş arası çocuklarda, uzun süreli sürekli bakolfen infüzyonu için başlangıç idame dozu günde 25 ila 200 mikrogram arasındadır (medyandoz: 100 mikrogram / gün). Toplam günlük doz, tedavinin ilk yılında artma eğilimindedir, bu nedenle idame dozu, bireysel klinik yanıta göre ayarlanmalıdır. Günde 1.000 mikrogramdan fazla dozlarla sınırlı deneyim vardır.

4 yaşın altındaki çocuklarda şiddetli spastik serebral veya spinal kökenli tedavi için bakolfen'in güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Teslimat özellikleri

20 ml içeriği 500 mikrogram / ml ve 5 ml içeriği 2 mg (2000 mikrogram) / ml olan bakolfen ampullerin infüzyon pompaları ile kullanılması amaçlanmıştır. Kullanılacak konsantrasyon doz gereksinimlerine ve pompa belleğinin boyutuna bağlıdır. Daha konsantre çözeltinin kullanılması, yüksek dozlama gereksinimi olan hastalarda sık yeniden doldurma ihtiyacını ortadan kaldırır.

Teslim programı

Bacolfen en sık implantasyondan hemen sonra sürekli bir infüzyon modunda uygulanır. Hasta günlük doz ve fonksiyonel durum açısından stabilize olduktan ve pompa izin verdikten sonra, günün farklı saatlerinde spastisitenin kontrolünü optimize etmek için daha karmaşık bir doğum türü başlatılabilir. Örneğin, geceleri nöbet geçiren hastaların saatlik infüzyon hızlarında% 20'lik bir artışa ihtiyaçları olabilir. Akış hızındaki değişiklikler, istenen klinik eylemin başlamasından iki saat önce başlayacak şekilde programlanmalıdır.

Çoğu hasta, yanıt verme veya hastalık ilerlemesi nedeniyle kronik tedavi sırasında optimal yanıtı korumak için kademeli doz artışlarına ihtiyaç duyar. Spastik spinal kökenli hastalarda, yeterli semptom kontrolünü sağlamak için günlük doz kademeli olarak% 10-30 artırılabilir. Spastisite serebral kökenli ise, her doz artışı% 20 ile sınırlandırılmalıdır (aralık:% 5-20). Her iki durumda da, hastaların yan etkileri varsa günlük doz% 10-20 oranında azaltılabilir.

Önemli doz ölçeklendirme için ani bir gereksinim kateter komplikasyonunu gösterir (yani. bir bükülme veya çıkık) veya pompanın arızalanması.

Aşırı zayıflığı önlemek için, işlevi korumak için spastisite gerektiğinde bakolfen dozu dikkatle ayarlanmalıdır.

Uzun süreli tedavi sırasında, hastaların yaklaşık% 5'i artan dozlarda tolerans veya ilaç verme başarısızlığı nedeniyle refrakter hale gelir (bkz. Bölüm 4.4 - Tedaviyi geri çekme bölümünü kullanmak için özel uyarılar ve önlemler). Bu “tolerans”, 2 ila 4 haftalık bir süre boyunca bakolfen dozunu kademeli olarak azaltarak ve alternatif spastisite yönetimi yöntemlerine (ör. koruyucu içermeyen morfin sülfat intratekaller). Bacolfen, ilk sürekli infüzyon dozunda yeniden başlatılmalıdır. Bakolfenden morfine geçerken dikkatli olunmalıdır.

İptal

Doz aşımı ile ilişkili acil durumlar dışında, bakolfen tedavisi her zaman dozaj yavaş yavaş azaltılarak yavaş yavaş durdurulmalıdır. Bacolfen aniden durdurulmamalıdır.

Özel popülasyonlar

Böbrek yetmezliği

Bakolfen tedavisi alan böbrek yetmezliği olan hastalarda herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Baklofen öncelikle böbrekler yoluyla değişmeden atıldığından, böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli ve dikkatli kullanılmalıdır.

karaciğer fonksiyon bozukluğu

Bakolfen tedavisi alan karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Karaciğer, intratekal liorezal uygulamadan sonra baklofen metabolizmasında önemli bir rol oynamadığından doz ayarlaması önerilmez. Bu nedenle karaciğer fonksiyon bozukluğunun ilacın sistemik maruziyetini etkilemesi beklenmez.

Daha yaşlı nüfus

65 yaşın üzerindeki bazı hastalar, klinik çalışmalarda genç hastalara kıyasla artmış risk olmadan bakolfen ile tedavi edildi. Bu yaş grubuna özgü problemler beklenmez çünkü dozlar ayrı ayrı titre edilir.

Kontrendikasyonlar

Açıklama Kontrendikasyonlar Bacolfenorijinal dilden otomatik bir çeviridir. Hiçbir durumda bu bilgileri herhangi bir tıbbi randevu veya manipülasyon için kullanmayın. İlacın orijinal talimatlarını ambalajdan okuduğunuzdan emin olun. Bu açıklama, otomatik çeviri nedeniyle çok sayıda hataya neden olabilir! Bunu göz önünde bulundurun ve bu açıklamayı kullanmayın!

more...

Enjekte edilebilir; Enjeksiyon

Kit; Çözüm

Haplar

İntratekal çözelti

Bakolfen, baklofene aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Bakolfen'i intravenöz, kas içi, deri altı veya epidural uygulama için kullanmayın.

GABLOFEN, baklofene aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. GABLOFEN'i intravenöz, kas içi, deri altı veya epidural uygulama için kullanmayın.

Aktif maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Epilepsi tedavi için güvenlidir.

ilaç intratekalden farklı bir şekilde uygulanmamalıdır.

Baklofen veya yardımcı maddelerinden birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.

ilaç intratekalden farklı bir şekilde uygulanmamalıdır.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Açıklama Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Bacolfenorijinal dilden otomatik bir çeviridir. Hiçbir durumda bu bilgileri herhangi bir tıbbi randevu veya manipülasyon için kullanmayın. İlacın orijinal talimatlarını ambalajdan okuduğunuzdan emin olun. Bu açıklama, otomatik çeviri nedeniyle çok sayıda hataya neden olabilir! Bunu göz önünde bulundurun ve bu açıklamayı kullanmayın!

more...

Enjekte edilebilir; Enjeksiyon

Kit; Çözüm

Haplar

İntratekal çözelti

UYARILAR

Bir parçası olarak içerir "KORUMALAR" Bölüm

ÖNLEMLER

Yeniden doldurma pompaları sırasında hayatı tehdit eden aşırı doz riski

İntratekal kateterlere doğrudan erişim sağlayan bir enjeksiyon açıklığı ile donatılmış pompaları doldururken çok dikkatli olunmalıdır. Kateter erişim bağlantısı yoluyla kateter içine doğrudan enjeksiyon yapılması, yaşamı sürdüren bir aşırı doza yol açabilir.

Rezervuarın yeniden doldurulması, pompa üreticisinin talimatlarına uygun olarak tam eğitimli ve kalifiye personel tarafından yapılmalıdır. Rezervuarın tükenmesini önlemek için yeniden doldurma aralıklarını dikkatlice hesaplayın, çünkü bu şiddetli spastisite ve muhtemelen yoksunluk semptomlarının geri dönmesine yol açacaktır.

Bakteriyel kontaminasyonu ve ciddi enfeksiyonları önlemek için doldururken katı bir aseptik teknik gereklidir. İlaç rezervuarının her yeniden doldurulması veya manipülasyonundan sonra klinik duruma uygun bir gözlem süresi gerçekleşmelidir.

Kirlenme potansiyeli Önceden doldurulmuş şırınganın steril olmayan dış yüzeyi nedeniyle

İlaç çözeltisi ve Bacolfen önceden doldurulmuş şırıngalardaki yol steril olmasına rağmen, önceden doldurulmuş şırıngaların dış yüzeyi (50 ug / mL mukavemeti dahil olmak üzere hepsinin güçlendirilmesi) steril değildir. Bu kontaminasyona ve ortaya çıkan yan etkilere yol açabilir. Aseptik bir ortamda abakolfen önceden doldurulmuş şırınga kullanımı (ör., Ameliyathane) sterilite sağlamak için önceden doldurulmuş şırınganın dış yüzeyi tedavi edilmedikçe, hastalara implantasyondan önce steril intratekal pompaları doldurmak için önerilmez. Şişelerde verilen Bacolfen, implantasyondan önce intratekal pompaları doldurmak için geleneksel aseptik teknikle kullanılabilir. Steril olmayan yüzeylerin bitmiş bakolf şırıngasının dışında temas etmesi ile steril yüzeylerin kontaminasyonunu önlemek için implante edilebilir intratekal pompalar ayaktan doluyken de prosedürler uygulanmalıdır.

Reçeteli, bakıcı Ve hasta eğitimi Ve tarama / implantasyon sonrası ortam

Bacolfen, intratekal tek enjeksiyonlarda (intratekal lomber bölgedeki bir kateter veya lomber ponksiyon ile enjeksiyon yoluyla) ve bakolfen intratekal uygulaması için implante edilebilir pompalarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Potansiyel olarak hayatı tehdit eden CNS depresyonu, kardiyovasküler çökme ve / veya solunum yetmezliği olasılığı nedeniyle, kronik intratekal infüzyon tedavisindeki doktorlar yeterince eğitilmeli ve eğitilmelidir.

Pompa sistemi sadece hastanın bolus-bacolfen enjeksiyonuna yanıtı yeterince değerlendirildiğinde implante edilmelidir. Değerlendirme (bir tarama yönteminden oluşan), bakolfen'in intratekal bölgeye bir kateter veya lomber ponksiyon yoluyla uygulanmasını gerektirir. Pompa implantasyonundan sonra tarama işlemi ve doz ayarlaması ile ilişkili riskler nedeniyle, bu fazlar Dozaj ve Uygulama bölümündeki talimatlara uygun olarak tıbbi olarak izlenen ve yeterli donanıma sahip bir ortamda gerçekleştirilmelidir.

Reanimasyon ekipmanı mevcut olmalıdır.

Pompanın cerrahi implantasyonundan sonra, özellikle pompa uygulamasının ilk aşamalarında, hastanın infüzyona tepkisinin kabul edilebilir ve makul derecede stabil olduğundan emin olana kadar hasta sabırla izlenmelidir.

Pompanın dozlama hızının ve / veya rezervuardaki bakolfen konsantrasyonunun ayarlandığı her durumda, hastanın infüzyona tepkisinin kabul edilebilir ve makul derecede kararlı olduğundan emin olana kadar doğru tıbbi izleme gereklidir.

Hastanın, tüm hasta bakıcılarının ve hastanın doktorlarının bu tedavi yönteminin riskleri hakkında yeterli bilgi alması zorunludur. Tüm sağlık personeli ve bakıcılara 1) aşırı doz belirtileri ve semptomları, 2) aşırı doz durumunda prosedürler ve 3) pompa ve yerleştirme bölgesinin uygun evde bakımı talimatı verilmelidir.

Doz aşımı

Doz aşımı belirtileri aniden veya sinsice ortaya çıkabilir. Akut masif aşırı doz koma olarak ortaya çıkabilir. Daha az ani ve / veya daha az şiddetli aşırı doz formları, uyuşukluk, uyuşukluk, baş dönmesi, uyku hali, solunum depresyonu, nöbetler, hipotansiyonun rustik ilerlemesi ve bilinç koma kaybı belirtileri ile ilişkili olabilir. Doz aşımı muhtemel görünüyorsa, pompa haznesini değerlendirmek ve boşaltmak için hasta derhal bir hastaneye götürülmelidir. Şimdiye kadar bildirilen vakalarda, aşırı doz genellikle pompa arızaları veya dozlama hataları ile ilişkilendirilmiştir

İmplante edilebilir pompayı doldururken çok dikkatli olunmalıdır.

Pompalar sadece dolum septum rezervuarı tarafından doldurulmalıdır. İntratekal kateterlere doğrudan erişim sağlayan bir enjeksiyon açıklığı ile donatılmış bir pompayı doldururken çok dikkatli olunmalıdır. Bu kateter erişim bağlantısına doğrudan enjeksiyon, hayatı tehdit eden aşırı doza yol açabilir.

Çekilme

Nedeni ne olursa olsun, intratekal baklofen'in aniden kesilmesi, yüksek ateş, değişen zihinsel durum, aşırı geri tepme spastisitesi ve kas sertliğini içeren sonuçlara yol açmıştır, bu da nadir durumlarda rabdomiyoliz, çoklu organ sistemi yetmezliği ve ölüme yol açmıştır. Lansmandan sonraki ilk 9 yıl içinde, baklofen tedavisinin sona ermesiyle ilgili 27 geçici geri çekilme vakası bildirilmiştir; altı hasta öldü. Çoğu durumda, baclofen tedavisi kesildikten birkaç saat ila birkaç gün sonra yoksunluk belirtileri ortaya çıktı. İntratekal baklofen tedavisinin aniden kesilmesinin yaygın nedenleri kateter arızaları (özellikle ayırma), pompa haznesinde düşük hacim ve pompa pil ömrünün sonu; insan hatası bazı durumlarda nedensel veya katkıda bulunan bir rol oynamış olabilir. İmplante kateterin ucunda yoksunluk semptomlarına yol açan intratekal kitle vakaları da bildirilmiştir, bunların çoğu farmakolojik olarak bileşik analjezik karışımlara sahiptir.

İntratekal baklofen'in aniden sonlandırılmasını önlemek, infüzyon sisteminin programlanması ve izlenmesi, yeniden doldurma planlaması ve prosedürleri ve düşük pompalı alarmlara dikkat edilmesini gerektirir. Hastalar ve hemşireler, doktora planlanan ziyaretlerin önemi hakkında bilgilendirilmeli ve baklofen yoksunluğunun erken belirtileri hakkında bilgilendirilmelidir.

İntratekal baklofen tedavisi alan tüm hastalar geri çekilme riski altında olabilir. Baklofen yoksunluğunun erken belirtileri spastisite, kaşıntı, hipotansiyon ve parestezinin geri dönüşünü içerebilir. İleri intratekal baklofen yoksunluk sendromunun bazı klinik özellikleri, otonomer disrefleksi, sepsis, malign hipertermi, nöroleptik malign sendrom veya hipermetabolik veya yaygın rabdomiyoliz ile ilişkili diğer durumlara benzeyebilir.

Acil serviste veya yoğun bakım ünitesinde hızlı, doğru tanı ve tedavi, intratekal baklofen çekilmesinin merkezi sinir sistemi ve sistem üzerindeki potansiyel olarak hayatı tehdit eden etkilerini önlemek için önemlidir. İntratekal baklofen yoksunluğu için önerilen tedavi, intratekal baklofen'in tedavi kesilmeden önceki dozajın içinde veya yakınında restorasyonudur. Bununla birlikte, intratekal doğumun restorasyonu ertelenirse, oral veya enteral baklofen veya oral, enteral veya intravenöz benzodiazepinler gibi GABA-erjik agonistlerle tedavi ölümcül sonuçları potansiyel olarak önleyebilir. İntratekal baklofen yoksunluğunun ilerlemesini durdurmak için tek başına oral veya enteral baklofen kullanılmamalıdır.

İntratekal baklofen doz aşımı ve geri çekilmesi sırasında ve terapötik intratekal baklofen dozları alan hastalarda nöbetler bildirilmiştir.

Psikotik bozuklukların, şizofreni veya karışıklığın olası kötüleşmesi

Psikotik bozukluklar, şizofreni veya kafa karıştırıcı durumlardan muzdarip hastalar, oral uygulama ile bu koşulların alevlenmeleri gözlendiğinden, bakolfen ile dikkatle tedavi edilmeli ve dikkatle izlenmelidir.

Ölümler

Omurilik kökenli spastisite

Bildirilen 576 U arasında 16 ölüm oldu. Pazarlama öncesi ve sonrası çalışmalarda intratekal baklofen ile tedavi edilen hastalar Aralık 1992'den itibaren değerlendirilmiştir. Bu hastalar kontrolsüz klinik koşullar altında tedavi edildiğinden, nihayetinde ölümde intratekal baklofen'in hangi rolü oynadığını belirlemek imkansızdır. Grup olarak, ölen hastalar nispeten gençti (ortalama yaş 47 idi ve 25 ila 63 arasındaydı) ancak çoğunluk uzun yıllar şiddetli spastisiteden muzdaripti, ayaktan değildi, zatürree gibi çeşitli tıbbi komplikasyonları vardı, idrar yolu enfeksiyonları ve Decubitus ve / veya eşlik eden birkaç ilaç almıştır. Ölen 16 hastanın klinik seyrinin vaka bazında incelenmesi, intratekal baklofen ile tedavinin ölümünüze neden olduğunu gösteren net bir belirti, semptom veya laboratuvar sonucu göstermedi. Bununla birlikte, iki hasta pompa implantasyonundan sonraki 2 hafta içinde ani ve beklenmedik bir ölüm yaşadı ve bir hasta taramadan sonra beklenmedik bir şekilde öldü.

Multipl sklerozlu 44 yaşında bir hasta olan bir hasta, hastaneye pompa implantasyonundan sonraki ikinci gün öldü. Otopsi kalp iletim sistemine ağır bir fibroz gösterdi. İkinci bir hasta, MS'li 52 yaşında bir kadın ve alt duvarda miyokard enfarktüsü öyküsü, pompa implantasyonundan 12 gün sonra, normal hayati belirtileri belgeledikten 2 saat sonra yatakta ölü bulundu. Otopsi akciğer tıkanıklığı ve bilateral plevral efüzyon ile sonuçlandı. İntratekales baklofen'in bu ölümlere katkıda bulunup bulunmadığını belirlemek imkansızdır. Üçüncü hasta üç baklofen tarama çalışmasıydı. Tıbbi öyküsü omurilik yaralanmaları, aspirasyon pnömonisi, septik şok, yayılmış intravasküler koagülopati, şiddetli metabolik asidoz, karaciğer toksisitesi ve durum epileptikus idi. Taramadan on iki gün sonra (implante edilmedi), başka bir durum epileptikusu ve ardından önemli nörolojik bozulma yaşadı. Önceki talimatlar nedeniyle olağanüstü resüsitasyon önlemleri alınmadı ve hasta öldü.

Spastik serebral kökenli

Mart 1996'da intratekal baklofen ile tedavi edilen 211 hastada pazarlama öncesi çalışmalarda üç ölüm meydana geldi. Bu ölümler terapiye atfedilmedi.

Otonom disleksi öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanın

Bacolfen, otonomer disrefleksi öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Nosiseptif uyaranların varlığı veya bakolfen'in aniden kesilmesi otonom bir yansımaya yol açabilir.

Enfeksiyonlar

Sistemik bir enfeksiyonun varlığı hastanın bolus bakolfen'e verdiği yanıtı değerlendirmesini etkileyebileceğinden, hastalar bakolfen ile yapılan tarama çalışmasından önce enfeksiyondan arınmış olmalıdır. Bir enfeksiyonun varlığı cerrahi komplikasyon riskini artırabileceğinden, hastalar pompa implante edilmeden önce enfeksiyondan arınmış olmalıdır. Ek olarak, sistemik bir enfeksiyon dozlamayı zorlaştırabilir.

Uyuşukluk

İntratekal baklofen hastalarında uyuşukluk bildirilmiştir. Hastalar, otomobillerin veya diğer tehlikeli makinelerin çalışması ve uyanıklığın azalması nedeniyle tehlikeli faaliyetler konusunda uyarılmalıdır. Hastalara ayrıca intratekal baklofen'in merkezi sinir sistemi üzerindeki depresif etkilerinin alkol ve diğer CNS depresanlarına katkı sağlayabileceği konusunda bilgilendirilmelidir.

İntratekal kitle oluşumu

İmplante edilen kateterin ucunda intratekal kitle vakaları bildirilmiştir, bunların çoğu eczane bileşiği analjezik karışımları ile birlikte. İntratekal kitle ile ilişkili en yaygın semptomlar şunlardır: 1) azalmış terapötik yanıt (spastisitenin kötüleşmesi, daha önce iyi kontrol ile spastisitenin geri dönüşü, yoksunluk belirtileri, artan dozlara zayıf yanıt veya sık veya büyük doz artışları), 2) ağrı, 3) nörolojik Eksiklik / disfonksiyon. Klinikler, yeni nörolojik belirti veya semptomlar için intraspinal tedavisi olan hastaları dikkatle izlemelidir. İntratekal kitleyi düşündüren yeni nörolojik belirtileri veya semptomları olan hastalarda, enflamatuar bir kütlenin semptomlarının çoğu, durumunuz nedeniyle ciddi spastisitesi olan hastalarda ortaya çıkan semptomlardan farklı olmadığından nöroşirürjik konsültasyonu düşünmelisiniz. Bazı durumlarda, bir görüntüleme prosedürü uygulamak intratekal kitle tanısını doğrulamak veya dışlamak için uygun olabilir.

Yumurtalık kistleri

Oral baklofen ile kronik olarak tedavi edilen dişi sıçanlarda yumurtalık kistleri insidansında doza bağlı bir artış gözlenmiştir. Yumurtalık kistleri, bir yıla kadar oral baklofen ile tedavi edilen multipl sklerozlu hastaların yaklaşık% 4'ünde palpasyon ile bulundu. Çoğu durumda, hastalar ilacı almaya devam ederken bu kistler kendiliğinden kayboldu. Yumurtalık kistlerinin normal kadın popülasyonunun yaklaşık% 1 ila% 5'inde kendiliğinden meydana geldiği tahmin edilmektedir.

Klinik olmayan toksikoloji

Kanserojenez ve Mutajenez ve Doğurganlık Bozuldu

İki yıl boyunca oral yoldan baklofen alan sıçanlarda, tümörlerde mg / kg bazında yaklaşık 30 ila 60 kez veya mg / m'de 10 ila 20 kez artış olmamıştır₂ - gözlenen temel, insanlar için önerilen maksimum oral doz. Baklofen ile mutajenite testleri yapılmamıştır.

Belirli popülasyonlarda kullanın

Gebelik

Gebelik kategorisi C

Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Bacolfen hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.

Oral olarak uygulanan baklofen, sıçan fetüslerinde mg / kg bazında yaklaşık 13 kez veya mg / m'de üç kez omfalosen (ventral hernias) insidansına sahip olduğu gösterilmiştir₂ - esas alınarak uygulanan, insan kullanımı için önerilen maksimum oral dozu arttırdı; bu doz ayrıca gıda alımında bir azalmaya ve barajlarda kilo alımına yol açmıştır. Bu anomali farelerde veya tavşanlarda gözlenmemiştir.

İş ve teslimat

Baklofen'in doğum ve doğum üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

Emziren anneler

Terapötik oral dozlarda, baklofen anne sütüne geçer. Bakolfen alan emziren annelerin sütünde ilacın saptanabilir konsantrasyonları olup olmadığı bilinmemektedir. Bacolfen emziren bebeklerde ciddi yan etki potansiyeli nedeniyle, ilacın anne için önemi dikkate alınarak bakımın durdurulması veya ilacın kesilmesi gerekip gerekmediğine karar verilmelidir.

Pediatrik kullanım

Çocuklar, kronik bir infüzyon için implante edilebilir pompayı barındıracak kadar vücut kütlesine sahip olmalıdır. Özel öneriler için lütfen pompa üreticisinin kılavuzuna bakın.

4 yaşın altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

UYARILAR

Bir parçası olarak içerir "KORUMALAR" Bölüm

ÖNLEMLER

Yeniden doldurma pompaları sırasında hayatı tehdit eden aşırı doz riski

İntratekal kateterlere doğrudan erişim sağlayan bir enjeksiyon açıklığı ile donatılmış pompaları doldururken çok dikkatli olunmalıdır. Kateter erişim bağlantısı yoluyla kateter içine doğrudan enjeksiyon yapılması, yaşamı sürdüren bir aşırı doza yol açabilir.

Rezervuarın yeniden doldurulması, pompa üreticisinin talimatlarına uygun olarak tam eğitimli ve kalifiye personel tarafından yapılmalıdır. Rezervuarın tükenmesini önlemek için yeniden doldurma aralıklarını dikkatlice hesaplayın, çünkü bu şiddetli spastisite ve muhtemelen yoksunluk semptomlarının geri dönmesine yol açacaktır.

Bakteriyel kontaminasyonu ve ciddi enfeksiyonları önlemek için doldururken katı bir aseptik teknik gereklidir. İlaç rezervuarının her yeniden doldurulması veya manipülasyonundan sonra klinik duruma uygun bir gözlem süresi gerçekleşmelidir.

Kirlenme potansiyeli Önceden doldurulmuş şırınganın steril olmayan dış yüzeyi nedeniyle

İlaç çözeltisi ve GABLOFEN önceden doldurulmuş şırıngalardaki yol steril olmasına rağmen, önceden doldurulmuş şırıngaların dış yüzeyi (50 ug / mL mukavemeti dahil olmak üzere hepsinin güçlendirilmesi) steril değildir. Bu kontaminasyona ve ortaya çıkan yan etkilere yol açabilir. Aseptik bir ortamda GABLOFEN önceden doldurulmuş şırınga kullanımı (ör., Ameliyathane) sterilite sağlamak için önceden doldurulmuş şırınganın dış yüzeyi tedavi edilmedikçe, hastalara implantasyondan önce steril intratekal pompaları doldurmak için önerilmez. Şişelerde tedarik edilen GABLOFEN, implantasyondan önce intratekal pompaları doldurmak için geleneksel aseptik teknoloji ile kullanılabilir. GABLOFEN önceden doldurulmuş şırınganın dışındaki steril olmayanlarla temas ederek steril yüzeylerin kontaminasyonunu önlemek için implante edilebilir intratekal pompalar ayaktan dolurken de prosedürler uygulanmalıdır.

Reçeteli, bakıcı Ve hasta eğitimi Ve tarama / implantasyon sonrası ortam

GABLOFEN intratekal bolus enjeksiyonlarında kullanılmak üzere tasarlanmıştır (intratekal lomber bölgedeki bir kateter veya lomber ponksiyon ile enjeksiyon yoluyla) ve GABLOFEN'in intratekal uygulaması için implante edilebilir pompalarda. Potansiyel olarak hayatı tehdit eden CNS depresyonu olasılığı nedeniyle, kardiyovasküler çökme ve / veya solunum yetmezliği, kronik intratekal infüzyon tedavisi alan doktorlar yeterince eğitilmeli ve eğitilmelidir.

Pompa sistemi sadece hastanın bolusclofen enjeksiyonuna reaksiyonu yeterince değerlendirildiğinde implante edilmelidir. Değerlendirme (bir tarama yönteminden oluşan), GABLOFEN'in intratekal bölgeye bir kateter veya lomber ponksiyon yoluyla uygulanmasını gerektirir. Pompa implantasyonundan sonra tarama işlemi ve doz ayarlaması ile ilişkili riskler nedeniyle, bu fazlar Dozaj ve Uygulama bölümündeki talimatlara uygun olarak tıbbi olarak izlenen ve yeterli donanıma sahip bir ortamda gerçekleştirilmelidir.

Reanimasyon ekipmanı mevcut olmalıdır.

Pompanın cerrahi implantasyonundan sonra, özellikle pompa uygulamasının ilk aşamalarında, hastanın infüzyona tepkisinin kabul edilebilir ve makul derecede stabil olduğundan emin olana kadar hasta sabırla izlenmelidir.

Pompanın dozlama hızının ve / veya rezervuardaki GABLOFEN konsantrasyonunun ayarlandığı her durumda, hastanın infüzyona tepkisinin kabul edilebilir ve makul derecede kararlı olduğundan emin olana kadar hassas tıbbi izleme gereklidir.

Hastanın, tüm hasta bakıcılarının ve hastanın doktorlarının bu tedavi yönteminin riskleri hakkında yeterli bilgi alması zorunludur. Tüm sağlık personeli ve bakıcılara 1) aşırı doz belirtileri ve semptomları, 2) aşırı doz durumunda prosedürler ve 3) pompa ve yerleştirme bölgesinin uygun evde bakımı talimatı verilmelidir.

Doz aşımı

Doz aşımı belirtileri aniden veya sinsice ortaya çıkabilir. Akut masif aşırı doz koma olarak ortaya çıkabilir. Daha az ani ve / veya daha az şiddetli aşırı doz formları, uyuşukluk, uyuşukluk, baş dönmesi, uyku hali, solunum depresyonu, nöbetler, hipotansiyonun rustik ilerlemesi ve bilinç koma kaybı belirtileri ile ilişkili olabilir. Doz aşımı muhtemel görünüyorsa, pompa haznesini değerlendirmek ve boşaltmak için hasta derhal bir hastaneye götürülmelidir. Şimdiye kadar bildirilen vakalarda, aşırı doz genellikle pompa arızaları veya dozlama hataları ile ilişkilendirilmiştir

İmplante edilebilir pompayı doldururken çok dikkatli olunmalıdır.

Pompalar sadece dolum septum rezervuarı tarafından doldurulmalıdır. İntratekal kateterlere doğrudan erişim sağlayan bir enjeksiyon açıklığı ile donatılmış bir pompayı doldururken çok dikkatli olunmalıdır. Bu kateter erişim bağlantısına doğrudan enjeksiyon, hayatı tehdit eden aşırı doza yol açabilir.

Çekilme

Nedeni ne olursa olsun, intratekal baklofen'in aniden kesilmesi, yüksek ateş, değişen zihinsel durum, aşırı geri tepme spastisitesi ve kas sertliğini içeren sonuçlara yol açmıştır, bu da nadir durumlarda rabdomiyoliz, çoklu organ sistemi yetmezliği ve ölüme yol açmıştır. Lansmandan sonraki ilk 9 yıl içinde, baklofen tedavisinin sona ermesiyle ilgili 27 geçici geri çekilme vakası bildirilmiştir; altı hasta öldü. Çoğu durumda, baclofen tedavisi kesildikten birkaç saat ila birkaç gün sonra yoksunluk belirtileri ortaya çıktı. İntratekal baklofen tedavisinin aniden kesilmesinin yaygın nedenleri kateter arızaları (özellikle ayırma), pompa haznesinde düşük hacim ve pompa pil ömrünün sonu; insan hatası bazı durumlarda nedensel veya katkıda bulunan bir rol oynamış olabilir. İmplante kateterin ucunda yoksunluk semptomlarına yol açan intratekal kitle vakaları da bildirilmiştir, bunların çoğu farmakolojik olarak bileşik analjezik karışımlara sahiptir.

İntratekal baklofen'in aniden sonlandırılmasını önlemek, infüzyon sisteminin programlanması ve izlenmesi, yeniden doldurma planlaması ve prosedürleri ve düşük pompalı alarmlara dikkat edilmesini gerektirir. Hastalar ve hemşireler, doktora planlanan ziyaretlerin önemi hakkında bilgilendirilmeli ve baklofen yoksunluğunun erken belirtileri hakkında bilgilendirilmelidir.

İntratekal baklofen tedavisi alan tüm hastalar geri çekilme riski altında olabilir. Baklofen yoksunluğunun erken belirtileri spastisite, kaşıntı, hipotansiyon ve parestezinin geri dönüşünü içerebilir. İleri intratekal baklofen yoksunluk sendromunun bazı klinik özellikleri, otonomer disrefleksi, sepsis, malign hipertermi, nöroleptik malign sendrom veya hipermetabolik veya yaygın rabdomiyoliz ile ilişkili diğer durumlara benzeyebilir.

Acil serviste veya yoğun bakım ünitesinde hızlı, doğru tanı ve tedavi, intratekal baklofen çekilmesinin merkezi sinir sistemi ve sistem üzerindeki potansiyel olarak hayatı tehdit eden etkilerini önlemek için önemlidir. İntratekal baklofen yoksunluğu için önerilen tedavi, intratekal baklofen'in tedavi kesilmeden önceki dozajın içinde veya yakınında restorasyonudur. Bununla birlikte, intratekal doğumun restorasyonu ertelenirse, oral veya enteral baklofen veya oral, enteral veya intravenöz benzodiazepinler gibi GABA-erjik agonistlerle tedavi ölümcül sonuçları potansiyel olarak önleyebilir. İntratekal baklofen yoksunluğunun ilerlemesini durdurmak için tek başına oral veya enteral baklofen kullanılmamalıdır.

İntratekal baklofen doz aşımı ve geri çekilmesi sırasında ve terapötik intratekal baklofen dozları alan hastalarda nöbetler bildirilmiştir.

Psikotik bozuklukların, şizofreni veya karışıklığın olası kötüleşmesi

Psikotik bozukluklar, şizofreni veya kafa karıştırıcı durumlardan muzdarip hastalar GABLOFEN ile dikkatle tedavi edilmeli ve dikkatle izlenmelidir, çünkü bu durumların alevlenmeleri oral uygulama ile gözlenmiştir.

Ölümler

Omurilik kökenli spastisite

Bildirilen 576 U arasında 16 ölüm oldu. Pazarlama öncesi ve sonrası çalışmalarda intratekal baklofen ile tedavi edilen hastalar Aralık 1992'den itibaren değerlendirilmiştir. Bu hastalar kontrolsüz klinik koşullar altında tedavi edildiğinden, nihayetinde ölümde intratekal baklofen'in hangi rolü oynadığını belirlemek imkansızdır. Grup olarak, ölen hastalar nispeten gençti (ortalama yaş 47 idi ve 25 ila 63 arasındaydı) ancak çoğunluk uzun yıllar şiddetli spastisiteden muzdaripti, ayaktan değildi, zatürree gibi çeşitli tıbbi komplikasyonları vardı, idrar yolu enfeksiyonları ve Decubitus ve / veya eşlik eden birkaç ilaç almıştır. Ölen 16 hastanın klinik seyrinin vaka bazında incelenmesi, intratekal baklofen ile tedavinin ölümünüze neden olduğunu gösteren net bir belirti, semptom veya laboratuvar sonucu göstermedi. Bununla birlikte, iki hasta pompa implantasyonundan sonraki 2 hafta içinde ani ve beklenmedik bir ölüm yaşadı ve bir hasta taramadan sonra beklenmedik bir şekilde öldü.

Multipl sklerozlu 44 yaşında bir hasta olan bir hasta, hastaneye pompa implantasyonundan sonraki ikinci gün öldü. Otopsi kalp iletim sistemine ağır bir fibroz gösterdi. İkinci bir hasta, MS'li 52 yaşında bir kadın ve alt duvarda miyokard enfarktüsü öyküsü, pompa implantasyonundan 12 gün sonra, normal hayati belirtileri belgeledikten 2 saat sonra yatakta ölü bulundu. Otopsi akciğer tıkanıklığı ve bilateral plevral efüzyon ile sonuçlandı. İntratekales baklofen'in bu ölümlere katkıda bulunup bulunmadığını belirlemek imkansızdır. Üçüncü hasta üç baklofen tarama çalışmasıydı. Tıbbi öyküsü omurilik yaralanmaları, aspirasyon pnömonisi, septik şok, yayılmış intravasküler koagülopati, şiddetli metabolik asidoz, karaciğer toksisitesi ve durum epileptikus idi. Taramadan on iki gün sonra (implante edilmedi), başka bir durum epileptikusu ve ardından önemli nörolojik bozulma yaşadı. Önceki talimatlar nedeniyle olağanüstü resüsitasyon önlemleri alınmadı ve hasta öldü.

Spastik serebral kökenli

Mart 1996'da intratekal baklofen ile tedavi edilen 211 hastada pazarlama öncesi çalışmalarda üç ölüm meydana geldi. Bu ölümler terapiye atfedilmedi.

Otonom disleksi öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanın

GABLOFEN, otonomer disrefleksi öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Nosiseptif uyaranların varlığı veya GABLOFEN'in aniden kesilmesi otonom bir yansımaya yol açabilir.

Enfeksiyonlar

GABLOFEN ile yapılan tarama çalışmasından önce hastalar enfeksiyondan arınmış olmalıdır, sistemik bir enfeksiyonun varlığı hastanın bolus GABLOFEN'e yanıtı değerlendirmesini etkileyebilir. Pompa implantasyonundan önce hastalar enfeksiyondan arınmış olmalıdır, çünkü bir enfeksiyonun varlığı cerrahi komplikasyon riskini artırabilir. Ek olarak, sistemik bir enfeksiyon dozlamayı zorlaştırabilir.

Uyuşukluk

İntratekal baklofen hastalarında uyuşukluk bildirilmiştir. Hastalar, otomobillerin veya diğer tehlikeli makinelerin çalışması ve uyanıklığın azalması nedeniyle tehlikeli faaliyetler konusunda uyarılmalıdır. Hastalara ayrıca intratekal baklofen'in merkezi sinir sistemi üzerindeki depresif etkilerinin alkol ve diğer CNS depresanlarına katkı sağlayabileceği konusunda bilgilendirilmelidir.

İntratekal kitle oluşumu

İmplante edilen kateterin ucunda intratekal kitle vakaları bildirilmiştir, bunların çoğu eczane bileşiği analjezik karışımları ile birlikte. İntratekal kitle ile ilişkili en yaygın semptomlar şunlardır: 1) azalmış terapötik yanıt (spastisitenin kötüleşmesi, daha önce iyi kontrol ile spastisitenin geri dönüşü, yoksunluk belirtileri, artan dozlara zayıf yanıt veya sık veya büyük doz artışları), 2) ağrı, 3) nörolojik Eksiklik / disfonksiyon. Klinikler, yeni nörolojik belirti veya semptomlar için intraspinal tedavisi olan hastaları dikkatle izlemelidir. İntratekal kitleyi düşündüren yeni nörolojik belirtileri veya semptomları olan hastalarda, enflamatuar bir kütlenin semptomlarının çoğu, durumunuz nedeniyle ciddi spastisitesi olan hastalarda ortaya çıkan semptomlardan farklı olmadığından nöroşirürjik konsültasyonu düşünmelisiniz. Bazı durumlarda, bir görüntüleme prosedürü uygulamak intratekal kitle tanısını doğrulamak veya dışlamak için uygun olabilir.

Yumurtalık kistleri

Oral baklofen ile kronik olarak tedavi edilen dişi sıçanlarda yumurtalık kistleri insidansında doza bağlı bir artış gözlenmiştir. Yumurtalık kistleri, bir yıla kadar oral baklofen ile tedavi edilen multipl sklerozlu hastaların yaklaşık% 4'ünde palpasyon ile bulundu. Çoğu durumda, hastalar ilacı almaya devam ederken bu kistler kendiliğinden kayboldu. Yumurtalık kistlerinin normal kadın popülasyonunun yaklaşık% 1 ila% 5'inde kendiliğinden meydana geldiği tahmin edilmektedir.

Klinik olmayan toksikoloji

Kanserojenez ve Mutajenez ve Doğurganlık Bozuldu

İki yıl boyunca oral yoldan baklofen alan sıçanlarda, tümörlerde mg / kg bazında yaklaşık 30 ila 60 kez veya mg / m'de 10 ila 20 kez artış olmamıştır₂ - gözlenen temel, insanlar için önerilen maksimum oral doz. Baklofen ile mutajenite testleri yapılmamıştır.

Belirli popülasyonlarda kullanın

Gebelik

Gebelik kategorisi C

Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. GABLOFEN hamilelik sırasında sadece potansiyel kullanım fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.

Oral olarak uygulanan baklofen, sıçan fetüslerinde mg / kg bazında yaklaşık 13 kez veya mg / m'de üç kez omfalosen (ventral hernias) insidansına sahip olduğu gösterilmiştir₂ - esas alınarak uygulanan, insan kullanımı için önerilen maksimum oral dozu arttırdı; bu doz ayrıca gıda alımında bir azalmaya ve barajlarda kilo alımına yol açmıştır. Bu anomali farelerde veya tavşanlarda gözlenmemiştir.

İş ve teslimat

Baklofen'in doğum ve doğum üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

Emziren anneler

Terapötik oral dozlarda, baklofen anne sütüne geçer. GABLOFEN alan emziren annelerin sütünde saptanabilir ilaç seviyeleri olup olmadığı bilinmemektedir. GABLOFEN'in emziren bebeklerinde ciddi yan etki potansiyeli nedeniyle, bakımın durdurulması veya ilacın kesilmesi gerektiğine karar verilmelidir, ilacın anne için önemini dikkate alarak.

Pediatrik kullanım

Çocuklar, kronik bir infüzyon için implante edilebilir pompayı barındıracak kadar vücut kütlesine sahip olmalıdır. Özel öneriler için lütfen pompa üreticisinin kılavuzuna bakın.

4 yaşın altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

Tıbbi yönetim.

Pompa sadece hastanın intratekal bakolfen bolus enjeksiyonlarına ve / veya doz titrasyonuna verdiği yanıtın katı bir değerlendirmesinden sonra implante edilmelidir. Bacolfen intrathekal'ın ilk kez uygulanması ve doz ayarlaması ile ilişkili riskler göz önüne alındığında (CNS fonksiyonlarının genel depresyonu, kardiyovasküler çökme ve / veya solunum depresyonu) bu adımlar sadece "Dozaj ve uygulama türü" bölümündeki talimatlara uygun olarak gerekli ekipmana sahip bir merkezde tıbbi gözetim altında gerçekleştirilebilir. Hayati prognozu tehdit eden aşırı doz semptomları için resüsitasyon cihazları derhal bulunmalıdır. Doktorlar intratekal infüzyonlarla kronik tedavide yeterince deneyimli olmalıdır.

Hasta izleme.

Pompanın cerrahi implantasyonundan sonra hasta yakından izlenmelidir, özellikle pompa kullanımının ilk aşamasında ve uygulama hızı ve / veya rezervuardaki bakolfen konsantrasyonu her sıfırlandığında, hastanın infüzyona yanıtı kabul edilebilir ve makul sınırlar içinde stabilize olana kadar.

Böyle bir tedavi yönteminin risklerinin hasta, kendisinden sorumlu doktorlar ve tüm bakıcılar tarafından iyi bilinmesi önemlidir. Hastanın tedavisine veya bakımına katılan herkes, düşük doz ve aşırı doz belirtileri hakkında açıkça bilgilendirilmelidir, zehirlenme durumunda yapılacak prosedürler, ve pompa ve yerleştirme noktası ile ilgili olarak evde alınması gereken önlemler.

Kafa travması nedeniyle spastisitesi olan hastalarda, spastisite belirtileri stabil olana kadar (D.H. yaralanmadan en az bir yıl sonra) uzun süreli bakolfen detant tedavisine devam etmemesi önerilir.

Test aşaması.

İlk test aşamasında solunum ve kardiyovasküler fonksiyonların tam olarak izlenmesi esastır, özellikle kardiyopulmoner durum veya solunum kası zayıflığı varsa, aynı zamanda benzodiazepin veya opiat ilacı alan hastalar için, çünkü bu gibi durumlarda solunum depresyonu riski artar .

Herhangi bir enfeksiyon Bacolfen Aguettant ile test aşamasından önce hariç tutulmalıdır, çünkü sistemik bir enfeksiyon hastanın bakolfen Aguettan enjeksiyonuna tepkisini tahrif edebilir.

Pompa implantasyonu.

Ameliyat sonrası komplikasyon riski artacağından, hasta pompa implantasyonundan önce enfeksiyondan arınmış olmalıdır. Ek olarak, sistemik bir enfeksiyon doz ayarlamasını zorlaştırabilir. Lokal enfeksiyon veya kateter yer değiştirmesi, semptomları ile birlikte ani bir bakolfenolettan çekilmesine yol açabilecek ilaç verme kesintisine de yol açabilir (bkz. "Tedavinin bozulması").

Rezervuarın doldurulması.

Bu, üreticinin talimatlarına uygun olarak eğitimli ve tam nitelikli personel tarafından yapılmalıdır. Her ikmal arasındaki aralıklar, rezervuarın tükenmesini önlemek için dikkatle hesaplanmalıdır, bu da şiddetli spastisite tekrarına veya bacolfenoettan yoksunluğun potansiyel olarak hayatı tehdit eden semptomlarına yol açacaktır (bkz. "Tedavinin kesilmesi"). Mikrobiyal kontaminasyonu veya şiddetli CNS enfeksiyonunu önlemek için dolgu kesinlikle aseptik koşullar altında yapılmalıdır. Rezervuarın her yeniden doldurulmasından veya işlenmesinden sonra, klinik duruma uyarlanmış bir gözlem süresi olmalıdır.

İntratekal kateter ile doğrudan erişimi olan bir bağlantı ile implante edilebilir bir pompayı doldururken çok dikkatli olunmalıdır, çünkü kateter içine doğrudan enjeksiyon hayati prognozu tehlikeye atan aşırı doza yol açabilir.

Doz ayarlaması: ek yorumlar.

Bacolfen Aguettant, kalkmak ve dengelemek için belirli bir spastisite gerektiğinde veya spastisite fonksiyonel bakıma katkıda bulunduğunda aşırı zayıflığı veya düşüşü önlemek için dikkatli kullanılmalıdır. Kan akışı fonksiyonunu kolaylaştırmak ve derin ven trombozu oluşumunu önlemek için belirli bir kas tonusunu korumak ve ara sıra krampları tolere etmek önemli olabilir.

Mümkün olduğunda, tercihen bakolfen aguettan infüzyonunun başlamasından önce ve sıkı tıbbi gözetim altında olası aşırı doz veya olumsuz etkileşimleri önlemek için eşlik eden tüm oral antispazmodik ilaçlar kesilmelidir. Bakolfen aguettan ile kronik tedavi sırasında eşlik eden antispazmodik ilacın aniden azalması veya kesilmesinden kaçınılmalıdır.

Özel popülasyonlardaki önlemler.

Pediyatrik hastalarda önlemler

Çocuklar, kronik bir infüzyon için implante edilebilir pompayı barındıracak kadar vücut kütlesine sahip olmalıdır. Çocuk içi popülasyonda intratekal bakolfen kullanımı sadece gerekli bilgi ve deneyime sahip uzmanlar tarafından reçete edilmelidir. Dört yaşın altındaki çocuklarda bakolfen kullanımının güvenliği ve etkinliği hakkında çok sınırlı klinik veri vardır.

Pompa implantasyonu sırasında traskutan kateter girişi ve bir PEG tüpünün varlığı çocuklarda enfeksiyon insidansını arttırır.

özel hasta grupları

Ekspampi, inflamasyon veya travma nedeniyle yavaş beyin omurilik sıvısı sirkülasyonu olan hastalarda, bakolfen aguettanın gecikmiş göçü antispastik etkinliği azaltabilir ve yan etkileri artırabilir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda, klinik durumu veya azaltılmış böbrek klerensinin derecesini yansıtmak için dozajın azaltılması gerekebilir.

Hastalar psikotik bozukluklar, şizofreni, karışıklık durumları veya Parkinson hastalığı Bacolfen Aguettant ile tedavi edilmeli ve Bacolfen'in oral uygulamasından sonra bu koşullar kötüleşirse yakından izlenmelidir. Hastalar Epilepsi ilacı aşırı dozda alırken veya alırken ve hatta bacolfen aguettant terapötik dozlarında idame tedavisi sırasında nöbetler meydana gelebileceğinden özel izlemeye ihtiyaç duyulur.

Bacolfen Aguettant, otonomer disrefleksi öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Noziseptif stimülasyon veya bakolfenolettanın aniden kesilmesi bu tür atakları tetikleyebilir.

Aynı dikkat serebrovasküler veya solunum yetmezliği çünkü bakolfen bu koşulları kötüleştirebilir.

Bacolfen Aguettant'ın muhtemelen üzerinde bir etkisi yoktur altta yatan, CNS ile ilişkili olmayan hastalıklarçünkü intratekal uygulamadan sonra ürünün sistemik biyoyararlanımı oral yoldan önemli ölçüde daha düşüktür.

Bakolfen tedavisi sırasında oral yoldan yapılan gözlemlere dayanarak aşağıdaki durumlarda dikkatli olunmalıdır: gastro-ikizli servikal ülser öyküsü, önceden var olan sfinkter hipertansiyonu, böbrek fonksiyon bozukluğu.

Oral bakolfende nadir görülen artmış SGOT (AST), alkalin fosfataz ve kan şekeri seviyeleri kaydedilmiştir.

Yaşlı hastalar

65 yaşın üzerindeki bazı hastalar, spesifik problemleri olmayan klinik çalışmalarda bakolfen intratekal ile tedavi edilmiştir. Yaşlı hastalar titrasyon fazında oral bakolfen ile daha yaygın yan etkilere sahiptir ve bu da bakolfen aguettant için de geçerli olabilir. Bununla birlikte, optimal doz tayini bireyselleştirildiğinden, yaşlı hastaların tedavisinin spesifik problemler oluşturması olası değildir.

Bu ilaç, maksimum günlük doz başına 1 mmol'den az sodyum (23 mg) içerir, D.H. esansiyel "sodyum içermez".

Tedavi kesintisi.

Artan spastisite, kaşıntı, parestezi ve hipotansiyon ile ortaya çıkan herhangi bir nedenle bakolfen intratekalden aniden kesilmesi, hızlı kontrolsüz kramplar, hipertermi ve malign nöroleptik sendrom (NMS) uyarınca semptomlar dahil olmak üzere sonuçlara yol açmıştır. zihin ve sertlik karışık. Nadir durumlarda, bu epileptik nöbetlere / status epileptikusa, rabdomiyoliz, koagülopati, çok organlı başarısızlığa ve ölüme yol açmıştır. İntratekal bakolfen tedavisi alan tüm hastalar potansiyel olarak geri çekilme riski altındadır. İntratekal bakolfen yoksunluğu ile ilgili bazı klinik özellikler, otonomer disrefleksi, sepsis, malign hipertermi, malign nöroleptik sendrom (NMS) veya durum hipermetabolik veya geniş rabdomiyoliz ile ilgili diğer koşullara benzeyebilir.

Hastalar ve bakıcıları, ziyaretleri için bir program tutmanın önemi ve özellikle yoksunluk sendromu sırasında erken ortaya çıkan bakolf yoksunluğunun belirti ve semptomları hakkında bilgilendirilmelidir.

Çoğu durumda, yoksunluk belirtileri intratekal bakolfen tedavisini durdurduktan sonraki birkaç saat içinde ortaya çıktı. İntratekal bakolfen tedavisinin aniden kesilmesinin yaygın nedenleri kateter bozuklukları (özellikle ayırma), pompa haznesinde yetersiz hacim ve pompa pilinin ömrünün sona ermesi; bazı durumlarda, insan hatası suçlamak veya rol oynamak olabilir. İntratekal bakolfen'in aniden kesilmesini önlemek için infüzyon sisteminin dikkatli bir şekilde programlanması ve izlenmesi, yeniden doldurma planlaması / prosedürleri ve pompa alarmları gerekir.

üreticinin implantasyon, pompa programlama ve / veya rezervuarın yeniden doldurulması talimatlarına kesinlikle uyulması son derece önemlidir.

“Tedaviden çekilme” bölümü). Bu “tolerans”, 2 ila 4 haftalık bir süre boyunca bakolfen dozunu kademeli olarak azaltarak ve alternatif spastisite yönetimi yöntemlerine (ör. koruyucu içermeyen morfin sülfat intratekaller). Bacolfen, ilk sürekli infüzyon dozunda yeniden başlatılmalıdır. Bakolfenden morfine geçerken dikkatli olunmalıdır.

İptal

Doz aşımı ile ilişkili acil durumlar dışında, bakolfen tedavisi her zaman dozaj yavaş yavaş azaltılarak yavaş yavaş durdurulmalıdır. Bacolfen aniden durdurulmamalıdır.

Özel popülasyonlar

Böbrek yetmezliği

Bakolfen tedavisi alan böbrek yetmezliği olan hastalarda herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Baklofen öncelikle böbrekler yoluyla değişmeden atıldığından, böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli ve dikkatli kullanılmalıdır.

karaciğer fonksiyon bozukluğu

Bakolfen tedavisi alan karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Karaciğer, intratekal liorezal uygulamadan sonra baklofen metabolizmasında önemli bir rol oynamadığından doz ayarlaması önerilmez. Bu nedenle karaciğer fonksiyon bozukluğunun ilacın sistemik maruziyetini etkilemesi beklenmez.

Daha yaşlı nüfus

65 yaşın üzerindeki bazı hastalar, klinik çalışmalarda genç hastalara kıyasla artmış risk olmadan bakolfen ile tedavi edildi. Bu yaş grubuna özgü problemler beklenmez çünkü dozlar ayrı ayrı titre edilir.

4.3 Kontrendikasyonlar

Baklofen veya yardımcı maddelerinden birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.

İlaç intratekalden farklı bir şekilde uygulanmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İntratekal baklofen tedavisi değerlidir ancak tehlikelidir. Dikkatli bir preoperatif değerlendirme zorunludur.

Hasta bu tedavi yönteminin riskleri hakkında yeterli bilgi almalı ve fiziksel ve psikolojik olarak pompa ile başa çıkabilmelidir. Sorumluların doktor olması ve hastanın bakımına katılan herkesin aşırı doz belirtileri ve semptomları hakkında yeterli rehberlik alması önemlidir, aşırı doz ve pompanın doğru evde bakımı ve giriş yeri durumunda izlenecek prosedürler.

İmplante kateterin ucundaki yanıcı kütle: İmplante kateterin ucunda felç dahil ciddi nörolojik bozukluklara yol açabilecek yanıcı kütle vakaları bildirilmiştir. Bakolfen ile bildirilmelerine rağmen, kontrast MRG veya histopatoloji ile doğrulanmamıştır. Enflamatuar süreçlerle ilişkili en yaygın semptomlar şunlardır: 1) azalmış terapötik yanıt (spastisitenin kötüleşmesi, daha önce iyi kontrol edilirse spastisitenin geri dönüşü, yoksunluk belirtileri, artan dozlara zayıf yanıt veya sık veya büyük doz artışları), 2) ağrı, 3) nörolojik Eksiklik / disfonksiyon. Klinikler, yeni nörolojik belirti veya semptomlar için intraspinal tedavisi olan hastaları dikkatle izlemelidir. Klinikler, özellikle opioid içeren eczanede ilaç veya katkı maddeleri kullanıyorsanız, enflamatuar kitlelerin prodromal belirtilerini ve semptomlarını tanımlamak için tıbbi kararınızı hastalarınızın tıbbi ihtiyaçlarına özgü en uygun sürveyansa uygulamalıdır. Enflamatuar bir kitleyi düşündüren yeni nörolojik belirtileri veya semptomları olan hastalarda, enflamatuar bir kütlenin semptomlarının çoğu, durumunuz nedeniyle ciddi spastisitesi olan hastalarda ortaya çıkan semptomlardan farklı olmadığından nöroşirürjik konsültasyonu düşünmelisiniz. Bazı durumlarda, bir görüntüleme prosedürü uygulamak, enflamatuar bir kütlenin teşhisini doğrulamak veya dışlamak için uygun olabilir.

Pompa implantasyonu

Enfeksiyon varlığı cerrahi komplikasyon riskini artırabileceğinden, hastalar pompa implantasyonundan önce enfeksiyondan arınmış olmalıdır.- Özel kullanım önlemleri - tedavinin geri çekilmesi - bölüm).

Rezervuarı doldurun

Rezervuarın yeniden doldurulması, pompa üreticisinin talimatlarına uygun olarak eğitimli ve kalifiye personel tarafından yapılmalıdır. Rezervuarın aşırı tükenmesini önlemek için yeniden doldurmalar zamanlanmalıdır, çünkü bu spastisite veya potansiyel olarak hayatı tehdit eden semptomların geri dönüşüne neden olacaktır - tedavinin kaldırılması bölümünün kullanımı için özel önlemler).

Pompayı yeniden doldururken, kateter içeriğinin intratekal boşluğa salınmadığından emin olun.

Mikrobiyal kontaminasyon ve enfeksiyonu önlemek için katı asepsi gereklidir.

Bir pompayı intratekal katetere doğrudan erişime izin veren bir enjeksiyon açıklığı ile doldururken çok dikkatli olunmalıdır, çünkü erişim açıklığı yoluyla kateter içine doğrudan enjeksiyon yaşamı tehdit eden bir aşırı doza neden olabilir.

Pediyatrik hastalarda önlemler

Kafa travması nedeniyle spastisitesi olan hastalarda, spastisite belirtileri stabil olana kadar (D. H. yaralanmadan en az bir yıl sonra) uzun süreli bakolfen tedavisine devam etmemesi önerilir.

Çocuklar, kronik bir infüzyon için implante edilebilir pompayı barındıracak kadar vücut kütlesine sahip olmalıdır. Pediatrik popülasyonda bakolfen kullanımı sadece gerekli bilgi ve deneyime sahip uzmanlar tarafından reçete edilmelidir. Dört yaşın altındaki çocuklarda bakolfen kullanımının güvenliği ve etkinliği hakkında çok sınırlı klinik veri vardır

Özel hasta popülasyonlarında önlemler

Hastalarda anormal likör akışı ilacın dolaşımı ve dolayısıyla antispastik aktivite yetersiz olabilir.

Psikotik bozukluklar, şizofreni, karışıklık durumları veya Parkinson hastalığı oral lioresal ile tedavi ile şiddetlenebilir. Bu nedenle bu koşullardan muzdarip hastalar dikkatle tedavi edilmeli ve yakından izlenmelidir.

Üzerinde olduğu bilinen hastalara özellikle dikkat edilmelidir Epilepsi acı çekiyor çünkü bakolfen ile aşırı doz ve geri çekilme sırasında ve terapötik dozlarda tutulan hastalarda nöbetler bildirilmiştir.

Bacolfen hastalarında olmalıdır Otonom disrefleksi öyküsü dikkatle kullanılmalıdır. nosiseptif uyaranların varlığı veya bakolfen'in aniden kesilmesi otonom disrefleksik atağı tetikleyebilir.

Lioresal hastalarında olmalıdır serebrovasküler veya solunum yetmezliği dikkatle kullanılmalıdır.

Bakolfen'in etkisi altta yatan, CNS ile ilişkili olmayan hastalıklar sistemik mevcudiyeti oral uygulamadan önemli ölçüde düşük olduğu için olası değildir. Oral baklofen tedavisinden sonraki gözlemler, mide ülseri öyküsü ve önceden sfinkter hipertansiyonu olan hastalarda dikkatli olunması gerektiğini düşündürmektedir.

Böbrek yetmezliği

Sonra sözlü Böbrek yetmezliği olan hastalarda ciddi nörolojik sonuçlar ile lioresal dozlar bildirilmiştir. Bu nedenle, böbrek yetmezliği olan hastalarda bakolfen uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Nadir durumlarda, oral yoldan liorez kullanıldığında serumdaki artmış SGOT, alkalin fosfataz ve glikoz seviyeleri kaydedildi.

Tedavinin geri çekilmesi

Artan spastisite, kaşıntı, parestezi ve hipotansiyonda kendini gösteren nedene bakılmaksızın bacolfen'in aniden kesilmesi, hızlı kontrolsüz kramplara sahip hiperaktif bir durum, hipertermi ve malign nöroleptik sendromla uyumlu semptomlar dahil olmak üzere sonuçlara yol açmıştır. B. zihinsel durumu ve kas sertliğini değiştirdi. Nadir durumlarda, bu nöbetler / durum epileptikus, rabdomiyoliz, koagülopati, çok organ yetmezliği ve ileri ölüm nedeniyledir. İntratekal baklofen tedavisi alan tüm hastalar geri çekilme riski altında olabilir.

İntratekal baklofen yoksunluğu ile ilişkili bazı klinik özellikler, otonom disrefleksi, sepsis, malign hipertermi, nöroleptik malign sendrom veya hipermetabolik durum veya yaygın rabdomiyoliz ile ilgili diğer durumlara benzeyebilir.

Hastalar ve hemşireler, doktora planlanan ziyaretleri takip etmenin önemi hakkında bilgilendirilmeli ve özellikle yoksunluk sendromunun başlangıcında ortaya çıkan baklofen yoksunluğunun belirti ve semptomları hakkında bilgilendirilmelidir (ör. priapizm).

Çoğu durumda, yoksunluk belirtileri baklofen tedavisinin kesilmesinden birkaç saat ila birkaç gün sonra ortaya çıktı. İntratekal baklofen tedavisinin aniden kesilmesinin yaygın nedenleri kateter arızaları (özellikle ayırma), pompa haznesinde düşük hacim ve pompa pil ömrünün sonu idi.

İntratekal baklofen'in aniden sonlandırılmasını önlemek, infüzyon sisteminin programlanması ve izlenmesi, yeniden doldurma planlaması ve prosedürleri ve düşük pompalı alarmlara dikkat edilmesini gerektirir. İntratekal lioresal yoksunluk için önerilen tedavi, intratekal liorezlerin tedaviden önce kesilenle aynı dozda veya yakınında restorasyonudur. Bununla birlikte, intratekal doğumun restorasyonu ertelenirse, oral veya enteral liorezler veya oral, enteral veya intravenöz benzodiazepinler gibi GABA-ergik agonistlerle tedavi ölümcül sonuçları potansiyel olarak önleyebilir. İntratekal baklofen yoksunluğunun ilerlemesini durdurmak için tek başına oral veya enteral liorez kullanılmamalıdır.

Skolyoz

Bakolfen ile tedavi edilen hastalarda skolyoz veya mevcut skolyozun kötüleştiği bildirilmiştir. Bakolfen tedavisi sırasında skolyoz belirtileri izlenmelidir.

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Açıklama Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler Bacolfenorijinal dilden otomatik bir çeviridir. Hiçbir durumda bu bilgileri herhangi bir tıbbi randevu veya manipülasyon için kullanmayın. İlacın orijinal talimatlarını ambalajdan okuduğunuzdan emin olun. Bu açıklama, otomatik çeviri nedeniyle çok sayıda hataya neden olabilir! Bunu göz önünde bulundurun ve bu açıklamayı kullanmayın!

more...

Haplar

İntratekal çözelti

Bakolfen intratekal tedavi gören bazı hastalarda uyuşukluk bildirilmiştir. Hastalara araba kullanırken, tehlikeli makineler kullanırken veya uyanıklık azalırsa potansiyel olarak tehlikeli faaliyetler gerçekleştirirken dikkatli olmaları tavsiye edilmelidir.

İntratekal baklofen alan bazı hastalarda uyuklama ve sedasyon gibi merkezi sinir sistemi (CNS) depresif etkileri bildirilmiştir ve hastalar dikkatle tedavi edilmelidir. Listelenen diğer olaylar arasında ataksi, halüsinasyonlar, bulanık görme, diplopi ve yoksunluk belirtileri bulunur. İşletim cihazları veya makineler tehlikeli olabilir.

İstenmeyen etkiler

Açıklama İstenmeyen etkiler Bacolfenorijinal dilden otomatik bir çeviridir. Hiçbir durumda bu bilgileri herhangi bir tıbbi randevu veya manipülasyon için kullanmayın. İlacın orijinal talimatlarını ambalajdan okuduğunuzdan emin olun. Bu açıklama, otomatik çeviri nedeniyle çok sayıda hataya neden olabilir! Bunu göz önünde bulundurun ve bu açıklamayı kullanmayın!

more...

Enjekte edilebilir; Enjeksiyon

Kit; Çözüm

Haplar

İntratekal çözelti

Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Yakın tarihli bir klinik çalışmada, spastik spastik spaları veya serebral kökenli 153 yetişkin ve pediatrik hasta 3.000 mcg / mL bakolfen ile tedavi edildi. Bu çalışmada gözlenen yan etkiler daha düşük bakolfen seviyelerine benzerdi.

Spastik omurilik kökenli

spastik spinal kökenli hastalarda en sık görülen yan etkiler

Piyasaya sürülmeden önce ve sonra yapılan klinik çalışmalarda, plasebo ile tedavi edilen hastalarda eşdeğer olmayan intratekal baklofen kullanımı ile ilişkili en yaygın yan etkiler uyku hali, baş dönmesi, bulantı, hipotansiyon, baş ağrısı, kramplar ve hipotansiyon idi.

Tedavinin kesilmesine bağlı yan etkiler

8/474 ABD'de piyasaya sürülmeden önce ve sonra klinik çalışmalarda uzun süreli intratekal baklofen infüzyonu alan spastik spastik omurilik kökenli hastalar, yan etkiler nedeniyle tedaviyi bıraktı. Bunlar arasında pompa cebi enfeksiyonları (3), menenjit (2), yara ayrışması (1), jinekolojik miyomlar (1) ve varsa devam etmeyen pompa aşırı basıncı (1) bulunur. Doz aşımı sonrası koma olan on bir hastada tedavi geçici olarak askıya alındı, ancak daha sonra hepsi yeniden başlatıldı ve bu nedenle gerçek sütten kesilmiş olarak değerlendirilmedi.

Trafik ölümleri -.

Kontrollü Çalışmalarda İnsidans

Paralel, plasebo kontrollü, randomize çalışmalarda elde edilen intratekal baklofen deneyimi, çalışmaların çok kısa süreli (üç güne kadar infüzyon) olması ve sadece toplam 63 hasta. İki randomize, plasebo kontrollü çalışmada intratekal baklofen alan 31 hastada aşağıdaki olaylar meydana gelmiştir: hipotansiyon (2), baş dönmesi (2), baş ağrısı (2), dispne (1). Bu çalışmalarda plasebo alan 32 hastada hiçbir yan etki bildirilmemiştir.

Intrathekalem Baclofen'in pazarlama öncesi ve sonrası değerlendirmesi sırasında gözlenen olaylar

İntratekal baklofen kullanımı ile ilgili advers olaylar, ABD'de prospektif olarak zulüm gören 576 hasta ile kazanılan deneyimi yansıtmaktadır. Bir günden (tarama) (N = 576) ila sekiz yıldan fazla (bakım) (N = 10) dönemler boyunca intratekales baklofen aldılar. Pompa implantasyonundan önce bu çalışmalarda uygulanan olağan tarama bolus dozu tipik olarak 50 mcg idi. Bakım dozu günde 12 mcg ile 2.003 mcg arasındaydı. Açık nedeniyle, deneyimin kontrolsüz doğası, gözlenen olaylar ile intratekal baklofen uygulaması arasında nedensel bir ilişki birçok durumda güvenilir bir şekilde değerlendirilemez, ve bildirilen yan etkilerin çoğunun tedavi edilecek altta yatan hastalıklarla bağlantılı olarak ortaya çıktığı bilinmektedir. Bununla birlikte, en sık bildirilen reaksiyonların çoğu. Hipotansiyon, uyku hali, baş dönmesi, parestezi, bulantı / kusma ve baş ağrısı. görünüşe göre uyuşturucu bağımlısı.

Tüm ABD Çalışmaları sırasında (hem kontrollü hem de kontrolsüz) bildirilen advers deneyimler Tablo 1'de gösterilmektedir. İmplante edilmiş pompalar yoluyla kronik infüzyon alan 474 hastanın sekizi, piyasaya sürülmeden önce ve sonra çalışmalarda uzun süreli tedavinin sona ermesine yol açan istenmeyen deneyimlere sahipti.

Tablo 1: Prospektif olarak izlenen klinik çalışmalarda spastik spinal kökenli hastalarda en yaygın (≥% 1) yan etkiler

Yan etkiler	Yüzde N = 576 Tarama *	Yüzde N = 474 Titrasyon_†	Yüzde > N = 430 Bakım_{& Hançer;}
Hipotansiyon	5.4	13.5	25.3
Somnolans	5.7	5.9	20.9
1	1.7	1.9	7.9
Parestezi	2.4	2.1	6.7
Mide bulantısı ve kusma	1.6	2.3	5.6
1	1.6	2.5	5.1
0	0.2	1.5	5.1
Konvülsiyon	0.5	1.3	4.7
Üriner retansiyon	0.7	1.7	1.9
Ağız kuruluğu	0.2	0.4	3.3
Kaza	0.0	0.2	3.5
Asteni	0.7	1.3	1.4
Karışıklık	0.5	0.6	2.3
Ölüm	0.2	0.4	3.0
<	0.0	0.6	3.0
Dil bozukluğu	0.0	0.2	3.5
Hipotansiyon	1.0	0.2	1.9
Ambylopia	0.5	0.2	2.3
0	0.0	0.8	2.3
Hipoventilasyon	0.2	0.8	2.1
Koma	0.0	1.5	0.9
İktidarsızlık	0.2	0.4	1.6
Periferik ödem	0.0	0.0	2.3
İdrar kaçırma	0.0	0.8	1.4
Uykusuzluk	0.0	0.4	1.6
0	0.2	0.4	0.9
0	0.0	0.0	1.6
Dypsnea	0.3	0.0	1.2
Ateş	0.5	0.2	0.7
Zatürree	0.2	0.2	1.2
Üriner frekans	0.0	0.6	0.9
Ürtiker	0.2	0.2	1.2
Anoreksiya	0.0	0.4	0.9
Diplopi	0.0	0.4	0.9
Dysautonomy	0.2	0.2	0.9
Halüsinasyonlar	0.3	0.4	0.5
0	0.2	0.6	0.5
* testbolus uygulandıktan sonra _{& hançer;} implanttan iki ay sonra _‡ İmplanttan iki ay sonra N = her döneme giren toplam hasta sayısı Değerlendirilen hastaların% =% 'si

Pazarlama öncesi ve sonrası çalışmalarda prospektif olarak zulüm gören 576 evcil hastada bildirilen daha yaygın (% 1 veya daha fazla) yan etkilere ek olarak, yabancı çalışmalardan intratekal baklofen maruz kalan 194 hastadan daha fazla deneyim bildirilmiştir. Tabloda tarif edilmeyen ve azalan frekans sırasına göre düzenlenmiş ve vücut sistemine göre sınıflandırılmış aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir

Sinir sistemi: Anormal yürüyüş, anormal düşün, titreme, amnezi, seğirme, vazodilatasyon, serebrovasküler olay, nistagmus, kişilik bozukluğu, psikotik depresyon, serebral iskemi, duygusal dengesizlik, öfori, hipertansiyon, ileus, uyuşturucu bağımlılığı, koordinasyon, paranoyak reaksiyon ve pitoz.

Sindirim sistemi: Şişkinlik, disfaji, dispepsi ve gastroenterit.

Kardiyovasküler : Postüral hipotansiyon, bradikardi, çarpıntı, senkop, ventriküler aritmi, derin tromboflebit, solgunluk ve taşikardi.

Solunum yolu: Solunum hastalığı, aspirasyon pnömonisi, hiperventilasyon, pulmoner emboli ve rinit.

Ürogenital: Hematüri ve böbrek yetmezliği.

Cilt ve uzuvlar : Alopesi ve terleme.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Kilo kaybı, albüminüri, dehidrasyon ve hiperglisemi.

Özel duyular: Görme bozuklukları, konaklama bozuklukları, fotofobi, tat kaybı ve kulak çınlaması.

Bir bütün olarak vücut : İntihar, ilaç etkisi eksikliği, karın ağrısı, hipotermi, boyun sertliği, göğüs ağrısı, titreme, yüz ödemi, grip sendromu ve aşırı doz.

Hemikal ve lenfatik sistem: Anemi.

Spastik serebral kökenli

en yaygın yan etkiler

Pazarlama öncesi klinik çalışmalarda, plasebo ile tedavi edilen hastalarda eşdeğer olmayan intratekal baklofen kullanımı ile ilişkili en yaygın yan etkiler şunlardır: huzursuzluk, kabızlık, uyku hali, lökositoz, titreme, idrar retansiyonu ve hipotansiyon.

Tedavinin kesilmesine bağlı yan etkiler

Amerika Birleşik Devletleri'nde pazarlama öncesi klinik çalışmalarda intratekal baklofen alan 211 hastanın dokuzu, intratekal tedavi ile ilişkili yan etkiler nedeniyle uzun süreli infüzyon verdi.

Sütten kesmeye neden olan dokuz yan etki şunlardır: enfeksiyon (3), likör (2), menenjit (2), drenaj (1) ve kontrol edilemeyen gerinim kontrolü (1).

Ölümler

Spastik serebral kökenli hastalarla yapılan klinik çalışmalarda hiçbirinde intratekal baklofen ile ilişkilendirilmeyen üç ölüm bildirilmiştir. Spinal spastisitesi olan hastalarda bildirilen diğer ölümlerle ilgili uyarılara bakın.

Kontrollü Çalışmalarda İnsidans

Paralel, plasebo kontrollü, randomize çalışmalarda elde edilen intratekal baklofen deneyimi, yan etkilerin sıklığını tahmin etmek için sadece sınırlı bir temel sunmaktadır, çünkü tek bir intratekal 50'ye maruz kalan çalışmalara toplam 62 hasta katılmıştır. mcg bolus. Serebral palsi hastalarıyla yapılan iki randomize, plasebo kontrollü çalışmada intratekal baklofen gelişen 62 hastada aşağıdaki yan etkiler meydana gelmiştir. Alınan kafa yaralanmaları: uyarılma, kabızlık, uyku hali, lökositoz, bulantı, kusma, nistagmus, titreme, idrar retansiyonu ve hipotansiyon.

Intrathekalem Baclofen'in pazarlama öncesi değerlendirmesi sırasında gözlenen olaylar

İntratekal baklofen kullanımı ile ilgili advers olaylar, toplam 211 U ile kazanılan deneyimi yansıtmaktadır. Spastik serebral kökenli hastalar, bunların 112'si pediatrik hastalar (16 yaşın altında). Bir günden (tarama) (N = 211) ila 84 ay (bakım) (N = 1) dönemleri için intratekales baklofen aldılar. Bu çalışmalarda pompa implantasyonundan önce uygulanan olağan tarama bolus dozu 50 mcg ila 75 mcg idi. Bakım dozu günde 22 mcg ila 1.400 mcg arasında değişmektedir. Bu hasta popülasyonunda uzun süreli infüzyon için kullanılan dozlar genellikle spastik omurilik kaynaklı hastalar için gerekli olanlardan daha düşüktür.

Deneyimin açık, kontrolsüz doğası nedeniyle, gözlemlenen olaylar ile intratekal baklofen uygulaması arasında nedensel bir ilişki birçok durumda güvenilir bir şekilde değerlendirilemez. Yine de, en sık bildirilen reaksiyonların çoğu. Somnolans, baş dönmesi, baş ağrısı, bulantı, hipotansiyon, hipotansiyon ve koma. görünüşe göre uyuşturucu bağımlısı.

Tüm klinik çalışmalar sırasında bildirilen en yaygın (≥% 1) yan etkiler Tablo 2'de listelenmiştir. Dokuz hasta yan etkiler nedeniyle uzun süreli tedaviyi bırakmıştır.

Tablo 2: Spastik serebral kökenli hastalarda en yaygın (≥% 1) yan etkiler

Yan etkiler	Yüzde N = 211 Tarama *	Yüzde N = 153 Titrasyon_†	Yüzde N = 150 Bakım_‡
Hipotansiyon	2.4	14.4	34.7
Somnolans	7.6	10.5	18.7
8	6.6	7.8	10.7
Mide bulantısı ve kusma	6.6	10.5	4.0
0	6.2	8.5	4.0
Üriner retansiyon	0.9	6.5	8.0
Konvülsiyon	0.9	3.3	10.0
1	2.4	2.6	8.0
1	1.4	3.3	7.3
Hipoventilasyon	1.4	1.3	4.0
Hipertansiyon	0.0	0.7	6.0
Parestezi	1.9	0.7	3.3
Hipotansiyon	1.9	0.7	2.0
Artan tükürük salgısı	0.0	2.6	2.7
Sırt ağrısı	0.9	0.7	2.0
0	0.5	1.3	2.0
<	0.0	0.0	4.0
Kaşıntı	0.0	0.0	4.0
0	0.5	0.7	2.0
Periferik ödem	0.0	0.0	3.3
Anormal düşün	0.5	1.3	0.7
İktidarsızlık	0.5	0.0	1.3
Ajitasyon	0.0	0.0	2.0
Asteni	0.5	0.0	1.3
Titreme	0.5	0.0	1.3
Koma	0.5	0.0	1.3
Ağız kuruluğu	0.0	0.0	2.0
Zatürree	0.5	0.7	0.7
Dil bozukluğu	0.5	0.0	1.3
Titreme	0.0	0.0	2.0
İdrar kaçırma	0.0	0.0	2.0
İdrara çıkma bozukluğu	2.4	14.4	34.7
* testbolus uygulandıktan sonra _{& hançer;} implanttan iki ay sonra _{& Hançer;} İmplanttan iki ay sonra N = her döneme giren toplam hasta sayısı. 211 hastaya ilaç verildi; (212'den 1'i) sadece plasebo aldı

İntratekal baklofene maruz kalan 211 hastada prospektif olarak zulüm gören en yaygın (% 1 veya daha fazla) yan etki bildirilmiştir. Genel kohortta Tablo 2'de tarif edilmeyen ve azalan frekans sırasına göre düzenlenmiş ve vücut sistemine göre sınıflandırılmış aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Sinir sistemi: Akatizi, ataksi, konfüzyon, depresyon, opisthotonos, amnezi, anksiyete, halüsinasyonlar, histeri, uykusuzluk, nistagmus, kişilik bozukluğu, azalmış refleksler ve vazodilatasyon.

Sindirim sistemi: Disfaji, dışkı inkontinansı, gastrointestinal kanama ve dil bozuklukları.

Kardiyovasküler : Bradikardi.

Solunum yolu: Apne, dispne ve hiperventilasyon.

Ürogenital: Anormal boşalma, böbrek hesabı, oligüri ve vajinit.

Cilt ve uzuvlar : Döküntü, terleme, alopesi, kontakt dermatit ve cilt ülseri.

Özel duyular: Konaklama anormalliği.

Bir bütün olarak vücut : Ölüm, ateş, karın ağrısı, karsinom, halsizlik ve hipotermi.

Hemikal ve lenfatik sistem: Lökositoz ve peteşiyal döküntü.

Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Yakın tarihli bir klinik çalışmada, spastik spastik spaları veya serebral kökenli 153 yetişkin ve pediatrik hasta 3.000 mcg / mL gablofen ile tedavi edildi. Bu çalışmada gözlenen yan etkiler daha düşük gablofen konsantrasyonlarına benzerdi.

Spastik omurilik kökenli

spastik spinal kökenli hastalarda en sık görülen yan etkiler

Piyasaya sürülmeden önce ve sonra yapılan klinik çalışmalarda, plasebo ile tedavi edilen hastalarda eşdeğer olmayan intratekal baklofen kullanımı ile ilişkili en yaygın yan etkiler uyku hali, baş dönmesi, bulantı, hipotansiyon, baş ağrısı, kramplar ve hipotansiyon idi.

Tedavinin kesilmesine bağlı yan etkiler

8/474 ABD'de piyasaya sürülmeden önce ve sonra klinik çalışmalarda uzun süreli intratekal baklofen infüzyonu alan spastik spastik omurilik kökenli hastalar, yan etkiler nedeniyle tedaviyi bıraktı. Bunlar arasında pompa cebi enfeksiyonları (3), menenjit (2), yara ayrışması (1), jinekolojik miyomlar (1) ve varsa devam etmeyen pompa aşırı basıncı (1) bulunur. Doz aşımı sonrası koma olan on bir hastada tedavi geçici olarak askıya alındı, ancak daha sonra hepsi yeniden başlatıldı ve bu nedenle gerçek sütten kesilmiş olarak değerlendirilmedi.

Trafik ölümleri -.

Kontrollü Çalışmalarda İnsidans

Paralel, plasebo kontrollü, randomize çalışmalarda elde edilen intratekal baklofen deneyimi, çalışmaların çok kısa süreli (üç güne kadar infüzyon) olması ve sadece toplam 63 hasta. İki randomize, plasebo kontrollü çalışmada intratekal baklofen alan 31 hastada aşağıdaki olaylar meydana gelmiştir: hipotansiyon (2), baş dönmesi (2), baş ağrısı (2), dispne (1). Bu çalışmalarda plasebo alan 32 hastada hiçbir yan etki bildirilmemiştir.

Intrathekalem Baclofen'in pazarlama öncesi ve sonrası değerlendirmesi sırasında gözlenen olaylar

İntratekal baklofen kullanımı ile ilgili advers olaylar, ABD'de prospektif olarak zulüm gören 576 hasta ile kazanılan deneyimi yansıtmaktadır. Bir günden (tarama) (N = 576) ila sekiz yıldan fazla (bakım) (N = 10) dönemler boyunca intratekales baklofen aldılar. Pompa implantasyonundan önce bu çalışmalarda uygulanan olağan tarama bolus dozu tipik olarak 50 mcg idi. Bakım dozu günde 12 mcg ile 2.003 mcg arasındaydı. Açık nedeniyle, deneyimin kontrolsüz doğası, gözlenen olaylar ile intratekal baklofen uygulaması arasında nedensel bir ilişki birçok durumda güvenilir bir şekilde değerlendirilemez, ve bildirilen yan etkilerin çoğunun tedavi edilecek altta yatan hastalıklarla bağlantılı olarak ortaya çıktığı bilinmektedir. Bununla birlikte, en sık bildirilen reaksiyonların çoğu. Hipotansiyon, uyku hali, baş dönmesi, parestezi, bulantı / kusma ve baş ağrısı. görünüşe göre uyuşturucu bağımlısı.

Tüm ABD Çalışmaları sırasında (hem kontrollü hem de kontrolsüz) bildirilen advers deneyimler Tablo 1'de gösterilmektedir. İmplante edilmiş pompalar yoluyla kronik infüzyon alan 474 hastanın sekizi, piyasaya sürülmeden önce ve sonra çalışmalarda uzun süreli tedavinin sona ermesine yol açan istenmeyen deneyimlere sahipti.

Tablo 1: Prospektif olarak izlenen klinik çalışmalarda spastik spinal kökenli hastalarda en yaygın (≥% 1) yan etkiler

Yan etkiler	Yüzde N = 576 Tarama *	Yüzde N = 474 Titrasyon_†	Yüzde > N = 430 Bakım_{& Hançer;}
Hipotansiyon	5.4	13.5	25.3
Somnolans	5.7	5.9	20.9
1	1.7	1.9	7.9
Parestezi	2.4	2.1	6.7
Mide bulantısı ve kusma	1.6	2.3	5.6
1	1.6	2.5	5.1
0	0.2	1.5	5.1
Konvülsiyon	0.5	1.3	4.7
Üriner retansiyon	0.7	1.7	1.9
Ağız kuruluğu	0.2	0.4	3.3
Kaza	0.0	0.2	3.5
Asteni	0.7	1.3	1.4
Karışıklık	0.5	0.6	2.3
Ölüm	0.2	0.4	3.0
<	0.0	0.6	3.0
Dil bozukluğu	0.0	0.2	3.5
Hipotansiyon	1.0	0.2	1.9
Ambylopia	0.5	0.2	2.3
0	0.0	0.8	2.3
Hipoventilasyon	0.2	0.8	2.1
Koma	0.0	1.5	0.9
İktidarsızlık	0.2	0.4	1.6
Periferik ödem	0.0	0.0	2.3
İdrar kaçırma	0.0	0.8	1.4
Uykusuzluk	0.0	0.4	1.6
0	0.2	0.4	0.9
0	0.0	0.0	1.6
Dypsnea	0.3	0.0	1.2
Ateş	0.5	0.2	0.7
Zatürree	0.2	0.2	1.2
Üriner frekans	0.0	0.6	0.9
Ürtiker	0.2	0.2	1.2
Anoreksiya	0.0	0.4	0.9
Diplopi	0.0	0.4	0.9
Dysautonomy	0.2	0.2	0.9
Halüsinasyonlar	0.3	0.4	0.5
0	0.2	0.6	0.5
* testbolus uygulandıktan sonra _{& hançer;} implanttan iki ay sonra _‡ İmplanttan iki ay sonra N = her döneme giren toplam hasta sayısı Değerlendirilen hastaların% =% 'si

Pazarlama öncesi ve sonrası çalışmalarda prospektif olarak zulüm gören 576 evcil hastada bildirilen daha yaygın (% 1 veya daha fazla) yan etkilere ek olarak, yabancı çalışmalardan intratekal baklofen maruz kalan 194 hastadan daha fazla deneyim bildirilmiştir. Tabloda tarif edilmeyen ve azalan frekans sırasına göre düzenlenmiş ve vücut sistemine göre sınıflandırılmış aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir

Sinir sistemi: Anormal yürüyüş, anormal düşün, titreme, amnezi, seğirme, vazodilatasyon, serebrovasküler olay, nistagmus, kişilik bozukluğu, psikotik depresyon, serebral iskemi, duygusal dengesizlik, öfori, hipertansiyon, ileus, uyuşturucu bağımlılığı, koordinasyon, paranoyak reaksiyon ve pitoz.

Sindirim sistemi: Şişkinlik, disfaji, dispepsi ve gastroenterit.

Kardiyovasküler : Postüral hipotansiyon, bradikardi, çarpıntı, senkop, ventriküler aritmi, derin tromboflebit, solgunluk ve taşikardi.

Solunum yolu: Solunum hastalığı, aspirasyon pnömonisi, hiperventilasyon, pulmoner emboli ve rinit.

Ürogenital: Hematüri ve böbrek yetmezliği.

Cilt ve uzuvlar : Alopesi ve terleme.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Kilo kaybı, albüminüri, dehidrasyon ve hiperglisemi.

Özel duyular: Görme bozuklukları, konaklama bozuklukları, fotofobi, tat kaybı ve kulak çınlaması.

Bir bütün olarak vücut : İntihar, ilaç etkisi eksikliği, karın ağrısı, hipotermi, boyun sertliği, göğüs ağrısı, titreme, yüz ödemi, grip sendromu ve aşırı doz.

Hemikal ve lenfatik sistem: Anemi.

Spastik serebral kökenli

en yaygın yan etkiler

Pazarlama öncesi klinik çalışmalarda, plasebo ile tedavi edilen hastalarda eşdeğer olmayan intratekal baklofen kullanımı ile ilişkili en yaygın yan etkiler şunlardır: huzursuzluk, kabızlık, uyku hali, lökositoz, titreme, idrar retansiyonu ve hipotansiyon.

Tedavinin kesilmesine bağlı yan etkiler

Amerika Birleşik Devletleri'nde pazarlama öncesi klinik çalışmalarda intratekal baklofen alan 211 hastanın dokuzu, intratekal tedavi ile ilişkili yan etkiler nedeniyle uzun süreli infüzyon verdi.

Sütten kesmeye neden olan dokuz yan etki şunlardır: enfeksiyon (3), likör (2), menenjit (2), drenaj (1) ve kontrol edilemeyen gerinim kontrolü (1).

Ölümler

Spastik serebral kökenli hastalarla yapılan klinik çalışmalarda hiçbirinde intratekal baklofen ile ilişkilendirilmeyen üç ölüm bildirilmiştir. Spinal spastisitesi olan hastalarda bildirilen diğer ölümlerle ilgili uyarılara bakın.

Kontrollü Çalışmalarda İnsidans

Paralel, plasebo kontrollü, randomize çalışmalarda elde edilen intratekal baklofen deneyimi, yan etkilerin sıklığını tahmin etmek için sadece sınırlı bir temel sunmaktadır, çünkü tek bir intratekal 50'ye maruz kalan çalışmalara toplam 62 hasta katılmıştır. mcg bolus. Serebral palsi hastalarıyla yapılan iki randomize, plasebo kontrollü çalışmada intratekal baklofen gelişen 62 hastada aşağıdaki yan etkiler meydana gelmiştir. Alınan kafa yaralanmaları: uyarılma, kabızlık, uyku hali, lökositoz, bulantı, kusma, nistagmus, titreme, idrar retansiyonu ve hipotansiyon.

Intrathekalem Baclofen'in pazarlama öncesi değerlendirmesi sırasında gözlenen olaylar

İntratekal baklofen kullanımı ile ilgili advers olaylar, toplam 211 U ile kazanılan deneyimi yansıtmaktadır. Spastik serebral kökenli hastalar, bunların 112'si pediatrik hastalar (16 yaşın altında). Bir günden (tarama) (N = 211) ila 84 ay (bakım) (N = 1) dönemleri için intratekales baklofen aldılar. Bu çalışmalarda pompa implantasyonundan önce uygulanan olağan tarama bolus dozu 50 mcg ila 75 mcg idi. Bakım dozu günde 22 mcg ila 1.400 mcg arasında değişmektedir. Bu hasta popülasyonunda uzun süreli infüzyon için kullanılan dozlar genellikle spastik omurilik kaynaklı hastalar için gerekli olanlardan daha düşüktür.

Deneyimin açık, kontrolsüz doğası nedeniyle, gözlemlenen olaylar ile intratekal baklofen uygulaması arasında nedensel bir ilişki birçok durumda güvenilir bir şekilde değerlendirilemez. Yine de, en sık bildirilen reaksiyonların çoğu. Somnolans, baş dönmesi, baş ağrısı, bulantı, hipotansiyon, hipotansiyon ve koma. görünüşe göre uyuşturucu bağımlısı.

Tüm klinik çalışmalar sırasında bildirilen en yaygın (≥% 1) yan etkiler Tablo 2'de listelenmiştir. Dokuz hasta yan etkiler nedeniyle uzun süreli tedaviyi bırakmıştır.

Tablo 2: Spastik serebral kökenli hastalarda en yaygın (≥% 1) yan etkiler

Yan etkiler	Yüzde N = 211 Tarama *	Yüzde N = 153 Titrasyon_†	Yüzde N = 150 Bakım_‡
Hipotansiyon	2.4	14.4	34.7
Somnolans	7.6	10.5	18.7
8	6.6	7.8	10.7
Mide bulantısı ve kusma	6.6	10.5	4.0
0	6.2	8.5	4.0
Üriner retansiyon	0.9	6.5	8.0
Konvülsiyon	0.9	3.3	10.0
1	2.4	2.6	8.0
1	1.4	3.3	7.3
Hipoventilasyon	1.4	1.3	4.0
Hipertansiyon	0.0	0.7	6.0
Parestezi	1.9	0.7	3.3
Hipotansiyon	1.9	0.7	2.0
Artan tükürük salgısı	0.0	2.6	2.7
Sırt ağrısı	0.9	0.7	2.0
0	0.5	1.3	2.0
<	0.0	0.0	4.0
Kaşıntı	0.0	0.0	4.0
0	0.5	0.7	2.0
Periferik ödem	0.0	0.0	3.3
Anormal düşün	0.5	1.3	0.7
İktidarsızlık	0.5	0.0	1.3
Ajitasyon	0.0	0.0	2.0
Asteni	0.5	0.0	1.3
Titreme	0.5	0.0	1.3
Koma	0.5	0.0	1.3
Ağız kuruluğu	0.0	0.0	2.0
Zatürree	0.5	0.7	0.7
Dil bozukluğu	0.5	0.0	1.3
Titreme	0.0	0.0	2.0
İdrar kaçırma	0.0	0.0	2.0
İdrara çıkma bozukluğu	2.4	14.4	34.7
* testbolus uygulandıktan sonra _{& hançer;} implanttan iki ay sonra _{& Hançer;} İmplanttan iki ay sonra N = her döneme giren toplam hasta sayısı. 211 hastaya ilaç verildi; (212'den 1'i) sadece plasebo aldı

İntratekal baklofene maruz kalan 211 hastada prospektif olarak zulüm gören en yaygın (% 1 veya daha fazla) yan etki bildirilmiştir. Genel kohortta Tablo 2'de tarif edilmeyen ve azalan frekans sırasına göre düzenlenmiş ve vücut sistemine göre sınıflandırılmış aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Sinir sistemi: Akatizi, ataksi, konfüzyon, depresyon, opisthotonos, amnezi, anksiyete, halüsinasyonlar, histeri, uykusuzluk, nistagmus, kişilik bozukluğu, azalmış refleksler ve vazodilatasyon.

Sindirim sistemi: Disfaji, dışkı inkontinansı, gastrointestinal kanama ve dil bozuklukları.

Kardiyovasküler : Bradikardi.

Solunum yolu: Apne, dispne ve hiperventilasyon.

Ürogenital: Anormal boşalma, böbrek hesabı, oligüri ve vajinit.

Cilt ve uzuvlar : Döküntü, terleme, alopesi, kontakt dermatit ve cilt ülseri.

Özel duyular: Konaklama anormalliği.

Bir bütün olarak vücut : Ölüm, ateş, karın ağrısı, karsinom, halsizlik ve hipotermi.

Hemikal ve lenfatik sistem: Lökositoz ve peteşiyal döküntü.

Birçok durumda, gözlenen etkiler ile bakolfen uygulaması arasında nedensel bir bağlantı yoktur, çünkü bildirilen yan etkilerin çoğu altta yatan hastalık ile de ilişkili olabilir. Bununla birlikte, yaygın olarak bildirilen bazı reaksiyonlar (uyku hali, baş dönmesi, baş ağrısı, bulantı, hipotansiyon, hipotansiyon) uyuşturucu bağımlılığı gibi görünmektedir. Bu etkiler genellikle geçicidir ve esas olarak test aşamasında veya konsantrasyonda değişiklikler olduğunda ortaya çıkar.

Tablo 1.

Olumsuz etkiler sistem sınıfı ve sıklığına göre sıralanır, her frekans grubunda istenmeyen etkiler aşağıdaki kurallara göre şiddetli azalma sırasına göre gösterilir: çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila <1/10) ), olağandışı (> 1/1000 ila <1/100), nadir (> 1/1000 ila <1

Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın	Uyuşukluk (özellikle test aşamasında)
Yaygın	Sedasyon, baş dönmesi / uyuşukluk, epileptik nöbetler (özellikle tedavi aniden durursa), baş ağrısı, parestezi, konaklama bozuklukları / bulanık görme / diplopi, bulanık konuşma, uyuşukluk, asteni, solunum depresyonu, uykusuzluk, karışıklık / yönelim bozukluğu, anksiyete, huzursuzluk, depresyon.
Olağandışı	Hipotermi, nistagmus, disfaji, ataksi, hafıza bozuklukları, intihar düşünceleri ve deneyleri, öfori, disfori, halüsinasyonlar, paranoya.
Kardiyalar hastalıkları
Yaygın	Hipotansiyon.
Olağandışı	Hipertansiyon, bradikardi, derin ven trombozu, vazomotor durulama, solgunluk.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın	Dispne, bradipne, zatürree.
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın	bulantı / kusma, kabızlık, ağız kuruluğu, ishal, iştahsızlık, tükürük salgısı.
Olağandışı	Kurutma, ileus, ageusia.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın	Ürtiker, kaşıntı, yüz veya periferik ödem.
Olağandışı	Alopesi, terleme.
Kas-iskelet bozuklukları, eonneetif doku hastalıkları
Çok yaygın	Kas hipotansiyonu (özellikle test aşamasında - geçici etkiler).
Yaygın	kas hipertansiyonu.
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın	İdrar kaçırma, idrar retansiyonu
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın	cinsel işlev bozukluğu
Genel hastalık ve idari ofis koşulları
Yaygın	Ağrı, ateş / titreme.
Nadir	ilaç doğumunun ani kesilmesi nedeniyle hayatı tehdit eden yoksunluk belirtileri (bkz. "Tedavinin kesilmesi")

Uygulama sistemine bağlı olumsuz etkiler (ör. kateter yer değiştirmesi, lokal enfeksiyon, menenjit, sistemin yanlış manipülasyonu nedeniyle aşırı doz) burada belirtilmemiştir.

Bir tarama çalışmasında, bir PEG tüpünün varlığı çocuklarda derin enfeksiyon insidansını arttırdı.

Aşağıda listelenen yan etkilerin bazıları spastik spinal kökenli hastalarda bildirilmiştir, ancak spastik serebral kökenli hastalarda da ortaya çıkabilir. Her iki popülasyonda daha yaygın olan yan etkiler aşağıda listelenmiştir.

Yan etkiler (Tablo 1) MedDRA'daki sistem organ sınıflarına göre listelenmiştir. Her sistem organ sınıfı içinde, istenmeyen ilaç reaksiyonları ilk olarak en sık görülen reaksiyonlar olan başlık sıklığı altında sınıflandırılır. Her frekans grubunda, yan etkiler şiddetli azalma sırasıyla gösterilir. Ek olarak, aşağıdaki kural (CIOMS III) kullanılarak istenmeyen her ilaç reaksiyonu için karşılık gelen frekans kategorisi sağlanır: çok yaygın (> 1/10); Yaygın (> 1/100 ila <1/10); olağandışı (> 1/1, 000 ila <1/100); nadir (> 1 / 10.000 - <1. 000), Ve bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez).

Tablo 1 İlaçların yan etkileri

*Metabolizma ve beslenme bozuklukları*
Yaygın olmayan:	Dehidrasyon
*Psikiyatrik bozukluklar*
Birlikte:	Depresyon, kaygı, huzursuzluk.
Yaygın olmayan:	İntihar düşünceleri, intihar girişimi, halüsinasyonlar, paranoya, öforik ruh hali.
Bilinmiyor:	Disfor
*Sinir sistemi bozuklukları*
Çok yaygın:	Somnolans
Birlikte:	Konvülsiyonlar, konfüzyon, sedasyon, baş dönmesi, baş ağrısı, paraetezi, dizartri, uyuşukluk, uykusuzluk, yönelim bozukluğu,
Yaygın olmayan:	Ataksi, hafıza bozuklukları, nistagmus
(Kramplar ve baş ağrıları spastik serebral kökenli hastalarda spastik spinal kökenli hastalara göre daha yaygındır).
*Göz bozuklukları*
Birlikte:	Bozukluk, bulanık görme, diplopi.
*Kardiyovasküler hastalıklar*
Yaygın olmayan:	Bradikardi,
*Vasküler hastalıklar*
Birlikte:	Hipotansiyon
Yaygın olmayan:	Hipertansiyon, derin ven trombozu, kızarma, solgunluk.
*Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar*
Birlikte:	Solunum depresyonu, zatürree, nefes darlığı.
Bilinmiyor:	Bradypnea
*Gastrointestinal hastalıklar*
Birlikte:	Bulantı / kusma, kabızlık, ağız kuruluğu, ishal, iştahsızlık, tükürük salgısı.
Yaygın olmayan:	Ileus, disfaji, hipogeusi.
(Bulantı ve kusma, spastik serebral kökenli hastalarda spastik spinal kökenli hastalara göre daha yaygındır).
*Deri ve deri altı doku hastalıkları*
Birlikte:	Ürtiker / kaşıntı, yüz ve / veya periferik ödem.
Yaygın olmayan:	Alopesi, hiperhidroz.
*Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları*
Çok yaygın:	Hipotansiyon
Birlikte:	Hipertansiyon
Bilinmiyor:	Skolyoz
*Böbrek ve idrar hastalıkları*
Birlikte:	İdrar kaçırma, idrar retansiyonu
(Tavuk davranışı spastik serebral kökenli hastalarda spastik spinal kökenli hastalara göre daha yaygındır).
*Üreme sistemi ve meme hastalıkları*
Birlikte:	Cinsel işlev bozukluğu (intratekal lioresal) ereksiyon ve boşalmayı etkileyebilir. Bu etki genellikle bakolfen çıkarılırken olurtersinir.)
Bilinmiyor:	Erektil disfonksiyon
*Genel hastalıklar ve uygulama yerinin koşulları*
Birlikte:	Asteni, pireksi, ağrı, titreme.
Yaygın olmayan:	Hipotermi.
Nadiren:	- Özel kullanım uyarıları ve önlemleri "Tedavi kaldırma").

Dağıtım sistemi ile ilgili olumsuz olaylar

Doğum sistemi ile ilgili advers olaylar (kateterin ucundaki inflamatuar kütle, olası komplikasyonlarla kateter çıkığı, cep enfeksiyonu, menenjit, cihazın yanlış manipülasyonu nedeniyle aşırı doz) bildirilmiştir.

Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi

İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri Sarı Kart sistemi (www.mhra.gov.uk/yellowcard) aracılığıyla bildirmeleri istenir

Aşırı doz

Açıklama Aşırı doz Bacolfenorijinal dilden otomatik bir çeviridir. Hiçbir durumda bu bilgileri herhangi bir tıbbi randevu veya manipülasyon için kullanmayın. İlacın orijinal talimatlarını ambalajdan okuduğunuzdan emin olun. Bu açıklama, otomatik çeviri nedeniyle çok sayıda hataya neden olabilir! Bunu göz önünde bulundurun ve bu açıklamayı kullanmayın!

more...

Enjekte edilebilir; Enjeksiyon

Kit; Çözüm

Haplar

İntratekal çözelti

Özellikle tedavinin ilk tarama ve doz-istişleme aşamasında, aynı zamanda tedavinin kesilmesinden sonra bakollerin yeniden başlatılması sırasında, aşırı doz belirtilerinin ve semptomlarının saptanmasına özellikle dikkat edilmelidir.

İntratekal baklofen doz aşımı belirtileri

Uyuşukluk, uyuşukluk, baş dönmesi, uyuşukluk, solunum depresyonu, nöbetler, hipotansiyonun rostral ilerlemesi ve 72 saate kadar komaya ilerleyen bilinç kaybı. Bildirilen vakaların çoğunda, ilacı durdurduktan sonra koma sonuçsuz olarak geri dönüşümlüdür. Hassas bir yetişkin hastada 25 mcg intratekal bolus aldıktan sonra intratekal baklofen doz aşımı belirtileri bildirilmiştir.

Doz aşımı için tedavi önerileri

Bakolf doz aşımlarının tedavisinde spesifik bir antidot yoktur; ancak, normalde aşağıdaki adımlar atılmalıdır:

intratekal baklofen kalıntı çözeltisi mümkün olan en kısa sürede pompadan çıkarılmalıdır.
Solunum depresyonu hastaları, ilaç elimine edilene kadar gerekirse entübe edilmelidir.

Anekdotik raporlar, intravenöz fizostigminin merkezi yan etkileri, özellikle uyuşukluk ve solunum depresyonunu tersine çevirebileceğini göstermektedir. Bununla birlikte, kullanımı nöbetlerin ve bradikardinin indüksiyonu ile ilişkili olduğundan, fizikostigmin uygulanırken dikkatli olunması önerilir.

Fizikostigmin dozları Yetişkin hastalar için

Dakikada 1 mg'dan fazla olmayan yavaş kontrollü bir oranda kas içi veya intravenöz olarak 2 mg physostigmine uygulayın. Düzensiz kalp atışı, kramplar veya koma gibi hayatı tehdit eden belirtiler ortaya çıkarsa dozaj tekrarlanabilir.

Fizostigmin dozları Pediatrik hastalar için

Kas içi veya intravenöz olarak 0.02 mg / kg fizikostigmin yönetin, dakikada 0.5 mg'dan fazla vermeyin. Dozaj, terapötik bir etki elde edilene veya maksimum 2 mg'lık bir doza ulaşılana kadar her 5 ila 10 dakikada bir tekrarlanabilir.

Fizostigmin, büyük doz aşımlarını tersine çevirmede etkili olmayabilir ve hastaların solunum desteği ile korunması gerekebilir.

Lomber ponksiyon kontrendike değilse, beyin omurilik aklofen konsantrasyonunu azaltmak için 30 ila 40 mL beyin omurilik sıvısının çıkarılmasına dikkat edilmelidir.

Özellikle tedavinin ilk taraması ve doz-istisyasyon aşamasında, aynı zamanda tedavinin kesilmesinden sonra GABLOFEN'in yeniden başlatılması sırasında, aşırı dozun belirti ve semptomlarının saptanmasına özellikle dikkat edilmelidir.

İntratekal baklofen doz aşımı belirtileri

Uyuşukluk, uyuşukluk, baş dönmesi, uyuşukluk, solunum depresyonu, nöbetler, hipotansiyonun rostral ilerlemesi ve 72 saate kadar komaya ilerleyen bilinç kaybı. Bildirilen vakaların çoğunda, ilacı durdurduktan sonra koma sonuçsuz olarak geri dönüşümlüdür. Hassas bir yetişkin hastada 25 mcg intratekal bolus aldıktan sonra intratekal baklofen doz aşımı belirtileri bildirilmiştir.

Doz aşımı için tedavi önerileri

GABLOFEN doz aşımlarının tedavisinde spesifik bir antidot yoktur; ancak, normalde aşağıdaki adımlar atılmalıdır:

intratekal baklofen kalıntı çözeltisi mümkün olan en kısa sürede pompadan çıkarılmalıdır.
Solunum depresyonu hastaları, ilaç elimine edilene kadar gerekirse entübe edilmelidir.

Anekdotik raporlar, intravenöz fizostigminin merkezi yan etkileri, özellikle uyuşukluk ve solunum depresyonunu tersine çevirebileceğini göstermektedir. Bununla birlikte, kullanımı nöbetlerin ve bradikardinin indüksiyonu ile ilişkili olduğundan, fizikostigmin uygulanırken dikkatli olunması önerilir.

Fizikostigmin dozları Yetişkin hastalar için

Dakikada 1 mg'dan fazla olmayan yavaş kontrollü bir oranda kas içi veya intravenöz olarak 2 mg physostigmine uygulayın. Düzensiz kalp atışı, kramplar veya koma gibi hayatı tehdit eden belirtiler ortaya çıkarsa dozaj tekrarlanabilir.

Fizostigmin dozları Pediatrik hastalar için

Kas içi veya intravenöz olarak 0.02 mg / kg fizikostigmin yönetin, dakikada 0.5 mg'dan fazla vermeyin. Dozaj, terapötik bir etki elde edilene veya maksimum 2 mg'lık bir doza ulaşılana kadar her 5 ila 10 dakikada bir tekrarlanabilir.

Fizostigmin, büyük doz aşımlarını tersine çevirmede etkili olmayabilir ve hastaların solunum desteği ile korunması gerekebilir.

Lomber ponksiyon kontrendike değilse, beyin omurilik aklofen konsantrasyonunu azaltmak için 30 ila 40 mL beyin omurilik sıvısının çıkarılmasına dikkat edilmelidir.

Hasta, özellikle ilk test aşaması ve titrasyon aşamasında, ancak kısa bir süspansiyondan sonra Bacolfen Aguettant uygulamasına devam edildiğinde, aşırı doz belirtileri ve semptomları için tedavi boyunca yakından izlenmelidir.

Doz aşımı belirtileri aniden veya sinsice ortaya çıkabilir.

Doz aşımı belirtileri: aşırı kas hipotansiyonu, uyuşukluk, uyuşukluk, baş dönmesi, sedasyon, epileptik nöbetler, bilinç kaybı, ptyalizm, bulantı ve kusma.

Şiddetli aşırı dozda solunum depresyonu, apne ve koma görülür.

Örneğin, kateter içeriği kateter geçirgenliği / konumlandırma kontrolü sırasında yanlışlıkla intratekal boşluğa girerse ciddi bir aşırı doz oluşabilir. Programlama hataları, aşırı hızlı doz artışları ve oral bakolfen ile eşzamanlı tedavi, aşırı dozun diğer olası nedenleridir. Pompanın arızası da araştırılmalıdır.

Tedavi

Bakolfen aguettan ile aşırı doz tedavisi için spesifik bir antidot yoktur. Genellikle aşağıdaki önlemler alınır:

1) kalan baciofen'i mümkün olan en kısa sürede pompadan boşaltın.

2) Gerekirse, ilaç elimine edilene kadar solunum depresyonu olan hastaları entübe edin.

Bazı raporlar, fizyostigmin, özellikle uyuşukluk ve solunum depresyonu gibi merkezi sinir etkilerini ortadan kaldırabildiğini göstermektedir.

Bununla birlikte, epileptik nöbetlere, bradikardi ve kalp bozukluklarına neden olabileceğinden, intravenöz olarak fizyogmin enjekte edildiğinde dikkatli olunmalıdır. 5 ila 10 dakikalık bir süre boyunca 1-2 mg fizikostigmin IV ile bir test yapılabilir. Bu süre zarfında hastalar yakından izlenmelidir. Hasta olumlu yanıt verirse yeterli ventilasyonu ve uyanıklığı korumak için 30 ila 60 dakikalık aralıklarla tekrarlanan 1 mg dozlar uygulanabilir.

Fizikostigmin, aşırı dozda büyük doz durumunda etkisiz olabilir ve hastanın yapay olarak havalandırılması gerekebilir.

Bir lomber ponksiyon kontrendike değilse, zehirlenmenin erken bir aşamasında 30-40 ml beyin omurilik sıvısının tahliyesi, likör içindeki bakolfen konsantrasyonunu azaltmak için düşünülebilir.

Kardiyovasküler fonksiyonun korunması. Nöbetler durumunda: dikkatli IV diazepam enjeksiyonu.

Fizostigmin sadece destekleyici önlemlere cevap vermeyen ciddi toksisite için önerilir.

Çocuklarda, dakikada 0.5 mg'dan fazla olmayan bir oranda 0.02 mg / kg physostigmine iv dozu uygulanabilir. Bu doz, terapötik bir etki elde edilene veya toplam 2 mg'lık bir doz uygulanana kadar her 5 ila 10 dakikada bir tekrarlanabilir.

Her zaman aşırı doz belirtilerinin ve semptomlarının saptanmasına özellikle dikkat edilmelidir, ancak özellikle ilk "tarama" ve "dosistitrasyon fazı" sırasında ve tedavi kesildikten sonra bakolfen'in yeniden başlatılması sırasında.

Doz aşımı belirtileri aniden veya (daha sık) sinsice ortaya çıkabilir.

Doz aşımı belirtileri: aşırı kas hipotansiyonu, uyuşukluk, uyuşukluk, baş dönmesi, uyuşukluk, nöbetler, bilinç kaybı, hipotermi, aşırı tükürük salgısı, bulantı ve kusma.

Solunum depresyonu, apne ve koma şiddetli aşırı dozdan kaynaklanır. Nöbetler, dozajın artmasıyla veya aşırı dozdan iyileşme sırasında daha sık ortaya çıkabilir. Kateter içeriğinin kasıtsız olarak salınması, pompa programlamasındaki hatalar, aşırı doz artışları veya oral baklofen ile eşzamanlı tedavi nedeniyle şiddetli aşırı doz oluşabilir. Pompanın olası arızaları da incelenmelidir.

Tedavi

İntratekal baklofen doz aşımlarının tedavisinde spesifik bir antidot yoktur. Pompa üreticisinin tüm talimatları izlenmeli ve genellikle aşağıdaki adımlar atılmalıdır:

- Programlanabilir bir sürekli infüzyon pompası kullanılırsa, kalan ilaç çözeltisi rezervuardan çıkarılarak baklofen verilmesi derhal durdurulmalıdır.

- Ameliyat olmadan bu mümkün ise, intratekal kateter mümkün olan en kısa sürede pompadan ayrılmalı ve infüzyon sıvısı küçük bir beyin omurilik sıvısı ile birlikte serbest bırakılmalıdır (30-40 ml'ye kadar önerilir).

- Solunum depresyonu olan hastalar gerekirse entübe edilmeli ve gerekirse yapay olarak havalandırılmalıdır. Kramplar iv diazepam durumunda kardiyovasküler fonksiyonlar desteklenmeli ve dikkatle verilmelidir.

- Kan basıncı, nabız, vücut ısısı, kalp ritmi ve solunum hızı izlenmelidir.

Farmakodinamik özellikler

Açıklama Farmakodinamik özellikler Bacolfenorijinal dilden otomatik bir çeviridir. Hiçbir durumda bu bilgileri herhangi bir tıbbi randevu veya manipülasyon için kullanmayın. İlacın orijinal talimatlarını ambalajdan okuduğunuzdan emin olun. Bu açıklama, otomatik çeviri nedeniyle çok sayıda hataya neden olabilir! Bunu göz önünde bulundurun ve bu açıklamayı kullanmayın!

more...

Haplar

İntratekal çözelti

Farmakoterapötik grup: omurga atak yeri ile antispastik

Kas gevşeticiler, diğer merkezi ajanlar

ATC kodu: M03B X01

Farmakodinamik.

Bacolves, GABA kullanarak omurilikte mono ve polisinaptik refleks iletimini yavaşlatır_B - reseptörleri uyarır. Bakolfen'in kimyasal yapısı, bir nörotransmitter inhibitörü olan gama-aminobutirik asit (GABA) ile benzerdir.

Nöromüsküler iletim bakolfen tarafından değiştirilmez. Bacolfen'in antinoziseptif etkisi vardır. Kas-iskelet sistemi kramplarının eşlik ettiği nörolojik hastalıklarda, bakolfen özellikleri kendilerini sadece refleks kas kasılmaları üzerinde bir etki şeklinde değil, aynı zamanda ağrılı krampların ve klonun yoğunluğunda önemli bir azalma olarak gösterir. Bacolfen hasta hareketliliğini geliştirir, size daha fazla özerklik sunar ve fizyoterapiyi kolaylaştırır.

Bacolfen genellikle CNS'ye basar ve sedasyon, uyku hali, solunum ve kardiyovasküler depresyona neden olur.

Bacolfen Aguettant, yıkıcı nöroşirürjik prosedürlere bir alternatif olarak görülebilir.

Doğrudan intratekal bölgeye yerleştirilen Bacolfen, spastisitenin oral yoldan en az 400 ila 1.000 kat daha düşük dozlarda işlenmesini sağlar.

Intrathecale bolusgabe.

İlaç genellikle tek bir intratekal dozdan yarım saat ila bir saat sonra çalışmaya başlar. Maksimum spazmolitik etki, dozdan yaklaşık 4 saat sonra kendini gösterir ve etkisi 4 ila 8 saat sürer. Etki başlangıcı, pik reaksiyon ve etki süresi, doza, semptomların şiddetine ve tip ve uygulama oranına bağlı olarak hastalar arasında değişebilir.

Sürekli infüzyon.

Bacolves'in antispazmodik etkisi, sürekli infüzyonun başlamasından 6 ila 8 saat sonra başlar ve 24 ila 48 saat içinde zirveye ulaşır.

Omurilik atak noktasına sahip antispastik: (ATC kodu: M03B X01).

Baklofen, omurilikte hem monosinaptik hem de polisinaptik refleks iletimini GABA kullanarak bastırır_ÃŸ - reseptörleri uyarır. Baklofen, inhibitör nörotransmitter gama-aminobutirik asidin (GABA) kimyasal bir analogudur.

Nöromüsküler iletim baklofenden etkilenmez. Baklofen'in antinoziseptif etkisi vardır. İskelet kaslarının krampıyla ilişkili nörolojik hastalıklarda, lioresal'in klinik etkileri refleks kas kasılmaları üzerinde faydalı bir etki ve ağrılı kramplar, otomatizm ve klondan net bir rahatlama şeklindedir. Lioresal hastanın hareketliliğini geliştirir, yardım almadan kullanımını kolaylaştırır ve fizyoterapiyi kolaylaştırır.

Ortaya çıkan önemli faydalar arasında iyileştirilmiş boşalma, dekübitus ülserlerinin önlenmesi ve iyileşmesi ve ağrılı kas spazmlarının çıkarılması nedeniyle daha iyi uyku paternleri bulunur. Ek olarak, hastalar mesane ve sfinkter fonksiyonunda bir iyileşme yaşarlar ve kateterizasyon kolaylaştırılır, bu da hastanın yaşam kalitesini önemli ölçüde artırır. Baklofen'in sedasyon, uyku hali, solunum ve kardiyovasküler depresyona neden olan genel CNS depresif özelliklerine sahip olduğu gösterilmiştir.

Baklofen, doğrudan intratekal bölgeye sokulduğunda, spastisitenin oral uygulama için olanlardan en az 100 kat daha küçük dozlarla etkili bir şekilde tedavi edilmesini sağlar.

İntratekal bolus:

Etki başlangıcı genellikle tek bir intratekal dozun uygulanmasından yarım saat ila bir saat sonradır. Maksimum spazmolitik etki dozlamadan yaklaşık 4 saat sonra gözlenir, etki 4 ila 8 saat sürer. Başlangıç, pik reaksiyon ve etki süresi, doz ve şiddetli semptomların yanı sıra ilaç verme yöntemine ve hızına bağlı olarak bireysel hastalarda değişebilir.

Sürekli infüzyon :

Baklofen'in antispastik etkileri ilk olarak sürekli infüzyonun başlamasından 6 ila 8 saat sonra gözlenir. Maksimum etkinlik 24 ila 48 saat içinde gözlenir.

Farmakokinetik özellikler

Açıklama Farmakokinetik özellikler Bacolfenorijinal dilden otomatik bir çeviridir. Hiçbir durumda bu bilgileri herhangi bir tıbbi randevu veya manipülasyon için kullanmayın. İlacın orijinal talimatlarını ambalajdan okuduğunuzdan emin olun. Bu açıklama, otomatik çeviri nedeniyle çok sayıda hataya neden olabilir! Bunu göz önünde bulundurun ve bu açıklamayı kullanmayın!

more...

Haplar

İntratekal çözelti

Aşağıdaki kinetik parametreler yorumlanırken intratekal uygulama tipi ve beyin omurilik sıvısının (BOS) yavaş dolaşımı dikkate alınmalıdır.

Emilim.

Beyin omurilik sıvısına doğrudan infüzyon emilim süreçlerini önleyebilir ve madde adsorpsiyon yoluyla omuriliğin dorsal boynuzundaki reseptör bölgeleri ile temas edebilir.

- dağıtım.

Tek bir intratekal bolus enjeksiyonu / kısa süreli infüzyondan sonra, dağılım hacmi, beyin omurilik sıvısında bulunan aynalardan hesaplanan 22 ila 157 ml arasındadır. Sürekli intratekal infüzyonlarla, günlük 50 ila 1200 mikrogram dozlar, beyin omurilik sıvısında 130-1240 ng / ml bakolfen-kararlı durum konsantrasyonları verir. Beyin omurilik sıvısında ölçülen yarılanma ömrüne göre, CSF kararlı durum konsantrasyonlarına 1 ila 2 gün içinde ulaşılır. İntratekal infüzyon sırasında, plazma konsantrasyonları 5 ng / ml'yi aşmaz, bu da bakolfen'in kan-beyin bariyerinden geçişinin yavaş olduğunu doğrular.

Eliminasyon.

Tek bir intratekal bolus enjeksiyonu / 50 ila 136 mikrogram bakolfen kısa süreli infüzyonundan sonra, CSF eliminasyon yarılanma ömrü 1 ila 5 saat arasındadır. Bakolfen'in kararlı durum CSF eliminasyon yarılanma ömrü belirlenmemiştir.

Ortalama CSF klerensi, tek bir bolus enjeksiyonundan ve implante edilebilir bir pompa kullanılarak lomber subaraknoid boşlukta sürekli infüzyondan sonra yaklaşık 30 ml / s'dir.

Sürekli intratekal infüzyon sırasında, kararlı duruma ulaşıldığında, lomber beyin omurilik beyin omurilik sıvısı arasında 1.8: 1 ve 8.7: 1 (ortalama = 4: 1) arasında bir bakolfen konsantrasyon gradyanı oluşturulur. Bu klinik öneme sahiptir, çünkü alt ekstremitelerin spastisitesi, üst ekstremiteleri ciddi şekilde etkilemeden etkili bir şekilde tedavi edilebilir, ilacın beyin merkezleri üzerindeki etkisi nedeniyle daha az olumsuz sentrai sinir etkileri.

Yavaş likör dolaşımı ve lomber omurgadan sarnıç likörüne kadar baklofen konsantrasyon gradyanı nedeniyle, bu sıvı içinde gözlemlenen farmakokinetik parametreler, aşağıda tarif edildiği gibi, yüksek hastalar arası ve hastalar arası değişkenlik dikkate alınarak yorumlanmalıdır.

Emilim

Omurilik subaraknoid boşluğuna doğrudan infüzyon, emilim işlemlerinden geçer ve omuriliğin dorsal boynuzundaki reseptör bölgelerine maruz kalmayı sağlar.

Dağıtım

Tek bir intratekal bolus enjeksiyonu / kısa süreli infüzyondan sonra, likör aynalarından hesaplanan dağılım hacmi 22 ila 157 ml arasındadır.

Sürekli intratekal infüzyon ile, günlük 50 ila 1200 mikrogram dozlar, kararlı durumda 130 ila 1240 ng / ml arasında yüksek CSF konsantrasyonlarında baklofen konsantrasyonlarına yol açar. Beyin omurilik sıvısında ölçülen yarılanma ömrüne göre, CSF kararlı durum konsantrasyonlarına 1-2 gün içinde ulaşılır.

İntratekal infüzyon sırasında, plazma konsantrasyonları 5ng / ml'yi aşmaz, bu da baklofen'in kan-beyin bariyerine ulaşmak için yavaş olduğunu doğrular.

Eliminasyon

Tek bir intratekal bolus enjeksiyonu / 50 ila 136 mikrogram baklofen kısa süreli infüzyonundan sonra beyin omurilik sıvısında eliminasyon yarılanma ömrü 1 ila 5 saat arasında değişir. Beyin omurilik sıvısında kararlı duruma ulaştıktan sonra baklofen eliminasyon yarılanma ömrü belirlenmemiştir.

İmplante edilebilir bir pompa sistemi kullanılarak tek bir bolus enjeksiyonu ve kronik lomber subaraknoidal infüzyondan sonra, ortalama likör temizliği yaklaşık 30 ml / H'dir .

Sürekli intratekal infüzyon sırasında sabit koşullarda, 1.8: 1 ve 8.7: 1 (ortalama: 4: 1) lomberden sarnıç beyin omurilik beyin omurilik beyin omurilik sıvısı arasında bir baklofen konsantrasyon gradyanı oluşturulur. Alt ekstremitelerdeki spastisitenin üst ekstremiteler üzerinde çok az etkisi olan ve beyin merkezleri üzerindeki etkiler nedeniyle daha az CNS yan etkisi ile etkili bir şekilde tedavi edilebilmesi açısından bu klinik öneme sahiptir.

Özel popülasyonlar

Yaşlı hastalar

Bakolfen uygulamasından sonra yaşlı hastalarda farmakokinetik veri mevcut değildir. Tek bir doz ise sözlü - Formülasyon uygulandığında, veriler yaşlı hastaların genç yetişkinlere kıyasla daha yavaş eliminasyona sahip olduğunu, ancak baklofene benzer sistemik maruziyete sahip olduğunu göstermektedir. Bununla birlikte, bu sonuçların çok dozlu tedaviye ekstrapolasyonu, erkek yetişkinler ve yaşlılar arasında önemli bir farmakokinetik fark olduğunu göstermez.

Pediatri

Pediyatrik hastalarda, ilgili plazma konsantrasyonları 10 ng / mL veya altındadır .

karaciğer fonksiyon bozukluğu

Bakolfen uygulandıktan sonra karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda farmakokinetik veri mevcut değildir. Bununla birlikte, karaciğer baklofen düzeninde önemli bir rol oynamadığından, farmakokinetiğinizin karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik olarak önemli ölçüde değişmesi olası değildir.

Böbrek yetmezliği

Bakolfen uygulandıktan sonra böbrek yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik veri mevcut değildir. Baklofen büyük ölçüde böbrekler yoluyla değişmeden atıldığından, böbrek yetmezliği olan hastalarda değişmemiş tıbbi ürünlerin birikimi göz ardı edilemez.

Farmakoterapötik grup

Açıklama Farmakoterapötik grup Bacolfenorijinal dilden otomatik bir çeviridir. Hiçbir durumda bu bilgileri herhangi bir tıbbi randevu veya manipülasyon için kullanmayın. İlacın orijinal talimatlarını ambalajdan okuduğunuzdan emin olun. Bu açıklama, otomatik çeviri nedeniyle çok sayıda hataya neden olabilir! Bunu göz önünde bulundurun ve bu açıklamayı kullanmayın!

more...

omurga atak noktası ile antispastik

Klinik öncesi güvenlilik verileri

Açıklama Klinik öncesi güvenlilik verileri Bacolfenorijinal dilden otomatik bir çeviridir. Hiçbir durumda bu bilgileri herhangi bir tıbbi randevu veya manipülasyon için kullanmayın. İlacın orijinal talimatlarını ambalajdan okuduğunuzdan emin olun. Bu açıklama, otomatik çeviri nedeniyle çok sayıda hataya neden olabilir! Bunu göz önünde bulundurun ve bu açıklamayı kullanmayın!

more...

Haplar

İntratekal çözelti

Sıçanlarla (oral yol) yapılan 2 yıllık bir çalışma, bakolfen'in kanserojen olmadığını gösterdi. Bu çalışma, yumurtalık kistleri insidansında doza bağlı bir artış ve hipertrofik ve / veya hemorajik adrenal bezlerin insidansında daha az belirgin bir artış göstermiştir. Bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir. İn vivo ve in vitro Mutajenez testleri mutajenik etki göstermedi.

Oral bakolfen, yüksek doz sıçanlarda omfaloselen (ventral hemia) insidansını arttırır. Farelerde teratojenik etki bulunmadı.

Yüksek doz oral bakoller verilen sıçanlarda eksik vertebral ossifikasyon insidansında artış gözlenmiştir. Yüksek oral bakolf dozları, tavşan fetüslerinde ön bacaklardan ve arka bacaklardan kozallanmamış falangeal çekirdeklerin insidansını da arttırdı.

Yerel tolerans

İki türde (sıçan, köpek) sürekli intratekal baklofen infüzyonu ile yapılan subakut ve subkronik çalışmalar, histolojik inceleme sırasında lokal tahriş veya iltihap belirtisi göstermedi. Hayvan modellerindeki klinik öncesi çalışmalar, enflamatuar kütle oluşumunun doğrudan yüksek doz ve / veya yüksek konsantrasyonda intratekal opioid ile ilişkili olduğunu ve tek aktif bileşen olarak intratekal baklofen ile hiçbir enflamatuar kütlenin oluşmadığını göstermiştir.

Mutajenite ve kanserojenlik

Baklofen, bakteri, memeli hücreleri, maya ve Çin hamsterleri üzerindeki testlerde mutajenler ve genotoksik potansiyel için negatifti. Baklofen mutajenik potansiyeli olduğuna dair bir kanıt yoktu

2 yıllık bir sıçan çalışması (oral uygulama) baklofen'in kanserojen olmadığını gösterdi. Aynı çalışmada yumurtalık kistleri insidansında doza bağlı bir artış ve genişlemiş ve / veya hemorajik adrenal bezlerde daha az belirgin bir artış gözlenmiştir.

Tekrarlanan doz toksisitesi

Baklofen'in tekrarlanan intratekal uygulaması, sıçanlarda ve köpeklerde yapılan çalışmalarda enflamatuar kitlelerin gelişimi ile ilişkili değildi. Her iki türde de omurilikte ve bitişik dokuda herhangi bir değişiklik ve omurilikte ve çevresindeki dokuda tahriş veya iltihap belirtisi bulunmadı.

üreme toksisitesi

İntrathekales baklofen'in doğurganlık veya doğum öncesi veya doğum sonrası gelişim üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi olması muhtemel değildir sözlü - Sıçan ve tavşan çalışmaları. Baklofen, maksimum intratekal mg / kg dozunun en az 125 katı dozlarda farelerde, sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik değildir. Sözlü, lirorezal olduğu gösterilmiştir uygulandığında, sıçan fetüslerinde omfaloselen (ventral hernias) insidansı artar, bu da mg / kg dozu olarak ifade edilen maksimum intratekal dozun yaklaşık 500 katıdır. Bu anomali farelerde veya tavşanlarda gözlenmemiştir. Sözlü olarak dozlanır sözlü gecikmiş fetal büyümenin (kemik kemikleşmesi) sıçanlarda ve tavşanlarda maternal toksisiteye neden olan dozlara neden olduğunu göstermiştir. Baklofen, vertebral kemerin sıçan fetüslerinde yüksek bir intraperitonal dozda genişlemesine neden oldu.

Uyumsuzluklar

Açıklama Uyumsuzluklar Bacolfenorijinal dilden otomatik bir çeviridir. Hiçbir durumda bu bilgileri herhangi bir tıbbi randevu veya manipülasyon için kullanmayın. İlacın orijinal talimatlarını ambalajdan okuduğunuzdan emin olun. Bu açıklama, otomatik çeviri nedeniyle çok sayıda hataya neden olabilir! Bunu göz önünde bulundurun ve bu açıklamayı kullanmayın!

more...

Haplar

İntratekal çözelti

Dekstrozun, iki madde arasındaki kimyasal reaksiyon olarak bakolfen ile uyumsuz olduğu gösterilmiştir.

<

Alternatif baklofen konsantrasyonları gerekirse, bakolfen aseptik koşullar altında enjeksiyonlar için steril koruyucu içermeyen sodyum klorür ile seyreltilebilir. Ampuller diğer enjeksiyon veya infüzyon çözeltileri ile karıştırılmamalıdır (dekstrozun baklofen ile kimyasal reaksiyon nedeniyle uyumsuz olduğu gösterilmiştir).

Bakolfen'in infüzyon pompasının bileşenleri ile uyumluluğu (rezervuardaki baklofen kimyasal stabilitesi dahil) ve bir inline bakteriyel tutma filtresinin varlığı, pompa üreticisi tarafından kullanılmadan önce doğrulanmalıdır.

Atma ve diğer kullanım için özel önlemler

Açıklama Atma ve diğer kullanım için özel önlemler Bacolfenorijinal dilden otomatik bir çeviridir. Hiçbir durumda bu bilgileri herhangi bir tıbbi randevu veya manipülasyon için kullanmayın. İlacın orijinal talimatlarını ambalajdan okuduğunuzdan emin olun. Bu açıklama, otomatik çeviri nedeniyle çok sayıda hataya neden olabilir! Bunu göz önünde bulundurun ve bu açıklamayı kullanmayın!

more...

Haplar

İntratekal çözelti

Kalan ürünler atılmalıdır.

Useloperating talimatları için talimatlar.

Bacolfen Aguettant intratekal enjeksiyonlar ve sürekli infüzyonlar için tasarlanmıştır ve her infüzyon sisteminin spesifikasyonlarına göre uygulanır.

Kararlılık.

Bacolfen intratekal, implante edilebilir AB sertifikalı pompalarda 180 gün boyunca stabil olduğunu kanıtlamıştır.

Mümkünse, parenteral kullanım için tıbbi ürünler, uygulamadan önce partiküllerin varlığı ve renk değişiklikleri açısından kontrol edilmelidir.

Uygulama için özel talimatlar

Seçilecek kesin konsantrasyon, gereken günlük doza ve pompanın minimum infüzyon hızına bağlıdır. Tüm özel öneriler için üreticinin kullanım talimatlarına dikkat edin.

Seyreltme.

Kullanıcı 50, 500 veya 2000 mikrogram / ml dışında konsantrasyonlar almak istiyorsa, Bacolfen Aguettant aseptik koşullar altında enjeksiyonlar için steril ve koruyucu içermeyen bir sodyum klorür çözeltisi içinde seyreltilmelidir.

Yönetim sistemleri.

Bacolfen intratekalinin uzun süreli uygulanması için çeşitli sistemler kullanılmıştır. Bunlar arasında, yeniden doldurulabilir bir rezervuar ile donatılmış ve lokal anestezi veya genel anestezi altında genellikle cildin altına veya karın duvarındaki bir cebe implante edilen implante edilebilir sistemler olan AB sertifikalı pompalardan bahsedilebilir. Bu sistemler deri altından subaraknoid boşluğa ulaşan intratekal kateter ile bağlantılıdır.

Bu sistemleri kullanmadan önce, kullanıcılar rezervuardaki bakolfen'in tecnica spesifikasyonlarının ve kimyasal stabilitesinin, bakolfen intratekalinin intratekal uygulaması için gerekli koşulları karşıladığından emin olmalıdır.

Her ampul sadece tek kullanımlıktır ve kullanılmayan çözeltiler atılmalıdır. Ampuller dondurulmamalı veya otoklavlanmamalıdır.

Bacolfen fiyat

We have no data on the cost of the drug.
However, we will provide data for each active ingredient

The approximate cost of Baclofen 10 mg per unit in online pharmacies is from 0.25$ to 0.77$, per package is from 21$ to 77$.

The approximate cost of Baclofen 20 mg per unit in online pharmacies is from 0.53$ to 1.02$, per package is from 50$ to 102$.

Ülkelerde mevcuttur

USA

A-Z index:

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V Y Z

Bacolfen

Kompozisyon:

Tedavide kullanılır:

Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!

Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:

Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:

Bakolfen intratekal uygulaması için sadece pompalarda kullanın

Tarama aşaması

Pediatrik hastalar

Hazırlık bilgisi

Tarama

Bakım

Yönetim bilgileri

Teslim programı

Dozistitrasyon

İmplantasyondan sonraki titrasyon süresi

Spastik omurilik kökenli yetişkin hastalar

Spastik serebral kökenli yetişkin hastalar

Pediatrik hastalar

Doz ayarlaması için ek hususlar

Bakım tedavisi

Omurilik hastalarının spastisitesi

Spastik serebral kökenli hastalar

Pediatrik hastalar

Kronik kullanımda doz ayarlaması için olası ihtiyaç

GABLOFEN'in intratekal uygulaması için sadece pompalarda kullanın

Tarama aşaması

Pediatrik hastalar

Hazırlık bilgisi

Tarama

Bakım

Yönetim bilgileri

Teslim programı

Dozistitrasyon

İmplantasyondan sonraki titrasyon süresi

Spastik omurilik kökenli yetişkin hastalar

Spastik serebral kökenli yetişkin hastalar

Pediatrik hastalar

Doz ayarlaması için ek hususlar

Bakım tedavisi

Omurilik hastalarının spastisitesi

Spastik serebral kökenli hastalar

Pediatrik hastalar

Kronik kullanımda doz ayarlaması için olası ihtiyaç

UYARILAR

ÖNLEMLER

Yeniden doldurma pompaları sırasında hayatı tehdit eden aşırı doz riski

Kirlenme potansiyeli Önceden doldurulmuş şırınganın steril olmayan dış yüzeyi nedeniyle

Reçeteli, bakıcı Ve hasta eğitimi Ve tarama / implantasyon sonrası ortam

Doz aşımı

Çekilme

Psikotik bozuklukların, şizofreni veya karışıklığın olası kötüleşmesi

Ölümler

Omurilik kökenli spastisite

Spastik serebral kökenli

Otonom disleksi öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanın

Enfeksiyonlar

Uyuşukluk

İntratekal kitle oluşumu

Yumurtalık kistleri

Klinik olmayan toksikoloji

Kanserojenez ve Mutajenez ve Doğurganlık Bozuldu

Belirli popülasyonlarda kullanın

Gebelik

Gebelik kategorisi C

İş ve teslimat

Emziren anneler

Pediatrik kullanım

UYARILAR

ÖNLEMLER

Yeniden doldurma pompaları sırasında hayatı tehdit eden aşırı doz riski

Kirlenme potansiyeli Önceden doldurulmuş şırınganın steril olmayan dış yüzeyi nedeniyle

Reçeteli, bakıcı Ve hasta eğitimi Ve tarama / implantasyon sonrası ortam

Doz aşımı

Çekilme

Psikotik bozuklukların, şizofreni veya karışıklığın olası kötüleşmesi

Ölümler

Omurilik kökenli spastisite

Spastik serebral kökenli

Otonom disleksi öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanın