Arimed

Meloksikam

Osteoartrit Alevlenmelerinin kısa süreli semptomatik tedavisi. Romatoid Artrit veya Ankilozan Spondilitin uzun süreli semptomatik tedavisi.

Oral Kullanım

- Osteoartrit alevlenmeleri: 7.5 mg/gün (yarım 15 mg tablet), gerekirse, iyileşme yokluğunda, doz 15 mg / gün'e yükseltilebilir.

- Romatoid artrit, Ankilozan Spondilit: 15 mg / gün (bir tablet 15 mg).

(Ayrıca Bkz. 'özel popülasyonlar')

Terapötik cevaba göre, doz 7.5 mg/gün'e düşürülebilir (yarım 15 mg tablet).

İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol etmek için gereken en kısa süre boyunca en düşük etkili doz kullanılarak en aza indirilebilir. Hastanın semptomatik rahatlama ve tedaviye yanıt ihtiyacı, özellikle osteoartritli hastalarda periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.

15 MG/GÜN DOZUNU AŞMAYIN.

Arimed Orodispersible tabletler dilin ağzına yerleştirilmeli ve beş dakika boyunca yavaşça çözülmelidir (tablet çiğnenmemeli ve çiğnenmemelidir). çözümsüz olarak yutulmamaktır), yutmadan önce 240 ml su içirin.

Ağız kuruluğu olan hastalarda bukkal mukozayı nemlendirmek için su kullanılabilir.

Özel Popülasyonlar

Yaşlı hastalar ve advers reaksiyon riski yüksek olan hastalar :

Yaşlı hastalarda romatoid artrit ve ankilozan spondilitin uzun süreli tedavisi için önerilen doz günde 7.5 mg'dır (yarım 15 mg tablet). Advers reaksiyon riski yüksek olan hastalar günde 7.5 mg ile tedaviye başlamalıdır.

Börek yetmezliği :

Şiddetli böbrek yetmezliği olan diyaliz hastalarında, doz günde 7.5 mg'ı (yarım 15 mg tablet) geçmemelidir.

Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (yani, 25 ml/dak'dan daha büyük bir kreatinin klirensi olan hastalar) doz azaltımı gerekli değildir..

Karaciger Yetmezliği :

Herhangi bir doz azaltma hafif olan hastalarda orta derecede karaciğer bozukluğu gereklidir.

Çocuklar ve ergenler:

Arimed Orodispersible tabletler, 16 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kontrendikedir.

Bu ilaç aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

- 'Hamilelik ve emzirme'),

- 16 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler,

- Arımed'e veya yardımcı maddelerden birine aşırı duyarlılık veya benzer bir etkiye sahip maddelere aşırı duyarlılık, örneğin Nsaıd'ler, aspirin. Aspirin veya diğer Nsaıd'lerin uygulanmasından sonra astım, nazal polip, anjiyonörotik ödem veya ürtiker belirtileri olan hastalara Arimed verilmemelidir,

- Önceki Nsaıd'lerle ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü,

- Aktif veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü (kanıtlanmış ülserasyon veya kanamanın iki veya daha fazla farklı atağı),

- Aktif bağırsak enflamatuar hastalığı (Crohn hastalığı, ülseratif kolit),

- Ciddi karaciğer işlevi bozulmuş,

- Diyalize edilmemiş şiddetli böbrek yetmezliği,

- Gastrointestinal kanama, serebrovasküler kanama veya diğer kanama bozuklukları,

- Şiddetli kalp yetmezliği,

- Arimed, koroner arter baypas cerrahisi (CABG) sonrası perioperatif ağrı tedavisinde kontrendikedir.

Terapötik etkinin yetersiz olması durumunda önerilen maksimum günlük doz aşılmamalı ve terapiye ek bir NSAID eklenmemelidir, çünkü bu, terapötik avantaj kanıtlanmasa da toksisiteyi artırabilir. Siklooksijenaz-2 seçici inhibitörleri de dahil olmak üzere eşlik eden Nsaıd'lerle Arimed Orodispersible tabletlerin kullanımından kaçınılmalıdır.

Arimed Orodispersible tabletler akut rahatlama gerektiren hastaların tedavisi için uygun değildir pain.In birkaç gün sonra iyileşme olmaması durumunda, tedavinin klinik yararı yeniden değerlendirilmelidir.

Arimed ile tedaviye başlamadan önce Toplam iyileşmelerini sağlamak için özofajit, gastrit ve/veya peptik ülser öyküsü aranmalıdır. Arimed ile tedavi edilen ve bu tip geçmiş bir geçmişi olan hastalarda nüksün Olası başlangıcına rutin olarak dikkat edilmelidir.

Gastrointestinal etkiler

Ölümcül olabilen GI kanaması, ülserasyon veya perforasyon, tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyarı semptomları olan veya olmayan veya daha önce ciddi GI olayları öyküsü olan tüm Nsaıd'lerle bildirilmiştir.

GI kanaması, ülserasyon veya perforasyon riski, NSAID dozlarının artmasıyla, ülser öyküsü olan hastalarda , özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise ve yaşlılarda daha yüksektir. Bu hastalar mevcut en düşük dozda tedaviye başlamalıdır. Bu hastalar için koruyucu ajanlarla (örneğin misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) kombinasyon tedavisi ve ayrıca eşlik eden düşük doz aspirin veya gastrointestinal riski artırabilecek Diğer İlaçlar gerektiren hastalar için düşünülmelidir (aşağıya ve 4.5'e bakınız).

GI toksisitesi öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılarda, özellikle tedavinin ilk aşamalarında olağandışı abdominal semptomları (özellikle GI kanaması) bildirmelidir.

Dikkat tek emme ve toplam günlük miktar olarak 3g> gibi ülser veya kanama riskini artırabilir birlikte kullanılan ilaçlar, bu tür iyileştirici tedavi olarak heparin alan hastalarda tavsiye veya Geriatri, warfarin gibi antikoagülanlar veya diğer non-steroid anti-inflamatuar ilaçlar, anti verilen asetilsalisilik asit dahil antienflamatuar dozlarda (>1 g) verilir.

Arimed veya dispersiyon tabletleri alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde, tedavi kesilmelidir.

Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler

NSAID tedavisi ile birlikte sıvı retansiyonu ve ödem bildirildiği için hipertansiyon ve/veya hafif ila orta derecede konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalar için uygun izleme ve tavsiye gereklidir.

Risk altındaki hastalar için kan basıncının klinik olarak izlenmesi, başlangıçta ve özellikle Arimed Orodispers tabletleri ile tedaviye başlanırken önerilir.

Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı Nsaıd'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) kullanımının, arteriyel trombotik olayların (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) küçük bir artmış riski ile ilişkili olabileceğini göstermektedir. Arimed için böyle bir riski dışlamak için yeterli veri yoktur.

Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra sadece Arimed orodispersible tabletlerle tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık için risk faktörleri olan hastaların (örneğin hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) uzun süreli tedavisine başlamadan önce de benzer bir değerlendirme yapılmalıdır.

Cilt reaksiyonları

Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz de dahil olmak üzere bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, Nsaıds kullanımı ile birlikte çok nadiren bildirilmiştir (bkz.4.8). Hastalar, tedavinin başlangıcında bu reaksiyonlar için en yüksek risk altında görünmektedir: tedavinin ilk ayında vakaların çoğunda meydana gelen reaksiyonun başlangıcı. Arimed, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya başka herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi ortaya çıktığında kesilmelidir.

Karaciger ve börek fonksiyon parametreleri

Çoğu Nsaıd'lerde olduğu gibi, serum transaminaz seviyelerinde ara sıra artışlar, serum bilirubin veya diğer karaciğer fonksiyon parametrelerinde artışlar, ayrıca serum kreatinin ve kan üre azotunda ve diğer laboratuvar bozukluklarında artışlar bildirilmiştir. Bu örneklerin çoğunluğu geçici ve hafif anormallikler içeriyordu. Böyle bir anormallik önemli veya kalıcı olursa, Arimed yönetimi durdurulmalı ve uygun soruşturmalar yapılmalıdır.

Fonksiyonel börek yetmezliği

Nsaıd'ler, renal prostaglandinlerin vazodilatatör etkisini inhibe ederek, glomerüler filtrasyonu azaltarak fonksiyonel böbrek yetmezliğine neden olabilir. Bu advers olay doza bağımlıdır. Tedavinin başlangıcında veya doz artışından sonra, aşağıdaki risk faktörlerine sahip hastalarda diürez ve böbrek fonksiyonunun dikkatli bir şekilde izlenmesi önerilir:

- Yaşlı

Etkileşim - diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer formlar )

- Hipovolemi (nedeni ne olursa olsun)

- Konjestif kalp yetmezliği

- Böbrek yetmezliği

- Belirtiler ortaya

- Lupus nefropati

- Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu (serum albümin <25 g/l veya Child-Pugh skoru 10)'

Nadir durumlarda, nsaıd'ler interstisyel nefrit, glomerülonefrit, renal medüller nekroz veya nefrotik sendromun nedeni olabilir.

Hemodiyalizde son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda Arimed dozu 7.5 mg'dan (yarım 15 mg tablet) daha yüksek olmamalıdır. Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (yani, kreatinin klirensi 25 ml/dak'dan büyük olan hastalar) doz azaltımı gerekli değildir.

Sodyumum, potasyum ve su tutma

Sodyum, potasyum ve su tutulumunun indüksiyonu ve diüretiklerin natriüretik etkilerine müdahale Nsaıd'lerde ortaya çıkabilir. Ek olarak, antihipertansif ilaçların antihipertansif etkisinde bir azalma olabilir. Sonuç olarak, duyarlı hastalarda ödem, kalp yetmezliği veya hipertansiyon çökeltilebilir veya şiddetlenebilir. Bu nedenle, risk altındaki hastalar için klinik izleme gereklidir.

Hiperkalemi

Hiperkalemi, diyabet veya kalaemiyi arttırdığı bilinen eşlik eden tedavi ile tercih edilebilir. Bu gibi durumlarda potasyum değerlerinin düzenli olarak izlenmesi gerekir.

ADVERS REAKSİYONLAR genellikle yaşlı, kırılgan veya zayıflamış bireylerde daha az tolere edilir, bu nedenle dikkatli izleme gerektirir. Diğer Nsaıd'lerde olduğu gibi, böbrek, karaciğer ve kalp fonksiyonlarının sıklıkla bozulduğu yaşlılarda özel dikkat gereklidir. Yaşlılarda, nsaıd'lere, özellikle de ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyona karşı advers reaksiyonların sıklığı artmıştır.

Arimed orodispersible tablet, diğer NSAID'LER gibi altta yatan bulaşıcı bir hastalığın semptomlarını maskeleyebilir.

Siklooksijenaz / prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen herhangi bir ilaçta olduğu gibi Arimed orodispersible tablet kullanımı doğurganlığı bozabilir ve gebe kalmaya çalışan kadınlarda önerilmez. Gebe kalmakta zorluk çeken veya infertilite soruşturması geçiren kadınlarda Arimed'in geri çekilmesi düşünülmelidir.

Arimed orodispersible tablet bir fenilalanin kaynağı içerir:

Aspartam (E951) ve fenilketonüri olan kişiler için zararlı olabilir.

Arimed orodispersible tablet Sorbitol (E420) içerir: fruktoz intoleransı nadir kalıtsal sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

Makine kullanma ve kullanma yeteneği konusunda özel bir çalışma yoktur. Bununla birlikte, farmakodinamik profile ve bildirilen advers ilaç reaksiyonlarına dayanarak, Arimed'in bu yetenekler üzerinde hiçbir etkisi veya ihmal edilebilir bir etkisi yoktur. Bununla birlikte, görme bozuklukları veya uyuşukluk, baş dönmesi veya diğer merkezi sinir sistemi bozuklukları ortaya çıktığında, araba kullanmaktan ve makine kullanmaktan kaçınmanız önerilir.

a) Genel Açıklama

Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı Nsaıd'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) kullanımının, arteriyel trombotik olayların (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) küçük bir artmış riski ile ilişkili olabileceğini göstermektedir.

NSAID tedavisi ile birlikte ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.

En sık görülen advers olaylar doğada gastrointestinal sistemdir.- Kullanım için özel uyarılar ve önlemler) uygulamadan sonra bildirilmiştir. Daha az sıklıkla gastrit gözlenmiştir.

Aşağıda verilen advers ilaç reaksiyonlarının sıklığı, tedavi süresi en az 14 gün olan 27 klinik çalışmada bildirilen advers olayların karşılık gelen vakalarına dayanmaktadır. Bilgi, bir yıla kadar bir süre boyunca günlük 7.5 veya 15 mg Arimed tablet veya kapsül oral dozları ile tedavi edilen 15197 hastayı içeren klinik çalışmalara dayanmaktadır.

Pazarlanan ürünün uygulanması ile ilgili olarak alınan raporlar sonucunda ortaya çıkan advers ilaç reaksiyonları dahil edilmiştir.

ADVERS REAKSİYONLAR, aşağıdaki Sözleşmeyi kullanarak frekans başlıkları altında sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10), ortak (>1/100, < 1/10), nadir (>1/1000, < 1/100), nadir ( > 1/10000, < 1/1000), çok nadir (<1/10000)

B) ileri tepkilerin tablosu

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Çok nadir agranülositoz vakaları bildirilmiştir (bkz.Bölüm c).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Psikiyatrik bozukluklar

Göz hastalıkları

Kulak ve labirent hastalıkları

Kardiyak bozuklar

NSAID tedavisi ile birlikte kalp yetmezliği bildirilmiştir.

Vasküler bozuklar

Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar

Gastrointestinal bozukluklar

Gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon bazen özellikle yaşlılarda ciddi ve potansiyel olarak ölümcül olabilir.

Hepatobiliyer bozukluklar

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Börek ve idrar bozukları

Genel bozuklar ve uygulama alanı koşulları

c) Bireysel ciddi ve / veya sık görülen Advers reaksiyonları karakterize eden bilgiler

Arımed ve diğer potansiyel olarak miyelotoksik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda çok nadir agranülositoz vakaları bildirilmiştir.

d) ürün ile ilgili olarak henüz görmemiş, ancak genel olarak sınıftaki diğer bileşiklere atfedilebilecek olarak kabul edilen ADVERS tepkiler

Muhtemelen akut böbrek yetmezliğine yol açan organik böbrek hasarı: çok nadir interstisyel nefrit, akut tübüler nekroz, nefrotik sendrom ve papiller nekroz vakaları bildirilmiştir .

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması Web sitesi aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Akut NSAID'LERİN aşırı dozunu takip eden semptomlar genellikle uyuşukluk, uyuşukluk, mide bulantısı, kusma ve epigastrik ağrı ile sınırlıdır, bu da genellikle destekleyici bakım ile tersine çevrilebilir. Gastrointestinal kanama meydana gelebilir. Şiddetli zehirlenme hipertansiyon, akut böbrek yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu, solunum depresyonu, koma, konvülsiyonlar, kardiyovasküler kollaps ve kardiyak arrest ile sonuçlanabilir. NSAID'LERİN terapötik alımı ile anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir ve aşırı dozdan sonra ortaya çıkabilir.

Nsaıd'lerin aşırı dozundan sonra hastalar semptomatik ve destekleyici bakım ile tedavi edilmelidir. Bir klinik çalışmada, günde üç kez verilen 4 g oral kolestiramin dozları ile Arımed'in hızlandırılmış olarak çıkarılması gösterilmiştir.

Farmakoterapötik grup: steroidal olmayan anti-inflamatuar ajanlar, oksikamlar

ATC kodu: M01 AC06

Arimed, anti-inflamatuar, analjezik ve antipiretik özelliklere sahip, oksikam ailesinin steroidal olmayan bir anti-enflamatuar ilacıdır (NSAID).

Arimed'in anti-inflamatuar aktivitesi klasik inflamasyon modellerinde kanıtlanmıştır. Diğer NSAID'LERDE olduğu gibi, kesin etki mekanizması bilinmemektedir. Bununla birlikte, tüm NSAID'LER (Arımed dahil) tarafından paylaşılan en az bir ortak etki şekli vardır: prostaglandinlerin biyosentezinin inhibisyonu, bilinen inflamasyon mediatörleri.

Emme

Arimed, oral uygulamadan (kapsül) sonra %89'luk yüksek mutlak biyoyararlanım ile yansıtılan gastrointestinal sistemden iyi emilir. Tabletler, oral Süspansiyon ve kapsüllerin biyoeşdeğerlilik gösterdiği gösterilmiştir.

Arımed'in tek doz uygulanmasından sonra, Süspansiyon İçin 2 saat içinde ve katı oral dozaj formları (Kapsüller ve tabletler) ile 5-6 saat içinde elde edilen ortalama maksimum plazma konsantrasyonları.

Çoklu dozlama ile 3 ila 5 gün içinde kararlı durum koşullarına ulaşıldı. Günde bir kez dozlama, 7.5 mg dozlar için 0.4-1.0 µg/ml ve 15 mg dozlar için 0.8 - 2.0 µg/ml aralığında nispeten küçük bir tepe - çukur dalgalanması ile ilaç plazma konsantrasyonlarına yol açar (sırasıyla sabit durumda cmin ve cmax). Kararlı durumda arımed'in maksimum plazma konsantrasyonları, sırasıyla tablet, kapsül ve oral Süspansiyon İçin beş ila altı saat içinde elde edilir. Oral uygulamadan sonra arimed için emilim derecesi, eşlik eden gıda alımı ile değiştirilmez.

Dağıtım

Arimed, plazma proteinlerine, esasen albümine (%99) çok güçlü bir şekilde bağlanır. Arimed, sinovyal sıvıya nüfuz eder ve kan plazmasındaki konsantrasyonun yaklaşık yarısını verir.

Dağılım hacmi düşüktür, ortalama 11 l'dir. bireyler arası varyasyon %30-40'dır.

Biyotransformasyon

Arimed geniş hepatik biyotransformasyona uğrar. İdrarda, farmakodinamik olarak inaktif olan dört farklı arimed metaboliti tespit edildi. Ana metabolit, 5 '- karboksiarimed (dozun %60'ı), daha az ölçüde (dozun %9'u) atılan bir ara metabolit 5'- hidroksimetilarimed'in oksidasyonu ile oluşur. İn vitro çalışmalar, CYP 2C9'UN bu metabolik yolda önemli bir rol oynadığını ve CYP 3A4 izoenziminin küçük bir katkısı olduğunu göstermektedir. Hastanın peroksidaz aktivitesi muhtemelen uygulanan dozun %16'sını ve %4'ünü oluşturan diğer iki metabolitten sorumludur. Eleme

Arimed ağırlıklı olarak metabolitler şeklinde atılır ve idrar ve dışkıda eşit ölçüde oluşur. Günlük dozun %5'inden daha azı dışkıda değişmeden atılırken, sadece ana bileşiğin izleri idrarla atılır.

Ortalama eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 20 saattir. Toplam plazma klirensi ortalama 8 mL/dak. Doğrusallık / doğrusallık

Arımed, oral veya intramüsküler uygulama başına 7.5 mg 15 mg'lık terapötik doz aralığında doğrusal farmakokinetik gösterir.

Özel popülasyonlar

Hepatik / renal yetmezlik:

Ne karaciğer, ne hafif ne de orta derecede böbrek yetmezliğinin Arimed farmakokinetiği üzerinde önemli bir etkisi yoktur. Terminal böbrek yetmezliğinde, dağılım hacmindeki artış daha yüksek serbest Arimed konsantrasyonlarına neden olabilir ve günlük 7.5 mg'lık bir doz aşılmamalıdır.

Yaşlı:

Yaşlı deneklerde kararlı durumda ortalama plazma klirensi, genç deneklerde bildirilenden biraz daha düşüktü.

Non steroid anti-enflamatuar ajanlar, oxicams

Özel bir gereklilik yok.

Kullanılmayan herhangi bir ürün veya atık malzeme yerel gerekliliklere uygun olarak bertaraf edilmelidir.